PERIVEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Periven - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Glikoz, Amino Asitler, Elektrolitler, Lipitler

Periven - İnfüzyon için emülsiyon

Endikasyonları Periven neden kullanılır? Bu ne için?

Periven, üç bölmeli bir çanta ve bir üst çantadan oluşur. Periven aşağıdaki ilaçları içerir: amino asit solüsyonu (proteinlerin yapı taşları), lipid solüsyonu, glukoz solüsyonu ve elektrolit solüsyonu. Normal beslenmenin mümkün olmadığı durumlarda kan dolaşımına enerji (şeker ve lipitler gibi) ve amino asitler sağlar.

Dengeli bir intravenöz diyetin parçası olarak, birlikte tam beslenme ihtiyacını sağlayan tuzlar, eser elementler ve vitaminler ile birlikte kullanılır.

Kontrendikasyonlar Periven kullanılmamalıdır

Size Periven verilmemelidir:

Bu ilacın etkin maddelerinden herhangi birine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Yumurta, soya veya yer fıstığı içeren ürünlere alerjiniz varsa
Kanınızda çok yüksek miktarda lipit maddesi varsa (kolesterol gibi)
Karaciğer fonksiyonunuzu ciddi şekilde azalttıysanız
Akut şok geçiriyorsanız (ağır kan kaybından veya alerjik reaksiyondan kaynaklanan)
Kanın pıhtılaşma sisteminde doğuştan bir kusurunuz varsa (hemofagositik sendrom) veya kanınız düzgün pıhtılaşmadıysa
Vücudunuzun proteinleri veya amino asitleri kullanmada sorun yaşadığı bir durumunuz varsa
Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
Saatte 6 üniteden fazla insülinin gerekli olduğu durumlarda hipergliseminiz (çok fazla kan şekeri) varsa
Kanınızda elektrolit (tuz) düzeylerinde artış varsa
Metabolik asidozunuz varsa (vücudunuzdaki ve dokularınızdaki sıvıların asit seviyeleri çok yükselirse)
vücudunuzda çok fazla sıvı varsa - aşırı hidrasyon
Akciğerlerinizde sıvı varsa (akut pulmoner ödem)
Düşük tuz seviyeleri ile susuz kaldıysanız
kalp problemleriniz varsa
eğer komadaysanız
Şiddetli sepsis (vücudunuzda ciddi bir enfeksiyon olduğu bir durum) varsa.

Kullanım Önlemleri Periven kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Aşağıdaki durumlarda Periven'i almadan önce doktorunuzla konuşun:

bozulmuş karaciğer fonksiyonu
tedavi edilmemiş diyabet
vücudunuzun lipitleri uygun şekilde kullanmada sorun yaşadığı bir durum
böbrek sorunları
herhangi bir pankreas problemi
tiroid sorunları - hipotiroidizm
sepsis (vücudunuzun bir enfeksiyondan etkilenmesi durumu)
vücudunuz elektrolitleri yok etmekte zorlanıyor
hücrelerinde yeterli oksijen bulunmadığı bir durum
serumun artan ozmolaritesi

İnfüzyon sırasında ateş, kızarıklık, titreme veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal sağlık uzmanlarına bildirin.Bu belirtiler alerjik bir reaksiyondan kaynaklanıyor olabilir veya size çok fazla ilaç verildiğini gösterebilir (bkz. bölüm 4).

Bu ilaç, yapabileceğiniz diğer testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Sizi test eden herhangi bir doktora Periven kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Doktorunuz, Periven tedavinizin düzgün çalıştığından emin olmak için düzenli kan testleri yaptırmak isteyebilir.

Çocuklar

Periven bebeklere veya 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Periven'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

kan pıhtılarının oluşmasını önlemek ve kan pıhtılarını dağıtmaya yardımcı olmak için kullanılan heparin olarak bilinen bir ilaç
soya fasulyesi yağında bulunan K1 Vitamini gibi varfarin, kanın pıhtılaşma yeteneğini bozabilir
diyabet tedavisinde insülin

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik veya emzirme döneminde Periven kullanmanın güvenliği araştırılmamıştır. Hamilelik veya emzirme döneminde doğrudan damar yoluyla beslenme (parenteral beslenme) gerekli görülürse, doktorunuz PERIVEN'i ancak dikkatle değerlendirdikten sonra verecektir.

Araç ve makine kullanma

PERİVEN'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

Dozaj ve kullanım yöntemi Periven nasıl kullanılır: Dozaj

İlacı infüzyonla alacaksınız (intravenöz damla infüzyonu).

Periven'in dozu ve hangi paketin kullanılacağı, kilogram olarak vücut ağırlığınıza ve vücudunuzun lipid ve şeker kullanma yeteneğine bağlıdır. Periven, 12-24 saat içinde yavaşça infüze edilecektir. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun alması gereken doğru doza karar verecektir. Tedavi sırasında izlenmelidir.

Çocuklar

Periven, bebeklerde veya iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Aşırı doz: Çok fazla Periven aldıysanız ne yapmalısınız?

Doktorunuz veya hemşireniz tedavi sırasında sizi izleyeceğinden, kullanmanız gerekenden daha fazla infüze edilmiş solüsyon almanız pek olası değildir.Aşırı dozun etkileri bulantı, kusma, terleme ve sıvı tutulmasını içerebilir.Hiperglisemi (kanda çok fazla şeker) ayrıca rapor edilmiştir. kan) ve elektrolit dengesinde bozukluklar. Doz aşımı durumunda "çok fazla lipid alma riski vardır. Buna" aşırı lipid yüklenmesi sendromu " denir. Daha fazla bilgi için "Olası yan etkiler" bölümüne bakın. Yukarıda açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz veya buna inanıyorsanız Çok fazla PERİVEN aldıysanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon hemen durdurulabilir veya azaltılmış bir dozda devam edilebilir.Bu semptomlar genellikle infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile ortadan kalkar.

Periven kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Periven'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Periven alerjik reaksiyona neden olabilir. Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza söyleyiniz:

vücudunuzda kaşıntılı, inişli çıkışlı bir döküntü belirir
çok yüksek bir sıcaklığa sahip
nefes almakta güçlük çekerler.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

vücut ısısında hafif bir artış
infüzyonun verildiği damarın iltihabı.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

titreme
yorgunluk
karın ağrısı
baş ağrısı
mide bulantısı ya da kusma
artan enzim seviyeleri. Bu olursa doktorunuz size söyleyecektir.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

yüksek veya düşük tansiyon
nefes almakta zorlanma
erkeklerde uzun süreli ve ağrılı ereksiyonlar
kan sorunları.

Lipid aşırı yüklenme sendromu

Bu, çok fazla PERİVEN aldığınız için vücudunuzda lipit kullanımında sorunlar varsa olabilir. Durumunuzdaki ani bir değişiklikten (böbrek problemleri veya enfeksiyon gibi) dolayı da olabilir. Olası semptomlar ateş, kan seviyelerinde yükselmedir. kan, hücreleri ve dokuları, çeşitli organlardaki bozukluklar ve koma.Tüm bu belirtiler genellikle infüzyon durdurulduğunda kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Periven'in uygun şekilde saklanması, kullanılması ve imha edilmesinden doktor ve hastane eczacısı sorumludur. 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın ve kabı her zaman ambalajında tutun.

Emülsiyon, etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Çanta sızdırıyorsa kullanmayın.

Yalnızca bir uygulama için kullanın. Kullanılmayan kalıntılar atılmalıdır.

Diğer bilgiler

Periven'in içeriği

Periven, üç bölme sistemli bir kese içinde mevcuttur. Her torba, üç paketle ilgili olarak aşağıdaki farklı hacimleri içerir:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glikoz (Glikoz %11) 1475 ml 1180 ml 885 ml Amino asitler ve elektrolitler (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipid emülsiyonu (Intralipid %20) 425 ml 340 ml 255 ml

aktif maddeler şunlardır

2400 ml 1920 ml 1440 ml Saflaştırılmış soya fasulyesi yağı 85 gr 68 gr 51 gr Glikoza karşılık gelen glikoz monohidrat (susuz) 178 gr 162 gr 143 gr 130 gr 107 gr 97 gr alanin 8.0 gr 6,4 gr 4,8 gr arginin 5.6 gr 4,5 gr 3.4 gr Aspartik asit 1.7 gr 1.4 gr 1.0 gr Glutamik asit 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr glisin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr histidin 3.4 gr 2,7 gr 2.0 gr izolösin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr lösin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr Lisine karşılık gelen lizin hidroklorür 5.6 gr 4.5 gr 4,5 gr 3,6 gr 3.4 gr 2.7 gr metionin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr fenilalanin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr prolin 3.4 gr 2,7 gr 2.0 gr serin 2,2 gr 1.8 gr 1.4 gr treonin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr triptofan 0.95 gr 0.76 gr 0,57 gr tirozin 0.12 gr 0.092 gr 0.069 gr valina 3,6 gr 2.9 gr 2,2 gr Kalsiyum klorür 2 H2O Kalsiyum klorüre karşılık gelir 0,49 gr 0,37 gr 0,39 gr 0,30 gr 0,29 gr 0,22 gr Sodyum gliserofosfat (susuz) 2.5 gr 2.0 gr 1,5 gr Magnezyum sülfat Magnezyum sülfata karşılık gelen 7 H2O 1,6 gr 0,80 gr 1,3 gr 0,64 gr 0,99 gr 0,48 gr Potasyum klorür 3.0 gr 2.4 gr 1.8 gr Sodyum asetata karşılık gelen Sodyum asetat 3 H2O 4.1 gr 2.4 gr 3,3 gr 2,0 gr 2,5 gr 1,5 gr

Diğer maddeler şunlardır:

saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri
gliserol
sodyum hidroksit
buzlu asetik asit
enjeksiyonlar için su.

Periven'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Glikoz ve amino asit çözeltileri berrak ve renksiz veya hafif sarıdır ve lipit emülsiyonu beyazdır.Periven üç bölmeli bir torba ve bir üst torbadan oluşur.İç torba ile üst torba arasına atılması gereken bir oksijen emici yerleştirilmiştir. kullanmadan önce. İç çanta açılabilir bölmelerle üç bölmeye ayrılmıştır. Üç bölmenin içeriği kullanımdan önce açılabilen ayırıcılar açılarak karıştırılmalıdır.

Ambalajlama:

1x1440ml, 4x1440ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biyofin)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biyofin)

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Periven hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PERİVEN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Periven üçlü torbalarda mevcuttur. Torbanın her bölmesi, çeşitli paketlere bağlı olarak aşağıdaki farklı hacimleri içerir:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glikoz (Glikoz %11) 1475 ml 1180 ml 885 ml Amino asitler ve elektrolitler (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Lipid emülsiyonu (Intralipid %20) 425 ml 340 ml 255 ml

Karşılık gelen toplam bileşimler aşağıdaki gibidir:

Aktif ilkeler: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Saflaştırılmış soya fasulyesi yağı 85 gr 68 gr 51 gr Glikoza karşılık gelen glikoz monohidrat (susuz) 178 gr 162 gr 143 gr 130 gr 107 gr 97 gr alanin 8.0 gr 6,4 gr 4,8 gr arginin 5.6 gr 4,5 gr 3.4 gr Aspartik asit 1.7 gr 1.4 gr 1.0 gr Glutamik asit 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr glisin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr histidin 3.4 gr 2,7 gr 2.0 gr izolösin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr lösin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr Lisine karşılık gelen lizin hidroklorür 5.6 gr 4.5 gr 4,5 gr 3,6 gr 3.4 gr 2.7 gr metionin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr fenilalanin 4.0 gr 3,2 gr 2.4 gr prolin 3.4 gr 2,7 gr 2.0 gr serin 2,2 gr 1.8 gr 1.4 gr treonin 2,8 gr 2,2 gr 1.7 gr triptofan 0.95 gr 0.76 gr 0,57 gr tirozin 0.12 gr 0.092 gr 0.069 gr valina 3,6 gr 2.9 gr 2,2 gr Kalsiyum klorüre karşılık gelen kalsiyum klorür dihidrat 0,49 gr 0,37 gr 0,39 gr 0,30 gr 0,29 gr 0,22 gr Sodyum gliserofosfat (susuz) 2.5 gr 2.0 gr 1,5 gr Magnezyum sülfata karşılık gelen magnezyum sülfat heptahidrat 1,6 gr 0,80 gr 1,3 gr 0,64 gr 0,99 gr 0,48 gr Potasyum klorür 3.0 gr 2.4 gr 1.8 gr Sodyum asetata karşılık gelen sodyum asetat trihidrat 4.1 gr 2.4 gr 3,3 gr 2,0 gr 2,5 gr 1,5 gr

karşılık gelen

2400 ml 1920 ml 1440 Amino asitler 57 gr 45 gr 34 Azot 9.0 gr 7,2 gr 5,4 lipidler 85 gr 68 gr 51 Karbonhidratlar - Glikoz (susuz) 162 gr 130 gr 97 gr kalori gücü - Toplam yaklaşık 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal - Proteinli değil 1500 kcal 1200 kcal 900 kalori elektrolitler sodyum 53 mmol 43 mmol 32 mmol potasyum 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnezyum 6.7 mmol 5,3 mmol 4.0 mmol Futbol 3,3 mmol 2,7 mmol 2.0 mmol fosfat1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sülfat 6.7 mmol 5,3 mmol 4.0 mmol klorür 78 mmol 62 mmol 47 mmol asetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolalite yaklaşık 830 mosm / kg H2O

Osmolarite yaklaşık 750 mosm / l

pH yaklaşık 5.6

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

(1 katkı hem Intralipid® hem de Vamin®'den gelir)

03.0 FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için emülsiyon.

Periven'in bulunduğu çanta üç bölmeden oluşuyor. Her bölme sırasıyla glikoz, amino asit çözeltisi ve lipit emülsiyonu içerir. Glikoz solüsyonu ve amino asit solüsyonu berrak ve renksiz veya hafif sarı renktedir ve lipid emülsiyonu beyaz ve homojendir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu hastalarda ve 2 yaş üstü çocuklarda parenteral beslenme.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Lipitleri elimine etme ve glikozu metabolize etme yeteneği, dozaj ve infüzyon hızına rehberlik etmelidir.

4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın.

Doz bireysel olarak belirlenmeli ve hastanın klinik durumu, vücut ağırlığı ve beslenme ihtiyaçları ile ilgili olarak farklı hacimlerde paketler kullanılmalıdır.

yetişkin hastalar:

Vücut protein kütlesini korumak için nitrojen gereksinimi hastanın durumuna bağlıdır (örn. beslenme durumu ve katabolik stresin derecesi). Normal beslenme koşullarında gereksinim 0.10-0.15 g azot/kg/gün'dür. Malnütrisyon olsun veya olmasın, orta ila şiddetli metabolik stresi olan hastalarda, gereksinim 0.15-0.30 g nitrojen / kg / gün (1.0-2.0 g amino asit / kg / gün) düzeyindedir. glikoz için 2.0-6.0 g ve lipidler için 1.0-2.0 g'dır.

Toplam enerji gereksinimi hastanın klinik durumuna bağlıdır ve sıklıkla 20 ila 30 kcal/kg/gün arasında değişir. Obez hastalarda doz tahmini ideal kiloya göre ayarlanmalıdır.

Periven orta derecede yüksek, bazal veya düşük beslenme ihtiyacı olan hastalara yönelik üç farklı hacimde üretilir.

Total parenteral beslenme sağlamak için ek eser elementler, vitaminler ve elektrolitlerin eklenmesi gerekebilir.

0.10-0.15 g azot / kg / gün (0.7-1.0 g amino asit / kg / gün) dozu ve 20-30 kcal / gün toplam enerji yaklaşık 27-40 ml Periven / kg / gün'e karşılık gelir.

Çocuklar:

Pozoloji, bireyin besinleri metabolize etme kabiliyetine göre belirlenmelidir.

Genel olarak küçük çocuklarda (2-10 yaş) infüzyona 14 - 28 ml / kg / gün (0.49-0.98 g lipid / kg / gün, 0.34 -0.67 g amino asitlere karşılık gelir) gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. / kg / gün ve 0.95 - 1.9 g glikoz / kg / gün) ve maksimum 40 ml / kg / gün doza kadar 10-15 ml / kg / gün artırılabilir.

10 yaşından büyük çocuklar için yetişkin dozu kullanılabilir.

Amino asit sisteininin şartlı olarak gerekli kabul edilebileceği 2 yaşın altındaki çocuklarda Periven kullanılması önerilmez.

infüzyon hızı

Glikoz için maksimum infüzyon hızı 0.25 g / kg / saattir.

Amino asitlerin dozu 0.1 g/kg/saati geçmemelidir.

Lipid dozu 0.15 g/kg/h'den fazla vermemelidir.

İnfüzyon hızı 3,7 ml / kg / saati geçmemelidir (0,25 g glikoz, 0,09 g amino asit ve 0,13 g lipid / kg'a karşılık gelir). Periven'in tek torbaları için önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Maksimum günlük doz:

40 ml / kg / gün. Bu, 64 kg'lık bir hasta için bir torbanın (hacimce en büyük) içeriğine eşdeğerdir ve 0.96 g amino asit / kg / gün (0.16 g azot / kg / gün), 25 kcal / kg / gün sağlar. -protein enerjisi (2,7 g glukoz/kg/gün ve 1.4 g lipid/kg/gün).

Maksimum günlük doz hastanın klinik durumuna göre değişmekle birlikte günden güne de değişiklik gösterebilir.

Uygulama yöntemi ve süresi:

Sadece periferik veya merkezi ven yoluyla intravenöz infüzyon. İnfüzyon, hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre boyunca devam ettirilebilir.

Periferik ven uygulamasına bağlı tromboflebit riskini en aza indirmek için infüzyon yerinin günlük olarak değiştirilmesi önerilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya aktif maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli hiperlipidemi.

Şiddetli karaciğer yetmezliği.

Şiddetli pıhtılaşma bozuklukları.

Amino asit metabolizmasının konjenital anomalileri.

Hemofiltrasyon veya diyalize başvurma olasılığı olmayan şiddetli böbrek yetmezliği.

Akut şok.

6 üniteden fazla insülin/saat gerektiren hiperglisemi.

Mevcut elektrolitlerin her birinin patolojik olarak yükselmiş serum seviyeleri.

Herhangi bir infüzyon tedavisi için genel kontrendikasyonlar: akut pulmoner ödem, aşırı hidrasyon, dekompanse kalp yetmezliği ve hipotonik dehidrasyon.

Hemofagositotik sendrom.

Kararsız durumlar (örneğin şiddetli travma sonrası durumlar, dekompanse diyabet, akut miyokard enfarktüsü, metabolik asidoz, şiddetli sepsis ve hiperosmolar koma).

Bebekler ve 2 yaşın altındaki çocuklar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Lipidleri ortadan kaldırma yeteneği izlenmelidir.

Bu izlemenin 5-6 saatlik yağsız bir dönemden sonra serum trigliseritleri kontrol edilerek yapılması önerilir.

İnfüzyon sırasında trigliseritlerin serum konsantrasyonu 3 mmol / l'yi geçmemelidir.

Ambalaj, özellikle hacim ve niceliksel bileşim dikkatle seçilmelidir.Hacimler, çocukların hidrasyon ve beslenme durumuna göre uyarlanmalıdır. Sulandırılmış bir torba sadece bir uygulama için kullanılır.

Elektrolit ve sıvı dengesindeki bozukluklar (örn. anormal derecede yüksek veya düşük serum elektrolit seviyeleri) infüzyona başlamadan önce düzeltilmelidir.

Herhangi bir intravenöz infüzyonun başlangıcında yakın klinik izleme gereklidir.Herhangi bir anormal semptom ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalıdır. Santral damar kullanılması enfeksiyon riskini artırdığından, kateter yerleştirme ve kullanım sırasında herhangi bir kontaminasyonu önlemek için katı aseptik önlemler alınmalıdır.

Periven, böbrek yetmezliği nedeniyle bozulmuş lipid metabolizması durumlarında, kompanse olmayan diyabetes mellitusta, pankreatitte, karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda, hipotiroidizmde (hipertrigliseridemi ile) veya sepsis durumunda dikkatle uygulanmalıdır.

Periven bu koşullara sahip hastalara uygulanırsa, serum trigliseritlerinin yakından izlenmesi zorunludur.

Kan şekeri, serum elektrolitleri, ozmolarite, sıvı dengesi, asit-baz dengesi ve karaciğer enzimleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Lipidler uzun süre uygulandığında tam kan sayımı ve pıhtılaşma izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, "hiperfosfatemi ve" hiperkalemiyi önlemek için fosfat ve potasyum alımı dikkatle izlenmelidir.

İlave elektrolit miktarı, hastanın klinik durumu dikkate alınarak düzenli izleme ile belirlenmelidir.

Bu emülsiyon vitamin ve eser element içermez.

İz elementlerin ve vitaminlerin eklenmesi her zaman gereklidir.

Metabolik asidoz (örn. "laktik asidoz" durumunda), serum ozmolaritesinin artması veya sıvıların geri çağrılması gerektiğinde parenteral beslenme dikkatle uygulanmalıdır.

PERİVEN elektrolit retansiyonu eğilimi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonun herhangi bir belirti veya semptomu, infüzyonun derhal kesilmesine yol açmalıdır.

Lipidler kan dolaşımından yeterince uzaklaştırılmadan önce kan alınırsa, Periven'in lipid içeriği bazı laboratuvar kontrollerini (örn. bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, Hb) etkileyebilir.

Çoğu hastada, yağsız 5-6 saatlik bir aradan sonra lipidler kandan temizlenir.

Bu ilaç, nadir durumlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir.Soya fasulyesi ve yer fıstığı arasında çapraz alerjiler gözlenmiştir.

Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, eser elementlerin, özellikle çinkonun idrarla atılımının artması eşlik edebilir.Uzun süreli intravenöz beslenme gerektiren hastalarda, ek eser elementler gerekebilir.

Malnütrisyonlu hastalarda parenteral nütrisyona başlanması sıvı transferini hızlandırarak pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir.Ayrıca 24-48 saat içinde potasyum, fosfor, magnezyum ve suda çözünen vitaminlerin serum konsantrasyonlarında azalma meydana gelebilir. .

Sıvı, elektrolit, mineral ve vitamin alımının dikkatli bir şekilde izlenmesi ve uygun şekilde ayarlanması ile birlikte dikkatli ve yavaş bir parenteral nütrisyon başlatılması önerilir.

PERİVEN, kan ve kan türevleri ile aynı infüzyon setinden aynı anda uygulanmamalıdır.

Hiperglisemili hastalarda ekzojen insülin uygulaması gerekli olabilir.

Periferik damarlar yoluyla infüzyon:

Tüm hipertonik solüsyonlarda olduğu gibi, infüzyon için periferik venler kullanılırsa tromboflebit oluşabilir.Tromboflebit insidansına birçok faktör katkıda bulunur.Bunlar, kullanılan kanülün tipini ve çapını ve uzunluğunu, infüzyon süresini, pH'ı ve ozmolaliteyi içerir. infüze edilen maddeler, enfeksiyonlar ve manipülasyon sayısı. Parenteral beslenme için venöz girişlerin diğer intravenöz katkı maddeleri veya solüsyonlar için kullanılmaması önerilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Klinik dozlarda uygulanan heparin, dolaşıma geçici bir lipoprotein lipaz salınımına neden olur.Bu, başlangıçta plazma lipolizinde artışa ve ardından trigliseritlerin eliminasyonunda geçici bir düşüşe yol açabilir.

İnsülin gibi bazı ilaçlar lipaz sistemine müdahale edebilir, ancak bunun terapötik değer üzerinde olumsuz etkileri olabileceğine dair bir kanıt yoktur.

Soya fasulyesi yağı, özellikle kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşmaya müdahale edebilen doğal bir K1 vitamini içeriğine sahiptir.Uygulamada bu nadir görülen bir durumdur, ancak bu ilaçları alan hastalarda pıhtılaşmanın dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Yukarıda belirtilen etkileşimlerden herhangi birinin kesin klinik önemi olduğunu gösteren hiçbir klinik veri yoktur.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Periven'in gebelikte ve emzirme döneminde güvenliliğini belirlemek için özel bir çalışma yapılmamıştır.Periven'i reçete eden doktor hamile veya emziren kadınlara uygulamadan önce yarar/risk oranını göz önünde bulundurmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

İlgili değil.

04.8 İstenmeyen etkiler

İnfüzyon vücut sıcaklığında bir artışa neden olabilir (titreme ve bulantı / kusma insidansı (intravenöz insidans ayrıca karaciğer enzimlerinde geçici artışlar bildirilmiştir).

Tüm hipertonik infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi, periferik damarlar kullanılırsa tromboflebit oluşabilir. Bileşenlerle bağlantılı diğer yan etkilerin raporları oldukça nadirdir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyon, deri döküntüsü, ürtiker), solunum semptomları (örn. takipne) ve hiper / hipotansiyon bildirilmiştir.

Hemoliz, retikülositoz, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı, kusma, yorgunluk ve priapizm bildirilmiştir.

Lipid aşırı yüklenme sendromu:

Yağı elimine etme yeteneğinin bozulması, aşırı dozun bir sonucu olarak aşırı lipid yüklenmesi sendromuna yol açabilir, ancak aynı zamanda hastanın klinik durumundaki, örneğin kötüleşen böbrek fonksiyonu veya enfeksiyon gibi ani bir değişiklikle birlikte önerilen infüzyon hızıyla birlikte.

Lipid aşırı yüklenmesi sendromu hiperlipidemi, ateş, hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma ile karakterizedir.

İnfüzyon durdurulursa tüm semptomlar her zaman geri dönüşümlüdür.

04.9 Doz aşımı

4.8 "Lipid aşırı yük sendromu" bölümüne bakın.

Amino asit infüzyonu sırasında önerilen maksimum hızdan daha yüksek oranlarda bulantı, kusma ve terleme gözlendi.

Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, infüzyon hızı azaltılmalı veya uygulama durdurulmalıdır.

Ayrıca aşırı doz, aşırı sıvı yüklenmesine, elektrolit dengesizliklerine, hiperglisemiye ve hiperozmolaliteye neden olabilir.

Bazı nadir ciddi vakalarda hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon gerekebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: B05BA10

Lipid emülsiyonu:

Periven'de kullanılan lipid emülsiyonu olan Intralipid, enerji metabolizması ve hücre zarlarının yapısal bütünlüğü için esansiyel ve esansiyel olmayan uzun zincirli yağ asitleri sağlar.

Önerilen dozlarda intralipid hemodinamik değişikliklere neden olmaz.

Intralipid doğru kullanıldığında, akciğer fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmadığı bulunmuştur.

Parenteral nütrisyon alan bazı hastalarda karaciğer enzimlerinde gözlenen geçici artış geri dönüşümlüdür ve kesilmesiyle ortadan kalkar, lipid emülsiyonları olmadan parenteral nütrisyon sırasında da benzer değişiklikler gözlenmiştir.

Amino asitler ve elektrolitler:

Normal diyet proteinlerinin bileşenleri olan amino asitler, doku proteinlerinin sentezi için kullanılır ve fazla miktar glikoneogeneze gönderilir.

Amino asit infüzyonları, metabolizma ve termojenez hızındaki küçük artışlarla ilişkilidir.

Glikoz:

Glikozun normal homeostaza katkıda bulunmak dışında hiçbir farmakodinamik etkisi yoktur.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Lipid emülsiyonu:

İntralipid, endojen şilomikronlarınkine benzer biyolojik özelliklere sahiptir.

İkincisinden farklı olarak Intralipid, kolesterol esterleri veya apolipoproteinler içermezken, fosfolipid içeriği önemli ölçüde daha yüksektir.

İntralipid, endojen şilomikronlarınkine benzer bir yolla dolaşımdan temizlenir.

Eksojen yağ partikülleri esas olarak dolaşımda hidrolize edilir ve periferik olarak ve karaciğerde LDL reseptörleri tarafından alınır.

Eliminasyon hızı, lipid partiküllerinin bileşimi, beslenme ve klinik durum ve infüzyon hızı ile belirlenir.

Sağlıklı gönüllülerde, gece boyunca aç kaldıktan sonra Intralipid'in maksimum eliminasyon hızı, 3,8 ± 1,5 g trigliserit / kg / 24 saate eşittir.

Hem eliminasyon hem de oksidasyon oranları hastanın klinik durumuna bağlıdır; septik ve travmatize hastalarda eliminasyon daha hızlıdır ve oksidasyon hızı artarken böbrek yetmezliği ve hipertrigliseridemisi olan hastalarda eksojen lipid emülsiyonlarının eliminasyonu ve oksidasyonu daha düşük oranda görülür.

Amino asitler ve elektrolitler:

İnfüze edilen amino asitlerin ve elektrolitlerin birincil farmakokinetik özellikleri, temel olarak normal gıdalarla sağlanan elementlerle aynıdır.

Bununla birlikte, diyet proteinlerinin amino asitleri önce portal vene ve daha sonra sistemik dolaşıma girerken, intravenöz olarak infüze edilenler doğrudan sistemik dolaşıma ulaşır.

Glikoz:

Glikozun farmakokinetik özellikleri, esasen normal gıdalardan alınan glikoz ile aynıdır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Periven ile klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, hem tek başına hem de çeşitli bileşimler ve konsantrasyonlarda kombinasyon halinde kullanılan Intralipid, Vamin tipi amino asit çözeltileri ve glikoz ile yapılan klinik öncesi güvenlik çalışmaları, minimum advers reaksiyonlarla tatmin edici tolere edilebilirliği doğrulamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri, gliserol, sodyum hidroksit, buzlu asetik asit, enjeksiyonluk su.

06.2 Uyumsuzluk

Periven, yalnızca uyumluluğu belgelenmiş diğer tıbbi ürünlerle karıştırılabilir. Bkz. bölüm 6.6 "Elden çıkarma ve kullanım için özel önlemler".

06.3 Geçerlilik süresi

Fazladan 2 yıl.

Karıştırdıktan sonra raf ömrü:

Septanın yırtılmasından sonra, üç karışık bölmenin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 25 °C'de 24 saat olduğu gösterildi.

06.4 Depolama için özel önlemler

25 °C'nin üzerinde saklamayın. Üst çantada saklayın. Dondurmayın.

Katkı maddeleri ile karıştırıldıktan sonra:

Septa açıldıktan ve üç solüsyon karıştırıldıktan sonra pansuman sistemi kullanılarak ilaveler yapılabilir.

Mikrobiyolojik açıdan ürün ilave edildikten hemen sonra kullanılmalıdır.Hemen kullanılmadığı takdirde kullanımdaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8'de 24 saatten fazla olmayacaktır. °C. Hemen kullanım mümkün değilse ve ilavelerin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması şartıyla, karıştırılan emülsiyon kullanımdan önce 2-8 °C arasında 6 güne kadar saklanabilir. 2-8 °C arasındaki saklama koşulları sona erdiğinde karışım 24 saat içinde verilmelidir.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

Konteyner, çok bölmeli bir dahili çanta ve bir üst çantadan oluşur. İç çanta açılabilir bölmelerle üç bölmeye ayrılmıştır. İç torba ile üst çanta arasına bir oksijen emici yerleştirilmiştir.

İç torba, alternatif olarak Excel veya Biofine'den oluşan çok katmanlı bir polimerik filmden oluşur.

Excel'deki iç kese filmi üç katmandan oluşur. İç katman, bir poli (propilen / etilen) kopolimer ve bir termoplastik elastomer stiren / etilen / bütilen / stirenden (SEBS) oluşur. Orta katman SEBS'den ve dış katman kopolyester-eterden oluşur. İnfüzyon portu bir poliolefin kapak ile donatılmıştır. Ekleme portu, sentetik bir poliizopren kapakla donatılmıştır (lateks içermez).

Biofine'deki iç torba filmi poli (propilen-ko-etilen), poli [stiren-blok- (bütilen-ko-etilen)] sentetik kauçuktan (SEBS) ve poli (stiren-blok-izopren) sentetik kauçuktan ( SIS) oluşur. . İnfüzyon ve ekleme portları polipropilen ve poli [stiren-blok-(bütilen-ko-etilen)] (SEBS) sentetik kauçuktan yapılmıştır ve sentetik poliizopren (lateks içermeyen) kapaklarla donatılmıştır. Sadece üretimde kullanılan kör kapı polipropilenden üretilmiş olup sentetik poliizopren (lateks içermeyen) tapa ile donatılmıştır.

Torba hacmi: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 kutu 4 torba 1440 ml

1 kutu 2 torba 1920 ml

1 kutu 2 torba 2400 ml

1 kutu 4 torba (Biofin) 1920 ml

1 kutu 3 torba (Biofin) 2400 ml