Aktif maddeler: Fluokortolon pivalat, Fluokortolon kaproat, Cincocaine hidroklorür
Ultraproct fitiller
Paket boyutları için Ultraproct paket ekleri mevcuttur:- Ultraproct rektal merhem
- Ultraproct fitiller
Endikasyonlar Ultraproct neden kullanılır? Bu ne için?
Ultraproct iki aktif bileşen içerir: fluokortolon (pivalat ve kaproat olarak) ve sinkokain hidroklorür. Fluokortolon (pivalat ve kaproat), kortikosteroidler, antienflamatuar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç kategorisine aittir. Sinkokain hidroklorür, lokal anestezikler adı verilen ilaç kategorisine aittir.
Ultraproct, iç hemoroid (anal kanal içindeki şiş ve iltihaplı damarlar), anal fissür (anüs kenarındaki küçük yaralar) ve proktit (rektum iltihabı) tedavisinde endikedir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Ultraproct ne zaman kullanılmamalıdır?
Ultraproct'u kullanmayın
- fluokortolon pivalat, fluokortolon kaproat veya sinkokain hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- tedavi edilecek bölgede tüberküloz, luetik (sifiliz nedeniyle) veya viral lezyonlar (çiçek hastalığı, su çiçeği, aşı püstülleri) varsa.
Kullanım Önlemleri Ultraproct'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Ultraproct'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Gözlerle temasından kaçının.
İlacı kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Tedavi edilecek bölgede bir mikoz (mantar enfeksiyonu) varsa, doktorunuz lokal bir antifungal kombinasyonunu reçete edecektir.
Özellikle lokal kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı, hassasiyet fenomenine (alerji) yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktorunuzla iletişime geçin.
Geniş yüzeylerde, hasarlı ciltte veya tıkayıcı bir pansuman varlığında lokal uygulamalar durumunda, kortikosteroidler, uzaktan istenmeyen etkilere neden olacak miktarlarda emilebilir.
Tedavi süresi mümkün olduğunca 4 haftayı geçmemelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar
Çok erken çocukluk döneminde, ilaç, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ultraproct'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yararları bebeğe yönelik potansiyel riskleri haklı çıkarmadıkça, Ultraproct'u hamileliğin ilk üç ayında kullanmayın.
Hamileyseniz, ilacı açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
Ultraproct, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ultraproct Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde bir fitildir.
Bozuklukların tamamen kaybolmasından sonra, 2 günde bir 1 fitil kullanımı ile tedaviye bir hafta daha devam edilmesi önerilir.
Dışkılamadan sonra fitilin sokulması tavsiye edilir.
Fitiller ısı nedeniyle yumuşamışsa, ambalajı açılmadan önce, tekrar yeterli sertliğe gelinceye kadar soğuk suya daldırılmalıdır.
Aşırı dozda Ultraproct aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla oral alım durumunda konvülsiyonlar, solunum fonksiyonlarının inhibisyonu veya durması ve kardiyovasküler rahatsızlıklar (kalp fonksiyonlarının depresyonu veya durması) gibi semptomlar ortaya çıkabilir.
Yanlışlıkla aşırı dozda Ultraproct alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ultraproct'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İlacın bir veya daha fazla bileşenine, özellikle de cincocaine hidroklorüre karşı yatkınlığı olan kişilerde, nadiren yanma ile lokal tahriş ve alerji vakaları bildirilmiştir.
Nadir durumlarda, alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir.
Uzun süreli tedavi (4 haftadan fazla) için cilt atrofisi (cildin incelmesi) gibi lokal semptomlar ortaya çıkabilir.
İlacın içerdiği düşük aktif bileşen dozları, vücuda emilimden belli bir mesafede ikincil fenomenlerin başlamasını olası kılmaz. Bunlar meydana gelirse, çok küçük bir varlık da olsa, kortikosteroidlerin klasik ikincil etkilerinin genel karakterine sahip olacaklardır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Ne Ultraproct
- Aktif bileşenler şunlardır: fluokortolon pivalat, fluokortolon kaproat, cincocaine hidroklorür. 1 fitil 0.612 mg fluokortolon pivalat, 0.630 mg fluokortolon kaproat, 1 mg cincocaine hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: doymuş yağ asitlerinin gliseritleri.
Ultraproct'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
6 fitilden oluşan 2 şerit (12 fitil) içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRAPROCT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her fitil, 0.612 mg fluokortolon pivalat, 0.630 mg fluokortolon kaproat, 1 mg sinkokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Her g rektal merhem 0.918 mg fluokortolon pivalat, 0.945 mg fluokortolon kaproat, 5 mg cinchocaine hidroklorür içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler: Hidrojene hint yağı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Fitiller, rektal merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ultraproct'un içerdiği dernek, anorektal varis sendromunun polisemptomatik tedavisine izin verir.
Hem fitillerin hem de rektal merhemin bulunması, varis olgusuna dahil olabilecek iç ve dış venöz sektörlere aynı anda ulaşmayı sağlar.
İç ve dış hemoroidler, anal fissürler, proktit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
•fitiller
Günde bir fitil genellikle yeterlidir.
Bozuklukların tamamen kaybolmasından sonra, 2 günde bir 1 fitil kullanımı ile tedaviye bir hafta daha devam edilmesi önerilir.
Dışkılamadan sonra fitilin sokulması tavsiye edilir.
• rektal merhem
İnce bir tabaka rektal merhem genellikle günde iki kez uygulanır.İlk gün, semptomların daha hızlı kaybolmasını sağlamak için 3-4 uygulama da önerilir.
Tekrarlamaları önlemek için, rahatsızlıkların tamamen kaybolmasından sonra birkaç gün daha tedaviye günde bir uygulama ile devam edilmelidir.
Rektal merhemin intrarektal girişi, dışkı boşaltıldıktan sonra uygulanmaya özen gösterilerek, pakete takılan özel kanül vasıtasıyla gerçekleştirilebilir.
Tedavi süresi mümkünse dört haftayı geçmemelidir.
Pediyatrik hastalar: Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif maddelere, özellikle cinchocaine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tedavi edilecek bölgedeki tüberküloz ve luetik süreçler, çiçek hastalığı, suçiçeği, aşı püstülleri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedavi edilecek bölgede mikoz varsa, topikal antifungaller endikedir.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Geniş yüzeylerde, hasarlı ciltte veya tıkayıcı bir pansuman varlığında topikal uygulamalar durumunda, kortikosteroidler sistemik istenmeyen etkilere neden olacak miktarlarda emilebilir.
Gözlerle temasından kaçının. Kullanımdan sonra ellerin iyice yıkanması tavsiye edilir.
Fitiller ısı nedeniyle yumuşamışsa, ambalajı açılmadan önce yeterli kıvama gelinceye kadar soğuk suya daldırılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kobisistat içeren tıbbi ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırdığı düşünülmektedir. Yarar, kortikosteroidlere bağlı artan sistemik yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda hastalar, kortikosteroidlere bağlı sistemik yan etkilerin olmaması açısından izlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Kortikosteroidlerle yapılan deneysel hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen kadınların bebeklerinde yarık damak riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
Ultraproct, faydaları fetüse yönelik potansiyel riski haklı çıkarmadıkça gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Maddelerin anne sütüne geçişi ile ilgili veri yoktur, bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ultraproct, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren yanma ile lokal tahriş vakaları.
Ürünün bir veya daha fazla bileşenine, özellikle de cincocaine karşı yatkınlığı olan kişilerde duyarlılık vakaları.
Üründe bulunan aktif bileşenlerin düşük dozları, absorpsiyondan kaynaklanan ikincil sistemik fenomenlerin kolay bir şekilde başlamasını makul kılmaz.
Bunlar meydana gelirse, çok küçük bir varlık da olsa, kortikosteroidlerin klasik yan etkilerine atfedilebilirler.
Uzun süreli tedavi (4 haftadan fazla) için cilt atrofisi gibi lokal semptomlar ortaya çıkabilir.
Nadir durumlarda, alerjik cilt reaksiyonları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi www.agenziafarmaco.gov aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. .it / o / sorumlu.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir Ultraproct doz aşımı vakası yoktur.
Fluokortolon esterleri ile yürütülen akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, Ultraproct'un tek bir rektal veya perianal uygulamasından sonra, hatta istem dışı aşırı dozdan sonra bile zehirlenme riski beklenmemektedir.
Yanlışlıkla oral alım durumunda, doza bağlı sistemik etkiler, anestezik etkili aktif bileşen olan cincocaine'den kaynaklanabilir ve CNS'yi etkileyen semptomlar (konvülsiyonlar, solunum fonksiyonlarının inhibisyonu veya durması) ve kardiyovasküler bozukluklarla kendini gösterebilir ( kardiyak fonksiyonların depresyonu veya kesilmesi).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için hemoroid ve anal fissür tedavisi için maddeler.
ATC kodu: C05AA08.
"Ultraproct"ta, birlikteliği bireysel farmakolojik özellikleri değiştirmeyen, ancak etki sinerjisinde kullanımlarına izin veren iki aktif bileşen vardır.
Hem pivalat hem de kaproat olarak anti-inflamatuar fluokortolon, çeşitli testlerle gösterilen etkinliği, sistemik ve lokal yan etkilere karşı geniş bir güvenlik marjını birleştirir. Cincocaine hidroklorür, oldukça etkili bir lokal anestezik olarak bilinir ve bu da çok düşük dozlarda kullanılmasını mümkün kılar.
Bu aktif bileşenlerin varlığı, Ultraproct'a anti-inflamatuar, antipruritik ve lokal anestezik aktivite sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hayvanlarda ve insanlarda radyoaktif izotoplarla yapılan araştırmalar, 24 saatlik cilt uygulamasından sonra 3 gün boyunca incelenen dışkı ve idrarda uygulanan dozların sadece 1/5'inin tıkayıcı pansuman altında bulunduğunu göstermiştir. Fluokortolon kaproatın absorpsiyonu, pivalatınkinden önemli ölçüde daha yavaştır; bu, preparasyonun iki fazlı bir etkisini sağlar (hızlı ilk etki ve zaman içinde uzun süreli etki).
Oral uygulamadan sonra özellikle fluokortolon metabolizması ve farmakokinetiği incelenmiştir.
Yarı ömür yaklaşık 50 dakikaydı.
Renal emunctorium, eliminasyonun ana yoludur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Embriyotoksisite ve teratojenisite çalışmaları, ilgili testlerde embriyo öldürücü etki ve teratojenik etki gibi kortikosteroidlere özgü sonuçlara yol açmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
rektal merhem: polietilen glikol-400-monorisinoleat; hidrojenlenmiş Hintyağı; 2-oktildodekanol; hint yağı; Narenciye Gülü kokulu yağ.
fitiller: doymuş yağ asitlerinin gliseritleri.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla uyumsuzluklar ne bilinir ne de öngörülebilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Rektal merhem: 2 yıl.
Fitiller: 3 yıl.
Merhem: İlk açıldıktan 3 ay sonra
06.4 Depolama için özel önlemler
Rektal merhem: 25 ° C'nin altında saklayın.
Fitiller: buzdolabında saklayın (2°C - 8°C).
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
rektal merhem
Polietilen kapaklı, epoksi bazlı lake kaplı saf alüminyum tüp.Paket ayrıca bir polipropilen kanül içerir.
30 gr tüp.
fitiller
Şeffaf PVC kabuklarda paketlenmiş 2 şerit x 6 fitil içeren kutu.
12 fitil kutusu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Rektal merhem 30 g tüp A.I.C. n. 02112280
Fitiller 12 fitil A.I.C. n. 02112066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Rektal merhem 30 gr tüp 15.10.1971 / 01.06.2010
Fitiller 12 destek. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2017
