NIMEDEX - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Nimedex - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Nimesulid (Nimesulid ß-siklodekstrin)

NIMEDEX 400 mg tabletler
Oral süspansiyon için NIMEDEX 400 mg Granüller

Endikasyonları Nimedex neden kullanılır? Bu ne için?

NIMEDEX, analjezik özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır ("NSAID"). Akut ağrı ve adet ağrılarının tedavisinde kullanılır.

NIMEDEX'i reçete etmeden önce doktorunuz bu ilacın yan etki riskine karşı size sağlayabileceği potansiyel faydaları değerlendirecektir.

Kontrendikasyonlar Nimedex kullanılmamalıdır

NIMEDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

nimesulide veya NIMEDEX'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (bu kullanma talimatının sonundaki Bölüm 6'da listelenmiştir)
Aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşadıysanız:
- hırıltı, göğüste sıkışma, hırıltı (astım)
- burun içindeki mukoza zarının büyümesine bağlı burun tıkanıklığı (burun polipleri)
- döküntü / kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Göz, yüz, dudak, ağız veya boğaz çevresinde nefes almada zorluğa yol açabilecek şişme (anjiyonörotik ödem) gibi cilt veya mukoza zarının ani şişmesi
NSAİİ'lerle tedaviyi takiben geçmişte aşağıdaki gibi reaksiyonlar yaşadınız:
- mide veya bağırsak kanaması
- mide veya bağırsaklarda ülserler (delikler)
Yakın zamanda mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri veya kanaması geçirdiyseniz veya geçmişte geçirdiyseniz (en az iki ülser veya kanama atağı);
"beyin kanaması (inme) geçirmiş;
Kan pıhtılaşma bozukluğu nedeniyle başka kanama problemleriniz veya problemleriniz varsa;
karaciğer yetmezliğinden muzdarip;
Karaciğeri etkilediği bilinen başka ilaçlar alıyorsanız, örn. asetaminofen veya diğer herhangi bir ağrı kesici veya NSAID tedavisi;
uyuşturucu alıyorsanız veya uyuşturucu veya diğer maddelere bağımlılık geliştirdiyseniz;
ağır bir içme alışkanlığıdır (alkol);
Geçmişte nimesulide karşı karaciğeri etkileyen bir reaksiyon geçirmişseniz;
diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek yetmezliğinden muzdarip;
şiddetli kalp yetmezliğinden muzdarip;
ateş veya grip (genel ağrı, kendini iyi hissetme, titreme veya titreme veya yüksek ateş);
hamileliğin son üç ayında;
emzirmedir.

NIMEDEX'i 12 yaşın altındaki bir çocuğa vermeyin.

Kullanım Önlemleri Nimedex'i almadan önce bilmeniz gerekenler

NIMEDEX gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.

Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.

Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız), tedaviniz hakkında doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz. .

Tedavi sırasında şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, NIMEDEX almayı bırakmalı ve deri döküntüleri, yumuşak doku (mukus) lezyonları veya diğer alerji semptomları ilk ortaya çıktığında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Kanama (siyah dışkı) veya sindirim ülseri (karın ağrısına neden olan) varsa NIMEDEX'i kullanmayı hemen bırakın.

NIMEDEX ile özel dikkat gösterin

Nimesulid tedavisi sırasında bir karaciğer bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, nimesulid almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Karaciğer bozukluğuna işaret eden semptomlar iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sürekli yorgunluk ve koyu renkli idrardır.

Peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması veya ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi inflamatuar bağırsak hastalığınız varsa, NIMEDEX almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

NIMEDEX ile tedavi sırasında ateş ve/veya grip benzeri semptomlar (genel ağrı, halsizlik, titreme veya titreme) ortaya çıkarsa, ürünü almayı bırakmalı ve doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Hafif kalp problemleriniz, yüksek tansiyonunuz, dolaşım veya böbrek problemleriniz varsa, NIMEDEX'i almadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Yaşlıysanız, NIMEDEX'in mide, böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarına neden olmadığından emin olmak için doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edebilir.

Hamile kalmayı planlıyorsanız, NIMEDEX doğurganlığı azaltabileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

NIMEDEX ile etkileşime girebilecek aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:

Kortikosteroidler (inflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
Kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar, örneğin varfarin veya antitrombosit ajanlar, aspirin veya diğer salisilatlar),
Antihipertansifler veya diüretikler (kan basıncını veya kalp hastalığını kontrol eden ilaçlar),
Depresyon veya benzeri rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan lityum,
Selektif serotonin geri emilim inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
Metotreksat (romatoid artrit ve kanser tedavisinde kullanılan ilaç),
Siklosporin (nakil sonrası veya bağışıklık sistemi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç).

NIMEDEX'i almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın bu ilaçları aldığınızı bildiğinden emin olun.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nimedex'in etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

NIMEDEX veya başka bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIMEDEX gebeliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır, bebekte ve doğumda sorunlara neden olabilir.
NIMEDEX doğurganlığı azaltabileceğinden, hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz, doktorunuzun önerdiği doz ve tedavi süresini aşmayınız.

NIMEDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma

NIMEDEX başınızı döndürüyorsa veya uykulu yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız.

NIMEDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Oral süspansiyon için NIMEDEX tabletleri ve granülleri şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nimedex nasıl kullanılır: Pozoloji

NIMEDEX'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkileri azaltmak için, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Olağan doz, yemeklerden sonra günde iki kez oral süspansiyon için bir NIMEDEX tablet veya bir poşet NIMEDEX granüldür. NIMEDEX'i mümkün olan en kısa süre boyunca ve tek bir tedavi küründe en fazla 15 gün süreyle kullanın.

NIMEDEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Aşırı doz Nimedex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

NIMEDEX'i reçete edilenden daha fazla (aşırı doz) aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin.Geri kalan ilaçları yanınıza alın.Doz aşımı durumunda muhtemelen aşağıdaki semptomlardan birini geliştireceksiniz: uyuşukluk, mide bulantısı, mide ağrısı, mide ülseri, nefes almada zorluk.

Yan Etkiler Nimedex'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NIMEDEX herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, ilacı almayı bırakın ve acil tıbbi müdahale gerektiren nadir görülen ciddi bir yan etkiyi gösterebileceğinden derhal doktorunuza bildirin:

mide rahatsızlığı veya ağrısı, iştahsızlık, mide bulantısı (hastalık hissi), kusma, mide veya bağırsak kanaması veya siyah dışkı;
döküntü veya kızarıklık gibi cilt reaksiyonları;
hırıltı veya nefes darlığı;
ciltte veya gözlerde sararma (sarılık);
idrarınızın miktarında veya renginde beklenmedik değişiklik;
yüzün, ayakların veya bacakların şişmesi;
kalıcı yorgunluk.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) genel yan etkileri:

Bazı NSAID'lerin kullanımı, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (inme) gibi orta derecede arter tıkanıklığı (tromboz) riski ile ilişkilendirilebilir.

NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması (ödem), yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

NSAID'lerle en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir (gastrointestinal etkiler):

mide ve duodenum ülserleri
bağırsak duvarlarının delinmesi veya mide veya bağırsaklardan kanama (özellikle yaşlı hastalarda bazen ölümcül).

NIMEDEX ile oluşabilecek yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir): ishal, bulantı, kusma, karaciğer fonksiyonunun kan değerlerinde hafif değişiklikler.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): nefes darlığı, baş dönmesi, kan basıncında yükselme, kabızlık, şişkinlik, mide veya bağırsak kanaması, on iki parmak bağırsağı veya mide ülseri, delikli ülserler, mide ekşimesi ( gastrit), kaşıntı, döküntü, terleme artışı , şişme (ödem).
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): anemi, beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofiller) artış, kan basıncında değişiklikler, kanama, idrar yaparken ağrı veya idrar retansiyonu, idrarda kan , kanda potasyum artışı, endişeli veya gergin hissetme, kabuslar, bulanık görme, kalp hızında artış, kızarma, ciltte kızarıklık, cilt iltihabı (dermatit), halsizlik, yorgunluk.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir): deri döküntülerine ve ciddi rahatsızlığa neden olan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz olarak bilinir); böbrek yetmezliği veya iltihaplanma (nefrit); beyin fonksiyonlarının bozuklukları (ensefalopati); kandaki trombosit sayısında azalma, deri altında veya vücudun başka yerlerinde kanamaya neden olma, kanama nedeniyle siyah dışkı; karaciğer iltihabı (hepatit), bazen çok şiddetli, sarılığa ve safra akışının tıkanmasına neden olur; çökme ve nefes almada zorluk, astım, düşük vücut ısısı, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, mide ağrıları ile şiddetli reaksiyonlar dahil alerjiler; hazımsızlık, ağızda yanma, kaşıntı (kurdeşen); yüz ve çevresinde şişlik, görme bozuklukları.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

NIMEDEX herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

NIMEDEX'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

NIMEDEX'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

NIMEDEX'in içeriği

Aktif bileşen nimesulid β-siklodekstrindir.

Oral süspansiyon için her bir granül poşeti, 100 mg nimesulide karşılık gelen 400 mg nimesulid β-siklodekstrin içerir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol, kolloidal silika, aspartam, portakal aroması.

Her tablet, 100 mg nimesulide karşılık gelen 400 mg nimesulid β-siklodekstrin içerir.

Yardımcı maddeler: laktoz, dibazik kalsiyum fosfat, çapraz bağlı polivinilpirolidon, magnezyum stearat.

NIMEDEX'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

30 poşet 400 mg kağıt / alüminyum / polietilen içeren litografili karton kutu.

Opak PVC / Al blister içinde 400 mg'lık 30 tablet içeren litografili karton kutu.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Nimedex hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

nimidex

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Oral süspansiyon için her tablet veya granül poşeti, 100 mg nimesulide karşılık gelen 400 mg nimesulid β-siklodekstrin içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Oral süspansiyon için tabletler, granüller

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Akut ağrının tedavisi (bkz. bölüm 4.2).

Birincil dismenore.

Nimesulid sadece ikinci basamak tedavi olarak reçete edilmelidir.

Nimesulid reçete etme kararı, bireysel hastanın genel risklerinin değerlendirilmesine dayanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

NIMEDEX, klinik ihtiyaçlara göre mümkün olduğunca kısa süre kullanılmalıdır. Ayrıca, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Nimesulid ile maksimum tedavi süresi 15 gündür.

yetişkinler:

Yemeklerden sonra günde iki kez bir tablet veya bir poşet NIMEDEX.

Yaşlılar:

Yaşlı hastalarda günlük dozun azaltılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).

Çocuklar (:

NIMEDEX bu hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.3).

Gençler (12 ila 18 yaş):

Nimesulidin yetişkinlerdeki kinetik profiline ve farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetiğe dayalı olarak, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak), NIMEDEX şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir (Boşluk kreatinin

karaciğer yetmezliği:

NIMEDEX kullanımı karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

04.3 Kontrendikasyonlar -

- Nimesulide veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara yanıt olarak önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, rinit, ürtiker, nazal polipler).

- Nimesulide karşı önceki hepatotoksik reaksiyonlar.

- Diğer potansiyel hepatotoksik maddelere eşzamanlı maruz kalma.

- Alkolizm, uyuşturucu bağımlılığı.

- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü

- Aktif veya geçmişte tekrarlayan peptik ülser / kanama (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

- Serebrovasküler kanamalar veya diğer kanamalar veya devam eden hemorajik patolojiler.

- Şiddetli kanama bozuklukları.

- Şiddetli kalp yetmezliği.

- Şiddetli böbrek yetmezliği.

- Karaciğer yetmezliği.

- Ateş ve/veya grip semptomları olan hastalar.

- 12 yaşından küçük çocuklar.

- Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6 ve 5.3).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

NIMEDEX'in selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, hastalara diğer eş zamanlı analjezikleri almaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2).

Herhangi bir fayda görülmezse tedaviyi bırakın.

hepatik etkiler

Nadir durumlarda, NIMEDEX ile bazı çok nadir ölümcül vakalar da dahil olmak üzere şiddetli karaciğer reaksiyonları arasında bir ilişki bildirilmiştir (ayrıca bkz. , karın ağrısı, yorgunluk, koyu renkli idrar) veya tedavi sırasında anormal karaciğer fonksiyon testleri ile başvuran hastalar tedaviyi bırakmalıdır.Bu hastalar artık nimesulid kullanmamalıdır.İlaca kısa süre maruz kaldıktan sonra çoğu vakada geri dönüşümlü karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Nimesulid alan hastalarda ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülürse tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal etkiler

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

Tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle de kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3) ve yaşlılarda artan NSAİİ dozları ile daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi, bu hastalarda ve aynı zamanda düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları kullananlarda düşünülmelidir (aşağıya bakınız. ve paragraf 4.5).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlıyken, özellikle tedavinin erken aşamalarında, olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlar veya önceki gastrointestinal olaylar olsun veya olmasın gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon meydana gelebilir. Gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, nimesulid tedavisi kesilmelidir. Nimesulid, peptik ülser, gastrointestinal kanama, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı öyküsü dahil olmak üzere gastrointestinal hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin reabsorpsiyon inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).

NIMEDEX alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. 4.2). Sonuç olarak, yeterli klinik izleme önerilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. NIMEDEX ile bu risk.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra nimesulid ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Nimesulid trombosit fonksiyonunu etkileyebileceğinden, kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3). Ancak NIMEDEX, kardiyovasküler profilakside asetilsalisilik asidin yerini tutmaz.

böbrek etkileri

Böbrek veya kalp yetmezliği olan hastalarda, NIMEDEX kullanımı böbrek fonksiyonlarını bozabileceğinden dikkatli olunmalıdır.Bu durumda tedavi kesilmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.5).

Cilt efektleri

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).Hastaların erken evrelerde yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Reaksiyonun başlangıcı, çoğu durumda tedavinin ilk ayı içinde meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyon veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde NIMEDEX kesilmelidir.

Doğurganlık üzerindeki etkiler

NIMEDEX kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık testi yapılan kadınlarda NIMEDEX'in kesilmesi düşünülmelidir (bkz. paragraf 4.6).

NIMEDEX tabletleri laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon koşulları olan hastalarda uygun değildir.

Oral süspansiyon için NIMEDEX granülleri sakaroz içerir ve bu nedenle, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu, sakaroz-izomaltaz eksikliği durumları olan hastalarda uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

farmakodinamik etkileşimler

Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler):

NIMEDEX'in (bkz. bölüm 4.4), anti-inflamatuar dozlarda verilen asetilsalisilik asit (tek doz olarak ≥ 1 g veya toplam günlük miktar olarak ≥ 3 g) dahil olmak üzere diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla birlikte kullanımı önerilmez.

kortikosteroidler:

Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar:

NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Varfarin veya benzeri antikoagülan ajanlar alan hastalarda NIMEDEX ile tedavi edildiğinde kanama komplikasyonları riski daha yüksektir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.4) ve şiddetli pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. 4.3) Kombinasyondan kaçınılamazsa, antikoagülan aktiviteyi yakından izleyin.

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin yeniden emilim inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA): NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar) bir ACE inhibitörü ve kan basıncı inhibitörleri siklooksijenazın birlikte uygulanması böbrek yetmezliğini şiddetlendirebilir. genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere

NIMEDEX'i ACE inhibitörleri veya AIIA'lar ile birlikte alacak olan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle, bu ilaçların kombinasyon halinde uygulanması, özellikle yaşlı hastalarda dikkatle yapılmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir.

Farmakokinetik etkileşimler: nimesulidin diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Furosemid:

Sağlıklı deneklerde nimesulid, furosemidin sodyum atılımı ve daha az ölçüde potasyum atılımı üzerindeki etkisini geçici olarak azaltır ve diüretik yanıtı azaltır.

Furosemid ve nimesulid'in birlikte uygulanması, AUC'de (yaklaşık %20) ve furosemidin toplam atılımında, Boşluk sonuncusu böbrek.

Furosemid ve NIMEDEX'in birlikte kullanımı, bölüm 4.4'te açıklandığı gibi böbrek veya kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmasını gerektirir.

Lityum

Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların azalttığı bildirilmiştir. Boşluk lityum ve bu yüksek plazma seviyelerine ve lityum toksisitesine yol açar. NIMEDEX'i lityum tedavisi alan bir hastaya reçete ederken, lityum seviyeleri yakından izlenmelidir.

Glibenklamid, teofilin, varfarin, digoksin, simetidin ve bir antasit preparatı (alüminyum ve magnezyum hidroksit kombinasyonu) ile potansiyel farmakokinetik etkileşimler de in vivo olarak araştırılmıştır. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.

Nimesulid, CYP2C9'u inhibe eder. NIMEDEX ile birlikte uygulandığında, bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonları artabilir.

Nimesulid, metotreksat tedavisinden 24 saatten daha kısa bir süre önce veya sonra alınırsa dikkatli olunmalıdır, çünkü serum metotreksat seviyeleri artabilir ve bu nedenle bu ilacın toksisitesi daha yüksek olabilir.

Renal prostaglandinler üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, nimesulid gibi prostaglandin sentetaz inhibitörleri siklosporinlerin nefrotoksisitesini artırabilir.

farmakokinetik etkileşimler: Diğer ilaçların nimesulid farmakokinetiği üzerindeki etkileri

In vitro çalışmalar, tolbutamid, salisilik asit ve valproik asidin nimesulid'i bağlanma bölgelerinden uzaklaştırdığını göstermiştir. Bununla birlikte, nimesulidin plazma seviyeleri üzerinde olası bir etkiye rağmen, bu etkileşimler klinik olarak anlamlı değildi.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

NIMEDEX kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, hamile kalmaya çalışan kadınlarda NIMEDEX kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile arttığı düşünülmektedir.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artışa neden olduğu gösterilmiştir.

Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Tavşanlarda yapılan çalışmalar atipik üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) ve NIMEDEX'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin kapsamlı veri bulunmamaktadır.

Sonuç olarak, insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin ilk iki trimesterinde ilacın reçete edilmesi önerilir.

NIMEDEX hamile kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, Nimedex hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Nimesulid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. NIMEDEX emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak NIMEDEX aldıktan sonra baş dönmesi, vertigo veya uyuşukluk yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

a) Genel açıklama

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.

NSAID tedavileriyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil çok nadir büllöz reaksiyon vakaları bildirilmiştir.

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). NIMEDEX uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

b) İstenmeyen etkiler tablosu

Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, kontrollü klinik çalışmalardan * (yaklaşık 7.800 hastayı içeren) ve farmakovijilans verilerine dayanmaktadır. Bildirilen vakalar çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Nadir Anemi *, eozinofili * Çok nadir Trombositopeni, pansitopeni, purpura Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir aşırı duyarlılık * Çok nadir Anafilaksi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir Hiperkalemi * Psikolojik bozukluklar Nadir Anksiyete *, sinirlilik *, kabuslar * Sinir sistemi bozuklukları Yaygın olmayan Baş dönmesi* Çok nadir Baş ağrısı, uyku hali, baş ağrısı (Reye sendromu) Göz bozuklukları Nadir Bulanık görme * Çok nadir Görsel rahatsızlıklar Kulak ve labirent bozuklukları Çok nadir Baş dönmesi Kardiyak patolojiler Nadir taşikardi* Vasküler patolojiler Yaygın olmayan Hipertansiyon* Nadir Kanama *, kan basıncı dalgalanmaları *, sıcak basması * Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan nefes darlığı* Çok nadir Astım, bronkospazm Gastrointestinal bozukluklar Yaygın İshal *, mide bulantısı *, kusma * Yaygın olmayan Kabızlık *, gaz *, gastrointestinal kanama, duodenal ülser ve perforasyon, mide ülseri ve perforasyon Çok nadir Gastrit *, karın ağrısı, hazımsızlık, stomatit, melaena Hepatobiliyer bozukluklar (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri") Yaygın Artan karaciğer enzimleri Çok nadir Hepatit, fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil), sarılık, kolestaz Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan Kaşıntı *, kızarıklık *, artan terleme * Nadir Eritem *, dermatit * Çok nadir Ürtiker, anjiyonörotik ödem, yüz ödemi, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar bozuklukları Nadir Dizüri *, hematüri * Çok nadir İdrar retansiyonu *, böbrek yetmezliği, oligüri, interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan Ödem* Nadir halsizlik *, asteni * Çok nadir hipotermi * klinik çalışmalardan elde edilen sıklık verileri

04.9 Doz aşımı -

Akut NSAID doz aşımı ile ilişkili semptomlar genellikle somnolans, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve genellikle destekleyici bakımla geri döndürülebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadir de olsa hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum yetmezliği ve koma da görülebilir. NSAID'lerin terapötik dozlarda alınmasından sonra, aşırı dozdan sonra da meydana gelebilecek anafilaksi reaksiyonları bildirilmiştir.

NSAID doz aşımı durumunda hastalar semptomatik ve destekleyici tedavilerle tedavi edilmelidir. Spesifik bir antidot yoktur. Nimesulid'in hemodiyaliz yoluyla eliminasyonu hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir: plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanma derecesi (%97,5'e kadar) göz önüne alındığında, diyalizin aşırı doz durumunda yararlı olması olası değildir Aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g) ve/veya ozmotik katartikler, aşırı doz semptomları olan veya yüksek doz nimesulid almış hastalarda 4 saat içinde uygulanırsa endike olabilir. Yüksek protein bağlanması nedeniyle zorlu diürez, idrar alkalinizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı olmayabilir.Böbrek ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.

ATC kodu: M01AX17

Nimesulid, prostaglandinleri sentezleyen siklo-oksijenaz enzimini inhibe ederek çalışan analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaçtır.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Oral süspansiyon için tabletler ve granüller

Nimesulid, oral uygulamadan sonra iyi emilir. Tek bir 100 mg nimesulid dozundan sonra, 2-3 saat sonra yetişkinlerde 3-4 mg / L'lik maksimum plazma seviyesine ulaşılır. EAA = 20 - 35 mg sa/L. Bu değerler ile 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg uygulanmasından sonra kaydedilen değerler arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.

İlacın %97.5'i plazma proteinlerine bağlanır.

Nimesulid, karaciğerde sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C9 dahil olmak üzere çeşitli yollarla geniş ölçüde metabolize edilir. Bu nedenle, CYP2C9 tarafından metabolize edilen ilaçlarla potansiyel bir ilaç etkileşimi vardır (bkz. 4.5). Ana metabolit, aynı zamanda farmakolojik olarak aktif olan para-hidroksi türevidir.Metabolitin dolaşımda ortaya çıkma süresi kısadır (yaklaşık 0.8 saat), ancak oluşum sabiti yüksek değildir ve sabitten oldukça düşüktür. nimesulid Hidroksinimesulid plazmada bulunan tek metabolittir ve neredeyse tamamen konjugedir. T½ değeri 3,2 ila 6 saat arasında değişmektedir.

Nimesulid esas olarak idrarla atılır (uygulanan dozun yaklaşık %50'si).

Sadece %1-3'ü modifiye edilmemiş bir ilaç olarak atılır.Majör metabolit olan hidroksinimesulid sadece glukuronat olarak bulunur. Dozun yaklaşık %29'u feçeste metabolize olarak atılır.

Nimesulidin kinetik profili yaşlılarda hem tekli hem de tekrarlayan dozlardan sonra değişmez.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan tek dozlu deneysel bir çalışmada (Boşluk kreatinin 30-80 ml / dak) vs. sağlıklı gönüllülerde, nimesulid ve ana metabolitinin plazma zirveleri, sağlıklı gönüllülerinkinden daha yüksek değildi. AUC ve t½ beta, sağlıklı gönüllülerde nimesulid için gözlemlenen kinetik değerler aralığında %50 daha yüksekti, ancak yine de tekrarlanan uygulama birikime neden olmadı.

Nimesulid, karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. 4.3).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve onkojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir.

Reprodüktif toksisite çalışmalarında, tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik potansiyel belirtileri (iskelet malformasyonları, serebral ventriküllerin genişlemesi) gözlemlendi, ancak sıçanlarda gözlenmedi, analara toksik olmayan doz seviyelerine kadar tedavi edildi. Sıçanlarda doğum sonrası erken dönemde yavrularda mortalite artışı ve fertilite üzerine olumsuz etkiler gözlenmiştir.