Aktif maddeler: Florourasil
Fluorouracil Hospira intravenöz kullanım için enjeksiyon için 50 mg / ml çözelti
Fluorourasil neden kullanılır? Bu ne için?
Fluorouracil Hospira, aktif madde fluorourasil içerir ve antikanser ilaçları kategorisine girer.
Fluorouracil Hospira, kanserin palyatif tedavisi için kullanılır:
- meme
- kolonun
- rektumun
- karın
- pankreasın
dikkatle seçilmiş ve cerrahi veya başka yollarla inatçı olduğu düşünülen hastalarda.
Kontrendikasyonlar Fluorourasil kullanılmamalıdır
Size Fluorouracil Hospira VERİLMEMELİDİR.
- Florourasil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- eğer yetersiz besleniyorsan
- Kemik iliği fonksiyonunuzda azalma varsa
- Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa
- malign olmayan hastalıkların tedavisi için
- Hamilelik ve emzirme sırasında (Hamilelik, emzirme ve doğurganlık bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Fluorourasil almadan önce bilmeniz gerekenler
Size fluorourasil verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Hemen fluorourasil almayı bırakın
- ağız ülserasyonunun ilk belirtisinde (stomatit veya özofagofarenjit)
- Gastrointestinal sistem üzerinde belirgin yan etkiler olması durumunda (örn. tedavi edilemeyen kusma, ishal, ülserasyon, kanama)
- herhangi bir yerde kanama olması durumunda
- trombosit sayısı çok düşerse (100.000 / mm3'ten az)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısı çok düşerse (3.500 / mm3'ten az)
Fluorourasil size dikkatle verilecektir.
- Sarılık (cildin sararması) dahil böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
- kalp hastalığınız varsa
- Kan hücrelerinin sayısında azalma varsa
- Yüksek doz pelvik ışınlama geçirdiyseniz
- Alkilleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsa
- Kemik iliğinizde yaygın metastaz varsa
varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Tedavi sırasında göğüs ağrısı yaşarsanız Fluorourasil tedavisi genellikle beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni) ile ilişkilidir. Bunu kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız.
Fluorouracil Hospira kanser önleyici bir ilaç olduğundan tedaviden sonra size özel bir ünitede ve kanser önleyici ilaçlar (güçlü antimetabolitler) kullanımı konusunda uzman bir doktor gözetiminde verilecektir. Bu sayfa bunu hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Şiddetli toksik etki olasılığı nedeniyle, en azından tedavinin ilk kürü sırasında hastaneye yatırılacaktır. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı ve toksisite belirtilerini yakından izleyecek ve sonunda tedaviyi durduracaktır.
Bu ilacın kabı lateks kauçuktan yapılmıştır. Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Çocuklar
Bu ilaç çocuklarda kullanılmamalıdır. Florourasil'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Etkileşimler Fluorouracil'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Doktor tarafından reçete edilmemiş olsalar bile başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar, aşağıdakiler dahil, fluorourasil'in antikanser etkisini veya toksisitesini etkileyebilir:
- metotreksat (kanser ilacı)
- metronidazol (antibiyotik)
- kalsiyum levofolinat (kanser tedavisinde detoksifiye edici olarak kullanılır)
- allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
- simetidin (mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
- sisplatin (antikanser)
- varfarin (antikoagülan)
- sorivudin (antiviral)
- fenitoin (epilepsiyi / nöbetleri ve düzensiz kalp ritmini kontrol etmek için kullanılır)
Teşhis müdahalesi
Alkalen fosfataz, transaminaz, bilirubin ve laktik dehidrojenaz gibi bazı kan testi parametrelerinde ve idrarda (5-hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) bazı değerlerde artış olabilir.
İlacın neden olduğu bir protein emilim bozukluğunu takiben belirli bir protein (plazma albümin) azalabilir.
İmmünosupresanlar / radyasyon tedavisi
Florourasil immünosupresif etkiyi artırabilir Radyasyon tedavisi dahil bu ilaçların dozunu azaltmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Aşılar
Fluorourasil, normal bağışıklık savunmanızı azaltabilir ve aşıların etkinliğini azaltarak yan etkilerini artırabilir.
Doktorunuza aşıların eşzamanlı kullanımı hakkında bilgi verin.Florourasil tedavisine başlamak için en uygun zamanın ne zaman olduğuna o karar verecektir.
Florourasil kullanıyorsanız aşıyı yaptırmadan önce doktorunuza söylemeniz de önemlidir. Bir aile üyesinin oral çocuk felci virüsü aşısı olması gerekiyorsa doktorunuza söyleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde fluorourasil kullanmayın.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, olası bir hamileliği ekarte edene kadar florourasil tedavisine başlamayın. Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doktorunuz fetüs üzerindeki potansiyel riskleri size bildirecektir.
Araç ve makine kullanma
Güvenilir veri mevcut değildir, bu nedenle araç veya makine kullanılmaması önerilir.
Florourasil sodyum içerir.
Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluorourasil nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Yönetim:
- Fluorouracil Hospira, yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
- İlaç normal enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damardan verilecektir.
Dozaj
Günlük doz, gerçek vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır.
Size verilecek bu ilacın dozu, kanserin türüne, sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınıza ve aynı anda başka ilaçlar alıp almadığınıza bağlıdır.
Çocuklarda kullanım
Florourasil'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalmalar daha sık görülür ve bu durum florourasil tedavisi alan hastalarda dozun azaltılmasını gerektirir.
Doz aşımı Çok fazla Fluorourasil aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için fluorourasil ile doz aşımı meydana gelmesi olası değildir. Bununla birlikte, aşırı dozun habercisi olan belirtiler şunlardır:
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- Gastrointestinal ülserasyon veya kanama
- Omuriliğin azalmış işlevi
Bu semptomlar ortaya çıkarsa florourasil uygulaması derhal kesilmelidir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Florourasil doz aşımı meydana gelen hastalar en az 4 hafta yakından izlenmelidir. Anormalliklerin ortaya çıkması durumunda uygun tedavi uygulanmalıdır.
Yan Etkiler Fluorouracil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Sıklıkla ishal ve/veya kusma ile ilişkili dehidrasyon
- Artan kalp hızı (taşikardi), nefes darlığı ve EKG'deki değişiklikler (elektrokardiyogram)
- Omurilik toksisitesi ve hematolojik toksisitenin enfeksiyöz komplikasyonları nedeniyle ateş ve yaygın enfeksiyon (sepsis)
- Beyin yaralanmaları ve sinir sistemi bozuklukları (lökoensefalopati, nöropati)
- Stomatit, yemek borusu ve farenks iltihabı (özofagofarenjit) ile pullanma ve ülserasyon
- İshal
- Anoreksiya, bulantı ve kusma
- Bağırsak iltihabı (enterit), kramplar, duodenum ülseri, sulu dışkı, duodenum iltihabı (duodenit), gastrit, dil iltihabı (glossit) ve farinks (farenjit)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- Saç dökülmesi (alopesi) ve dermatit, esas olarak ekstremitelerde lokalize kaşıntılı bir döküntü.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Kemik iliği işleyişinin baskılanması (miyelosupresyon)
- Kan bileşenlerinde azalma (pansitopeni)
- Kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- Beyaz kan hücrelerinde gözle görülür azalma (agranülositoz)
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
- Yüzeysel damarların iltihabı (tromboflebit)
- Kalp bölgesinde ağrılı nöbetler (angina pektoris)
- Kalbe yetersiz kan akımı (miyokardiyal iskemi)
- Miyokardiyal enfarktüs
- Mide duvarının iç yüzeyinde lezyon (gastrointestinal ülserasyon) ve kanama
- Karaciğer değişiklikleri (intra ve ekstra hepatik skleroz)
- Taş yokluğunda bile safra kesesi iltihabı (kolesistit)
- Karın ağrısı
- Rektum iltihabı (proktit)
- Alerjik reaksiyonlar
- Hareketleri gerçekleştirmede zorluk (ataksi)
- Baş ağrısı
- Derin uyku durumu (uyuşukluk)
- kusurlu diksiyon
- Baş dönmesi
- istikrarsızlık
- zayıflık
- halsizlik
- Hafıza kaybı, uzay-zaman oryantasyon bozukluğu, ajitasyon (akut serebellar sendrom) gibi algı ve entelektüel işlevlerde bozulma
- Kuru cilt, çatlama
- Deride eritem veya lekeler, güneş ışığına duyarlılık (ışığa duyarlılık)
- Damarlarda lekeler (damarların pigmentasyonu)
- Sürekli yüksek doz bolus veya uzun süreli florourasil tedavisinin olağandışı bir komplikasyonu olan ellerde ve ayaklarda karıncalanma, ardından ağrı, eritem ve şişlik (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
- Işık intoleransı (fotofobi)
- yırtılma
- Görme keskinliğinde azalma
- Gözlerin ritmik ve istemsiz hareketleri (nistagmus)
- Çift görme (diplopi)
- Gözyaşı kanalının daralması (gözyaşı kanalı stenozu)
- Görme değişikliği
- oryantasyon bozukluğu
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Aşırı mutluluk durumu (öfori)
- Burun kanaması (burun kanaması)
- Artan tiroid hormon seviyeleri (TT4 ve TT3)
- Tırnak değişikliği (tırnakların çizilmesi veya dökülmesi)
İnfüzyonla ilgili yan etkiler
- Arterlerin genişlemesi (arter anevrizması)
- Arterlere yetersiz kan temini (arteriyel iskemi)
- Atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu (arteriyel tromboz)
- İlacın infüzyonu için kullanılan kanülden kanama
- Arter veya damar tıkanıklığı (emboli)
- Kas ağrıları
- apseler
- Kanül yerleştirme yerindeki enfeksiyonlar
Florourasil'in immünosupresif etkisi, mikrobiyal enfeksiyon riskinde artışa, diş etlerinin iyileşmesinin gecikmesine ve kanamasına neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan web sitesi üzerinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it. / içerik / raporlar-olumsuz-tepkiler
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin altında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz veya ürünün rengi kahverengi veya koyu sarıysa bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fluorauracil Hospira ne içerir?
- Aktif bileşen fluorourasildir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, pH düzeltici olarak NaOH / HCl
Fluorouracil Hospira'nın görünüşü ve paketin içeriği
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren şeffaf cam flakon. 1 ila 5 flakon veya tek flakonluk ambalaj boyutları aşağıdaki gibidir:
5 şişe Onco-Tain 250mg / 5ml
5 şişe Onco-Tain 500mg / 10ml
5 şişe Onco-Tain 1g / 20ml
1 Onco-Tain 1g / 20ml flakon
1 Onco-Tain 2.5g / 50ml flakon
1 Onco-Tain 5g / 100ml flakon
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ML İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml şunları içerir:
florourasil 50 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Fluorouracil Hospira, cerrahi veya başka yollarla dirençli olduğu düşünülen, özenle seçilmiş hastalarda meme, kolon, rektum, mide ve pankreas karsinomunun palyatif tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, uygulamadan önce, çözelti ve kap izin verdiğinde partiküllerin veya renk bozulmasının varlığı için görsel incelemeye tabi tutulmalıdır.
Fluorourasil, diğer sitotoksik kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanılabilir; ancak florourasil enjeksiyonluk solüsyon, diğer kemoterapi ilaçları veya diğer intravenöz solüsyonlarla doğrudan aynı kapta karıştırılmamalıdır (bkz. bölüm 6.2).
Hastaların ilk tedavileri sırasında hastaneye yatırılmaları önerilir.
Fluorouracil Hospira sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Her iki durumda da ekstravazasyondan kaçınmaya özen göstererek intraarteriyel yol uygulamak da mümkündür.
Doz, hasta obezse veya ödem, asit veya diğer su tutma koşulları nedeniyle yapay olarak artırılmışsa, Yalın Vücut Kitle İndeksi (kuru ağırlık) kullanılarak hastanın gerçek vücut ağırlığına göre özelleştirilmeli ve hesaplanmalıdır.
Optimum florourasil dozunu en yüksek hassasiyetle belirlemek için tedaviye başlamadan önce her hastanın dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi önerilir.
Fluorouracil Hospira, enjeksiyon için %0.9 sodyum klorür veya enjeksiyon için %5 dekstroz ile seyreltilebilir. Elde edilen solüsyon oda sıcaklığında saklandığında 48 saat stabildir.
İLK DOZAJ:
Doz, sonraki 4 gün boyunca günde bir kez 12 mg/kg vücut ağırlığıdır. Günlük doz 800 mg'ı geçmemelidir. Herhangi bir toksisite görülmüyorsa 6., 8., 10., 12. günlerde 6 mg/kg verilebilir, 5., 7., 9., 11. günlerde ise uygulama yapılmamalıdır. Hiçbir toksisite belirtisi görülmese bile 12. günün sonunda tedavi kesilmelidir. (bkz. bölüm 4.4).
Risk altındaki ve kusurlu hastalar (bkz. Bölüm 4.4) art arda 3 gün boyunca günde 6 mg/kg almalıdır. Toksisite belirtileri yoksa, toksisite oluşana kadar 5., 7., 9. günlerde 3 mg / kg uygulanabilir. 4., 6., 8. günlerde herhangi bir tedavi uygulanmamalıdır. Toplam günlük doz 400 mg'ı geçmemelidir.
Bir veya diğer şemaya ait bir intravenöz uygulama dizisi, bir "terapi döngüsü" oluşturur.
Toksisite belirtileri ortaya çıkarsa tedavi derhal kesilmelidir.
BAKIM TEDAVİSİ:
Toksisitenin sorun olmadığı durumlarda, aşağıdaki şemalardan biri benimsenerek tedaviye devam edilir:
1. Son tedaviden sonra her 30 günde bir, bir öncekiyle aynı dozda uygulamayı tekrarlayın.
2. Tedavinin ilk kürünü takiben ortaya çıkan toksisite belirtileri azaldığında, tek seferde 10-15 mg/kg/hafta idame tedavisi uygulayınız.Haftada 1 g'ı aşmayınız ve risk Dozu hastanın önceki tedaviye verdiği tepkilere göre ayarlayın Bazı hastalar 12 ila 60 aylık bir süre boyunca 9 ila 45 kür tedavi almıştır.
İNFÜZYON:
500 ml %5 enjeksiyonluk dekstroz veya %0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk içinde seyreltilecek ve dakikada 40 damla hızında intravenöz infüzyonla uygulanacak 15 mg/kg'lık, ancak infüzyon başına 1 g'ı geçmeyen günlük doz. 4 saat.
Alternatif olarak, günlük doz 30-60 dakika süreyle veya 24 saat boyunca sürekli bir infüzyon olarak verilebilir. Bu günlük doz, toksisite belirtileri bulunana kadar veya 12-15 gr'lık bir doz uygulanana kadar sonraki günlerde uygulanmalıdır.
Bu enjeksiyon dizisi bir terapi "döngüsü" oluşturur. Bazı hastalar 30 gr'a kadar aldı. maksimum günlük doz 1 gr'a kadar. İki döngü arasındaki aralık 4/6 hafta olmalıdır.
Pediatride kullanım:
Florourasil'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında yaşa bağlı azalmalar daha sık görülür ve bu durum florourasil tedavisi alan hastalarda dozun azaltılmasını gerektirir.
Kombine terapi:
Hastanın stresini artıran, beslenmeyi engelleyen veya kemik iliği fonksiyonlarını baskılayan herhangi bir tedavi, florourasil toksisitesini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç, fluorourasil veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Fluorourasil tedavisi, yetersiz beslenen hastalarda, kemik iliği fonksiyonu azalmış veya ciddi enfeksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.
Fluorourasil, malign olmayan hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır.
Fluourasil hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ilacın kabı lateks kauçuktan yapılmıştır. Ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Florourasil tedavisi genellikle lökopeni ile ilişkilidir. En düşük beyaz kan hücresi sayısı genellikle ilk tedaviden sonraki 7. ve 14. günler arasında görülür, ancak depresyon olağanüstü bir şekilde 20. güne kadar sürebilir. Sayı genellikle 30. günde normal seviyelere döner. Trombositlerin ve beyaz kan hücrelerinin günlük izlenmesi önerilir ve trombositler 100.000 / mm3'ün altına düşerse veya lökositler 3.500 / mm3'ün altına düşerse tedavi durdurulmalıdır. Özellikle granülositopeni varlığında toplam değer 2000/mm3'ün altına düştüğünde ve sistemik enfeksiyonların önlenmesi için hastanın hastanenin izole ve korunaklı alanlarına nakledilmesi ve uygun tıbbi yardımlarla tedavi edilmesi önerilir.
Oral ülserasyonun ilk belirtisinde veya stomatit, ishal, gastrointestinal sistemden kanama veya vücudun herhangi bir yerinde kanama, özofagofarenjit veya inatçı kusma gibi gastrointestinal sistem üzerinde bariz olumsuz etkiler olması durumunda tedavi durdurulmalıdır. Fluorourasil tedavisine ancak hasta bu semptomatolojiden kurtulduğunda devam edilebilir. Etkili doz ve toksik doz arasındaki ilişki çok mütevazıdır ve herhangi bir toksisite belirtisi olmadan terapötik yanıtın ortaya çıkması olası değildir. Bu nedenle hasta seçiminde ve doz ayarlamasında çok dikkatli olunması gerekmektedir.
Fluorourasil, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya sarılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fluorourasil kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Florourasil uygulamasını takiben izole anjina pektoris, EKG anormallikleri ve nadiren miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, hem tedavi sırasında göğüs ağrısından şikayet eden hastaları hem de kalp hastalığı öyküsü olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
. Ani ölüm riski nedeniyle, belgelenmiş bir kardiyovasküler reaksiyon (aritmi, anjina, ST aralığındaki değişiklikler) sonrasında florourasil tedavisine yeniden başlanmamalıdır.
Fluorourasil'in yalnızca kemoterapötik ajanların kullanımında ve özellikle güçlü antimetabolitlerin kullanımında uzmanlaşmış bir doktor tarafından veya onun gözetiminde kullanılması tavsiye edilir.
Şiddetli toksik etki olasılığı nedeniyle, hastaların en azından tedavinin ilk kürü sırasında hastaneye yatırılması önerilir.
Halihazırda yüksek doz pelvik ışınlama veya alkilleyici ilaçlarla tedavi gören risk altındaki hastalarda, kemik iliğinde yaygın metastazları olan veya böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında azalma olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Hastanın stresini artıran, beslenme durumunu engelleyen veya kemik iliği fonksiyonunu baskılayan herhangi bir tedavi, ilaç toksisitesini artırır.
Fluorourasil, cerrahi tedavi ile kombine edilecek bir adjuvan tedavi değildir.
Florourasil, düşük güvenlik marjı ile yüksek toksisiteye sahip bir ilaçtır. Bazı toksisite belirtileri olmadan terapötik yanıtın ortaya çıkması olası olmadığından hastalar dikkatle izlenmelidir.
Dikkatli hasta seçimine ve hassas doz ayarlamasına rağmen, fluorourasil kullanımı ile şiddetli hematolojik toksisite, gastrointestinal kanama ve hatta ölüm meydana gelebilir. Şiddetli toksik etkiler risk altındaki hastalarda daha kolay ortaya çıkabilse de, bazen de meydana gelebilir. nispeten iyi durumda olan hastalar.
Aşağıdaki toksisite belirtilerinden herhangi biri meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir:
- ilk görünür işarette stomatit veya özofagofarenjit;
- lökopeni (beyaz kan hücresi sayısı - WBC 3.500'den az) veya beyaz kan hücresi sayısında hızlı bir düşüş;
- tedavi edilemez kusma;
- ishal, sık bağırsak hareketleri ve sulu dışkı;
- gastrointestinal ülserasyon ve gastrointestinal sistemden kanama;
- trombositopeni (trombosit sayısı 100.000'den az);
- kanama.
Her durumda, idame tedavisine başlanmadan önce toksik etkiler giderilmelidir. Toksik semptomlar genellikle idame tedavisi sırasında ortaya çıkar.Ancak, ortaya çıkmaları durumunda, bunlar çözülene kadar tedaviye ara verilmelidir.
Florourasil uygulaması palmar-
"el-ayak sendromu" olarak da bilinen plantar (bkz. bölüm 4.8), uzun süreli yüksek doz bolus florourasil tedavisinin olağandışı bir komplikasyonu olarak rapor edilmiştir.
Bu sendrom, nesneleri tutarken veya yürürken birkaç gün içinde ağrıya dönüşebilen ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi ile karakterizedir. Ayak ve ellerin tabanları
eritemli hale gelirler ve simetrik olarak şişerler, bazen deskuamasyonla birlikte distal falanksların belirgin hassasiyeti ile. Tedavinin kesilmesi 5-7 gün içinde kademeli bir iyileşmeye yol açar.Piridoksinin bu durumu iyileştirdiği gösterilmiş olmasına rağmen, güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
Florourasil alan hastalarda anjina pektoris ataklarıyla birlikte koroner vazospazm meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Anjina atakları, üçüncü dozdan (1-13 doz aralığında) yaklaşık 6 saat (aralık, dakika ila 7 güne kadar) ortaya çıkıyor gibi görünmektedir. Daha önceden koroner arter hastalığı olan hastalarda risk daha fazladır. Nitratlar veya morfin ağrının giderilmesinde etkili görünmektedir; kalsiyum kanal blokerleri ile önleyici tedavi de etkili olabilir.
Florourasil'in en belirgin ve doz sınırlayıcı toksik etkileri normal, hızlı çoğalan kemik iliği hücreleri ve gastrointestinal sistemin iç astarı üzerinde meydana gelir. Florourasil'in immünosupresif etkisi, mikrobiyal enfeksiyon insidansının artmasına, yara iyileşmesinin gecikmesine ve diş eti kanamasına neden olabilir.
Nadiren, fluorourasil ile ilişkili ciddi ve beklenmedik toksik reaksiyonlar (stomatit, diyare, nötropeni ve nörotoksisite dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, florourasil klerensinin gecikmesine neden olduğu görülen dihidropirimidin dehidrojenaz aktivitesinin eksikliği ile ilişkilendirilmiştir.
Fluorourasil ile tedavi edilen hastaların yüzde birinden azında ataksi veya ilaç nörotoksisitesine sekonder akut serebellar sendromun diğer belirtileri görülür (bkz. bölüm 4.8). Nörotoksisite ile ilişkili olarak, esas olarak yakınsama ve ayrışmanın zayıflığı olarak ortaya çıkan okülomotor bozukluklar bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Florourasil'in antikanser etkisinin veya toksisitesinin biyokimyasını modüle ettiği birkaç maddenin rapor edildiği bildirilmiştir; en sık bildirilenler arasında metotreksat, metronidazol, levofolinat ve ayrıca aktif ilacın biyoyararlanımını etkileyen allopurinol ve simetidin bulunur. Fluorourasil'in intravenöz infüzyonundan önce simetidin ile ön tedavi, konsantrasyon / zaman eğrisi (EAA) altındaki alanını %27 artırmıştır. Toplam vücut klirensi %28 oranında azaltıldı. Bu, florourasil plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.
Florourasil ve sisplatin ile tedavi edilen orofaringeal tümörlü hastalarda daha yüksek bir serebral enfarktüs insidansı bildirilmiştir.
Florourasil bazlı rejimlerin başlatılmasından sonra varfarin ile stabilize edilen bazı hastalarda protrombin zamanında ve INR'de önemli artışlar bildirilmiştir.
Dihidropirimidin dehidrojenazın sorivudin tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak antiviral sorivudin ve florourasil ön ilaçları arasında "klinik olarak anlamlı bir etkileşim" tanımlanmıştır. Florourasil, sorivudin veya kimyasal olarak ilişkili analoglarla birlikte uygulanmamalıdır. dihidropirimidin dehidrojenazın aktivitesini etkileyebilecek ilaçlarla.
Fenitoinin kapesitabin veya onun florourasil metaboliti ile birlikte kullanımından sonra fenitoinin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Fenitoin ve kapesitabin arasında etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak etkileşim mekanizması kapesitabin tarafından CYP2C9 izoenzimatik sisteminin inhibisyonu gibi görünmektedir.
Florourasil / Kalsiyum folinat
Kalsiyum folinat, fluorourasil'in toksisitesini artırabilir.
Florourasil / İmmünosupresanlar / Radyasyon Tedavisi
İmmünosupresif etkide bir artış meydana gelebilir; radyasyon tedavisi de dahil olmak üzere bir veya daha fazla immünosupresif ilaç aynı anda veya ardışık olarak kullanıldığında dozajın azaltılması gerekebilir.
Florourasil / Aşılar, Öldürülen Virüsler
Florourasil tedavisinin normal bağışıklık savunmasını azaltabilmesine bağlı olarak, deneğin antikor yanıtı azalabilir. İmmünsupresyona neden olan tedavinin durdurulması ile hastanın aşıya yanıt verme kabiliyetinin yeniden kazanılması arasındaki süre, ilacın neden olduğu immünosupresyonun yoğunluğuna ve tipine, altta yatan hastalığa ve diğer faktörlere bağlıdır; yaklaşık bir süre hesaplanır 3 ay ile 1 yıl arasında. .
Florourasil / Aşılar, Canlı zayıflatılmış virüsler
Florourasil tedavisinin normal bağışıklık savunmasını azaltabilmesi nedeniyle, canlı atenüe virüs aşılarının eşzamanlı kullanımı, virüsün replikasyonunun artmasına ve bunun sonucunda aşının yan etkilerinin artmasına neden olabilir ve/veya antikor yanıtını azaltabilir. Bu hastaların aşılanması çok dikkatli bir şekilde ve sadece hastanın hematolojik parametrelerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra ve sadece florourasil tedavisinden sorumlu doktorun onayı ile gerçekleştirilmelidir. immünosupresyona neden olur ve hastanın aşıya yanıt verme yeteneğinin geri kazanılması, ilacın neden olduğu immünosupresyonun yoğunluğuna ve tipine, patolojiye ve diğer faktörlere bağlıdır; yaklaşık olarak 3 ay ile 1 yıl arasında bir süre tahmin edilmektedir.
Remisyondaki lösemili hastalar, son kemoterapi seanslarından sonra üç ay boyunca canlı atenüe virüs aşıları almamalıdır. Ayrıca hasta ile doğrudan temas halinde olan kişilerde özellikle aile bireylerinde oral polio virüsü aşıları ile bağışıklama ertelenmelidir.
Teşhis müdahalesi
Alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin ve laktik dehidrojenazda bir artış meydana gelebilir.
İdrarda 5-hidroksiindolasetik asit (5-HIAA) artışı olabilir.İlacın neden olduğu protein malabsorbsiyonuna bağlı olarak plazma albümini düşebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fluorourasil, hamilelik ve emziren kadınlarda kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebelik ekarte edilene kadar florourasil tedavisine başlamamalı ve tedavi sırasında gebelik oluşursa fetüs üzerindeki potansiyel riskler konusunda da bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Güvenilir veri yok; bu nedenle araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenen fluorourasil'in etkileridir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Dehidrasyon (sıklıkla ishal ve/veya kusma ile ilişkilidir)
Gastrointestinal bozukluklar
İshal, kusma, stomatit, özofagus-farenjit (deskuamasyon ve ülserasyona yol açabilir), iştahsızlık, bulantı, enterit, kramplar, duodenal ülserler, sulu dışkı, duodenit, gastrit, glossit ve farenjit.
Gastrointestinal ülserasyon ve kanama, karın ağrısı, proktit.
Kardiyak patolojiler
taşikardi, anjina, miyokardiyal iskemi, kardiyotoksisite.
Miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir. Ani ölüm haberleri geldi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, epistaksis
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
hematotoksisite
Lökopeni (en düşük beyaz kan hücresi sayısı genellikle ilk tedaviden sonraki 7. ve 14. günler arasında görülür, ancak maksimum depresyon 20. güne kadar olağanüstü bir şekilde uzayabilir. Sayı genellikle 30. günde normal seviyelere döner).
Miyelosupresyon, pansitopeni, trombositopeni, agranülositoz, anemi, tromboflebit.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Ateş ve sepsis (omuriliğin enfeksiyöz komplikasyonları ve hematolojik toksisite nedeniyle)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi ve genelleştirilmiş alerjik reaksiyonlar.
Psikolojik bozukluklar
Oryantasyon bozukluğu, kafa karışıklığı, öfori.
Sinir sistemi bozuklukları
Lökoensefalopati, nöropati,
Ataksi, baş ağrısı, uyuşukluk, kusurlu diksiyon, baş dönmesi, kararsızlık, akut serebellar sendrom. Bu semptomlar tedavinin kesilmesinden sonra da devam edebilir.
Göz bozuklukları
Fotofobi, lakrimasyon, görme keskinliğinde azalma, nistagmus, diplopi, gözyaşı kanalı stenozu, görme değişiklikleri.
Hepatobiliyer bozukluklar
Taş yokluğunda intra ve ekstra hepatik skleroz, kolesistit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alopesi ve dermatit çok sayıda vakada gözlenmiştir. En sık görülen dermatit, genellikle ekstremitelerde ve daha az sıklıkla gövdede lokalize kaşıntılı bir makülopapüler döküntüdür. Genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle semptomatik tedaviye yanıt verir.
Cilt kuruluğu, çatlama, ışığa duyarlılık, eritem veya cilt pigmentasyonunda artış, damar pigmentasyonu, palmar-plantar eritrodisestezi sendromu, ellerde ve ayaklarda karıncalanma, ardından ağrı, kızarıklık ve şişlik, tırnaklarda değişiklik (çizgilenme veya gevşemeyi içerir) tırnaklar).
tanı testleri
Elektrokardiyogramın modifikasyonu
Artmış serum toplam tiroksin (TT4) ve serum toplam triiyodotironin (TT3) seviyeleri.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
halsizlik, halsizlik
Bölgesel arterler düzeyinde infüzyon komplikasyonları: Arter anevrizması, arteriyel iskemi, arteriyel tromboz, kanül seviyesinde kanama, kanülün tıkanması, kanülün venöz damardan çıkarılması veya infüzyon sıvısının yerinde sızması; emboli, fibromiyozit, apseler, kanülün yerleştirildiği yerde enfeksiyonlar, tromboflebit.
"Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Olaylar:
Florourasil ile doz aşımı olasılığı, uygulama koşulları nedeniyle zordur.Bununla birlikte, aşırı dozun habercisi olan semptomlar bulantı, kusma, ishal, gastrointestinal ülserasyon veya kanama, azalmış kemik iliği fonksiyonudur (trombositopeni, lökopeni ve agranülositoz oluşumu dahil). Bu semptomlar ortaya çıktığında fluorourasil uygulaması derhal durdurulmalıdır.
Tedavi:
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Florourasil doz aşımı meydana gelen hastalar en az 4 hafta yakından izlenmelidir. Anormallikler ortaya çıkarsa uygun tedavi kullanılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Fluorourasil, yapısal olarak urasile benzer, antimetabolitler kategorisine ait florlu bir pirimidindir.Tam etki mekanizması(ları) henüz açıklığa kavuşturulmamıştır, ancak ilacın bir antimetabolit olarak üç farklı şekilde etki ettiği varsayılmaktadır.İlacın deoksiribonükleotidi , 5-floro-2 "-deoksiuridin-5" - fosfat, timidilat sentetazı inhibe eder, böylece deoksiüridil asidin timidil aside metilasyonunu inhibe eder ve böylece DNA sentezine müdahale eder. Ayrıca, florourasil, küçük bir fraksiyon için RNA'ya dahil edilir ve anormal bir RNA üretir; son olarak, urasil fosfatazı bloke ederek RNA sentezinde önceden sentezlenmiş urasil kullanımını engeller. DNA ve RNA hücre bölünmesi ve büyümesi için gerekli olduğundan, fluorourasil dengesiz büyümeye ve hücre ölümüne neden olabilir.
Florourasil'in parenteral uygulamasının insanlarda neoplazmaların büyümesini engellediği ve terapötik etkilerin en iyi kemik iliği tümörleri, bağırsak mukozal tümörleri ve bazı göğüs, rektum ve kolon kanserleri için kullanıldığında ortaya çıktığı gösterilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
IV uygulamayı takiben, fluorourasil tümör dokusuna, bağırsak mukozasına, kemik iliğine, karaciğere ve diğer dokulara dağıtılır. Zayıf yağ çözünürlüğüne rağmen, ilaç kan-beyin bariyerini hızla geçer ve beyin omurilik sıvısı ve beyin dokusunda dağılır. Hayvanlarda ve insanlarda dağılım çalışmaları, ilacın veya metabolitlerinin tümör dokusunda diğer dokulara göre daha yüksek konsantrasyonda olduğunu göstermiştir. urasil katabolizmasında bir azalma.
Yarım hayat
Plazmadan ortalama eliminasyon yarı ömrü 8-20 dakika aralığında yaklaşık 16 dakikadır ve doza bağlıdır İntravenöz infüzyondan üç saat sonra plazmada metabolize olmamış ilaç bulunmaz.
Boşaltım
İlaç değişmeden idrarla 6 saat içinde yaklaşık %7-20 oranında atılır; bunun %90'ından fazlası ilk saat içinde atılır. Uygulanan dozun geri kalanı, esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Florourasil'in katabolik metabolizması, inaktif ürünlere (CO2, üre, alfa-floro-beta-alanin) yol açar. İnaktif metabolitler sonraki 3-4 saat içinde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
i.p. için fluorouracil'in LD50'si. farelerde 101 mg/kg, sıçanlarda 237 mg/kg olarak bulunmuştur. Hematopoietik sistem 5-FU'ya çok duyarlıdır ve toksik belirtilerin çoğu bu seviyede ortaya çıkar. 23 mg/kg/gün i.p. altı gün boyunca farelerde kemik iliği hücrelerinde ve endojen koloni oluşturan birimlerin (CFU) sayısında toplam bir değişikliğe neden olur. UFC sayısı son uygulamadan 10 gün sonra normale döner. 5-FU, insan hücre kromozomları üzerinde mutajenik etkiler için test edildiğinde normal karyosit hücrelerine kıyasla kalitatif ve yapısal değişikliklere neden olur (Suşu CA-1) Diğer birçok kemoterapötik sitotoksik ajan gibi, 5-FU laboratuar hayvanlarında teratojenik etki göstermiştir. Malformasyon türleri arasında damak, bacak ve kuyruk deformasyonu yer almaktadır.
mutajenik potansiyel
Fare kemik iliği hücrelerinde pozitif bir mikronükleus testi sonucu gözlendi ve yüksek konsantrasyonlarda florourasil, in vitro olarak hamster fibroblastlarında kromozomal bozulmaya neden oldu. Florourasil'in TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 dahil olmak üzere birçok Salmonella typhimurium suşunda ve Saccharomyces cerevisiae'de mutajenik olduğu, ancak Salmonella typhymurium suşları TA 92, TA 98 ve TA 100'de mutajenik olmadığı gösterilmiştir.
teratojenite
Fluorourasil, hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Florourasil laboratuvar hayvanlarında teratojenikti. Teratojenik olduğu kanıtlanan dozaj, önerilen maksimum terapötik dozun 1 ila 3 katıdır. Fetal deformasyonlar yarık damak, iskelet defektleri, uzantılar, bacak ve kuyruk deformasyonlarını içerir.
kanserojenlik
Florourasil'in karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır, ancak oral veya i.v. uygulama ile bir yıla kadar süren birkaç hayvan çalışmasında kanserojenlik kanıtı gözlenmemiştir. İnsanlarda kanserojenlik riski belirlenmemiştir.
Doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler
Fluorourasil, perinatal ve postnatal gelişim üzerindeki etkileri açısından hayvanlarda test edilmemiştir. Bununla birlikte, fluorourasil'in plasentayı geçtiği ve sıçanın fetal dolaşımına girdiği gösterilmiştir. Fluorourasil uygulamasının sıçanlarda düşükleri ve embriyo ölümünü arttırdığı gösterilmiştir. Maymunlarda, anneye uygulanan 40 mg/kg üzerindeki dozlar, fluorourasil'e maruz kalan tüm fetüslerin ölümüyle sonuçlanmıştır. DNA, RNA ve proteinlerin sentezini engelleyen maddeler, perinatal ve postnatal gelişime müdahale edebilir.
Doğurganlık ve üreme üzerindeki etkiler
Florourasil, genel olarak doğurganlık ve üreme kapasitesi üzerindeki etkilerini belirlemek için hayvanlarda yeterince test edilmemiştir. 125 veya 250 mg/kg intraperitoneal uygulamayı takiben, spermatogoniumların kromozomal organizasyonunda kromozomal aberasyon ve modifikasyon belirlenir: spermatogonial farklılaşma da inhibe edilir, bu geçici bir fertilite kaybını belirler.25 ila 50 mg/kg dozlarının intraperitoneal uygulamasını takiben Dişi sıçanlarda oogenezin preovulatuar fazları sırasında 3 hafta boyunca haftada kg, fertil çiftleşme insidansını önemli ölçüde azaltır.Tavşanlarda yapılan sınırlı çalışmalar, tek doz 25 mg/kg veya günlük 5 mg/kg dozun 5 günün yumurtlamaya etkisi yoktur.
DNA, RNA ve protein sentezini inhibe eden fluorourasil benzeri bileşiklerin gametogenez üzerinde toksik etkilere neden olması beklenmektedir. Sitotoksik tedavi sırasında hormonal olmayan bir kontraseptif kullanılması önerilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit - Enjeksiyonluk su - pH düzeltici olarak NaOH / HCl
06.2 Uyumsuzluk
5-florourasil, karboplatin, sisplatin, sitarabin, diazepam, doksorubisin ve diğer antrasiklinler ve muhtemelen metotreksat ile de geçimsizdir.
Florourasil çözeltileri alkalidir ve bu nedenle bu çözeltilere asidik ilaçlar veya müstahzarlar eklenmesinden kaçınılması önerilir.
Fluorourasil enjeksiyonluk solüsyon, diğer kemoterapi ilaçları veya diğer intravenöz solüsyonlarla doğrudan aynı kapta karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal ambalajında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın.
DİKKAT: Ürün koruyucu içermez. Kullanımdan sonra kısmen kullanılsa dahi atılmalıdır.Aseptik teknikle uygun perfüzyon solüsyonları ile seyreltilmesi halinde ortaya çıkan solüsyonlar 2°C ile 8°C arasında 24 saate kadar saklanabilir. seyreltilmiş ilacın hem modaliteleri hem de raf ömrü.
Enjekte edilebilir fluorourasil BP'nin pH'ı 8.9'dur ve ürün, 8.5-9.1 arasında bir pH'ta stabildir.
Düşük sıcaklıklara maruz kalma sonucu bir çökelti oluşursa, çalkalanarak ve çözelti 60 °C'ye ısıtılarak çözeltiye döndürülebilir. Kullanmadan önce vücut sıcaklığına soğumaya bırakın.
Ürün rengi kahverengi veya koyu sarı ise kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I şeffaf cam flakon, Onco-Tain, elastomer kapaklı flakonun yırtılması durumunda yayılma önleyici bir dış büzüşmeli plastikten oluşur. Açılır plastik kapaklı alüminyum conta.
1 veya 5 flakonluk paketler + paket broşürü.
Bir flakon + broşürün paket boyutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tıpanın flakon içine düşmesine ve bunun sonucunda ürünün sterilitesinin kaybolmasına neden olabilecek Chemo-Dispensing Pin cihazı veya benzeri delici cihazlar kullanılmamalıdır.
Sitotoksik ilaçların kullanımı için yönergeler
Yönetim
Sadece sitostatik ilaçların kullanımında deneyimli bir doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hazırlık
1) Fluorourasil, yalnızca kullanımında deneyimli profesyoneller tarafından kullanılmak üzere hazırlanmalıdır.
2) Tozların sulandırılması ve şırıngalara aktarılması gibi işlemler yalnızca uygun özel olarak belirlenmiş alanlarda (tercihen sitotoksik bileşiklerin işlenmesi için uygun bir laminer akış başlığı altında) gerçekleştirilmelidir.
3) Bu işlemleri yapan personel önlük, eldiven ve koruyucu gözlüklerle yeterince korunmalıdır.
4) Hamile bayan personel bu maddelere el sürmemelidir.
Bulaşma
a) Kazara cilt veya göz ile teması halinde bölge bol su veya normal tuzlu su ile yıkanmalıdır. Geçici cilt tahrişini tedavi etmek için hafif bir krem kullanılabilir. Kazara gözle temas halinde veya ilacın solunması veya yutulması durumunda bir uzmana danışın.
b) Dökülme durumunda operatörler eldiven giymeli ve solüsyonu özellikle bu amaç için çalışma alanında tutulan bir sünger ile toplamalıdır. Yüzeyi iki kez suyla yıkayın. Solüsyonu, süngeri ve kirlenmiş malzemeyi plastik bir torbaya koyun ve kapatın.
Eliminasyon
Şırıngalar, kap, emici malzeme, çözelti ve diğer kontamine malzemeler çift plastik torbaya veya diğer geçirimsiz kaplara yerleştirilmeli ve ardından 700 °C'de yakılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. numara. 034316012 5 flakon Onco-Tain 250 mg / 5 ml
A.I.C. numara. 034316024 5 flakon Onco-Tain 500 mg / 10 ml
A.I.C. numara. 034316087 5 şişe Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. numara. 034316036 1 flakon Onco-Tain 1 g / 20 ml
A.I.C. numara. 034316048 1 flakon Onco-Tain 2.5 g / 50 ml
A.I.C. numara. 034316051 1 flakon Onco-Tain 5 g / 100 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
A.I.C yenileme: 02.11.2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2015
