RUSCOROID - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Ruscoroid - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Tetracaine, Ruscogenin

RUSCOROID 25 mg + 25 mg fitiller
RUSCOROID %1 + %1 krem

Ruscoroid neden kullanılır? Bu ne için?

Vazoprotektörler, topikal kullanım için antihemoroidler, lokal anesteziklere dayalı ürünler: ruskogeninler "tetrakain bir anestetik iken vazoprotektif etkiye sahiptir".

neden kullanılır

Hemoroid, anal fissür ve proktit ile ilişkili kaşıntı, ağrı ve ağırlık hissi gibi semptomların tedavisi.

Kontrendikasyonlar Ne zaman Ruscoroid kullanılmamalıdır

Kimyasal bir bakış açısından bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde

12 yaş altı (bkz. "Bunu bilmek önemlidir")
hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ")

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

Hamilelik ve emzirme döneminde RUSCOROID sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılabilir.

Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.

Kullanım Önlemleri Ruscoroid'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Klinik kullanım, kullanım için özel önlemlere duyulan ihtiyacı vurgulamamıştır.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, semptomların kötüleşmesi veya cilt kızarıklığı ve genel kaşıntı görünümü ile duyarlılık fenomenlerine yol açabilir: bu olursa, tedaviye ara vermek ve evlat edinmek için doktora danışmak gerekir. uygun terapötik önlemler.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ruscoroid'in etkisini değiştirebilir?

Diğer maddelerle etkileşimlere atıfta bulunulan hiçbir fenomen şimdiye kadar rapor edilmemiştir.

Ancak, başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine (lokal tahriş) yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun tedaviler için doktora danışmak gerekir.

Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kısa bir tedavi periyodundan sonra gözle görülür sonuç alınamaması ve uzun süreli kullanım durumunda doktorunuza danışınız.

Doğrudan tıbbi gözetim altında olmadıkça 12 yaşın altında kullanılması önerilmez.

12 yaşından küçük hastalarda doktora başvurmak gerekir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ruscoroid nasıl kullanılır: Pozoloji

Kaç tane

yetişkinler

fitiller: Günde 1-2 fitil.

Krem: Günde 1-2 uygulama

12 yaş altı: sadece tıbbi reçeteye göre.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Beğenmek

fitiller: fitili nazikçe rektuma sokun.

Krem: doğrudan veya tüpe vidalanmış özel aplikatörü kullanarak uygulayın

Aşırı doz Çok fazla Ruscoroid aldıysanız ne yapmalısınız?

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Aşırı dozda RUSCOROID yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Ruscoroid'in yan etkileri nelerdir?

Kaşıntı ile ilişkili lokal ve genel eritem gibi nadir hassasiyet vakaları.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak ortaya çıktıklarında doktora veya eczacıya danışmanız tavsiye edilir.

Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkması konusunda doktor veya eczacıyı bilgilendirmek önemlidir.

Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu)

Son Kullanma ve Saklama

RUSCOROID fitiller: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

RUSKOROİD krem: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

ilk açıldıktan sonra raf ömrü 6 aydır

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.

Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Kompozisyon

fitiller

Her fitil şunları içerir: aktif maddeler: ruskogenin 25 mg; tetrakain hidroklorür 25 mg.

Yardımcı maddeler: polisorbat 60, orta zincirli doymuş trigliseritler, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, katı yarı sentetik gliseritler.

Krem

100 gr krem şunları içerir: aktif maddeler: ruskogenin 1 gr; tetrakain hidroklorür 1g.

Yardımcı maddeler: setil alkol, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibenzoat, Biberiye parfümü 7144, arıtılmış su.

Nasıl görünüyor

Ruscoroid, rektal kullanım için fitiller veya harici kullanım için bir krem olarak gelir.

RUSCOROID fitil paketinin içeriği 10 birimdir.

RUSCOROID krem paketinin içeriği 40 g'lık bir tüptür.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Ruscoroid hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RUSKOROİD

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

fitiller

Her 1.550g fitil şunları içerir:

Aktif ilkeler:

Ruskogenin 25 mg

Tetrakain hidroklorür 25 mg

KREM

100 gr krema şunları içerir:

Aktif ilkeler:

Rusojenin 1 gr

Tetrakain hidroklorür 1 g

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Her aktif bileşenden 25 mg dozda rektal kullanım için 10 fitil.

Harici kullanım için her aktif bileşenin %1'ini içeren 40 g krem.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Kaşıntı, ağrı ve ağırlık hissi gibi hemoroid, anal fissür ve proktit ile ilişkili semptomların tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Fitiller: Günde 1-2 fitil.

Krem: Günde 1-2 uygulama (doğrudan veya özel aplikatörü kullanarak).

Önerilen dozu aşmayınız.

04.3 Kontrendikasyonlar

Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerine ve yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Kısa bir tedavi periyodundan sonra gözle görülür sonuç alınamaması ve uzun süreli kullanım durumunda doktorunuza danışınız.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu olursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun terapötik önlemlerin alınması için doktora danışılmalıdır.

Klinik kullanım, RUSCOROID kullanımı için özel önlemlere duyulan ihtiyacı vurgulamamıştır.

Doğrudan tıbbi gözetim altında olmadıkça 12 yaşın altında kullanılması önerilmez.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer maddelerle etkileşime atfedilebilecek hiçbir fenomen şimdiye kadar rapor edilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Ürün, doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Herhangi bir kısıtlama yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler

Kaşıntı ile ilişkili lokal ve genel eritem gibi nadir hassasiyet vakaları.

04.9 Doz aşımı

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

RUSCOROID, aktif maddeler olarak anti-inflamatuar-dekonjestan ve vazokonstriktif aktiviteye sahip ruskogenin ve lokal anestezik etkili tetrakain hidroklorür içerir.

Tavşanda ruskogeninlerin kılcal geçirgenliği azaltabildiği ve kan damarları üzerinde vazokonstriktif etkileri indükleyebildiği gösterilmiştir.

Erkeklerde ayrıca ruskogeninlerin anal sfinkterin spazmını antagonize ettiği ve böylece ağrılı semptomların hızlı bir şekilde çözülmesine katkıda bulunduğu gösterilmiştir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Babun içinde rektal uygulamadan sonra, uygulanan ürünün yaklaşık yüzde 3'ü kadar bir absorpsiyon hesaplandı; aynı primatta, belirgin ruskogeninler içeren kremin topikal uygulamasından sonra, plazmadaki varlıklarını tespit etmek mümkün olmamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

İki farmasötik formda, krem ve fitillerde RUSCOROID, hem sistemik hem de lokal olarak iyi tolere edilir ve uzun süreli tedaviden sonra ve klinik pratikte elde edilenden birçok kat daha yüksek dozlarda bile dahil olan dokularda histolojik değişikliklere yol açmaz.

Hamilelik sırasında sıçanlarda epikutanöz ve tavşanlarda rektal yoldan uygulanan RUSCOROID, embriyo-fetal gelişim üzerinde zararlı etkilere neden olmamıştır.

RUSCOROID'in aktif bileşenleri, hem tek tek hem de kombinasyon halinde, uzmanlık alanında içerdikleri oranlarda mutajenik etkilere neden olmaz.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

fitiller: polisorbat 60, orta zincirli doymuş trigliseritler, mısır nişastası, koloidal susuz silika, katı yarı sentetik gliseritler.

KREM: setil alkol, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, Biberiye 7144 parfüm, arıtılmış su.