Aktif maddeler: Moksifloksasin (Moksifloksasin hidroklorür)
VIGAMOX 5 mg/ml göz damlası, solüsyon
Vigamox neden kullanılır? Bu ne için?
VIGAMOX göz damlaları, bakterilerin neden olduğu göz enfeksiyonlarını (konjonktivit) tedavi etmek için kullanılır.Etkin madde, oftalmolojik bir anti-enfektif olan moksifloksasindir.
Kontrendikasyonlar Vigamox ne zaman kullanılmamalıdır?
VIGAMOX'u kullanmayınız.
- Moksifloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanım Önlemleri Vigamox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
- VIGAMOX'a karşı alerjik reaksiyonunuz varsa. Alerjik reaksiyonlar nadiren meydana gelir ve şiddetli reaksiyonlar nadiren meydana gelir. Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar veya herhangi bir tür yan etki durumunda bölüm 4'e bakınız.
- Kontakt lens kullanıyorsanız - herhangi bir göz enfeksiyonu belirtisi veya semptomunuz varsa bunları kullanmayı bırakın. Bunun yerine gözlük takıyorsun. Enfeksiyonun belirti ve semptomları ortadan kalkana ve ilacı kullanmayı bırakana kadar lenslerinizi tekrar takmaya başlamayın.
- Oral veya intravenöz florokinolonlarla tedavi edilen kişilerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda tendon şişmesi ve yırtılması meydana gelmiştir. Tendonlar ağrır veya şişerse (tendonit) VIGAMOX kullanmayı bırakın.
Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, VIGAMOX'un uzun süreli kullanımı başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vigamox'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
VIGAMOX göz damlasını kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
VIGAMOX kullandıktan hemen sonra kısa bir süre için bulanık görme olabilir.Bu his geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vigamox nasıl kullanılır: Pozoloji
VIGAMOX'u her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Normal doz...
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar: Etkilenen göz(ler)e günde 3 defa (sabah, öğleden sonra ve akşam) 1 damla.
VIGAMOX çocuklarda, 65 yaş üstü hastalarda, böbrek ve karaciğer sorunları olan hastalarda kullanılabilir. İlacın bebeklerde kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi vardır ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
İlacı sadece doktorunuzun önerdiği şekilde her iki göz için de kullanın. VIGAMOX sadece göz damlası olarak kullanılabilir.
Enfeksiyon genellikle 5 gün içinde düzelir.Herhangi bir gelişme olmazsa doktorunuza başvurunuz.Damlaları 2-3 gün daha veya doktorunuzun önerdiği kadar devam ettirmelisiniz.
- VIGAMOX şişesini alın ve bir aynanın önünde durun.
- Ellerinizi yıkayın.
- Kapağı sökün.
- Kapağı çıkardıktan sonra, güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
- Şişeyi alın, ters çevirin ve başparmağınız ve diğer parmaklarınız arasında tutun.
- Başını geriye yatırıyorsun. Alt göz kapağını temiz bir parmakla göz kapağı ile göz arasında bir "cep" oluşturacak şekilde indirin.Damla o noktaya damlatılacaktır.
- Şişenin ucunu gözünüze yakın tutun.Aynaya bakmanıza yardımcı olabilir.
- Damlalık ucunu gözünüze veya göz kapağınıza, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmayın. Göz damlasına bulaşabilir.
- Bir seferde bir damla VIGAMOX bırakmak için şişenin dibine hafifçe bastırın.
- VIGAMOX kullandıktan sonra, 2-3 dakika parmağınızla gözün burnun yanındaki köşesine bastırın.Bu, küçük çocuklarda önemli olan ilacın vücudun geri kalanına yayılmasını önler.
- Damlaları her iki göze de uygulamanız gerekiyorsa, adımları diğer göz için tekrarlamadan önce ellerinizi yıkayın.Bu, enfeksiyonun bir gözden diğerine yayılmasını önlemeye yardımcı olacaktır.
- Kullanımdan hemen sonra şişe kapağını sıkıca kapatın.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
VIGAMOX'u yanlışlıkla yutarsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacınızı kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Aynı anda başka bir göz damlası da kullanıyorsanız, VIGAMOX damlatmak ile diğer göz damlası arasında en az 5 dakika bırakın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Vigamox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden fazla ilaç kullanırsanız, gözünüzü hemen ılık suyla yıkayınız.Bir sonraki dozunuzun zamanı gelene kadar damlaları tekrar kullanmayınız.
Yan Etkiler Vigamox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de VIGAMOX yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şiddetli değilse veya ciddi bir alerjik reaksiyonunuz yoksa, genellikle damlaları almaya devam edebilirsiniz.
Şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa veya aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, VIGAMOX'u hemen kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun: ellerinizde, ayaklarınızda, bileklerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutma veya nefes almada zorluğa neden olacak şekilde şişme, kızarıklık veya kurdeşen, büyük sıvı dolu kabarcıklar, yaralar ve ülserasyon.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Gözdeki etkiler: göz ağrısı, göz tahrişi.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Gözdeki etkiler: kuru göz, kaşıntılı göz, kırmızı göz, oküler yüzeyde iltihaplanma veya yara izi, oküler kan damarı yırtılması, anormal oküler duyum, göz kapağı anormalliği, kaşıntı, kızarıklık veya şişme.
- Genel yan etkiler: baş ağrısı, kötü tat.
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göz üzerindeki etkiler: kornea hastalığı, bulanık veya azalmış görme, konjonktiva iltihabı veya enfeksiyonu, göz yorgunluğu, gözün şişmesi.
- Genel yan etkiler: kusma, burunda rahatsızlık, boğazda yumru hissi, kanda demir azalması, anormal karaciğer kan testleri, anormal cilt hissi, ağrı, boğazda tahriş.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Göz üzerindeki etkiler: göz enfeksiyonu, oküler yüzeyde bulanıklık, kornea şişmesi, oküler yüzey birikintileri, artan göz basıncı, oküler yüzeyde kaşınma, oküler alerji, oküler akıntı, artan lakrimasyon, ışığa duyarlılık.
- Genel yan etkiler: nefes darlığı, düzensiz kalp ritmi, baş dönmesi, artan alerji semptomları, kaşıntı, döküntü, kırmızı deri, mide bulantısı ve kurdeşen.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra damlaları kullanmayınız.Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlk açıldıktan 4 hafta sonra şişeyi kullanmayı bırakın.Bu enfeksiyonlardan kaçınmak içindir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
VIGAMOX ne içerir?
Aktif bileşen moksifloksasindir.
Bir ml göz damlası 5 mg moksifloksasin içerir (moksifloksasin hidroklorür olarak, 5.45 mg).
Bir damla göz damlası 190 mikrogram moksifloksasin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, borik asit, arıtılmış su.
Normal asitlik (pH) seviyelerini korumak için az miktarda sodyum hidroksit ve hidroklorik asit eklenebilir.
VIGAMOX'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
İlaç, vidalı kapaklı 5 ml'lik plastik bir şişe içeren bir pakette sağlanan bir sıvıdır (berrak, yeşilimsi sarı bir çözelti).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIGAMOX 5 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin bazına eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
Her damla göz damlası 190 mcg moksifloksasin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası (çözelti).
Berrak, yeşilimsi sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Moksifloksasine duyarlı suşların neden olduğu pürülan bakteriyel konjonktivitin topikal tedavisi (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeleri göz önünde bulundurun.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece oftalmik kullanım içindir. Enjeksiyonlar için kullanmayınız. VIGAMOX 5 mg/ml göz damlası, solüsyon konjonktiva altına enjekte edilmemeli veya doğrudan gözün ön kamarasına verilmemelidir.
Yaşlılar dahil yetişkin hastalarda kullanım (≥ 65 yaş)
Doz, etkilenen göz(ler)e günde 3 defa bir damladır.
Enfeksiyon genellikle 5 gün içinde düzelir ve daha sonra 2-3 gün daha tedaviye devam edilmelidir.Tedaviye başladıktan sonraki 5 gün içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse tanı ve/veya tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Tedavi süresi, bozukluğun ciddiyetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır.
Pediyatrik hastalar
Doz modifikasyonu gerekli değildir.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Doz modifikasyonu gerekli değildir.
Damlalık ucunun ve solüsyonun kirlenmesini önlemek için şişenin damlalık ucu ile göz kapaklarına, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmamaya özen gösterilmelidir.
Özellikle bebeklerde veya çocuklarda, damlaların nazal mukozadan emilmesini önlemek için, damla verildikten sonra nazolakrimal kanallar parmaklarla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır. Kapağı çıkardıktan sonra güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, tıbbi ürünler en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer kinolonlara veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sistemik kinolon alan hastalarda bazıları ilk dozu takiben şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), hava yolu obstrüksiyonu, dispne, ürtiker ve pruritus eşlik etti (bkz. bölüm 4.8).
VIGAMOX'a karşı alerjik bir reaksiyon olması durumunda, tıbbi ürünü kullanmayı bırakın.Moksifloksasine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı akut şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, acil acil tedavi gerektirebilir.Oksijen verilmesi ve solunum yolu tedavisi, klinik olarak nerede olursa olsun kullanılmalıdır. belirtilen.
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar dahil, hassas olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.Süper enfeksiyon oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedaviye başlayın.
Moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisini takiben, özellikle yaşlı hastalarda ve aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde tendon iltihabı veya yırtılması meydana gelebilir. VIGAMOX'un oftalmik uygulamasını takiben, moksifloksasinin plazma konsantrasyonları, terapötik dozlarda moksifloksasinin oral uygulamasından sonra elde edilenlerden çok daha düşüktür (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2), ancak dikkatli olunmalı ve VIGAMOX ile tedavi kesilmelidir. tendon iltihabı (bkz. bölüm 4.8).
Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde VIGAMOX'un etkililiğini ve güvenliliğini belirlemek için çok sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle, yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde bu ilacın kullanılması önerilmez.
VIGAMOX, gonokokal oftalmia neonatorum dahil olmak üzere gonokokal konjonktivitin profilaksisi veya ampirik tedavisi için kullanılmamalıdır. Neisseria gonore florokinolonlara dirençlidir. neden olduğu göz enfeksiyonu olan hastalar Neisseria gonore uygun sistemik tedavi almaları gerekir.
İlaç tedavisi için önerilmez. klamidya enfeksiyonları Bu hastalarda değerlendirilmediği için 2 yaşından küçük hastalarda. 2 yaş üzeri hastalarda göz enfeksiyonlarının neden olduğu klamidya enfeksiyonları uygun sistemik tedavi almaları gerekir.
Oftalmi neonatorumlu bebekler, durumları için uygun tedavi görmelidir, örn. nedeniyle sistemik tedavi klamidya enfeksiyonları veya Neisseria gonore.
Hastalara bakteriyel göz enfeksiyonunun belirti ve semptomları için kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
VIGAMOX 5 mg/ml göz damlası solüsyonu ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Tıbbi ürünün topikal oküler uygulamasını takiben düşük sistemik moksifloksasin konsantrasyonu göz önüne alındığında (bkz. Bölüm 5.2), ilaç etkileşimlerinin meydana gelmesi olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
VIGAMOX'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur, ancak, moksifloksasine sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. İlaç hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Moksifloksasin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, moksifloksasinin oral uygulamasını takiben anne sütünde düşük seviyelerde atılım olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, VIGAMOX'un terapötik dozlarında bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. İlaç emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
VIGAMOX'un oftalmik uygulamasının doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VIGAMOX'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir, ancak herhangi bir göz damlasında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı ve diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. hasta, araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesini beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, VIGAMOX günde 8 defaya kadar uygulandı ve bu hastaların 1900'den fazlası günde 3 defa tedavi edildi. İlacın uygulandığı güvenlik açısından değerlendirilen popülasyonun tamamı, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'dan 1389 hasta, Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'dan 277 hastadan oluşuyordu. Klinik çalışmaların hiçbirinde ilaca bağlı ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. İlaçla en sık bildirilen tedaviyle ilgili istenmeyen etkiler, genel insidansı %1 ile %2 arasında olan göz tahrişi ve ağrıdır. Bu reaksiyonlar, bunları yaşayan hastaların %96'sında hafifti ve sadece 1 hastanın tedaviyi bırakmasıyla sonuçlandı.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıdaki konvansiyona göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazı durumlarda ilk dozun uygulanmasını takiben ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (laringeal, faringeal veya yüz ödemi dahil), hava yolu obstrüksiyonu, dispne, ürtiker ve kaşıntı hissi eşlik etti (bkz. bölüm 4.4).
Florokinolonlarla sistemik tedavi gören hastalarda omuz, el, Aşil tendonu veya diğer tendonlarda uyum için ameliyat gerektiren veya uzun süreli sakatlıkla sonuçlanan rüptürler bildirilmiştir. Sistemik kinolonlarla yapılan çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, kortikosteroid alan hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda ve Aşil tendonu dahil olmak üzere tendonların yüksek strese maruz kaldığı durumlarda bu tür yırtılma riskinin artabileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Klinik çalışmalarda, VIGAMOX'un yeni doğanlar dahil pediyatrik hastalarda kullanım için güvenli olduğu gösterilmiştir.18 yaşından küçük hastalarda en sık görülen iki yan etki göz tahrişi ve göz ağrısı olup, her ikisi de %0.9'luk bir insidans oranıyla meydana gelmiştir. .
Yenidoğanlar dahil pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak (bkz. bölüm 5.1), pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların tipi ve şiddeti yetişkinlerdekine benzerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Konjonktival kesenin oftalmik ürünleri tutma konusundaki sınırlı yeteneği, tıbbi ürünün herhangi bir aşırı dozunu pratik olarak hariç tutar.
Tek bir kaptaki toplam moksifloksasin miktarı, yanlışlıkla yutulmasını takiben olumsuz etkilere neden olmak için çok küçüktür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; anti-enfektifler, diğer anti-enfektifler.
ATC kodu: S01AE07.
Hareket mekanizması
Dördüncü nesil bir florokinolon olan moksifloksasin, bakteriyel DNA replikasyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü inhibe eder.
Direnç
Moksifloksasin dahil olmak üzere florokinolonlara direnç, genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan genlerdeki kromozomal mutasyonlar yoluyla oluşur. Gram-negatif bakterilerde, moksifloksasine direnç, mutasyonlara bağlı olabilir. mar (çoklu antibiyotik direnci) ve qnr (kinolon direnci) genetik sistemlerde. Direnç aynı zamanda dışa akış proteinlerinin bakteriyel ekspresyonu ve inaktive edici enzimler ile de ilişkilidir.Farklı etki mekanizmaları nedeniyle beta-laktamlara, makrolidlere ve aminoglikozitlere çapraz direnç beklenmez.
Duyarlılık testi sınır değerleri
uygulanmasından sonra elde edilen klinik sonuçlarla ilgili herhangi bir farmakolojik veri bulunmamaktadır. mtopikal bir ajan olarak oksifloksasin. Buna göre, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST), topikal moksifloksasine duyarlılığı belirtmek için aşağıdaki eşik değerleri önerir. (ECOFF mg/l) MİK dağılım eğrilerinden türetilmiştir:
Belirli türler için kazanılmış direncin prevalansı coğrafi bölgeye göre değişebilir ve zamanla ve yerel direnç verileri özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, moksifloksasinin en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheliyse, bu alandaki uzmanlara danışın.
05.2 Farmakokinetik özellikler
VIGAMOX'un topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma emilmiştir. Moksifloksasinin plazma konsantrasyonları, 4 gün boyunca günde 3 kez ilacın bilateral oküler topikal dozları uygulanan 21 erkek ve kadın denekte ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmax ve AUC değerleri sırasıyla 2,7 ng / mL ve 41.9 ng • saat / mL idi. Bu maruziyet değerleri, 400 mg moksifloksasinin terapötik dozlarının oral yoldan verilmesini takiben bildirilen ortalama Cmax ve AUC değerlerinden yaklaşık 1600 ve 1200 kat daha düşüktür.Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca oküler uygulamayı takiben maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir ve bu da klinik kullanımla minimum alaka düzeyine işaret etmektedir.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de genotoksik olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında bakteri ve memeli hücrelerinde. Bu etkiler, bakteriyel giraz ile etkileşimlere ve memeli hücrelerinde oldukça yüksek konsantrasyonlarda topoizomeraz II ile etkileşimlere kadar izlenebildiğinden, genotoksisite için bir eşik seviyesi varsayılabilir. testte canlıda, yüksek dozlarda moksifloksasine rağmen genotoksisite kanıtı bulunmadı. İnsan kullanımına yönelik terapötik dozlar bu nedenle yeterli bir güvenlik payı sağlar. Sıçanlarda bir başlatma / terfi modelinde kanserojen etki gözlenmedi.
Diğer kinolonların aksine, kapsamlı çalışmalarda moksifloksasinin fototoksik ve fotogotoksik özelliklerden yoksun olduğu gösterilmiştir. laboratuvar ortamında ve canlıda.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Borik asit
Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan 4 hafta sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf düşük yoğunluklu polietilen şişe, damlalık kapağı ve beyaz polipropilen kapaktan oluşan DROP-TAINER dağıtım sistemine sahip 5 ml'lik şişe. Hermetik kapatma, şişe kapağının etrafına yerleştirilmiş bir güvenlik contası ile garanti edilir.
Ambalaj: 1 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ürün veya atık malzeme yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 039559012 5mg/ml göz damlası, solüsyon 1 Şişe 5 ml.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25/05/2010