Aktif maddeler: Deoksimetazon
FLUBASON %0.25 kutanöz emülsiyon
Endikasyonları Flubason neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Dermatolojik kortikosteroidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yüksek anti-inflamatuar ve anti-kaşıntı aktivitesi nedeniyle Flubason, çeşitli türlerdeki en önemli cilt hastalıklarının tedavisinde endikedir: kontakt dermatit ve egzama gibi alerjik dermatit, sedef hastalığı.
Kontrendikasyonlar Flubason ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, diğer kortikosteroidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Lokal tüberküloz veya viral enfeksiyonlar (örn. uçuk, su çiçeği vb.), frengi, aşı hastalıkları. Flubason oftalmik kullanım için değildir.
Flubason losyonu, lateks prezervatiflerin sızmasına veya kırılmasına neden olabilecek parafin içerir. Bu nedenle Flubason ile lateks kondomun temasından kaçınılmalıdır.
Gebelik. Besleme zamanı. Atopik dermatitli hastalarda tıkayıcı tedavi.
Kullanım Önlemleri Flubason kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Flubason, bebeklere ve küçük çocuklara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir; bunun nedeni glukokortikoidlerin emilimine bağlı sistemik etki riskinin (örneğin büyüme geriliği) bu yaş grubunda artmış olmasıdır. Flubason ile tedavinin kaçınılmaz olduğu durumlarda uygulama, terapötik başarıya uygun minimum doz ile sınırlandırılmalı ve ürünün kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilmektedir.
Yetişkinlerde, Flubason'un geniş alanlarda kullanılmasının kaçınılmaz olduğu istisnai durumlar olabilir.Bu gibi durumlarda, özellikle uzun süreli kullanımda hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Flubason'u kademeli olarak kesmek için gereklidir.
Kortikosteroidlerin yaygın dermatozların tedavisinde ve/veya uzun süreli olarak topikal uygulanması arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz gibi istenmeyen sistemik absorpsiyon etkilerine neden olabilir.
Flubason da dahil olmak üzere kortikosteroid içeren preparatlar, topikal uygulama ile konjonktival kese ile tekrar tekrar temas ettiğinde, zamanla göz içi basıncında bir artış gelişebilir. "Risk-fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve sadece tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmesi gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flubason'un etkisini değiştirebilir?
Onlar bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu olursa, tedaviyi askıya almak ve yeterli tedaviyi başlatmak gerekir.
Deri enfeksiyonlarının varlığında uygun antibakteriyel ve antifungal tedavinin başlatılması ve başarısız olması durumunda kortikosteroid tedavisinin kesilmesi gerekir.
Tıbbi ürün, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Hamilelik ve emzirme
Flubason'un hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması, deoksimetazonun sistemik absorpsiyon riski nedeniyle kontrendikedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Flubason nasıl kullanılır: Pozoloji
Flubason, başlangıçta günde 2-3 kez, etkilenen cilt bölgesine ince bir tabaka halinde, mümkünse hafifçe ovalayarak uygulanır. Daha sonra klinik iyileşmeden sonra günde sadece bir uygulama yeterli olabilir.
Aşırı doz: Çok fazla Flubason aldıysanız ne yapmalısınız?
Glukokortikoidlerin sistemik etkileri, özellikle Flubason'un geniş cilt bölgelerine uygulanmasından sonra veya uzun süreler boyunca yüksek miktarlarda deoksimetazon absorbe edildiğinde ortaya çıkabilir.
Bu durumda doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir. Hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasından şüpheleniliyorsa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
Yan Etkiler Flubason'un yan etkileri nelerdir?
Tedavi edilen cilt bölgesinde folikülit, hipertrikoz, akne, hiper veya hipopigmentasyon, telenjiektaziler, stria, cilt atrofisi ve maserasyon meydana gelebilir. Bu topikal etkiler, özellikle uzun süreli tedaviler ve tıkayıcı pansumanların kullanılması durumunda ortaya çıkar. Nadir durumlarda Flubason, kızarıklık, ödem, soyulma ve kaşıntı gibi lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olur.
Geniş alanlarda veya uzun süre kullanılırsa ve tıkayıcı pansumanlar altında uygulanırsa, sistemik olarak aktif olan miktarların emilimi olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Duyarlılık fenomenine yol açabilecek koruyucuların kullanılmasından kaçınmak için Flubason kontrollü bir bakteriyel ortamda hazırlanır, bu nedenle gün içinde tek dozun kullanılması tavsiye edilir.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 g emülsiyon şunları içerir:
Aktif madde: deoksimetazon 2.5 mg.
Yardımcı maddeler: beyaz vazelin, izopropil miristat, lanoserik alkol, setostearil alkol ve arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Su / yağ cilt emülsiyonu.
Her biri 2 g'lık 15 tek dozluk poşet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUBASON %0.25 CİLT EMÜLSİYONU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g emülsiyon şunları içerir:
aktif prensip: deoksimetazon 2.5 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Su / yağ cilt emülsiyonu
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yüksek anti-inflamatuar ve anti-kaşıntı aktivitesi nedeniyle Flubason, çeşitli türlerdeki en önemli cilt hastalıklarının tedavisinde endikedir: kontakt dermatit ve egzama gibi alerjik dermatit, sedef hastalığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Flubason, başlangıçta günde 2-3 kez, etkilenen cilt bölgesine ince bir tabaka halinde, mümkünse hafifçe ovalayarak uygulanmalıdır. Daha sonra klinik iyileşmeden sonra günde sadece bir uygulama yeterli olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer kortikosteroidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. Lokal tüberküloz veya viral enfeksiyonlar (örn. uçuk, su çiçeği vb.). Frengi. aşı hastalıkları. Flubason oftalmik kullanım için değildir.
Flubason losyonu, lateks prezervatiflerin sızmasına veya kırılmasına neden olabilecek parafin içerir. Bu nedenle Flubason ile lateks kondomun temasından kaçınılmalıdır.
Gebelik. Besleme zamanı. Atopik dermatitli hastalarda tıkayıcı tedavi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu olursa, tedaviyi askıya almak ve yeterli tedaviyi başlatmak gerekir.
Deri enfeksiyonlarının varlığında uygun antibakteriyel ve antifungal tedavinin başlatılması ve başarısız olması durumunda kortikosteroid tedavisinin kesilmesi gerekir.
Flubason, bebeklere ve küçük çocuklara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir; bunun nedeni glukokortikoidlerin emilimine bağlı sistemik etki riskinin (örneğin büyüme geriliği) bu yaş grubunda artmış olmasıdır. Flubason ile tedavinin kaçınılmaz olduğu durumlarda uygulama, terapötik başarıya uygun minimum doz ile sınırlandırılmalı ve ürünün kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilmektedir.
Yetişkinlerde, Flubason'un geniş alanlarda kullanılmasının kaçınılmaz olduğu istisnai durumlar olabilir.Bu gibi durumlarda, özellikle uzun süreli kullanımda hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Flubason'u kademeli olarak kesmek için gereklidir.
Kortikosteroidlerin yaygın dermatozların tedavisinde ve/veya uzun süreli olarak topikal uygulanması arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz gibi istenmeyen sistemik absorpsiyon etkilerine neden olabilir.
Flubason da dahil olmak üzere kortikosteroid içeren preparatlar, topikal uygulama ile konjonktival kese ile tekrar tekrar temas ettiğinde, zamanla göz içi basıncında bir artış gelişebilir. "Risk-fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve sadece tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmesi gerekir.
İlaç, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Flubason'un hamilelik ve emzirme döneminde uygulanması, deoksimetazonun sistemik absorpsiyon riski nedeniyle kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
- ---
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavi edilen cilt bölgesinde folikülit, hipertrikoz, akne, hiper veya hipopigmentasyon, telenjiektaziler, stria, cilt atrofisi ve maserasyon meydana gelebilir. Bu topikal etkiler, özellikle uzun süreli tedaviler ve tıkayıcı pansumanların kullanılması durumunda ortaya çıkar.
Nadir durumlarda Flubason, kızarıklık, ödem, soyulma ve kaşıntı gibi lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olur.
Geniş alanlarda veya uzun süre kullanılırsa ve tıkayıcı pansumanlar altında uygulanırsa, sistemik olarak aktif olan miktarların emilimi olabilir.
04.9 Doz aşımı
Glukokortikoidlerin sistemik etkileri, özellikle Flubason'un geniş cilt bölgelerine uygulanmasından sonra veya uzun süreler boyunca yüksek miktarlarda deoksimetazon absorbe edildiğinde ortaya çıkabilir.
Bu durumda doz azaltılmalı veya tedaviye ara verilmelidir. Hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasından şüpheleniliyorsa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojik kortikosteroidler.
A.T.C kodu: D07AC03.
Flubason'da bulunan deoksimetazon, topikal uygulama için özel olarak geliştirilmiş oldukça aktif bir glukokortikoiddir.Yüksek anti-inflamatuar, anti-alerjik, anti-eksüdatif, anti-proliferasyon ve antipruritik aktiviteye sahiptir.
Klinik etkinlik
Glukokortikoidlerin antiproliferatif etkisi, etkilenen hücrelerin düşük devir hızına ve düşük DNA sentezi oranına atfedilebilir Bunun sonuçları iyi bilinmektedir ve granülasyonun inhibisyonu, yara kapanması ve fibroblastik proliferasyon içerir.
Glukokortikoidlerin antialerjik etkisi, immünosupresif aktivitelerinden ve antikor ve hücre aracılı aşırı duyarlılık üzerindeki etkilerinden kaynaklanır.
Glukokortikoidlerin immünosupresif etkisi, esas olarak lenfositlerin (T-lenfositler, B-lenfositler) sayısı ve aktivitesindeki azalmaya atfedilebilir.
Antikor aracılı aşırı duyarlılık vazoaktif maddelerin (örneğin histamin) inhibisyonundan da etkilenirken, hücre aracılı aşırı duyarlılık lenfokin salınımının azalmasından etkilenir.
Anti-inflamatuar etki, kısmen, inflamatuar mediatörlerin azaltılmış oluşumu ile ilişkili araşidonik asit metabolizmasındaki etkileşime dayanır, örn. prostaglandinler ve lökotrienler; ayrıca aşırı hücresel sinyaller normale dönene kadar bastırılır.
sistemik etkiler
Geniş alanlara deoksimetazon uygulamasının sistemik etkilerini değerlendirmek için 7 denekte 7 gün boyunca günde bir kez 25 g Flubason vücut yüzeyinin %50'sine uygulandı.
17-oksosteroid ve 17-hidroksi-kortikosteroidlerin plazma konsantrasyonları ve idrarla atılımı, ilaç uygulaması öncesinde, sırasında ve sonrasında değerlendirildi.Flubason uygulaması sırasında plazma kortizol konsantrasyonlarında beklenen azalma ve 17-oksosteroid ve 17-hidroksi-kortikosteroidlerin idrarla atılımı saptandı ve tedavi sonunda bu parametrelerin değeri tekrar yükseldi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bromhidrozlu hastalarda, tıkayıcı bir pansuman ile uygulanan deoksimetazon, 30 dakika sonra zaten belirgin bir ölçüde emilir; Gevşek pansuman ile penetrasyon daha yavaştır.
48 saat boyunca tıkayıcı bir uygulamadan sonra, ilaç esas olarak stratum corneum'da saptanabilir; sedef hastalığı ve egzama durumunda penetrasyon katsayısı artar. Ancak uygulanan dozun %80'i cilt yüzeyinde kalır.
Sağlam ciltte, 8 g işaretli ürünün 24 saat süreyle tıkayıcı bir bandajla uygulanmasından sonra, %5'lik bir sistemik absorpsiyon vardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda oral deoksimetazonun LD50'si (mg/kg) 1.495 ± 305'tir.
Tavşanlarda akut kutanöz ve oküler uygulama intolerans fenomenine yol açmaz.
Sıçan, tavşan ve köpeklerde 30 günden 6 aya kadar farklı dozlarda yapılan subakut ve kronik toksisite testlerinin sonuçları, köpeklerde sadece 6 ay 400 mg/kg/gün uygulamadan sonra, hematolojik ve organ değişiklikleri meydana gelir, ancak tedavinin bitiminden 6 hafta sonra geri dönüşümlüdür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Beyaz vazelin, izopropil miristat, lanoserik alkol, setostearil alkol ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tek dozluk poşetler; 2 g'lık 15 tek dozluk paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2'ye bakın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 tek dozluk poşet: AIC n. 022864021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1973 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
