Aktif maddeler: Flukonazol
Oral süspansiyon için Diflucan 10 mg / ml toz
Paket boyutları için Diflucan prospektüsleri mevcuttur:- Diflucan 50 mg sert kapsül, Diflucan 100 mg sert kapsül, Diflucan 150 mg sert kapsül, Diflucan 200 mg sert kapsül,
- Oral süspansiyon için Diflucan 10 mg / ml toz
- Diflucan 2 mg / ml infüzyon çözeltisi
Diflucan neden kullanılır? Bu ne için?
Diflucan, "antifungaller" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Aktif bileşen flukonazoldür.
Diflucan, maya enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır ve kandida enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir. Maya enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, maya adı verilen bir mayadır. kandida
yetişkinler
Doktorunuz aşağıdaki mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için bu ilacı reçete edebilir:
- Cryptococcal menenjit - "beynin mantar enfeksiyonu
- Coccidioidomycosis - bronkopulmoner sistemin bir hastalığı
- Candida'nın neden olduğu ve kan dolaşımında, organlarda (örneğin kalp, akciğerler) veya idrar yolunda bulunan enfeksiyonlar
- Mukozal kandidiyaz - oral mukozal enfeksiyon, boğaz enfeksiyonu ve diş protezinden kaynaklanan ağız iltihabı
- Genital kandidiyazis - vajina veya penis enfeksiyonu Deri enfeksiyonları - örneğin atlet ayağı, saçkıran, genital bölgede kaşıntı,
- tırnak enfeksiyonları
Diflucan size şunlar için reçete edilebilir:
- kriptokokal menenjitin tekrarını önlemek
- mukozal kandidiyazisin yeniden ortaya çıkmasını önlemek
- vajinal kandidiyazın tekrarını azaltmak
- Candida enfeksiyonlarını önlemek (bağışıklık sisteminiz zayıfsa veya düzgün çalışmıyorsa)
Çocuklar ve ergenler (0 ila 17 yaş)
Doktorunuz aşağıdaki mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için bu ilacı reçete edebilir:
- Mukozal kandidiyaz - oral mukoza enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu
- Candida'nın neden olduğu ve kan dolaşımında, organlarda (örneğin kalp, akciğerler) veya idrar yolunda bulunan enfeksiyonlar
- Cryptococcal menenjit - "beynin mantar enfeksiyonu
Diflucan size şunlar için reçete edilebilir:
- Candida enfeksiyonlarını önlemek (bağışıklık sisteminiz zayıfsa veya düzgün çalışmıyorsa)
- kriptokokal menenjitin tekrarını önlemek
Kontrendikasyonlar
Diflucan kullanılmadığında
Diflucan'ı almayın
- Flukonazole, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullandığınız diğer ilaçlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Semptomlar kaşıntı, ciltte kızarıklık veya nefes almada zorluk olabilir.
- Astemizol, terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik ilaçlar) kullanıyorsanız
- Sisaprid kullanıyorsanız (mide rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılır)
- pimozid alıyorsanız (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- Kinidin alıyorsanız (kalp aritmilerinin tedavisinde kullanılır)
- Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) alıyorsanız.
Uyarılar ve Önlemler
Diflucan'ı almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- Kardiyak aritmi dahil kalp hastalığınız varsa
- Kanınızda anormal seviyelerde potasyum, kalsiyum veya magnezyum varsa
- Şiddetli cilt reaksiyonlarınız (kaşıntı, ciltte kızarıklık veya nefes almada zorluk) varsa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diflucan'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Diflucan
Astemizol, terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır) veya sisaprid (mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) veya pimozid (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılır) veya kinidin (kalp aritmilerinin tedavisinde kullanılır) veya eritromisin (kullanılan antibiyotik) kullanıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için), çünkü bunlar Diflucan ile alınamazlar.
Diflucan ile etkileşime girebilecek bazı ilaçlar vardır. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- rifampisin veya rifabutin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için antibiyotikler)
- alfentanil, fentanil (anestezikler)
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresanlar)
- amfoterisin B, vorikonazol (antifungaller)
- pıhtıları önlemek için kanı incelten ilaçlar (varafrin veya benzeri ilaçlar)
- Uyumanıza yardımcı olmak veya anksiyete için kullanılan benzodiazepinler (midazolam, triazolam veya benzeri ilaçlar)
- karbamazepin, fenitoin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
- Nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin ve losartan (hipertansiyon - yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
- siklosporin, everolimus, sirolimus veya takrolimus (nakil reddini önlemek için kullanılır)
- kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin veya benzeri ilaçlar)
- halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)
- Yüksek kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan statinler (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ve benzeri ilaçlar)
- metadon (ağrı tedavisinde kullanılır)
- selekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar - NSAID'ler)
- oral kontraseptifler
- prednizon (steroid)
- AZT olarak da bilinen zidovudin; sakinavir (HIV hastalarında kullanılır)
- Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi diyabet ilaçları
- teofilin (astımı kontrol etmek için kullanılır)
- A vitamini (gıda takviyesi)
- ivacaftor (kistik fibroz tedavisinde kullanılır)
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanırken baş dönmesi veya kasılmalar olabileceği akılda tutulmalıdır.
Diflucan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacı yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.
Oral süspansiyon için Diflucan tozu sakaroz (şeker) içerir
- Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- 10 ml'lik porsiyonlar 5.5 g veya daha fazla şeker içerir. Şeker hastalığınız varsa dikkate alınmalıdır.
- 2 haftadan uzun süre kullanıldığında dişlere zarar verebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Diflucan nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
İlacı her gün aynı saatte almak en iyisidir.
Bu ilacın enfeksiyona bağlı olarak alınması önerilen dozları aşağıda listelenmiştir.
yetişkinler
12-17 yaş arası gençler
Daima doktorunuzun önerdiği dozu (veya yetişkinler veya çocuklar için olan dozu) alınız.
11 yaşına kadar çocuklar
Çocuklarda maksimum doz günde 400 mg'dır.
Doz, çocuğun kilogram cinsinden ağırlığına bağlı olacaktır.
0-4 haftalık çocuklarda kullanım
3 ila 4 haftalık çocuklarda kullanım:
Yukarıda açıklananla aynı dozaj ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, 48 saatte bir vücut ağırlığının kg'ı başına 12 mg'dır.
2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanım:
Yukarıda açıklananla aynı dozaj ancak 3 günde bir verilir. Maksimum doz, 72 saatte bir vücut ağırlığının kg'ı başına 12 mg'dır.
Yaşlılar
Böbrek probleminiz yoksa yetişkinlerle aynı doz kullanılmalıdır.
Böbrek sorunları olan hastalar
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuza göre dozu ayarlayabilir.
Süspansiyonun yeniden yapılandırılması için talimatlar:
Diflucan süspansiyonunun sulandırılmasının, tıbbi ürünün verilmesinden önce eczacı tarafından yapılması tavsiye edilir. Her durumda, eczacı bu ürünü sulandırmazsa, talimatlar bu kullanma talimatının sonunda "Bu bilgi sağlık uzmanları veya hastalar için hazırlanmıştır (eğer eczacı bu ürünü sulandırmıyorsa)" bölümünde yer almaktadır.
Kullanım için talimatlar:
Her kullanımdan önce kapalı şişeyi çalkalayın.
Pediatrik şırınganın kullanım talimatları
- Sulandırılmış süspansiyonu iyice çalkalayın. Şişeyi açın (emniyet kapağı);
- Şırınga adaptörünü şişe boynuna yerleştirin;
- Şırıngayı baş aşağı olacak şekilde şişeyi çevirin ve doktorunuzun önerdiği miktarda süspansiyonu çekin. Şırınga üzerindeki işaretler ml olarak ifade edilmiştir. Çocuklarda maksimum doz günde 400 mg'dır.
- Şırıngayı şişeden çıkarın;
- Küçük çocuklarda ilaç doğrudan şırıngadan ağza verilebilir. Uygulama sırasında çocuk dik durmalıdır. Şırıngayı yanağa sokun ve süspansiyonu çocuğun ağzına yavaşça boşaltın.Daha büyük çocuklar için süspansiyon, çocuğun içmesi için bir kaşık içine dökülebilir.
- Kullanımdan sonra şırıngayı durulayın.
- Şişeyi emniyet kapağıyla kapatın; adaptör şişenin boynunda kalacaktır.
Doz aşımı: Çok fazla Diflucan aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Diflucan almak size sorunlara neden olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz. Kazara aşırı doz durumunda, semptomlar gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar ve paranoyak davranış) duyma, görme, hissetme ve düşünmeyi içerebilir. Semptomatik tedavi (yeterli destekleyici önlemler ve muhtemelen gastrik lavaj ile) uygun olabilir.
Diflucan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir doz almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, kaçırdığınız dozu atlayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Diflucan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazı insanlar alerjik reaksiyonlar yaşar, ancak şiddetli alerjik reaksiyonlar nadiren meydana gelir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
- ani hırıltı, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma
- göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
- vücudun her yerinde kaşıntı, kırmızı deri veya kaşıntılı kırmızı lekeler
- Deri döküntüleri
- Kabarcıklara neden olan döküntü gibi şiddetli cilt reaksiyonları (ağız ve dili etkileyebilir).
Diflucan karaciğeri etkileyebilir. Karaciğer sorunlarının belirtileri şunlardır:
- yorgunluk
- iştah kaybı
- öğürdü
- ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, Diflucan'ı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- mide rahatsızlığı, ishal, bulantı, kusma
- kan testlerinde karaciğer fonksiyon değerlerinde artış
- Deri döküntüleri.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- solgunluk, halsizlik veya nefes darlığına neden olabilen kırmızı kan hücrelerinde azalma
- iştah azalması
- uykusuzluk, uyku hali
- nöbetler, baş dönmesi, vertigo hissi, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma, tat almada değişiklik
- kabızlık, sindirim güçlüğü, gaz, ağız kuruluğu
- kas ağrısı
- Karaciğer hasarı ve ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
- şişme, kabarma (kurdeşen) kaşıntı, terlemede artış
- yorgunluk, genel halsizlik, ateş.
Nadir yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Enfeksiyona karşı savunmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin ve kanın pıhtılaşmasını mümkün kılan trombositlerin normal seviyelerinden daha düşük
- Trombositlerin azalması, kan hücrelerindeki diğer değişikliklerin neden olabileceği cilt renginde (kırmızı veya morumsu) değişiklik
- kanın kimyasal bileşimindeki değişiklikler (yüksek kolesterol, yağ seviyeleri)
- kandaki düşük potasyum seviyeleri
- titreme
- değişmiş elektrokardiyogram (EKG), ritim ve kalp hızında değişiklik
- Karaciğer yetmezliği
- Deride yaygın olarak kabarma ve soyulma ile seyreden döküntü, şiddetli deri reaksiyonları, dudakların ve yüzün şişmesi dahil alerjik reaksiyonlar (bazen şiddetli)
- saç kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .agenziafarmaco.gov.it / it / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Koruma koşulları
- Cam şişeler: Dondurmayın.
- Plastik kaplı PVC torbalar: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın. Bu ilaç sadece tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra, kullanılmayan ilaçlar atılmalıdır.
- Oral süspansiyon için toz
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
- Sulandırıldıktan sonra süspansiyonu 30 °C'nin üzerinde saklamayın; dondurmayın.
- Süspansiyonun geçerliliği sulandırıldıktan sonra 28 gündür.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği
Diflucan'ın içeriği
- Aktif bileşen flukonazoldür.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit (E 171), ksantan zamkı, sodyum sitrat, susuz sitrik asit, sodyum benzoat ve doğal portakal aroması (portakal yağı ve maltodekstrin içerir).
Oral süspansiyon için Diflucan 10 mg / ml tozu neye benziyor ve paketin içeriği:
60 ml'lik şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 35 ml süspansiyon
175 ml'lik şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 100 ml süspansiyon
Oral süspansiyon için Diflucan 10 mg / ml toz, iki boyutta şişelerde mevcuttur:
- 24.4g toz içeren 60 ml'lik bir şişe. Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun hacmi 35 ml o
- 67.1 g toz içeren 175 ml'lik bir şişe. Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun hacmi 100 ml'dir.
- Diflucan 10 mg / ml oral süspansiyon için toz, beyaz ila kirli beyaz bir toz olarak gelir. Su ilavesinden sonra (sağlık profesyonelleri için kullanma talimatında açıklandığı gibi) toz, beyaz ila beyazımsı turuncu aromalı süspansiyon formundadır.
- Her şişede toz ve su karışımı 35 ml veya 100 ml süspansiyon üretir.
- Dozu doğru ölçmek için, 35 ml'lik süspansiyon ile birlikte 5 ml'lik bir ölçüm kabı ve/veya itmeli şişe adaptörüne sahip 5 ml'lik dereceli bir şırınga verilir.
- Dozu doğru ölçmek için 100 ml'lik süspansiyonla birlikte bir ölçüm kabı verilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Bu bilgiler, sağlık uzmanları veya hastalar için hazırlanmıştır (eczacı ürünü yeniden oluşturmuyorsa):
Süspansiyonun hazırlanması için talimatlar: Sulandırıldıktan sonra süspansiyon, portakal aromalı beyaz veya kirli beyaz bir süspansiyon olarak görünür.
60 ml'lik şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 35 ml süspansiyon
- Tozu duvarlardan çıkarmak için şişeye hafifçe vurun.
- Az miktarda sade su ekleyin ve kuvvetlice çalkalayın. Şişede (?) işaretli seviyeye kadar su ekleyin (bu, gerekli 24 ml suyu ekler)
- Homojen bir süspansiyon elde etmek için 1 veya 2 dakika iyice çalkalayın.
- Sulandırıldıktan sonra kullanılabilir hacim 35 ml olacaktır.
- Sulandırılmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılan süspansiyonun raf ömrü 28 gündür) Kullanılmayan süspansiyon bu tarihten sonra kullanılmamalı ve eczacıya iade edilmelidir.
175 ml'lik şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 100 ml süspansiyon
- Tozu duvarlardan çıkarmak için şişeye hafifçe vurun.
- Az miktarda sade su ekleyin ve kuvvetlice çalkalayın. Şişenin üzerinde (?) ile işaretli seviyeye kadar su ekleyin (bu, gerekli 66 ml suyu ekler)
- Homojen bir süspansiyon elde etmek için 1 veya 2 dakika iyice çalkalayın.
- Sulandırıldıktan sonra 100 ml kullanılabilir hacim elde edilir.
- Sulandırılmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılan süspansiyonun raf ömrü 28 gündür) Kullanılmayan süspansiyon bu tarihten sonra kullanılmamalı ve eczacıya iade edilmelidir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL SÜSPANSİYON İÇİN DIFLUCAN 10 MG / ML TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml sulandırılmış süspansiyon, 10 mg flukonazol içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: sulandırılmış süspansiyonun ml'si başına 0,58 g sukroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için toz
Sulandırıldıktan sonra portakal aromalı beyaz veya beyazımsı bir süspansiyon veren oral süspansiyon için beyaz veya kirli beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diflucan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarında endikedir (bkz. bölüm 5.1).
Diflucan yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisi için endikedir::
• Kriptokokal menenjit (bkz. bölüm 4.4).
• Koksidiyoidomikoz (bkz. bölüm 4.4).
• İnvaziv kandidiyaz.
• Orofaringeal kandidiyazis, özofagus kandidiyazisi, kandidüri ve kronik mukokutanöz kandidiyazis dahil olmak üzere mukozal kandidiyaz.
• Diş hijyeni ve topikal tedavinin yetersiz kaldığı kronik atrofik oral kandidiyazis (diş protezi stomatit).
• Lokal tedavinin uygun olmadığı durumlarda akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis.
• Balanit kandidaLokal tedavi uygun olmadığında.
• Dermatomikoz dahil Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ve cilt enfeksiyonları kandida, sistemik tedavi endike olduğunda.
• tinea unguinium (onikomikoz), diğer tedaviler uygun görülmediğinde.
Diflucan, yetişkinlerde profilaksi için endikedir.:
• Nüks riski yüksek hastalarda kriptokokal menenjit nüksü.
• Yüksek nüks riski olan HIV ile enfekte hastalarda orofaringeal veya özofagus kandidiyazisinin nüksetmesi.
• Tekrarlayan vajinal kandidiyazis insidansını azaltmak (yılda 4 veya daha fazla atak).
• Uzun süreli nötropenisi olan hastalarda kandidemi profilaksisi (örn. malign hematolojik hastalıkları olan kemoterapi gören hastalar veya hematopoietik kök hücre transplantasyonu yapılan hastalar (bkz. bölüm 5.1)).
Diflucan, zamanında doğmuş yenidoğanlarda, bebeklerde, bebeklerde, çocuklarda ve 0 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde endikedir:
Diflucan, mukozal kandidiyaz (orofaringeal ve özofageal), invaziv kandidiyaz, kriptokokal menenjit tedavisinde ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda kandidiyazın profilaksisinde kullanılır. Diflucan, yüksek nüks riski olan çocuklarda kriptokokal menenjitin nüksetmesini önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi, kültür veya diğer laboratuvar test sonuçları bilinmeden başlatılabilir, ancak sonuçlar elde edildiğinde, anti-enfektif tedavi buna göre ayarlanmalıdır.
Antifungallerin uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Doz, mantar enfeksiyonunun doğasına ve şiddetine dayanmalıdır.Çoklu doz gerektiren enfeksiyonların tedavisi, klinik parametreler veya diğer laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonunun temizlendiğini gösterene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun tekrarlamasına neden olabilir.
yetişkinler
Özel popülasyonlar
Yaşlılar:
Doz, böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır (bkz. "Böbrek yetmezliği').
Böbrek yetmezliği
Tek doz tedavisi yapılırken herhangi bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan hastalarda (pediyatrik popülasyon dahil) flukonazolün tekrarlayan doz tedavisi kullanıldığında, endikasyon için önerilen günlük doza göre 50 mg ile 400 mg arasında bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. günlük doz (endikasyona bağlı olarak) aşağıdaki şemaya göre değiştirilmelidir:
Düzenli diyalize giren hastalar, her diyaliz seansından sonra önerilen dozun %100'ünü almalıdır; Diyaliz yapılmayan günlerde hastalar, kreatinin klerensine dayalı olarak azaltılmış bir doz almalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri mevcuttur, bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda flukonazol dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda maksimum doz olan 400 mg/gün aşılmamalıdır.
Erişkinlerdeki benzer enfeksiyonlarda olduğu gibi, tedavi süresi klinik ve mikolojik cevaba göre belirlenir. Diflucan günlük tek doz olarak verilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalar için, "Böbrek yetmezliği" altındaki doza bakınız. Flukonazolün farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır (çoğunlukla esas olarak böbrek olgunlaşması gösteren "dönemdeki yenidoğanlar" için aşağıya bakınız).
Bebekler, bebekler ve çocuklar (28 gün ila 11 yaş arası):
Gençler (12 ila 17 yaş):
Kilo ve ergenlik gelişimine bağlı olarak, doktorun hangi pozolojinin en uygun olduğunu (yetişkinler veya çocuklar) değerlendirmesi gerekecektir.Klinik veriler, çocukların yetişkinlerde bulunandan daha yüksek bir flukonazol klerensine sahip olduğunu göstermektedir. Karşılaştırılabilir sistemik maruziyet elde etmek için yetişkinlerde 100, 200 ve 400 mg'lık bir doz, çocuklarda 3, 6 ve 12 mg / kg'lık bir doza karşılık gelir.
Pediyatrik popülasyonda genital kandidiyaz endikasyonunun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Diğer pediatrik endikasyonlar için halihazırda mevcut olan güvenlik verileri bölüm 4.8'de açıklanmıştır. Ergenlerde (12-17 yaş) genital kandidiyaz tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu durumlarda, dozaj yetişkinlerle aynı olmalıdır.
Dönem bebekleri (0 ila 27 gün):
Flukonazolün yenidoğanlarda atılımı yavaş gerçekleşir Term yenidoğanlarda bu pozolojiyi destekleyen çok az farmakokinetik veri vardır (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Diflucan, hastanın klinik durumuna bağlı olarak oral veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanabilir. İntravenöz yoldan oral yola veya tam tersine geçiş yaparken günlük dozu değiştirmek gerekli değildir.
Diflucan yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Oral süspansiyon için tozun sulandırılmasıyla ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın. Sulandırıldıktan sonra toz, portakal aromalı beyaz veya kirli beyaz bir süspansiyon oluşturur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, ilgili azol bileşiklerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bir çoklu doz etkileşim çalışmasının sonuçlarına göre, çoklu doz Diflucan tedavisi ≥ 400 mg/gün alan hastalarda terfenadin ile eşzamanlı uygulama kontrendikedir. Sisaprid, astemizol, pimozid, kinidin ve eritromisin gibi QT aralığını uzatan ve sitokrom P450 (CYP) 3A4 yoluyla metabolize olan diğer ilaçların birlikte uygulanması, flukonazol tedavisi alan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
tinea kapitis
Flukonazol tedavisi için çalışılmıştır. tinea kapitis çocuklarda. Griseofulvin'den üstün olmadığı gösterildi ve genel başarı oranı %20'den azdı. Bu nedenle Diflucan şu durumlarda kullanılmamalıdır: tinea kapitis.
kriptokokoz
Diğer bölgelerin (örn. kutanöz ve pulmoner kriptokokoz) kriptokokoz tedavisinde flukonazolün etkinliğinin kanıtı sınırlıdır, bu nedenle herhangi bir dozaj önerisi mümkün değildir.
Derin endemik mikozlar
Parakoksidioidomikoz, lenfokutanöz sporotrikoz ve histoplazmoz gibi derin endemik mikozların tedavisinde flukonazolün etkinliğine ilişkin kanıtlar sınırlıdır ve bu nedenle herhangi bir dozaj önerisi mümkün değildir.
böbrek sistemi
Diflucan böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
hepatobiliyer sistem
Diflucan, karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Diflucan, özellikle altta yatan ciddi hastalığı olan hastalarda, nadir görülen ciddi, bazen ölümcül karaciğer toksisitesi vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Flukonazol ile ilişkili hepatotoksisite vakalarında, kullanılan günlük doz, tedavi süresi, hastanın cinsiyeti veya yaşı ile bir ilişki kurmak mümkün olmamıştır Flukonazolün hepatotoksisitesi genellikle tedavi kesildiğinde geri dönüşlü olmuştur.
Flukonazol tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon anormallikleri sergileyen hastalar, olası daha ciddi karaciğer hasarı başlangıcı açısından dikkatle izlenmelidir.
Hastalar, ciddi karaciğer etkilerine işaret eden semptomlar (önemli asteni, anoreksi, kalıcı bulantı, kusma ve sarılık) konusunda bilgilendirilmelidir. Flukonazol ile tedavi derhal durdurulmalı ve hasta hekime danışmalıdır.
Kardiyovasküler sistem
Flukonazol dahil bazı azoller, elektrokardiyogramda QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası aşamada, Diflucan alan hastalarda çok seyrek olarak QT aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları meydana gelmiştir.Bu vakalar, yapısal kalp hastalığı, anormallikler, elektrolitler ve eşlik eden ilaçlar gibi çok sayıda kafa karıştırıcı risk faktörüne sahip ciddi hasta hastaları içermektedir. ritim anormalliklerine katkıda bulunmuş olabilir.
Diflucan, bu potansiyel proaritmik durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. QT aralığını uzatan ve sitokrom P450 (CYP) 3A4 yoluyla metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
halofantrin
Halofantrinin önerilen terapötik dozda QTc aralığını uzattığı gösterilmiştir ve bir CYP3A4 substratıdır. Bu nedenle flukonazol ve halofantrin'in birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
dermatolojik reaksiyonlar
Flukonazol tedavisi ile Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi nadir eksfolyatif cilt reaksiyonları meydana gelmiştir. AIDS'li hastalar, birçok ilaca karşı şiddetli cilt reaksiyonları geliştirmeye daha yatkındır. Yüzeysel mantar enfeksiyonları için flukonazol alan bir hastada flukonazole bağlı bir deri döküntüsü meydana gelirse, bu tıbbi ürünle tedavi kesilmelidir. İnvaziv / sistemik mantar enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü gelişirse, dikkatle izlenmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişirse flukonazol tedavisi kesilmelidir.
aşırı duyarlılık
Nadir durumlarda anafilaksi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3).
sitokrom P450
Flukonazol, sitokrom CYP2C9'u güçlü bir şekilde inhibe eder ve sitokrom CYP3A4'ü orta derecede inhibe eder. Flukonazol ayrıca sitokrom CYP2C19'u da inhibe eder. Dar bir terapötik pencereye sahip olan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 yoluyla metabolize edilen ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen Diflucan ile tedavi edilen hastalar izlenmelidir (bkz. bölüm 4.5).
terfenadin
400 mg/gün'ün altındaki dozlarda flukonazol ve terfenadinin birlikte uygulanması yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Yardımcı maddeler
Oral süspansiyon için Diflucan tozu sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı kontrendikedir: :
sisapridFlukonazol ve sisapridin birlikte uygulandığı hastalarda torsades de pointes dahil kardiyak olay vakaları bildirilmiştir. Kontrollü bir çalışma, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisaprid uygulamasının birlikte uygulanmasının, sisapridin plazma düzeylerinde anlamlı artışa ve QTc aralığının uzamasına yol açtığını bildirmiştir Sisaprid ve flukonazolün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
terfenadinAzol antifungalleri ve terfenadin alan hastalarda QTc aralığının uzamasını takiben şiddetli aritmilerin ortaya çıkmasını takiben etkileşim çalışmaları yapılmıştır.Günlük 200 mg flukonazol ile yürütülen bir çalışma, QTc aralığının uzamasını göstermemiştir. Günlük 400 mg ve 800 mg flukonazol dozları ile yapılan bir başka çalışma, flukonazolün 400 mg/gün veya daha yüksek dozlarda uygulanmasının, birlikte uygulandığında terfenadinin plazma düzeylerini önemli ölçüde artırdığını göstermiştir. Flukonazolün 400 mg/gün veya daha yüksek dozlarda ve terfenadin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Flukonazolün 400 mg/gün'ün altındaki dozlarda ve terfenadin ile birlikte uygulanması yakından izlenmelidir.
astemizol: Flukonazol ve astemizolün birlikte kullanımı astemizol klirensini azaltabilir. Astemizolün plazma konsantrasyonlarında ortaya çıkan artışlar, QT aralığının uzamasına ve nadir görülen torsades de pointes vakalarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Flukonazol ve astemizolün birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
pimozid: Araştırılmamış olmasına rağmen laboratuvar ortamında veya canlıdaflukonazol ve pimozidin birlikte uygulanması pimozid metabolizmasının inhibisyonu ile sonuçlanabilir Plazma konsantrasyonlarında ortaya çıkan artışlar QT aralığının uzamasına ve nadir görülen torsades de pointes vakalarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Flukonazol ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
kinidin: Araştırılmamış olmasına rağmen laboratuvar ortamında veya canlıdaFlukonazol ve kinidinin birlikte uygulanması, kinidin metabolizmasının inhibisyonu ile sonuçlanabilir. Kinidin kullanımı, QT aralığının uzaması ve nadir torsades de pointes vakalarının ortaya çıkması ile ilişkilendirilmiştir. Flukonazol ve kinidinin birlikte uygulanması kontrendikedir. bkz. bölüm 4.3).
eritromisin: Flukonazol ve eritromisinin birlikte kullanımı kardiyotoksisite (QT aralığının uzaması, torsades de pointes) ve dolayısıyla ani kardiyak ölüm riskini artırabilir. Flukonazol ve eritromisinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı önerilmez. :
halofantrin: Flukonazol, CYP3A4 üzerindeki inhibitör etkisinden dolayı halofantrin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Flukonazol ve halofantrinin birlikte kullanımı kardiyotoksisite (QT aralığının uzaması, torsades de pointes) ve dolayısıyla ani kardiyak ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle bu iki ilacın kombinasyon halinde kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı, önlemler ve doz ayarlamalarını içerir: :
Diğer tıbbi ürünlerin flukonazol üzerindeki etkileri
rifampisin: Flukonazol ve rifampisinin birlikte uygulanması, flukonazolün EAA'sında %25'lik bir azalma ve flukonazolün yarı ömründe %20'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, birlikte rifampisin alan hastalarda flukonazol dozunun artırılması düşünülmelidir.
Etkileşim çalışmaları, flukonazolün gıda, simetidin, antasitler ile birlikte uygulanması sırasında veya kemik iliği transplantasyonu için tüm vücut ışınlamasından sonra flukonazol emiliminde klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmadığını göstermiştir.
Flukonazolün diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Flukonazol, sitokrom P450 (CYP) izoenzim 2C9'un güçlü bir inhibitörü ve CYP3A4 izoenziminin orta düzeyde bir inhibitörüdür. Flukonazol ayrıca CYP2C19 izoenziminin bir inhibitörüdür.Aşağıda listelenen gözlenen/belgelenen etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan CYP2C9 ve CYP3A4 izoenzimleri tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonlarında artış riski vardır.Bu nedenle çok dikkatli olunmalıdır. Bu kombinasyonları reçete ederken ve hastaları yakından izlerken Flukonazolün enzim üzerindeki inhibitör etkisi, flukonazolün uzun yarılanma ömrü nedeniyle tedavinin kesilmesinden 4-5 gün sonra kalır (bkz. bölüm 4.3).
alfentanil: Sağlıklı gönüllülerde intravenöz flukonazol (400 mg) ve intravenöz alfentanil (20 mg/kg) ile eş zamanlı tedavi sırasında, muhtemelen CYP3A4.alfentanilin inhibisyonu nedeniyle alfentanilin "AUC10"u iki katına çıkmıştır.
Amitriptilin, nortriptilin: Flukonazol, amitriptilin ve nortriptilinin etkisini arttırır. 5-nortriptilin ve/veya S-amitriptilin, eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve bir haftalık tedaviden sonra ölçülebilir.Gerekirse amitriptilin/nortriptilin dozu ayarlanmalıdır.
amfoterisin B: Enfekte normal ve bağışıklığı baskılanmış farelerde flukonazol ve amfoterisin B'nin birlikte uygulanması aşağıdaki sonuçları gösterdi: c. albicans, intrakraniyal enfeksiyonlarda etkileşim yokkriptokok neoformans, ve sistemik enfeksiyonlarda iki ilacın antagonizması Aspergillus fumigatus. Bu çalışmalarda elde edilen sonuçların klinik önemi bilinmemektedir.
Antikoagülanlar: Pazarlama sonrası deneyimde, diğer azol antifungallerinde olduğu gibi, eşzamanlı flukonazol ve varfarin tedavisi alan hastalarda protrombin süresinin uzaması ile ilişkili olarak kanama epizodları (kontüzyonlar, burun kanaması, gastrointestinal kanama, hematüri ve melena) bildirilmiştir. flukonazol ve varfarin ile birlikte kullanıldığında, protrombin zamanı, muhtemelen CYP2C9 yoluyla varfarin metabolizmasının inhibisyonuna bağlı olarak ikiye katlanmıştır. Flukonazol ile birlikte kumarin antikoagülanları alan hastalarda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir. Varfarin doz ayarlaması da gerekli olabilir.
Benzodiazepinler (hızlı etki), örn. midazolam, triazolamOral midazolam ve flukonazolün birlikte uygulanmasının ardından midazolam konsantrasyonlarında ve psikomotor etkilerde önemli artışlar gözlenmiştir.200 mg flukonazol ve 7.5 mg midazolamın birlikte alınması midazolamın EAA ve yarılanma ömrünü sırasıyla 3.7 ve 2.2 kat arttırmıştır. triazolamın ömrü sırasıyla 4.4 ve 2.3 kat. dikkate alınan.
karbamazepin: Flukonazol, karbamazepin metabolizmasını inhibe eder ve serum karbamazepin düzeylerinde %30'luk bir artış gözlenmiştir. Karbamazepinin toksik etkisinin gelişme riski vardır. Ölçümlere ve/veya konsantrasyonların etkisine bağlı olarak karbamazepin doz ayarlaması gerekebilir.
Kalsiyum kanal blokerleri: Bazı kalsiyum kanal blokerleri (nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin) CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Flukonazol, kalsiyum kanal blokerlerinin sistemik maruziyetini artırabilir. Advers olaylar için sık sık izleme önerilir.
selekoksib: Flukonazol (200 mg / gün) ve selekoksib (200 mg) ile eşzamanlı tedavi sırasında, selekoksib Cmaks ve EAA sırasıyla %68 ve %134 arttı Flukonazol ile kombinasyon halinde selekoksib dozu.
siklofosfamid: Siklofosfamid ve flukonazol ile eşzamanlı tedavi, serum bilirubin ve serum kreatininde artışa neden olur. Serum bilirubin ve kreatinin düzeylerindeki artışlardan kaynaklanan risk göz önüne alındığında, iki ilaç kombinasyon halinde kullanılabilir.
fentanil: Fentanil ve flukonazol arasındaki olası etkileşime bağlı olarak ölümcül bir fentanil zehirlenmesi vakası bildirilmiştir. Ek olarak, flukonazolün sağlıklı gönüllülerde fentanilin eliminasyonunu önemli ölçüde geciktirdiği bulunmuştur.Yüksek fentanil konsantrasyonları solunum depresyonuna yol açabilir.Hastalar potansiyel solunum depresyonu riski açısından yakından izlenmelidir.Fentanilin dozaj ayarlaması gerekebilir.fentanil.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 metabolize edilmiş HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar. Eş zamanlı uygulama gerekliyse, miyopati ve rabdomiyoliz semptomları görülebileceğinden hasta izlenmelidir ve kreatin kinaz izlenmelidir. Kreatin kinazda önemli bir artış bulunursa veya miyopati veya rabdiomyoliz teşhisi konulursa veya şüphelenilirse HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin uygulanması kesilmelidir.
İmmünosupresanlar (örn. siklosporin, everolimus, sirolimus ve takrolimus):
siklosporin: Flukonazol, siklosporinin konsantrasyonunu ve AUC'sini önemli ölçüde artırır Flukonazol 200 mg / gün ve siklosporinin (2.7 mg / kg / gün) birlikte tedavisi sırasında siklosporinin EAA'sında 1.8'lik bir artış meydana geldi. İki ilaç, siklosporinin konsantrasyonuna bağlı olarak siklosporin dozajını azaltarak kombinasyon halinde kullanılabilir.
Everolimus: Hiçbir çalışma mevcut olmamasına rağmen canlıda veya laboratuvar ortamında, flukonazol, CYP3A4'ün inhibisyonu yoluyla everolimus serum konsantrasyonlarını artırabilir.
sirolimus: Flukonazol, sirolimusun plazma konsantrasyonlarını arttırır, muhtemelen sirolimusun metabolizmasını CYP3A4 ve P-glikoprotein yoluyla inhibe eder. İki ilaç, etki/konsantrasyon analizlerine dayalı olarak sirolimusun doz ayarlaması ile birlikte kullanılabilir.
takrolimus: Flukonazol, bağırsakta CYP3A4 yoluyla takrolimus metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle oral yoldan uygulanan takrolimusun serum konsantrasyonlarını 5 kata kadar artırabilir. Takrolimusun intravenöz uygulamasında önemli farmakokinetik değişiklikler bulunmadı. Takrolimus seviyelerindeki yükselmeler nefrotoksisite ile ilişkilendirilmiştir. Oral olarak uygulanan takrolimusun dozu, takrolimusun kendi konsantrasyonlarına göre azaltılmalıdır.
Losartan: Flukonazol, losartan ile tedavi sırasında ortaya çıkan anjiyotensin II reseptör antagonist aktivitesinin çoğunun altında yatan aktif metabolitine (E-31 74) losartan metabolizmasını inhibe eder. Hastalar kan basıncı için sürekli izlenmelidir.
metadon: Flukonazol, metadon serum konsantrasyonlarını artırabilir. Metadon dozunun ayarlanması gerekebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): Flurbiprofenin tek başına uygulanmasına kıyasla, flukonazol ile kombinasyon halinde uygulandığında, flurbiprofenin Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %23 ve %81 artmıştır. Benzer şekilde, flukonazol rasemik ibuprofen (400 mg) ile kombinasyon halinde uygulandığında farmakolojik olarak aktif izomerin [S - (+) - ibuprofen] Cmax ve "EAA'sı sırasıyla %15 ve %82 artmıştır. tek başına rasemik ibuprofen.
Spesifik bir çalışma yapılmamasına rağmen, flukonazol, CYP2C9 tarafından metabolize edilen diğer NSAID'lerin (örn. naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak) sistemik maruziyetini artırabilir. Advers olaylar ve NSAID ile ilişkili toksisite için sık sık izleme önerilir. gereklidir.
fenitoin: Flukonazol, fenitoinin hepatik metabolizmasını inhibe eder. 200 mg flukonazol ve 250 mg fenitoinin intravenöz olarak tekrarlanan birlikte uygulanması, fenitoinin EAA24 ve Cmin'de %75'lik bir artışa neden olmuştur.Birlikte uygulama durumunda, fenitoinin toksisitesini önlemek için serum fenitoin konsantrasyonları izlenmelidir.
Prednizon: Üç aylık flukonazol tedavisinin kesilmesinden sonra akut adrenokortikal yetmezlik geliştiren prednizon kullanan bir karaciğer nakli hastasının bir vaka raporu vardı. Flukonazolün kesilmesi, muhtemelen, prednizon metabolizmasında bir artışa yol açan CYP3A4 aktivitesinde bir artış ile sonuçlanmıştır. Flukonazol ve prednizon ile uzun süreli tedavi gören hastalar, flukonazolün kesilmesinden sonra olası adrenokortikal yetmezlik oluşumu açısından dikkatle izlenmelidir.
Rifabutin: Flukonazol, rifabutinin serum konsantrasyonlarını artırarak, rifabutinin EAA'sında %80'e kadar bir artışa neden olur. Flukonazol ve rifabutin'i aynı anda alan hastalarda üveit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisinde rifabutin toksisitesinin semptomları dikkate alınmalıdır.
sakinavir: Flukonazol, sakinavirin karaciğer metabolizmasının CYP3A4 tarafından inhibisyonu ve P-glikoproteinin inhibisyonu nedeniyle sakinavirin EAA ve Cmaks'ını sırasıyla yaklaşık %50 ve %55 artırır Sakinavir / ritonavir ile etkileşim çalışılmamıştır ve daha belirgin olabilir. Sakinavirin dozaj ayarlamaları gerekebilir.
sülfonilüreler: Sağlıklı gönüllülere uygulanan flukonazol, birlikte uygulanan oral sufonilürelerin (klorpropamid, glibenklamid, glipizid ve tolbutamid) serum yarı ömrünün uzamasına neden olmuştur. Eşzamanlı uygulama sırasında, kan glukoz düzeylerinin sık izlenmesi ve " sülfonilürede yeterli azalma dozaj.
teofilin: Plasebo kontrollü bir etkileşim çalışmasında, 14 gün boyunca 200 mg flukonazol uygulaması, teofilinin ortalama plazma klerensinde %18'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır. Yüksek doz teofilin tedavisi gören veya teofilinin neden olduğu toksisite atakları açısından yüksek risk altında olan hastalar, aynı zamanda flukonazol alırken teofilin toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmeli ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi buna göre ayarlanmalıdır.
vinka alkaloidleri: Spesifik bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, flukonazol, vinka alkaloidlerinin (örn. vinkristin ve vinblastin) plazma düzeylerini yükselterek, CYP3A4 üzerindeki inhibitör etki nedeniyle olası olan nörotoksisiteye neden olabilir.
A vitamini: All-trans-retinoik asit (A vitamininin bir asit formu) ve flukonazol ile birlikte tedavi gören bir hastada bildirilen bir vakada, merkezi sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler şeklinde gelişmiştir. psödotümör serebriFlukonazol tedavisinin kesilmesinden sonra ortadan kaybolan iki ilaç kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak merkezi sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkilerin görülme sıklığı dikkate alınmalıdır.
vorikonazol: (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü): Oral vorikonazolün (1 gün boyunca 400 mg Q12h, ardından 2.5 gün boyunca 200 mg Q12h) ve oral flukonazolün (1. gün 400 mg, ardından 4 gün boyunca 200 mg Q24h) birlikte uygulanması. sağlıklı erkek denekler, vorikonazol Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla ortalama %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 GA: %40, %18) artışla sonuçlanmıştır. vorikonazol ve flukonazolün doz ve/veya sıklığındaki hangi azalmaların bu etkiyi ortadan kaldıracağı tanımlanmıştır.Vorikonazol, flukonazolden sonra art arda kullanılıyorsa, vorikonazol ile ilişkili advers olayların izlenmesi önerilir.
Zidovudin: Flukonazol, oral zidovudin klerensindeki yaklaşık %45'lik bir azalma nedeniyle zidovudinin Cmax ve EAA'sını sırasıyla %84 ve %74 oranında artırır. Benzer şekilde, flukonazol ile eşzamanlı uygulamayı takiben zidovudinin yarı ömrü yaklaşık % 128 uzamıştır.
azitromisin: 18 sağlıklı gönüllüde yapılan açık, randomize, üç kollu bir çapraz çalışma, tek oral 1200 mg azitromisinin oral 800 mg flukonazolün farmakokinetiği üzerindeki etkilerinin yanı sıra flukonazolün farmakokinetik üzerindeki etkilerini belirlemiştir. Flukonazol ve azitromisin arasında önemli bir farmakokinetik etkileşim yoktu.
Oral kontraseptifler: Çoklu dozlarda flukonazol ile kombinasyon halinde uygulanan kombine oral kontraseptif ile iki farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Flukonazol 50 mg alan hastaların hormon seviyelerinde anlamlı bir etki görülmezken, 200 mg/gün flukonazol alan grupta etinilestradiol ve levonorgestrelin EAA'sı sırasıyla %40 ve %24 artmıştır. bu dozajların KOK'ların etkinliğini değiştirmesi olası değildir.
ıvacaftor: Kistik fibrozun (CFTR) zar-ötesi iletkenlik düzenleyicisinin bir geliştiricisi olan ivacaftor ile eşzamanlı uygulama, ivakaftor maruziyetini 3 kat ve hidroksimetil-ivakaftor (M1) maruziyetini 1.9 kat arttırdı. Flukonazol ve eritromisin gibi eşzamanlı CYP3A izoenzim inhibitörleri alan hastalarda, ivacaftor dozunun günde 150 mg'a düşürülmesi önerilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Standart dozlarda flukonazol (ilk trimester, fetal yan etkiler göstermedi) ile tedavi edilen birkaç yüz hamile kadından elde edilen veriler, anneleri ≥3 ay boyunca koksidioidomikoz için yüksek doz flukonazol tedavisi (400-800 mg/öl) alan bebeklerde, çoklu konjenital anomaliler (brakisefali, kulak displazisi, dev anterior fontanel, femur eğriliği ve radyohumeral sinostoz dahil) bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Flukonazol standart dozlarda ve kısa süreli tedavilerde kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Flukonazol yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli tedavi periyotlarında sadece hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda gebelikte kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Flukonazol anne sütüne geçer ve plazma seviyelerinin altındaki konsantrasyonlara ulaşır. 200 mg veya daha az standart tek doz flukonazol uygulandıktan sonra emzirmeye devam edilebilir.Tekrarlayan kullanımlardan sonra veya yüksek doz flukonazolden sonra emzirme önerilmez.
Doğurganlık
Flukonazolün erkek veya dişi sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diflucan'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Hastalara, Diflucan tedavisi sırasında ara sıra baş dönmesi veya kasılmalar oluşabileceği (bkz. bölüm 4.8) ve bu semptomlardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda araç veya makine kullanmamaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (> 1/10) baş ağrısı, karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma, alanin aminostransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı ve döküntüdür.
Flukonazol ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir, bunlar aşağıdaki sıklıklardır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik klinik çalışmalarda, genital kandidiyazis endikasyonu dışında gözlenen advers reaksiyonların ve laboratuvar değişikliklerinin tipi ve insidansı, yetişkinlerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir düzeydedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diflucan ile doz aşımı ve eşlik eden halüsinasyonlar ve paranoyak davranışlar bildirilmiştir.
Kazara aşırı doz durumunda semptomatik tedavi gerekli olabilir ("yeterli destekleyici tedavi ve muhtemelen gastrik lavaj ile).
Flukonazol çoğunlukla idrarla atılır; zorla diürez muhtemelen eliminasyon oranını arttırır. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelerini yaklaşık %50 azaltır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antifungaller, triazol türevleri, ATC kodu: J02AC01.
Hareket mekanizması
Flukonazol bir triazol antifungaldir. Ana etki mekanizması, fungal ergosterol biyosentezinde önemli bir adım olan fungal sitokrom P-450 aracılı 14 alfa-lanosterol demetilasyonunun inhibisyonudur.
14 alfa-metil-sterolün birikmesi, mantar hücre zarında bunun sonucunda ergosterol kaybıyla ilişkilidir ve flukonazolün mantar önleyici etkinliğinin temeli olabilir.
Flukonazolün mantar sitokrom P-450 enzimleri için çeşitli memeli sitokrom P-450 enzim sistemlerine göre daha seçici olduğu açıktı.
28 güne kadar günde 50 mg flukonazolün erkeklerde plazma testosteron konsantrasyonunu ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda steroid konsantrasyonunu değiştirmediği gösterilmiştir.Günde 200 ila 400 mg dozlarda uygulanan flukonazol sağlıklı erkek gönüllülerde endojen steroid seviyeleri veya ACTH stimülasyonuna yanıt üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye neden olmaz Antipirin ile etkileşim çalışmaları, tek veya çoklu doz flukonazol 50 mg'ın metabolizmasını değiştirmediğini göstermektedir.
Duyarlılık laboratuvar ortamında
Laboratuvar ortamındaFlukonazol, çoğu türe karşı antifungal aktivite sergiler. kandida klinik olarak en yaygın (dahil C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis). Orası C. glabrata geniş bir hassasiyet aralığı gösterirken C. krusei flukonazole dirençlidir.
Flukonazol ayrıca aktivite gösterir laboratuvar ortamında ile kriptokok neoformans Ve kriptokok gattoi ve ayrıca endemik mayalara karşı Blastomyces dermatiti, Coccidioides immitis, Histoplazma kapsülatum Ve Paracoccidioides brasiliensis.
Farmakokinetik / Farmakodinamik (PK / PD) ilişkisi
Hayvan çalışmalarında, türlere bağlı olarak MIC değerleri ile deneysel mikozlara karşı etkinlik arasında bir ilişki vardır. kandida. Klinik çalışmalarda, EAA ve flukonazol dozu arasında neredeyse 1:1 doğrusal bir ilişki vardır.Ayrıca EAA veya doz ile oral kandidiyaz tedavisine etkili klinik yanıt arasında kusurlu da olsa doğrudan bir ilişki vardır ve daha az ölçüde , kandidemi. Benzer şekilde, flukonazol MİK değeri daha yüksek olan suşların neden olduğu enfeksiyonlar için iyileşme olasılığı daha düşüktür.
Direnç mekanizmaları
NS kandida spp, azol antifungallerine karşı bazı direnç mekanizmaları geliştirmiştir. Bu direnç mekanizmalarından bir veya daha fazlasını geliştiren mantar suşlarının, etkinlik üzerinde olumsuz bir etkisi olan flukonazole karşı yüksek MİK değerleri sergilediği bilinmektedir. canlıda ve klinik düzeyde.
türler ile süperenfeksiyon rapor edilmiştir. kandida ondan başka c. albicansgenellikle doğal olarak flukonazole duyarsız olan (örn. candida krusei). Bu durumlarda, alternatif antifungal tedavi gerekebilir.
Kesme noktaları (EUCAST)
PK / PD verilerinin analizine dayalı olarak, duyarlılık laboratuvar ortamında ve klinik yanıt, "EUCAST-AFST (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Alt Komitesi-Antifungal Duyarlılık Testi alt komitesi) türler için flukonazol için sınır değerleri belirlemiştir. kandida(EUCAST Flukonazol rasyonel belge -versiyon 2).
Bunlar, esas olarak PK / PD verileri temelinde belirlenen ve tek tek türlerin MIC dağılımlarından bağımsız olan türle ilgili olmayan sınır değerlere ve " adamım. Kesme noktaları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
S = Hassas, R = Dayanıklı
A = Türle ilgili olmayan sınır değerler esas olarak PK / PD verileri temelinde belirlenmiştir ve tek tek türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır. Yalnızca belirli kırılma noktalarına sahip olmayan organizmalar için kullanılırlar.
- - = Duyarlılık testi önerilmez çünkü ilaç tedavisi bu tür için en uygun değildir. IE = İlaç tedavisinin bu tür için en uygun olduğuna dair yeterli kanıt yok.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Flukonazolün farmakokinetik özellikleri, hem intravenöz hem de oral uygulama ile benzerdir.
absorpsiyon
Oral olarak uygulandığında, flukonazol iyi emilir ve plazma seviyeleri (ve sistemik biyoyararlanımı) intravenöz uygulamayı takiben elde edilen seviyelerin %90'ından fazladır. Oral emilim, eş zamanlı gıda alımı ile değiştirilmez.Plazma konsantrasyonunun doruklarına, alımdan itibaren 30 ila 90 dakika arasında bir süre sonra ulaşılır. Plazma konsantrasyonları uygulanan dozla orantılıdır.
seviyesinin %90'ı kararlı hal 4 veya 5 gün sonra günde bir kez tekrarlanan dozlamadan sonra ulaşılır. Normal günlük dozun iki katına eşit bir yükleme dozunun (1. günde) uygulanması, plazma seviyelerinin seviyelerin yaklaşık %90'ına ulaşmasına izin verir. kararlı hal zaten 2. gün.
Dağıtım
Görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyu miktarı ile karşılaştırılabilir. Plazma protein bağlanması düşüktür (%11-12).
Flukonazol, incelenen tüm organik sıvılara iyi nüfuz eder. Tükürük ve balgamdaki flukonazol seviyeleri plazma seviyelerine benzerdir Fungal menenjitli hastalarda, BOS flukonazol seviyeleri karşılık gelen plazma seviyelerinin yaklaşık %80'idir.
Flukonazolün stratum korneumda, epidermis ve dermiste ve ekrin ter bezlerinde serum konsantrasyonlarının üzerinde yüksek deri konsantrasyonlarına ulaşılır Flukonazol stratum corneumda birikir. 73 mg/g'lık bir flukonazol konsantrasyonu saptandı ve tedavinin kesilmesinden 7 gün sonra ilaç konsantrasyonu hala 5.8 mg/g'ye eşitti.150 mg'dan haftalık bir doz uygulamadan sonra, stratum corneum'daki flukonazol konsantrasyonu 7. günde tedavi günü 23.4 mg/g idi ve 2. dozun uygulanmasından 7 gün sonra seviyeler hala 7.1 mg/g'ye eşitti.
4 ay haftada bir 150 mg flukonazolden sonra flukonazol konsantrasyonu sağlıklı tırnaklarda 4.05 mg/g ve hastalıklı tırnaklarda 1.8 mg/g olmuştur. Ayrıca, tedavinin bitiminden 6 ay sonra tırnak örneklerinde flukonazol hala saptanabilir durumdaydı.
biyotransformasyon
Flukonazol sadece küçük bir ölçüde metabolize edilir. Radyoaktif dozun sadece %11'i modifiye formda idrarla atılır Flukonazol, CYP2C9 ve CYP3A4 izoenzinlerinin seçici bir inhibitörüdür (bkz. bölüm 4.5) Flukonazol ayrıca CYP2C19 izoenziminin bir inhibitörüdür.
Eliminasyon
Flukonazolün plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 saattir Ana eliminasyon yolu renaldir: Uygulanan ilaç dozunun yaklaşık %80'i idrarda değişmeden bulunur. Flukonazolün klerensi, kreatinin ile orantılıdır. Dolaşımdaki metabolitlere dair bir kanıt yoktur.
Uzun plazma eliminasyon yarı ömrü, vajinal kandidiyaz için günde bir kez ve diğer endikasyonlar için haftada bir kez tek doz tedavisinin temelini oluşturur.
Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik
Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda
Bu nedenle dozu azaltmak gereklidir. Flukonazol hemodiyaliz ve daha az oranda periton diyalizi ile uzaklaştırılır.Üç saatlik hemodiyaliz seansından sonra flukonazolün yaklaşık %50'si kandan temizlenir.
Çocuklarda farmakokinetik
Farmakokinetik veriler 5 çalışmadan 113 pediyatrik hastada değerlendirildi: 2 tek doz çalışması, 2 çoklu doz çalışması ve bir prematüre yenidoğan çalışması. İlk çalışmadan elde edilen veriler, çalışma sırasında ifadelerdeki değişiklikler nedeniyle yorumlanamamıştır. Ek veriler, şefkatli bir kullanım çalışmasından gelir.
Flukonazolün 9 ay ile 15 yaş arasındaki çocuklara 2-8 mg/kg dozlarında uygulanmasından sonra, 1 mg/kg doz birimi başına yaklaşık 38 mcg • h/ml'lik bir EAA gözlenmiştir. Flukonazolün ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü 15 ila 18 saat arasında değişmiştir ve çoklu doz uygulamasından sonra dağılım hacmi yaklaşık 880 ml / kg olmuştur Tek uygulamadan sonra daha yüksek bir plazma eliminasyon yarı ömrü gözlenmiştir. , yaklaşık 24 saat. 11 gün ila 11 aylık çocuklara intravenöz olarak 3 mg/kg'lık tek bir uygulamayı takiben flukonazolün plazma eliminasyon yarı ömrü ile karşılaştırılabilir. Bu yaş grubunda dağılım hacmi yaklaşık olarak 950 ml/kg olmuştur.
Yenidoğanlarda flukonazol ile deneyim, prematüre bebeklerde yapılan farmakokinetik çalışmalarla sınırlıdır.Gestasyon yaşı yaklaşık 28 hafta olan 12 erken doğmuş bebek için, ilk dozdaki ortalama yaş 24 saat (aralık 9-36 saat) ve ortalama doğum ağırlığı 0,9 kg'dır. (0.75-1.10 kg aralığında). Yedi hasta protokolü tamamladı; 72 saatte bir maksimum beş intravenöz doz 6 mg/kg flukonazol uygulandı. İlk gün, ortalama yarı ömür 74 saat (44-185) idi ve daha sonra yedinci günde ortalama 53 saate (30-131 aralığı) düştü, on üçüncü günde ulaşılana kadar , 47 saatlik bir değer (27-68 aralığı) İlk gün eğrinin altındaki alan (mcg • h / ml) 271 (173-385 aralığı) idi, daha sonra yedinci günde, ortalama değeri 490 (292-734 aralığı) ve bunun yerine on üçüncü günde ortalama 360 değerine (167-566 aralığı) düşer. İlk gün dağılım hacmi (ml/kg) 1183 (1070-1470 aralığı), daha sonra zamanla artarak yedinci günde ortalama 1184 (510-2130 aralığı) değerine ve 1328 ( 1040-1680 aralığı) on üçüncü günde.
Yaşlılarda farmakokinetik
Tek bir oral doz 50 mg flukonazol verilen 65 yaş ve üzeri 22 denekte bir farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Bu deneklerden on tanesi aynı anda diüretik alıyordu. Dozlamadan 1.3 saat sonra 1.54 mcg / mL'lik Cmax kaydedildi. Ortalama EAA 76.4 ± 20.3 mcg • sa / mL ve ortalama yarı ömür 46.2 saatti. Bu farmakokinetik parametre değerleri, sağlıklı genç erkek gönüllüler için bildirilen benzer değerlerden daha yüksektir. Diüretiklerin birlikte uygulanması, EAA veya Cmaks'ı önemli ölçüde değiştirmemiştir.Ayrıca, kreatinin klerensi (74 ml/dak), idrarda değişmeden bulunan ilaç yüzdesi (0-24 saat, %22) ve flukonazolün böbrek klerensi tahminleri (0.124 mL/dak) min/kg) yaşlılar için genellikle genç gönüllülere göre daha düşüktü.
Bu nedenle, flukonazolün yaşlı hastaların organizmasında değişen davranışı, bu hasta grubunun azalmış böbrek fonksiyonu özelliği ile ilişkili görünmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyet seviyelerinin çok ötesinde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlendi ve bu da klinik kullanımla çok az alaka olduğunu gösteriyor.
karsinojenez
Flukonazol, 24 ay boyunca 2,5, 5 veya 10 mg/kg/gün dozlarda (önerilen insan dozunun yaklaşık 2-7 katı) oral yoldan tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda karsinojenik potansiyel göstermemiştir.5 ve 10 mg/kg ile tedavi edilen erkek sıçanlarda / gün hepatosellüler adenom insidansında artış bulundu.
Bozulmuş doğurganlık
Flukonazol, günlük 5, 10 veya 20 mg/kg dozlarda veya 5, 25 veya 75 mg/kg parenteral dozlarda oral olarak tedavi edilen erkek veya dişi sıçanların doğurganlığını etkilememiştir.
5 veya 10 mg/kg dozlarında fetüs üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir; 25 ve 50 mg/kg'a eşit veya daha yüksek dozlarda, fetal anatomik varyantlarda (fazla kaburgalar, renal pelvisin genişlemesi) artışlar ve kemikleşmede gecikmeler gözlenmiştir.80 mg/kg ila 320 mg/kg c arasında değişen dozlarda "sıçanlarda embriyoletalitede bir artış oldu ve fetal anormallikler arasında dalgalı kaburgalar, yarık damak ve kraniyofasiyal kemikleşme anormallikleri vardı."
20 mg/kg oral dozlarda buzağılama başlangıcı biraz geciktirilmiş ve intravenöz olarak 20 mg/kg ve 40 mg/kg bazı gebe ratlarda distosi ve doğumda uzama gözlenmiş, bunu doğum sayısında hafif bir artış izlemiştir. ölü doğumlar ve bu dozlarda yenidoğan sağkalımında azalma Sıçanlarda doğum üzerindeki etkiler, yüksek doz flukonazolün neden olduğu türe özgü östrojen azaltıcı özellik ile tutarlıdır. Flukonazol tedavisi alan kadınlarda böyle bir hormonal bozukluk görülmedi (bkz. bölüm 5.1).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sakaroz
susuz kolloidal silika
Titanyum dioksit (E 171)
Ksantan sakızı
Sodyum sitrat
susuz sitrik asit
sodyum benzoat
Doğal portakal aroması (portakal yağı ve maltodekstrin içerir)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Oral süspansiyon için tozun raf ömrü 24 aydır.
Sulandırılmış süspansiyonun raf ömrü 28 gündür
Sulandırılmış süspansiyon: 30 °C'nin üzerinde saklamayın; dondurmayın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Oral süspansiyon için toz 10 mg / ml: 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
60 ml veya 175 ml'lik, yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE), çocuklara dayanıklı plastik kapaklı veya alüminyum sürekli vidalı kapaklı, oral süspansiyon için beyaz veya kirli beyaz toz içeren, sulandırıldıktan sonra beyaz veya kapalı renk veren şişe -portakal aromalı beyaz süspansiyon.
Diflucan ve ilgili isimler oral süspansiyon için 10 mg / ml toz:
60 ml kapasiteli bir şişe, oral süspansiyon için 24.4 g toz içerir. Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun hacmi 35 ml'dir.
175 ml kapasiteli bir şişe, oral süspansiyon için 67.1 g toz içerir. Sulandırıldıktan sonra süspansiyonun hacmi 100 ml'dir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
60 ml'lik şişe ile birlikte 5 ml'lik bir ölçü kaşığı ve/veya itme adaptörlü 5 ml'lik dereceli bir şırınga verilebilir.
175 ml'lik şişeyle birlikte bir ölçü kabı verilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Yeniden yapılandırma talimatları:
sulandırılmış süspansiyon, sulandırıldıktan sonra portakal aromalı beyaz veya kirli beyaz bir süspansiyondan oluşacaktır.
60 ml'lik bir şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 35 ml süspansiyon:
1. Tozu duvarlardan ayırmak için şişeye hafifçe vurun.
2. Az miktarda sade su ekleyin ve kuvvetlice çalkalayın. Şişe üzerinde işaretli (è) seviyesine kadar su ekleyin (bu, gerekli 24 ml suyu ekler)
3. Homojen bir süspansiyon elde etmek için 1 ila 2 dakika iyice çalkalayın.
4. Sulandırıldıktan sonra kullanılabilir hacim 35 ml olacaktır.
5. Sulandırılmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılan süspansiyonun raf ömrü 28 gündür).
175 ml'lik bir şişede 10 mg / ml oral süspansiyon için toz: Sulandırıldıktan sonra 100 ml süspansiyon:
1. Tozu duvarlardan ayırmak için şişeye hafifçe vurun.
2. Az miktarda sade su ekleyin ve kuvvetlice çalkalayın. Şişe üzerinde işaretli (è) seviyesine kadar su ekleyin (bu, gerekli 66 ml suyu ekler).
3. Homojen bir süspansiyon elde etmek için 1 ila 2 dakika iyice çalkalayın.
4. Sulandırıldıktan sonra 100 ml kullanılabilir hacim olacaktır.
5. Sulandırılmış süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılan süspansiyonun raf ömrü 28 gündür).
Kullanım için talimatlar:
Her kullanımdan önce kapalı şişeyi sulandırılmış süspansiyonla çalkalayın.
Pediatrik şırınganın kullanımına ilişkin talimatlar:
hazırlanan süspansiyonu iyice çalkalayın.
1. Şişeyi açın (emniyet kapağı).
2. Şırınga adaptörünü şişe boynuna yerleştirin.
3. Şırıngayı baş aşağı olacak şekilde şişeyi çevirin ve doktorunuzun önerdiği miktarda süspansiyonu çekin. Şırınga üzerindeki dereceler ml olarak işaretlenmiştir.
Çocuklarda yetişkinler için önerilen maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
4. Şırıngayı şişeden çıkarın.
5. Daha küçük çocuklar için ilaç doğrudan şırıngadan ağza verilebilir. Uygulama sırasında çocuk dik durmalıdır. Şırıngayı yanağın içine doğru tutun, süspansiyonu çocuğun ağzına yavaşça bırakın.Daha büyük çocuklar için süspansiyon, çocuğun içmesi için bir kaşık içine dökülebilir.
6. Kullanımdan sonra şırıngayı durulayın.
7. Şişeyi emniyet kapağıyla kapatın; adaptör şişenin boynunda kalacaktır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Herhangi bir kalıntı süspansiyon, sulandırmadan 28 gün sonra ortadan kaldırılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DIFLUCAN "10 mg / ml oral süspansiyon için toz" 1 şişe 60 ml, sulandırıldıktan sonra 35 ml süspansiyon "
AIC 027267057
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
DIFLUCAN 10 mg/ml oral süspansiyon için toz: 9 Haziran 1995/31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
4 Şubat 2015
