Aktif maddeler: Granisetron
Granisetron Sandoz 1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi
Granisetron - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
Granisetron Sandoz, antiemetikler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bir tümör için kemoterapi veya radyasyon tedavisi gibi diğer tıbbi tedavilerin ve cerrahinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır.
Enjeksiyonluk çözelti yetişkinlerde ve iki yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.
Granisetron - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Durumlarda Kontrendikasyonlar
Granisetron Sandoz'u kullanmayınız.
Granisetron veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Emin değilseniz, enjeksiyondan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Granisetron - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Enjeksiyondan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
- Bağırsak tıkanıklığı nedeniyle bağırsak hareketleriyle ilgili sorunlarınız varsa
- Kalp sorunlarınız varsa, kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla kanser tedavisi görüyorsanız veya potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuz seviyeleriyle ilgili sorunlarınız varsa (elektrolit bozuklukları)
- 5-HT3 reseptör antagonisti başka ilaçlar alıyorsanız. Bunlar, Granisetron Sandoz gibi bulantı ve kusmanın tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetrondur.
Etkileşimler Granisetron - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.Çünkü Granisetron Sandoz bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da bu enjeksiyonun etkinliğini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- dolasetron veya ondansetron gibi diğer 5-HT3 reseptör antagonisti ilaçlar (yukarıdaki "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın)
- epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenobarbital
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol adı verilen bir ilaç
- Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotik eritromisin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmedikçe bu enjeksiyonu almamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Granisetron Sandoz'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur.
Granisetron Sandoz sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, maksimum günlük doz (9 mg granisetron) başına 1.4 mmol (31,5 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Granisetron nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.Granisetron Sandoz'un dozu hastadan hastaya değişir ve yaşa, kiloya ve endikasyona (ve ilacı bulantı ve kusmayı önlemek veya tedavi etmek için alıp almadığınıza) bağlıdır. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.
Granisetron Sandoz bir damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) verilebilir.
Radyo veya kemoterapinin neden olduğu bulantı veya kusmanın önlenmesi
Enjeksiyon size radyo veya kemoterapi başlamadan önce verilecektir. Damar içine enjeksiyon 30 saniye ile 5 dakika arasında sürer ve genellikle dozaj 1 ile 3 mg arasındadır.İlaç enjekte edilmeden önce seyreltilebilir.
Radyo veya kemoterapinin neden olduğu bulantı veya kusmanın tedavisi
Enjeksiyon 30 saniye ile 5 dakika arasında sürer ve genellikle dozaj 1 ile 3 mg arasındadır.İlaç damara enjekte edilmeden önce seyreltilebilir.İlk doz verildikten sonra bulantı/kusmayı önlemek için daha fazla enjeksiyon yapın Her enjeksiyon arasında en az 10 dakika sürecektir Bir günde alabileceğiniz maksimum Granisetron Sandoz dozu 9 mg'dır.
Steroidler ile kombinasyon
Enjeksiyonun etkisi, adrenokortikal steroidler adı verilen ilaçların kullanımıyla arttırılabilir.Steroid size radyoterapi veya kemoterapiden önce 8 ila 20 mg deksametazon veya 250 mg metilprednizolon olarak verilecektir. size radyo veya kemoterapiden önce ve sonra verilecektir.
Radyo veya kemoterapinin neden olduğu bulantı veya kusmanın önlenmesi veya tedavisi için çocuklarda kullanım
Çocuklara Granisetron Sandoz, dozajı çocuğun ağırlığına bağlı olan yukarıda açıklandığı gibi bir damar içine enjeksiyon şeklinde verilir. Enjeksiyonlar seyreltilir ve radyo veya kemoterapiden önce 5 dakika içinde verilir.Çocuklar en az 10 dakika arayla günde en fazla 2 doz alabilir.
Ameliyat sonrası bulantı veya kusma tedavisi
Damar içine enjeksiyon 30 saniye ile 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg'dır.Bir günde alabileceğiniz maksimum Granisetron Sandoz dozu 3 mg'dır.
Ameliyattan sonra mide bulantısı veya kusmanın önlenmesi veya tedavisi için çocuklarda kullanım
Çocuklar, ameliyattan sonra bulantı veya kusma tedavisi için bu enjeksiyonu almamalıdır.
Aşırı dozda Granisetron - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Size çok fazla Granisetron Sandoz verildiyse Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, bu ilacı çok fazla almanız olası değildir, ancak endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize danışın. Doz aşımı belirtileri hafif baş ağrılarını içerir. Herhangi bir aşırı dozun tedavisi semptomlara bağlı olacaktır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Granisetron - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlüğü sayılabilir.
Bu ilacı alırken oluşabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- baş ağrısı
- kabızlık. Doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- uyku bozuklukları (uykusuzluk)
- kan testlerinde gösterilen karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler
- ishal.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- döküntü veya alerjik cilt reaksiyonu veya kurdeşen. İşaretler kırmızı, kabarık, kaşıntılı şişlikler içerebilir.
- EKG (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) okunarak kalp atışındaki (ritim) değişiklikler ve kalpteki değişiklikler
- titreme, kas sertliği ve kas seğirmesi gibi anormal istemsiz hareketler.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası flakon ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Granisetron Sandoz'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Dondurmayın.
seyreltilmiş çözelti
25 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Granisetron Sandoz'un içindekiler
- Aktif bileşen granisetrondur (hidroklorür formunda).
- Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için 1 ml konsantrenin her flakonu, 1 mg granisetron'a eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.
- Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için 3 ml konsantrenin her flakonu, 3 mg granisetron'a eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk sudur.
Granisetron Sandoz'un görünüşü ve paketin içeriği
Granisetron Sandoz, enjeksiyon veya infüzyon için bir çözelti konsantresidir. Çözelti berrak, renksiz veya soluk sarıdır.
- 1 ml enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti konsantresi, 13 mm kauçuk tıpalı ve koyu mavi açılır diskli alüminyum contalı 2 ml tip I şeffaf cam flakonda bulunur.
- Paket boyutları: 1 ve 5 şişe.
- Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 3 ml konsantre, 13 mm kauçuk tıpalı ve koyu mavi flip-off diskli alüminyum contalı 5 ml tip I şeffaf cam flakonda veya tip 1 x 6 ml, 20 mm'lik şeffaf cam flakonda bulunur. kauçuk tıpa ve koyu mavi açılır diskli alüminyum conta. - Paket boyutları: 1, 5 ve 10 şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONSANTRE ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için 1 ml konsantrenin her flakonu, 1 mg granisetron'a eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için her 3 ml konsantre flakon, 3 mg granisetron'a eşdeğer granisetron hidroklorür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): sodyum
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi.
pH'ı 4.0 veya 6.0 arasında olan berrak, renksiz veya soluk sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sitostatik tedavinin (kemoterapi veya radyoterapi) neden olduğu akut bulantı ve kusma ataklarının önlenmesi veya tedavisi.
Granisetron 1 ml flakon için ek endikasyonlar:
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
sitostatik tedavi
yetişkinler
Sitostatik tedavinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesi veya tedavisi için tek doz 1 mg granisetron önerilir. Bazı hastalarda tek bir 3 mg doz tercih edilebilir.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi veya tedavisi için tek bir 3 mg granisetron dozu önerilir.
Granisetron Sandoz sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Granisetron 1 mg veya 3 mg uygulanmalıdır. veya 30 saniyeden az olmayan bir süre boyunca infüzyon için 5 veya 15 ml çözelti içinde intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml infüzyonluk çözelti içinde seyreltilir ve beş dakika boyunca uygulanır.
Önleme: Klinik çalışmalarda, çoğu hasta, 24 saat içinde bulantı ve kusmayı kontrol etmek için yalnızca tek bir doz granisetron gerektirmiştir. 24 saatlik bir süre içinde iki doz daha granisetron verilebilir. Tek bir tedavi küründe art arda beş güne kadar günlük uygulamalar alan hastalarda klinik deneyim mevcuttur. Granisetronun profilaktik uygulaması, sitostatik tedaviye başlamadan önce tamamlanmalıdır.
Tedavi: Önleme için kullanılan dozun aynısı tedavi için de kullanılmalıdır. Diğer dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.
Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir periyotta 3 mg'a kadar granisetron dozu uygulanabilir, bu nedenle 24 saatte uygulanan maksimum granisetron dozu 9 mg'ı geçmemelidir.
Deksametazon ile birlikte kullanım: Granisetronun etkinliği deksametazon eklenerek artırılabilir.
Pediatrik popülasyon
2 yaşındaki çocuklar ve ergenler
Önleme: 25 kg'a kadar olan çocuklarda tek doz 40 mcg/kg önerilir. ≥25 kg ağırlığındaki çocuklar için tek doz 1 mg granisetron önerilir. Bazı hastalarda tek bir 3 mg doz tercih edilebilir. 10-30 ml infüzyonluk çözelti içinde seyreltilmiş Granisetron, intravenöz infüzyon ile beş dakika içinde uygulanmalıdır.Sitostatik tedaviye başlamadan önce uygulama tamamlanmalıdır.
Tedavi: Önleme için kullanılan dozun aynısı tedavi için de kullanılmalıdır. Gerekirse, 24 saatlik bir süre boyunca 40 mcg / kg vücut ağırlığı (en fazla 3 mg'a kadar) ek bir doz uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyondan en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklar :
Granisetron, yeterli veri bulunmadığından 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusma
Yalnızca granisetron 1 mg flakonlar için geçerlidir (bkz. bölüm 4.1)
yetişkinler
Erişkinlerde korunma için, 1 mg'lık tek doz granisetron 5 ml'ye seyreltilmeli ve yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır (30 saniyeden fazla). Uygulama, anestezi indüksiyonundan önce tamamlanmalıdır.
Yetişkinlerde ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisi için 1 mg'lık tek doz granisetron 5 ml'ye seyreltilmeli ve yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır (30 saniyeden fazla).
Maksimum doz ve tedavi süresi
Bir günde iki doz (2 mg).
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için granisetron kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.Bu nedenle, bu yaş grubunda ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde granisetron önerilmemektedir.
Yaşlılar
Yetişkinlere gelince
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar
Yetişkinlere gelince.
04.3 Kontrendikasyonlar
Granisetron, ilgili maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Granisetron, alt barsak motilitesini azaltabildiğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, tıbbi ürünün uygulanmasından sonra yakından izlenmelidir.
Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, granisetronun QT aralığının uzaması dahil olmak üzere EKG değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir. Önceden aritmileri veya kardiyak iletim bozuklukları olan hastalarda bu, klinik sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle, kardiyak komorbiditeleri olan, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eşlik eden elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
5-HT3 antagonistleri (örn. dolasteron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Bu ilacın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde
Bu tıbbi ürün, maksimum günlük doz (9 mg granisetron) başına 1.4 mmol (31,5 mg) sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hayvan çalışmaları, granisetronun sitokrom P-450 enzim sistemini uyarmadığını veya inhibe etmediğini göstermektedir.
Granisetron, hepatik sitokrom P-450 metabolize eden enzimler tarafından metabolize edildiğinden, bu enzimlerin indükleyicilerinin veya inhibitörlerinin kullanımı, klirensi ve sonuç olarak, granisetronun yarı ömrünü değiştirebilir.
İnsanlarda, fenobarbital tarafından karaciğer enzimlerinin indüksiyonu, intravenöz olarak uygulanan granisetronun toplam plazma klerensinde bir artış (yaklaşık %25) ile sonuçlanmıştır.
Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, granisetronun QT aralığının uzaması dahil olmak üzere EKG değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir. QT aralığını uzattığı ve/veya aritmilere neden olduğu bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda ciddi klinik sonuçlar ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, granisetron ve benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) veya ülser önleyici tıbbi ürünler (simetidin) arasında herhangi bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır. Ayrıca, granisetron, kansere karşı kullanılan emetojenik kemoterapi ilaçları ile belirgin bir etkileşim göstermedi.
Anestezi altındaki hastalarda spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak granisetron yaygın olarak kullanılan anestezikler ve analjezik ajanlarla birlikte güvenli bir şekilde uygulanmıştır.
Eğitim laboratuvar ortamında ketokonazolün sitokrom P-450 3A izoenzim ailesi tarafından granisetronun metabolizmasını inhibe edebileceğini göstermiştir. Bu fenomenin klinik önemi bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Granisetronun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili olarak herhangi bir doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak, hamilelik sırasında granisetron kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Granisetronun veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak, granisetron tedavisi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Doğurganlık
Sıçanlarda, granisetronun üreme kapasitesi veya doğurganlık üzerinde hiçbir zararlı etkisi olmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Granisetron'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Granisetron için bildirilen yaygın advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve kabızlıktır. Granisetron ile QT aralığı uzaması dahil olmak üzere EKG değişiklikleri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki advers reaksiyon tablosu, granisetron ve diğer 5-HT3 antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası verilere dayanmaktadır.
Katılım kategorileri aşağıdaki gibidir:
çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
* Karşılaştırma tedavisi ile tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta ortaya çıktı
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Diğer 5-HT3 antagonistlerinde olduğu gibi, granisetron ile QT aralığının uzamasını içeren EKG değişiklikleri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Granisetron için spesifik bir antidotu yoktur. Tablet doz aşımı durumunda semptomatik tedavi endikedir. Baş ağrısı bildirilmiştir, ancak tek bir enjeksiyonda 38.5 mg'a kadar granisetron dozlarının uygulanmasını takiben başka sekel gözlenmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiemetikler ve bulantı gidericiler, serotonin (5-HT3) antagonistleri.
ATC kodu: A04AA02.
Granisetron, güçlü bir antiemetik ve oldukça seçici 5-hidroksi-triptamin (HT3) reseptör antagonistidir. Radyoaktif ligandlarla yapılan çalışmalar, granisetronun, diğer 5HT ve dopamin D2 reseptörlerinin bağlanma bölgeleri dahil olmak üzere, diğer reseptör türleri için ihmal edilebilir afiniteye sahip olduğunu göstermiştir.
Granisetron, hem profilaksi hem de müdahale için intravenöz olarak, sitotoksik ilaçların uygulanmasıyla veya tüm vücudun X-ışınları ile ışınlanmasıyla indüklenen öğürme ve kusmanın baskılanmasında etkilidir.
İntravenöz olarak uygulanan granisetron, ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde etkilidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Dağıtım
Granisetron, yaklaşık 3 l / kg'lık bir ortalama dağılım hacmi ile kapsamlı bir şekilde dağıtılır; plazma protein bağlanması yaklaşık %65'tir.
biyotransformasyon
Biyotransformasyon yolları, aromatik halkanın N-demetilasyonunu ve oksidasyonunu, ardından konjugasyonu içerir.
Eliminasyon
Klerens ağırlıklı olarak hepatik metabolizma yoluyla gerçekleşir. Değişmemiş granisetronun idrarla atılımı dozun ortalama %12'sine tekabül ederken, metabolitlerinki dozun yaklaşık %47'sine karşılık gelir Geri kalanı metabolitler olarak feçeste atılır Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 9 saattir. "geniş bir birey içi değişkenlik" ile.
Hastalardaki özellikler
Granisetronun plazma konsantrasyonu, antiemetik etkinlikle açıkça ilişkili değildir.Granisetron plazmada tanımlanmadığında bile klinik yararlar olabilir.
Tek intravenöz dozun uygulanmasından sonra, yaşlı gönüllülerdeki farmakokinetik parametreler, yaşlı olmayan hastalarda bulunan aralık içinde olmuştur Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veriler, tek bir intravenöz dozun uygulanmasını takiben farmakokinetik parametrelerin genellikle bunlara benzer olduğunu göstermektedir. Karaciğer kanserine bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra toplam plazma klirensi, etkilenmeyen deneklerin yaklaşık yarısı kadar olmuştur.Ancak, bu farklılıklara rağmen, bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymadı. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite. Karsinojenisite çalışmaları, granisetron önerilen dozlarda kullanıldığında insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır, ancak, granisetron daha yüksek dozlarda ve uzun bir süre uygulandığında, kanserojenlik riski göz ardı edilemez.
İlişkin güvenlik farmakolojisi, klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılan bir çalışma, granisetronun HERG potasyum kanallarını bloke ederek kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. Granisetron'un PR, QRS ve QT aralıklarını uzatarak hem depolarizasyonu hem de repolarizasyonu potansiyel olarak tehlikeye atabilecek hem sodyum hem de potasyum kanallarını bloke ettiği gösterilmiştir. Bu veriler, bu ajan sınıfıyla ilişkili EKG'deki bazı değişikliklerin (özellikle QT ve QRS aralıklarının uzamasının) meydana gelmesinden kaynaklanan moleküler mekanizmaları netleştirmeye yardımcı olur.Ancak, kalp hızında, kan basıncında değişiklikler meydana gelmez. veya EKG izi; bunlar meydana gelse bile, bunlar genellikle klinik önemi olmayan değişikliklerdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat
Sodyum klorit
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Granisetron Sandoz'un profilaktik uygulaması, sitostatik tedaviye başlamadan önce tamamlanmalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Seyreltmeden sonra: 25 °C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Dondurmayın.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- 13 mm kauçuk tıpalı ve diskli alüminyum contalı 2 ml tip I şeffaf cam flakon hareket çekmek koyu mavi (enjeksiyon veya infüzyon için çözelti için 1 ml konsantre başına).
- 13 mm kauçuk tıpalı ve diskli alüminyum contalı 5 ml tip I şeffaf cam flakon hareket çekmek koyu mavi (enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 3 ml konsantre için).
- 20 mm kauçuk tıpalı ve diskli alüminyum contalı 6 ml tip I şeffaf cam flakon hareket çekmek koyu mavi (enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 3 ml konsantre için).
Paketler:
1 ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi: 1 ve 5 şişe.
Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için 3 ml konsantre: 1, 5 ve 10 şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce seyreltin.Sadece tek kullanımlıktır.Geri kalan kullanılmamış ilaç atılmalıdır.
Granisetron Sandoz enjeksiyonları ve intravenöz infüzyonlar uygulama sırasında hazırlanmalı ve mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları, mikrobiyolojik veriler tarafından desteklenmez ve bu nedenle kullanıcının sorumluluğundadır (bkz. bölüm 6.3).
Seyreltilmiş enjeksiyonlar ve infüzyonlar, uygulamadan önce partiküllerin varlığı açısından görsel olarak kontrol edilmelidir ve sadece solüsyon berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
Enjeksiyonun hazırlanması
Yetişkinler: 1 mg'lık bir doz hazırlamak için, flakondan 1 ml çekin ve sodyum klorür enjeksiyonu BP %0.9 a/h ile 5 ml'ye seyreltin.
3 mg'lık bir doz hazırlamak için, flakondan 3 ml çekin ve %0.9 a/h sodyum klorür enjeksiyonu BP (bolus uygulamaları için) ile 15 ml'ye seyreltin.
İnfüzyonun hazırlanması
yetişkinler : 1 mg veya 3 mg doz hazırlamak için, flakondan 1 ml veya 3 ml çekin ve aşağıdaki solüsyonlardan herhangi birinde toplam 20 ila 50 ml'lik bir infüzyon çözeltisi içinde seyreltin: sodyum klorür enjeksiyonu BP 0, 9 % a/h; sodyum klorür %0.18 a/h ve glukoz enjeksiyonu BP %4 a/h; enjekte edilebilir glikoz BP %5 a/h; BP enjeksiyonu için Hartmann'ın çözümü; enjekte edilebilir sodyum laktat BP; veya %10 BP enjekte edilebilir mannitol. Başka bir seyreltici kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
40 mcg / kg'lık bir doz hazırlamak için, flakondan uygun hacmi (3 ml'ye kadar) çekin ve bir infüzyon çözeltisiyle (yetişkinler için olduğu gibi) 10 ila 30 ml arasında bir toplam hacme seyreltin.
Kullanılmayan miktarda ilaç ve herhangi bir atık malzeme yerel yasalara uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi 1 flakon 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi 1 ml'lik 5 şişe - AIC n. 039723022
1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi 1 şişe 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi 3 ml'lik 5 şişe - AIC n. 039723046
1 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi 3 ml'lik 10 şişe - AIC n. 039723059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30/08/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2013
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
