Aktif maddeler: Loperamide (Loperamide hidroklorür)
IMODIUM 2 mg yumuşak kapsül
Paket boyutları için Imodium paket ekleri mevcuttur:- IMODIUM 2 mg yumuşak kapsül
- IMODIUM 2 mg bukkal tabletler
- IMODIUM 2 mg sert kapsül
Endikasyonları Imodium neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, bağırsak hareketlerini ve bağırsak dürtüsünü azaltarak bağırsak üzerinde etkili olan aktif bir bileşen olan loperamid hidroklorür içerir.
IMODIUM, ara sıra görülen (akut) diyarenin semptomatik tedavisi için endikedir.
2 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Imodium kullanılmamalıdır
IMODIUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- hamile veya emziren;
- yüksek ateş ve dışkıda kan (akut dizanteri belirtileri);
- ülseratif kolit adı verilen bir "bağırsak iltihabından" muzdarip;
- antibiyotik kullanımına bağlı ishal (psödomembranöz kolit);
- Salmonella, Shigella ve Campilobacter gibi bakterilerin neden olduğu bir "bağırsak enfeksiyonu"na sahip olmak;
- bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanıyorsunuz;
IMODIUM 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Imodium'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
IMODIUM'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle dikkat edin:
- İshaliniz varsa vücudunuz sıvılarını ve mineral tuzlarını kaybeder: normal seviyelere geri dönmek için şeker ve tuz bazlı sulu çözeltiler almak faydalı olabilir;
- IMODIUM ile tedavi sadece semptomatiktir ve rahatsızlığınızın nedenini ortadan kaldırmaya hizmet etmez;
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, IMODIUM'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
IMODIUM ile tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın:
- AIDS'iniz varsa ve karnınızda şişlik fark ederseniz;
- Dışkılamada zorluk (kabızlık), karında şişlik ve/veya ağrı fark ederseniz.
2 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız veya rahatsızlık tekrarlanıyorsa doktorunuzla konuşun.
6 ila 12 yaş arası çocuklar
IMODIUM tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Imodium'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, özellikle aşağıdakileri alıyorsanız önemlidir:
- kinidin (kalp ritmi bozukluklarında kullanılan ilaç);
- ritonavir (virüs enfeksiyonlarında kullanılan ilaç);
- ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar);
- gemfibrozil (kandaki yağ seviyelerini düşüren ilaç);
- desmopressin (örneğin tip 1 diyabette kullanılan ilaç);
- IMODIUM'a benzer etkileri olan ilaçlar;
- bağırsak peristalsisini hızlandıran veya yavaşlatan ilaçlar (örn. antikolinerjikler);
- sitokrom CYP450'yi inhibe eden ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız IMODIUM almayınız.
Araç ve makine kullanma
IMODIUM yorgunluğa, baş dönmesine veya baş dönmesine neden olabilir. Araç veya makine kullanmadan önce özel dikkat gösterin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Imodium nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
IMODIUM yumuşak kapsülleri bir miktar su ile ağızdan (ağızdan) alınız.
yetişkinler
2 kapsül (4 mg) ile tedaviye başlayın; Gerekirse, şekillenmemiş dışkının her boşaltılmasından sonra 1 kapsül (2 mg) ile devam edin. Maksimum doz günde 8 kapsüldür (16 mg).
Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)
Tedaviye 1 kapsül (2mg) ile başlayın; Gerekirse, şekillenmemiş dışkının sonraki her boşaltılmasından sonra 1 kapsül (2 mg) ile devam edin.
Maksimum doz vücut ağırlığına göre hesaplanmalıdır (20 kg başına 3 kapsül), ancak günde 8 kapsülü geçmemelidir.
6 ila 12 yaş arası çocuklarda IMODIUM tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Dışkılarınız normale döndüğünde veya 12 saat boyunca herhangi bir bağırsak hareketiniz olmadıysa veya bağırsak hareketlerinde zorluk çekiyorsanız (kabızlık) IMODIUM kullanmayı bırakın.
Ancak IMODIUM'u 2 günden fazla kullanmayınız. Kayda değer bir sonuç alınamayan bu süreden sonra tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
Aşırı doz Çok fazla Imodium aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla aşırı dozda IMODIUM yutarsanız/alırsanız, şunları fark edebilirsiniz: uyuşukluk, kas sertliği veya koordine olmayan hareketler, kasılmış göz bebekleri, nefes almada zorluk, uyuşukluk (sinir sistemi depresyonu), tahliyede zorluk veya yetersizlik (kabızlık veya bağırsak tıkanıklığı) ve azalmış diürez (idrar retansiyonu). Bu etkilerin özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda ortaya çıkması daha olasıdır.
Derhal doktorunuzla temasa geçin veya uygun tedavinin başlatılması gerektiğinden en yakın hastaneye gidin.
Yan Etkiler Imodium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
IMODIUM almayı bırakın ve aşağıdakileri fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun:
- deri döküntüleri, el, ayak, yüz, göz, dudak, boğaz şişmesi, nefes almada zorluk veya kan basıncında keskin bir düşüş ile ortaya çıkabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar);
- ağrı, mide bulantısı, kusma, boşaltamama, bağırsak tıkanıklığı veya megakolon belirtileri ile ilişkili karın şişmesi;
- kızarıklık, soyulma ve/veya kabarma ile birlikte şiddetli deri döküntüleri (örn. Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Oluşabilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Baş ağrısı (baş ağrısı), baş dönmesi, uyku hali.
Tahliyede zorluk (kabızlık), mide bulantısı, karında gaz (şişkinlik), karında şişlik.
Karında ağrı veya rahatsızlık (özellikle karnın üst kısmında bulunur), ağız kuruluğu, kusma, hazımsızlık (hazımsızlık).
Kabarcıklar, deride lekeler (kurdeşen) ve/veya kaşıntı ile karakterize deri döküntüleri.
Dilde ağrı (glossodini).
Öğrencinin kasılması (miyozis).
Azalmış diürez (idrar retansiyonu). Dış gerçeklikten kopma (stupor), zihinsel işlevlerin yavaşlaması (bilinç seviyesinin azalması), bayılma (bilinç kaybı), artan kas tonusu (hipertoni), kasların koordinasyonunun bozulması, yorgunluk ile hareketlerin tamamen durması.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
IMODIUM'un içeriği
Aktif bileşen: loperamid hidroklorür. Bir yumuşak kapsül şunları içerir: 2 mg loperamid hidroklorür. Diğer bileşenler şunlardır: propilen glikol monokaprilat, propilen glikol, damıtılmış su, jelatin, gliserol %99, FD & C mavi n. 1.
IMODIUM'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
IMODIUM 2 mg yumuşak kapsül, 12 kapsül içeren bir kartonda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMODYUM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir sert kapsül şunları içerir:
Aktif madde: Loperamid hidroklorür 2 mg.
Bir efervesan tablet şunları içerir:
Aktif madde: Loperamid hidroklorür 2 mg.
Bir bukkal tablet şunları içerir:
Aktif madde: Loperamid hidroklorür 2mg.
Bir yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif madde: Loperamid hidroklorür 2mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
Efervesan tabletler.
Bukkal tabletler.
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
IMODIUM, akut diyarenin semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
6-17 yaş arası yetişkinler ve çocuklar. (bkz. paragraf 4.3):
IMODIUM 2 mg sert kapsül: Başlangıç dozu yetişkinler için 2 kapsül (4 mg) ve çocuklar için 1 kapsül (2 mg) bir miktar sıvı ile ağızdan alınmasıdır.
IMODIUM 2 mg efervesan tabletler: Başlangıç dozu yetişkinler için 2 efervesan tablet (4 mg) ve çocuklar için 1 efervesan tablet (2 mg) bol su içinde çözülerek alınır.
IMODIUM 2 mg bukkal tabletler: Başlangıç dozu yetişkinler için 2 bukkal tablet (4 mg) ve çocuklar için 1 bukkal tablet (2 mg) dil üzerinde birkaç saniye erimeye bırakılır.
IMODIUM 2 mg yumuşak kapsül: Başlangıç dozu yetişkinler için 2 yumuşak kapsül (4 mg) ve çocuklar için 1 yumuşak kapsül (2 mg) bir miktar sıvı ile ağızdan alınmak üzeredir.
Daha sonra, şekillenmemiş (yumuşak) dışkının her boşaltılmasından sonra 1 kapsül veya 1 efervesan tablet veya 1 bukkal tablet (2 mg) veya bir yumuşak kapsül (2 mg).
Dikkat: yetişkinler için maksimum günlük doz günde 8 kapsül veya tablettir (16 mg). Çocuklar için doz vücut ağırlığına göre (3 kapsül veya tablet / 20 kg) olmalıdır, ancak günde maksimum 8 tableti geçmemelidir.
2 günden fazla kullanmayınız. Aslında, akut diyare ataklarında, loperamid HCl genellikle semptomları 48 saat içinde durdurabilir. Kayda değer bir sonuç alınamayan bu süreden sonra tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın. Her durumda, dışkı normale döndüğünde veya 12 saat boyunca bağırsak hareketi olmadığında veya kabızlık ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri olmamasına rağmen, ilk geçiş metabolizmasının bozulması nedeniyle bu hastalarda loperamid HCl dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
04.3 Kontrendikasyonlar
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme")
Loperamide HCl, dışkıda kan varlığı ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteride atak tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Ayrıca, IMODIUM geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı akut ülseratif kolit veya psödomembranöz kolit hastalarına veya Salmonella, Shigella ve Campilobacter gibi invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalara uygulanmamalıdır. ileus, megakolon ve toksik megakolon gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonunun başlatılması gereken tüm durumlarda kontrendikedir. Kabızlık, abdominal distansiyon veya sub-ileus oluşursa tedaviyi hemen durdurun.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Loperamid HCl ile diyare tedavisi sadece semptomatiktir. Bu nedenle, mümkünse, bozukluğun nedenlerine de müdahale edilmesi önerilir.
İshalli hastalarda, özellikle çocuklarda sıvı ve elektrolit tükenmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, sıvıların ve elektrolitlerin kendilerinin uygun şekilde doldurulması çok önemli olabilir.
Bu nedenle IMODIUM 2 mg efervesan tabletler bu kayıpları telafi edecek elementleri içerir.
Her efervesan tablet, 500 mg glikoz ve aşağıdaki elektrolit tedarikini sağlar:
sodyum 260 mg (11.3 meq);
potasyum 80 mg (2.0 meq);
klorür 234 mg (6,6 meq).
Her efervesan tablet 0,5 g glikoz içerir: bu, diyabetli kişiler için dikkate alınmalıdır.
Tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde klinik semptomlarda herhangi bir iyileşme olmazsa Loperamide HCl ile tedavi kesilmeli ve hasta doktoruna danışmalıdır.
Loperamid yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına tabidir.
İlaç, CNS toksisitesi ile nispi bir aşırı doza yol açabileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diyare için Loperamide HCl ile tedavi edilen AIDS hastaları, abdominal distansiyonun ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmalıdır. Bakteriyel veya viral kaynaklı enfeksiyöz koliti olan ve loperamid hidroklorür ile tedavi edilen bu hastalarda, artan toksik megakolon riski ile birlikte izole kabızlık vakaları olmuştur.
Imodium 2 mg sert kapsül içerir laktoz. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Imodium 2 mg efervesan tabletler sorbitol ve glikoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal fruktoz intoleransı veya glikoz / galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan kişiler için uygun değildir.
6 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda Imodium sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Imodium 2 mg sert kapsüller: 8 kapsül - kapsülleri biraz su ile yutunuz.
Imodium 2 mg efervesan tabletler: 10 tablet - efervesan tableti bir bardak su içinde çözün.
Imodium 2 mg bukkal tabletler : 12 tablet - Tableti dilin üzerine yerleştirin. Tablet tükürükten hızla çözülür. Imodium 2 mg bukkal tabletler su kullanımını gerektirmez.
Imodium 2 mg yumuşak kapsüller: 12 yumuşak kapsül - kapsülleri biraz su ile yutunuz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.
Loperamidin (tek doz 16 mg) kinidin ve ritonavir (her ikisi de P-glikoprotein inhibitörleri) ile birlikte uygulanması, plazma loperamid seviyelerinde 2 ila 3 kat artışa neden olmuştur.
Loperamid önerilen dozlarda (günde 2 ila maksimum 16 mg) uygulandığında P-glikoprotein inhibitörleri ile bu farmakokinetik etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Loperamid (tek bir 4 mg doz olarak) ve bir CYP3A4 inhibitörü olan itrakonazol ve P-glikoproteinin birlikte uygulanması, loperamidin plazma seviyelerinde 3-4 kat artış göstermiştir.Aynı çalışmada, bir CYP2C8 inhibitörü olan gemfibrozil plazma loperamid seviyelerinde 2 kat artış gösterdi Itrakonazol ve gemfibrozil kombinasyonu, plazma loperamid pik seviyesinde 4 kat ve toplam plazma maruziyetinde 13 kat artış gösterdi. psikomotor testler (örn. subjektif baş dönmesi ve Rakam Sembolü Değiştirme Testi) tarafından tespit edilir.
Loperamid (tek doz 16 mg) ve bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve P-glikoproteinin birlikte uygulanması, loperamidin plazma seviyelerinde 5 kat artışa neden olmuştur. Bu artış, pupillometri ile saptandığı üzere farmakodinamik etkilerde bir artış ile ilişkili değildi.
Oral desmopresin ile eş zamanlı tedavi, muhtemelen yavaşlamış gastrointestinal motilite nedeniyle plazma desmopressin konsantrasyonlarında 3 kat artışa neden olmuştur. CYP450 inhibitörlerinin birlikte kullanımı önerilmez.
Benzer farmakolojik özelliklere sahip maddelerle birlikte tedavi loperamidin etkisini artırabilir ve gastrointestinal geçişi hızlandıran maddeler etkisini azaltabilir.
IMODIUM'un etkileri artırılabileceğinden, loperamidinkine benzer farmakolojik özelliklere sahip ilaçlar veya bağırsak peristaltizmini yavaşlatabilen ilaçlar (örneğin antikolinerjikler) ile etkileşimler mümkündür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Imodium uygulaması önerilmez. Hamile veya emziren kadınlar bu nedenle uygun tedavi için doktorlarına danışmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Loperamide HCl yorgunluğa, baş dönmesine veya baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle, araç sürerken veya tehlikeli makineler kullanırken dikkatli olunması tercih edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
≥12 yaşındaki yetişkinler ve çocuklar
Loperamide HCl'nin güvenliği, diyare tedavisinde kullanılan Loperamide HCl ile 31 kontrollü ve kontrolsüz klinik araştırmaya katılan ≥12 yaşındaki 3076 yetişkin ve çocuk denekte değerlendirilmiştir. Bunlardan 26'sı akut diyare (N = 2755) ve 5 kronik diyare (N = 321) içeriyordu.
Akut diyare tedavisi için Loperamide HCl ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (yani "insidans ≥%1 ile) aşağıdaki gibidir: kabızlık (%2.7), gaz (%1.7), baş ağrısı ( %1.2) ve bulantı (%1.1) Kronik diyare tedavisine yönelik klinik çalışmalarda, en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar (yani insidans ≥%1): gaz (%2.8), kabızlık (%2.2), mide bulantısı (%1.2) %) ve baş dönmesi (%1.2).
Tablo 1, hem klinik çalışmalarda (akut veya kronik ishalde veya her ikisinde) hem de pazarlama sonrası deneyimde Loperamide HCl kullanımı ile bildirilen advers etkileri göstermektedir.
Geleneksel olarak, sıklıklarına göre, istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere ayrılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
a Bu terimin dahil edilmesi Loperamide HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır.Pazarlama sonrası ADR belirleme süreci kronik veya akut diyare endikasyonları arasında veya yetişkin ve pediatrik denekler arasında ayrım yapmadığından, sıklık şu temele göre tahmin edilmektedir: ≤12 yaşındaki çocuklarda (N = 3683) yürütülen çalışmalar da dahil olmak üzere, Loperamide HCl ile birleştirilmiş tüm klinik çalışmaların temeli.
b 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
c Yalnızca bukkal tabletler için rapor edilmiştir.
Sıklığı gösterilmeyen klinik çalışmalarda rapor edilen ADR'ler için terim gözlemlenmedi veya bu endikasyon için bir ADR olarak kabul edildi.
Çocuklar
Loperamide HCl'nin güvenliği, akut diyare tedavisi için kullanılan Loperamide HCl ile 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 10 gün ila 13 yaş arasındaki 607 hastada değerlendirildi. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki ADR profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan Loperamide HCl ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenene benzerdi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
CNS depresyonu (stupor, koordine olmayan hareketler, somnolans, miyozis, kas hipertonisi, solunum depresyonu), bağırsak tıkanıklığı ve idrar retansiyonu.
Çocuklar, bir IMODIUM doz aşımının etkilerine karşı yetişkinlerden daha hassastır. Bu nedenle, özellikle 4 yaşın altındaki çocuklarda, yanlışlıkla yutulması kabızlığa ve uyku hali ve yavaş nefes alma ile birlikte merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceğinden, ürünü ulaşamayacakları bir yerde tutmanız önerilir.
Doz aşımı durumunda alınacak önlemler: gastrik lavaj, kusmanın indüklenmesi, lavman veya müshillerin uygulanması.
Acil önlemler: Loperamidin etki süresi panzehirden daha uzun olduğundan, nalokson uygulayın ve muhtemelen 1-3 saat sonra tedaviyi tekrarlayın.
Daha sonra, merkezi sinir sistemi depresyonunun herhangi bir şiddetlenmesini vurgulamak için hastanın en az 48 saat boyunca izlenmesi tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antipropulsanlar.
ATC kodu: A07DA03.
Loperamid, bağırsak bölümünün opioid reseptörlerine bağlanır ve asetilkolin ve prostaglandinlerin salınımının inhibisyonu ile sonuçlanır. Bu nedenle, itici peristalsis azalır ve bağırsak geçiş süresi artar. Loperamid ayrıca anal sfinkterin tonunu arttırır ve bunun sonucunda inkontinans ve uyaranda azalma olur.
Bağırsak duvarına olan olağanüstü afinitesi ve yüksek ilk geçiş etkisi sayesinde, loperamid sistemik dolaşıma pek girmez.
Sıçanlarda yürütülen çalışmalar, loperamid için antiperistaltik, antidiyare ve spazmolitik aktivitenin varlığını göstermiştir. "Merkezi analjezik aktivite yok.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Loperamid bağırsaktan kolayca emilir, ancak neredeyse tamamen karaciğer tarafından özütlenir, burada metabolize edilir, konjuge edilir ve safra yoluyla atılır.
İnsanlarda loperamidin yarı ömrü yaklaşık 9-14 saat aralığında yaklaşık 11 saattir. Sıçanlarda yapılan dağılım çalışmaları, boyuna kas tabakasındaki reseptörlere bağlanma tercihi ile "bağırsak duvarları için yüksek afinite" gösterir.
Atılım esas olarak feçes ile gerçekleşir (verilen miktarın %90'ı).
Aktif formda loperamidin idrarla atılımı, uygulanan dozun %1'ine eşittir: toplam idrarla atılım (aktif form + metabolitler), esas olarak feçesle atılan ilaç olmak üzere, uygulanan miktarın yaklaşık %10'unu temsil eder.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Köpeklerde 12 aya kadar ve sıçanlarda 18 aya kadar yürütülen loperamid toksisite çalışmaları, 5 mg / kg / gün'e kadar günlük dozlarda kilo alımında ve gıda tüketiminde azalmadan başka hiçbir toksik etki göstermemiştir. insan kullanımı - MHUL) ve sırasıyla 40 mg/Kg/gün (240 MHUL).
Bu çalışmalarda toksik olmayan etki seviyeleri (NTEL'ler) sırasıyla köpeklerde ve sıçanlarda 1.25 mg / kg / gün (MHUL'nin 8 katı) ve 10 mg / kg / gün (MHUL'un 60 katı) idi.
İn vivo ve in vitro çalışmaların sonuçları, loperamidin genotoksik olmadığını göstermektedir.
Karsinojenik potansiyel yoktur Sıçanlarda yapılan üreme çalışmalarında çok yüksek dozlarda loperamid (40 mg / kg / gün - MHUL'nin 240 katı) maternal toksisite ile bağlantılı olarak fertiliteyi ve fetal sağkalımı bozar. anne veya fetüs sağlığı üzerinde ve peri ve doğum sonrası gelişimi etkilemez.
Fetal toksisite: yok (sıçan, os): 20 mg / kg / gün, (tavşan, os): 10 mg / kg / gün. Karsinogenez: sıçanda yoktur. Fertilite üzerinde embriyotoksik, teratojenik aktivite: yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Imodium 2 mg sert kapsüller: laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Gri-yeşil sert bir kapsül şunlardan oluşur: eritrosin (E 127); indigo karmin (E 132); sarı demir oksit (E 172); siyah demir oksit (E 172); tadı titanyum dioksit ve jelatin bir kapsüle.
Imodium 2 mg efervesan tabletler: susuz sitrik asit, sodyum bikarbonat, sodyum klorür, potasyum klorür, susuz glikoz, sorbitol, makrogol 6000, sodyum sakarin, limon aroması tozu.
Imodium 2 mg bukkal tabletler: jelatin, mannitol, aspartam, nane aroması, sodyum bikarbonat.
Imodium 2 mg yumuşak kapsüller:
Kapsül içeriği: Propilen glikol monokaprilat, Propilen glikol, Damıtılmış su
Kapsül kabuğu: Jelatin, Gliserol %99, Propilen glikol, FD & C mavi n. 1.
06.2 Uyumsuzluk
Ürün ile bilinen herhangi bir kimyasal veya fiziko-kimyasal uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Imodium 2 mg sert kapsüller: 5 yıl.
Imodium 2 mg efervesan tabletler: 3 yıl.
Imodium 2 mg bukkal tabletler: 3 yıl.
Imodium 2 mg yumuşak kapsüller: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Yumuşak kapsüller: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Blister ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Imodium 2 mg sert kapsüller: Kullanma talimatı ve 8 dozluk opak PVC / Al blister içeren litografili karton kutu.
Imodium 2 mg efervesan tabletler: Kullanma talimatını içeren litografili karton kutu ve 10 tablet / cd içeren 1 PP kap.
Imodium 2 mg bukkal tabletler : Ambalaj broşürünü ve 12 dozaj biriminden oluşan opak alüminyum blisteri içeren litografili karton kutu.
Imodium 2 mg yumuşak kapsüller: Kullanma talimatını ve 12 dozaj biriminden oluşan PVC / PVDC / Al blisterini içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROMA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Imodium 2 mg sert kapsüller 8 A.I.C.'lik paketlerde 023673066
Imodium 2 mg efervesan tabletler 10 A.I.C.'lik pakette 023673078
Imodium 2 mg bukkal tabletler 12 A.I.C.'lik paketlerde 023673092
Imodium 2 mg yumuşak kapsüller 12 A.I.C.'lik paketlerde 023673104
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi: 02/03/1998
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2013.
