Aktif maddeler: Pantoprazol
Pantorc 20 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için Pantorc prospektüsleri mevcuttur:- Pantorc 20 mg mideye dayanıklı tabletler
- Pantorc 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Endikasyonları Pantorc neden kullanılır? Bu ne için?
Pantorc, aktif madde pantoprazol içerir. Pantorc, midede üretilen asit miktarını azaltan bir ilaç olan seçici bir "proton pompası inhibitörüdür". Mide ve bağırsakların aside bağlı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Pantorc, 12 yaş ve üzerindeki yetişkinleri ve ergenleri tedavi etmek için kullanılır.
- Mideden asit geri akışının neden olduğu gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomlar (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutulduğunda ağrı).
- Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi (mide asidinin yetersizliğinin eşlik ettiği yemek borusu iltihabı) ve tekrarının önlenmesi.
Pantorc, yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
- Sürekli NSAID tedavisi gerektiren risk altındaki hastalarda steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler, örneğin ibuprofen) neden olduğu duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Pantorc ne zaman kullanılmamalıdır?
Pantorc'u kullanmayınız.
- Pantoprazol veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer proton pompası inhibitörlerini içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Pantorc'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Pantorc'u almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa doktorunuza söyleyiniz. Özellikle uzun süreli tedavi için Pantorc alıyorsanız, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi daha sık kontrol ettirecektir. Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
- NSAID adı verilen ilaçlarla tedaviye devam etmeniz gerekiyorsa ve mide ve bağırsak komplikasyonları geliştirme riskiniz yüksek olduğundan Pantorc alın. Artan herhangi bir risk, yaşınız (65 yaş ve üzeri), mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya mide veya bağırsak kanaması öyküsü gibi kişisel risk faktörlerinize göre değerlendirilecektir.
- Düşük vücut depolarınız veya düşük B12 vitamini risk faktörleriniz varsa ve uzun süreli pantoprazol tedavisi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi pantoprazol, B12 vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.
- Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı anda alıyorsanız, özel tavsiye için doktorunuza danışın.
- Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünü özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, bilek veya omurga kırılma riskini biraz artırabilir Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid alıyorsanız (ki bu osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz. ).
- Pantorc'u üç aydan uzun süredir alıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluğa, istemsiz kas kasılmalarına, oryantasyon bozukluğuna, kasılmalara, baş dönmesine, kalp atış hızının artmasına neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyenizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmaya karar verebilir.
- Pantorc benzeri mide asidini azaltan bir ilaçla tedaviden sonra cilt reaksiyonu yaşadıysanız.
- Özellikle güneş ışığına maruz kalan bölgelerde deri döküntüsü fark ederseniz, Pantorc almayı bırakmanız gerekebileceğinden, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin. Eklem ağrısı gibi diğer yan etkilerden de bahsetmeyi unutmayın.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu ilacı almadan önce veya sonra, "başka bir daha ciddi hastalığın" belirtisi olabilecek hemen doktorunuza söyleyiniz:
- kasıtsız kilo kaybı
- kusma, özellikle tekrarlanırsa
- kusmukta kan varlığı; bu, kusmukta koyu kahve telvesi olarak görünebilir - dışkıda koyu veya katran benzeri görünebilen kan
- yutma zorluğu veya yutma sırasında ağrı
- solgun görünüyor ve zayıf hissediyor (anemi)
- göğüs ağrısı
- karın ağrısı
- şiddetli ve/veya kalıcı ishal, çünkü bu tıbbi ürün bulaşıcı ishalde orta derecede bir artışla ilişkilendirilmiştir.
Pantoprazol ayrıca kanser semptomlarını hafiflettiğinden ve tanıda gecikmeye neden olabileceğinden, doktorunuz malign hastalığı ekarte etmek için bazı testlere ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. Tedaviye rağmen semptomlarınız devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pantorc'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Pantorc diğer ilaçların etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Pantorc gibi ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) veya erlotinib (bazı kanser türleri için kullanılır) gibi ilaçlar bu ve diğer ilaçların düzgün çalışmasını engelleyebilir.
- Kanın kalınlaşmasını veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon Daha fazla kontrole ihtiyacınız olabilir.
- Atazanavir gibi HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
- Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - metotreksat alıyorsanız, pantoprazol kanınızdaki metotreksat düzeylerini artırabileceğinden, doktorunuz Pantorc tedavinizi geçici olarak durdurabilir.
- Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) - fluvoksamin alıyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
- Rifampisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır).
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Pantorc'u uzun süreli tedavi (1 yıldan uzun) için alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktorla her karşılaştığında yeni veya istisnai semptom ve durumları bildirmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Pantorc'un 12 yaşın altındaki çocuklarda etkili olduğu gösterilmediği için çocuklarda kullanılması önerilmez.
Hamilelik ve emzirme
Pantoprazolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı yalnızca doktorunuz size sağlayacağı yararın fetüs veya bebeğe yönelik potansiyel riskten daha fazla olduğunu düşünüyorsa kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Pantorc'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi veya görme bozukluğu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Pantorc Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uygulama yöntemi
Tabletleri yemeklerden 1 saat önce çiğnemeden ve ezmeden alınız ve biraz su ile bütün olarak yutunuz.
Önerilen doz:
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
- Gastroözofageal reflü hastalığı ile ilişkili semptomların tedavisi için (örn. mide ekşimesi, asit yetersizliği, yutma sırasında ağrı)
Normal doz günde bir tablettir. Bu doz genellikle 2 - 4 hafta içinde - en fazla 4 hafta sonra - rahatlama sağlar. Doktorunuz ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Bundan sonra, gerektiğinde günde bir tablet alarak tekrarlayan semptomlar kontrol edilebilir.
- Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin tekrarını önlemek için
Normal doz günde bir tablettir. Hastalık tekrarlarsa doktorunuz dozu iki katına çıkarabilir, bu durumda günde bir kez Pantorc 40 mg tablet kullanabilirsiniz. İyileştikten sonra doz günde bir 20 mg tablete düşürülebilir.
yetişkinler
- NSAID'lerle sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum ve mide ülserlerinin önlenmesi için
Normal doz günde bir tablettir.
Karaciğer sorunları olan hastalar
Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa günde birden fazla 20 mg tablet almamalısınız.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu tabletlerin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Pantorc'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozunuzu planlanan zamanda alın.
Pantorc almayı bırakırsanız
İlk önce doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu tabletleri almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı dozda Pantorc aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pantorc kullandıysanız
Doktoruna ya da eczacına danış. Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Yan Etkiler Pantorc'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu tabletleri almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (seyrek sıklık: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): dilde ve/veya boğazda şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes almada zorluk, yüzün alerjik şişmesi (Quincke ödemi/anjiyoödem), şiddetli baş dönmesi çok hızlı kalp atışı ve ağır terleme ile.
- Ciddi cilt bozuklukları (sıklığı bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): ciltte kabarma ve genel durumunuzun hızla bozulması, göz, burun, ağız/dudak veya cinsel organlarda aşınma (hafif kanama dahil) (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Eritema multiforme) ve ışığa duyarlılık.
- Diğer ciddi durumlar (sıklık bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): ciltte veya göz beyazlarında sararma (karaciğer hücrelerinde ciddi hasar, sarılık) veya ateş, kızarıklık ve bazen idrar yaparken ağrıyla birlikte böbrek büyümesi, ve olası böbrek yetmezliğine yol açabilen bel ağrısı (böbreklerin şiddetli iltihabı).
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; mide bulantısı, kusma hissi; şişkinlik ve gaz (hava); kabızlık; kuru ağız; karın ağrısı ve kendini iyi hissetmeme; döküntü, döküntü, döküntü; kaşıntı; zayıf, yorgun veya genel olarak iyi hissetmemek; uyku bozuklukları; kalça, bilek veya omurga kırıkları.
- Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Tat alma duyusunun değişmesi veya tamamen yokluğu; bulanık görme gibi görme bozuklukları; ürtiker; eklem ağrısı; kas ağrıları; ağırlık değişiklikleri; vücut ısısında artış; yüksek ateş; ekstremitelerin şişmesi (periferik ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon, erkeklerde meme büyümesi.
- Çok Seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
oryantasyon bozukluğu.
- Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Halüsinasyonlar, kafa karışıklığı (özellikle bu semptomların öyküsü olan hastalarda); kandaki sodyum seviyesinde azalma, kandaki magnezyum seviyesinde azalma (bkz. Bölüm 2), karıncalanma hissi, iğne batması, yanma hissi veya uyuşma, eritem, olası eklem ağrısı.
Kan testleri ile tespit edilen yan etkiler:
- Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
karaciğer enzimlerinde artış.
- Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
bilirubinde bir artış; artan kan yağ seviyeleri; yüksek ateş ile ilişkili olarak dolaşımdaki granülositlerde şiddetli azalma.
- Çok Seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
normalden daha fazla kanamaya veya morarmaya neden olabilen trombosit sayısında azalma; daha sık enfeksiyonlara yol açabilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma; trombositlerin yanı sıra kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal azalma.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. o / sorumlu. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Şişeler için: Şişeyi ilk açtıktan 120 gün sonra tabletleri kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Pantorc'un içeriği
- Aktif bileşen pantoprazoldür. Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Çekirdek: sodyum karbonat (susuz), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalsiyum stearat.
Kaplama: hipromelloz, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), propilen glikol, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1), polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, trietil sitrat.
Baskı mürekkebi: gomalak, kırmızı, siyah ve sarı demir oksit (E172), konsantre amonyak çözeltisi.
Pantorc'un görünüşü ve paketin içeriği
Sarı, oval, bikonveks gastro-dirençli tablet (tablet), bir tarafında "P20" ile işaretlenmiştir.
Ambalaj: karton takviyeli veya karton takviyeli (cüzdan blister) şişeler (düşük yoğunluklu polietilen vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen kap) ve blister ambalajlar (ALU / ALU blister).
Pantorc aşağıdaki paketlerde mevcuttur:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 mideye dayanıklı tablet içeren paketler.
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 veya 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 veya 10x28), 500, 700 (5x140) mideye dayanıklı tablet içeren hastane paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PANTORC 20 MG GIDA DAYANIKLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her mideye dirençli tablet, 20 mg pantoprazol (sodyum seskihidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Mide-dirençli tablet (tablet).
Bir yüzünde kahverengi mürekkeple "P20" yazılı, sarı, oval bikonveks film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Pantorc, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde şu durumlarda endikedir:
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı.
• Uzun süreli tedavi ve reflü özofajitin nüksetmesini önleme.
Pantorc yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
• Sürekli NSAID tedavisine ihtiyaç duyan risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler
Gastroözofageal reflü belirtileri
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Pantorc 20 mg tablettir. Semptomların rahatlaması genellikle 2-4 hafta içinde elde edilir. Bu süre yeterli değilse, semptomlar normal olarak 4 hafta sonra düzelecektir. Semptomların hafiflemesi sağlandığında, gerektiğinde bir tablet alarak günde bir kez 20 mg ile isteğe bağlı tedavi kullanılarak semptomların tekrarı kontrol edilebilir. İsteğe bağlı uygulama ile tatmin edici semptom kontrolünün sağlanamadığı durumlarda, devam eden tedaviye geçiş düşünülebilir.
Reflü özofajitin uzun süreli tedavisi ve nüksetmesinin önlenmesi.
Uzun süreli tedavi için, nüks durumunda günde 40 mg pantoprazol'e yükselen, günde bir Pantorc 20 mg tablet ile idame dozu önerilir. Bu durumlar için Pantorc 40 mg tablet mevcuttur. Nüksün iyileşmesinden sonra doz tekrar bir Pantorc 20 mg tablete düşürülebilir.
yetişkinler
NSAID'lerle sürekli tedaviye ihtiyaç duyan risk altındaki hastalarda seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesi.
Oral uygulama için önerilen doz günde bir Pantorc 20 mg tablettir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon
Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililiğe ilişkin sınırlı veriler nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda Pantorc kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemeli ve yemeklerden 1 saat önce az miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, ikame edilmiş benzimidazollere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir.Karaciğer enzimlerinde artış olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
NSAID'lerle birlikte uygulama
Pantorc 20 mg'ın seçici olmayan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) tarafından indüklenen gastroduodenal ülserlerin önlenmesinde kullanımı, NSAID'lerle sürekli tedaviye ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyon riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. bireysel risk faktörlerinin varlığına dayalı olarak gerçekleştirilebilir, örn. yüksek yaş (> 65 yaş), mide veya duodenum ülseri veya üst gastrointestinal kanama öyküsü.
mide neoplazmı
Pantoprazolün semptomatik yanıtı mide kanseri semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir endişe verici semptom (örneğin, önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez, anemi veya melena) varlığında ve mide ülserinden şüphelenildiğinde veya mevcut olduğunda, malignite dışlanmalıdır.
Yeterli tedaviye rağmen semptomlar devam ederse, daha fazla araştırma düşünülmelidir.
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulama
Pantoprazolün, absorpsiyonu atazanavir gibi asidik intragastrik pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması, biyoyararlanımlarındaki önemli azalma nedeniyle önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
B12 vitamini emilimine etkisi
Pantoprazol, asit salgılanmasını engelleyen tüm ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidrinin bir sonucu olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir.Bu, vücut depoları azalmış veya emiliminin azalması için risk faktörleri olan hastalarda düşünülmelidir. uzun süreli tedavi veya ilgili klinik semptomlar gözlendiğinde.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavide özellikle 1 yıllık tedavi süresi aşıldığında hastalar düzenli gözetim altında tutulmalıdır.
Bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyonlar
Pantorc ile tedavi, aşağıdakiler gibi bakterilerin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Ve kampilobakter veya C. zor.
hipomagnezemi
Pantoprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve çoğu vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda ciddi hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir.
Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler.
Hipomagnezemi çoğu hastada magnezyum aldıktan ve proton pompası inhibitörünü bıraktıktan sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Kemik kırıkları
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
Subakut kutanöz lupus eritematozus (SCLE)
Proton pompası inhibitörleri, son derece seyrek görülen SCLE vakalarıyla ilişkilidir. Özellikle güneş ışığına maruz kalan cilt bölgelerinde lezyonların varlığında ve artralji eşlik ediyorsa, hasta derhal bir doktora başvurmalı ve sağlık uzmanı Pantorc ile tedaviyi durdurma fırsatını değerlendirmelidir. Bir proton pompası inhibitörü ile tedaviyi takiben SCLE, diğer proton pompası inhibitörleri ile SCLE riskini artırabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Artmış bir Kromogranin A (CgA) seviyesi, nöroendokrin tümörler için tanı testlerine müdahale edebilir. Bu etkileşimi önlemek için, Pantorc tedavisi CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır (bkz. bölüm 5.1). İlk ölçümden sonra CgA ve gastrin seviyeleri referans aralığa dönmediyse, proton pompa inhibitörü tedavisi durdurulduktan 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Absorpsiyon farmakokinetiği pH'a bağlı olan ilaçlar
Gastrik asit sekresyonunun belirgin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle pantoprazol, gastrik pH'ın oral kullanılabilirliğin önemli bir belirleyicisi olduğu diğer ilaçların, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol antifungallerinin ve diğer tıbbi ürünlerin emilimini engelleyebilir. erlotinib olarak.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, emilimi atazanavir gibi asidik intragastrik pH'a bağlı olan HIV proteaz inhibitörleriyle birlikte uygulanması, biyoyararlanımlarındaki önemli azalma nedeniyle önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, yakın klinik izleme (örn. viral yük) önerilir.Günde 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.Ayarlama gereklidir.HIV proteaz dozu inhibitörler.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon veya varfarin)
Pantoprazolün varfarin veya fenprokumon ile birlikte uygulanması, varfarin, fenprokumon veya INR farmakokinetiğini etkilememiştir.Ancak, PPI ve aynı anda varfarin veya fenprokumon alan hastalarda artmış protrombin zamanı ve INR raporları olmuştur. anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açar. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların, artan INR ve protrombin zamanı açısından izlenmesi gerekebilir.
metotreksat
Bazı hastalarda yüksek doz metotreksat (örn. 300 mg) ve proton pompa inhibitörlerinin birlikte kullanımının metotreksat düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir.
Diğer etkileşim çalışmaları
Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolizmanın ana yolu, CYP2C19 tarafından demetilasyondur ve diğer metabolik yollar, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir.
Karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil estradiol içeren bir oral kontraseptif gibi bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen ilaçlarla yapılan etkileşim çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkileşimler ortaya koymamıştır.
Pantoprazolün aynı enzim sistemi aracılığıyla metabolize edilen diğer tıbbi ürünler veya bileşiklerle etkileşimi göz ardı edilemez.
Bir dizi etkileşim çalışmasının sonuçları, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 tarafından metabolize edilen aktif maddelerin metabolizmasını etkilemediğini göstermektedir. etanol gibi) veya digoksinin p-glikoprotein aracılı absorpsiyonuna müdahale etmez.
Eşzamanlı uygulanan antasitler ile etkileşime dair bir kanıt yoktu.
Pantoprazolün ilgili antibiyotiklerle (klaritromisin, metronidazol, amoksisilin) birlikte uygulanmasıyla etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
CYP2C19'u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:
Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazolün sistemik maruziyetini artırabilir.Uzun süreli yüksek dozda pantoprazol ile tedavi edilen hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması düşünülebilir.
Rifampisin ve St. John's wort gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü etkileyen enzim indükleyiciler (Hypericum perforatum) bu enzim sistemleri aracılığıyla metabolize edilen PPI'ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamile kadınlarda (300 ila 1000 gebelik arasında) orta düzeyde veri, Pantorc'un malformasyonlara veya fetal/neonatal toksisiteye neden olmadığını göstermektedir.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında Pantorc kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar pantoprazolün insan sütüne geçtiğini göstermiştir Pantoprazolün insan sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi yoktur, ancak anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya Pantorc tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / emzirmenin çocuk için yararı ve Pantorc tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda pantoprazol uygulamasını takiben doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Pantoprazolün araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu gibi durumlarda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) yaşaması beklenebilir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, her ikisi de hastaların yaklaşık %1'inde meydana gelen diyare ve baş ağrısıdır.
Aşağıdaki tablo pantoprazol ile bildirilen advers reaksiyonları aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralamaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen tüm advers reaksiyonlar için herhangi bir Advers Reaksiyon sıklığı belirlemek mümkün değildir ve bu nedenle "bilinmiyor" sıklığı ile belirtilirler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde pantoprazol ile advers reaksiyonlar
1. Hipomagnezemi ile birlikte hipokalsemi
2. Elektrolit dengesizliğinin bir sonucu olarak kas spazmı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda bilinen bir doz aşımı belirtisi yoktur.
2 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanan 240 mg'a kadar sistemik maruziyet iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol büyük ölçüde proteine bağlı olduğundan, kolayca diyalize edilemez.
Klinik zehirlenme belirtileri olan bir doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi dışında spesifik terapötik önerilerde bulunulamaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörleri.
ATC kodu: A02BC02.
Hareket mekanizması
Pantoprazol, paryetal hücrelerin proton pompalarının spesifik bir blokajı yoluyla midede hidroklorik asit salgılanmasını engelleyen ikame edilmiş bir benzimidazoldür.
Pantoprazol, midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+ -ATPase enzimini inhibe ettiği parietal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüştürülür. Bu inhibisyon doza bağımlıdır ve hem bazal hem de uyarılmış asit sekresyonunu etkiler. Çoğu hastada semptomlar 2 hafta içinde düzelir. Diğer proton pompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol ile tedavi mide asidini azaltır ve sonuç olarak asitlikteki azalmayla orantılı olarak gastrini arttırır. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür.Pantoprazol, hücre reseptörünün distalindeki enzime bağlandığından, diğer maddeler (asetilkolin, histamin, gastrin) tarafından uyarılmadan bağımsız olarak hidroklorik asit salgılanmasını engelleyebilir. Etki, ürünün oral veya intravenöz uygulamasından sonra aynıdır.
farmakodinamik etkiler
Pantoprazol ile tedavi sırasında açlık gastrin değerleri yükselir. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst sınırını geçmezler.Uzun süreli tedavi sırasında gastrin seviyeleri çoğu durumda ikiye katlanır.Ancak aşırı bir artış sadece izole durumlarda olur.Sonuç olarak hafif bir Midedeki spesifik endokrin hücrelerin (ECL) sayısında orta derecede artış (basit ila adenomatoid hiperplazi) uzun süreli tedavi sırasında vakaların az bir kısmında gözlenir. insanlarda hayvan deneyleri gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hayvan çalışmalarının sonuçlarına dayanarak, bir yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisinin tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardı edilemez.
Antisekretuar tıbbi ürünlerle tedavi sırasında, azalan asit sekresyonuna yanıt olarak serum gastrin artar. Mide asiditesinin azalması nedeniyle CgA da artar. Artan CgA seviyesi, nöroendokrin tümörler için tanı testlerine müdahale edebilir.
Mevcut yayınlanmış kanıtlar, proton pompası inhibitörlerinin CgA ölçümlerinden 5 gün ila 2 hafta önce kesilmesi gerektiğini göstermektedir. Bu, PPI tedavisini takiben hatalı bir şekilde yükselebilen CgA seviyelerinin referans aralığına geri dönmesine izin vermek içindir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Pantoprazol hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 20 mg'lık tek bir oral dozdan sonra ulaşılır. 1-1.5 mcg/ml civarında maksimum serum konsantrasyonlarına uygulamadan ortalama yaklaşık 2.0 - 2.5 saat sonra ulaşılır ve bu değerler tekrarlanan uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik özellikler, tek veya tekrarlanan uygulamadan sonra değişmez. 10 ila 80 mg doz aralığında pantoprazolün plazma kinetiği, hem oral hem de intravenöz uygulamadan sonra doğrusaldır.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Eş zamanlı gıda alımı EAA, maksimum serum konsantrasyonunu ve dolayısıyla biyoyararlanımı etkilememiştir. Eş zamanlı gıda alımı ile sadece gecikme süresinin değişkenliği artacaktır.
Dağıtım
Pantoprazolün serum proteinlerine bağlanması yaklaşık %98'dir. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 l/kg'dır.
biyotransformasyon
Bu madde neredeyse tamamen karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolik yol, CYP2C19 tarafından demetilasyon ve ardından sülfat ile konjugasyondur, diğer metabolik yol, CYP3A4 tarafından oksidasyonu içerir.
Eliminasyon
Terminal faz yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve klirensi 0.1 l/h/kg civarındadır.Yavaş ilaç eliminasyonu olan bazı vakalar olmuştur.Pantoprazolün paryetal hücrelerin proton pompalarına spesifik bağlanması nedeniyle eliminasyon yarı ömür, daha uzun etki süresi (asit salgısının inhibisyonu) ile ilişkili değildir.
Pantoprazol metabolitlerinin başlıca atılım yolu (yaklaşık %80) renal eliminasyondur, geri kalanı feçesle atılır.Hem serum hem de idrardaki ana metabolit, ana metabolitin sülfatı ile konjuge olan desmetilpantoprazoldür (yaklaşık 1.5). saat) pantoprazolden çok daha uzun değildir.
Özel popülasyonlar
Yavaş metabolizörler
Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ünde CYP2C19 enzim fonksiyonu eksikliği vardır ve bunlar zayıf metabolizörler olarak adlandırılır.Bu kişilerde pantoprazol metabolizmasının başlıca CYP3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir.Tek bir 40 mg pantoprazol uygulamasından sonra, ortalama alan plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel bir CYP2C19 enzimine (yaygın metabolizörler) sahip deneklere göre yaklaşık 6 kat daha yüksekti. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları yaklaşık %60 arttı. Bu bulguların pantoprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Böbrek hasarı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (diyaliz hastaları dahil) pantoprazol uygulandığında doz azaltılması önerilmez. Pantoprazolün yarı ömrü, sağlıklı kişilerde gözlemlendiği gibi kısadır.Sadece çok küçük miktarlarda pantoprazol diyalize girer.
Ana metabolitin yarılanma ömrü orta derecede uzamış olsa da (2-3 saat), atılım yine de hızlıdır ve bu nedenle birikme olmaz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda (Çocuk sınıf A ve B) yarı ömür değerleri 3-6 saate kadar artar ve AUC değerleri 3-5 kat artar, ancak maksimum serum konsantrasyonu sadece orta derecede artar. sağlıklı deneklere kıyasla 1,3 kat.
Yaşlılar
Genç gruba kıyasla yaşlı gönüllülerde gözlenen AUC ve Cmax değerlerinde hafif bir artış da klinik olarak anlamlı değildir.
Pediatrik popülasyon
5 ila 16 yaş arası çocuklara 20 veya 40 mg pantoprazolün tek oral dozlarının uygulanmasından sonra, AUC ve Cmax yetişkinlerde karşılık gelen değerler aralığındaydı.
Tek i.v. dozların uygulanmasından sonra 2-16 yaş arası çocuklara 0.8 veya 1.6 mg/kg pantoprazolün pantoprazol klerensi ile yaş veya ağırlık arasında anlamlı bir ilişki yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık karsinojenisite çalışmalarında nöroendokrin tümörler bulundu. Ayrıca ratların mide ön kısmında skuamöz hücreli papillomlar tespit edildi. Benzimidazol türevlerinin gastrik karsinoidlerin oluşumunu indükleme mekanizması dikkatlice incelenmiştir ve bunun, yüksek dozlarla kronik tedavi sırasında sıçanda meydana gelen gastrindeki belirgin artışa ikincil bir reaksiyon olduğu sonucuna varmamızı sağlar.
İki yıllık kemirgen çalışmalarında, sıçanlarda ve dişi farelerde artan sayıda karaciğer tümörü gözlenmiş ve pantoprazolün karaciğerdeki yüksek metabolizmasına bağlanmıştır.
En yüksek doz (200 mg/kg) ile tedavi edilen sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişikliklerinde hafif bir artış gözlendi. Bu neoplazmaların başlangıcı, sıçan karaciğerinde tiroksin katabolizmasında pantoprazolün neden olduğu değişikliklerle ilişkilidir.İnsanlarda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezleri üzerinde zararlı etkiler beklenmemektedir.
Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda hafif fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.Çalışmalar, doğurganlık veya teratojenik etkilerde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir.
Sıçanda transplasental geçiş çalışıldı ve gebelik ilerledikçe arttığı bulundu. Sonuç olarak, fetüste pantoprazol konsantrasyonu doğumdan hemen önce artar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
çekirdek:
Sodyum karbonat, susuz
Mannitol (E421)
krospovidon
Povidon K90
Kalsiyum stearat
Kaplama:
hipromelloz
Povidon K25
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
propilen glikol
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
polisorbat 80
Sodyum lauril sülfat
trietil sitrat
Matbaa mürekkebi:
gomalak
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Konsantre amonyak çözeltisi
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Blister paketleri
3 yıl.
Şişeler
Açık değil: 3 yıl
İlk açılıştan sonra: 120 gün
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
LDPE vidalı kapaklı HDPE şişeler.
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
24 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
48 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14), (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Karton takviyesiz blister (ALU / ALU blister).
Karton takviyeli (cüzdan blister) blister (ALU / ALU blister).
7 mideye dayanıklı tablet
10 mideye dayanıklı tablet
14 mideye dayanıklı tablet
15 mideye dayanıklı tablet
28 mideye dayanıklı tablet
30 mideye dayanıklı tablet
49 mideye dayanıklı tablet
56 mideye dayanıklı tablet
60 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
98 mideye dayanıklı tablet
98 (2x49) mideye dayanıklı tablet
100 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
168 mideye dayanıklı tablet
50 mideye dayanıklı tabletten oluşan hastane paketi
56 mideye dayanıklı tablet
84 mideye dayanıklı tablet
90 mideye dayanıklı tablet
112 mideye dayanıklı tablet
140 mideye dayanıklı tablet
140 (10x14) (5x28) mideye dayanıklı tablet
150 (10x15) mideye dayanıklı tablet
280 (20x14), (10x28) mideye dayanıklı tablet
500 mideye dayanıklı tablet
700 (5x140) mideye dayanıklı tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Takeda Italia SpA, aracılığıyla Elio Vittorini 129, 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 14 tablet AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 14 tablet AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 15 tablet AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 28 tablet blister içinde AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 30 tablet AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 56 tablet AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 60 tablet blister içinde AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 100 tablet AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 15 tablet AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 28 tablet AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 30 tablet AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 56 tablet AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 60 tablet AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 100 tablet AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, blister içinde 140 tablet AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 blisterde 140 tablet AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 140 tablet AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 blisterde 700 tablet AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 20 blisterde 280 tablet AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 blisterde 280 tablet AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, şişede 140 tablet AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 şişede 140 tablet AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 şişede 140 tablet AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 5 şişede 700 tablet AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 20 şişede 280 tablet AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg gastro-dirençli tabletler, 10 şişede 280 tablet AIC n. 031981297 *
(*) pazarlanmayan paketler
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 3 Temmuz 2000
En son yenileme tarihi: 22 Şubat 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
22 Aralık 2016
