Aktif maddeler: Levodropropizina
Levotuss Öksürük 60 mg / ml oral damla, solüsyon
Levotuss öksürüğü neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Öksürük kesici.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Semptomatik öksürük tedavisi.
Kontrendikasyonlar Levotuss öksürüğü kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bronşiyal hipersekresyonu ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme ("Özel uyarılar" bölümüne bakın).
İki yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Levotuss öksürüğü almadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli kullanılması önerilir.
Yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, levodropropizin yaşlı hastalara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle hassas kişilerde aynı anda sedatif ilaç alınması durumunda bile dikkatli olunması tavsiye edilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Levotuss öksürüğünün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin sinir sistemi üzerindeki etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda, levodropropizin, varfarin gibi oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez ve hatta insülinin hipoglisemik etkisi ile Klinik farmakoloji çalışmalarında benzodiazepin ile kombinasyon EEG resmini değiştirmez. Bununla birlikte, özellikle hassas kişilerde sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Klinik çalışmalar, ß2 agonistleri, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece altta yatan neden ve/veya altta yatan hastalığın tedavi etkisi teşhis edilene kadar kullanılmalıdır.
Bu nedenle uzun süreli tedavilerde kullanmayınız. Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm tezahürü ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
Levotuss Öksürük 60 mg/ml oral damla, solüsyon düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
Levotuss Öksürük 60 mg/ml oral damla, solüsyon gluten içermez; bu nedenle ilaç, çölyak hastalığından mustarip kişiler için kontrendike değildir.
Hamilelik ve emzirme - Hayvanlardaki aktif madde plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütünde bulunduğu için, hamile olduğu varsayılan veya teyit edilen kadınlarda ve emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - Araç ve/veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ürün nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız), araç veya makine kullanmayı planlayan hastalarda bu olasılığı bildirerek dikkatli kullanın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj ve kullanım yöntemi Levotuss öksürüğü nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: En az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar 20 damla (60 mg'a karşılık gelir).
Çocuklar: Aşağıdaki şemaya göre, en az 6 saat arayla 3'e kadar günlük uygulama:
Doktorun görüşüne göre, yukarıdaki dozajlar günde üç kez maksimum 20 damla olmak üzere ikiye katlanabilir.
Damlalar tercihen yarım bardak su ile seyreltilmelidir.
Yiyeceklerin emilim üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmadığında, ilacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
2 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın.
Tedavi süresi - Tedaviye öksürük geçene kadar veya doktorun önerdiği şekilde devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi durdurmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Şişenin çocuklara dayanıklı bir kapağı vardır. Açmak için kapağa basın ve aynı anda açılana kadar saat yönünün tersine çevirin.
Damlaları dağıtmak için kabın üzerine hafifçe bastırın.
Aşırı dozda Levotuss öksürüğü aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirgin klinik belirtilerle birlikte doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekirse olağan acil önlemleri uygulayın (gastrik lavaj, aktif kömür, sıvının parenteral uygulaması, vb.).
Yan Etkiler Levotuss öksürüğünün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Levotuss Öksürük, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Levodropropizin tedavisi sırasında çarpıntı, taşikardi, bulantı, kusma, ishal, eritem oluşabilir. Ciddi olarak bildirilen reaksiyonlar ürtiker ve anafilaktik reaksiyondur.
Levodropropizini takiben ortaya çıkan reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzelmiştir.
Bildirilen advers reaksiyonlar (insidansı bilinmiyor) aşağıdaki gibidir:
Göz bozuklukları
Midriyazis, bilateral körlük.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, göz kapağı ödemi, anjiyonörotik ödem, ürtiker.
Psikolojik bozukluklar
Sinirlilik, uyku hali, kişilik değişikliği veya kişilik bozukluğu.
Sinir sistemi bozuklukları
Senkop, baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi, tonik-klonik konvülsiyon ve petit mal atağı, hipoglisemik koma.
Kardiyak patolojiler
Çarpıntı, taşikardi, atriyal bigemini.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, öksürük, solunum yolu ödemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Kolestatik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları, glossit ve aftöz stomatit. Epidermoliz.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Alt uzuvların zayıflığı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Genel halsizlik, genel ödem, asteni.
Pediatrik popülasyon
Emziren anne levodropropizin aldıktan sonra bir yenidoğanda somnolans, hipotoni ve kusma bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: levodropropizina 6 g
Yardımcı maddeler: propilen glikol, ksilitol, sodyum sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, yabani meyve aroması, anason aroması, susuz sitrik asit, arıtılmış su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damlalar, çözelti
1 şişe 30ml (1ml 20 damla içerir)
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOTUSS ÖKSÜRÜK 60 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: levodropropizina 6 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Semptomatik öksürük tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler : Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, en az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar 20 damla (60 mg'a tekabül eder).
Çocuklar: aşağıdaki şemaya göre en az 6 saat arayla 3 günlük doza kadar
Doktorun görüşüne göre, yukarıdaki dozajlar günde üç kez maksimum 20 damla olmak üzere ikiye katlanabilir.
Damlalar tercihen yarım bardak su ile seyreltilmelidir.
Tedaviye öksürük geçene kadar veya doktorun önerdiği şekilde devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi bırakmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bronkoresi ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Levodropropizinin farmakokinetik profillerinin yaşlılarda belirgin şekilde değişmediği gözlemi, yaşlılarda doz ayarlaması veya doz aralıklarının değiştirilmesi gerekmeyebileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, yaşlı hastalara levodropropizin uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün 24 aydan küçük çocuklara uygulanmasının etkisi tam olarak araştırılmamıştır ve her durumda ilaç bu yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli olunması önerilir.
Özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte alınması durumunda da dikkatli olunması önerilir (bkz. 4.5).
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm tezahürü ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece altta yatan neden ve/veya altta yatan hastalığın tedavi etkisi teşhis edilene kadar kullanılmalıdır.
Gıda alımının ilaç emilimine etkisi hakkında bilgi bulunmadığından, ilacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Levotuss Öksürük 60 mg/ml oral damla, solüsyon düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
Levotuss Öksürük 60 mg/ml oral damla, solüsyon gluten içermez; bu nedenle çölyak hastalarına uygulanabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin merkezi sinir sistemi üzerindeki farmakolojik etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda ürün, varfarin ve benzeri oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez. insülinin hipoglisemik etkisine bile müdahale etmez.İnsan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepin ile kombinasyon EEG resmini değiştirmez. Bununla birlikte, özellikle hassas kişilerde sedatif ilaçların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.4).
Klinik çalışmalar, β2 agonistleri, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teratogenez, üreme ve fertilite çalışmaları ile perinatal ve postnatal çalışmalarda spesifik toksik etkiler ortaya çıkmamıştır.
Ancak hayvan toksikolojisi çalışmalarında 24 mg/kg dozunda kilo alımında ve büyümede hafif bir gecikme gözlendiğinden ve levodropropizin sıçanda plasenta bariyerini aşabildiğinden ilacın kullanımı kontrendikedir. kullanımdaki güvenliği belgelenmediği için hamile kalmayı planlıyorsanız veya halihazırda hamileyseniz (bkz. 4.3). Sıçanlarda yapılan çalışmalar, ilacın uygulamadan sonra 8 saate kadar anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve/veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak ürün nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden (bkz. olasılık.
04.8 İstenmeyen etkiler
Levodropropizin içeren ürünlerin dünya çapında 30'dan fazla ülkede pazarlanmasından elde edilen deneyimler, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir. Spontan raporların sayısı göz önüne alındığında, her 500.000 hastada birinden daha azında advers reaksiyonlar görülmüştür Bu reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik ilaç tedavisiyle düzelmiştir.
Bulunan advers reaksiyonlar, hepsi çok nadirdir (insidans
Deri ve ekleri: ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları. Ölümcül sonucu olan tek bir epidermoliz vakası bildirilmiştir.
Sindirim sistemi: mide ve karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal. Sırasıyla iki tek glossit ve aftöz stomatit vakası bildirilmiştir. Oral hipoglisemik ajanlarla birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada bir kolestatik hepatit vakası ve bir hipoglisemik koma vakası bildirilmiştir.
Genel koşullar: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, genel halsizlik. Sırasıyla genel ödem, senkop ve asteni vakaları bildirilmiştir.
Sinir sistemi: baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi. Tek bir tonik-klonik nöbet vakası ve bir küçük mal atak vakası bildirilmiştir.
Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon. Bir kardiyak aritmi vakası (atriyal bigemini) bildirilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, uyuşukluk, duyarsızlaşma hissi.
Solunum sistemi: dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Kas-iskelet sistemi: asteni ve alt uzuvların zayıflığı.
Birlikte ürtiker varlığı göz önüne alındığında, çoğu anjiyonörotik ödeme atıfta bulunan birkaç göz kapağı ödemi vakası bildirilmiştir.
Tek bir midriyazis vakası ve bir çift taraflı görme kaybı vakası bildirilmiştir. Her iki durumda da reaksiyon, ilacın kesilmesinden sonra düzeldi.
Emziren annenin levodropropizin almasını takiben bir yenidoğanda tek bir somnolans, hipotoni ve kusma vakası bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
Sadece ara sıra bazı advers reaksiyonlar ciddi nitelikteydi. Bunlara bazı deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı), yukarıda bahsedilen kardiyak aritmi vakası, hipoglisemik koma vakası ve ayrıca ödem, dispne, kusma, ishali içeren bazı alerjik / anafilaktoid reaksiyon vakaları dahildir. Daha önce bahsedildiği gibi, yurtdışında çoklu tedavi görmüş yaşlı bir hastada meydana gelen tek bir epidermoliz vakası ölümcül bir sonuca sahipti.
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm tezahürü ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
240 mg'a kadar tek uygulama ve 120 mg t.i.d'ye kadar ilaç uygulamasından sonra hiçbir önemli yan etki bildirilmemiştir. 8 ardışık gün boyunca. Günlük 360 mg levodropropizin dozu ile tedavi edilen 3 yaşındaki bir çocukta sadece bir doz aşımı vakası bilinmektedir. Hasta, sekel olmadan düzelen şiddetli olmayan karın ağrısı ve kusma yaşadı. Belirgin klinik belirtilerle birlikte doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekirse olağan acil önlemleri uygulayın (gastrik lavaj, aktif kömür yemeği, sıvının parenteral uygulaması, vb.).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar: Öksürük kesiciler
ATC: R05DB27
Levodropropizin, stereospesifik sentez ile elde edilen bir moleküldür ve kimyasal olarak S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol'e karşılık gelir.
Antialerjik ve antibronkospastik aktivite ile ilişkili, esas olarak trakeobronşiyal düzeyde periferik tipte antitussif aktiviteye sahip bir ilaçtır; ayrıca hayvanda lokal anestezik bir etki uygular.
Hayvanlarda, levodropropizinin oral uygulamadan sonra antitussif aktivitesi, kimyasallar, trakeanın mekanik stimülasyonu ve vagal afferentin elektrik stimülasyonu gibi periferik stimülasyonlar tarafından indüklenen öksürükte dropropizin ve kloperastin ile eşit veya daha üstündü. Kobayda trakeanın elektrikle uyarılması gibi merkezi uyaran, kodeinden yaklaşık 10 kat daha düşükken, sitrik asit, amonyum hidrat ve sülfürik asit.
Levodropropizin, hayvanda intraserebroventriküler olarak uygulandığında aktif değildir Bu gerçek, bileşiğin antitussif aktivitesinin periferik bir mekanizmadan kaynaklandığını ve merkezi sinir sistemi üzerinde hareket etmediğini düşündürür. Kobayda deneysel olarak indüklenen öksürüğü önlemede levodropropizin ile oral ve aerosol olarak uygulanan kodeinin etkinliği arasındaki karşılaştırma, ayrıca levodropropizinin periferik etki bölgesini doğrular; aslında levodropropizin, aerosol uygulaması için kodeinden şüpheli veya daha güçlüyken, oral yoldan uygulandığında kodeinden 2 kat daha az etkilidir.
Etki mekanizması ile ilgili olarak, levodropropizin antitussif etkisini C lifleri seviyesinde inhibe edici bir etki yoluyla gerçekleştirir, anestezi uygulanmış kedi, C liflerinin aktivasyonunu belirgin şekilde azaltır ve ilişkili refleksleri ortadan kaldırır.
Levodropropizin, oksotremorin ile indüklenen titremeler ve pentametilentetrazol ile indüklenen nöbetler üzerinde ve farelerde spontan motiliteyi değiştirmede dropropizinden önemli ölçüde daha az aktiftir.
Levodropropizin, nalokson'u sıçan beynindeki opioid reseptörlerinden ayırmaz; morfin yoksunluğu sendromunu değiştirmez ve uygulamasının kesintiye uğramasını bağımlılık yapan davranışların ortaya çıkması takip etmez.
Levodropropizina hayvanda ne solunum fonksiyonunda depresyona ne de kayda değer kardiyovasküler etkilere neden olmaz, ayrıca kabızlık etkilerine neden olmaz.
Levodropropizin, histamin, serotonin ve bradikinin tarafından indüklenen bronkospazmı inhibe ederek bronkopulmoner sistem üzerinde etki eder.İlaç, asetilkolin kaynaklı bronkospazmı inhibe etmez, bu nedenle antikolinerjik etkilerin olmadığını gösterir. Hayvanda, anti-bronkospastik aktivitenin ED50'si, antitussif aktivitenin ED50'si ile karşılaştırılabilir.
Sağlıklı gönüllülerde, 60 mg'lık bir ilaç dozu, sitrik asit aerosollerinin neden olduğu öksürüğü en az 6 saat boyunca azaltır.
Çok sayıda deneysel kanıt, levodropropizinin, bronkopulmoner karsinom ile ilişkili öksürük, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ile ilişkili öksürük ve boğmaca öksürüğü dahil olmak üzere çeşitli etiyolojilerin öksürüğünü azaltmadaki klinik etkinliğini göstermektedir. hangi levodropropizinin, özellikle merkezi sedatif etkilerle ilgili olarak, daha iyi bir tolere edilebilirlik profili gösterdiğine ilişkin olarak.
Terapötik dozlarda, levodropropizin insanlarda EEG izini ve psikomotor kapasitesini değiştirmemiştir.240 mg levodropropizin dozuna kadar tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde kardiyovasküler parametrelerde herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Bu ilaç insanlarda ne solunum fonksiyonunu ne de mukosiliyer klirensi baskılamaz.Özellikle, son zamanlarda yapılan bir çalışma, levodropropizinin, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda, hem spontan solunum durumlarında hem de tedavi sırasında merkezi solunum düzenleme sistemleri üzerinde depresif etkilerden yoksun olduğunu göstermiştir. hiperkapnik ventilasyon.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, köpeklerde ve insanlarda farmakokinetik çalışmalar yürütülmüştür. Göz önünde bulundurulan üç türde absorpsiyon, dağılım, metabolizma ve atılım çok benzerdi ve oral biyoyararlanımı %75'in üzerindeydi.Ürünün oral uygulamasından sonra radyoaktivitesi %93'tü.
İnsan plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilir düzeydedir (%11-14) ve köpeklerde ve sıçanlarda gözlenene benzerdir.
Levodropropizin, oral uygulamadan sonra insanlarda hızla emilir ve vücutta hızla dağılır. Yarı ömür yaklaşık 1-2 saattir. Ürün esas olarak değişmemiş ürün ve metabolitleri (konjuge levodropropizin ve serbest ve konjuge p-hidroksi levodropropizin) olarak idrarla atılır. 48 saat içinde ürünün ve yukarıda bahsedilen metabolitlerin idrarla atılımı uygulanan dozun yaklaşık %35'ine eşittir Tekrarlanan uygulama testleri, 8 günlük bir tedavinin (tid) ilacın absorpsiyon ve eliminasyon profilini değiştirmediğini göstermektedir. böylece birikim ve metabolik kendi kendine indüksiyon fenomenlerini dışlamaya izin verir.
Çocuklarda, yaşlılarda ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik profilde önemli bir değişiklik yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut oral toksisite sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg ve 2492 mg/kg'dır. Gine domuzunda oral uygulamadan sonra LD50 / DE50 oranı olarak hesaplanan terapötik indeks, deneysel öksürük indüksiyon modeline bağlı olarak 16 ile 53 arasındadır.Tekrarlanan oral uygulama için toksisite testleri (4-26 hafta) toksik olmayan dozun olduğunu göstermiştir. etkileri 24 mg/kg/gün'dür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, ksilitol, sodyum sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, orman meyvesi aroması, anason aroması, susuz sitrik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Geçerlilik süresi, normal saklama koşulları altında öngörülmüştür.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz polietilen şişe, 35 ml kapasiteli, 30 ml solüsyon içeren, 20 damla/ml damlatabilen bir damlalık ve çocuklara dayanıklı kapaklı plastik bir kapak ile donatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Paketi açmak için kapağa sıkıca bastırmak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé eczacılık spası - Via San Martino 12 - Milano
Satılık bayi: Dompé S.p.A. - Kartal
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 042005013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012
