Aktif maddeler: Meclocycline
MECLODERM® 35 mg yumurta
Paket boyutları için Mecloderm paket broşürleri mevcuttur:- MECLODERM® %1 krem
- MECLODERM® %2 cilt köpüğü
- MECLODERM® 35 mg yumurta
Endikasyonları Mecloderm neden kullanılır? Bu ne için?
Mecloderm 35 mg ovüller, bakteri kaynaklı enfeksiyonların neden olduğu vulva, serviks veya vajina iltihabının tedavisinde jinekolojik kullanım için kullanılan antibiyotik sınıfına ait meclosiklin sülfosalisilat etken maddesini içerir.
Kontrendikasyonlar Mecloderm kullanılmamalıdır
Mecloderm 35 mg peser kullanmayın
- Meclocycline sulphosalicylate veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Tetrasiklinler olarak bilinen bir antibiyotik sınıfına alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Mecloderm'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mecloderm 35 mg ova'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Mecloderm 35 mg ova uygulaması özellikle lokal olarak intolerans semptomlarına neden olabilir.Bu durumda doktor tedaviyi bırakıp spesifik bir tedaviye başlayıp başlamamaya karar verebilir.
- Mecloderm 35 mg ova uygulaması dirençli mikroorganizmaların veya mantarların gelişmesine neden olabilir.Bu meydana gelirse doktor tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar verebilir.
- Ürün, anafilaktik semptomlar ve astım atakları gibi hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilen sülfitlere karşı duyarlılığa (ilacın kükürt bazlı bileşenine duyarlılık) neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mecloderm'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şimdiye kadar Mecloderm 35 mg ova ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim etkisi bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile kadınlarda ilacı sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.
Besleme zamanı
Meclosiklinin anne sütüne geçişi veya anne sütü ile beslenen bebekler üzerindeki zararlı etkileri hakkında veri yoktur.
Doğurganlık
Mecloderm 35 mg yumurtaların doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Mecloderm 35 mg ova kullanımıyla ilişkili araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mecloderm Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, en az bir hafta boyunca tercihen akşam yatmadan önce uygulanacak günde bir yumurtadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Mecloderm'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Mecloderm 35 mg ova kullanımı ile istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Mecloderm krem ve köpüğünün kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: ağrı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, kuru ve pul pul dökülen cilt, özellikle saç çevresinde cildin sararması.
Aynı sınıftaki diğer ilaçların topikal uygulaması sırasında şişme, diğer tahriş ve yanma belirtileri gibi diğer yan etkiler de gözlenmiştir. Alerjik bir reaksiyon yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/ it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden koruyun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mecloderm 35 mg ova ne içerir?
- Aktif bileşen susuz meclosiklin sülfosalisilattır. Her yumurta, 35 mg meclocycline'e eşit 51 mg susuz meclosiklin sülfosalisilat içerir.
- Diğer bileşenler dl-alfa-tokoferol asetat, susuz kolloidal silika, sodyum metabisülfit ve katı yarı sentetik gliseritlerdir.
Mecloderm 35 mg ova neye benziyor ve paketin içeriği
Jinekolojik kullanım için ovüller. 15 yumurta içeren blister.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MECLODERM 35 MG OVÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her yumurta şunları içerir:
Aktif prensip:
meclosiklin sülfosalisilat susuz 51 mg
(35 mg meclosiklin bazına eşit)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Jinekolojik kullanım için ovüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bilinen veya varsayılan bakteriyel etiyolojiye sahip vajinit, serviko-vajinit, vulvo-vajinit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir yumurta tercihen akşamları, yatmadan önce, bir haftadan az olmamak üzere uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Meclocycline veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• MECLODERM 35 mg ova uygulaması, özellikle lokal olarak intolerans belirtilerine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
• Bu ürün, anafilaktik semptomlar ve daha az şiddetli veya yaşamı tehdit eden astım atakları dahil olmak üzere alerjik tipte reaksiyonlarla sülfitlere karşı duyarlılığa neden olabilir.
• Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılık geliştiren hastalarda, ürünün uygulanması farklı bölgelerde çeşitli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar MECLODERM 35 mg ova ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim etkisi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclosiklinin kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Veri yok.
Doğurganlık
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
MECLODERM 35 mg ova kullanımı ile istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
MECLODERM'in kutanöz uygulaması ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Ağrı, pul pul dökülme, kaşıntı, eritem ve kuruluk.
Cildin özellikle saç köklerinin yakınında sararması.
Topikal kullanım için tetrasiklinlerin uygulanması sırasında alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ödem, yanma, diğer tahriş belirtileri gibi diğer istenmeyen olaylar da gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
İlacın aşırı doz belirtileri hiç bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler
ATC kodu: G01AA
Meclocycline'ın sayısız bakteri suşu üzerinde uyguladığı antibakteriyel etki, özellikle bazı suşlar üzerinde dikkat çekicidir. stafilokok aureus, itibaren Escherichia koli ve enterokok bunlar klinik ilginin vajinal etkilerinin nedenidir. Farklı cilt bölgelerine uygulanan meclocycline, epidermisin daha derin katmanlarına nüfuz etmesine rağmen mikrobiyolojik yöntemle belirlenebilecek miktarda dolaşıma girmez.Bu özellik muhtemelen ciltteki bağların yüksek afinitesinden kaynaklanmaktadır. Meclocycline ve doku makromolekülleri arasında kurulan, ilacın yerinde konsantre yoğun bir antibakteriyel etki göstermesini sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Meclocycline deriden emilmez veya emilirse mikrobiyolojik yöntemle belirlenemeyecek miktarlarda oluşur. Herhangi bir toksik veya yan etkiye neden olmaz ve pratik olarak cilt tarafından emilmez, bunun yerine epidermisin daha derin katmanlarına yeterince nüfuz eder.Bütün bunlar, absorpsiyon yüzeylerinde bulunan makromoleküllere çok yüksek bağlanma kabiliyeti nedeniyle.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Meclosiklin sülfosalisilat susuzun akut, subakut ve kronik toksisitesi, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda farklı uygulama yollarıyla tamamen belirlendi ve doksisiklin ile karşılaştırıldı.
Topikal olarak tedavi edilen hayvanların hiçbiri herhangi bir belirgin toksik belirti göstermedi. Kan kimyası testleri önemli bir değişiklik göstermedi. Hem makroskopik hem de mikroskobik incelemede, hem deride hem de alınan organlarda hiçbir durumda değişiklik gözlenmedi.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclosiklinin kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
d, l-a-tokoferol asetat,
kolloidal susuz silika,
sodyum metabisülfit,
katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Şimdiye kadar, MECLODERM 35 mg ova ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir geçimsizlik etkisi bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 yumurta içeren birleştirilmiş polipropilen-alüminyum-ısı ile kapatılmış polietilen içinde blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 yumurta 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ağustos 2016