Aktif maddeler: Follitropin beta
Puregon 50 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 75 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 100 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 150 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 200 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Puregon 225 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Puregon paket ekleri mevcuttur: - Puregon 50 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 75 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 100 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 150 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti, Puregon 200 IU / 0, 5 mL enjeksiyonluk çözelti enjeksiyon, Puregon 225 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti
- Puregon 150 IU / 0.18 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 300 IU / 0.36 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 600 IU / 0.72 mL enjeksiyonluk solüsyon, Puregon 900 IU / 1.08 mL enjeksiyonluk solüsyon
Puregon neden kullanılır? Bu ne için?
Puregon enjeksiyonluk çözelti, folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir.
FSH, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropin grubuna aittir.Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve olgunlaşması için gereklidir. Foliküller, yumurta hücreleri içeren küçük, yuvarlak veziküllerdir. İnsanlarda sperm üretimi için FSH gereklidir.
Puregon, aşağıdaki koşullardan herhangi birinde kısırlığı tedavi etmek için kullanılır:
Kadınlar
Yumurtlamayan ve klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda, Puregon yumurtlamayı indüklemek için kullanılabilir. Tüp bebek (IVF) ve diğer yöntemler dahil olmak üzere yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda, Puregon birden fazla hastalığın gelişimini indükleyebilir. foliküller.
erkekler
Hormon seviyelerinin düşük olması nedeniyle kısırlık yaşayan erkeklerde, Puregon sperm üretimi için kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Puregon ne zaman kullanılmamalıdır?
Puregon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- follitropin beta'ya veya Puregon'un diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin kanseriniz varsa (hipofiz bezi veya hipotalamus)
- şiddetli veya düzensiz 'kökeni bilinmeyen vajinal kanama' var
- Birincil yumurtalık yetmezliği denen bir rahatsızlığınız olduğu için çalışmayan yumurtalıklarınız var
- polikistik over sendromundan (PCOS) kaynaklanmayan yumurtalık kistleri veya genişlemiş yumurtalıklarınız varsa
- normal bir hamileliği imkansız hale getiren cinsel organların kusurları var
- normal hamileliği imkansız kılan rahim fibroid tümörleri var
- Erkeksiniz ve birincil testis yetmezliği adı verilen bir durum nedeniyle kısırsınız.
Kullanım Önlemleri Puregon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Puregon'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- bazı antibiyotiklere (neomisin ve/veya streptomisin) karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz
- kontrolsüz bir hipofiz bezi veya hipotalamik problemleriniz varsa
- Tiroid bezinin aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)
- düzgün çalışmayan adrenal bezleriniz varsa (adrenokortikal yetmezlik)
- Kanda yüksek düzeyde prolaktin varsa (hiperprolaktinemi)
- başka herhangi bir tıbbi durumunuz varsa (örneğin, diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi bir uzun süreli hastalık).
Eğer bir kadınsanız:
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Doktorunuz, günlük bazda uygun Puregon dozunu seçebilmek için tedavinin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Düzenli aralıklarla yumurtalıkların ultrason muayenesini yapabilir. Doktor ayrıca kandaki hormon seviyelerini de kontrol edebilir. Bu çok önemlidir, çünkü çok yüksek bir FSH dozu, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve folikül büyümesinin normalin üzerinde olduğu nadir fakat ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu ciddi tıbbi duruma yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) denir. Nadir durumlarda, şiddetli OHSS yaşamı tehdit edici olabilir. OHSS, mide ve göğüs bölgelerinde ani sıvı birikmesine neden olur ve kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Şiddetli karın şişmesi, mide bölgesinde (karın) ağrı, mide bulantısı (bulantı), kusma, sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar atılımında azalma veya nefes alma sorunları fark ederseniz hemen doktorunuzu arayın (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler hakkında).
FSH tedavisine verilen yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalık hiperstimülasyonunun önlenmesine yardımcı olur. Son enjeksiyondan birkaç gün sonra dahi olsa mide ağrısı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları
Gonadotropin preparatları ile tedaviden sonra, uterusa sadece bir embriyo transfer edildiğinde bile çoğul gebelik olasılığı artar. Çoğul gebelikler, yaşamın ilk döneminde hem anne hem de bebekler için sağlık risklerinin artmasına neden olur. Ayrıca, çoğul gebelikler ve doğurganlık tedavisi gören hastaların özellikleri (örn. kadının yaşı, sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik geçmişi) doğum kusurları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir.
Hamilelik komplikasyonları
Rahim dışında gebelik (dış gebelik) riski biraz artar, bu nedenle doktor rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için erken ultrason muayenesi yapmalıdır.
Kısırlık tedavisi gören kadınlarda düşük yapma olasılığı biraz daha yüksek olabilir.
Kan pıhtısı (Tromboz)
Puregon ile tedavi, hamileliğin kendisi gibi, kan pıhtılaşması (tromboz) riskini artırabilir. Tromboz, bir kan damarında kan pıhtısı oluşumudur.
Kan pıhtıları, aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
- akciğerlerde tıkanıklık (pulmoner emboli)
- felç
- kalp krizi
- kan damarı sorunları (tromboflebit)
- kol veya bacak kaybına neden olabilen kan akışının olmaması (derin ven trombozu).
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzla konuşun, özellikle:
- Tromboz geçirme şansınızın arttığını zaten biliyorsanız
- Sizde tromboz olduysa veya yakın ailenizden birisinde tromboz olduysa
- eğer çok kiloluysanız.
yumurtalık torsiyonu
Puregon da dahil olmak üzere gonadotropinlerle tedaviden sonra yumurtalık torsiyonu meydana geldi. Yumurtalık torsiyonu, bir yumurtalığın bükülmesidir. Yumurtalığın bükülmesi, yumurtalığa giden kan akışının "kesilmesine" neden olabilir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- daha önce OHSS over hiperstimülasyon sendromu yaşadınız mı
- hamilesiniz veya hamilelikten şüpheleniyorsunuz
- daha önce mide (karın) ameliyatı geçirdiniz mi?
- hiç bir yumurtalığın bükülmesi oldu mu
- Daha önce bir veya her iki yumurtalıkta kist olmuş veya şu anda var.
Yumurtalık ve üreme sisteminin diğer kanserleri
Kısırlık tedavisi gören kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi kanserleri vakaları olmuştur. Kısır kadınlarda doğurganlık ilaçları ile tedavinin bu kanser riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- bir doktor tarafından hamileliğin sizin için tehlikeli olabileceği söylendi.
Eğer bir erkeksen:
Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Artan plazma FSH seviyeleri testis hasarının bir işaretidir.Puregon bu durumlarda genellikle etkili değildir.Tedavinin etkilerini kontrol etmek için doktorunuz ameliyattan dört ila altı ay sonra analiz için semen numuneleri isteyebilir. "tedavinin başlaması.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Puregon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Puregon ve klomifen sitratın birlikte kullanımı Puregon'un etkisini artırabilir. Size bir GnRH agonisti (erken yumurtlamayı önlemek için kullanılan bir ilaç) veriliyorsa, daha yüksek bir Puregon dozuna ihtiyacınız olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız Puregon kullanmamalısınız.
Puregon süt üretimini etkileyebilir. Puregon'un anne sütüne geçmesi olası değildir. Emziriyorsanız, Puregon'u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
Puregon'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
PUREGON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün enjeksiyon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Çocuklar
Puregon'un çocuklarda ilgili kullanımı yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Puregon nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kadınlarda dozaj
Başlangıç dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz tedavi süresince ayarlanabilir. Tedavi programı ile ilgili ayrıntılı bilgi aşağıda verilmiştir.
Yumurtalıkların FSH'ye verdiği yanıtta kadınlar ve kadınlar arasında önemli farklılıklar vardır; bu nedenle tüm hastalara uygun bir dozaj çizelgesi belirlemek mümkün değildir.Uygun dozu belirlemek için doktor, ultrason muayenesi ve kandaki östradiol (dişi cinsiyet hormonu) miktarının ölçülmesiyle folikülün büyümesini kontrol edecektir.
- Yumurtlamayan kadınlar
Doktor bir başlangıç dozu belirler. Bu doz en az 7 gün korunur. Yumurtalık yanıtı yoksa, folikül boyutu ve/veya plazma östradiol düzeyleri uygun yanıtı gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Daha sonra, uygun büyüklükte bir folikül bulunana kadar günlük doz sürdürülür. 7-14 günlük tedavi genellikle yeterlidir. Daha sonra Puregon ile tedavi durdurulur ve insan koryonik gonadotropin (hCG) verilerek ovulasyon indüklenir.
- IVF gibi yardımcı üreme programları
Doktor bir başlangıç dozu belirler. Bu doz en az ilk dört gün boyunca korunur. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanabilir. Yeterli büyüklükte uygun sayıda folikül bulunduğunda, hCG verilerek maturasyonun son aşaması başlatılır. Yumurtanın (yumurtaların) toplanması 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.
Adamdaki dozaj
Puregon genellikle haftada 450 IU'luk bir dozda reçete edilir, çoğunlukla en az 3-4 ay boyunca başka bir hormonun (hCG) uygulanmasıyla birlikte 150 IU'luk 3 doza bölünür. Tedavi süresi, sperm gelişimi ve iyileşmenin beklendiği süreye eşittir. Bu süreden sonra sperm üretimi başlamamışsa tedaviye en az 18 ay devam edilebilir.
Enjeksiyon nasıl yapılmalı
Puregon'un ilk enjeksiyonu sadece bir doktor veya hemşirenin huzurunda yapılmalıdır. Enjeksiyon bir kasa (örneğin kalça, uyluk veya üst kolda) veya deri altına (örneğin midenin alt kısmında) yavaşça yapılır.
Kas içine verildiğinde enjeksiyon bir doktor veya hemşire tarafından yapılmalıdır.
Deri altına verildiğinde enjeksiyon bazı durumlarda tek başına veya başka bir kişi tarafından yapılabilir.Doktorunuz enjeksiyonun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir. Puregon'u kendi başınıza enjekte ediyorsanız, Puregon'un uygun şekilde ve minimum rahatsızlıkla uygulanması için sonraki bölümdeki kullanım talimatlarını izleyin.
Kullanım için talimatlar
Adım 1 - Şırınganın Hazırlanması
Puregon'un uygulanması için steril, tek kullanımlık şırıngalar ve iğneler kullanılmalıdır. Şırınganın hacmi, öngörülen dozun makul bir doğrulukla uygulanabilmesi için yeterince küçük olmalıdır.
Puregon enjeksiyonluk çözelti bir cam şişede gelir. Çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse kullanılmamalıdır. Önce flakondan açılır kapağı çıkarmalısınız. Bir şırıngaya bir iğne sokun ve flakonun kauçuk tıpasını iğne ile delin.Çözeltiyi şırıngaya çekin ve kullanılmış iğneyi bir enjeksiyon iğnesi ile değiştirin.
Son olarak, şırıngayı iğne yukarı bakacak şekilde tutun ve hava kabarcıklarını yukarı çıkmaya zorlamak için şırınganın kendisine hafifçe vurun; daha sonra hava çıkana ve şırıngada sadece Puregon solüsyonu kalana kadar pistonu itin.Gerekirse, uygulanacak hacim ayarlanana kadar piston tekrar itilebilir.
Adım 2 - Enjeksiyon yeri
Deri altına enjekte edilecek en iyi yer, önemli miktarda gevşek deri ve yağ tabakalarının bulunduğu göbek(ler)in etrafındaki midenin alt kısmıdır. Her tedavide enjeksiyon bölgesi biraz değiştirilmelidir.
Başka bölgelere de enjekte etmek mümkündür.Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi size söyleyecektir.
Adım 3 - Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması
Enjeksiyon bölgesine birkaç dokunuş, ince sinir uçlarını uyarır ve iğne girişinden kaynaklanan rahatsızlığın giderilmesine yardımcı olur.Ellerinizi yıkayın ve yüzeydeki bakterileri yok etmek için enjeksiyon bölgesini bir dezenfektanla (örn. klorheksidin %0.5) dezenfekte edin. İğnenin gireceği noktanın yaklaşık 5 cm çevresini temizleyin ve devam etmeden önce bölgenin en az bir dakika kurumasını bekleyin.
Adım 4 - İğnenin tanıtılması
İki parmak arasında bir deri bölgesini sıkıştırın. Diğer elinizle iğneyi, şekilde gösterildiği gibi cildin yüzeyine göre 90°'lik bir eğimle sokun.
Adım 5 - Doğru iğne konumunun kontrol edilmesi
İğne konumu doğruysa, pistonun geri çekilmesi biraz zor olmalıdır.Şırıngadaki herhangi bir kan, iğnenin bir damara veya atardamara girdiğini gösterir. Bu olursa, iğneyi çıkarın, enjeksiyon bölgesini dezenfektanla ıslatılmış bir bezle örtün ve üzerine basınç uygulayın; kan 1-2 dakika içinde duracaktır. Şırıngada bulunan solüsyonu kullanmayınız. Ardından yeni bir şırınga, yeni iğneler ve yeni bir Puregon şişesi kullanarak Adım 1'den başlayın.
Adım 6 - Çözümü enjekte edin
Solüsyonun doğru şekilde enjekte edilmesi ve cilt dokusunun zarar görmemesi için pistonu yavaşça ve sabit bir şekilde itin.
Adım 7 - Şırıngayı çıkarın
Şırıngayı hızla çıkarın ve dezenfektanla ıslatılmış bir bez kullanarak enjeksiyon bölgesine biraz basınç uygulayın.Parçaya hafif bir masaj - basıncı koruyarak - Puregon solüsyonunun dağılmasına yardımcı olur ve rahatsızlığı giderir. Puregon'u diğer ilaçlarla karıştırmayın.
PUREGON'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unuttuysanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuza başvurun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Çok fazla Puregon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Puregon kullandıysanız
Derhal doktorunuza söyleyiniz. Çok yüksek bir Puregon dozu, yumurtalıkların (OHSS) aşırı uyarılmasına neden olabilir. Bu mide ağrısı olarak kendini gösterebilir. Mide ağrınız varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Olası yan etkiler için ayrıca 4. bölüme bakın.
Yan Etkiler Puregon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kadınlarda ciddi yan etkiler
FSH tedavisinin bir komplikasyonu "yumurtalıkların aşırı uyarılması"dır. Tedavi sırasında foliküler gelişimin dikkatle izlenmesiyle risk azaltılabilir. Doktorunuz, olgunlaşan folikül sayısını yakından izlemek için yumurtalıkların ultrason taramalarını yapacaktır. Doktor ayrıca kandaki hormon seviyelerini de kontrol edebilir. İlk belirtiler mide ağrısı, mide bulantısı veya ishaldir. Daha ciddi vakalarda, yumurtalıkların büyümesi, karın ve/veya göğüste sıvı birikmesi (sıvı birikimine bağlı olarak ani kilo alımına neden olabilir) ve dolaşımdaki kan pıhtılarının oluşumu belirtiler arasında olabilir.
Bölüm 2'deki Uyarılar ve Önlemlere bakın.
Son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıksa bile, mide ağrınız veya yumurtalık hiperstimülasyonunun diğer semptomlarından herhangi biri varsa derhal doktorunuza görünün.
Eğer bir kadınsanız:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (yanma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
- Pelvik ağrısı
- Mide ağrısı ve/veya şişkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göğüs rahatsızlığı (hassasiyet dahil)
- İshal, kabızlık veya mide rahatsızlığı
- Rahim büyümesi
- kendini iyi hissetmiyor
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, kurdeşen ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık kistleri veya genişlemiş yumurtalıklar
- Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların bükülmesi)
- Vajinal kanama
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Kan pıhtıları (yumurtalıkların istem dışı aşırı uyarılmasının olmaması durumunda da oluşabilir, Bölüm 2'deki Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakın).
Rahim dışında gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul gebelikler de bildirilmiştir.Bu yan etkilerin PUREGON kullanımına değil, yardımcı üreme teknolojisine (ART) veya sonraki gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.
Eğer bir erkeksen:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Akne
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme ve ağrı gibi)
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Meme bezinin büyümesi
- testis kisti
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Eczacıda saklama
2°C - 8°C'de saklayın (buzdolabında). Dondurmayın.
Hastada saklama
İki olasılığı vardır:
- 2°C - 8°C'de saklayın (buzdolabında). Dondurmayın.
- 25 °C (oda sıcaklığında) veya altında 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca saklayın.
Ürünü buzdolabından ne zaman saklamaya başladığınızı not edin.
Şişe(ler)i dış kartonda saklayın.
Şişenin içeriği, kauçuk tıpa iğne ile delindikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Puregon'u etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP"den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Puregon'un içeriği
Aktif bileşen follitropin betadır.
Puregon 50 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, follikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta'yı flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 50 IU'luk bir güçte içerir.
Puregon 75 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 75 IU gücünde folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta içerir.
Puregon 100 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 100 IU gücünde folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta içerir.
Puregon 150 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 150 IU gücünde folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta içerir.
Puregon 200 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, follikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta'yı flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 200 IU'luk bir güçte içerir.
Puregon 225 IU / 0,5 mL enjeksiyonluk çözelti: Her flakon, flakon başına 0,5 mL sulu çözelti içinde 225 IU gücünde folikül uyarıcı hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon olan aktif bileşen follitropin beta içerir.
Diğer bileşenler sukroz, sodyum sitrat, L-metionin ve enjeksiyonluk sudaki polisorbat 20'dir. pH, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ile ayarlanmış olabilir.
Puregon neye benziyor ve paketin içeriği
Enjeksiyon (enjeksiyon) için Puregon çözeltisi berrak, renksiz bir sıvıdır. Bir cam şişede gelir. 1, 5 veya 10 flakonluk paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PUREGON 50 IU / 0,5 ML ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakon, 0,5 ml sulu çözelti içinde 50 IU rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) içerir. Bu, 100 IU / ml'lik bir doza karşılık gelir. Bir şişe 5 mcg protein içerir (spesifik biyoaktivite canlıda yaklaşık 10.000 IU FSH / mg proteine karşılık gelir). Enjeksiyonluk çözelti, bir Çin hamsteri yumurtalık (CHO) hücre dizisinden genetik mühendisliği ile üretilen aktif madde follitropin beta içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti (enjeksiyon hazırlığı).
Berrak ve renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
kadında:
Puregon, aşağıdaki klinik durumlarda kadın kısırlığının tedavisi için endikedir:
Klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda anovülasyon (polikistik over sendromu, PKOS dahil).
Yardımlı üreme protokollerinde çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek için yumurtalıkların kontrollü hiperstimülasyonu [örn. gübreleme laboratuvar ortamında/ embriyo transferi (IVF / ET), intratubal gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI)].
"adamda:
Hipogonadotropik hipogonadizme bağlı yetersiz spermatogenez.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Puregon ile tedavi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
Puregon ile ilk enjeksiyon doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Dozaj
Kadınlarda dozaj
Aynı bireyde ve farklı bireyler arasında yumurtalıkların ekzojen gonadotropinlere verdiği yanıtta önemli farklılıklar vardır. Bu, tek bir doz programı tanımlamayı imkansız hale getirir. Dozların bu nedenle yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak ayarlanması gerekir. Bu, ultrason muayenesini ve östradiol seviyelerinin izlenmesini gerektirir.
Karşılaştırmalı klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, yalnızca foliküler gelişimi optimize etmek için değil, aynı zamanda riskini en aza indirmek için azaltmak için, genellikle üriner FSH için kullanılandan daha kısa bir tedavi süresi için daha düşük bir toplam Puregon dozunun uygulanması tavsiye edilir. istenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonu (bkz. bölüm 5.1).
Puregon ile klinik deneyim, her iki endikasyon için en fazla üç terapötik döngü periyoduna dayanmaktadır.IVF ile birleşik deneyim, kural olarak, ilk dört deneme sırasında tedavi başarısının derecesinin değişmeden kaldığını ve daha sonra kademeli olarak azaldığını göstermektedir.
anovülasyon
Genel olarak, en az 7 gün boyunca günlük 50 IU Puregon uygulamasıyla başlayan sıralı bir tedavi programı önerilir. Yumurtalık yanıtı yoksa, folikül büyümesi ve/veya plazma östradiol düzeyleri "yeterli farmakodinamik yanıt" gösterene kadar günlük doz kademeli olarak artırılır. Östradiol düzeylerinde günlük %40-100'lük bir artış optimal kabul edilir. .
Günlük doz, yumurtlama öncesi koşullara ulaşılana kadar, yani en az 18 mm çapında baskın bir folikülün ultrason kanıtı olana ve/veya plazma estradiol seviyeleri 300-900'e yükselene kadar uygulanır. pikogram / ml (1000- 3000 pmol / l). Genellikle bu duruma ulaşmak için 7-14 günlük tedavi yeterlidir. Daha sonra Puregon uygulaması durdurulur ve insan koryonik gonadotropinin (hCG) uygulanmasıyla ovulasyon indüklenebilir.
Olgunlaşmış folikül sayısı çok yüksekse veya östradiol seviyeleri çok hızlı yükselirse, yani birbirini takip eden 2 veya 3 gün östradiol için günde iki katından fazla yükselirse, günlük doz azaltılmalıdır.
Çapı 14 mm'den büyük olan foliküller gebeliğe yol açabileceğinden, 14 mm'den büyük olan birden fazla yumurtlama öncesi folikül çoğul gebelik riski taşır. Bu durumda çoğul gebelikleri önlemek için hCG verilmemeli ve gebelikten kaçınılmalıdır.
Yardımcı üreme programlarında kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu.
Bir dizi stimülasyon protokolü vardır. En azından ilk 4 gün için 100-225 IU'luk bir başlangıç dozu önerilir. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre bireysel olarak ayarlanabilir. Klinik çalışmalarda, 6-12 gün süreyle 75 ila 375 IU arasında değişen idame dozlarının yeterli olduğu bulunmuştur, ancak daha uzun tedavi gerekebilir.
Puregon tek başına veya erken luteinizasyonu önlemek için bir GnRH agonisti veya antagonisti ile kombinasyon halinde verilebilir. Bir GnRH agonisti kullanırken, "yeterli bir foliküler yanıt" elde etmek için daha yüksek bir toplam Puregon dozu gerekebilir.
Yumurtalık yanıtı ultrason ve plazma estradiol düzeylerinin belirlenmesi ile izlenir. Ultrason değerlendirmesi 16-20 mm çapında en az 3 folikülün varlığını gösterdiğinde ve iyi bir östradiol yanıtı olduğuna dair kanıt bulunduğunda (plazma seviyeleri yaklaşık 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l) olan her bir folikül için). 18 mm'den büyük bir çap), folikül olgunlaşmasının son aşaması hCG uygulanarak indüklenir Yumurta toplama 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.
Adamdaki dozaj
Puregon, hCG ile eş zamanlı olarak haftada 450 IU dozunda, tercihen 150 IU'luk 3 doza bölünerek uygulanmalıdır. Puregon ve hCG ile tedaviye, spermatogenezde iyileşme gözlenebilmeden önce en az 3 ila 4 ay devam edilmelidir. Yanıtı değerlendirmek için, tedavinin başlamasından 4 ila 6 ay sonra semen analizi önerilir. Hasta bu süre içinde yanıt vermezse kombinasyon tedavisine devam edilebilir; Mevcut klinik deneyimler, spermatogenez elde etmek için 18 aya kadar veya daha uzun süre tedavi gerekebileceğini göstermektedir.
Puregon'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Uygulama yöntemi
Ağrılı enjeksiyondan kaçınmak ve enjeksiyon bölgesinden sıvı sızma riskini en aza indirmek için PUREGON, kas içi veya deri altı yoldan yavaşça uygulanmalıdır. Lipoatrofiyi önlemek için alternatif bölgelere subkutan enjeksiyon yapılmalıdır.Çözelti kalıntısı atılmalıdır.
PUREGON'un subkutan enjeksiyonu, doktorun yeterli talimatından sonra hastanın kendisi veya başka bir kişi tarafından yapılabilir.Puregon'un kendi kendine uygulanması, yalnızca iyi motive olmuş, yeterli eğitim almış ve uzman tavsiyesi alma olasılığı olan hastalar tarafından yapılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Erkekler ve kadınlar için
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Yumurtalık, meme, rahim, testis, hipofiz veya hipotalamus tümörleri.
Gonadların birincil yetersizliği.
Ayrıca kadın için
Teşhis edilmemiş vajinal kanama.
Polikistik over sendromuna (PCOS) bağlı olmayan yumurtalık kistleri veya yumurtalık büyümesi.
Gebelikle bağdaşmayan üreme organlarının malformasyonları.
Gebelikle bağdaşmayan uterusun fibroid tümörleri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Puregon eser miktarda streptomisin ve/veya neomisin içerebilir. Bu antibiyotikler hassas kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
Kontrolsüz ekstragonadal endokrinopatilerin (örn. tiroid, adrenal veya hipofiz disfonksiyonu) varlığı dışlanmalıdır.
kadında
Gonadotropik preparatlarla ovulasyon indüksiyonundan sonra elde edilen gebeliklerde çoğul gebelik riskinde artış vardır.Uygun FSH doz ayarlamaları çoklu folikül gelişimini önlemelidir.Çoğul gebelikler, özellikle çok sayıda fetüsü olanlarda, ters gelişme riskinde artışa yol açar. maternal ve perinatal sonuçlar Hastalar tedaviye başlamadan önce çoğul doğumun potansiyel riskleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Yardımcı döllenme, özellikle IVF uygulanan infertil kadınlarda sıklıkla tubal anormallikler olduğundan, ektopik gebelik insidansı daha yüksek olabilir.Bu nedenle, ultrasonla erken dönemde bunun bir intrauterin gebelik olduğunun doğrulanması önemlidir.
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda gebelik kaybı oranı normal popülasyona göre daha yüksektir.
Yardımcı üreme tekniklerini takiben konjenital malformasyonların insidansı, spontan konsepsiyondan sonra gözlenenden biraz daha yüksek olabilir.Bu, ebeveyn özelliklerindeki farklılıklara (örneğin annenin yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olabilir.
İstenmeyen over hiperstimülasyonu: Kadınların tedavisinde tedavi öncesinde ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla foliküler gelişimin ultrasonla değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi yapılmalıdır. Çok sayıda folikülün gelişmesinden bağımsız olarak, östradiol seviyeleri son derece hızlı bir şekilde artabilir, örneğin art arda 2 veya 3 gün boyunca her gün iki katından fazla olabilir ve sonunda aşırı yüksek değerlere ulaşabilir. Yumurtalık hiperstimülasyonunun teşhisi ultrason ile doğrulanabilir. İstenmeyen over hiperstimülasyonu meydana gelirse (yani bir yardımcı üreme programının parçası olarak değilse), PUREGON uygulaması kesilmelidir. Bu durumda, çoklu ovulasyona ek olarak ovaryan hiperstimülasyon sendromunu (OHSS) indükleyebileceği için gebe kalmaktan kaçınılmalı ve hCG uygulanmamalıdır. Hafif over hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve bulguları karın ağrısı, mide bulantısı, ishal ve kistik oluşumların varlığı ile yumurtalıkların hafif veya orta derecede büyümesidir. Over hiperstimülasyon sendromu ile bağlantılı olarak, karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren geçici karaciğer fonksiyon testi anormallikleri bildirilmiştir ve bunlara karaciğer biyopsisindeki morfolojik değişiklikler eşlik edebilir. Nadir durumlarda, şiddetli yumurtalık hiperstimülasyon sendromu yaşamı tehdit edebilir. Bu vakalarda büyük yumurtalık kistleri (yırtılmaya eğilimli), asit, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı karakteristiktir. Nadir durumlarda, OHSS ile birlikte venöz veya arteriyel tromboembolizm oluşabilir.
Follitropin beta ile tedaviden sonra ve diğer gonadotropinlerle tedaviden sonra yumurtalık torsiyonu bildirilmiştir.Bu, OHSS, gebelik, geçirilmiş karın ameliyatı, yumurtalık torsiyonu öyküsü, önceki veya mevcut yumurtalık kisti ve yumurtalıklar gibi diğer risk faktörleri ile ilişkili olabilir. Kan akışının azalmasının neden olduğu hasar, erken teşhis ve anında detorsiyon ile sınırlandırılabilir.
Kısırlık tedavisi için çoklu ilaç tedavisi görmüş kadınlarda hem iyi huylu hem de kötü huylu yumurtalık ve diğer üreme sistemi neoplazmaları bildirilmiştir. Gonadotropinlerle tedavinin infertil kadınlarda bu kanserlerin altında yatan riski artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir.
Kişisel veya aile öyküsü, şiddetli obezite (Vücut Kitle İndeksi> 30 kg / m2) veya bilinen trombofili gibi tromboz için genel olarak kabul edilen risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riskinde artış olabilir. Bu kadınlarda tüp bebek tedavisinin yararları risklerine karşı tartılmalıdır, ancak hamileliğin kendisinin tromboz riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.
"adamda
Erkeklerde yüksek endojen FSH seviyeleri, primer testis yetmezliğinin göstergesidir. Bu tür hastalar Puregon / hCG tedavisine yanıt vermezler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Puregon ve klomifen sitratın birlikte kullanımı foliküler yanıtı artırabilir.
Bir GnRH agonisti ile indüklenen hipofiz baskılanmasından sonra, yeterli foliküler yanıtı elde etmek için daha yüksek bir Puregon dozu gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Puregon, yardımcı üreme programlarında yumurtalık indüksiyonu veya kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınları tedavi etmek için kullanılır. Erkeklerde Puregon, hipogonadotropik hipogonadizme bağlı yetersiz spermatogenez tedavisinde kullanılır.Pozoloji ve uygulama yöntemi için bkz. bölüm 4.2.
Gebelik
PUREGON'un gebelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.Gonadotropin kontrollü over hiperstimülasyonunu takiben klinik kullanımda herhangi bir teratojenik risk bildirilmemiştir. Hamilelik sırasında maruz kalma durumlarında, klinik veriler rekombinant FSH'nin teratojenik etkisini dışlamak için yetersizdir.Ancak, bugüne kadar belirli bir malformatif etki bildirilmemiştir.Hayvan çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir.
Besleme zamanı
Anne sütüne follitropin beta atılımı hakkında klinik çalışmalardan ve hayvan çalışmalarından elde edilen herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Follitropin beta'nın yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle insan sütüne geçmesi olası değildir.Follitropin beta insan sütüne geçseydi, bebeğin bağırsaklarında parçalanırdı.Follitropin beta süt üretimini etkileyebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Puregon'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Puregon'un intramüsküler veya subkutan olarak klinik kullanımı, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlara neden olabilir (tedavi edilen tüm hastaların %3'ü).Bu lokal reaksiyonların çoğu orta ve geçici niteliktedir.Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.Daha nadiren (yaklaşık %0.2'si) Puregon ile tedavi edilen tüm hastalar).
kadının tedavisi: Klinik çalışmalarda Puregon ile tedavi edilen kadınların yaklaşık %4'ünde yumurtalık hiperstimülasyon sendromu ile ilgili belirti ve semptomlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu sendromla ilgili yan etkiler arasında pelvik ağrı ve/veya tıkanıklık, karın ağrısı ve/veya şişkinlik, meme rahatsızlığı ve yumurtalık büyümesi yer alır.
Aşağıdaki tablo, Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre kadınlarda klinik çalışmalarda bildirilen Puregon advers reaksiyonlarını listeler; yaygın (≥ 1/100,
1 Meme rahatsızlıkları arasında hassasiyet, ağrı ve/veya tıkanıklık ve meme başı ağrısı yer alır.
2 Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar şunları içerir: yanma, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı
3 Genelleştirilmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları şunları içerir: eritem, ürtiker, döküntü ve kaşıntı.
Ektopik gebelik, düşük ve çoğul gebelikler de bildirilmiştir. Bunların ART prosedürü veya sonraki gebelikle ilgili olduğu düşünülmektedir.
Nadir durumlarda, tromboembolizm Puregon / hCG tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, diğer gonadotropinlerle tedavi sırasında da bildirilmiştir.
Adamın tedavisi: Aşağıdaki tablo, erkeklerde (tedavi edilen 30 hastada) klinik çalışmalarda bildirilen Puregon advers reaksiyonlarını Sistem Organ Sınıfına ve sıklığa göre listeler; yaygın (≥ 1/100,
1. Tek bir rapor sıklığı %1'in üzerine çıkardığı için, yalnızca bir kez bildirilen advers reaksiyonlar yaygın olarak listelenmiştir.
2. Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar arasında sertlik ve ağrı bulunur.
04.9 Doz aşımı
Puregon'un insanlarda akut toksisitesi hakkında veri yoktur; bununla birlikte hayvan çalışmalarında Puregon ve üriner gonadotropin preparatlarının akut toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Aşırı yüksek dozda FSH, yumurtalıkların hiperstimülasyonuna yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, gonadotropinler, ATC kodu: G03G A06.
Puregon, rekombinant FSH içerir. Rekombinant DNA tekniği kullanılarak insan FSH gen alt birimleri ile modifiye edilmiş bir Çin hamsteri yumurtalık hücre hattı tarafından üretilir. Birincil amino asit dizisi, doğal insan FSH'sininkiyle aynıdır.Karbonhidrat zincirinde küçük farklılıklar olduğu bilinmektedir.
FSH, foliküllerin normal büyümesi ve olgunlaşması ve gonadal steroidogenez için esastır.Kadınlarda, FSH miktarı foliküler gelişimin başlaması ve süresi ve dolayısıyla olgunluğa erişecekleri foliküllerin sayısı ve zamansal koordinasyonu için kritik öneme sahiptir. Bu nedenle Puregon, seçilmiş gonadal fonksiyon bozukluğu vakalarında foliküler gelişimi uyarmak ve steroid üretimini teşvik etmek için kullanılabilir.
Ek olarak, Puregon, döllenme gibi yardımcı üreme programlarında çoklu foliküllerin gelişimini indüklemek için kullanılabilir. laboratuvar ortamında/ embriyo transferi (IVF/ET), intratubal gamet transferi (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI).
Puregon ile tedaviyi genellikle foliküler olgunlaşmanın son fazını, mayozun yeniden başlamasını ve folikül rüptürünü indüklemek için hCG uygulaması takip eder.
Yardımcı üreme protokollerine (ART) katılan kadınlarda yumurtalıkların kontrollü stimülasyonu ve ovulasyonun indüksiyonu için rekombinant FSH (follitropin beta) ve üriner FSH'yi karşılaştıran klinik çalışmalarda (aşağıdaki Tablo 1 ve 2'ye bakınız), Puregon daha etkili olmuştur. foliküler olgunlaşmaya neden olmak için gereken daha düşük toplam doz ve daha kısa tedavi süresi açısından üriner FSH'den daha düşüktür.
Kontrollü yumurtalık stimülasyonu için Puregon, idrar FSH'sine kıyasla daha düşük bir toplam dozda ve daha kısa tedavi süresiyle daha fazla sayıda oosit toplanmasına neden oldu.
Tablo 1: Çalışma 37608'in sonuçları (kontrollü yumurtalık stimülasyonunda Puregon'un üriner FSH'ye karşı güvenlik ve etkililiğini karşılaştıran randomize, karşılaştırmalı çalışma).
* 2 grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p
Ovulasyon indüksiyonu için Puregon, üriner FSH'den daha düşük bir ortalama toplam doz ve daha kısa ortalama tedavi süresi ile sonuçlanmıştır.
Tablo 2: Çalışma 37609'un sonuçları (yumurtlamayı indüklemede Puregon ile idrar FSH'nin güvenlik ve etkinliğini karşılaştıran randomize, karşılaştırmalı çalışma).
* 2 grup arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı (p
a İndüklenmiş ovulasyonu olan kadınlarla sınırlıdır (Puregon, n = 76; üriner FSH, n = 42).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Puregon'un kas içi veya deri altı uygulamasını takiben, maksimum FSH konsantrasyonlarına yaklaşık 12 saat içinde ulaşılır. Puregon'un intramüsküler uygulamasından sonra, maksimum FSH konsantrasyonları erkeklerde kadınlardan daha yüksektir ve daha erken ulaşılır. Enjeksiyon bölgesinden uzun süreli salınım ve yaklaşık 40 saatlik (12-70 saat) eliminasyon yarılanma ömrü nedeniyle, FSH seviyeleri 24-48 saat boyunca yüksek kalır. aynı dozajda, FSH'nin plazma konsantrasyonları, tek bir uygulamadan sonra meydana gelenlerden yaklaşık 1.5-2.5 kat daha yüksektir. Bu artış, FSH'nin terapötik seviyelerine ulaşılmasına katkıda bulunur.
Puregon'un kas içi ve deri altı uygulaması arasında önemli farmakokinetik farklılıklar yoktur. Her ikisinin de mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %77'dir. Rekombinant FSH, biyokimyasal olarak insan FSH'sine çok benzer olduğundan, aynı şekilde dağılır, metabolize edilir ve atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda tek Puregon uygulaması önemli toksik etkilere neden olmamıştır. Sıçanlarda (2 hafta) ve köpeklerde (13 hafta) maksimum insan dozunun 100 katına kadar tekrarlanan uygulama çalışmalarında, Puregon önemli toksik etkilere neden olmadı.
Puregon, ne Ames testinde ne de insan lenfositleri ile yapılan kromozomal sapma testinde mutajenik güç göstermedi. laboratuvar ortamında.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyon için Puregon solüsyonu şunları içerir:
sakaroz
sodyum sitrat
L-metionin
polisorbat 20
enjeksiyonlar için su.
pH'ı ayarlamak için sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit eklenebilir.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Bir flakonun içeriği, kauçuk tıpa iğne ile delindikten hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Şişe(ler)i dış kartonda saklayın.
Hastanın rahatlığı için Puregon, hastanın kendisi tarafından 25 °C'yi geçmeyen sıcaklıklarda 3 ayı geçmeyen tek bir süre boyunca saklanabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir tıpalı (klorobütil kauçuk) 3 ml'lik bir şişede (tip I cam) 0,5 ml çözelti.
1, 5 veya 10'lu paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti içinde partikül varsa veya berrak değilse kullanmayınız.
Bir flakonun içeriği, kauçuk tıpa iğne ile delindikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/96/008/17
029520172
AB / 1/96/008/18
029520184
AB / 1/96/008/19
029520196
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 3 Mayıs 1996
Son yenileme tarihi: 3 Mayıs 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2010
