Aktif maddeler: İnterferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogram / 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti
Avonex paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- AVONEX 30 mikrogram / 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti
- AVONEX 30 mikrogram / 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır kalem içinde
Avonex neden kullanılır? Bu ne için?
AVONEX nedir?
Avonex'teki aktif madde, interferon beta-1a adı verilen bir proteindir. İnterferonlar vücudun kendini enfeksiyon ve hastalıklardan korumak için ürettiği doğal maddelerdir.Avonex'in içerdiği protein, insan vücudunun ürettiği interferon beta ile tamamen aynı bileşime sahiptir.
AVONEX nedir?
Avonex, multipl sklerozu (MS) tedavi etmek için kullanılır. Avonex ile tedavi, MS'yi tedavi edemese de daha kötüye gitmenizi önlemenize yardımcı olabilir.
Her birinin ayrı bir MS semptomu vardır. Olası semptomlar şunları içerir:
- Baş dönmesi veya dengesizlik hissi, yürüme sorunları, kas sertliği ve spazmları, yorgunluk, yüzde, kollarda veya bacaklarda uyuşma
- Akut veya kronik ağrı, mesane veya bağırsak bozuklukları, cinsel sorunlar ve görme bozuklukları
- Düşünme ve konsantre olma zorluğu, depresyon.
MS ayrıca zaman zaman alevlenme eğilimindedir: bu fenomene nüks (nüks) denir.
(Ek bilgi)
Avonex, düzenli olarak, haftada bir ve aynı zamanda alındığında en iyi sonucu verir. Önce nöroloğunuzla konuşmadan Avonex'i almayı bırakmayın.
Avonex, sahip olabileceğiniz relaps (relaps) sayısını azaltmaya yardımcı olabilir ve MS'in engelleyici ilerlemesini yavaşlatabilir. Doktorunuz size Avonex'i ne kadar süreyle alacağınızı veya ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
AVONEX nasıl çalışır?
Multipl skleroz, sinirlere (beyin veya omurilik) verilen hasarla ilişkilidir. MS'de bağışıklık sistemi, sinir liflerini çevreleyen "yalıtkan" kaplama olan miyeline saldırarak tepki verir. Miyelin hasarı, beyin ve vücudun diğer bölümleri arasındaki mesaj alışverişini bozar. MS semptomlarına neden olan budur. Avonex'in eylemi, vücudun bağışıklık sisteminin miyeline saldırmasını durdurmak gibi görünüyor.
Kontrendikasyonlar Avonex ne zaman kullanılmamalıdır?
AVONEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- İnterferon betaya veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hamileyseniz Avonex kullanmaya başlamayınız.
- Şiddetli depresyonunuz varsa veya intiharı düşünüyorsanız.
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
(Ek bilgi)
Avonex ve alerjik reaksiyonlar. Avonex bir protein içerdiğinden, alerjik reaksiyon olasılığı düşüktür.
Depresyon hakkında daha fazlası. Şiddetli depresyonunuz varsa veya intihar düşünceleriniz varsa Avonex kullanmamalısınız. Depresyonunuz varsa, doktorunuz yine de Avonex reçete edebilir, ancak depresyon veya benzeri duygudurum bozukluklarınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Kullanım Önlemleri Avonex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Uyarılar ve Önlemler
Avonex'i kullanmadan önce aşağıdaki sorunları yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız doktorunuzla konuşun:
- Depresyon veya duygudurum sorunları
- İntihar düşünceleri.
Herhangi bir ruh hali değişikliği, intihar düşüncesi, olağandışı üzüntü, endişe veya güçsüzlük duygularını derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
- İlaçlar tarafından kontrol edilmeyen epilepsi veya diğer benzer bozukluklar
- Şiddetli böbrek veya karaciğer sorunları
- Enfeksiyon, kanama veya anemi riskini artırabilen düşük miktarda beyaz kan hücresi veya trombosit
- Özellikle fiziksel aktivite sonrasında göğüs ağrısı (anjina), şişmiş ayak bilekleri, nefes darlığı (konjestif kalp yetmezliği) veya düzensiz kalp atışı (aritmiler) gibi semptomlara neden olabilen kalp problemleri.
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz veya Avonex'i kullanırken daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşun.
Tedavi sırasında küçük kan damarlarının içinde trombüs (kan pıhtıları) oluşabilir.Bu trombüsler böbrekleri etkileyebilir.Trombüs oluşumu Avonex ile tedaviye başladıktan birkaç hafta ila birkaç yıl sonra ortaya çıkabilir.
Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (trombosit sayımı) ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol ettirmeye karar verebilir. Avonex kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
- Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, çünkü Avonex sonuçları değiştirebilir.
(Ek bilgi)
Bazı durumlarda, sağlık uzmanınıza Avonex kullandığınızı söylemeniz gerekecektir. Örneğin, size başka ilaçlar reçete edilirse veya kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, Avonex ilaçların etkisini veya test sonuçlarını değiştirebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Avonex'in etkisini değiştirebilir?
Özellikle epilepsi ve depresyon tedavisine yönelik başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz Avonex diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Bu, reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç için geçerlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz Avonex kullanmaya başlamayınız.
- Çocuk doğurma yaşındaysanız ve cinsel açıdan aktifseniz, Avonex'i kullanırken yeterli doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
- Avonex kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, tedaviye devam edip etmemek için doktorunuzla konuşun.
- Halihazırda hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
- emzirmeyi düşünüyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanma
Başınız dönüyorsa, sürmeyin. Avonex bazı kişilerde baş dönmesi etkisine neden olur. Bu sizin başınıza gelirse veya yeteneklerinizi etkileyebilecek başka yan etkileriniz varsa, araç veya makine kullanmamalısınız.
AVONEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç esasen "sodyum içermez". Haftalık doz başına 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Avonex nasıl kullanılır: Pozoloji
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler için önerilen doz.
Haftada bir Avonex enjeksiyonu.
Avonex'i her hafta, her zaman aynı gün ve aynı saatte almaya çalışın.
Çocuklar için değil
Avonex, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Avonex ile tedaviye başlamaya karar verdiyseniz, doktorunuz size bir Avostartclip titrasyon kiti sağlayabilir. Avostartclip şırıngaya takılır ve tedavinin başlangıcında Avonex dozunu kademeli olarak artırmanıza olanak tanır. Bu, bazı kişilerin Avonex'i kullanmaya başladıklarında yaşadıkları grip benzeri semptomları sınırlar. Doktorunuz veya hemşireniz size Avostartclip titrasyon kitini kullanmayı öğretecektir.
(Ek bilgi)
Avonex tedavisinin başlangıcı
Avonex'i daha önce hiç almadıysanız, tam dozu almadan önce doktorunuz Avonex'in etkilerine alışmak için dozu kademeli olarak artırmanızı tavsiye edebilir. Size muhtemelen tedavinin başlangıcında azaltılmış bir Avonex dozunun uygulanmasına izin veren şırınga üzerine monte edilmiş bir Avostartclip titrasyon kiti verilecektir.Her Avostartclip sadece tek kullanım içindir ve daha sonra kalan Avonex ile birlikte atılmalıdır. Bu cihazın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Enjeksiyonu kendiniz yapın
Size nasıl yapacağınız söylenmişse, doktorunuzun yardımı olmadan AVONEX'i enjekte edebilirsiniz.Enjeksiyon talimatları bu kullanma talimatının sonunda verilmiştir (bkz. bölüm 7, AVONEX nasıl enjekte edilir).
Şırıngayı kullanırken sorun yaşıyorsanız, size yardımcı olabilecek doktorunuza danışın.
(Ek bilgi)
Paket broşürünün alt kısmında Avonex'in nasıl enjekte edileceğine dair daha fazla ayrıntı bulacaksınız.
Alternatif iğne:
Avonex paketine zaten bir enjeksiyon iğnesi dahildir. Doktorunuz fiziksel özelliklerinize bağlı olarak daha kısa, daha ince bir iğne reçete edebilir. Durumun böyle olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun.
Şırıngayı kullanırken sorun yaşıyorsanız, uygun bir alet kullanma konusunda doktorunuzla konuşun. Bu alet, Avonex enjeksiyonunu kolaylaştırmak için özel olarak tasarlanmış bir tutucudan oluşur.AVONEX'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.Avonex'i düzenli olarak kullanmaya devam etmek önemlidir.Tedavinizde herhangi bir değişiklik yapmayın. doktorunuzun tavsiyesi üzerine..
AVONEX nasıl enjekte edilir
Avonex'i nasıl enjekte edeceğiniz konusunda size zaten talimat verilmiş olmalıdır. Bu talimatlar sadece bir hatırlatmadır. Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Enjeksiyon yeri seçimi
- Avonex, üst uyluk kaslarından biri gibi bir kas içine enjekte edilir. Avonex'in kalçalara enjekte edilmesi önerilmez.
- Her hafta farklı bir enjeksiyon bölgesi seçin. Bu, cilt veya kas tahrişi riskini azaltır.
- Çürük, lezyon veya enfeksiyon bulunan cilt bölgelerini seçmeyin ve açık bir yaraya enjekte etmeyin.
Hazırlık
- Sızdırmaz bir tepsiyi buzdolabından çıkarın - Tepsinin kapağındaki son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse ürünü kullanmayınız. - Kağıt kapağını tamamen çıkarın.Tepsinin önceden doldurulmuş bir şırınga ve bir enjeksiyon iğnesi içerdiğini kontrol edin (bkz. şekil "Plastik tepsinin içeriği").
- Şırınganın ısınmasına izin verin - Şırıngayı yarım saat oda sıcaklığında bırakın Bu, buzdolabından çıkardıktan hemen sonra enjekte etmekten daha rahat olmasını sağlayacaktır. Dikkat: Şırıngayı ısıtmak için sıcak su gibi harici ısı kaynakları kullanmayın.
- Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın ve kurulayın.
- Gerekirse alkollü mendiller ve yamalar (birlikte verilmez) hazırlayın. Enjeksiyon için gerekli malzemeyi sermek için temiz, sert bir yüzey arayın.Tepsiyi üzerine yerleştirin.
Enjeksiyonun hazırlanması
- Şırıngadaki sıvıyı kontrol edin, berrak ve renksiz görünmelidir. Çözelti bulanık veya renkliyse veya asılı parçacıklar görünüyorsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayın.
- Şırınga kapağını çıkarın Şırınga, kurcalanmayı gösteren beyaz bir kapağa sahiptir. Kapağın sağlam olduğundan ve açılmadığından emin olun. Kapak açılmış gibi görünüyorsa şırıngayı kullanmayınız. Şırıngayı beyaz kapağı yukarı bakacak şekilde tutun. Kapağı çıkana kadar dik açılarda bükün. Ekleme dokunmayın. Pistonu itmeyin.
- İğnenin takılması Eklemi ortaya çıkarmak için iğneyi açın. Koruyucu ambalajı iğnenin üzerinde tutun. İğneyi şırınganın üzerine itin. Yerine oturana kadar saat yönünde çevirin. Dikkat: İğnenin şırıngaya tamamen girdiğinden emin olun, aksi takdirde sızıntı yapabilir. Avonex dozunuzu kademeli olarak artırmanız söylendiyse, doktorunuz tarafından sağlanan bir Avostartclip titrasyon kitine ihtiyacınız olabilir. Daha detaylı bilgi için lütfen doktorunuza danışınız. Şimdi koruyucu sargıyı iğneden çıkarın. Döndürmeyin. Dikkat: Koruyucu sargıyı çıkarırken döndürürseniz, yanlışlıkla iğneyi de çıkarabilirsiniz.
Enjeksiyonun gerçekleştirilmesi
- Enjeksiyon bölgesini temizleyin ve gerin. İstenirse, seçtiğiniz enjeksiyon bölgesinde cildi temizlemek için alkollü bir mendil kullanın.Cildin kurumasını bekleyin.Bir elinizle cildi enjeksiyon bölgesinin etrafına gerin. Kas gevşetin.
- Enjeksiyonu gerçekleştirin.İğneyi cilde dik olacak şekilde hızlı bir itme ile kasın içine sokun. İğne sonuna kadar girmelidir. Şırınga boşalana kadar pistonu yavaşça aşağı itin. Şırıngayı Avostartclip ile birlikte kullanırsanız, daha düşük dozda Avonex alacaksınız. Şırınga boşalmayacaktır.
- İğneyi çekiniz.Enjeksiyon iğnesini, deriyi enjeksiyon bölgesi çevresinde sıkıca gergin veya sıkıştırılmış halde tutarak çıkarınız.Eğer alkollü pamuklu çubuk kullanıyorsanız enjeksiyon bölgesinin üzerine bir tane koyunuz.Dilerseniz bölgeye bir yama uygulayınız. .
Kullanılmış malzemeyi uygun şekilde atın
Enjeksiyonu yaptıktan sonra iğneyi ve şırıngayı evsel atık yerine özel bir kaba (keskin madde kabı) koyun. Avostartclip kullandıysanız, enjeksiyondan sonra şırıngayı (ve Avostartclip'i) atmalısınız.Avonex'in kullanılmayan kısmı tekrar kullanılmamalıdır.Kağıt ve swablar normal bir çöp kutusuna atılabilir.
Doz aşımı: Çok fazla Avonex aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla enjekte ederseniz
Haftada sadece bir Avonex enjeksiyonu yaptırmanız yeterlidir. Üç gün içinde birden fazla "Avonex enjeksiyonu" yaptıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bir enjeksiyonu unutursanız
Normal haftalık dozu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede bir doz enjekte edin. Ardından, bir sonraki Avonex enjeksiyonunuzdan önce bir hafta geçmesine izin verin. Enjeksiyonlara her hafta bu yeni günde devam edin. Enjeksiyon yapmayı tercih ettiğiniz haftanın belirli bir günü varsa, enjeksiyonu tercih ettiğiniz güne nasıl geri getireceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyin.
Yan Etkiler Avonex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
(Ek bilgi)
Olası yan etkilerin listesi endişe verici görünse de, bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Ciddi yan etkiler: tıbbi yardım alın
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Eğer oluşursa:
- Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
- Nefes almakta zorlanma
- Kırmızılık
hemen doktorunuzu arayın. Doktorunuza söylemeden Avonex'i kullanmaya devam etmeyin.
Depresyon
Depresyon belirtileri yaşıyorsanız:
- Olağandışı üzüntü, endişe veya değersizlik hissi
hemen doktorunuzu arayın.
Karaciğer sorunları
Eğer oluşursa:
- Cildin veya gözlerin beyazlarının sararması (sarılık)
- yaygın kaşıntı
- Mide bulantısı ve kusma
- Morarma kolaylığı, bir karaciğer sorununun belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuzu arayın.
Klinik çalışmalarda bulunan istenmeyen etkiler
(Ek bilgi)
Klinik çalışmalarda bulunan istenmeyen etkiler. Bunlar, Avonex'in çalışıldığı süre boyunca bildirilen yan etkilerdir. Gösterilen rakamlar, etkiyi bildiren ve sizin de söz konusu olumsuz etkiden muzdarip olma olasılığınız hakkında bir fikir vermek için kullanılan kişi sayısına dayanmaktadır.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden en az 1'ini etkiler)
- grip benzeri semptomlar - baş ağrısı, vücut ağrıları, titreme veya ateş: aşağıdaki Grip benzeri semptomlara bakın
- baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden azını etkileyen)
- İştah kaybı
- Güçsüzlük ve yorgunluk hissi
- Uyumakta zorluk
- Depresyon
- Kırmızılık
- Burun akması
- İshal
- Mide bulantısı ya da kusma
- Cildin uyuşması veya karıncalanması
- Eritem veya morluklar
- Artan terleme, gece terlemeleri
- Kas veya eklem ağrısı, kollarda, bacaklarda veya boyunda ağrı
- Kas krampları, kas veya eklem sertliği
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma ve kızarıklık
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler. Fark edebileceğiniz belirtiler yorgunluk, tekrarlayan enfeksiyonlar, morarma veya açıklanamayan kanamadır.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden azını etkileyen)
- Saç kaybı
- Adet döngüsündeki değişiklikler
- Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi.
Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1'den azını etkileyen)
- Nefes almakta zorlanma.
- Yara izi de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarını azaltabilecek böbrek sorunları Bu belirtilerden herhangi birini veya tümünü yaşıyorsanız: Köpüklü idrar Yorgunluk Özellikle ayak bileklerinde ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı. Bunlar olası bir böbrek probleminin belirtileri olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek trombüs (kan pıhtıları) (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom) Belirtiler arasında artan morarma, kanama, ateş, aşırı güçsüzlük, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik sayılabilir. Kanınızdaki ve böbrek fonksiyonlarınızdaki değişiklikler Bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ediyorsa, doktorunuzla konuşun.
Diğer yan etkiler
(Ek bilgi)
Bu etkiler Avonex kullanan kişilerde görülmüştür, ancak bunların meydana gelme olasılığının ne olduğu bilinmemektedir.
- Hipo veya hipertiroidizm
- Sinirlilik veya kaygı, duygusal dengesizlik, irrasyonel düşünceler veya halüsinasyonlar (hayali görüntüler veya sesler), kafa karışıklığı, intihar düşüncesi
- Uyuşma, baş dönmesi, nöbetler ve migren
- Kalp atışı (çarpıntı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, aşağıdaki belirtilerle birlikte kalp sorunlarının farkına varma: egzersiz yapma yeteneğinde azalma, yatakta yatamama, nefes darlığı veya şişmiş ayak bilekleri
- Yukarıda açıklanan karaciğer sorunları
- Eğer varsa, kurdeşen veya veziküler döküntü, kaşıntı veya sedef hastalığının alevlenmesi
- Enjeksiyon bölgesinde şişme veya kanama veya enjeksiyondan sonra göğüs ağrısı
- Kilo alımı veya kaybı
- Karaciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler.
Bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, doktorunuzla konuşun.
Enjeksiyonun istenmeyen etkileri
- Baygınlık hissi: İlk Avonex enjeksiyonunuz, baygın hissetmenize veya bayılmanıza neden olabileceğinden doktorunuz tarafından yapılabilir. Bunun bir kereden fazla olması olası değildir.
- Enjeksiyondan hemen sonra kas hipertonisi veya zayıflığı yaşayabilirsiniz - MS'in nüks benzeri bir etkisi Bu nadirdir, yalnızca enjeksiyon sırasında ortaya çıkar ve kısa bir süre sonra geçer. Ancak bu yan etki Avonex tedavisine başladıktan sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
- Enjeksiyondan sonra herhangi bir tahriş veya cilt problemi fark ederseniz, lütfen doktorunuzla konuşun.
Grip benzeri semptomlar
(Ek bilgi)
Grip benzeri semptomların yoğunluğunu azaltmanın üç basit yolu:
- Avonex'i yatmadan hemen önce enjekte edin, yani yan etkiler ortaya çıktığında uykuya dalacaksınız.
- Avonex enjeksiyonundan yarım saat önce asetaminofen veya ibuprofen alın ve bir gün daha almaya devam edin. Doktorunuzdan veya eczacınızdan uygun doz için tavsiye alınız.
- Ateşiniz varsa, vücudunuzu nemli tutmak için bol su içirin.
Avonex dozunu enjekte ettikten sonra, bazı insanlar grip olmuş gibi hissederler.Semptomlar şunlardır:
- Baş ağrısı
- Kas ağrıları
- Üşüme veya ateş.
Bu belirtiler gerçek bir gripten kaynaklanmaz.
Bu nedenle başkalarına bulaştırmaktan korkmamalıdır. Bu tip belirtiler Avonex tedavisinin başlangıcında daha sık görülür.Doktorunuz, tedavinin başlangıcında dozunuzu kademeli olarak artırmanıza olanak tanıyan ve grip benzeri semptomları sınırlamanıza yardımcı olan bir Avostartclip titrasyon kiti sağlayabilir. Enjeksiyonlara devam ettikçe grip benzeri semptomlar yavaş yavaş azalacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir. C.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında (kapalı plastik tepsi) saklayınız. Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız. Dondurmayın.
Avonex ayrıca oda sıcaklığında (15°C ile 30°C arasında) bir haftadan fazla olmamak üzere saklanabilir.
Aşağıdakileri fark ederseniz Avonex'i KULLANMAYIN:
- kullanıma hazır şırınga bozuk.
- mühürlü plastik tepsi hasarlı veya açık.
- çözelti renksiz görünmüyorsa veya asılı parçacıklar görünüyorsa.
- kurcalamaya dayanıklı kapak kırıldı.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne AVONEX
Etkin madde: interferon beta-1a, 30 mikrogram / 0.5ml
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum asetat, trihidrat, buzlu asetik asit, arginin hidroklorür, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.
AVONEX'in görünüşü ve paketin içeriği
Avonex Enjeksiyon Çözümü, kullanıma hazır enjeksiyonlardan oluşur.
Bir Avonex paketi, her biri 0,5 ml berrak, renksiz sıvı içeren dört veya on iki kullanıma hazır (önceden doldurulmuş) şırınga içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir. Her şırınga, sızdırmaz plastikten bir tepsi içinde paketlenmiştir. enjeksiyon iğnesi de her pakete dahildir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 0,5 ml'lik kullanıma hazır şırınga, 30 mcg (6 milyon IU) interferon beta-1a içerir.
Konsantrasyon 0,5 ml başına 30 mcg'ye eşittir.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Interferon Uluslararası Standardını kullanarak, 30 mcg AVONEX 6 milyon IU antiviral aktivite içerir. Diğer standartlarla ilgili aktivite bilinmemektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
AVONEX aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
• Tekrarlayan multipl skleroz (MS) teşhisi konan hastalar. Klinik çalışmalarda bu, önceki üç yılda iki veya daha fazla akut alevlenme (nüks) ile karakterize edilmiş ve nüksler arasında devam eden ilerlemeye dair hiçbir kanıt yoktur; AVONEX, sakatlığın ilerlemesini yavaşlatır ve tekrarlama sıklığını azaltır.
• Aktif inflamatuar süreci olan tek bir demiyelinizan olayı olan hastalar, bu olay intravenöz kortikosteroid tedavisi gerektirecek kadar şiddetliyse, diğer tanılar ekarte edilmişse ve hastaların klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz geliştirme riskinin yüksek olduğu tespit edilmişse (bkz. bölüm 5.1).
Progresif MS gelişen hastalarda AVONEX kesilmelidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye, hastalığın tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Dozaj
Yetişkinler: Tekrarlayan MS formlarının tedavisi için önerilen doz, haftada bir kez intramüsküler (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanan 30 mikrogramdır (0,5 ml çözelti). Haftada bir kez daha yüksek bir doz (60 mcg) uygulandığında daha fazla fayda gösterilmemiştir.
Titrasyon: Hastaların grip benzeri semptomların insidansını ve şiddetini azaltmasına yardımcı olmak için (bkz. bölüm 4.8), tedavinin başlangıcında titrasyon yapılabilir.
Titrasyon, ya BIOSET ile ya da kullanıma hazır şırınga ile, dördüncü haftada tam doza (30 mikrogram/hafta) ulaşılana kadar haftalık ¼ doz artışlarıyla tedaviye başlanarak gerçekleştirilebilir.
Tam doza ulaşmadan önce haftada bir kez yaklaşık ½ doz AVONEX ile tedaviye başlanarak alternatif bir titrasyon programı elde edilebilir. Yeterli tedavi etkinliğini elde etmek için, ilk titrasyon döneminden sonra haftada 30 mikrogramlık bir doza ulaşılmalı ve sürdürülmelidir.
AVOSTARTCLIP Titrasyon Kiti, yalnızca kullanıma hazır şırınga ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ¼ veya ½ doz artışları elde etmek için kullanılabilir. Her AVOSTARTCLIP bir kez kullanılmalı ve ardından şırıngada kalan AVONEX içeriği ile birlikte atılmalıdır.
Enjeksiyondan önce ve her enjeksiyondan sonra 24 saat daha, AVONEX uygulamasına bağlı grip benzeri semptomları azaltmak için bir ateş düşürücü analjezik önerilir.Bu semptomlar genellikle tedavinin ilk aylarında görülür.
Pediatrik popülasyon: AVONEX'in 12-16 yaş arası adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Şu anda mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de açıklanmıştır ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamaz.
AVONEX'in 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Yaşlılar: klinik araştırmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli hastayı içermedi. Bununla birlikte, etkin maddenin klirens moduna bağlı olarak, yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmasının teorik bir nedeni yoktur.
Uygulama yöntemi
Kas içi enjeksiyon yeri her hafta değiştirilmelidir (bkz. Bölüm 5.3).
Doktorunuz, kas içi enjeksiyon yapmak için bu iğneyi kullanmanın uygun olduğu hastalara 25'e 25 mm çapında bir iğne reçete edebilir.
Hastanın ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği henüz bilinmiyor. Hastalar iki yıllık tedaviden sonra klinik olarak değerlendirilmeli ve daha uzun süreli tedavi kararı tedaviyi yapan hekim tarafından bireysel bazda verilmelidir. Hastada kronik ilerleyici MS gelişirse tedavi kesilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Hamilelikte tedavinin başlatılması (bkz. bölüm 4.6).
- Doğal veya rekombinant interferon betaya veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.
- Şiddetli depresyonu ve/veya devam eden intihar düşüncesi olan hastalar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
AVONEX, mevcut veya önceden depresif sendromu veya diğer duygudurum bozuklukları olan hastalara, özellikle intihar düşüncesi öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3) Depresyon ve intihar düşüncesinin, multipl sklerozlu hastalarda daha sık görülen durumlar olduğu bilinmektedir. ve interferon kullanımı ile bağlantılı olarak. Hastalara, herhangi bir depresyon belirtisini ve/veya intihar düşüncesini derhal tedavi eden hekime bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Depresyon belirtileri olan hastalar tedavi sırasında yakından izlenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. AVONEX tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
AVONEX, nöbet öyküsü olan hastalara ve antiepileptik ilaçlarla tedavi edilenlere, özellikle epilepsileri antiepileptikler tarafından yeterince kontrol edilemiyorsa dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
AVONEX'i şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ve şiddetli miyelosupresyonu olan hastalara uygularken dikkatli olunmalı ve yakın izleme düşünülmelidir.
Trombotik mikroanjiyopati (TMA): İnterferon-beta ürünleri ile ölümcül vakalar dahil, trombotik trombositopenik purpura (TTP) veya hemolitik üremik sendrom (HUS) olarak ortaya çıkan TMA raporları olmuştur. Olaylar tedavi süresince farklı zamanlarda rapor edilmiştir ve interferon-beta ile tedavinin başlamasından birkaç hafta ila birkaç yıl sonra ortaya çıkabilir.İlk klinik özellikler trombositopeni, yeni başlayan hipertansiyon, ateş, merkezi sinir sistemi ile ilgili semptomları içerir. sistem (örn. konfüzyon, parezi) ve böbrek fonksiyon bozukluğu TMA varlığını düşündüren laboratuvar bulguları arasında trombosit sayısında azalma, hemolize bağlı olarak artan serum laktat dehidrojenaz (LDH) ve yaymada şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) varlığı yer alır. Sonuç olarak, TMA'nın klinik özellikleri gözlemlenirse, kan trombosit düzeylerinin, serum LDH'nin, kan yaymalarının ve böbrek fonksiyonunun daha fazla test edilmesi önerilir.Acil tedavi (plazma değişimi dikkate alınarak) ve Avonex'in derhal kesilmesi önerilir.
Nefrotik sendrom - Beta interferon ürünleriyle tedavi sırasında, çöken fokal segmental glomerüloskleroz (FSGS), minimal değişiklik hastalığı, MCD), membranöz glomerülonefrit (membranoproliferatif glomerülonefrit MPGN) ve membranöz glomerülopati (MGNglopati) dahil olmak üzere, altta yatan birkaç nefropatiye sahip nefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. . Olaylar, tedavi süresince çeşitli zamanlarda rapor edilmiştir ve interferon beta ile birkaç yıllık tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek hastalarda ödem, proteinüri ve böbrek fonksiyon bozukluğu gibi erken belirti veya semptomlar için periyodik izleme önerilir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve AVONEX'in kesilmesi düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, otoimmün hepatit ve interferon beta kullanımına bağlı karaciğer yetmezliği gibi karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Karaciğer hasarı ile ilişkili diğer tıbbi ürünler Birden fazla tıbbi ürünün veya diğer hepatotoksik ajanların (örneğin alkol) uygulanmasından kaynaklanan ek etki potansiyeli belirlenmemiştir Hastalar karaciğer hasarı belirtileri açısından izlenmeli ve aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer hasarı ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerle birlikte interferonların kullanılması.
Anjina, konjestif kalp yetmezliği veya aritmi gibi kalp hastalığı olan hastalar, AVONEX ile tedavi sırasında tıbbi durumlarının kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir.AVONEX tedavisi ile ilişkili grip benzeri semptomlar, hastalar için stresli olabilir.
İnterferonların kullanımı ile laboratuvar verilerinde anormallikler meydana gelebilir.Bu nedenle, MS hastalarını izlemek için normalde gerekli olan laboratuvar testlerine ek olarak, tam ve farklı lökosit sayımlarının, AVONEX tedavisi sırasında trombosit sayımlarının ve karaciğer fonksiyonlarını içeren kan testlerinin yapılması önerilir. testler Miyelosupresyonu olan hastalar, diferansiyel ve trombosit sayımlarıyla birlikte kan sayımlarının daha yoğun izlenmesini gerektirebilir.
Hastalar AVONEX'e karşı antikor geliştirebilir. Bu hastaların bazılarından alınan antikorlar, interferon beta-1a'nın aktivitesini azaltır. laboratuvar ortamında (nötralize edici antikorlar). Nötralize edici antikorlar, bir azalma ile ilişkilidir. canlıda AVONEX'in biyolojik etkileri ve potansiyel olarak klinik etkililikte bir azalma ile ilişkili olabilir.Nötralize edici antikor oluşumunun insidans platosuna 12 aylık tedaviden sonra ulaşıldığı tahmin edilmektedir.Üç yıla kadar tedavi edilen hastalarda yapılan son klinik çalışmalar AVONEX ile bunların yaklaşık %5 ila %8'inin nötralize edici antikorlar geliştirdiğini düşündürmektedir.
İnterferona karşı serum antikorlarını belirlemek için çeşitli yöntemlerin kullanılması, farklı ürünler arasındaki antijenisiteyi karşılaştırma yeteneğini sınırlar.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsanlarda resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
AVONEX'in kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile etkileşimi sistematik olarak incelenmemiştir Klinik çalışmalar MS hastalarının nüksler sırasında AVONEX ve kortikosteroidler veya ACTH alabileceğini göstermektedir.
İnterferonların, insanlarda ve hayvanlarda hepatik sitokrom P450'ye bağımlı enzimlerin aktivitesini azalttığı rapor edilmiştir. AVONEX'in yüksek doz uygulamasının maymunlarda P450'ye bağımlı metabolizma üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir ve karaciğer metabolize etme kapasitesinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. "klerans" büyük ölçüde hepatik sitokrom P450 sistemine, örneğin bazı antiepileptik ve antidepresan sınıflarına bağlıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
AVONEX'in gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır.Mevcut veriler spontan düşük riskinde olası bir artışa işaret etmektedir.Tedaviye başlanması gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık çağındaki kadınlar yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. AVONEX tedavisi sırasında hamile kalan ve hamile kalmayı planlayan hastalar potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmeli ve AVONEX tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.3). Tedaviye başlamadan önce yüksek relaps insidansı olan hastalarda, gebelik nedeniyle AVONEX'in kesilmesini takiben ciddi relaps riski, olası artan spontan düşük riskine karşı tartılmalıdır.
Besleme zamanı
AVONEX'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerde ciddi advers reaksiyon olasılığı nedeniyle, emzirmenin mi yoksa AVONEX tedavisinin mi kesileceğine karar verilmelidir.
Doğurganlık
İlişkili bir interferon beta-1a formu ile rhesus maymunlarında doğurganlık ve gelişim çalışmaları yapılmıştır. Çalışma hayvanlarında çok yüksek dozlarda anovulatuar ve abortif etkiler gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnterferon beta-1a'nın erkek fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
AVONEX'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır Merkezi sinir sistemini etkileyen rapor edilen advers reaksiyonların hassas hastalarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi olabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
AVONEX tedavisi ile ilişkili en yüksek advers reaksiyon insidansı grip benzeri semptomlarla ilgilidir.En yaygın olarak bildirilen grip benzeri semptomlar şunlardır: kas ağrıları, ateş, titreme, terleme, asteni, baş ağrısı ve mide bulantısı Tedavi başlangıcında AVONEX titrasyonu grip benzeri semptomların şiddetinde ve insidansında bir azalma göstermiştir Grip benzeri semptomlar, tedavinin başlangıcında daha belirgin olma eğilimindedir ve devam eden tedavi ile daha az sıklıkta hale gelir.
Ürünün enjeksiyonundan sonra, MS alevlenmesine benzer görünebilen geçici nörolojik semptomlar ortaya çıkabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda istemli hareketi engelleyen geçici hipertoni epizodları ve/veya şiddetli kas güçsüzlüğü ortaya çıkabilir. Bu epizodlar sınırlı sürelidir, geçici olarak enjeksiyonlarla ilişkilidir ve sonraki enjeksiyonlardan sonra tekrarlayabilir. Bazı durumlarda bu semptomlar grip benzeri semptomlarla ilişkilidir.
Gözlenen advers reaksiyonların sıklıkları, aşağıdaki kategorilere göre hasta-yılı olarak ifade edilir:
Çok yaygın (≥1/10 hasta-yılı);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Hasta-zaman indeksi, çalışma hastasının advers reaksiyon yaşamadan önce AVONEX'e maruz kaldığı bireysel zaman birimlerinin toplamını temsil eder.Örneğin, 100 kişi-yılı, bir yıl boyunca tedavi edilen 100 hastayı veya yarım yıl boyunca tedavi edilen 200 hastayı gösterebilir. .
Aşağıdaki tablo, çalışmalardan (iki ila altı yıl arasında değişen bir takip süresi olan klinik ve gözlemsel çalışmalar) advers reaksiyonları ve spontan kullanıcı raporlarıyla tanımlanan ve sıklığı bilinmeyen diğer advers reaksiyonları listeler.
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
* İnterferon-beta ürünleri için sınıf etkisi (bkz. bölüm 4.4)
+ İnterferon içeren ilaçlar için sınıf etkisi, aşağıya bakınız Pulmoner arteriyel hipertansiyon.
1 Ağrı, iltihaplanma ve ameliyat gerektirebilecek çok nadir apse veya selülit vakaları dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bildirilmiştir.
2 Tedavinin başlangıcında tezahürün sıklığı daha yüksektir.
3 Bir AVONEX enjeksiyonundan sonra bir senkop epizodu meydana gelebilir, ancak bu genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelen ve sonraki enjeksiyonlarda tekrarlamayan izole bir epizoddur.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon
İnterferon beta içeren tıbbi ürünlerle pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) vakaları bildirilmiştir. Olaylar, beta interferon tedavisine başladıktan birkaç yıl sonra dahil olmak üzere çeşitli zamanlarda rapor edilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Yayınlanmış birkaç veri, haftada bir kez 30 mikrogram AVONEX intramüsküler (IM) alan 12-16 yaşındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. . Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Ancak doz aşımı durumunda hasta gözlem için hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: interferonlar.
ATC kodu: L03 AB07.
İnterferonlar, viral enfeksiyona ve diğer biyolojik indükleyicilere yanıt olarak ökaryotik hücreler tarafından üretilen bir doğal protein ailesidir.İnterferonlar, antiviral, antiproliferatif ve immünomodülatör aktivitelere aracılık eden sitokinlerdir.İnterferonun üç ana formu ayırt edilmiştir: alfa, beta ve gama İnterferonlar alfa ve beta, Tip I interferonlar ve interferon gama, Tip II interferon olarak sınıflandırılır. Bu interferonlar örtüşen fakat açıkça ayırt edilebilen biyolojik aktivitelere sahiptir. Hücresel sentez bölgesine göre de farklılık gösterebilirler.
İnterferon beta, fibroblastlar ve makrofajlar dahil olmak üzere çeşitli hücre tipleri tarafından üretilir.Doğal interferon beta ve AVONEX (interferon beta-1a) glikozillenir ve nitrojene bağlı tek bir kompleks karbonhidrat molekülüne sahiptir.Diğer proteinler için glikosilasyonun kan stabilitesini etkilediği bilinmektedir. aktivite, biyolojik dağılım ve yarı ömür Ancak interferon betanın glikosilasyona bağlı etkileri tam olarak tanımlanmamıştır.
Hareket mekanizması
AVONEX biyolojik etkilerini insan hücrelerinin yüzeyindeki spesifik reseptörlere bağlanarak gösterir. Bu bağlantı, çok sayıda interferon kaynaklı gen ürünleri ve belirteçlerinin ekspresyonuna yol açan karmaşık bir hücre içi olaylar dizisini başlatır. Bunlara Sınıf I MHC, Mx proteini, 2 "/ 5" - oligoadenilat sentaz, β2 mikroglobulin ve neopterin dahildir. Bu ürünlerden bazıları, AVONEX ile tedavi edilen hastalardan toplanan kanın serum ve hücresel fraksiyonlarında ölçülmüştür. Tek bir intramüsküler AVONEX dozundan sonra, bu ürünlerin serum seviyeleri en az dört gün ve bir haftaya kadar yüksek kalır.
AVONEX'in multipl sklerozdaki etki mekanizmasının, multipl sklerozun patofizyolojisi iyi kurulmadığından, yukarıda açıklanan biyolojik olayların aynı sırasını takip edip etmediği bilinmemektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Liyofilize AVONEX ile MS tedavisinin etkileri, son 3 yılda en az 2 alevlenme veya en az bir alevlenme ile karakterize nüksetmiş MS'li 301 hastada (AVONEX n = 158, plasebo n = 143) yapılan tek bir plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir. "Çalışmaya girmeden önceki yıl, hastalık süresi 3 yıldan az olduğunda. Giriş 1 ila 3.5 arasında EDSS'si olan hastalar çalışmaya alındı. Çalışmanın tasarımı nedeniyle, hastalar değişen sürelerde takip edildi. AVONEX ile tedavi edilen 150 hasta 1 yıllık çalışmayı ve 85'i iki yıllık çalışmayı tamamladı. Çalışmada, iki yılın sonunda sakatlık ilerlemesi (Kaplan-Meier yöntemine göre hayatta kalma analizi) gelişen hastaların kümülatif yüzdesi, plasebo ile tedavi edilen hastalar için %35 ve AVONEX ile tedavi edilen hastalar için %22 idi. Özürlülük ilerlemesi, Genişletilmiş Özürlülük Durumu Ölçeğinde (EDSS) en az altı ay süren 1.0 puanlık bir artış olarak ölçülmüştür. Yıllık nüks oranında üçte bir oranında azalma da gösterilmiştir. Bu son klinik etki, bir yıldan fazla tedaviden sonra gözlendi.
Nükseden MS'li 802 hastada (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) yapılan çift kör, randomize, doz karşılaştırma çalışması, klinik ve Nükleer Manyetik Rezonansın (MRI) genel parametreleri.
AVONEX'in MS tedavisindeki etkileri, RMN'de saptanan en az iki uyumlu beyin lezyonu ile ilişkili tek bir demiyelinizan olaya sahip 383 hastada (AVONEX n = 193, plasebo n = 190) randomize, çift kör bir çalışmada da gösterilmiştir. . AVONEX tedavi grubunda ikinci bir olay yaşama riskinde bir azalma gözlendi. MRI parametreleri üzerinde de bir etki bulundu. İkinci bir olayın tahmini riski, plasebo grubunda üç yılda %50 ve iki yılda %39 ve AVONEX ile tedavi edilen grupta %35 (üç yıl) ve %21 (iki yıl) olmuştur. Bir post-hoc analizde, başlangıçtaki MRG'de en az bir gadolinyum güçlendirici lezyonu ve dokuz T2 lezyonu olan hastalarda, iki yıl içinde ikinci bir olay riski plasebo grubunda %56 ve tedavi grubunda %21 idi. Bununla birlikte, çalışma esas olarak uzun vadeli hastalıktan ziyade birinci ve ikinci olaylar arasındaki zaman aralığını değerlendirmek için tasarlandığından, erken AVONEX tedavisinin etkisi bu yüksek riskli alt grupta bile bilinmemektedir. Ayrıca, daha konservatif bir yaklaşım "ilk taramada en az dokuz hiperintens T2 lezyonu ve en az bir yeni T2 lezyonu veya bir yeni gadolinyum geliştirici lezyonu kabul etmek" olsa da, şu anda yüksek riskli hastaların iyi tanımlanmış bir tanımı yoktur. sonraki tarama ilkinden en az üç ay sonra gerçekleştirilir Her durumda, tedavi yalnızca yüksek riskli olarak sınıflandırılan hastalar için düşünülmelidir.
Pediatrik popülasyon
4 yıllık takip ile tedavi edilmeyen bir gruba (n = 8) kıyasla haftada bir kez (n = 8) 15 mikrogram intramüsküler (IM) uygulanarak elde edilen AVONEX'in etkililiği / güvenliliğine ilişkin az sayıda veri, aşağıdakilerle uyumlu sonuçlara sahiptir: ancak yetişkinlerde görülenler, 4 yıllık takipte tedavi edilen grupta Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği (EDSS) puanları arttı, bu da hastalığın ilerlemesini gösterir.Yetişkinlerde şu anda önerilen dozla doğrudan bir karşılaştırma yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
AVONEX'in farmakokinetik profili, interferonun antiviral aktivitesini ölçen bir yöntemle dolaylı olarak değerlendirilmiştir. Bu analiz yöntemi, interferon için duyarlı olduğu, ancak interferon beta için özgüllüğü olmadığı için sınırlıdır. Alternatif analiz teknikleri yeterince hassas değildir.
AVONEX'in intramüsküler uygulamasını takiben, serum antiviral aktivite seviyeleri tedaviden 5 ila 15 saat sonra zirve yapar ve yaklaşık 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalır. Enjeksiyon bölgesinden absorpsiyon oranı için uygun bir düzeltme ile hesaplanan biyoyararlanım yaklaşık %40'tır Hesaplanan biyoyararlanım bu tür düzeltmeler olmadan daha fazladır Kas içi uygulama subkutan uygulama yerine kullanılamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kanserojenite: Hayvanlarda ve insanlarda interferon beta-1a için kanserojen veri mevcut değildir.
Kronik toksisite: Rhesus maymunlarında, başka bir immünomodülatör ajan, CD40 ligandına karşı bir monoklonal antikor ile kombinasyon halinde intramüsküler olarak haftada bir kez uygulanan 26 haftalık bir tekrarlı toksisite çalışmasında, interferon beta-1a'ya karşı herhangi bir immün yanıt veya herhangi bir toksisite belirtisi yoktur.
Lokal Tolerabilite: Aynı enjeksiyon bölgesinde tekrarlanan uygulamadan sonra hayvanlarda kas içi tahriş değerlendirilmemiştir.
Mutajenite: Sınırlı ancak ilgili mutajenite çalışmaları yapılmıştır. Sonuçlar olumsuzdu.
Bozulmuş Doğurganlık: Rhesus maymunlarında doğurganlık ve gelişim çalışmaları, ilgili bir interferon beta-1a formuyla yürütülmüştür. Çalışma hayvanlarında çok yüksek dozlarda anovulatuar ve abortif etkiler gözlenmiştir. Diğer interferon alfa ve beta formları ile üreme aktivitesi üzerinde benzer doza bağlı etkiler gözlenmiştir Teratojenik veya fetal gelişim etkileri gözlenmemiştir, ancak interferon beta-1a'nın peri- ve postnatal etkileri hakkında mevcut bilgiler sınırlıdır. .
İnterferon beta-1a'nın erkek fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sodyum asetat trihidrat
buzul asetik asit
arginin hidroklorür
polisorbat 20
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında saklayın (2°C - 8°C)
DONDURMAYIN.
AVONEX, oda sıcaklığında (15°C ile 30°C arasında) bir haftaya kadar saklanabilir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında (kapalı plastik tepsi) saklayın (bkz. bölüm 6.5).
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml kullanıma hazır cam şırınga (Tip I), kurcalanmaya karşı korumalı kapaklı ve 0,5 ml çözelti içeren piston tıpalı (bromobütil kauçuk).
Paket boyutu: dört veya on iki 0,5 ml'lik önceden doldurulmuş şırınga içeren karton. Her şırınga, kas içi kullanım için bir enjeksiyon iğnesi de içeren kapalı bir plastik tepsi içinde paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
AVONEX, kullanıma hazır bir şırınga içinde enjeksiyon için kullanıma hazır bir çözüm olarak sağlanır.
AVONEX, buzdolabından çıkarıldıktan sonra kullanıma hazır şırınga içinde yaklaşık 30 dakika oda sıcaklığına (15 °C - 30 °7C) ısıtılmalıdır.
Enjeksiyonluk AVONEX 30 mcg solüsyonunu ısıtmak için sıcak su gibi harici ısı kaynakları kullanmayın.
Enjeksiyonluk çözelti partikül içeriyorsa veya berrak ve renksiz değilse kullanıma hazır enjektör kullanılmamalıdır. Enjeksiyon iğnesi, kas içi enjeksiyon için sağlanmıştır. Formülasyon koruyucu içermez. Her AVONEX kullanıma hazır şırınga yalnızca tek bir doz içerir. Her kullanıma hazır şırınganın kullanılmayan kısmını atın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BIOGEN IDEC LIMITED Yenilik Evi 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 033283033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Mart 1997
Son yenileme tarihi: 13 Mart 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2015
