Aktif maddeler: Midodrina
GUTRON 2.5 mg tabletler
GUTRON 2.5 mg / ml oral damla, solüsyon
GUTRON 5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Gutron neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Gutron, sempatik otonom sinir sisteminin aktivitesini artırarak (α-sempatomimetik etki), periferik düzeyde venöz ve arteriolar daralmaya neden olan ve bunun sonucunda kan basıncında artışa neden olan aktif bileşen midodrin hidroklorür içeren anti-hipotansif aktiviteye sahip bir preparattır. arteriyel.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Aşağıdakilerin tanısında ortostatik düzensizlik (sempatik, asimpatik):
- hipotansif-astenik sendrom; esansiyel hipotansiyon; ortostatik hipotansiyon; ameliyat sonrası, enfeksiyon sonrası, doğum sonrası hipotansif durumlar; iklim bazında hipotansiyon;
- psikotrop ilaçlarla tedaviyi takiben hipotansiyon.
Kontrendikasyonlar Gutron ne zaman kullanılmamalıdır?
Arteriyel hipertansiyon, kalp hastalığı, feokromositoma, obliterasyon veya spastik yapıdaki vasküler hastalıklar, şiddetli koroner arter hastalığı, ileri vasküler skleroz, kapalı açılı glokom, idrar retansiyonlu prostat hipertrofisi, idrar çıkışına mekanik engeller, tirotoksikoz. Ürüne karşı bireysel olarak tespit edilen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Gutron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik sırasında sadece mutlak ve kesin gereklilik durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın. Diyabetik hastalarda glisemik değerlerin daha sık belirlenmesi tavsiye edilir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gutron'un etkisini değiştirebilir?
Gutron'un vazopresör etkisi, aynı anda uygulanmasından kaçınılması gereken mono-amino-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) tarafından arttırılabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
SÜRÜŞ YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Özellikle rapor edilecek bir şey yok.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gutron nasıl kullanılır: Dozaj
Gutron dozu, hastanın farklı yanıtına göre bireysel olarak belirlenmelidir. Tedaviye, semptomların varlığıyla orantılı dozajlarla başlanması ve ardından bunları terapötik yanıta göre modifiye edilmesi tavsiye edilir.
Hafif ve orta formlarda, gösterge dozu günde 3 defaya kadar 10-20 damla veya 1/2 - 1 tablettir. Damlalar suda veya bir küp şeker üzerinde seyreltilerek alınabilir.
En şiddetli hipotansif durumlarda ve psikotrop ilaçlarla tedaviyi takiben hipotansiyonda: günde 3 defaya kadar 2.5 - 5 mg (1-2 tablet veya 1 ampul). Ampuller, intramüsküler olarak, yavaşça intravenöz olarak, muhtemelen infüzyon için olağan solüsyonlarda seyreltilerek uygulanabilir.
Çok fazla Gutron aldıysanız ne yapmalısınız?
Refleks bradikardinin olası oluşumu (kalp atışının aşırı yavaşlaması), kan basıncında aşırı artış ve doz aşımının diğer semptomları (yan etkilere bakınız) doktor tarafından olağan terapötik dozlarda ve / veya atropin uygulanarak hızlı bir şekilde kontrol edilebilir. ilaçları bloke etmek.
Yan Etkiler Gutron'un yan etkileri nelerdir?
Bazı hastalarda baş dönmesi veya baş dönmesi ve baş ve gövdede karıncalanma görülebilir. Oral uygulama ile bu fenomenlerin olası başlangıcı, alımdan yaklaşık 1-2 saat sonra ortaya çıkar ve yaklaşık 3-5 saat devam edebilir.
Gutron'un aşırı dozları özellikle kafa derisinde pilomotor reaksiyonlara (kaz derisi), üşüme hissine, idrara çıkma isteğinde artışa, baş ağrısına, çarpıntıya ve bazen refleks bradikardilere neden olabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için pakette gösterilene bakın. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. İlacı kuru bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
2.5 mg tabletler
Her 0.130 g tablet şunları içerir:
Aktif madde: 2.5 mg Midodrin hidroklorür
Yardımcı maddeler: Nişasta, mikrokristal selüloz, silikon dioksit, talk, magnezyum stearat.
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
Her 100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Midodrin hidroklorür g 0.25
Yardımcı maddeler: %95 etil alkol, arıtılmış su.
5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her 2 ml'lik flakon şunları içerir:
Aktif madde: Midodrin hidroklorür 5 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, Propilen glikol, Enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
30 bölünebilir tablet 0.130 g şişe 30 ml 6 ampul 2 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GUTRON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
Her 100 ml çözelti şunları içerir:
Midodrin hidroklorür g 0.25
2.5 mg tabletler
Her 0.130 g tablet şunları içerir:
Midodrin hidroklorür 2.5 mg
5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Her 2 ml'lik flakon şunları içerir:
Midodrin hidroklorür 5 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti
Bölünebilir tabletler
şişeler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdakilerin tanısında ortostatik düzensizlik (sempatik, asimpatik):
hipotansif-astenik sendrom; esansiyel hipotansiyon; ortostatik hipotansiyon; ameliyat sonrası, enfeksiyon sonrası, doğum sonrası hipotansif durumlar; iklim bazında hipotansiyon;
psikotrop ilaçlarla tedaviyi takiben hipotansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gutron dozu, otonom sinir sisteminin farklı reaktivitesi ve hastanın vazotonik durumu ile ilgili olarak bireysel olarak belirlenmelidir.
Tedaviye, semptomların varlığıyla orantılı dozajlarla başlanması ve ardından bunları terapötik yanıta göre modifiye edilmesi tavsiye edilir.
Hafif ve orta formlarda, gösterge dozu günde üç defaya kadar 10-20 damla veya 1 / 2-1 tablettir. Damlalar suda veya bir küp şeker üzerinde seyreltilerek alınabilir.
En şiddetli hipotansif durumlarda ve psikotrop ilaçlarla tedaviyi takiben hipotansiyonda: günde üç defaya kadar 2.5-5 mg (1-2 tablet veya 1 ampul). Ampul formülasyonu, intramüsküler olarak, yavaş yavaş intravenöz olarak, muhtemelen infüzyon için olağan solüsyonlarda seyreltilerek uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Arteriyel hipertansiyon, feokromositoma, obliterasyon ve spastik vaskülopatiler, şiddetli koroner arter hastalığı, ileri vasküler skleroz, kapalı açılı glokom, idrar retansiyonlu prostat hipertrofisi, idrar çıkışına mekanik engeller, tirotoksikoz. Ürüne karşı bireysel olarak tespit edilen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Refleks bradikardi ve kan basıncında aşırı artış gibi doz aşımının diğer semptomlarının olası oluşumu, atropinin olağan terapötik dozlarda ve/veya bloke edici ilaçlarda uygulanmasıyla hızla kontrol edilebilir.
Ürün, b-reseptörlerinin uyarılması yoluyla olmasa bile, venöz dönüşteki artış ve periferik direnç nedeniyle daha fazla çaba nedeniyle kalp fonksiyonunu dolaylı olarak etkileyebilir.
Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Diyabetik hastalarda glisemik değerlerin daha sık belirlenmesi tavsiye edilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürünün vazopressör etkisi, aynı anda uygulanmasından kaçınılması gereken I.M.A.O. ilaçları ile arttırılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik sırasında sadece mutlak ve kesin gereklilik koşullarında kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Özellikle rapor edilecek bir şey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi veya baş dönmesi ve baş ve gövdede karıncalanma olabilir. Oral uygulama ile bu fenomenlerin olası başlangıcı, alımdan yaklaşık 1 veya 2 saat sonra ortaya çıkar ve yaklaşık 3-5 saat devam edebilir.Aşırı Gutron dozları, özellikle kafa derisinde pilomotor reaksiyonlara (kaz derisi) neden olabilir. soğuk, artan idrara çıkma dürtüsü, baş ağrısı, çarpıntı ve bazen refleks bradikardiler.
04.9 Doz aşımı
4.4 ve 4.8 numaralı noktalara bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Yapısal olarak iyi tanımlanmış iki moleküler varlığın (bir katekolamin, 1-(2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanol ve bir amino asit, glisin) birleşiminden oluşan midodrin, özellikle çevresel bir seviyeyi indükleme özelliği ile karakterize edilir. kalbe venöz dönüşte ilerleyici bir artışa ve bunun sonucunda kan basıncı değerlerinde bir artışa neden olan venöz ve arteriolar tonda bir artış.
Midodrinin kendine özgü farmakodinamik özelliği, uyarılması kardiyak, bronşiyal ve metabolik etkilere neden olacak olan β-adrenerjik reseptörler üzerindeki olası etkileşimi dışlayan, periferik a-adrenerjik reseptörler üzerinde doğrudan ve seçici bir uyarıcı etki uygulaması gerçeğinde yatmaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Midodrin molekülü kendi başına değil, sadece metabolik dönüşümden sonra aktiftir. Trityum etiketli midodrin (3H-midodrin) ile gerçekleştirilen farmakokinetik araştırmalar, midodrin'i, organizmada salındığı farmakolojik olarak aktif metaboliti 1-(2,5-dimetoksifenil)-2-aminoetanolün "taşıma formu" olarak kabul eder. glisin tortusunun enzimatik bölünmesiyle. Bu, müstahzarın enterohepatik dolaşımda hızlı metabolizasyonunu önler ve oral uygulama için de yüksek bir biyoyararlanımı garanti eder.
Yaklaşık 25 dakika sonra 3H-midodrin tamamen emilir.
Farmakolojik olarak aktif metabolit, enzimatik bölünme ile dolaşıma salınır ve yaklaşık bir saat sonra en yüksek plazma seviyesine ulaşır.
Aktif prensibin yavaş ve kademeli salınımı, yaklaşık on ikinci saate kadar ilerleyici ve uzun süreli bir etki belirler.
3H-midodrin ve metabolitlerinin eliminasyonu neredeyse tamamen idrar yoluyla gerçekleşir.
İntravenöz uygulamadan sonra ana eliminasyon ürünü, farmakolojik olarak aktif metabolitidir.
Enjeksiyondan sonraki 8 saat boyunca bu eliminasyon %54'tür ve yaklaşık 24 saat sonra %90'a ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksisite çalışmalarından, orta ve uzun süreli uygulamayı takiben midodrin'in zayıf akut toksisiteye ve iyi tolere edilebilirliğe sahip olduğu görülmektedir.
Ayrıca doğurganlığı, gebeliği ve fetal ve neonatal gelişimi etkilemez; son olarak, teratojenik etkiler göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
%95 etil alkol, arıtılmış su.
2.5 mg tabletler
Nişasta, mikrokristal selüloz, silikon dioksit, talk, magnezyum stearat.
5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Sodyum klorür, Propilen glikol, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
2.5 mg tabletler
Kuru bir yerde muhafaza edilecek
Işıktan uzak tutulmalı
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon ve 5 mg/2 ml enjeksiyonluk solüsyon
Işıktan uzak tutulmalı
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2.5 mg tabletler
Opak sert PVC banttan ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar, PVC için ısıyla yalıtım reçinesi ile filme alınmış alüminyum bantla ısıyla yapıştırılarak kapatılmış, litografili bir karton kutu içinde paketlenmiştir.
30 bölünebilir tabletlik kutu
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
Amber cam şişe, Sınıf III, 30 ml hidroalkolik solüsyon içeren, damlalıklı ve sızdırmaz contalı vidalı kapakla kapatılmış, litografili karton kutu içinde paketlenmiş.
30 ml damlalıklı flakon
5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
F.U. tarafından istenen testleri karşılayan renksiz nötr cam şişeler, tip I. VIII Baskı, Cilt I, s. 457, litografili bir karton kutu içinde paketlenmiş, enjekte edilebilir çözeltileri depolamaya yönelik kaplar için.
2 ml'lik 6 şişelik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Nycomed Austria GmbH lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2.5 mg tabletler: 024519011
2.5 mg/ml oral damla, solüsyon: 024519023
5 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: 024519035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2010