Aktif maddeler: Liotironin (Liotironin sodyum)
LIOTIR 5 mikrogram / ml oral solüsyon
LIOTIR 10 mikrogram / ml oral solüsyon
LIOTIR 15 mikrogram / ml oral solüsyon
LIOTIR 20 mikrogram / ml oral solüsyon
Endikasyonları Liotir neden kullanılır? Bu ne için?
LIOTIR, yapısı ve etkisi doğal tiroid hormonu ile aynı olan, sentetik kökenli bir tiroid hormonu olan aktif bileşen liotironin sodyum (T3) içerir.
LIOTIR, çeşitli nedenlere bağlı olarak tiroid bezinin (hipotiroidizm tedavisi) olmaması veya işlevinin azalması durumunda kullanılır.
Kontrendikasyonlar Liotir ne zaman kullanılmamalıdır?
LIOTIR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Liotironin sodyuma veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kanınızda yüksek tiroid hormon düzeyleri (tirotoksikoz) varsa veya daha önce olduysa;
- Şiddetli kalp problemleriniz varsa (telafi edilmemiş kalp yetmezliği)
Kullanım Önlemleri Liotir'i almadan önce bilmeniz gerekenler
LIOTIR'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Kalp sorunlarınız varsa veya geçmişte yaşadıysanız: kalp krizi, akut göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp dokusu iltihabı (miyokardit), normalin üzerinde atım sayısıyla kalp fonksiyonunda bozulma (taşikardi ile kalp yetmezliği);
- Artmış kan basıncınız (arteriyel hipertansiyon) varsa veya bundan muzdaripseniz;
- özellikle hipofiz ve adrenal bezlerin işlevselliğini azaltabilecek başka patolojileriniz varsa;
- hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Özel dikkat
LIOTIR kullanırken anormal karaciğer testleri, ateş veya kas güçsüzlüğü yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.Kalp damarlarınızla ilgili sorunlarınız (koroner kalp hastalığı) varsa ve ameliyat olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. LIOTIR kilo kaybı için kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Liotir'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar gibi) dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar tedavinizi etkileyebilir. alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- kan şekerini düşüren ilaçlar (insülin veya oral hipoglisemik ajanlar);
- kanı incelten ilaçlar (antikoagülanlar);
- esas olarak kalbi ve kan damarlarını etkileyen sinir sistemini uyaran ilaçlar (sempatomimetik aminler);
- kan kolesterolünü düşüren ilaçlar (kolestiramin);
- nöbetlere karşı ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon gibi antiepileptikler);
- barbitüratlar (sakinleştirici ve hipnotik etkisi olan ilaçlar);
- mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar (griseofulvin);
- tüberküloza karşı ilaçlar (rifampisin, etionamid);
- demir (demir sülfat). Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz başka bir ilaç reçete edebilir veya LIOTIR veya diğer ilacın dozunu ayarlayabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile kalırsanız ve LIOTIR ile tedavi ediliyorsanız, lütfen tedavinizi değiştirip değiştirmemeyi değerlendirebilecek olan doktorunuzu bilgilendirin.
Araç ve makine kullanma
LIOTIR, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. LIOTIR şunları içerir: hacimce %28.8 etanol (alkol), her tek dozluk kap 233 mg etanol (etil alkol), 5.8 ml bira, 2.4 ml şaraba eşdeğerdir. Alkolikler için zararlı olabilir. Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Liotir nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman, kişisel durumunuza ve kan tiroid hormon seviyelerinize göre doğru dozu belirleyecek olan doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Başlangıç dozu günde 10-20 mikrogramdır. Bu doz, maksimum günlük doz olan 80 - 100 mikrograma kadar kademeli olarak artırılabilir.
Çocuklar ve ergenler
Başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Doktorunuz bu dozu kademeli olarak artırmayı düşünebilir. Ergenlerde (12-18 yaş), maksimum günlük doz 60 mikrogramdır.
Yaşlılar
Başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Doktorunuz bu dozu kademeli olarak artırmayı düşünebilir.
işe alım yöntemi
LIOTIR'ı diğer ilaçlarla karıştırmadan biraz su ile alınız. Öngörülen doza ulaşmak için birden fazla tek dozluk kap kullanabilirsiniz. Kapların tüm içeriğini her zaman açtıktan hemen sonra alın.
Doktorunuz günlük dozunuzu, hatta 2 veya 3 doza bölünmüş olarak almanızı isteyebilir.
LIOTIR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir önceki dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu reçete edildiği gibi doğrudan alın.
LIOTIR'ı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
Çok fazla Liotir aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIOTIR kullandıysanız, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: göğüs ağrısı, kalp atışınızda değişiklikler (aritmiler), boğazınızda kalp hissi (çarpıntı), kan basıncında artış, kasların istemsiz seğirmesi, titreme. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Liotir'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LIOTIR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki belirtilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Artan kalp hızı (taşikardi), boğazda kalp hissi (çarpıntı).
Sıcak basması, terleme.
Baş ağrısı (baş ağrısı), uykuya dalma güçlüğü (uykusuzluk), heyecanlanma, titreme.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kalp atışında değişiklikler (aritmiler), kan basıncında artış, göğüs ağrısı (göğüs ağrısı).
Kas seğirmesi (kas spazmları), kas zayıflığı.
Düzensiz adet görme.
Ateş, ishal, kilo kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin altında saklayınız.
Koruyucu poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 15 gün içinde kullanılmalı, bu süre sonunda kalan kaplar atılmalıdır.
Çözelti, tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra ve tamamen kullanılmalıdır.Artık kalan çözelti atılmalıdır.
EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
LIOTIR'ın içeriği
Aktif bileşen liotironin sodyumdur.
5, 10, 15, 20 mikrogramlık her tek dozluk kap şunları içerir: 5, 10, 15, 20 mikrogram liotironin sodyum.
Diğer bileşenler yüzde 96 etanol, yüzde 85 gliserol.
LIOTIR'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Bu ilaç, 5, 10, 15, 20 mikrogramlık şeffaf olmayan tek dozluk polietilen kaplarda bulunan oral bir solüsyondur.
Her tahlil farklı bir renkle tanımlanır:
- Liotir 5 mikrogram / ml oral solüsyon için yeşil;
- Liotir 10 mikrogram / ml oral solüsyon için mavi;
- Liotir 15 mikrogram / ml oral solüsyon için turuncu;
- Liotir 20 mikrogram / ml oral solüsyon için kırmızı.
Her paket, her biri 6 kutudan oluşan 5 torbaya bölünmüş 30 adet tek dozluk kap içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LIOTIR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Liotir 20 mcg / ml oral damla, çözelti
Bir ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: liotironin sodyum 20 mcg
(1 ml 28 damlaya eşittir)
(1 damla 0.71 mcg liotironin sodyum içerir)
Liotir 5 mcg / ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip: liotironin sodyum 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip: liotironin sodyum 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip: liotironin sodyum 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml oral solüsyon
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip: liotironin sodyum 20 mcg
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: yüzde 96 etanol (243 mg).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral damlalar, çözelti
ağızdan çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Çeşitli kökenlerden hipotiroidizm durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Tedavinin dozları ve süresi, her bir hastanın ihtiyaçlarına göre doktor tarafından özelleştirilmelidir.
Liotir'in mevcut formülasyonlarının mcg cinsinden ifade edilen dozu ile uygulanacak çözelti hacmi arasındaki uyum aşağıda rapor edilmiştir.
Önerilen dozaj programı aşağıdaki gibidir.
Hemen etki gerekli olmadığında, tedaviye günde 10 ila 20 mikrogram liotironin sodyum dozları ile başlayın.
Başlangıç dozu, 1-2 hafta içinde ulaşılacak 112 - 140 damlaya tekabül eden maksimum toplam günlük 80-100 mcg liotironin sodyum dozuna kadar kademeli olarak artırılabilir.
Oral damlalar halindeki 1 damla paketin yaklaşık 0.71 mcg sodyum liotironin içerdiği dikkate alınarak ara dozlar elde edilebilir.
Öngörülen dozla uyumlu olduğunda tek dozluk kaplar kullanılabilir.
Belirtilen günlük dozlar ayrıca spesifik patolojiye ve bireysel tedaviye bağlı olarak günde iki veya üç uygulamaya bölünebilir.
Bu dozlar normalde bir başlangıç terapötik etki elde etmek için yeterlidir, ancak tedavinin devamı için sodyum levotiroksin uygulaması veya liotironin / levotiroksin kombine tedavisinin ayarlanması, hipotiroidizmde tiroid özüne ve levotiroksin sodyuma dirençli olduğu dikkate alınarak endikedir. , liotironin sodyum yeri doldurulamaz.
Özel popülasyonlar
Pediyatrik hastalar
Liotironin sodyumun başlangıç dozu, 7 damlaya karşılık gelen günde 5 mcg'dir. Bu doz ötiroid durumuna ulaşılana kadar kademeli olarak arttırılabilir (genellikle 0,4 ile 0,8 arasındaki dozlarla ulaşılır. mcg / kg), sodyum levotiroksin ile değiştirilmesini veya liotironin / levotiroksin kombinasyon tedavisinin ayarlanmasını gerektiren elde edilir.
12-18 yaş arası adolesanlarda yetişkinlerde kullanılanlara benzer oral dozlar verilebilir ve doz kademeli olarak 2-3 doz halinde günde 60 mikrograma kadar artırılabilir.
20 mcg'nin altındaki uygulamalarda, çocuğun yuttuğu etanol miktarını en aza indirmek için oral damla, solüsyon formülasyonunun kullanılması tavsiye edilir.
Yaşlı hastalar
Liotironin sodyumun başlangıç dozu günde 5 mcg'dir. Bu doz, sodyum levotiroksin ile değiştirilmesini veya kombine bir liotironin / levotiroksin tedavisinin ayarlanmasını gerektiren ötiroidizm durumuna ulaşana kadar kademeli olarak arttırılabilir.
Uygulama yöntemi
Oral damlalar, çözelti
İlacı uygulamadan önce, solüsyonu şişeden alarak ve damlaların dağıtımını kontrol ederek damlalığın düzgün çalışıp çalışmadığını test edin.İlacı doğru dozlamak için damlalığı dik konumda tutun.
Biraz su ile seyreltilmiş damlaları alın.
ağızdan çözüm
Tek dozluk ambalajın içeriğini biraz su ile seyreltilerek alınız.
Tek dozluk ambalajın içeriği tamamen alınmalı ve birkaç doza bölünmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tirotoksikoz.
Telafi edilmemiş kalp yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, miyokardit, taşikardili kalp yetmezliği, arteriyel hipertansiyon durumunda, ilaç dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Ek olarak, yukarıdaki kardiyovasküler hastalıkları olan ve sempatomimetik aminler alan hastalar yakın tıbbi gözlem altında tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Kardiyak patolojilerle komplike hipotiroidili hastalarda metabolik durumun çok hızlı düzenlenmesi ciddi komplikasyonlara yol açabilir; bu tür konularda günlük dozun katı bir kademeli olarak artırılması esastır. Tiroid hormonları ile tedavi edilen koroner kalp hastalığı hastaları, bu vakalarda kardiyak aritmi olasılığı arttığından, ameliyat sırasında dikkatle izlenmelidir.
Liotir ile tedavinin ilk aşamalarında, insülin veya oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabetik hastalar ve antikoagülan tedavi gören hastalar, liotironin ile herhangi bir etkileşim olgusunu vurgulamak ve günlük dozajı uyarlamak için glisemi ve pıhtılaşma indeksleri ile ilgili parametreler için dikkatle izlenmelidir. bu tıbbi ürünler (bkz. bölüm 4.5).
Tiroid hormonları ile tedavi edilen hastalarda nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir; Bu nedenle, Liotir ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu, ateş veya kas güçsüzlüğü için laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
Panhipopitüitarizmi veya adrenal yetmezliğin diğer predispozan nedenleri olan hastalar, liotironine olumsuz tepki verebilir; bu nedenle, LİOTİR ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir.
Liotironin kilo verme ve obezite tedavisi için uygulanmamalıdır Bölüm 4.2'de belirtilen terapötik dozlar kilo vermede etkili değildir, daha yüksek dozlar yaşamı tehdit edebilecek ciddi reaksiyonlara neden olabilir. anorektik amaçlar için kullanılan sempatomimetik aminler.
LİOTİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün hacimce %28.8 etanol (alkol) içerir. 1 ml çözelti, 5,8 ml bira, 2,4 ml şaraba eşdeğer 0,233 g etanol içerir. Alkolikler için zararlı olabilir.
Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
İnsülin veya oral hipoglisemik ajanlar
Liotironin, bu ilaçların hipoglisemik etkisini azaltabilir.Bu nedenle, özellikle liotironin ile tedavinin başlangıcında, diyabetik hastalarda kan şekeri seviyesi düzenli olarak izlenmeli ve muhtemelen hipoglisemik ilacın dozu ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar
Liotironin, artan kanama riski ile birlikte oral antikoagülanların etkisinin artmasına yol açabilir (pıhtılaşma faktörlerinin metabolizmasındaki artışa bağlı olarak) Liotironin ile tedavinin başlangıcında, pıhtılaşma parametrelerini düzenli olarak kontrol etmek ve muhtemelen uyarlamak gerekir. antikoagülan dozu (bkz. bölüm 4.4).
Kolestiramin ve demir sülfat
Kolestiramin ve demirli kanepe, tiroid hormonlarının aktivitesini azaltabilir (bağırsak emilimini azaltarak). Kolestiramin ve demir sülfat almadan en az 1 saat önce liotironin alınması önerilir.
enzim indükleyiciler
Antiepileptikler (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), barbitüratlar, griseofulvin, rifampisin, etionamid, tiroid hormonlarının metabolizmasını arttırır (tiroid hormonlarının hepatik klirensini artırarak). Tiroid replasman tedavisi gören hastalarda liotironin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Liotir ile tedavi sırasında intravenöz difenilhidantoin uygulanmamalıdır.
sempatomimetikler
Tiroid hormonları ile tedavi edilen kalp hastalığı olan hastalar, katekolaminlerle birlikte uygulandığında, ikinci ilaçların etkisinin güçlenmesi nedeniyle dikkatle gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Liotironin plasentayı kolayca geçmez.
Liotir'in gebelikte hipotiroidizm tedavisinde kullanılması, fetüse yeterli tiroid hormonu tedarikini garanti etmediğinden önerilmez.
Gebelik sırasında hipotiroidi teşhisi konulursa oral levotiroksin sodyum tedavisine başlanmalıdır.
Besleme zamanı
Anne sütüne sadece küçük miktarlarda tiroid hormonları dağılsa da, emziren kadınlarda bunlar dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün alkol içeriği hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmadan önce dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Liotir, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
İstenmeyen etkiler genellikle aşırı dozun göstergesidir ve günlük doz azaltıldığında veya tedavi birkaç gün kesildiğinde ortadan kalkar. Bunlar tedavinin başlangıcında daha sık görülür.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda Sistem Organ Sınıfına göre (MedDRA terminolojisi kullanılarak) ve aşağıdaki sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Akut aşırı dozda tiroid hormonları genellikle tipik hipertiroidi semptomları üretebilir.Bu durumda derhal uygun semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Tedavi esas olarak gastrointestinal absorpsiyonun azaltılmasından (kusmanın indüklenmesi, gastrik lavaj) ve özellikle artan sempatik aktiviteden kaynaklananlar olmak üzere merkezi ve periferik etkilerin giderilmesinden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: tiroid hormonları, ATC kodu: H03AA02
Liotir'de bulunan sentetik liotironinin etkileri, tiroid tarafından üretilen ve organizmada fizyolojik olarak bulunan tiroid hormonu tarafından belirlenenlerle aynıdır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral olarak uygulanan liotironin sodyum, gastrointestinal sistemden neredeyse tamamen emilir (yaklaşık %95).
Dağıtım
Tiroid hormonlarının dokulardaki ve biyolojik sıvılardaki dağılımı tam olarak karakterize edilmemiştir. Liotironin sodyumun dağılım hacmi 41 ila 45 litre arasında değişmektedir.
Dolaşımdaki liotironin neredeyse tamamen plazma proteinlerine bağlanır. Levotiroksin sodyum ve liotironin sodyum, peynir altı suyu proteinlerine %99'dan fazla bağlanır. Levotiroksin, plazma proteinlerine liotironinden daha sıkı bağlanır; bu, daha yüksek plazma konsantrasyonunu ve daha yavaş metabolik klirensi haklı çıkarır.
Tiroid hormonları plasenta bariyerini zor geçer ve anne sütüne çok az miktarda atılır.
biyotransformasyon
Liotironinin t½'si, hipotiroidizmde hafif bir artış ve hipertiroidizmde mütevazı bir azalma ile yaklaşık 25 saattir. Liotironin ağırlıklı olarak karaciğerde glukuronik asit veya sülfat ile konjugasyon, di-iyodo ve mono-iyodo-tironine deiyodinasyon ve ayrıca deaminasyon ve dekarboksilasyon yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon
Liotironin atılımı esas olarak safra ve feçes yoluyla gerçekleşir ve enteropatik resirkülasyona tabidir Serbest fraksiyon ve metabolitlerinin bazıları idrarda da bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Kısa Ürün Bilgisi bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
yüzde 96 etanol; gliserol yüzde 85.
06.2 Uyumsuzluk "-
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Oral damlalar, çözelti
2 yıl
Şişe açıldıktan sonra ilacın raf ömrü 30 gündür, bu süreden sonra kalan solüsyon atılmalıdır.
ağızdan çözüm
18 ay.
Folyo poşet açıldıktan sonra ilacın raf ömrü 15 gündür. Bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
Çözelti, tek dozluk ambalaj açıldıktan hemen sonra ve tamamen kullanılmalıdır.Artık kalan çözelti atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Oral damlalar, çözelti
İlacı 25 °C'nin altında saklayın. İlacı, şişeyi ilk açtıktan sonraki 30 gün içinde kullanın. Bu süreden sonra, kalan çözelti elimine edilmelidir.
ağızdan çözüm
Tek dozluk kapları açılmamış alüminyum torba içinde ve 25°C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayınız.Tek dozluk kapları alüminyum torba ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanınız.Bu süreden sonra kalan kaplar atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Liotir 20 mcg / ml oral damla, çözelti
§ İlaçla temas halinde, polipropilen kapak ve polietilen conta ile kapatılmış, 20 ml solüsyon içeren cam şişe. İlk açılmadan sonra kapak çıkarılır ve yerine kauçuk contalı/pompa/cam damlalıklı polipropilen kapsülden oluşan sistem vidalanır.
Liotir 5 mcg / ml oral solüsyon
§ Birleştirilmiş bir PET / Alu / PE torba içinde ayrı ayrı paketlenmiş 5 kutudan oluşan 6 şeride bölünmüş 30 adet tek dozluk PE içeren ambalaj. Yeşil renkle tanımlanan dozaj.
Liotir 10 mcg / ml oral solüsyon
§ Birleştirilmiş bir PET / Alu / PE torba içinde ayrı ayrı paketlenmiş 5 kutudan oluşan 6 şerit halinde bölünmüş 30 adet tek dozluk PE içeren ambalaj. Mavi renkle tanımlanan tahlil.
Liotir 15 mcg / ml oral solüsyon
§ Birleştirilmiş bir PET / Alu / PE torba içinde ayrı ayrı paketlenmiş 5 kutudan oluşan 6 şeride bölünmüş 30 adet tek dozluk PE içeren ambalaj. Turuncu renk ile tanımlanan dozaj.
Liotir 20 mcg / ml oral solüsyon
§ Birleştirilmiş bir PET / Alu / PE torba içinde ayrı ayrı paketlenmiş 5 kutudan oluşan 6 şeride bölünmüş 30 adet tek dozluk PE içeren ambalaj. Kırmızı renk ile tanımlanan dozaj.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Liotir 20 mcg / ml oral damla, solüsyon - 1 şişe 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml oral solüsyon - 1 ml AIC'lik 30 tek dozluk kap: 036906028
Liotir 10 mcg / ml oral solüsyon - 1 ml AIC'lik 30 tek dozluk kap: 036906030
Liotir 15 mcg / ml oral solüsyon - 1 ml AIC'lik 30 tek dozluk kap: 036906042
Liotir 20 mcg / ml oral solüsyon - 1 ml AIC'lik 30 tek dozluk kap: 036906055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Oral damlalar, çözelti
İlk izin tarihi: 29 Aralık 2006
En son yenileme tarihi: 29 Aralık 2011
ağızdan çözüm
İlk izin tarihi: 15 Mayıs 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
15 Mayıs 2015
.jpg)