Aktif maddeler: Pelargonium sidoides köklerinin kurutulmuş sıvı özü (1: 8-10)
KALOBA 20 mg / 1.5 ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Kaloba paket ekleri mevcuttur:- KALOBA 20 mg film kaplı tabletler
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml oral damla, solüsyon
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7.5 ml şurup
Kaloba neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Öksürük ve soğuk algınlığı için hazırlanın
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Soğuk algınlığının hafifletilmesi için belirtilen geleneksel bitkisel ilaç Bu geleneksel bitkisel ilacın belirtilen terapötik endikasyonlar için kullanımı, yalnızca uzun yıllara dayanan kullanım deneyimine dayanmaktadır.
Kontrendikasyonlar Kaloba ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Kanama eğilimi.
- Pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar almak.
- Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı, çünkü bu vakalarda yeterli deneyim yoktur.
- Hamilelik veya emzirme.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Kaloba'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Kaloba yönetimi sırasında şunları bulmanız durumunda:
- karaciğer problemlerinin belirtileri;
- birkaç gün süren ateş;
- takipne (nefes almada zorluk) veya hemoptizi (tükürükte kan);
Kaloba tedavisi derhal durdurulmalı ve doktorunuza danışılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kaloba'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Pıhtılaşma parametreleri üzerindeki olası etkisi nedeniyle ve ilaç, fenprokumon ve varfarin gibi birlikte alınan antikoagülan ilaçların etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Kaloba'nın hamilelik ve emzirme sırasında güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle Kaloba'nın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Kaloba'nın içeriğinde bulunan maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu ilaç, her bir doz (30 damla) için 3,6 ml bira veya 1,5 ml şaraba eşdeğer 180 mg alkole karşılık gelen %12 (h/h) etanol (alkol) içerir: alkolikler için zararlı olabilir; ergenlerde ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır. Alkol içeren diğer ürünleri birlikte kullanmaktan kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kaloba nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
30 damla solüsyon yaklaşık 1.5 ml solüsyona karşılık gelir.
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş)
Günde 3 kez (sabah, öğle ve akşam) 30 damla (yaklaşık 20 mg kuru sıvı sardunya özüne karşılık gelir).
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklara Kaloba verilmemelidir.
Tedavi süresi
Maksimum tedavi süresi 7 gündür.
Uygulama yöntemi
Damlalar doğrudan bir kaşıkla alınabilir veya biraz sıvı ile seyreltilebilir.
Doz aşımı Çok fazla Kaloba aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı istenmeyen etkilerin sıklığını ve/veya yoğunluğunu artırabilir.Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.Kaloba'nın kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
KALOBA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kaloba'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de KALOBA yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: mide ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı veya ishal
Seyrek: Hafif dişeti kanaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Hafif burun kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları / Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker, deride ve mukoz membranlarda kaşıntı ile tip I reaksiyonlar; antikor oluşumu ile tip II reaksiyonlar).
Çok seyrek: Yüzün şişmesi, nefes darlığı ve kan basıncında düşme ile birlikte şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon değişiklikleri: Bu bulgu ile ürünün kullanımı arasındaki nedensel bağlantı gösterilmemiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 6 aydır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Not:
Zamanla, sıvı formdaki bitki bazlı özler bulanıklaşabilir; ancak bunun ilacın etkinliğine bir etkisi yoktur.KALOBA solüsyonu doğal bir ürün olduğu için renk ve tatta hafif değişiklikler olabilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
20 g (= 19,5 ml) çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Pelargonium sidoides köklerinin sıvı özü (1: 8 - 10) 0,26 g kurutulmuş sıvı özütün 16 g'sine karşılık gelen özütleyici madde, %12'de (h / h) etanoldür
Yardımcı maddeler:
% 85 gliserol, etanol.
FARMASÖTİK FORM ve İÇERİK
Oral damlalar, çözelti; bir şişe 20 ml çözelti paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALOBA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Tabletler. Etkin madde: Bir film kaplı tablet, Pelargonium sidoides köklerinin 20 mg kurutulmuş sıvı ekstraktını içerir (1: 8 -10) (EPs 7630). Ekstraktif madde %12 (h/h) etanoldür.
Damla. Aktif madde: 10 g (= 9.75 mi) çözelti, 8.0 g Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630) köklerinin ekstraktını içerir. Ekstraktif madde %12 (h/h) etanoldür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler. Film kaplı tablet. KALOBA, yuvarlak, kırmızımsı kahverengi film kaplı bir tablettir.
Damla. Oral damlalar, çözelti. KALOBA, açık kahverengi ila kırmızımsı kahverengi bir çözeltidir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığının hafifletilmesi için belirtilen geleneksel bitkisel ilaç.
Belirtilen terapötik endikasyonlar için bu geleneksel bitkisel ilacın kullanımı, yalnızca uzun yıllara dayanan kullanım deneyimine dayanmaktadır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tabletler. 12 yaşından büyük yetişkinler ve adolesanlar günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) 1 tablet alırlar. KALOBA çiğnenmeden bir miktar sıvı ile alınmalıdır.
Damla. 12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler günde 3 kez 30 damla alır.
Damlalar doğrudan bir kaşıkla alınabilir veya sabah, öğlen ve akşam biraz sıvı içinde seyreltilebilir.
Tedavi süresi: maksimum tedavi süresi 7 gündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Artan kanama eğilimi.
• Pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar almak.
• Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı, çünkü bu vakalarda yeterli deneyim yok.
• Hamilelik veya emzirme.
• 12 yaşından küçük çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar devam ederse veya kullanma talimatında belirtilmeyen advers reaksiyonlar meydana gelirse, bir doktora veya kalifiye bir sağlık uzmanına danışın.Bir hafta içinde durumunuzda bir düzelme olmazsa, ateşin devam etmesi durumunda bir doktora danışın. birkaç gün boyunca veya takipne veya hemoptizi (tükürükte kan) durumunda.
Tabletler. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Damla. Bu tıbbi ürün, her bir tek doz (30 damla) için 3,6 ml bira veya 1,5 ml şaraba eşdeğer 180 mg alkole karşılık gelen %12 (h/h) etanol (alkol) içerir: alkolikler için zararlı olabilir; ergenlerde ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır. Alkol içeren diğer ürünleri birlikte kullanmaktan kaçının.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle olası etkileşimler hakkında bilgi bulunmamaktadır. Hasta halihazırda ilaç tedavisi görüyorsa doktora danıştıktan sonra ürünü alması gerekir. Pıhtılaşma parametreleri üzerindeki olası etki nedeniyle, ürünün birlikte alınan fenprokumon ve varfarin gibi antikoagülan ilaçların etkilerini artırdığı göz ardı edilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik oluşturulmamıştır Önlem olarak, veri eksikliği nedeniyle hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Çok yaygın: tedavi edilen her 10 kişiden 1'inden fazlası
Yaygın: Tedavi edilen her 10 kişiden 1'inden az, ancak 100 kişiden 1'inden fazla
Yaygın olmayan: 100'de 1'den az ama tedavi edilen 1.000'de 1'den fazla
Seyrek: tedavi edilen 1.000 kişide 1'den az ancak 10.000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: Sıklığı bilinmeyen vakalar da dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişiden 1'inden azı
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: mide ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı veya ishal
Seyrek: Hafif dişeti kanaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Hafif burun kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları / Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, deride ve mukoz membranlarda kaşıntı ile tip I reaksiyonlar; antikor oluşumu ile tip II reaksiyonlar).
Çok seyrek: Yüzün şişmesi, nefes darlığı ve kan basıncında düşme ile birlikte şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek: karaciğer fonksiyonunda değişiklikler; bu bulgu ile ürünün kullanımı arasındaki nedensel bağlantı gösterilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur, ancak doz aşımı istenmeyen etkilerin görülme sıklığını ve/veya şiddetini artırabilir, bu nedenle tavsiye edilen talimatlara, pozolojiye ve tedavi şekline uyulmalıdır.
Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar. ATC kodu: R 05.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Gerekli değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler. Maltodekstrin, mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat, hipromelloz 5 mPas, makrogol 1500, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E 172, titanyum dioksit E 171, talk, simetikon, metilselüloz, sorbik asit.
Damla. % 85 gliserol.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanmaz.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler. KALOBA tabletlerinin raf ömrü 5 yıldır.
Damla. KALOBA oral damlaların raf ömrü, solüsyon 2 yıldır. Şişe açıldıktan sonra solüsyonun geçerliliği 6 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler. Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Damla. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Hastaya not: Uzun bir süre sonra sıvı haldeki bitki özleri bulanıklaşabilir; ancak bunun ürünün etkinliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
KALOBA solüsyonu doğal bir ürün olduğu için renk ve tatta hafif farklılıklar olabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler. Film kaplı tabletler PVC / PVDC ve alüminyum blisterlerde kapatılmıştır.
KALOBA, 21 film kaplı tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Damla. Koyu cam şişe, hidrolitik sınıf III (Ph. Eur.), Damlalıklı ve vidalı kapaklı (PP / PE), 20 ml oral damlalık şişede, çözelti.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ürün veya atık malzeme yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Almanya)
SATIŞ BAYİ
Loacker Remedia S.r.l.
Egna Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tabletler. KALOBA 20 mg film kaplı tabletler - 21 tabletlik paket - AIC n. 038135012
Damla. KALOBA 8 g / 9.75 ml oral damla, solüsyon - 20 ml şişe - AIC n. 038135048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
.jpg)
