Aktif maddeler: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Dromos 500mg Film kaplı tabletler
Dromos 300mg Şişeler
Dromos neden kullanılır? Bu ne için?
Kategori
Kardiyak metabolizma üzerindeki aktif maddeler.
Tedavi endikasyonları
Alt ekstremite arteriyopatilerinin yok edilmesi. Fiziksel efor toleransını artırmak için kronik konjestif kalp yetmezliği tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dromos ne zaman kullanılmamalıdır?
İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Dromos'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki gözlemlenmemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde ilacın doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanması tavsiye edilir.
Damardan kullanıldığında ürün yavaş (3 dakika) uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dromos'un etkisini değiştirebilir?
L-propionil karnitin ile dijitaller, vazodilatörler, diüretikler, oral antidiyabetikler arasında herhangi bir uyumsuzluk gözlenmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
L-propionil karnitin, araç ve makine kullanımını etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Dromos Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Aksi belirtilmedikçe, önerilen doz günde iki kez iki 500 mg tablettir.
İstirahatte ağrılı kronik periferik arter hastalığı, kutanöz distrofiler veya trofik lezyonlarda ve ayrıca dirençli konjestif kalp yetmezliği durumlarında, karara bağlı olarak 7-20 gün (300-600 mg/gün) intravenöz tedavi önerilir. doktorun.
İdame tedavisi daha sonra daha önce belirtilen dozlarda oral olarak yapılabilir.
L-propionil karnitin böbrek tarafından elimine edildiğinden orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hekim kararına göre dozun azaltılması önerilir.
Parenteral kullanım için çözeltinin hazırlanması
Çözelti ürünü normalde çözücüsü ile sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürün, glukoz veya fizyolojik solüsyonlarla infüzyon tedavisi sırasında uygulanabilir.
Çözücünün pH değeri yaklaşık 10'dur ve yalnızca Dromos'un sulandırılması için kullanılmalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Dromos aldıysanız ne yapmalısınız?
L-propionil karnitin doz aşımı ile ilgili bilinen bir fenomen yoktur.
Yan Etkiler Dromos'un yan etkileri nelerdir?
Tekrarlanan oral uygulama sırasında sporadik bulantı, baş ağrısı ve gastralji vakaları bildirilmiştir; İntravenöz uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, flebit, uyuklama, baş ağrısı, bulantı ve kusma vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkiler durumunda doktorunuza danışınız.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kompozisyon
film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: L-propionil karnitin HCl 500 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, povidon, krospovidon, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, hipromelloz, makrogol 6000, titanyum dioksit, talk.
şişeler
Bir liyofilize şişe şunları içerir:
Aktif madde: L-propionil karnitin HCl 300 mg
Yardımcı maddeler: mannitol
Bir solvent ampulü şunları içerir: dibazik sodyum fosfat dihidrat, trometamin, su p.p.i.
Farmasötik form
- film kaplı tabletler: 30 tablet 500 mg
- enjeksiyonluk flakonlar i.v.: 5 şişe 300 mg + 5 solvent ampulü 10 şişe 300 mg + 10 solvent ampulü
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROMOS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
- L-propionil karnitin HCl 500 mg
Şişeler
Bir liyofilize şişe şunları içerir:
Aktif prensip
- L-propionil karnitin HCl 300 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
- tabletler
- dondurularak kurutulmuş şişeler + solvent şişeleri.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
Klinikte, arteriyopatik hastalarda (Leriche-Fontaine sınıf II) L-propionil karnitin, yürüme otonomisini iyileştirdi ve ayrıca venöz bozukluğu olan Leriche-Fontaine sınıf III ve IV hastalarda trofik lezyonların iyileşmesini hızlandırdı.
Kalp yetmezliği olan hastalarda, L-propionil karnitin egzersiz toleransında, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda, kalp debisinde ve sistemik vasküler dirençte bir azalmaya neden olmuştur.
04.1 Terapötik endikasyonlar
Alt ekstremite arteriyopatilerinin yok edilmesi.
Fiziksel efor toleransını artırmak için kronik konjestif kalp yetmezliği tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, önerilen doz günde iki ila üç kez iki 500 mg tablettir.
İstirahatte ağrılı kronik periferik arter hastalığı, kutanöz distrofiler veya trofik lezyonlarda ve ayrıca dirençli konjestif kalp yetmezliği durumlarında, karara bağlı olarak 7-20 gün (300-600 mg/gün) intravenöz tedavi önerilir. doktorun.
İdame tedavisi daha sonra daha önce belirtilen dozlarda oral olarak yapılabilir.
L-propionil karnitin böbrek tarafından elimine edildiğinden orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda hekim kararına göre dozun azaltılması önerilir.
Parenteral kullanım için çözeltinin hazırlanması
Çözelti ürünü normalde çözücüsü ile sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürün, glukoz veya fizyolojik solüsyonlarla infüzyon tedavisi sırasında uygulanabilir.
Çözücünün pH değeri yaklaşık 10'dur ve yalnızca Dromos'un sulandırılması için kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravenöz olarak kullanıldığında, lokal ağrı ve hızlı uygulamaya atfedilebilecek diğer yan etkilerden kaçınmak için ürün yavaş (3 dakika) uygulanmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
L-propionil karnitin ile dijitaller, vazodilatörler, diüretikler, oral antidiyabetikler arasında herhangi bir uyumsuzluk gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmalarında fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki gözlemlenmemesine rağmen, hamilelik ve emzirme döneminde ilacın doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
L-propionil karnitin, sürüş kabiliyetini veya makine kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tekrarlanan oral uygulama sırasında sporadik bulantı, baş ağrısı ve gastralji vakaları bildirilmiştir; İntravenöz uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, flebit, uyuklama, baş ağrısı, bulantı ve kusma vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
L-propionil karnitin ile doz aşımının bilinen hiçbir toksik belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Aktif bileşen, oral veya parenteral uygulamadan sonra iskelet ve kalp kası hücreleri tarafından tercihli bir afinite ile alınan bir madde olan L-propionil karnitindir. Aktivitesini uyguladığı mitokondrinin içine nüfuz eder, kendisini propionil-CoA'ya ve daha sonra süksinil-CoA'ya dönüştürür, Krebs döngüsünde enerjik bir substrat olarak kullanılabilen bir molekül, asetil-CoA'nın azalan mevcudiyeti koşullarında meydana gelir. "düşük akışlı iskemi (anaplerotik etki). Ayrıca, aynı koşullar altında, mevcut L-karnitin resaz, açil-CoA / CoA oranını azaltabilir, böylece esterleşmemiş Koenzim A'yı daha kullanılabilir hale getirir, lipitlerin ve karbonhidratların kullanımı için esastır.L-propionil karnitin son olarak, endotel ve damarların düz kasları üzerinde koruyucu bir etki gösterir.
Bu metabolik etkiler, periferik arter hastalığı ve kalp yetmezliğinin deneysel modellerinde sırasıyla yürüme aktivitesini ve kardiyak performansı iyileştirmede L-propionil karnitinin etkinliğini açıklar. Bu sonuçlar, kronik hipoperfüzyon nedeniyle metabolizma ve kas fonksiyonunun tehlikeye girdiği patolojilerin tedavisinde L-propionil karnitinin kullanımını önermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda ve köpeklerde tek oral ve intravenöz uygulamalarla yapılan farmakokinetik çalışmalar, kullanılan doz aralığında (25-500 mg/kg) plazma konsantrasyonlarında doza bağlı artışları belirler Sağlıklı gönüllülerde intravenöz DROMOS (300 ve 600 mg) uygulamasını takiben, aktif bileşenin plazma konsantrasyonları doza bağlı bir şekilde artar ve iki üstel bir eğilimde azalır, 6-12 saat içinde bazal konsantrasyonlara döner Oral uygulamayı takiben, aktif bileşenin doruk plazma konsantrasyonları 1-3 saat sonra gözlenir bazal konsantrasyonlar 12-24 saat içinde geri yüklenir.Hem deney hayvanlarında hem de insanlarda tekrarlanan dozlar uygulanarak, L-propionil karnitinin bazal konsantrasyonları önemli ölçüde artar.Birikme fenomeni görülmez.Sistemik dolaşımdan, her ikisinin de renal klerensi ile meydana gelir. L-karnitin olan aktif bileşen ve metabolitleri ve daha az ölçüde L-asetilkarnitin. Uygulanan dozlar ile ölçülen farmakokinetik parametreler arasında hem deney hayvanında hem de insanlarda iyi bir doğrusallık gözlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde oral ve parenteral olarak toksikolojik çalışmalar yapılmıştır.Her iki hayvan türünde de önerilen dozun yaklaşık 50 katına tekabül eden 12 ay boyunca uygulanan maksimum oral dozlarda bile, bileşiğin uygulanmasına atfedilebilecek hiçbir toksik etki bulunmadı. Bileşiğin parenteral uygulaması eşit derecede iyi tolere edildi. Embriyogenez ve üreme fonksiyonu üzerinde hiçbir toksik etki vurgulanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, Povidon, Krospovidon, Magnezyum Stearat, Silika, kolloidal susuz, Hipromelloz, Macrogol 6000, Titanyum dioksit, Talk.
Şişeler
Bir liyofilize şişe şunları içerir:
Yardımcı maddeler
mannitol
Bir solvent şişesi şunları içerir:
Yardımcı maddeler
Dibazik sodyum fosfat dihidrat, Trometamin, Hazırlık için su. enjekte etmek.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
-----
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
DROMOS tabletleri: Alüminyum / alüminyum blister içinde 500 mg'lık 30 tablet
DROMOS flakonları: Cam tip I + 10 solvent flakonlarında 300 mg'lık 10 liyofilize şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
-----
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Fabrika: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 tablet: AIC n. 028776019
10 şişe + 10 solvent şişesi: AIC n. 028776033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yetkilendirme: Kasım 1994
Yenileme: Kasım 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2002