Aktif maddeler: İzosorbid dinitrat
Carvasin 5 mg dil altı tabletleri
Karvasin 10 mg tabletler
Karvasin 40 mg tabletler
Endikasyonları Carvasin Neden Kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatör
Tedavi endikasyonları
Koroner yetmezlik, anjina pektorisin önlenmesi ve tedavisi Etki hızı nedeniyle Sublingual Carvasin göğüs anjina tedavisinde endike olabilir, yaklaşık 2 saat olan etki süresi boyunca anjina atağının önlenmesinde endikedir. kişi saldırıyı tetikleyebilecek bir çabaya girdiğinde (kas aktivitesi, cinsel eylem, büyük yemek).
Daha az hızlı fakat daha uzun süreli etki gösteren oral kullanım için Carvasin, göğüs anjina ataklarının önlenmesinde ve koroner yetmezliğin tedavisinde endikedir.
Çocuklarda kullanım
Carvasin'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik kullanım
Carvasin'in klinik denemeleri, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermemiştir. Diğer klinik deneyimler, genç ve yaşlı hastalar arasındaki yanıt farklılıklarını belirlememiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı, normal olarak en düşük dozdan başlayarak, artan karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyon bozukluğu, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendikasyonlar Carvasin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, diğer nitratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut fazda miyokard enfarktüsü
Akut dolaşım yetmezliği (şok, dolaşım çökmesi)
Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli diyastol sonu basınç sağlanmadıkça)
Şiddetli arteriyel hipotansiyon (sistolik kan basıncı <90 mmHg)
Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
konstriktif perikardit
Şiddetli hipovolemi
kalp tamponadı
Primer pulmoner hipertansiyonu olan hastalar
Fosfodiesteraz inhibitörleri (sildenafil, vardenafil ve tadalafil) nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulama kontrendikedir (etkileşimler bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Carvasin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda doktorun özellikle dikkatli kontrolü gereklidir:
- glokom
- belirgin anemi
- hipertiroidizm
- kafa travması
- beyin kanaması
- aort veya mitral darlığı
- ortostatik hipotansiyona yatkınlığı olan denekler
- intrakraniyal hipertansiyonu olan denekler, ancak intravenöz nitrogliserin dozları alındıktan sonra kan basıncında daha fazla bir artış gözlenmesine rağmen
- böbrek yetmezliği olan hastalar
CARVASIN 10 mg tabletler ve CARVASIN 40 mg tablet formülasyonları için etkinin başlangıcı, akut anjinal atağı tedavi etmek için yeterince hızlı değildir.
Kafa içi damarları genişleten karvasin, tedavinin ilk döneminde, hassas kişilerde şiddetli ve kalıcı olabilen baş ağrısına neden olabilir; bazen tedavinin ilk birkaç gününde daha düşük dozlar verilerek önlenebilir
Karvasin tedavisi sırasında kan akışının hipoventilasyonlu alveolar alanlara göreceli olarak yeniden dağılımı nedeniyle geçici hipoksemi meydana gelebilir. Bu, özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, Carvasin hassas hastalarda paradoksal etkilere neden olabilir, bu etkiler iskemiyi artırabilir ve ayrıca miyokard hasarının uzamasına ve ileri konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.
Arada bir akciğer hastalığı olmaksızın siyanoz oluşursa, methemoglobin düzeyi ölçülmelidir (yüksek dozlarla tedavi sırasında methemoglobinemiler daha sık görülür).
Düşük dozlarda Carvasin ile bile, ciddi hipotansif etkiler, özellikle ortostatik hipotansiyon meydana gelebilir. Paradoksal bradikardi ve angina pektorisin alevlenmesi nitrata bağlı hipotansiyona eşlik edebilir. Tıbbi ürün, diüretik tedavisinin neden olduğu hacim azalması olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği tedavisinde normal veya hipertansif hastalarda kapiller pulmoner basınç 15 mmHg'nin altına veya sistolik basınç fizyolojik aralığın altına düşmemelidir. Önceden hipotansiyonu olan hastalarda sistolik kan basıncı 90-100 mmHg aralığında tutulmalıdır (bkz. kontrendikasyonlar). Organik nitratların kalsiyum kanal blokerleri ile aynı anda alınması hipotansif etkiyi güçlendirebilir. Her iki ilaç türü için de doz ayarlaması gerekli olabilir.
Nitrat tedavisi hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjini şiddetlendirebilir (bkz. Kontrendikasyonlar) Anjina pektorisli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda anjina kaynaklı atakların nitratın kesilmesinden hemen sonra hemodinamik etkilerin "geri tepmesi" olarak rapor edilmiştir. Bu nedenle ihtiyatlı görünmektedir. dinitrat, özellikle yüksek doz kullanım durumunda, tedavi sonlandırılacağı zaman.
Fonksiyonel veya organik gastrointestinal hipermotilite veya malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda, 5 mg veya 10 mg Carvasin kullanımı tercih edilmelidir, çünkü bazı durumlarda Carvasin 40 mg ile tablet sadece kısmen parçalanmış ve dışkıda geri kazanılmıştır.
Çocuklarda kullanım
Carvasin'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik kullanım
Carvasin'in klinik denemeleri, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermemiştir. Diğer klinik deneyimler, genç ve yaşlı hastalar arasındaki yanıt farklılıklarını belirlememiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı, normal olarak en düşük dozdan başlayarak, artan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri sıklığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Carvasin'in etkisini değiştirebilir?
İzosorbid dinitrat, norepinefrin, asetilkolin ve histaminin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir. Nitratlar, periferik vazodilatasyon sonucu hipotansiyona neden olabilir. Alkol bu etkiyi artırabilir.Hipotansif özelliklere sahip ilaçların (örn. beta blokerler, vazodilatörler, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri), nöroleptikler ve trisiklik antidepresanların birlikte uygulanması hipotansif etkiyi güçlendirebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörlerinin birlikte uygulanması (örn.Sildenafil, vardenafil ve tadalafil), erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir.Bu, yaşamı tehdit eden kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir; bu nedenle, Carvasin alan hastalarda fosfodiesteraz inhibitörlerinin (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullanımı yasaktır. kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar"). Bazı raporlar, izosorbid dinitratın birlikte uygulanmasının dihidroergotamin kan düzeylerini ve etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tıbbi ilaca tolerans (etkililikte azalma) ve diğer nitritler ve nitratlarla çapraz tolerans (başka bir organik nitrat ile daha önce tedavi edilmesi durumunda etki azalması) gelişebilir.
Toleransı azaltmak veya ortadan kaldırmak için uzun süreli yüksek doz tedaviden kaçınılmalıdır.
Carvasin ile idame tedavisi gören hastalara, erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri içeren tıbbi ürünleri (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Anjina pektoris atağı riskini artırabileceğinden, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünleri almak için karvasin tedavisi kesilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Carvasin sadece hamilelik sırasında kesinlikle gerekliyse ve bir doktorun reçetesi ve sürekli gözetimi altında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Nitratların anne sütüne geçtiğini ve yenidoğanlarda methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren veriler vardır. İzosorbid dinitrat ve metabolitlerinin insan sütüne geçme derecesi belirlenmemiştir. Bu nedenle, emziren kadınlara Carvasin verilirse özellikle dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Carvasin, araç sürerken ve makineleri kontrol ederken tepki verme ve refleksleri azaltma yeteneğini bozabilir. Bu etki alkol tüketimi ile arttırılabilir.
CARVASIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Carvasin laktoz içerir: şekere karşı toleranssızlık tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Carvasin 10 mg sakaroz içerir: Şekere karşı toleranssızlık tespit edilirse ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Carvasin nasıl kullanılır: Dozaj
Ara sıra şiddetli hipotansif etkilerin ortaya çıkması nedeniyle başlangıç dozu 5 mg'ı geçmemelidir. Sublingual Carvasin: (tabletler 20 saniyede erir) Göğüs anjina atağının tedavisi ve/veya önlenmesi için bir tablet dil altında eritilir.Dilaltı uygulaması 2-3 saatte bir tekrarlanabilir.
Carvasin 10 mg tabletler: 3 öğünden önce ve yatmadan önce günde 4 defa 1 tablet.
Carvasin 40 mg tabletler: 12 saatte bir tablet.
Sublingual veya oral Carvasin seçimi, bu formülasyonlar arasında gözlemlenen en büyük fark olduğundan, yanıtın derecesinden ziyade etki süresi temelinde yapılmalıdır.
Tam bir terapötik etki elde etmek için, dilaltı ve oral formun dozajının, klinik yanıt ve hemodinamik izleme ile bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre bireyselleştirilmesi önemlidir.
Karvasin tedavisi en düşük etkili dozla başlamalı ve ardından sol ventrikül etkinliğine göre gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. Başlangıç dozu, kalp yetmezliğinin ciddiyetinin değerlendirilmesine bağlıdır.
Doz aşımı Çok fazla Carvasin aldıysanız ne yapmalısınız?
Karvasin'in aşırı dozda yutulması/alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler:
- Kan basıncı düşüşü
- solgunluk
- Terlemek
- Zayıf kalp atışı
- taşikardi
- Postural vertigo
- Baş ağrısı
- asteni
- baş dönmesi
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- uyuşukluk
- sifonlar
Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İzosorbid dinitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile sonuçlanan takipne, anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına neden olabilen nitrit iyonları salınır. Aşırı dozda izosorbid dinitrat bu advers reaksiyona neden olabileceği göz ardı edilemez.
Çok yüksek dozlarda kafa içi basıncı arttırılabilir. Bu serebral semptomları içerebilir.
KARVASIN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.
Yan Etkiler Carvasin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Carvasin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonların çoğu farmakodinamik aktiviteye atfedilebilir ve doza bağlıdır.Tedavinin başlangıcında genellikle devam eden tedavi ile kaybolan baş ağrısı oluşabilir. Hipotansiyon ve/veya ayakta dururken sersemlik (hastaların %1-10'u) tedavinin başlangıcında veya doz artırımı sırasında yaygın olarak gözlenebilir. Bu semptomlar baş dönmesi, uyuşukluk, refleks taşikardi ve güçsüzlük hissi ile ilişkili olabilir ve genellikle devam eden tedavi sırasında kaybolur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı şu kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (postural baş dönmesi dahil), somnolans
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi (refleks)
Yaygın olmayan: anjina pektorisin kötüleşmesi
Vasküler patolojiler
Yaygın: ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: dolaşım kollapsı (bazen bradiaritmi ve senkop eşlik eder)
Bilinmiyor: hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı.
Yaygın olmayan: kusma, ishal
Çok seyrek: Mide ekşimesi Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: miyalji
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: alerjik cilt reaksiyonları (örn. döküntü), kızarıklık
Bilinmiyor: eksfolyatif dermatit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: asteni
Bilinmiyor: Diğer nitratlara karşı tolerans ve çapraz tolerans gelişimi Carvasin ile tedavi sırasında kan akışının hipoventilasyonlu alveolar alanlara nispi yeniden dağılımı nedeniyle geçici hipoksemi oluşabilir. Bu, özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.
Organik nitratlarla bulantı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, aşırı terleme ve çökme dahil olmak üzere şiddetli hipotansif tepkiler bildirilmiştir. Alkol bu etkiyi yoğunlaştırabilir Venöz dönüşü kolaylaştıran önlemler (örn. Trendeleburg pozisyonu, derin nefes alma ve ekstremite hareketleri) genellikle sendromu çözer.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
CARVASIN'in içeriği
CARVASIN 5 mg dil altı tabletleri - Her dil altı tableti şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 5 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, nişasta, eritrosin (E127), selüloz tozu, magnezyum stearat.
CARVASIN 10 mg tabletler - Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 10 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, mannitol, nişasta, sukroz, magnezyum stearat.
CARVASIN 40 mg tabletler - Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 40 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, alüminyum tristearat, magnezyum stearat, talk, metilselüloz, sodyum siliko alüminat, polakrilin potasyum.
CARVASIN'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
CARVASIN 5 mg dilaltı tabletleri: 50 dilaltı tableti
CARVASIN 10 mg tabletler: 50 tablet
CARVASIN 40 mg tabletler: 50 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı).Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARVASIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CARVASIN 5 mg dil altı tabletleri
Her dil altı tableti şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 5 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz
CARVASIN 10 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, sukroz
CARVASIN 40 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: İzosorbid dinitrat 40 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dil altı tabletleri
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Koroner yetmezlik, anjina pektorisin önlenmesi ve tedavisi Etki hızı nedeniyle, dil altı Karvasin göğüs anjina tedavisinde endike olabilir; etki süresi boyunca, yaklaşık 2 saat, "anjina atağının önlenmesinde endikedir" kişi saldırıyı tetikleyebilecek bir çabaya girdiğinde (kas aktivitesi, cinsel eylem, büyük yemek).
Daha az hızlı fakat daha uzun süreli etki gösteren oral kullanım için Carvasin, göğüs anjina ataklarının önlenmesinde ve koroner yetmezliğin tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ara sıra şiddetli hipotansif etkilerin ortaya çıkması nedeniyle başlangıç dozu 5 mg'ı geçmemelidir.
Sublingual Carvasin: (tabletler 20 saniyede erir) Göğüs anjina atağının tedavisi ve/veya önlenmesi için bir tablet dil altında eritilir.Dilaltı uygulaması 2-3 saatte bir tekrarlanabilir.
Carvasin 10 mg tabletler: 3 öğünden önce ve yatmadan önce günde 4 defa 1 tablet.
Carvasin 40 mg tabletler: 12 saatte bir tablet.
Sublingual veya oral Carvasin seçimi, bu formülasyonlar arasında gözlemlenen en büyük fark olduğundan, yanıtın derecesinden ziyade etki süresi temelinde yapılmalıdır.
Tam bir terapötik etki elde etmek için, dilaltı ve oral formun dozajının, klinik yanıt ve hemodinamik izleme ile bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre bireyselleştirilmesi önemlidir.
Karvasin tedavisi en düşük etkili dozla başlamalı ve ardından sol ventrikül etkinliğine göre gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. Başlangıç dozu, kalp yetmezliğinin ciddiyetinin değerlendirilmesine bağlıdır.
Pediatrik popülasyonlar
Carvasin'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik kullanım
Carvasin'in klinik denemeleri, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermemiştir. Diğer klinik deneyimler, genç ve yaşlı hastalar arasındaki yanıt farklılıklarını belirlememiştir.
Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçiminde dikkatli olunmalı, genellikle en düşük dozla başlanarak, artan karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer nitratlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Akut fazda miyokard enfarktüsü
Akut dolaşım yetmezliği (şok, dolaşım çökmesi)
Karyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli diyastol sonu basınç sağlanmadıkça)
Şiddetli arteriyel hipotansiyon (sistolik basınç
Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
konstriktif perikardit
Şiddetli hipovolemi
kalp tamponadı
Primer pulmoner hipertansiyonu olan hastalar
Fosfodiesteraz inhibitörleri (sildenafil, vardenafil, tadalafil) nitratların hipotansif etkilerini güçlendirir ve bu nedenle organik nitratlarla birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
UYARILAR
Carvasind, aşağıdaki durumlarda dikkatli ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
- glokom
- belirgin anemi
- hipertiroidizm
- kafa travması
- beyin kanaması
- aort veya mitral darlığı
- ortostatik hipotansiyona yatkınlığı olan denekler
- sadece intravenöz nitrogliserin dozları aldıktan sonra basınçta daha fazla bir artış gözlemlenmiş olsa bile, intrakraniyal hipertansiyondan muzdarip denekler
- böbrek yetmezliği olan hastalar
CARVASIN 10 mg tabletler ve CARVASIN 40 mg tablet formülasyonları için etkinin başlangıcı, akut anjinal atağı tedavi etmek için yeterince hızlı değildir.
Kafa içi damarları genişleten karvasin, tedavinin ilk döneminde, hassas kişilerde şiddetli ve kalıcı olabilen baş ağrısına neden olabilir; Bazen tedavinin ilk günlerinde daha düşük dozlar verilerek (örneğin günde dört kez yarım 10 mg tablet) önlenebilir veya bir analjezik ile kombine edilerek tedavi edilebilir.
Karvasin tedavisi sırasında kan akışının hipoventilasyonlu alveolar alanlara göreceli olarak yeniden dağılımı nedeniyle geçici hipoksemi meydana gelebilir. Bu, özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda miyokardiyal hipoksiye yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, Carvasin hassas hastalarda paradoksal etkilere neden olabilir, bu etkiler iskemiyi artırabilir ve ayrıca miyokardiyal hasarın uzamasına ve ileri konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.
Arada bir akciğer hastalığı olmaksızın siyanoz oluşursa, methemoglobin düzeyi ölçülmelidir (yüksek dozlarla tedavi sırasında methemoglobinemiler daha sık görülür).
Carvasin ile idame tedavisi gören hastalara, erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri içeren tıbbi ürünleri (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Anjina pektoris atağı riskini artırabileceğinden, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünleri almak için karvasin tedavisi kesilmemelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Yeterli destekleyici bakım çalışılmamıştır, ancak bu olayı nitrat doz aşımı ile aynı şekilde tedavi etmek mantıklıdır (bkz. bölüm 4.8).
KULLANIM ÖNLEMLERİ
İlaç toleransı (etkinliğin azalması) ve diğer nitro türevleri ile çapraz tolerans (başka bir organik nitrat ile daha önce tedavi edilmesi durumunda azalan etki) gelişebilir Toleransı azaltmak veya ortadan kaldırmak için uzun süreli yüksek doz tedavisinden kaçınılmalıdır.
Düşük dozlarda Carvasin ile bile, ciddi hipotansif etkiler, özellikle ortostatik hipotansiyon meydana gelebilir. Paradoksal bradikardi ve angina pektorisin alevlenmesi nitrata bağlı hipotansiyona eşlik edebilir. Tıbbi ürün, diüretik tedavisinin neden olduğu hacim azalması olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Konjestif kalp yetmezliği tedavisinde normal veya hipertansif hastalarda kapiller pulmoner basınç 15 mmHg'nin altına veya sistolik basınç fizyolojik aralığın altına düşmemelidir. Önceden hipotansiyonu olan hastalarda sistolik kan basıncı 90-100 mmHg aralığında tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Organik nitratların kalsiyum kanal blokerleri ile aynı anda alınması hipotansif etkiyi güçlendirebilir. Her iki ilaç türü için de doz ayarlaması gerekli olabilir.
Nitrat tedavisi, hipertrofik kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinayı şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.3).
Angina pektorisli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, nitratın kesilmesinden hemen sonra hemodinamik etkilerin "geri tepmesi" olarak tetiklenen anjina atakları bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle yüksek doz kullanım durumunda, tedavi sonlandırılacağı zaman, izosorbid dinitratı kademeli olarak kesmek akıllıca görünmektedir.
Eş zamanlı alkol tüketimi, nitratların hipotansif etkilerini artırabilir ve örneğin araç sürerken veya özel dikkat gerektiren makineleri kontrol ederken refleksleri azaltabilir.
Çocuklarda kullanım
Carvasin'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Fonksiyonel veya organik gastrointestinal hipermotiliteden veya malabsorpsiyon sendromundan mustarip hastalarda, 40 mg tabletlerde bazı durumlarda tablet kısmen parçalandığı ve dışkıda geri döndüğü için 5 mg veya 10 mg Carvasin kullanımı tercih edilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
CARVASIN 10 mg tabletler ayrıca sakaroz içerir, bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İzosorbid dinitrat, norepinefrin, asetilkolin ve histaminin fizyolojik bir antagonisti olarak işlev görebilir. Nitratlar, periferik vazodilatasyon sonucu hipotansiyona neden olabilir. Alkol bu etkiyi artırabilir.
Hipotansif özelliklere sahip ilaçların (örneğin beta blokerler, vazodilatörler, diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri), nöroleptikler ve trisiklik antidepresanların eşzamanlı uygulanması hipotansif etkiyi artırabilir.
Erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerinin (örn. sildenafil, vardenafil ve tadalafil) birlikte uygulanması, organik nitratların hipotansif etkisini güçlendirir. Bu, yaşamı tehdit eden kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir; bu nedenle Carvasinl ile tedavi gören hastalarda "fosfodiesteraz kullanımı" inhibitörleri (örn. sildenafil, vardenafil, tadalafil) kontrendikedir. (bkz. paragraf 4.3)
Bazı raporlar, izosorbid dinitratın birlikte uygulanmasının dihidroergotamin kan düzeylerini ve etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Carvasin sadece hamilelik sırasında kesinlikle gerekliyse ve bir doktorun reçetesi ve sürekli gözetimi altında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Nitratların anne sütüne geçtiğini ve yenidoğanlarda methemoglobinemiye neden olabileceğini gösteren veriler vardır. İzosorbid dinitrat ve metabolitlerinin insan sütüne geçme derecesi belirlenmemiştir. Bu nedenle, emziren kadınlara Carvasin verilirse özellikle dikkatli olunmalıdır.
Embriyotoksisite, mutajenez ve doğurganlık bozuklukları, bkz. bölüm 5.3.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Carvasin, araç sürerken ve makineleri kontrol ederken tepki verme ve refleksleri azaltma yeteneğini bozabilir. Bu etki alkol tüketimi ile arttırılabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların çoğu farmakodinamik aktiviteye atfedilebilir ve doza bağlıdır.Tedavinin başlangıcında genellikle devam eden tedavi ile kaybolan baş ağrısı oluşabilir. Hipotansiyon ve/veya ayakta dururken sersemlik (hastaların %1-10'u) tedavinin başlangıcında veya doz artışında yaygın olarak gözlenebilir. Bu semptomlar baş dönmesi, uyuşukluk, refleks taşikardi ve güçsüzlük hissi ile ilişkili olabilir ve genellikle devam eden tedavi sırasında kaybolur.
İstenmeyen etkilerin sıklığı şu kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (postural baş dönmesi dahil), somnolans
Kardiyak patolojiler
Yaygın: taşikardi (refleks)
Yaygın olmayan: anjina pektorisin kötüleşmesi
Vasküler patolojiler
Yaygın: ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: dolaşım kollapsı (bazen bradiaritmi ve senkop eşlik eder)
Bilinmiyor: hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: mide bulantısı.
Yaygın olmayan: kusma, ishal
Çok seyrek: Mide ekşimesi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: miyalji
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: alerjik cilt reaksiyonları (örn. döküntü), kızarıklık
Bilinmiyor: eksfolyatif dermatit
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: asteni
Bilinmiyor: Diğer nitratlara karşı tolerans ve çapraz tolerans gelişimi
Karvasin tedavisi sırasında kan akışının hipoventilasyonlu alveolar alanlara göreceli olarak yeniden dağılımı nedeniyle geçici hipoksemi meydana gelebilir. Bu, özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda miyokardiyal hipoksiye yol açabilir.
Organik nitratlarla bulantı, kusma, asteni, ajitasyon, solgunluk, aşırı terleme ve çökme dahil olmak üzere şiddetli hipotansif tepkiler bildirilmiştir. Alkol bu etkiyi yoğunlaştırabilir.
Venöz dönüşü kolaylaştıran önlemler (örn. Trendeleburg pozisyonu, derin nefes alma ve ekstremitelerin hareketleri) genellikle sendromu çözer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
- Kan basıncı düşüşü ≤ 90 mmHg
- solgunluk
- Terlemek
- Zayıf kalp atışı
- Taşikardi
- Postural vertigo
- Baş ağrısı
- Asteni
- Vertigo
- Mide bulantısı
- öğürdü
- İshal
- somnolans
- Sıcak basmalar
- Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İzosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile sonuçlanan takipne, anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına neden olabilen nitrit iyonları salınır. Aşırı dozda izosorbid dinitrat bu advers reaksiyona neden olabileceği göz ardı edilemez.
- Çok yüksek dozlarda kafa içi basıncı arttırılabilir. Bu serebral semptomları içerebilir.
Olağan prosedür:
- ilacı almayı bırak
- Nitro kaynaklı hipotansiyon durumunda olağan prosedürler
• Hasta, başı aşağıda ve bacakları kaldırılmış olarak yatay pozisyonda yerleştirilmelidir.
• Oksijen verilmesi
• Artan plazma hacmi (intravenöz sıvılar)
• Spesifik anti-şok tedavileri (hastanın yoğun bakıma yatırılması)
Özel prosedür:
- Kan basıncı çok düşükse artırmaya çalışın
- Vazopresör ajanlar sadece yeterli sıvı replasmanına yanıt vermeyen hastalarda kullanılmalıdır.
- Methemoglobinemi tedavisi: 0.8 g / 100 ml methemoglobinemi seviyesinden başlayarak, tedavi %1 metilen mavisinin (1-2 mg / kg) intravenöz uygulamasından oluşacaktır.Daha az şiddetli vakalarda 50 mg doz / kg oral yoldan verilmeli ve özel bir merkezde tedavi edilmesi tavsiye edilmektedir.
Solunum ve dolaşım durması belirtileri olması durumunda, hemen canlandırma işlemlerine başlayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatörler
ATC kodu: C01DA08
Karvasin (Isosorbid dinitrat), koroner yatakta daha iyi kan akışı sağlayarak kalbin efora karşı direncini artırarak ve böylece anjin ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltarak koroner yetmezlik ve göğüs anjinasında etkili olduğu kanıtlanmış bir vazodilatördür. . .
Nitratların anjina pektorisi hafifletmedeki tam etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır.Anjinal semptomların rahatlamasının, örneğin kardiyak post ve ön yükün azalması yoluyla miyokardiyal oksijen ihtiyacının azalmasından kaynaklandığı görülmektedir. periferik venöz kapasitans damarları ve daha az dirençli arteriyel damarlar Nitratlar, büyük koroner damarları veya miyokard iskemisine sekonder gelişebilen kollateral damarları seçici olarak genişleterek koroner kan akışının iskemik alanlara yeniden dağılımına neden olabilir.
İlacın terapötik dozlarından sonra, sistemik kan basıncı genellikle azalır, kalp hızı değişmeden kalır veya hafif bir telafi edici artışa uğrar.Kalp yetmezliği yokluğunda, kalp debisi geçici olarak artar ve sonra azalır. Pulmoner vasküler direnç ve pulmoner basınç azalır.
Sublingual karvazinin antianjinal etkisi genellikle uygulamadan 2-5 dakika sonra ortaya çıkar ve 1-2 saat sürer Oral tabletlerin hemodinamik etkisi 20-60 dakika içinde gözlenir ve 4-6 saat sürer.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İzosorbid dinitrat, nitrogliserin ile karşılaştırılabilir ve pentaeritritoletranitrattan çok daha üstün bir çözünürlüğe sahiptir.
Dilaltından uygulanır, hızla emilir ve 5 dakika içinde etkisini gösterir. Vazodilatör aktivite yaklaşık 2 saat devam eder.
Nitrat izosorbit ağızdan da iyi emilir.Bu durumda etkilerinin ortaya çıkması daha yavaştır (30 dakika).
İn vivo ve in vitro çalışmalar, izosorbid dinitratın hepatik inaktivasyon hızının nitrogliserinden çok daha yavaş olduğunu ortaya koymaktadır.
İzosorbid dinitrat, her ikisi de farmakolojik olarak aktif olan 2-mononitrat ve 5-mononitrat olmak üzere iki metabolitin oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçandaki (oral yol) LD50 yaklaşık 1100 mg/kg'dır. Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler, insanlarda toksik etkiler oluşturmak için olağan terapötik dozun 500 katının gerekli olduğunu gösterecektir.Sıçanlarda ve köpeklerde (ağızdan yol) yapılan kronik toksisite çalışmaları, kullanılan dozlarda toksik fenomen göstermemiştir.İnsanlarda, bazı çalışmalar göstermiştir ki 3-10 aylık periyotlarla yüksek dozlarda (120/360 mg/gün) uygulanan ilaç, methemoglobinemi veya diğer hematolojik veya biyokimyasal değişiklikler oluşturmaz.
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık bozuklukları
Bu ilacın kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. 25 veya 100 mg/kg/gün dozunda izosorbid dehidrat ile tedavi edilen sıçanlarda yürütülen iki kuşaklı bir üreme çalışması, tedavi edilen sıçanların ebeveyn nesli veya yavruları üzerinde herhangi bir büyüme patolojisi veya doğurganlık veya gebelik üzerinde herhangi bir etki göstermedi. Dehidrate izosorbid, kontrollü bazal diyetle beslenen sıçanlara kıyasla.
İzosorbid dehidrat, insanlarda önerilen maksimum günlük dozun 35 ve 150 katı oral dozlarda tavşanlarda embriyotoksisitenin artmasına neden olmuştur. Gebe kadınlarda yeterli kontrollü çalışma yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
CARVASIN 5 mg dil altı tabletleri: laktoz, nişasta, eritrosin (E127), selüloz tozu, magnezyum stearat.
CARVASIN 10 mg tabletler: laktoz, mannitol, nişasta, sukroz, magnezyum stearat.
CARVASIN 40 mg tabletler: laktoz, alüminyum tristearat, magnezyum stearat, talk, metilselüloz, sodyum silikoalüminat, potasyum polakrilin.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
CARVASIN 5 mg dil altı tabletleri: 5 yıl
CARVASIN 10 mg tabletler: 3 yıl
CARVASIN 40 mg tabletler: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
CARVASIN 5 mg dil altı tabletleri: 50 tablet
CARVASIN 10 mg tabletler: 50 tablet
CARVASIN 40 mg tabletler: 50 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Vadisi (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Carvasin 5 mg dilaltı tabletleri: AIC n. 018269050.
Karvasin 10 mg tabletler: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletler: AIC n. 018269035.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Carvasin 5 mg dil altı tabletleri: 1975 / Haziran 2010
Carvasin 10 mg tabletler: 1960 / Haziran 2010
Carvasin 40 mg tabletler: 1975 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
22 Ocak 2014 tarihli AIFA tespiti.
.jpg)
