INDOXEN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Indoxen - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: İndometasin

Indoxen 50 mg fitiller
Indoxen 100 mg fitiller

Paket boyutları için Indoxen paket ekleri mevcuttur:

Indoxen 25 mg kapsül, Indoxen 50 mg kapsül
Indoxen 50 mg fitiller, Indoxen 100 mg fitiller

Indoxen neden kullanılır? Bu ne için?

Indoxen, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait olan aktif madde indometasin içerir.

Indoxen, aşağıdakiler dahil olmak üzere kas-iskelet sistemini etkileyen çok sayıda inflamatuar ve inflamatuar olmayan hastalıkların tedavisinde endikedir:

romatoid artrit (romatizmal bir hastalık)
osteoartrit (esas olarak yaşlılıkta ortaya çıkan kronik dejeneratif eklem hastalığı)
gut (eklem iltihabı).

Kontrendikasyonlar Indoxen kullanılmamalıdır

Indoxen'i almayın

indometasin, asetilsalisilik asit veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
14 yaşın altındaysanız;
Daha önceki ilaç tedavilerinizden sonra mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) veya perforasyon epizodları yaşadıysanız;
Daha önce mide kanaması veya yaralanması (ülser) yaşadıysanız (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
Kalbinizin vücudun ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan pompalayamadığı ciddi bir hastalığınız varsa (şiddetli kalp yetmezliği);
İlaçlar, gıdalar vb. gibi farklı maddelere karşı alerjik olmayan özel, aşırı ve/veya şiddetli reaksiyonlarınız varsa. (kendine özgü tezahürler);
zihinsel bozukluklarınız varsa;
epilepsiniz varsa;
Parkinson hastalığınız varsa;
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
eğer emziriyorsanız.

Kullanım Önlemleri Indoxen'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Indoxen'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Indoxen ile tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ölümcül olabilen şiddetli cilt reaksiyonları (örn. eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) çok nadiren bildirildiğinden, esas olarak tedavinin ilk haftalarında yaygın ve şiddetli cilt reaksiyonları yaşarlar. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında indoxen kesilmelidir. Bu reaksiyonları yaşarsanız tedaviyi durdurun ve doktorunuza görünün;
özellikle bu ilaçla tedaviye başlarken olağandışı mide ve bağırsak semptomları yaşarsanız;
Indoxen göz problemlerine neden olabileceğinden göz problemleri yaşayabilirsiniz. Uzun süreli tedavi durumunda doktorunuz düzenli aralıklarla gözlerinizi muayene ettirecektir;
sıvı birikiminden dolayı sıvı tutulması ve şişmesi (ödem);
Özellikle Indoxen tedavisinin erken döneminde ortaya çıkıyorsa, bazen baş dönmesi veya sersemliğin eşlik ettiği baş ağrısı (baş ağrısı) varsa. Bu etkilerin yoğunluğu tedavinin kesilmesine yol açar, ancak doz azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, Indoxen tedavisi kesilmelidir. Indoxen'i almadan önce doktorunuza danışmalısınız:
Yaşlıysanız, özellikle mide ve bağırsaklarda ölümcül olabilen kanama ve perforasyon gibi yan etkileri olabileceğinden ("Yaşlı hastalar" bölümüne bakınız);
Indoxen sizin için uygun olmayabileceğinden, midenizin üst kısmı ve bağırsaklarınız ile ilgili sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız ("Indoxen'i kullanmayınız" bölümüne bakınız);
Aşağıdakiler gibi kanama veya ülserasyon riskini artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız:
- trombosit agregasyonunu azaltan ilaçlar, örneğin aspirin,
- steroidal antiinflamatuar ilaçlar (ağızdan verilen kortikosteroidler),
- kan pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar (antikoagülanlar) örn. varfarin,
- antidepresanlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi iltihaplı bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz, çünkü bu durumlar kötüleşebilir;
"Devam eden bir enfeksiyonunuz varsa;
uygun şekilde hidrate değilseniz;
Böbrek problemleriniz varsa;
Karaciğer sorunlarınız varsa;
Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa veya geçmişte olduysa;
Beyne giden kan dolaşımı ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. inme);
Kalp sorunlarınız varsa (konjestif kalp yetmezliği);
Kalbiniz, beyniniz veya kan damarlarınızla ilgili sorun yaşama riskiniz varsa (örn. yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız, yüksek kolesterolünüz, dumanınız vb. varsa);
kadınsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);
kadınsanız ve doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık araştırmaları geçiriyorsanız, neden Indoxen tedavisini bırakmalısınız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız);

Özellikle dikkat edin:

Indoxen'i seçici siklo oksijenaz-2 (COX2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanmaktan kaçının, çünkü yan etkilere sahip olma şansınızı artırır;
yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak azaltılabilir (bkz. bölüm 3 "Indoxen nasıl alınır");
Indoxen enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir;
Indoxen dahil olmak üzere NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda ölüme neden olabilen gastrointestinal sistemden (mide ve bağırsaklar), ülserasyonlar (lezyonlar) veya perforasyonlardan kanama meydana gelebilir.

Çocuklar ve ergenler

Indoxen, 14 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda, özellikle mide veya bağırsaklarda kanama ve perforasyon gibi genellikle daha ciddi ve ölümcül olabilen yan etkiler görülme olasılığı daha yüksektir.Yaşlıysanız, doktorunuz düşük dozda Indoxen reçete edecektir.

Önlem olarak doktorunuz böbrek veya karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmenizi ve misoprostol veya proton pompa inhibitörleri gibi gastrointestinal mukozayı koruyan ilaçlar reçete etmenizi isteyebilir.

Özellikle bu ilaçla tedavinin başlangıcında, olağandışı mide ve bağırsak semptomlarını doktorunuza bildirin.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Indoxen'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz:

probenesid (gut ilacı)
furosemid (idrar üretimini artıran ilaç)
steroidal antiinflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler)
kan pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar (antikoagülanlar) örn. varfarin
Aspirin gibi trombosit kümelenmesini azaltan ilaçlar
antidepresanlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri)
Özellikle kombinasyon halinde kullanıldığında kan basıncını düşüren ilaçlar
- diüretikler
- anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri
- anjiyotensin II antagonistleri.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemi

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileliğinizin ilk veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz, doktorunuza danışmadan Indoxen almayınız. Doktorunuz, size sağlayacağı faydaların embriyo veya fetüs üzerindeki risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi

Indoxen'i hamileliğin üçüncü trimesterinde almayın çünkü fetüsün kalbine, akciğerlerine ve böbreklerine zarar verebilir. Ayrıca annede ve yenidoğanda çok düşük dozlarda dahi olabilen kanama süresinin uzamasına ve doğumun gecikmesi veya uzaması ile annede "rahim kasılmalarının inhibisyonu"na neden olabilir.

Besleme zamanı

Emziriyorsanız Indoxen kullanmayınız.

Araç ve makine kullanma

Indoxen, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesine neden olabilir. Bu belirtilere sahipseniz, araç veya makine kullanmaktan kaçının.

Indoxen laktoz içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Indoxen Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta ve ilaca toleransınıza göre sizin için en uygun dozu, günde 75 mg'a eşit düşük doz Indoxen ile başlayarak belirleyecektir. Gerekirse doktorunuz dozu kademeli olarak artıracaktır.

Önerilen doz günde 100-150 mg'dır. Maksimum doz günde 200 mg'dır:

Günde 2-4 kez 50 mg 1 fitil veya
Günde 1-2 kez 100 mg 1 fitil

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Indoxen, 14 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlıysanız, doktorunuz size tam olarak hangi Indoxen dozunun uygun olduğunu söyleyecek ve yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azaltmayı değerlendirecektir.

Karaciğer ve böbrek hastalıkları olan hastalarda kullanım

Indoxen bu hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.

Indoxen'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Indoxen almayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Çok fazla Indoxen aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Indoxen kullandıysanız

Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uyunuz.

Indoxen'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Indoxen'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler şunlardır:

baş ağrısı (baş ağrısı),
baş dönmesi,
şaşkınlık,
zihinsel karmaşa,
senkop (bayılma),
uyuşukluk
konvülsiyonlar,
koma,
depresyon gerçek dışılık duygusu (psişik bozukluk),
kalp krizi veya felce neden olan kan pıhtılarının oluşumu,
ödem (sıvı tutulması),
yüksek tansiyon (hipertansiyon),
kalp problemleri (kalp yetmezliği),
peptik ülser (mide yaralanması),
gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsaklarda),
gastrointestinal kanama (mide veya bağırsaklardan kanama),
mide bulantısı,
öğürdü,
ishal,
şişkinlik (göbekte alan üreten),
kabızlık (kabızlık),
hazımsızlık (zor sindirim),
karın ağrısı,
melena (dışkıda kan),
hematemez (kanın kusması),
ülseratif stomatit (ağız lezyonları),
kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (iltihaplı bağırsak hastalıklarının kötüleşmesi),
gastrit (mide iltihabı),
sarılık (cildin ve gözün sararması),
hepatit (karaciğer iltihabı),
kaşıntı,
kurdeşen (döküntü),
nodül oluşumu ile karakterize cilt hastalığı (eritema nodozum),
kan damarlarının iltihabı (anjit),
cildin şişmesi (anjiyonörotik ödem),
ciltte kızarıklık (deri döküntüsü),
şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz),
Saç kaybı,
dispne (zor nefes alma),
astım,
lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), purpura (ciltte kırmızı lekeler),
aplastik anemi (kemik iliği tarafından kan hücrelerinin yetersiz üretimi),
hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi),
trombositopeni (trombosit sayısında azalma),
agranülositoz (bir tür beyaz kan hücresi sayısında azalma),
kemik iliği aktivitesinin depresyonu,
sekonder anemi ve mide veya bağırsakta açık veya gizli kanama,
bulanık görme,
orbital ve periorbital ağrı (gözde ağrı),
görme sorunları (kornea birikintileri, retina ve maküler değişiklikler),
uğultu,
sağırlık,
vajinal kanama,
hiperglisemi (kandaki şeker miktarında artış),
glikozüri (idrarda glikoz varlığı),
ülseratif stomatit (ağız lezyonları),
epistaksis (burun kanaması).

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

30°C'nin üzerinde saklamayın.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Indoxen ne içerir?

Aktif bileşen indometasindir. Her fitil 50 mg veya 100 mg indometasin içerir.
Diğer bileşenler edetik asit, a-tokoferol, katı yarı sentetik gliseridlerdir.

Indoxen neye benziyor ve paketin içeriği

Her paket 50 mg'lık 10 fitil veya 100 mg'lık 10 fitil içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Indoxen hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

INDOXEN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

INDOXEN 25 mg sert kapsül

Aktif prensip

İndometasin 25 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz 210 mg.

INDOXEN 50 mg sert kapsül

Aktif prensip

İndometasin 50 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz 289 mg.

INDOXEN 50 mg fitiller

Aktif prensip

İndometasin 50 mg.

INDOXEN 100 mg fitiller

Aktif prensip

İndometasin 100 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Sert kapsüller.

fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Indoxen, romatoid artrit, artroz, gut dahil olmak üzere kas-iskelet sisteminin birçok inflamatuar ve inflamatuar olmayan hastalığının tedavisinde endikedir.

Romatizmal eklem iltihabı

Kronik romatoid artritli birçok hastada, Indoxen 48 saat içinde ağrı ve sertlikte önemli bir azalma sağlar.Diğer hastalarda, eklem şişmesi ve hassasiyetinde subjektif iyileşme veya objektif azalma olmadan önce tedaviye daha uzun süre devam edilmelidir. Bazı kronik romatoid artrit vakalarında, önemli fayda sağlamadığı sonucuna varılabilmesi için Indoxen tedavisine en az bir ay devam edilmesi gerekebilir. Akut romatoid artrit ve kronik romatoid artrit alevlenmelerinde, Indoxen genellikle azalmış ağrı, hassasiyet ve azalmış şişlik ve sertlik ile hızlı iyileşme sağlar.

artroz

Indoxen ağrıyı kolayca azaltır ve sıklıkla eklem hareketliliğini arttırır. Eklem hareketliliği azalmış hastayı aşamalı olarak daha yüksek bir aktivite derecesine getirir ve hastaların yüksek bir yüzdesinde komplike olmayan osteoartrit semptomlarını azaltır.

Gut

Akut gut ataklarında, Indoxen'e yanıt genellikle hızlıdır ve sıklıkla belirgindir.2-4 saat içinde belirgin ağrı rahatlaması sağlanabilir, 24-36 saat içinde hassasiyet ve sıcaklık kaybolur ve boşlukta şişlik azalır.3-5 gün.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Indoxen'in dozu, terapötik yanıta ve ilaca toleransa bağlı olarak her bir hastaya göre uyarlanmalıdır.Düşük dozlarla (günde 75 mg) başlayarak, eğer ilk terapötik yanıt yetersizse, dozaj kademeli olarak artırılmalıdır. Günde 100-150 mg genellikle yeterli bir terapötik yanıt sağlar.

Günde 200 mg'ın üzerindeki dozlar nadiren kullanılmalıdır. Bu pozolojiye ulaşıldığında veya aşıldığında, özellikle baş ağrısı ve mide-bağırsak bozuklukları olmak üzere yan etkilerin görülme sıklığında bir artış olabilir.Bu durumda, dozajın geçici olarak azaltılması gerekebilir.

Önerilen doz: Günde 100-200 mg, aşağıdaki gibi:

- 25 mg kapsül:

1-2 kapsül günde 2-4 kez ağızdan (kapsülleri bütün olarak, tercihen tok karnına yutunuz);

- 50 mg kapsüller:

1 kapsül günde 2-4 kez ağızdan (kapsülleri bütün olarak, tercihen tok karnına yutunuz);

- 50 mg fitiller:

1 fitil günde 2-4 kez;

- 100 mg fitiller:

1 fitil günde 1-2 kez.

Indoxen kapsüllerinin verilmesini Indoxen fitilleri ile birleştirmek istendiğinde, yatmadan önceki akşam ve ertesi gün 100 mg'lık bir fitilin, yalnızca belirlenen günlük doza ulaşmaya yetecek kadar kapsül verilmesi tavsiye edilir.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastaların tedavisinde Indoxen aşırı dikkatle kullanılmalı ve dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle Indoxen bu hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle Indoxen bu hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Indoxen 14 yaşına kadar olan hastalarda kullanılmamalıdır Bu popülasyondaki hastalarda tedavinin endikasyonları, pozolojisi ve güvenliği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.3).

04.3 Kontrendikasyonlar -

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

14 yaşın altındaki çocuklarda.

Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

Şiddetli kalp yetmezliği.

Kendine özgü belirtileri olan, zihinsel bozukluğu olan hastalarda, epileptiklerde, parkinsonlarda.

Indoxen, asetilsalisilik aside alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).

Yakın zamanda proktit öyküsü olan hastalarda fitiller kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Bazen baş dönmesi veya sersemliğin eşlik ettiği baş ağrısı, genellikle Indoxen tedavisinin ilk aşamasında ortaya çıkabilir. Tedaviye düşük dozlarla başlanıp dozu kademeli olarak artırarak baş ağrısı insidansı minimuma iner.Bu etkilerin yoğunluğu nadiren tedavinin kesilmesine yol açar, ancak doz azaltımına rağmen baş ağrısı devam ederse indometazin kesilmelidir.

Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte Indoxen kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.8).

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Indoxen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Indoxen ile tedaviye devam etmenin riskleri, her bir hastada bundan elde edilebilecek faydalarla karşılaştırılmalıdır. Indoxen fitilleri ile tedavi edilen bazı hastalarda tenesmus ve rektal mukozada tahriş bildirilmiştir; Ancak çok sayıda hastada yapılan sigmoidoskopik muayenede mukozada herhangi bir değişiklik görülmedi.

Anti-inflamatuar-analjezik-antipiretik aktiviteye sahip diğer ilaçlar gibi, indometasin de genellikle bulaşıcı hastalıklara eşlik eden nesnel ve öznel semptomları maskeleyebilir.Doktor, uygun tedaviyi üstlenmekte herhangi bir gecikmeyi önlemek için bu olasılığı akılda tutmalıdır. bulaşıcı süreç. İndometasin, devam eden enfeksiyöz süreçleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalı, ancak terapötik kontrol altında tutulmalıdır.

Indoxen alan romatoid artritli bazı hastalarda makula dahil kornea birikintileri ve retina değişiklikleri bildirilmiştir. Indoxen verilmeyen bazı romatoid artrit hastalarında benzer değişiklikler bildirilmiştir.

Bununla birlikte, uzun süreli tedavi durumunda, yukarıdaki reaksiyonlar başlangıçta asemptomatik olabileceğinden, periyodik aralıklarla oftalmolojik muayene yapılması tavsiye edilir. İlacın kendine özgü olağandışı belirtilerini tespit etmek için hastalar doktor tarafından yakından takip edilmelidir.

Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Indoxen'in kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda indoksen uygulaması kesilmelidir.

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.

Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında indoxen kesilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. indometasin için benzer bir risk.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra indometasin ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır, bu nedenle Indoxen bu hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Indoxen 25 mg ve Indoxen 50 mg sert kapsüller laktoz içerir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Laboratuarda gözlemlenen indometasin ve asetilsalisilik asit arasındaki antagonizmanın klinik açıdan çok az önemi var gibi görünmektedir İndometasinin toplam plazma konsantrasyonu artı inaktif metabolitleri, muhtemelen öncekinin azalmış tübüler sekresyonuna bağlı olarak probenesidin eşzamanlı uygulanmasıyla artar.Bununla birlikte, plazmadaki serbest indometasin konsantrasyonunun değişip değişmediği veya iki ilaç birlikte kullanıldığında indometasin dozajının düzeltilmesi gerekip gerekmediği belirlenmemiştir.İndometasin, probenesidin ürikosürik etkilerine müdahale etmez.

İndometasin, furosemidin natriüretik etkisini antagonize eder.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri:

NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Renal fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Indoxen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça Indoxen uygulanmamalıdır.

Indoxen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

fetus için:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine gerileyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, Indoxen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Besleme zamanı

Emzirme döneminde Indoxen kullanmanın güvenli olduğu henüz kanıtlanmadığından, bu durumlarda kullanımı hariç tutulmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Hastalar olası baş dönmesi başlangıcı konusunda uyarılmalı ve böyle bir durumda motorlu taşıt kullanımından ve özel dikkat gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Olumsuz reaksiyonlar tespit edilmiştir, ancak sınırlı hasta popülasyonu nedeniyle sıklık bildirilmemiştir.

İstenmeyen etkiler doz ayarlamasını ve ciddi vakalarda tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Tüm istenmeyen etkiler MedDRA (Tercih Edilen Terim) terminolojisine göre rapor edilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, sekonder anemi, agranülositoz, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Anafilaktik şok.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Hiperglisemi.

Psikolojik bozukluklar

Karışıklık hali, duyarsızlaşma, depresyon, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi bozuklukları

Koma, konvülsiyon (nöbet), baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, somnolans, senkop, tremor, sinir sistemi bozukluğu.

Göz bozuklukları

Kornea birikintileri, göz ağrısı, retinal veya maküler patoloji, retinopati, bulanık görme.

Kulak ve labirent bozuklukları

İşitme kaybı, kulak çınlaması, vertigo.

Kardiyak patolojiler

Çarpıntı, taşikardi.

Vasküler patolojiler

Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Astım, burun kanaması, dispne (ani).

Gastrointestinal bozukluklar

Karın ağrısı, kolit, kabızlık, Crohn hastalığı, ishal, hazımsızlık, gaz, gastrit, gastrointestinal hastalık, bazen ölümcül gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda (bkz. bölüm 4.4), gastrointestinal perforasyon, hematemez, melena, ağız ülserasyonu, mide bulantısı, peptik ülser , kusma.

Hepatobiliyer bozukluklar

Hepatit ile ölümcül seyreden bazı vakalarda sarılık bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Alopesi, anjiyoödem, eritema nodozum, kaşıntı, purpura, döküntü, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Böbrek fonksiyonunda başarısızlık, glukozüri.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Vajinal kanama.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Asteni, yorgunluk, halsizlik, ödem.

tanı testleri

Kan üre arttı, INR arttı.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.

Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Hastalara, her bir hastaya, terapötik yanıta ve ilaç toleransına göre ayarlanması gereken reçete edilen doza kesinlikle uymaları tavsiye edilmelidir.

Doz aşımı durumunda en uygun acil semptomatik tedaviler uygulanmalıdır (mide yıkama, ozmotik diürez, diyaliz vb.).

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar.

ATC kodu: M01AB01.

İndometasin, belirgin analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip, güçlü bir steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçtır.Etki mekanizması, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu (siklooksijenazın inhibisyonu ile) ile ilgilidir ve terapötik aktivitesi, hipofiz-adrenal stimülasyon ile bağlantılı değildir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

İndometasin, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir.

Aç bırakılan kişide maksimum plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır, ancak ilaç yemekten sonra alındığında biraz gecikebilir. Bir anti-inflamatuar etki için gereken plazma konsantrasyonları normalde 1 mcg/ml'den azdır. Kronik uygulama sırasında kararlı durum konsantrasyonları yaklaşık 0,5 mcg / ml'dir. İndometasinin %90'ı plazma proteinlerine bağlanır ve ilaç ayrıca dokulara geniş ölçüde bağlanır.Beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyon düşüktür.İndometasin büyük ölçüde inaktif metabolitlere dönüştürülür. Tek bir oral dozun yaklaşık yarısı demetile edilir ve yaklaşık %10'u hepatik mikrozomal enzimler tarafından glukuronik aside konjuge edilir. Bir parça ayrıca mikrozomal olandan başka bir sistem tarafından N-deasile edilir. Bu metabolitlerin bazıları plazmada saptanabilir ve serbest ve konjuge metabolitler idrar, safra ve feçesle atılır. Konjugatlar entero-hepatik dolaşıma girer. İlacın %10-20'si kısmen tübüler sekresyonla değişmeden idrarla atılır. Değişmemiş ilacın plazma yarı ömrü 2 ila 3 saattir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Sıçandaki oral LD50, i.p. için 12 mg/kg'dır. 15 mg / kg'dır; farelerde oral olarak 50 mg / kg ve i.p. 28 mg/kg'dır.

Çeşitli hayvan türlerinde 35-52-81 hafta süreyle 0.1'den 5 mg/kg'a artan günlük dozlarda uygulanan indometasin, hayvan türüne göre değişen bir toksisite (özellikle mide-bağırsak düzeyinde) ortaya çıkarmıştır; tolere edilen maksimum doz kesirli bir şekilde alındığında veya diyete dahil edildiğinde artar, ancak toksik doz her zaman terapötik dozdan çok daha yüksektir.

Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. 4.6) başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

Sert kapsüller

Laktoz, lesitin, silika, magnezyum stearat.

Kapsüllerin bileşenleri jelatin, titanyum dioksit, siyah demir oksit (sadece 25 mg kapsüller için), indigo karmin, sarı demir oksittir (sadece 50 mg kapsüller için).

fitiller

Edetik asit, a-Tokoferol, katı yarı sentetik gliseritler.