Aktif maddeler: Amantadin
Mantadan 100 mg tabletler
Mantadan neden kullanılıyor? Bu ne için?
Mantadan, dopaminerjik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde amantadin içerir.
Mantadan, yetişkinlerde ve yaşlılarda tedavi için endikedir:
- Parkinson hastalığı (örneğin titreme, tutukluk hissi, hareketlerde yavaşlama, dengeyi sağlamada güçlük, merkezi sinir sisteminde dopamin adı verilen bir maddenin azalmasına bağlı olarak kendini gösteren hareket kontrolünü engelleyen merkezi sinir sistemi hastalığı)
- parkinsonizm (Parkinson hastalığına benzerliklerinden dolayı parkinsonizm olarak adlandırılan hastalıklar)
- Ekstrapiramidal tutulum belirtileri olsun veya olmasın (hareketi kontrol eden sinir sistemi alanının tutulumu) ayrıca arteriyosklerotik temelde, devrimsel yaştaki bradipsisizmler (zihinsel işlevlerin yavaşlamasına neden olan hastalıklar).
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Mantadan ne zaman kullanılmamalıdır
Mantadan'ı almayın
- amantadine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- hamile;
- Geçmişte aynı ilaca karşı alerjik reaksiyonlarınız olduysa;
- Şiddetli dekompanse kalp yetmezliği, kardiyomiyopatiler ve miyokardit (kalp kası hastalıkları) gibi ciddi kalp hastalıklarınız varsa;
- Derece II ve III atriyoventriküler bloğunuz varsa (kalbin elektriksel iletim sisteminde ciddi değişiklikler);
- Bradikardiniz (kalp hızında azalma, yani dakikadaki kalp atım sayısında azalma) hızı 55 atım/dk'dan az ise;
- size veya ailenizden birine EKG'de (elektrokardiyogram, kalp fonksiyonunu değerlendirme testi) uzun QT aralığı veya fark edilebilir U dalgaları veya konjenital uzun QT sendromu gibi değişiklikler teşhisi konduysa;
- Torsades de pointes (belirli bir aritmi türü) dahil olmak üzere şiddetli ventriküler aritmileriniz (kalp ritminde değişiklikler) yaşadıysanız;
- Budipin ilacı veya QT aralığının uzaması gibi EKG'de değişikliklere neden olan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Mantadan" bölümüne bakınız);
- Kanda düşük potasyum ve magnezyum seviyeleri olması durumunda.
Kullanım Önlemleri Mantadan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mantadan'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Tedaviye başlamadan önce ve 1 ve 3 hafta sonra doktorunuz, kalbinizin işlevini değerlendireceği bir elektrokardiyogram (EKG) adı verilen bir muayene yazacaktır.Doktor daha sonra dozu arttırırsa, Doktorunuz dozu artırmadan önce ve iki hafta sonra EKG'yi tekrar yazacaktır. Daha sonra doktorunuz yılda en az bir kez kontrol EKG'si yazacaktır. Mantadan ile tedavi öncesi ve sırasındaki EKG değerlerine dayanarak doktorunuz tedaviden çıkarılıp çıkarılmayacağınıza karar verecektir.
elektrolit dengesizlikleri
Elektrolit dengesizliği riskiniz varsa (kanda ve vücut sıvılarında normal olarak çözünen tuzların konsantrasyonundaki değişiklikler), örneğin: diüretik (idrar üretimini artıran ilaçlar) kullanıyorsanız, kusmanız ve/veya sık sık kusmanız varsa. ishal, acil durumlarda insülin kullanıyorsanız, böbrek hastalığınız veya iştahsızlık (iştahsızlık) durumlarınız varsa, doktorunuz gerekli kontrolleri reçete edecek ve gerekirse potasyum ve magnezyum başta olmak üzere yeterli elektrolit değerlerini geri kazandıracaktır.
Kardiyo-dolaşım hastalıkları (kalbi ve kan dolaşımını etkileyen)
Kalp ve dolaşım hastalıklarınız varsa, Mantadan ile tedavi sırasında düzenli tıbbi kontroller yaptırmalısınız. Mantadan'ın uzun süreli kullanımı sırasında periferik ödem (vücudun bazı bölgelerinde şişme) oluşabilir.
Çarpıntı, baş dönmesi (baş dönmesi) veya senkop (ani ve geçici bilinç kaybı) gibi semptomların ilk ortaya çıkışında, MANTADAN almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Doktorunuz - 24 saat içinde - elektrokardiyogramınızdaki herhangi bir değişikliği değerlendirecektir. (EKG). EKG'de herhangi bir değişiklik olmazsa, doktorunuz kontrendikasyonları ve etkileşimleri dikkate alarak Mantadan ile tedaviye devam edip edemeyeceğinize karar verecektir ("Diğer ilaçlar ve Mantadan" bölümüne de bakınız).
Kalp piliniz varsa (yani kalbinizin kasılmasını elektriksel olarak uyarabilen bir cihazın kalbinize tatbik edildiği bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz) kalp pilinin tam olarak değerlerini belirlemek mümkün değildir. EKG. Bu nedenle, Mantadan tedavisine ilişkin karar, tedavi eden kardiyoloğunuzla anlaşarak vaka bazında verilmelidir.
nöroleptik tedavi
Nöroleptikler (belirli akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı) ve Mantadan ile aynı anda tedavi ediliyorsanız, bir nöroleptik malign sendrom (şiddetli sinir sistemi bozukluğu) geliştirme riski bulunduğundan Mantadan ile tedaviyi aniden kesmemelisiniz. yaşamı tehdit edici olabilir ("Mantadan'ı kullanmayı bırakırsanız" bölümüne de bakın).
Böbrek bozuklukları
Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında, zehirlenme meydana gelebileceğinden Mantadan dikkatli alınmalıdır. İdrar yapma ile ilgili sorunlarınız varsa (idrar sorunları) doktorunuza danışın.
Sinir sistemi bozuklukları
Mantadan aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- Geçmişte organik beyin sendromu ve beyin nöbetleri (sinir sistemi hastalıkları) yaşadıysanız, hastalığın bireysel semptomları kötüleşebilir ve nöbetler meydana gelebilir ("Olası yan etkiler" ve "Mantadan nasıl alınır" bölümlerine bakınız) ;
- Kafa karışıklığı veya altta yatan halüsinasyonlar veya psikiyatrik hastalıklarınız varsa;
- Eğer Mantadan'ı merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla birlikte reçete ettiyseniz ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne de bakınız).
Kullanım için diğer önlemler
Genellikle hipotansiyon (düşük tansiyon), salya akması (aşırı tükürük üretimi), yaygın terleme, hipertermi (vücut ısısının artması), sıcak çarpması, su birikmesi ve depresif duygudurum bozuklukları gibi hastalığın belirtileri göz önünde bulundurularak tedavi edilmelidir. Mantadan'ın yan etkileri ve etkileşimleri ("Olası yan etkiler" ve "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümlerine bakınız).
Çocuklar
Çocuklarda yeterli deneyim yoktur, bu nedenle ürünün çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mantadan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Amantadin ile tedavi sırasında, aynı zamanda "EKG'nin değişmesine" neden olan diğer ilaçları almamalısınız, örneğin:
- Kinidin, disopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol gibi bazı antiaritmikler (kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid gibi bazı antipsikotikler (bazı akıl hastalıkları için kullanılan ilaçlar)
- amitriptilin gibi bazı trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- astemizol, terfenadin gibi bazı antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, sparfloksasin gibi)
- azol antifungaller (mantar cilt enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)
- Budipin (Parkinson hastalığı ilacı), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılan ilaç), kotrimoksazol ve pentamidin (enfeksiyonlarda kullanılan antibakteriyel ilaçlar), ziprasidon (bazı akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç) veya bepridil (tedavide kullanılan ilaç) gibi diğer ilaçlar anjina pektoris, göğüs ağrısı).
Bu liste tam olmayabilir. Amantadin'i başka bir ilaçla birleştirmeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Mantadan, Parkinson hastalığı için diğer ilaçlarla birleştirilebilir.
Mantadan'ın diğer antiparkinson veya anti-demans ilaçları (örn. bromokriptin, triheksifenidil vb.) ile birlikte uygulanmasının etkilerine ilişkin hedeflenmiş çalışmalar bulunmamaktadır (bkz. "Olası yan etkiler" bölümü).
Levodopa, Mantadan ile birleştirilebilir. Levodopa ile kombinasyon, her iki ilacın terapötik etkisinde bir artışa neden olur. Memantin, Mantadan'ın aktivitesini ve yan etkilerini artırabilir ("Mantadan'ı KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
İstenmeyen etkilerden (örneğin psikotik reaksiyonlar, yani zihinsel bozukluklar) kaçınmak için doktor diğer ilaçların veya kombinasyonların dozunu azaltmayı gerekli görebilir.
Mantadan ile tedavi sırasında, aşağıdaki ilaç gruplarını veya etkin maddeleri aynı anda alıyorsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
- Antikolinerjikler (sinir uyarılarının iletilmesinde rol oynayan bir madde olan asetilkolinin etkilerini bloke eden ilaçlar)
Örneğin triheksifenidil, benzatropin, hiyosin, biperiden, orfenadrin vb. gibi antikolinerjiklerle birliktelik durumunda. antikolinerjiklerin yan etkilerinde artış olabilir (karışıklık durumları ve halüsinasyonlar).
- Dolaylı merkezi etkili sempatomimetikler (merkezi sinir sistemini etkileyen bir ilaç sınıfı)
Amantadin'in merkezi sinir sistemi üzerindeki artan etkisi.
- diüretikler
Triamteren / hidroklorotiyazid kombinasyonu gibi diüretiklerin (idrar üretimini artıran ilaçlar) birlikte uygulanması, vücudun ilacı kandan temizleme yeteneğini azaltabilir ve böylece kanda toksik amantadin konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçları aynı anda almaktan kaçınmalısınız.
alkol ile mantadan
Mantadan alkole toleransınızı azaltır, Mantadan alırken alkol tüketirseniz bu dikkate alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz Mantadan'ı kullanmayın.
Besleme zamanı
Amantadin anne sütüne geçer.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Mantadan kullanımı, baş dönmesi veya bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir. Lütfen dikkat ve dikkat gerektiren bir makine kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız olası riskleri göz önünde bulundurun.
Mantadan laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mantadan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
Önerilen doz günde 2 defa 1 tablettir (sabah ve öğlen). Doktorunuz, kullanmakta olduğunuz ilişkili tedavileri (levodopa, antikolinerjikler, vb.) ve yanıtınızı dikkate alarak dozu ayarlayacaktır.
Tedaviye başlamadan önce ve 1 ve 3 hafta sonra doktorunuz, kalbinizin işlevini değerlendireceği bir elektrokardiyogram (EKG) adı verilen bir muayene yazacaktır. doktor, dozu artırmadan önce ve iki hafta sonra EKG'yi tekrar yazacaktır.
Daha sonra doktorunuz yılda en az bir kez kontrol EKG'si yazacaktır.
Mantadan ile tedavi öncesi ve sırasındaki EKG değerlerine göre doktor tedaviden çıkarılıp çıkarılmayacağına karar verecektir.Bu şekilde ve ayrıca "Mantadan almayınız" bölümünde belirtilen kontrendikasyonları da dikkate alarak, torsades de pointes ventriküler taşikardinin (belirli bir aritmi şekli, anormal kalp ritmi) çok seyrek, ancak tehlikeli, istenmeyen yan etkisi ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Diğer antiparkinson ilaçları ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, doktorunuz dozunuzu duruma göre ayarlayacaktır.
Yaşlılar
Yaşlılarda, böbrek klirensinin azalması (böbreğin kanı filtreleme ve temizleme yeteneğinin azalması) nedeniyle kandaki amantadin düzeylerinin yükselmesi nedeniyle, önerilen doz günde 100 mg'dır (günde 1 tablet).
Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalar
Prensip olarak, böbrek yetmezliği durumunda, doktor, böbrek klirensindeki azalmaya (böbreğin kanı filtreleme ve temizleme yeteneği, glomerüler filtrasyon adı verilen bir parametreye göre ölçülen) göre böbreklerinizin işlevini değerlendirerek dozu ayarlayacaktır. oranı - VFG).
*) alternatif olarak 1 tablet 100 mg ve 2 tablet 100 mg amantadin hidroklorür uygulanarak elde edilir.
Tabletler nasıl alınır
Tabletler tercihen sabah ve öğleden sonra bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Son günlük doz en geç saat 16:00'da alınmalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi klinik tablonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır ve ilgili hekim tarafından belirlenecektir. Kendi inisiyatifinizle ilacı kesmemelisiniz.
Mantadan almayı aniden kesmemelisiniz, aksi takdirde akinetik krize (geçici güç ve kas tonusu kaybı nedeniyle vücudun çökmesine) yol açabilecek semptomlarda keskin bir kötüleşme yaşayabilirsiniz ve yoksunluk fenomeninin ortaya çıkma olasılığı vardır. bu da deliryuma neden olabilir ("Mantadan almayı bırakırsanız" bölümüne de bakınız).
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda yeterli deneyim yoktur, bu nedenle ürünün çocuklarda kullanılması önerilmez.
Mantadan'ı almayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Mantadan almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Mantadan tedavisini kendi inisiyatifinizle durdurmamalısınız.
Nöroleptikler (belirli akıl hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı) ve Mantadan ile aynı anda tedavi ediliyorsanız, bir nöroleptik malign sendrom (şiddetli sinir sistemi bozukluğu) geliştirme riski bulunduğundan Mantadan ile tedaviyi aniden kesmemelisiniz. , hayatı için risk oluşturabilir.
Aşırı Doz Çok fazla Mantadan aldıysanız ne yapmalısınız?
Mantadan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber vermeli veya en yakın hastaneye başvurmalısınız.
Belirtiler
Akut zehirlenme durumu, bulantı, kusma, aşırı uyarılabilirlik, titreme, ataksi (kas koordinasyonunun ilerleyici kaybı), bulanık görme, uyuşukluk (normal uyaranlara yanıtın azalmasıyla derin uyku), depresyon, dizartri (kelimeleri telaffuz etmede zorluk) ve beyin nöbetleri; bir vakada "malign kardiyak aritmi (kalp ritminde malign değişiklik, yani dakikadaki atım sayısı) rapor edilmiştir.
terapötik önlemler
Spesifik bir ilaç tedavisi veya panzehir yoktur. Aşırı tablet alımı nedeniyle zehirlenme durumunda, kusturmalı veya mide yıkamaya başvurmalıdır (hastanede uzman personel tarafından yapılmalıdır).
Hayatı için risk oluşturan zehirlenmelerde de doktorun belirleyeceği önlemler gereklidir.
Yan Etkiler Mantadan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- motor ve psişik huzursuzluk
- özellikle yatkın yaşlı hastalarda görsel halüsinasyonların eşlik ettiği paranoid psikoz (haksız yere zulmedilme hissi veya büyüklük hissi). Bu yan etkiler, özellikle Mantadan diğer antiparkinson veya anti-demans ilaçları (örn. levodopa, bromokriptin, memantin) ile kombine edildiğinde daha yaygın olarak ortaya çıkabilir.
- uyku bozuklukları
- baş dönmesi
- Baş dönmesi / sersemlik (ortostatik hipotansiyon) gibi semptomların eşlik ettiği ani ayağa geçişi takiben kan basıncında düşme
- kuru ağız
- mide bulantısı
- Prostat hipertrofisi (prostat büyümesi) varlığında idrar retansiyonu (mesanenin tamamen boşalamaması)
- livedo reticularis (ağ benzeri yamalar ile karakterize cilt hastalığı), bazen sıvı birikimi nedeniyle bacaklarda ve ayak bileklerinde şişme ile ilişkili
Seyrek (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- bulanık görme
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
- kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- anoreksi (iştahsızlık)
- baş ağrısı (baş ağrısı)
- bir veya daha fazla kasın kısa ve istemsiz kasılması (miyokloni)
- periferik nöropati semptomları (periferik sinir sistemi hastalığı)
- nöbetler
- geçici görme kaybı
- ışığa karşı artan hassasiyet (fotofobi)
- kardiyak aritmiler
- ventriküler taşikardi (kalpte artan ventriküler atım hızı)
- ventriküler fibrilasyon (ventriküllerin düzensiz, ultra yüksek hızlı kasılması)
- torsades de pointes (belirli bir aritmi şekli)
- EKG değişiklikleri ("Mantadan'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "Diğer ilaçlar ve Mantadan" bölümlerine bakınız)
- öğürdü
- ishal
- karın ağrısı
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Mantadan'ın içeriği
- aktif bileşen 100 mg amantadin hidroklorürdür
- diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, laktoz monohidrat (bkz. bölüm 2 "Mantadan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler"), talk, magnezyum stearat.
Mantadan neye benziyor ve paketin içeriği
Blisterlerde paketlenmiş 20 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MANTADAN 100 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: amantadin hidroklorür 100 mg;
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ekstrapiramidal tutulum belirtileri olan veya olmayan, ayrıca arteriyosklerotik bir temelde Parkinson hastalığı, parkinsonizmler, devrim çağının bradipsişizmleri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Parkinson hastalığı, parkinsonizmler, devrim çağının bradipsişizmleri:
Çoğu durumda günde iki kez (sabah ve öğlen) 1 tablet yeterlidir.
Ancak pozoloji, ilişkili tedaviler (levodopa, antikolinerjikler, vb.) ve bireysel yanıt dikkate alınarak doktor tarafından ayarlanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce ve 1 ve 3 hafta sonra EKG (50 mm/sn) çekilmeli ve Bazett düzeltmeli kalp hızı (QTc) için manuel olarak belirlenen QT aralığı.
Doz daha sonra artırılırsa, artıştan önce ve iki hafta sonra bu tip bir EKG çekilmelidir. Ardından, EKG kontrolleri en az yılda bir kez yapılmalıdır.
Mantadan tedavisi sırasında başlangıç QTc değerleri 420 ms'den büyük olan veya QTc artışı 60 ms'den fazla olan veya Mantadan ile tedavi sırasında QTc aralıkları > 480 ms olan ve ayrıca kayda değer U dalgaları olan hastalar tedaviden çıkarılmalıdır.
Bu şekilde, bölüm 4.3'te listelenen kontrendikasyonları akılda tutarak, torsades de pointes ventriküler taşikardinin çok nadir görülen ancak tehlikeli yan etkisinden kaçınmak mümkündür.
Diğer antiparkinson ilaçları ile kombinasyon tedavisi durumunda, doz vaka bazında ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalarda, daha yüksek amantadin plazma seviyeleri ile sonuçlanan böbrek klirensinin azalması nedeniyle, önerilen doz günde 100 mg'dır.
Prensip olarak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj, böbrek klirensindeki azalmanın derecesine göre ayarlanmalıdır (glomerüler filtrasyon hızı - GFR ile ölçülür), aşağıdaki gibi:
*) alternatif olarak 1 tablet 100 mg ve 2 tablet 100 mg amantadin hidroklorür uygulanarak elde edilir.
Glomerüler filtrasyon hızını (GFG) değerlendirmek için aşağıdaki yaklaşım kullanılabilir:
burada ClCr = ml / dak cinsinden kreatinin klirensi
ve kreatinin = mg / 100 ml cinsinden serum kreatinin.
Bu şekilde hesaplanan kreatinin klirensi değeri erkekler için geçerlidir, kadınlar için yaklaşık %85'tir ve GFR'nin belirlenmesi amacıyla inülinin klirensine (yetişkinlerde 120 mg/dk) eşdeğer kabul edilebilir.
Amantadin sadece sınırlı bir ölçüde (yaklaşık %5) diyaliz için kullanılabilir.
Tabletler tercihen sabah ve öğleden sonra bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.
Son günlük doz en geç saat 16:00'da alınmalıdır.
Tedavi süresi klinik tablonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır ve ilgili hekim tarafından belirlenecektir. Hasta kendi inisiyatifiyle ilacı kesmemelidir.
Mantadan alımını aniden kesmekten kaçınmalısınız, aksi takdirde parkinson hastaları ekstrapiramidal semptomlarda akinetik krize kadar gidebilen keskin bir kötüleşme yaşayabilir ve deliryuma kadar ortaya çıkabilecek yoksunluk fenomenlerinin ortaya çıkma olasılığı vardır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Mantadan şu durumlarda kontrendikedir:
- etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- şiddetli dekompanse kalp yetmezliği (NYHA evre IV)
- kardiyomiyopatiler ve miyokardit
- Derece II ve III atriyoventriküler blok
- 55 atım/dk'dan daha az önceden var olan bradikardi
- aile öyküsünde bilinen uzun QT aralığı (Bazett QTc> 420 ms) veya belirgin U dalgaları veya konjenital uzun QT sendromu
- torsades de pointes dahil şiddetli ventriküler aritmi öyküsü
- budipin veya QT uzamasına neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavi ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümüne bakınız).
- kan potasyum ve magnezyum seviyelerinde azalma.
Mantadan, QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ("Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümüne de bakınız).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Çocuklar:
Çocuklarda yeterli deneyim yoktur.
Tedaviye başlamadan önce ve 1 ve 3 hafta sonra EKG (50 mm/sn) çekilmeli ve Bazett düzeltmeli kalp hızı (QTc) için manuel olarak belirlenen QT aralığı. Doz daha sonra artırılırsa, artıştan önce ve iki hafta sonra bu tip bir EKG çekilmelidir. Ardından, EKG kontrolleri en az yılda bir kez yapılmalıdır. Mantadan tedavisi sırasında başlangıç QTc değerleri 420 ms'den büyük olan veya QTc artışı 60 ms'den fazla olan veya Mantadan ile tedavi sırasında QTc aralıkları > 480 ms olan ve ayrıca kayda değer U dalgaları olan hastalar tedaviden çıkarılmalıdır.
Elektrolit dengesizliği riski olan gruplarda (örn. diüretik tedavisi, sık kusma ve/veya ishal, acil durumlarda insülin kullanımı, böbrek hastalığı veya anoreksiya durumları) yeterli laboratuvar kontrolleri ve ilgili elektrolitlerin, özellikle potasyum ve magnezyumun restorasyonu.
Çarpıntı, baş dönmesi veya senkop gibi semptomların ilk ortaya çıkışında, Mantadan kesilmeli ve hasta - 24 saat içinde - QT uzaması açısından muayene edilmelidir. QT uzaması yoksa, kontrendikasyonlar ve etkileşimler dikkate alınarak Mantadan yeniden verilebilir. .
Kalp pili olan hastalarda QT aralıklarını tam olarak belirlemek mümkün değildir. Bu nedenle, Mantadan tedavisine ilişkin karar, tedavi eden kardiyolog ile mutabakata varılarak vaka bazında verilmelidir.
Kullanım için özel önlemler :
Nöroleptikler ve Mantadan ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda, Mantadan aniden kesilirse, hasta için hayati tehlike oluşturabilecek bir nöroleptik malign sendrom geliştirme riski vardır.
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun varlığında zehirlenme meydana gelebilir.
Organik beyin sendromu ve serebral nöbet öyküsü olan hastalarda, münferit hastalık semptomlarında kötüleşme ve nöbetler meydana gelebileceğinden, Mantadan uygulaması özel dikkat gerektirir (bkz. "İstenmeyen etkiler" ve "Doz yöntemi ve uygulama zamanı").
Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, Mantadan ile eşzamanlı tedavi sırasında düzenli tıbbi kontrollerden geçmelidir.
Çarpıntı, baş dönmesi veya senkop gibi semptomların ilk ortaya çıkışında amantadin kesilmeli ve hasta - 24 saat içinde - QT uzaması açısından muayene edilmelidir. QT uzaması yoksa hastaya tekrar başlanabilir. kontrendikasyonlar ve etkileşimler ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Parkinson hastalarında hipotansiyon, salya akması, aşırı terleme, hipertermi, sıcak çarpması, su birikmesi ve depresif duygudurum bozuklukları gibi hastalık belirtileri sıklıkla görülür ve Mantadan'ın yan etkileri ve etkileşimleri dikkate alınarak tedavi edilmesi gerekir.
Hastalara, idrara çıkma bozuklukları meydana gelirse, tedavi eden hekime danışmaları tavsiye edilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Amantadin'in QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte uygulanması kontrendikedir, örneğin:
- Sınıf IA (kinidin, disopiramid, prokainamid gibi) ve sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) bazı antiaritmikler
- bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
- bazı trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin)
- bazı antihistaminikler (örn. astemizol, terfenadin)
- bazı makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin)
- bazı DNA giraz inhibitörleri (örn. sparfloksasin)
- azol antifungalleri ve budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, ziprasidon veya bepridil gibi diğer ilaçlar.
Bu liste tam olmayabilir. Amantadin başka bir ilaçla ilişkilendirilmeden önce, QT uzaması nedeniyle o ilaç ile amantadin arasında bir etkileşimin mümkün olup olmadığını görmek için teknik veri sayfası kontrol edilmelidir.
Mantadan diğer antiparkinson ilaçları ile birleştirilebilir. İstenmeyen etkilerden (psikotik reaksiyonlar gibi) kaçınmak için diğer ilaçların veya kombinasyonların dozunun azaltılması gerekebilir.
Mantadan'ın diğer antiparkinson veya anti-demans ilaçları (örn.
Aşağıda listelenen ilaç grupları veya aktif maddelerle birlikte Mantadan ile eşzamanlı tedavi durumunda, aşağıda açıklanan etkileşimler meydana gelebilir:
Antikolinerjikler:
Örneğin triheksifenidil, benzatropin, hiyosin, biperiden, orfenadrin vb. ile birliktelik durumunda: antikolinerjiklerin yan etkilerinin artması (karışık durumlar ve halüsinasyonlar).
Dolaylı merkezi etkili sempatomimetikler:
Amantadinin merkezi etkisinin arttırılması.
Alkol:
Alkol toleransının azaltılması.
Levodopa (antiparkinson ilacı):
Her iki ilacın terapötik etkisinin arttırılması Bu nedenle levodopa Mantadan ile kombine edilebilir.
Diğer antiparkinson veya anti-demans ilaçları:
Memantin, Mantadan'ın etkisini ve yan etkilerini artırabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Diğer uyuşturucular:
Kombinasyon tipi triamteren / hidroklorotiyazid diüretiklerinin birlikte uygulanması, amantadinin plazma klerensini azaltabilir ve toksik plazma konsantrasyonlarına yol açabilir.Bu nedenle bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Plasentadan geçişle ilgili veri mevcut değildir. Amantadin'in hamile kadınlara uygulanmasıyla ilgili deneyim yetersizdir. Sağlıklı bebeklerin yanı sıra hamilelik komplikasyonları ve beş malformasyon (kardiyovasküler kusurlar, uzuv küçültme) hakkında bazı raporlar vardır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda amantadin embriyotoksik ve teratojenik bulunmuştur ("Klinik öncesi güvenlik verileri" bölümüne bakınız) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle amantadin sadece aşırı gereklilik hallerinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır. 1. trimesterde tedavi durumunda, tanı amaçlı ultrason yapılmalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki bir hastaya amantadin reçete edilirse, hamile kalmak istiyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa derhal doktoruyla iletişime geçmesi istenmelidir.
Besleme zamanı
Amantadin anne sütüne geçer. Emzirme döneminde ilaç verilmesi kesinlikle gerekli ise bebek ilacın olası etkileri (döküntü, idrar retansiyonu, kusma) açısından gözlemlenmeli, gerekirse emzirme kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Uyanıklık ve görsel uyum üzerindeki etkiler - ayrıca parkinson sendromlarının tedavisi için diğer ilaçlarla kombinasyon halinde - göz ardı edilemez.Tedavinin başlangıcında, hastalığa bağlı sınırlamalara ek olarak, araba kullanma ve araba kullanma yeteneğinde bir azalma olabilir. bu nedenle makine kullanmak meydana gelir.
Bu, birlikte alkol tüketimi durumunda daha da doğrudur.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yaygın olarak uyku bozuklukları, motor ve psişik huzursuzluk, prostat hipertrofisi varlığında idrar retansiyonu oluşabilir.
Özellikle yatkınlığı olan yaşlı hastalarda ilaç, optik halüsinasyonların eşlik ettiği paranoyak çağrışımlarla ekzojen psikoza neden olabilir.Bu yan etkiler, özellikle Mantadan diğer antiparkinson veya anti-demans ilaçları (örn. levodopa, bromokriptin, memantin) ile kombine edildiğinde daha yaygın olarak ortaya çıkabilir.
gözlenir yaygın olarak ayrıca bazen bacakları ve ayak bileklerini etkileyen ödem ile ilişkili livedo reticularis ("cilt ebrusu" modeli) gelişimi.
Meydana gelmek yaygın olarak mide bulantısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu, ortostatik düzenleme bozuklukları e nadiren bulanık görme.
Çok nadirenamantadin tedavisi sırasında lökopeni ve trombositopeni gibi hematolojik istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Çok nadiren Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzamaları gibi kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu, aşırı dozların, belirli ilişkili tedavilerin veya kardiyak aritmiler için risk faktörlerinin varlığında meydana gelmiştir (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" bölümleri).
Çok nadiren Geçici görme kaybı, ışığa duyarlılık artışı ve taşikardi ile kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. İzole vakalarda, çoğunlukla önerilenden daha yüksek dozlarla ilişkili nöbetler de gözlenmiştir.
Çok nadiren miyokloni ve periferik nöropati semptomları tanımlanmıştır.
Ayrıca amantadin hidroklorür içeren oral form için mide bulantısı, kusma, ishal, mide ağrısı, anoreksi ve baş ağrısı da bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
İlk yardım önlemleri, belirtileri ve panzehirleri
Prensip olarak, her zaman "birden fazla zehirlenme, örneğin intihar niyetiyle birden fazla ilaç alınması durumunda" düşünülmelidir.
a) Doz aşımı belirtileri
Akut zehirlenme durumu, bulantı, kusma, aşırı uyarılabilirlik, titreme, ataksi, bulanık görme, uyuşukluk, depresyon, dizartri ve serebral konvülsiyonlar ile karakterizedir; bir vakada "malign kardiyak aritmi bildirilmiştir.
Amantadin'in diğer antiparkinson ilaçları ile birlikte uygulanması durumunda, komaya kadar varan görsel halüsinasyonlar ile konfüzyonel durumlar ve ayrıca miyoklonus şeklinde akut toksik psikozlar gözlenmiştir.
b) Doz aşımı durumunda terapötik önlemler
Spesifik bir ilaç tedavisi veya panzehir yoktur. Kapsüllerin/tabletlerin yutulması nedeniyle zehirlenme durumunda kusma veya mide yıkama yapılmalıdır.
Hastanın hayatı için risk oluşturan zehirlenmelerde de yoğun gözetim önlemleri gereklidir.
Terapötik açıdan, sıvıların verilmesi, maddenin atılımını hızlandırmak için idrarın asitlendirilmesi, muhtemelen sedasyon, antikonvülsan önlemlerin uygulanması ve antiaritmiklerin (lidokain i.v.) uygulanması da düşünülebilir.
Nörotoksik semptomların tedavisi için (yukarıda tarif edilmiştir), yetişkinlerde 2 saatte bir 1-2 mg fizostigmin, çocuklarda maksimum 2 mg doza kadar 5-10 dakika arayla 0,5 mg iki kez intravenöz fizostigmin uygulaması denenebilir.
Amantadinin diyaliz için sınırlı mevcudiyeti (yaklaşık %5) nedeniyle hemodiyaliz önerilmez.
Hastaların olası QT uzaması ve elektrolit dengesizlikleri (özellikle hipokalemi ve hipomagnezemi) veya bradikardi gibi torsade de pointes oluşumunu destekleyen faktörler açısından yakından izlenmesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Antiviral ve antiparkinson ilacı
ATC kodu: N04BB01
Amantadin, çoklu farmakolojik etkiler sergiler. Amantadin, striatal dopaminerjik reseptör üzerinde dolaylı bir agonistik etkiye sahiptir Hayvan çalışmaları, amantadinin, hem dopamin salınımını artırarak hem de presinaptik nöronlarda geri alımını engelleyerek hücre dışı dopamin konsantrasyonunu arttırdığını göstermiştir.
Terapötik konsantrasyonlarda amantadin, NMDA reseptör aracılı asetilkolin salınımını inhibe eder ve bu nedenle antikolinerjik etkilere neden olabilir. L-dopa ile sinerjik etkiler gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon:
Amantadin, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir.
Dağıtım:
Maksimum plazma konsantrasyonlarına, tek bir dozun uygulanmasından yaklaşık 2 ve 8 saat sonra (tmax) ulaşılır.
Kolayca çözünür olan amantadin hidroklorür, tek bir 250 mg dozun oral uygulamasını takiben 0,5 mcg/ml'lik bir Cmax'a ulaşır.
200 mg/gün dozunda, plazma seviyeleri 400 ile 900 ng/ml arasında olmak üzere 4-7 gün sonra denge durumuna ulaşılır.
Plazma klirensi renal klirens ile aynıydı; sağlıklı yaşlı gönüllülerde 17.7 ± 10 l/h idi.
Görünen dağılım hacmi (4,2 ± 1,9 l / kg) yaşın bir fonksiyonudur; yaşlılarda 6,0 l / kg'dır.
Metabolizma:
İnsanlarda amantadin metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü (EE) 10 ila 30 saat arasındadır, ortalama olarak yaklaşık 15 saattir ve hastaların yaşından büyük ölçüde etkilenir. Yaşlı erkek hastalar (62-72 yaş) yaklaşık 30 saatlik bir EE gösterirler Renal yetmezliği olan hastalarda, terminal EE önemli ölçüde uzar ve 68 ± 10 saate eşittir.
Amantadin plazma proteinlerine yaklaşık %67 (in vitro) bağlanır, yaklaşık %33 plazmada serbest fraksiyon olarak bulunur Kan beyin bariyeri doyurulabilir bir taşıma sistemi yardımıyla geçilir.
Amantadin hemen hemen tamamen idrarla değişmeden (tek dozun %90'ı) az miktarda feçesle atılır.
Diyaliz için amantadin hidroklorürün mevcudiyeti azdır ve tek bir diyaliz için %5'tir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Amantadin kalbin elektrofizyolojisi üzerinde etkilere sahiptir, diğer şeylerin yanı sıra insanlarda da repolarize edici potasyum akımlarını (torsades de pointes aritmileri) inhibe ederek aksiyon potansiyellerinin süresini uzatır.
Kronik toksisite çalışmalarında, esas olarak CNS stimülasyon etkileri gözlemlenmiştir.Köpeklerde ve maymunlarda izole ekstrasistol vakaları gözlemlenmiştir, ayrıca köpeklerde miyokardiyuma hafif yağ infiltrasyonları da gözlenmiştir.
Yerleşik in vitro ve in vivo testlerle yapılan bir mutajenite çalışmasında, amantadin hiçbir genotoksik potansiyel belirtisi göstermedi.
Amantadin'in karsinojenisitesine ilişkin uzun süreli çalışmalar bulunmamaktadır.
Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yürütülen embriyotoksisite çalışmaları, yalnızca sıçanlarda yüksek dozlarda embriyoletal etkiler ve malformasyonlar göstermiştir. Ödem, arka ayaklarda malpozisyon ve iskelet anomalileri daha sık meydana geldi. Doğurganlık üzerindeki etkiler yeterince çalışılmamıştır, sıçanda doğurganlığın bozulduğuna dair işaretler vardır. Peri-/postnatal çalışmalar yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
nişasta; laktoz; talk; magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
PVC / Alüminyum kabarcıklar.
20 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BOEHRINGER INGELHEIM İTALYA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. N° 022309013
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Temmuz 1971 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2011
