Aktif maddeler: Amoksisilin
AMOXIN 250mg / 5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - 60 ml ŞİŞE
AMOXIN 250mg / 5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - 100 ml ŞİŞE
Amoxin prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur: - AMOXIN 250mg / 5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - 60 ml ŞİŞE
AMOXIN 250mg / 5ml ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - 100 ml ŞİŞE - AMOXIN 1 gr tabletler
Endikasyonları Amoxin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Yarı sentetik penisilinler grubuna ait bakterisidal antibiyotik
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Farklı organ ve sistemleri etkileyen amoksisiline duyarlı mikroplardan kaynaklanan enfeksiyonlar - solunum yolu enfeksiyonları - KBB ve stomatolojik enfeksiyonlar - ürogenital sistem enfeksiyonları; - enterik ve safra yolu enfeksiyonları; - cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; - cerrahi ilgi enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Amoxina ne zaman kullanılmamalıdır?
Penisilinlere ve sefalosporinlere veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık. Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar. Enfeksiyöz mononükleoz (artan cilt reaksiyonları riski). Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Kullanım Önlemleri Amoxin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Penisilinlerin parenteral kullanımını takiben ve daha nadiren oral kullanımı takiben ciddi aşırı duyarlılık ve anafilaksi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların başlangıcı, çoklu alerjenlere, astım, saman nezlesi ve ürtikere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha sıktır Penisilin G, diğer yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler ile çapraz alerji mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce kapsamlı bir tıbbi öykü gereklidir. Alerjik reaksiyonlar durumunda tedaviye ara verilmeli ve tıbbi gözetim altında uygun tedaviye başlanmalıdır (kortikosteroidler, antihistaminikler veya anafilaksi varlığında adrenalin ile acil tedavi veya diğer uygun acil önlemler). hassas olmayan mikropların ve/veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi. Bu durumda her zaman tıbbi gözetim altında yeterli tedavi önlemlerinin alınması gerekir.Böbrek yetmezliği durumunda dozu kreatinin düzeyine veya kreatinin klerensine göre ayarlayın.(Bkz. Pozoloji)Uzun süreli tedavilerde, özellikle yüksek dozlarda ise, kan sayımının ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Gebe ve emzikli kadınlarda, plasental geçiş ve anne sütüne geçiş dikkate alınarak, ürün yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanabilir.
Etkileşimler Amoxin'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Allopurinolün eşzamanlı alımı cilt reaksiyonlarının sıklığını arttırır. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı kullanımı, ikincisinin emilimini azaltır.Yarı sentetik penisilinler ve aminoglikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir. Eş zamanlı uygulanan probenesid, penisilinlerle böbrekte rekabet ederek kandaki seviyelerini uzatır. Büyük dozlarda asetilsalisilik asit, fenilbutazon veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar, penisilinlerle birlikte uygulandığında plazma seviyelerini ve yarı ömrü arttırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Amoksisilin, penisilin G'ye duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda özel avantajlar sunmaz ve penisilinaz üreten dirençli mikroplara karşı aktif değildir.Ürün sakaroz içerir.Bu, diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyetlere maruz kalanlarda dikkate alınmalıdır. sürüş becerilerine ve makine kullanımına bilinen bir müdahale değildir. Prematüre bebeklerde ve yenidoğan döneminde dikkatli olunması önerilir: renal, hepatik ve hematolojik fonksiyonlar izlenmelidir.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Ek Notlar:
- 60 ml süspansiyona eşit doğaçlama oral süspansiyon için 37.946 g granül, 33 g sakaroz içerir. Önerilen doza göre alındığında, her doz 2.75 g'a kadar sakaroz sağlar.
- 100 ml süspansiyona eşit doğaçlama oral süspansiyon için 40 g granül 33.257 g sakaroz içerir. Önerilen doza göre alındığında, her doz 1.66 g'a kadar sakaroz sağlar. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Amoxine Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Çocuklarda granüllerin sulandırılmış süspansiyonu
2 yıla kadar: 125 mg, 8 saatte bir 2.5 ml şurup
2 ila 10 yıl arası: Her 8 saatte bir 250 mg 5 ml şurup
Doktorun görüşüne göre ciddi vakalarda doz artırılabilir.
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar için günlük doz 40-90 mg / kg / gün'dür, endikasyona, hastalığın ciddiyetine ve patojenin duyarlılığına bağlı olarak iki veya üç doza * (3 g / günü geçmemek üzere) bölünmüştür (özel doza bakınız). aşağıdaki öneriler ve Özel Uyarılar bölümü).
* Farmakokinetik ve farmakodinamik veriler, günde üç kez verilen dozun etkinlikte bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir, bu nedenle günde iki kez verilen doz, yalnızca doz normal aralığı aştığında önerilir.
40 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetişkin dozu tavsiye edilir.
Özel dozaj önerileri
Tonsillit: 50 mg/kg/gün ikiye bölünmüş dozlarda.
Akut otitis media: penisiline duyarlılığı azaltılmış pnömokok insidansının yüksek olduğu bölgelerde dozaj ulusal/yerel düzenlemelere göre belirlenmelidir Erken Lyme hastalığı (izole eritema migrans): Üç bölünmüş dozda 50 mg/kg/gün, 14-21 günden fazla.
Endokardit profilaksisi: Ameliyattan bir saat önce "tek tek doz" olarak verilen 50 mg amoksisilin/kg vücut ağırlığı.
Böbrek yetmezliğinde dozaj:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda doz aralığının artırılması ve toplam günlük dozun azaltılması önerilir (bkz. Özel Uyarılar bölümü).
40 kg'ın altındaki çocuklarda böbrek yetmezliği:
Süspansiyonun hazırlanması
Şişeye az miktarda su ekleyin, iyice çalkalayın ve birkaç dakika dinlendirin, ardından şişede belirtilen seviyeye gelene kadar su ekleyin ve tekrar çalkalayın.
Kullanmadan önce hazırlanan süspansiyonu iyice çalkalayın.
Dağıtıcı, sırasıyla 125 mg, 250 mg ve 500 mg amoksisiline karşılık gelen 2.5 ml, 5 ml ve 10 ml süspansiyona karşılık gelir.
Her uygulamadan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Aşırı dozda Amoxin aldıysanız ne yapmalısınız?
Bugüne kadar insanlarda doz aşımının toksik etkisi tanımlanmamıştır.İlacın aşırı dozda alınması durumunda ortaya çıkabilecek semptomların giderilmesine yönelik acil müdahaleler yapılmalıdır.Amoksisilin hemodiyaliz ile diyalize edilebilir, ancak periton diyalizi ile değil.
Yan Etkiler Amoxin'in yan etkileri nelerdir?
Aşırı duyarlılık fenomenleri: eritema multiforme veya makülopapüler deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, Quincke ödemi ve istisnai anafilaktik şok; glossit, stomatit, bulantı, kusma, ishal, purpura, anemi, trombositopeni, eozinofili, lökositoz ve agranüloz; serum transaminaz oranı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Orijinal ambalajında saklayın. Hazır olmayan süspansiyon +2 ile +8°C arasında bir sıcaklıkta saklanmalı ve bir hafta içinde kullanılmalıdır. Dondurmayın. UYARI: İlacı ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
60 ml'lik şişe
Süspansiyon için 37.946 g granül şunları içerir:
Aktif madde: Amoksisilin trihidrat g 3.44 (Amoksisilin g 3'e eşittir)
Yardımcı maddeler: Karboksimetilselüloz, Sükroz, Amonyum glisirize, Dondurularak kurutulmuş muz, Dondurularak kurutulmuş ananas, Krema aroması.
100 ml'lik şişe
Süspansiyon için 40 g granül şunları içerir:
Aktif madde: Amoksisilin trihidrat g 5.733 (Amoksisilin g 5'e eşittir)
Yardımcı maddeler: Karboksimetilselüloz, Sükroz, Glisirize Amonyum, Muz Aroması, Kayısı Aroması.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
"Oral süspansiyon için 250mg / 5ml Granüller"
37.946 g granül içeren 60 ml şişe
40 g granül içeren 100 ml şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN AMOKSİ GRANÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
60 ml'lik şişe
Süspansiyon için 37.946 g %5 granül şunları içerir:
- Amoksisilin trihidrat g 3.44 (Amoksisilin g 3'e eşittir)
100 ml'lik şişe
Süspansiyon için 63.243 g %5 granül şunları içerir:
- Amoksisilin trihidrat g 5.733 (Amoksisilin g 5'e eşittir)
03.0 FARMASÖTİK FORM
"Oral süspansiyon için %5 Granül"
37.946 g granül içeren 60 ml şişe
63.243 g granül içeren 100 ml şişe
su ile işarete kadar seyreltilmelidir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Amoksisiline duyarlı farklı organ ve sistemleri etkileyen mikropların yol açtığı enfeksiyonlar Solunum yolu enfeksiyonları, KBB ve stomatolojik enfeksiyonlar, ürogenital sistem enfeksiyonları; enterik ve safra yolu enfeksiyonları; cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; cerrahi ilgi enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çocuklarda sulandırılmış %5 granül süspansiyonu
2 yıla kadar: 125 mg, 8 saatte bir 2.5 ml şurup
2 ila 10 yıl arası: Her 8 saatte bir 250 mg 5 ml şurup
Doktorun görüşüne göre ciddi vakalarda doz artırılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Penisilinlere ve sefalosporinlere veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık. Penisilinaz üreten mikroorganizmalar tarafından sürdürülen enfeksiyonlar. Enfeksiyöz mononükleoz (artan cilt reaksiyonları riski).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Amoksisilin, penisilin G'ye duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda özel avantajlar sunmaz ve penisilinaz üreten dirençli mikroplara karşı aktif değildir.
ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYIN.
Penisilinlerin parenteral kullanımını takiben ve daha nadiren oral kullanımı takiben ciddi aşırı duyarlılık ve anafilaksi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların başlangıcı, çoklu alerjenlere, astım, saman nezlesi ve ürtikere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha sıktır Penisilin G, diğer yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler ile çapraz alerji mümkündür. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce kapsamlı bir tıbbi öykü gereklidir. Alerjik reaksiyonlar durumunda tedaviye ara verilmeli ve tıbbi gözetim altında uygun tedaviye başlanmalıdır (kortikosteroidler, antihistaminikler veya anafilaksi varlığında adrenalin ile acil tedavi veya diğer uygun acil önlemler). hassas olmayan mikropların ve/veya mantar enfeksiyonlarının gelişimi. Bu durumda her zaman tıbbi gözetim altında yeterli tedavi önlemlerinin alınması gerekir.Böbrek yetmezliği durumunda dozu kreatinin düzeyine veya kreatinin klerensine göre ayarlayın.(Bkz. Pozoloji)Uzun süreli tedavilerde, özellikle yüksek dozlarda ise, kan sayımının ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir.
Ürün sakaroz içerir. Diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyetlere maruz kalanlarda bu dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Allopurinolün eşzamanlı alımı cilt reaksiyonlarının sıklığını arttırır. Oral kontraseptiflerin eşzamanlı alımı, ikincisinin emilimini azaltır.Yarı sentetik penisilinler ve amino-glikozitler arasında sinerjik bir terapötik etki bilinmektedir. Eş zamanlı uygulanan probenesid, penisilinlerle böbrekte rekabet ederek kandaki seviyelerini uzatır. Büyük dozlarda asetilsalisilik asit, fenilbutazon veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar, penisilinlerle birlikte uygulandığında plazma seviyelerini ve yarı ömürlerini arttırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe ve emzikli kadınlarda, plasental geçiş ve anne sütüne geçiş dikkate alınarak, ürün yalnızca doğrudan tıbbi gözetim altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sürüş becerilerine ve makine kullanımına bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşırı duyarlılık fenomenleri: eritema multiforme veya makülopapüler deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, Quincke ödemi ve istisnai anafilaktik şok; glossit, stomatit, bulantı, kusma, ishal, purpura, anemi, trombositpeni, eozinofili, lökopeni ve agranüloz; serum transaminaz oranı.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar insanlarda doz aşımının toksik etkisi tanımlanmamıştır.İlacın aşırı dozda alınması durumunda ortaya çıkabilecek semptomların giderilmesine yönelik acil müdahaleler yapılmalıdır.Amoksisilin hemodiyaliz ile diyalize edilebilir, ancak periton diyalizi ile değil.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Yarı sentetik penisilinler grubuna ait bakterisidal antibiyotik.
Hareket mekanizması:
Etki mekanizması, tüm penisilinlerde olduğu gibi bakterisittir ve bakteri duvarının temel bir bileşeni olan peptidoglikanın sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Amoksisilin asidik ortamda stabildir Oral uygulamadan sonra ilaç uygulanan dozun %74 ila 92'sini emer ve 1-2 saat içinde doruk kan seviyelerine ulaşır.8 saat sonra seviyeler hala terapötik olarak faydalıdır Emilim etkilenmez. midede eşzamanlı yiyecek varlığı.
Eliminasyon esas olarak böbrekler yoluyla değişmemiş ve terapötik olarak aktif bir biçimde %70'in üzerinde gerçekleşir.
Dokulardaki dağılım, özellikle bronşiyal sekresyonlarda, özellikle mukus tipi ise, orta kulak ve paranazal sinüslerin eksüdalarında yüksek konsantrasyonlarda özellikle uygundur.Safra konsantrasyonları da yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
-----
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Karboksimetilselüloz, Sükroz, Glisirize Amonyum, Dondurularak Kurutulmuş Muz, Dondurularak Kurutulmuş Ananas, Krema Aroması.
Ek Notlar:
60 ml süspansiyona eşit doğaçlama oral süspansiyon için 37.946 g granül, 33 g sakaroz içerir.
- 100 ml süspansiyona eşit olan doğaçlama oral süspansiyon için 63.243 g granül, 55 g sakaroz içerir.
Önerilen doza göre alındığında, her doz 2.75 g'a kadar sakaroz sağlar. Bu nedenle tıbbi ürün, kalıtsal fruktoz intoleransında, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromunda veya sukroz-izomaltaz eksikliğinde kontrendikedir.
06.2 Uyumsuzluk
Penisilin G, diğer yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler ile çapraz alerji mümkündür, bu nedenle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir tıbbi öykü alınması gerekir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak, sıkıca kapatılmış kaplarda. Hazır olmayan süspansiyon +2 ile +8°C arasında bir sıcaklıkta saklanmalı ve bir hafta içinde kullanılmalıdır. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
%5 oranında oral süspansiyon için 37.946 veya 63.243 g granül içeren sarı cam şişe.
60 ml'lik şişe
100 ml'lik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeye etikette yazan seviyeye kadar su ekleyin.
Kapatın, ters çevirin ve kuvvetlice sallayın.
Askıya alındığında, seviye etiket üzerindeki işarete ulaşacaktır.
Her bir ölçek 125-250-500 mg (2.5 - 5 - 10 ml) Amoksisilin içerir.
Her uygulamadan önce şişe kuvvetlice çalkalanmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Oral süspansiyon için %5 Granül - Şişe 60 ml A.I.C. n ° 023966082
Oral süspansiyon için %5 Granül - Şişe 100 ml A.I.C. n ° 023966106
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme tarihi: Mayıs 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----
