efficib nedir?
Efficib, iki aktif madde, sitagliptin ve metformin hidroklorür içeren bir ilaçtır. kapsül şeklinde tabletler halinde mevcuttur (pembe: 50 mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür; kırmızı: 50 mg sitagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür).
Efficib ne için kullanılır?
Efficib, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli hastalarda kullanılır. Diyet ve egzersize ek olarak şu şekilde kullanılır:
• tek başına metformin (bir antidiyabetik) ile tatmin edici bir şekilde kontrol altına alınamayan hastalarda;
• ayrı tabletler halinde sitagliptin ve metformin kombinasyonunu halihazırda alan hastalarda;
• bir sülfonilüre, bir tiazolidindion gibi bir PPAR gama agonisti veya bu ilaç ve metformin üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda insülin (başka bir diyabet ilacı türü) ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Efficib nasıl kullanılır?
Efficib günde iki kez alınır. Tabletin gücü, hasta tarafından daha önce alınan diğer antidiyabetiklerin dozuna bağlıdır. Efficib bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa, hipoglisemiden (düşük kan şekeri seviyeleri) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir.
Maksimum sitagliptin dozu günde 100 mg'dır. Metforminin neden olduğu mide problemlerini önlemek için yemeklerden sonra efficib alınmalıdır.
Efficib nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Efficib'deki aktif bileşenlerin her biri, sitagliptin ve metformin hidroklorür, farklı bir etkiye sahiptir.
Sitagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Bozulmayı engelleyerek çalışır
Yemekten sonra salgılanan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası kan şekeri seviyesi düştüğünde daha fazla insülin üretmesi için uyarır. yüksek, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda etkisizdir.Sitagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Sitagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den beri Januvia ve Xelevia isimleri altında ve 2008'den beri Tesavel ismi altında yetkilendirilmiştir.
Metformin temel olarak glikoz üretimini engeller ve bağırsaktaki emilimini azaltır Metformin, 1950'lerden beri AB'de mevcuttur.
İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olan kanda bulunan glikoz seviyesinde bir azalmadır.
Efficib nasıl çalışılmıştır?
Januvia / Xelevia / Tesavel isimleri altında sitagliptin monoterapisi, tip 2 diyabetli hastalarda metformin ve metformin ve bir sülfonilüre kombinasyonu ile kullanılabilir.
Şirket, Efficib'in Türkiye'de kullanımını desteklemek için Januvia / Xelevia ile yapılan üç çalışmanın sonuçlarını sundu.
Devam eden metformin tedavisi ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalar.
Çalışmalardan ikisi metformine ek olarak sitagliptine baktı: ilki 701 hastada plasebo (kukla tedavi) ile ve ikincisi 1.172 hastada glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırdı. Üçüncü çalışma, 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid (başka bir sülfonilüre) eki olarak verildiğinde sitagliptin ile plaseboyu karşılaştırdı.
Efficib kullanımını desteklemek için üç ek çalışmanın sonuçları kullanıldı.
Tek başına diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve Efficib'in etkisini tek başına metformin veya sitagliptin ile karşılaştıran 1.091 hasta.İkincisi, metmorfin ve rosiglitazon (bir PPAR-gama agonisti) kombinasyonu üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve sitagliptin veya plasebo eklenmesinin etkilerini karşılaştıran 278 hastayı içeriyordu.Üçüncüsü, iyi kontrol edilmeyen 641 hastayı içeriyordu. kararlı bir dozda tatmin edici dörtte üçü de metfomin alan insülinin etkisi Bu çalışmada sitagliptin veya plasebo eklenmesinin etkileri de karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Şirket, Efficib'deki etken maddelerin ayrı ayrı verilen iki ilaçla aynı şekilde vücut tarafından asimile edildiğini göstermek için daha ileri çalışmalar yaptı.
Efficib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Efficib, tek başına metforminden daha etkiliydi. Metformine 100 mg sitagliptin eklenmesi, plasebo ekleyen hastalardaki %0.02'lik düşüşe kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.67 oranında (yaklaşık %8.0'dan) düşürdü. Metformine sitagliptin eklenmesinin etkinliği, glipizid eklenmesine benzerdi Sitagliptin'in glimepirid ve metformine eklendiği çalışmada, plasebo ekleyen hastalarda görülen %0.30'lık bir artışa kıyasla, HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra %0.59 azaldı. .
Üç ileri çalışmanın ilkinde, Efficib tek başına metformin veya sitagliptin'den daha etkiliydi. İkincisinde, metformin ve rosiglitazona sitagliptin ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş görüldü; son olarak sitagliptin eklenen hastalarda 24 hafta sonra %0,59 azaldı. insülin, plasebo ekleyenlerde %0.03'lük bir azalma ile karşılaştırıldığında. Yine metformin alan hastalar ile almayan hastalar arasında bu etki açısından fark yoktu.
Efficib ile ilişkili risk nedir?
Efficib ile görülen en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) bulantıdır.Efficib ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Efficib, sitagliptin, metformin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoma (diyabet ile oluşabilecek tehlikeli durumlar), böbrek veya karaciğer problemleri, böbrekleri etkileyebilecek rahatsızlıkları veya kalp veya akciğer gibi dokulara oksijen beslemesinin azalmasına neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. başarısızlık veya yakın zamanda bir kalp krizi. Ayrıca aşırı miktarda alkol tüketen veya alkolizm sorunu yaşayan hastalarda veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Efficib neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Efficib'in faydalarının daha büyük olduğuna karar verdi.
risklere karşı pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Efficib ile ilgili diğer bilgiler:
16 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.
Efficib için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".
Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve bu süre sonunda yenilenebilir.
Efficib'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009
Bu sayfada yayınlanan Efficib - sitagliptin ve metformin hidroklorür ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
