Aktif maddeler: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin makrokristalleri)
NEO FURADANTIN 50 mg sert kapsül
NEO FURADANTIN 100 mg sert kapsül
Neo furadantin neden kullanılır? Bu ne için?
Neo Furadantin, aşağıdakiler gibi idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibakteriyel olan nitrofurantoin etken maddesini içerir:
- sistit (mesane iltihabı ve enfeksiyonu)
- piyelit veya piyelonefrit (böbrek iltihabı ve enfeksiyonu)
- "genital ve idrar yolu ameliyatından sonra, özellikle prostatın cerrahi olarak çıkarılmasından sonra ve teşhis prosedürlerinden sonra enfeksiyonlar
- hamilelikte idrar yolu enfeksiyonları
Neo Furadantin idrar yolu enfeksiyonlarını önlemek için kullanılabilir
- tekrarlayan enfeksiyonları olan kişilerin
- Kateterin yerleştirilmesi nedeniyle
- teşhis prosedürleri sırasında
Kontrendikasyonlar Neo furadantin kullanılmamalıdır
Neo Furadantin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- nitrofurantoine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Üriner sorunlarınız (anüri, oligüri) veya ciddi böbrek sorunlarınız varsa
- 18 yaşın altında
- Bebeği etkileme riski olduğundan hamileliğin son aşamalarındadır.
- G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) adı verilen bir enzimde eksiktir.
Kullanım Önlemleri Neo furadantin almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Neo Furadantin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- anemikseniz (yorgunluğa veya zayıflığa neden olan düşük kırmızı kan hücresi sayımınız var) veya B vitamini eksikliğiniz var
- elektrolit dengesizliğine sahip olmak (vücutta değişen tuz seviyeleri)
- diyabetik
- böbrekleriniz normalden daha az çalışıyor; bu durumda dozu azaltmak ve hepsinden önemlisi dozları dışarı atmak gerekir.
- zayıflatıcı bir hastalığı var
Neo Furadantin ile tedavi, glikoz-6-fosfat dehidrojenaz adı verilen bir enzimin azalmasına neden olarak kırmızı kan hücrelerinizin daha kolay hasar görmesine neden olabilir. Bu olursa, Neo Furadantin'i hemen almayı bırakın.
Neo Furadantin'in uzun süreli kullanımı ile akciğerleri etkileyen durumlar (yaygın hipersensitivite pnömonisi, pulmoner fibroz) ortaya çıkabilir.Bu olursa, doktorunuza danışın.
Neo Furadantin kullanırken idrar kahverengimsi bir renge dönebilir.Bu normaldir ve endişeye neden olmamalıdır.
Diğer antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, genitoüriner sistemle sınırlı süperenfeksiyonlar (mevcut enfeksiyonla örtüşen yeni enfeksiyon) NEO FURADANTIN kullanımı ile örtüşebilir.
Çocuklar ve ergenler
Neo Furadantin, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Neo furadantin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
NEO FURADANTIN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Neo furadantin'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Neo Furadantin'i yiyecek veya sütle birlikte alınız. Bu bulantı ve kusma riskini azaltacaktır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebeğiniz varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Neo Furadantin, hamilelik sırasında idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için alınabilir. Neo Furadantin, fetüste konjenital anormalliklerin insidansını artırmaz, ancak Neo Furadantin, hamileyseniz veya emziriyorsanız ve sadece doktorunuzun kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa dikkatle alınmalıdır.
Neo Furadantin, bebeği etkileme riski olduğundan hamileliğin sonlarında ALINMAMALIDIR.
Araç ve makine kullanma
Neo Furadantin gün içinde alındığında araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Neo Furadantin laktoz içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Neo furadantin nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz:
Enfeksiyon tedavisi: Doktorun önerdiği şekilde günde 4 defa 1 kapsül 50 mg veya 100 mg.
Enfeksiyonun önlenmesi: Doktor reçetesine göre günde 1 veya 2 kapsül.
Neo Furadantin'i idrarınız enfeksiyondan temizlendikten sonra en az bir hafta ve en az 3 gün süreyle alın; doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir. Enfeksiyon devam ederse, derhal doktorunuza danışın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Neo Furadantin, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Aşırı dozda Neo furadantin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Neo Furadantin kullandıysanız
Mümkünse paketi yanınıza alarak en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Neo Furadantin'i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz bir kapsül alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, o zamana kadar bekleyin ve normal şekilde devam edin. Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Neo Furadantin'i kullanmayı bırakırsanız
Neo Furadantin, idrar enfeksiyondan temizlendikten sonra en az bir hafta ve en az 3 gün süreyle alınmalıdır. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavi sürecini tamamlamanız gerekir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Neo furadantinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıda açıklanan yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, Neo Furadantin almayı bırakın ve doktorunuza danışın:
- vücudun herhangi bir yerinde uyuşma veya parestezi (karıncalanma ve uyuşma gibi duyu değişiklikleri)
- Uzuvlarda yanma veya uyuşma (periferik nöropatiler) ve diğer nörolojik bozukluklar
- Baş ağrısı
Yan etkiler bulantı ve kusmayı içerir
Bu olasılığı en aza indirmek için Neo Furadantin'i yiyecek veya sütle birlikte veya dozu azaltarak alınız.
Neo Furadantin alırken solunum reaksiyonu meydana gelebilir. Bu, nefes almada güçlük (bronkospazm), nefes darlığı, öksürük, göğüs ağrısı, akciğerlerde kan, irin veya protein ve akciğerleri çevreleyen boşlukta aşırı sıvıya (pulmoner infiltrat veya plevral efüzyon) neden olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
- Döküntü
- Ateş
- İlacın kullanımına bağlı karaciğer iltihabı (alerjik hepatit)
- Kan bozuklukları (granülositopeni, eozinofili, beyaz kan hücrelerinde olağandışı artış veya azalma).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Neo Furadantin'in içeriği
Aktif bileşen makrokristal nitrofurantoindir. Her sert kapsül 50 mg veya 100 mg nitrofurantin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz laktoz, mısır nişastası, talk, sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit, jelatin.
Neo Furadantin'in görünüşü ve paketin içeriği
Neo Furadantin kapsülleri, alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir. Hem 50 mg hem de 100 mg sert kapsüller 20'li kutularda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEO FURADANTIN SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
50 mg'lık bir kapsül şunları içerir: 50 mg nitrofurantoin makrokristalleri.
100 mg'lık bir kapsül şunları içerir: 100 mg makrokristal nitrofurantoin.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NEO FURADANTIN, duyarlı E.coli, enterokok, S. aureus suşlarının (eş zamanlı kortikal veya perirenal böbrek apselerinin tedavisi için endike değildir) ve bazı Klebsiella, Enterobacter ve Proteus suşlarının neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Tedavi endikasyonları: sistit, piyelit, piyelonefrit, genitoüriner sistemin ameliyat sonrası enfeksiyonları, özellikle enstrümantal incelemelerden sonra ve prostatektomiden sonra.
NEO FURADANTIN, gebelikte idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir. Fetüs üzerinde yapılan çalışmalar NEO FURADANTIN'in konjenital anomali insidansında herhangi bir artışa neden olmadığını göstermektedir.Bu nitrofurantoinin 25 yıllık klinik kullanımı ile doğrulanmaktadır.Ancak gebe hastalarda her zaman dikkatli kullanılması gerektiği bilinmektedir.
önleyici kullanım: idrar yolunun kateterizasyonu veya aletli manevraları sırasında enfeksiyonların profilaksisi için bir tedavi olarak. Predispoze bireylerde yeniden enfeksiyonu önlemek için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
terapötik kullanım
Doktorun kararına göre günde dört kez 1 kapsül 50 veya 100 mg.
önleyici kullanım: doktorun kararına göre terapötik dozun dörtte birinden yarısına kadar.
Nasıl kullanılır: NEO FURADANTIN, herhangi bir mide rahatsızlığını daha da azaltmak için yiyecek veya sütle birlikte alınabilir. Tedaviye steril idrar elde edildikten sonra en az bir hafta ve en az üç gün devam edilmelidir. Enfeksiyonun devam etmesi, vakanın yeniden incelenmesi için bir göstergedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Anüri, oligüri veya böbrek fonksiyonunda önemli bozulma (kreatinin klerensi 40 ml / dak'dan az). İlaç, pediatrik yaşta ve tam dönem hamile hastalarda, enzim sistemlerinin olgunlaşmamışlığına bağlı hemolitik anemi olasılığı (glutatyon kararsızlığı) nedeniyle kontrendikedir. İlaç ayrıca, ürüne veya diğer nitrofuran preparatlarına karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.Glikoz-6-fosfat dehidrojenazın bilinen yetersizliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Belirli genetik özelliklere sahip hastalarda (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği), bazı etnik gruplara özgü, özellikle siyahlar ve daha nadiren Kafkas popülasyonları, nitrofuranikler, diğer birçok terapötik ajan gibi hemolize neden olabilir; Bu işaretin ortaya çıkması tedavinin hemen kesilmesini gerektirir.İlaç kesildiğinde hemoliz durur. Uzun süreli tedavi görmüş hastalarda pulmoner reaksiyonlar (diffüz interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis veya her ikisi) geliştirme olasılığı periyodik izleme gerektirir.
Böbrek hasarı (kreatinin klirensi 40 ml/dk'dan az), Anemi, diyabet, elektrolit dengesizliği, B vitamini eksikliği ve zayıflatıcı hastalıklar gibi predispozan durumlar, istenmeyen etkilerin ortaya çıkma şansını artırabilir.Böbrek yetmezliği durumunda, dozları orantılı olarak azaltmak ve hepsinden önemlisi uygulamaları boşluk bırakmak için gereklidir.Diğer antibakteriyel ajanlara benzer şekilde, süperenfeksiyonlar üst üste gelebilir, ancak NEO FURADANTIN ile bunlar, diğer bölümlerde normal bakteri florasının baskılanması olmadığı için genitoüriner sistemle sınırlıdır. FURADANTIN bir sülfonamid değildir ve bu nedenle sıvı alımını artırmak gerekli değildir: sıvıların bol miktarda alınması sadece idrardaki antibakteriyel konsantrasyonun seyrelmesine neden olur NEO FURADANTIN alan hastaların idrarında koyu sarı veya kahverengi bir renk , ancak bu olay kesinlikle zararsızdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
NEO FURADANTIN'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
NEO FURADANTIN'in gebelik ve emzirme dönemindeki terapötik güvenliği kesin olarak belirlenmemiştir.Bu ilacın varsayılan gebelikte kullanımı, beklenen yararın olası risklerle karşılaştırılmasını gerektirir.
İlaç tam süreli gebelikte kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NEO FURADANTIN'in gün içerisinde kullanılması deneğin uyanık olma durumunu etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bulantı veya kusma meydana gelebilir, ancak bu, ilacı yiyecek veya sütle alarak veya dozu azaltarak en aza indirilebilir veya ortadan kaldırılabilir. Yüksek dozlarda ve/veya şiddetli böbrek yetmezliğinde uzun süreli tedaviler için periferik nöropati, baş ağrısı ve diğer nörolojik değişiklikler vakaları gözlenmiştir. Vücudun herhangi bir yerinde uyuşma veya parestezi oluşursa tedavi kesilmelidir. Nitrofurantoin tedavisi ile ilişkili döküntü, ateş veya hepatit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Hepatit alerjik tiptedir ve antinükleer faktör ve lenfosit duyarlılığı ile ilişkili olabilir Bronkospazm ve/veya dispne, öksürük ve bazen göğüs ağrısı ile birlikte bir solunum sendromu tanımlanmıştır Bu semptomlar bazen geçici pulmoner infiltrat veya plevral efüzyon ile ilişkilendirilmiştir. değişiklikler (granülositopeni, eozinofili) nadiren tanımlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda gastroluzis önerilir. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. İdrarın asitleştirilmesinin nitrofurantoinin tübüler geri emilimini arttırdığı akılda tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: J01XE01
NEO FURADANTIN, "geniş spektrumlu antibakteriyel aktiviteye" sahip, özellikle Gram + ve Gram- mikroorganizmalarının neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde ve profilaksisinde etkili olan makrokristal bir nitrofurantoin preparatıdır. NEO FURADANTIN'in kanıtlanmış antibakteriyel aktivitesi, mikrobiyal organizmada Asetil KoenzimA'nın anaerobik oluşumunun piruvattan inhibisyonu ile ifade edilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
NEO FURADANTIN kristallerinin boyutunun, absorpsiyon hızı (başlangıç eğrisinin daha düşük eğimi) ve idrar geri kazanımı (pik noktasının daha geniş bir plato ile değiştirilmesi) üzerinde şüphesiz temel bir etkisi vardır. Oral uygulamayı takiben, sadece 30 dakika sonra mevcut olan NEO FURADANTIN'in terapötik idrar konsantrasyonları yaklaşık 6 saat korunur. İlacın yaklaşık %45'i idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite testleri, farelerde os başına 895 mg / kg'lık bir LD50 göstermiştir ve sıçanlar ve köpekler üzerinde yürütülen uzun süreli çalışmalar, ürünün kanserojen olmadığını doğrulayan kronik toksisite belirtileri göstermemiştir. Ayrıca nitrofurantoin ne teratojenik ne de fötotoksik idi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
50 mg ve 100 mg kapsüller: susuz laktoz, mısır nişastası, talk, sarı demir oksit E172, titanyum dioksit, jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
Nitrofurantoinin diğer bileşiklere karşı bilinen hiçbir kimyasal-fiziksel uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünün stabilitesi göz önüne alındığında, NEO FURADANTIN özel saklama önlemleri gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
P.V.C.'de Blister ve alüminyum
Paket boyutları: 50 mg'lık 20 sert kapsül
100 mg'lık 20 sert kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"50 mg kapsül", 20 kapsül - A.I.C. n. 027320011
"100 mg kapsül", 20 kapsül - A.I.C. n. 027320023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Eylül 1989
1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11 Nisan 2015
