ZERINOL - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Zerinol - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Parasetamol, Klorfenamin (Klorfenamin maleat)

Zerinol 300 mg + 2 mg fitiller
Zerinol 300 mg + 2 mg kaplı tabletler

Paket boyutları için Zerinol prospektüsleri mevcuttur:

Zerinol 300 mg + 2 mg fitiller, Zerinol 300 mg + 2 mg kaplı tabletler
Zerinol 300 mg + 2 mg efervesan tabletler

Zerinol neden kullanılır? Bu ne için?

Zerinol, aktif maddeler parasetamol ve klorfenamin maleat içeren bir analjeziktir (ağrıyı giderir) ve bir ateş düşürücüdür (ateşi düşürür).

Zerinol, yetişkinlerde grip ve soğuk algınlığı semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Zerinol ne zaman kullanılmamalıdır?

Zerinol'ü kullanmayınız.

parasetamol veya klorfenamin maleat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine veya diğer antihistaminiklere (klorfenamine benzer maddeler, yani alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) alerjiniz varsa;
hamilelik ve emzirme döneminde;
Şiddetli hemolitik aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan hastalık);
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz adı verilen ve eksikliği hemolitik anemiye neden olabilen belirli bir enzimde eksikliğiniz varsa;
Şiddetli hepatoselüler yetmezliğiniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili hastalık);
Glokomunuz varsa (sıklıkla göz içindeki sıvının basıncının artmasıyla ilişkili göz hastalığı);
prostat hipertrofisi durumunda (prostat hacminde bir artış ile karakterize hastalık);
mesane boynu tıkanıklığı durumunda (idrar kesesi tıkanıklığı);
mide-bağırsak sisteminin pilorik, duodenal ve diğer yolları durumunda (sindirim sisteminin belirli bölümlerinin daralması ile karakterize mide-bağırsak hastalıkları);
ürogenital stenoz durumunda (idrar ve üreme organlarının daralması).

Kullanım Önlemleri Zerinol almadan önce bilmeniz gerekenler

Zerinol almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Parasetamol içerdiğinden, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanın. Parasetamol ile tedavi sırasında başka bir ilaç almadan önce parasetamol içerip içermediğini kontrol etmelisiniz, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi ciddi yan etkiler oluşabilir ("Zerinol'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız" bölümüne de bakınız). .

Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. ("Diğer ilaçlar ve Zerinol" bölümlerine de bakınız). Zerinol ile tedaviye başlamadan önce, kombine kullanımı tavsiye edilmeyen ilaçları almayınız ("Diğer ilaçlar ve Zerinol" bölümüne bakınız).

Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın. Üç günden uzun süredir ateşiniz varsa veya semptomlarınız düzelmiyorsa veya üç gün içinde başka belirtiler ortaya çıkıyorsa veya bunlara yüksek ateş, kızarıklık (deride kızarıklık ile birlikte döküntü), aşırı mukus ve inatçı öksürük eşlik ediyorsa, doğru teşhisi koyacak doktorunuza danışın.

Bu ilacı doktorunuza danışmadan 3 günden fazla kullanmamalısınız.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına (karaciğer hastalığı) ve hatta ciddi böbrek ve kan rahatsızlıklarına neden olabilir.Zerinol kaplı tabletler tok karnına alınmalıdır.

Zerinol bir antihistamin (klorfenamin) içerir. Normal olarak alınan dozlarda, antihistaminikler denekten kişiye ve ilaçtan ilaca oldukça değişken istenmeyen etkiler sergiler. En yaygın istenmeyen etki, uyuşukluğa neden olabilen sedasyondur (fiziksel ve zihinsel rahatlama).

Yaşlılar: ilaca karşı daha fazla duyarlılıkları nedeniyle, yaşlılar belirtilen dozlara uymalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zerinol'ün etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Zerinol'ü alkolle birlikte ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), nöroleptikler (psikoz gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla (sedatif etkisi olan ilaçlar) birlikte almayınız. Zerinol bu maddelerle etkileşime girebileceğinden, barbitüratlar, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, hipnotikler gibi merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi.

Ayrıca, monoamin oksidaz inhibitörleri (izokarboksazid, fenelzin ve tranilsipromin gibi başka bir antidepresan sınıfı) ile tedavi ediliyorsanız veya bu tür bir tedaviyi takip eden iki hafta içinde Zerinol almayınız.

Önemli etkileşimlerden kaçınmak için, Zerinol'ü antikoagülanlar (kan pıhtılarının oluşumunu azaltmak veya bloke etmek için kullanılan ilaçlar), metoklopramid (kusmayı durduran ilaç), antikolinerjik etkisi olan diğer maddeler (ilgili bir madde olan asetilkolinin etkilerini bloke eden ilaçlar) ile birlikte kullanmayınız. sinir uyarılarının iletiminde).

Anti-inflamatuarlarla tedavi ediliyorsanız ürünü kullanmanız önerilmez.

Rifampisin (bir antibiyotik ilacı), simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız, parasetamol'ü çok dikkatli ve yalnızca katı kurallar altında kullanın. tıbbi gözetim.

Kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, parasetamol uygulamasının kandaki ürik asit (ürisemi) ve şeker (glisemi) miktarının belirlenmesine müdahale edebileceğini göz önünde bulundurun.

Antihistaminik içeren tüm müstahzarlar gibi, Zerinol de bazı antibiyotiklerin erken ototoksisite (kulakta zararlı etkiler) belirtilerini maskeleyebilir.

Antikonvülsan ilaçların (epilepsi gibi nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya oral kontraseptiflerin (hap) alışılmış olarak kullanılması durumunda, Zerinol'ün içerdiği parasetamolün metabolizmasını hızlandıran bir mekanizma nedeniyle Zerinol'ün etkinliği düşebilir. Zerinol yiyecek, içecek ve alkol ile birlikte Ürün alkolle etkileşime girebilir, bu nedenle Zerinol'ü alkol alırken aynı anda almamalısınız.

Zerinol'ün yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Ürün alkolle etkileşime girebilir, bu nedenle Zerinol'ü alkolle aynı anda almamalısınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Zerinol kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanma

Zerinol sizi uyuşturabilir, araç kullanıyorsanız veya dikkat ve dikkat gerektiren işlemler yapmayı planlıyorsanız bunun farkında olmalısınız.

Zerinol tabletleri sakaroz içerir

Diabetes mellituslu kişilerde veya düşük kalorili diyetlerde dikkate alınmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fitiller Zerinol sodyum metabisülfit içerir

Bu madde, hassas kişilerde, özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Zerinol nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz aşağıdaki gibidir:

tabletler

Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Yaşlılar: özellikle yaşlılar belirtilen dozlara uymalıdır.

Zerinol tabletleri tok karnına alınmalıdır.

Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışın.

Bütün tableti yutun.

fitiller

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 fitil

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Yaşlılar: özellikle yaşlılar belirtilen dozlara uymalıdır.

Uyarı: sadece kısa süreli tedaviler için kullanın

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza danışın.

rektal kullanım

Aşırı doz Zerinol aldıysanız ne yapmalısınız?

Çok fazla ilaç alırsanız, uyuşukluk, uyuşukluk (normal uyaranlara yanıtın azalmasıyla birlikte derin uyku), solunum depresyonu (solunum azalması) yaşayabilirsiniz.

Çok fazla ilaç alırsanız, Zerinol'ün içerdiği parasetamol hepatik sitolize (karaciğer hücrelerinin yok edilmesi) neden olabilir ve bu da büyük nekroza (karaciğer hücrelerinin ölümü) yol açabilir.

Aşırı dozda parasetamol alımını takip eden saatlerde uygulanan N-asetilsistein (karaciğeri temizleyen madde), karaciğer hasarını sınırlamada etkilidir. Aşırı dozda tablet yutulması durumunda, kusturulması veya muhtemelen gastrik lavaj yapılması (hastanede uzman personel tarafından gerçekleştirilecektir) tavsiye edilir; ek olarak, doktorunuz tarafından belirlendiği şekilde izlenmeniz ve destekleyici tedavi almanız gerekecektir.

Zerinol'ün kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

ZİRİNOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkiler Zerinol'ün yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Parasetamol kullanımı ile aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir:

kurdeşen (ciltte kırmızı lekelerin görünümü);
eritema multiforme (cilt iltihabı);
Stevens-Johnson sendromu (cildin soyulmasıyla karakterize ciddi bir cilt hastalığı);
epidermal nekroliz (şiddetli toksik cilt reaksiyonu).

Aşağıdaki gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir:

anjiyoödem (cilt veya mukoza zarının ani şişmesi);
gırtlak ödemi (gırtlak şişmesi);
anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon).

Ek olarak, aşağıdaki kan yan etkileri bildirilmiştir:

trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma);
lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma);
anemi (hemoglobin ve kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma);
agranülositoz (kandaki granülosit sayısında azalma).

Diğer yan etkiler şunlar olabilir:

karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler ve hepatit (karaciğer iltihabı);
böbrek değişiklikleri: akut böbrek yetmezliği (azalmış böbrek fonksiyonu), interstisyel nefrit (böbrek iltihabı), hematüri (idrarda kan varlığı), anüri (idrar yokluğu);
gastrointestinal reaksiyonlar;
vertigo (baş dönmesi).

Zerinol esas olarak uyuşukluğa, asteni (zayıflık), ışığa duyarlılığa (ışığa maruz kaldıktan sonra cildin alerjik reaksiyonu), ağız kuruluğuna, bronş salgılarının viskozitesinde artışa (daha kalın mukus) neden olabilir.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Fitiller: 30 ° C'nin üzerinde saklamayın.

Tabletler: Özel saklama koşulları gerekli değildir.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Paket içeriği ve diğer bilgiler

Zerinol'ün içeriği

tabletler

aktif maddeler şunlardır: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg klorfenamin 1.41 mg'a eşittir;
diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, mikrogranüler selüloz, polivinilpirrolidon, magnezyum stearat, sodyum karboksimetilselüloz, talk, sakaroz, jelatin, polietilen glikol 6000, kalsiyum karbonat, suda çözünür klorofil, arap zamkı, karnauba mumu.

fitiller

aktif maddeler şunlardır: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg klorfenamin 1.41 mg'a eşittir;
diğer bileşenler şunlardır: sodyum metabisülfit, doymuş yağ asitlerinin gliserit esterleri

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Zerinol hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZERİNOL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Kaplamalı tablet

bir kaplanmış tablet şunları içerir:

aktif maddeler: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg;

yetişkin fitiller

bir fitil şunları içerir:

aktif maddeler: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Kaplanmış tabletler, yetişkin fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde grip ve soğuk algınlığı semptomlarının tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Kaplamalı tablet:

Yetişkinler: Günde 2 defa 1 tablet.

fitiller:

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 fitil.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, benzer kimyasal yapıya sahip diğer antihistaminiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Ürün hamilelik, emzirme döneminde kontrendikedir.

Parasetamol bazlı ürünler, belirgin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden muzdarip olan hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.

Antikolinerjik etkileri nedeniyle, glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanmayın.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ateş üç günden fazla devam ederse veya semptomlar düzelmezse ve üç gün içinde diğerleri ortaya çıkarsa veya yüksek ateş, kızarıklık, aşırı mukus ve inatçı öksürük eşlik ederse, uygulamaya devam etmeden önce doktorunuza danışın.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler, denekten süjeye ve bileşikten bileşiğe oldukça değişken ikincil reaksiyonlar sergiler. En sık görülen sekonder etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen, araç kullanabilenlerin veya uyanıklık derecesi bütünlük gerektiren operasyonlara katılanların uyarılması gereken sedasyondur.Yaşlılarda dozunun belirlenmesine özellikle dikkat edilmelidir. ilaca karşı artan duyarlılıkları.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayın. Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları "yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir. Başka bir ilacı birleştirmeden önce hastadan doktorla iletişime geçmesini isteyin. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.

İlaç tok karnına alınmalıdır.

Zerinol tabletleri sakaroz içerir: diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda bu dikkate alınmalıdır.

Fitiller sodyum metabisülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. parasetamol uygulaması ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin erken belirtilerini maskeleyebilir.

Ürün alkol, trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler veya barbitüratlar, sedatifler, sakinleştiriciler, hipnotikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan ve tedavi sırasında alınmaması gereken diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Aynı şekilde antikoagülanlar, metoklopramid, antikolinerjik etkisi olan diğer maddeler de Zerinol ile birlikte alınmamalıdır.

Antikonvülsan ilaçların veya oral kontraseptiflerin alışılmış olarak alınması, bir enzim indüksiyon mekanizması ile parasetamol metabolizmasını hızlandırabilir.

Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.

Ürün ayrıca monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalarda veya bu tür tedaviyi takip eden iki hafta içinde kontrendikedir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Zerinol uyuşukluğa neden olabilir, araç kullananlar veya denetimin bütünlüğünü gerektiren işlemlere katılacak olanlar bu konuda uyarılmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Parasetamol kullanımı ile ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.

Zerinol esas olarak uyuşukluk, asteni, ışığa duyarlılık, ağız kuruluğu, idrar retansiyonu, bronş salgılarının kalınlaşmasına neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda, merkezi sinir sistemi üzerinde belirgin depresif veya uyarıcı etkiler, somnolans, letarji, solunum depresyonu genellikle gözlenir.

Doz aşımı durumunda, Zerinol'ün içerdiği parasetamol, masif nekroza dönüşebilen hepatik sitolize neden olabilir.

Parasetamol alımından hemen sonraki saatlerde uygulanan N-asetilsistein, karaciğer hasarını sınırlamada etkilidir. Emilmeyen materyali gastrointestinal sistemden çıkarmak için olağan önlemlere başvurmanız tavsiye edilir; Destekleyici tedavi uygulayarak hastayı gözlem altında tutun.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Terapötik ilaç kategorisi: analjezik-antipiretik.

ATC kodu: N02BE51.

Mukoza iltihabı, üst solunum yollarının çeşitli hastalıklarının temel patolojik sürecini temsil eder ve aynı zamanda, ona eşlik eden çeşitli semptomlardan sorumludur.Zerinol, kendisinden kaynaklanan bu rahatsız edici semptomlara (burun akıntısı, burun akıntısı) karşı etkinliğini gösterir. Kaşıntı, gözyaşı, ses kısıklığı, öksürük, baş ağrısı, ateş, genel halsizlik) onu oluşturan iki aktif bileşenin etkisiyle: parasetamol ve klorfenamin.

Bireysel bileşenlerin etkinliği aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Parasetamol: Ateş düşürücü ve ağrı kesici etkiye sahiptir.

Klorfenamin maleat: Alkilamin antihistaminiklerin prototipi, histaminin etkilerini antagonize etmede en aktif maddelerden biri olarak kabul edilirken, genellikle rinolojide kullanılan dozlarda diğer antihistaminiklerle karşılaştırılabilir yatıştırıcı etkilere neden olmadığı görülüyor. Etkisi, burun akıntısı, gözyaşı ve genel olarak mukozal tıkanıklık gibi soğuk algınlığı semptomlarını azaltma eğilimindedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Bireysel bileşenlerin etkinliği aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Parasetamol: Oral uygulamadan sonra parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir (doruk plazma maksimum düzeyine 30-120 dakikada ulaşılır). İlaç dokularda hızla dağılır.

Mutlak biyoyararlanım, ilk geçiş etkisini gösteren %65-89 arasında değişir. Açlık emilimi hızlandırır ancak biyoyararlanımı etkilemez Rektal uygulamadan sonra 1.5-3 saat sonra doruk plazmaya ulaşır Mutlak biyoyararlanım %30 ile %40 arasında değişir Plazma yarılanma ömrü terapötik dozlarda 1.5-3 saattir; parasetamol karaciğerde büyük ölçüde, 24 saat içinde tamamen idrarla atılan, konjuge glukuronik asit (yaklaşık %60) ve sülfürik asidin (yaklaşık %35) inaktif konjuge bileşiklerine metabolize olur. Parasetamol dozunun %5'inden azı olduğu gibi idrarla atılır. Parasetamolün plazma yarı ömrü çocuklarda uzar ve baskın metabolik yol sülfat konjugasyonudur Parasetamolün plazma yarı ömrü kronik karaciğer hastalığında da uzar.Plazma proteinlerine bağlanan parasetamolün yüzdesi terapötik dozlarda minimaldir ancak doz aşımından sonra artabilir.

Klorfenamin maleat: Gastrointestinal sistemden oldukça yavaş emilir (maksimum plazma düzeyine oral uygulamadan yaklaşık 2.5-6 saat sonra ulaşılır). Biyoyararlanımı %25-50 arası değerlerle zayıftır. Klorfenamin önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına giriyor gibi görünmektedir. Dolaşımdaki klorfenaminin yaklaşık %70'i plazma proteinlerine bağlanır. Farmakokinetiği bireyler arası geniş bir değişkenlik gösterir.Aslında 2 ila 43 saat arasında değişen yarı ömür değerleri bildirilmiştir.Klorfenamin organizmada yaygın olarak dağılır ve kan beyin bariyerini geçer. Klorfenamin maleat geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolitleri arasında desmetil- ve didelmetil-klorfeniramin bulunur. Hem klorfenamin hem de metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atılır, atılım pH ve idrar akışına bağlıdır. Sadece dışkıda izler bulundu. Farmakokinetik parametrelerinden beklenenden daha kısa olan etki süresi, 4 ila 6 saat arasında değişen bir zaman aralığında gerçekleşir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Farelerde ve sıçanlarda akut toksisite, sıçanlarda subakut, Beagle köpeklerinde kronik ve sıçanların rektal mukozasında fitiller için lokal toksisite çalışmaları, ürünün iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir. Tavşanda teratojenik etki görülmemiştir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Tabletler.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası; mikrogranüler selüloz; polivinilpirolidon; magnezyum stearat; Sodyum karboksimetil selüloz; talk; sakaroz; jöle; polietilen glikol 6000; kalsiyum karbonat; suda çözünür klorofil; Arap sakızı; karnauba mumu.

fitiller.

Yardımcı maddeler: sodyum metabisülfit; doymuş yağ asitlerinin gliserit esterleri.