Aktif maddeler: Siyanokobalamin, Folik asit, Nikotinamid
EPAGRISEOVIT yetişkinler 2500 mcg + 0.70 mg + 12 mg + 150 mg enjeksiyonluk çözelti
EPAGRISEOVIT çocuklar 1250 mcg + 0.35 mg + 6 mg + 75 mg enjeksiyonluk çözelti
Epargriseovit neden kullanılır? Bu ne için?
Epargriseovit aktif bileşenleri içerir: siyanokobalamin (B12 vitamini), folik asit (B9 vitamini), nikotinamid (PP vitamini) ve askorbik asit (C vitamini).
Bu ilaç aşağıdakilerin tedavisi için kullanılır:
- Vitamin eksiklikleri, özellikle B12 vitamini ve folik asitte meydana gelebilecek eksiklikler:
- organizmanın şiddetli zayıflama biçimlerinde
- bir hastalık sırasında yetersiz ve yetersiz beslenme nedeniyle (yetersiz beslenme)
- bir hastalığın nekahat döneminde
- damar içine enjeksiyon yoluyla vitamin verilmesini gerektiren başka herhangi bir durumda
- Aşağıdakilerin neden olduğu anemiler gibi B12 vitamini ve folik asit uygulamasına yanıt veren anemiler:
- yetersiz beslenme
- bağırsakta vitaminlerin yetersiz emilimi
- kronik alkol kötüye kullanımı (alkolizm)
- karaciğer hastalığı
- gebelik
- kronik iltihaplanmaya ve zamanla eklem deformasyonlarına neden olan bir hastalık (romatoid artrit)
- nöbet, sıtma, enfeksiyon ve kanser ilaçlarının kullanıldığı hastalıklar
- trigeminal nöralji
- sinirlerin iltihaplanmasına veya dejenerasyonuna (nörit) neden olan ve B12 vitamini ve folik asit uygulamasına yanıt veren hastalıklar.
Epargriseovit nasıl çalışır?
Epargriseovit bir "siyanokobalamin, folik asit, nikotinamid ve askorbik asit kombinasyonudur.
Siyanokobalamin (B12 vitamini), vücudunuzun normal büyümesi, tüm kan hücrelerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri, trombositler), ağız boşluğunuzu, midenizi, midenizi kaplayan hücrelerin oluşumu için gereklidir. bağırsaklar (gastrointestinal sistem), burun pasajları, bronşları ve akciğerleri (hava yolları) ve sinir hücrelerinin normal gelişimi için.
Siyanokobalamin'in bazı önemli işlevlerinin normal performansı için folik asit (B9 vitamini) gereklidir.
Nikotinamid (PP vitamini), metabolizmasının bazı işlevleri için gereklidir.
Askorbik asit (C vitamini) kıkırdak ve kemiklerinizin gelişimi, dişleriniz ve yaraların iyileşmesi için gereklidir.Alyuvar oluşumu ve bağışıklık sisteminizin işleyişi için de önemlidir.
Kontrendikasyonlar Epargriseovit ne zaman kullanılmamalıdır?
Epargriseovit'i kullanmayınız.
Sizin veya çocuğunuzun aktif maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa: siyanokobalamin, folik asit, nikotinamid, askorbik asit veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Epargriseovit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Epargriseovit'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Anemi, çünkü tüm anemi formları bu ilacın içerdiği vitaminlerle tedavi edilemez veya tedavi edilemez. Doktorunuz sağlığınızı değerlendirecek ve bu ilacı reçete etmeden önce size veya çocuğunuza bazı testler yaptırmanıza karar verebilir. Doktorunuz bu testlerin ne sıklıkla yapılması gerektiğini size söyleyecektir.
- Pernisiyöz anemi. Sizde veya çocuğunuzda pernisiyöz anemi adı verilen bir anemi türü varsa, doktorunuz tedavinize bu ilacın içerdiğinden başka B12 vitamini eklemeyi gerekli görebilir. Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun yaptığı testlerin sonuçlarına göre daha fazla B12 vitamini eklemeye karar verecektir.
Epargriseovit sodyum hidrosülfit içerir
Epargriseovit, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum hidrosülfit adı verilen bir madde içerir.
Size veya çocuğunuza "astım", alerji veya bir tür aşırı duyarlılık teşhisi konulduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.
Epargriseovit idrarı kırmızıya boyayabilir. Bu ilaçla tedavi sırasında bu normaldir ve anormal olarak kabul edilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Epargriseovit'in etkisini değiştirebilir
Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şu anda, Epargriseovit ile birlikte alınamayacak bilinen bir ilaç bulunmamaktadır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Halihazırda, Epargriseovit'in hamilelik veya emzirme döneminde uygulanmasının ardından bilinen herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Epargriseovit, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Epargriseovit sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında sodyum içermez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Epargriseovit nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz veya çocuğunuzu tedavi eden doktor, Epargriseovit'in bir koldaki damar yoluyla (intravenöz olarak) veya genellikle bir kalçadan (kas içi) bir kas yoluyla enjeksiyon yoluyla verilebileceğini belirleyecektir.
Yetişkinlerde önerilen doz, "Yetişkin Epargriseovit" in haftada 2-3 dozudur. Günde 1 doz mu yoksa 2 doz mu almanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda önerilen doz, doktorun kararına göre haftada 2-3 doz "Epargriseovit çocukları" dır.
Kullanım için talimatlar
Epargriseovit iki tip ampul içerir: kırmızı bir sıvı içeren ampuller ve renksiz bir sıvı içeren ampuller. Kullanım sırasında her iki flakonun içeriği aynı şırıngaya çekilmelidir.
Açmak için, renkli noktanın şekilde gösterilen konumda olduğundan emin olarak şişeyi dikey olarak tutun.
Şişenin üst kısmını şekilde gösterildiği gibi geri itin
Aşırı dozda Epargriseovit aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Epargriseovit kullandıysanız
Aşırı miktarda Epargriseovit uygulanması durumunda, şu anda bu ilacın bilinen hiçbir toksik etkisi yoktur. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Epargriseovit'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz Epargriseovit'i unuttuysanız, hatırladığınız anda size veya çocuğunuza verilebilir. Epargriseovit günün herhangi bir saatinde uygulanabilir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Epargriseovit'i kullanmayı bırakırsanız
Epargriseovit'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Epargriseovit ile tedaviyi durdurmak için özel bir tavsiye yoktur.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Epargriseovit'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Epargriseovit'i aldıktan sonra aşağıdaki yan etkiyi yaşarsanız, ciddi olabileceğinden hemen doktorunuzla iletişime geçin:
- ölüme yol açabilen hızlı başlangıçlı şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Epargriseovit ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuz veya eczacınızla konuşun:
- azalmış kas gücü (asteni);
- ateş;
- düşük kan basıncı;
- artan solunum hızı (taşipne);
- Deri döküntüleri;
- kaşıntı;
- enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve ağrı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Epargriseovit'in içeriği
Epargriseovit'in aktif bileşenleri siyanokobalamin, folik asit, nikotinamid ve askorbik asittir. Yetişkin Epargriseovit şunları içerir:
- Şişe I (kırmızı): 2500 mcg siyanokobalamin, 0.70 mg folik asit, 12 mg nikotinamid;
- Flakon II (renksiz): 150 mg askorbik asit.
Epargriseovit çocukları şunları içerir:
- Şişe I (kırmızı): 1250 mcg siyanokobalamin, 0.35 mg folik asit, 6 mg nikotinamid;
- Flakon II (renksiz): 75 mg askorbik asit
Yetişkin Epargriseovit'in diğer bileşenleri şunlardır:
- Şişe I (kırmızı): sodyum tartarat, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su;
- Flakon II (renksiz): sodyum hidrosülfit, sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
Epargriseovit çocuklarının diğer bileşenleri şunlardır:
- Şişe I (kırmızı): sodyum tartarat, tartarik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su;
- Flakon II (renksiz): sodyum hidrosülfit, sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
Epargriseovit'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
1 ml ve 1.5 ml cam şişeler I (kırmızı) ve II (renksiz);
- Epargriseovit yetişkinleri: 1 ml'lik 6 ampul I ve 1,5 ml'lik 6 ampul II içeren kutu;
- Epargriseovit çocukları: 1 ml'lik 6 ampul I ve 1 ml'lik 6 ampul II içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPARGRISEOVIT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Epargriseovit çocukları
Şişe I (kırmızı) şunları içerir: Aktif ilkeler: siyanokobalamin 1250 mcg; folik asit 0.35 mg; nikotinamid 6 mg.
Flakon II (renksiz) şunları içerir: Aktif prensip: askorbik asit 75 mg.
Epargriseovit yetişkinleri
Şişe I (kırmızı) şunları içerir: Aktif ilkeler: siyanokobalamin 2500 mcg; folik asit 0.70 mg; nikotinamid 12 mg.
Flakon II (renksiz) şunları içerir: Aktif prensip: askorbik asit 150 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm
Kas İçi ve Kas İçi Kullanım
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vitamin eksiklikleri, özellikle B12 vitamini ve folik asidin şiddetli organik israf formlarındaki eksiklikleri, bu bileşenlerin parenteral uygulamasının gerekli olduğu tüm durumlarda, hastalıklara meydan okuyan hastalıklardan kaynaklanan hiponütrisyon.
Anemi durumlarında adjuvan, B12 vitamini ve folik aside duyarlı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler - Ortalama doz: Haftada 2-3 doz, doktorun görüşüne göre günde 1 veya 2 doz uygulanabilir.
Çocuklar - Tıbbi yargıya göre haftada 2-3 doz Epargriseovit çocuğu.
Epargriseovit, 250-500 ml fizyolojik tuzlu su veya glukoz çözeltisi içinde seyreltildikten sonra kas içinden, damardan ve yavaş venöz perfüzyonlarda uygulanabilir.
Kullanım anında her iki flakonun içeriğini aynı şırıngaya çekin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Folik asit veya türevleri içeren ürünler, özellikle de B12 vitamini içeriyorlarsa, mevcut aneminin kesin yapısını belirlemeye yönelik araştırmalara dayanmadıkça anemik deneklere uygulanmamalıdır.
Tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi durumunda, B12 vitamini takviyesi gerekli olabilir.Her durumda, kombinasyonun kantitatif bileşiminin bireysel terapötik ihtiyaçlar için yeterli olup olmadığını kontrol etmek gerekir.
Ürünün anemik deneklere hedeflenmemiş bir şekilde uygulanması teşhis hatalarına yol açabilir. Ürün idrarı kırmızıya boyayabilir. Bu gerçek anormal bir fenomen olarak görülmemelidir.
Ürün sodyum hidrosülfit içerir; bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Onlar bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bilinen herhangi bir olumsuz girişim yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Epargriseovit'in kullanılması sürüş kabiliyetini veya makine kullanımını değiştirmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Preparatın özellikle parenteral olarak uygulanmasını, çoğunlukla asteni, ateş, hipotansiyon, takipne, deri döküntüleri, kaşıntıdan oluşan genel aşırı duyarlılık reaksiyonları izleyebilir Anafilaktik şok meydana gelebilir.
Enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve ağrı olabilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Epargriseovit, "vücuttaki temel biyolojik süreçleri katalize eden B12 vitamini, folik asit, nikotinamid ve C vitamini kombinasyonudur."
Vitamin B12 (siyanokobalamin) birçok hücresel metabolik reaksiyonda yer alır. Normal büyüme, hematopoez, epitel hücrelerinin (gastrointestinal sistemdekiler dahil) üremesi ve sinir sisteminde miyelin sentezi için gereklidir.Koenzim aktivitesi, diğer şeylerin yanı sıra asitlerin sentezini etkiler. ve proteinler, sülfhidril gruplarının indirgenmiş formda tutulması, metionin formülasyonu, yağların ve karbonhidratların metabolizması, metilmalonatın süksinata dönüştürülmesi.
B12 vitamini tarafından katalize edilen bazı önemli biyokimyasal reaksiyonlar da aynı anda folik asit varlığını gerektirir.
Folik asit koenzimleri, pürinlerin sentezi için de gerekli olan mono-karbon birimlerinin transferi ile karakterize edilen çok sayıda metabolik reaksiyona katılır.
Bu nedenle folat ihtiyacı, metabolik ve hücresel üreme aktivitesinin derecesi ile ilgilidir.
Askorbik asit (C vitamini), biyolojik olarak aktif formundaki, yani folinik asitteki folik asidin dönüştürülmesi, kolajen ve hücreler arası madde oluşumu ve dolayısıyla kıkırdak, kemik, diş gelişimi ve yara iyileşmesi için gereklidir. . C vitamini ayrıca hemoglobin biyosentezini, eritrosit olgunlaşmasını ve organizmanın bazı immünolojik reaksiyonlarını etkiler.
Nikotinamid (PP vitamini), birçok temel biyokimyasal reaksiyonda ve özellikle hücresel redoks sistemlerinde önemli bir rol oynayan nükleotid koenzimleri NAD ve NADP'nin temel bir bileşenidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
NIKOTİNAMİD. Nikotinamidin bağırsaktan emilimi normalde çok etkilidir, organizmada koenzimlere dönüştürülür ve esas olarak metillenmiş türevler şeklinde atılır.
SİYANOKOBALİN. Oral olarak uygulanan siyanokobalamin, kısmen bağırsak mukozasından basit difüzyonla, kısmen de 60.000 moleküler ağırlığa sahip intrinsik faktör olan glikoproteine bağlandıktan sonra emilir. Siyanokobalamin intrinsik faktör kompleksi ileum mukozasındaki spesifik reseptörlerle etkileşime girerek vitamin prensibinin dolaşıma geçişini belirler.Siyanokobalamin daha sonra dokulara ve özellikle karaciğere taşınmak üzere plazma globülinlerine, transkobalaminlere bağlanır. L " Atılım, küçük bir ölçüde safra yoluyla ve esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir.
ASKORBİK ASİT. Askorbik asit, muhtemelen difüzyonla bağırsak yolunda emilir ve dokularda koenzim A'ya dönüştürülür.
Askorbik asit bağırsaklardan kolayca emilir ve vücudun tüm sıvı ve dokularında bulunur. Eliminasyon ağırlıklı olarak ürinerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanlarında, terapötik dozun birkaç on katına eşdeğer dozlar, ölüme veya biyokimyasal ve morfolojik parametrelerde değişikliklere neden olmadı.
Bu nedenle, verilerin kompleksinden, bileşiğin hem tekli hem de tekrarlanan uygulamayı takiben toksisiteden yoksun olduğu sonucuna varılabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
- Epargriseovit çocukları
Şişe I (kırmızı) şunları içerir: sodyum tartarat; sodyum hidroksit; enjeksiyonlar için su.
Flakon II (renksiz) şunları içerir: sodyum hidrosülfit; sodyum bikarbonat; enjeksiyonlar için su.
- Yetişkin Epargriseovit
Şişe I (kırmızı) şunları içerir: sodyum tartarat; sodyum hidroksit; enjeksiyonlar için su.
Flakon II (renksiz) şunları içerir: sodyum hidrosülfit; sodyum bikarbonat; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml ve 1.5 ml nötr cam şişeler I (kırmızı) ve II (renksiz);
Epargriseovit çocukları: s6 ampul I (kırmızı) ve 6 ampul II (renksiz) içeren katola;
Yetişkin Epargriseovit: s6 ampul I (kırmızı) ve 6 ampul II (renksiz) içeren katola;
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 6 şişe I + 6 şişe II - AIC 013092010
- 6 şişe I + 6 şişe II - AIC 013092022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2009
