Aktif maddeler: Azelastine (Azelastine hidroklorür)
RINAZINE ANTİALLERJİK 1mg/ml burun spreyi, solüsyon
Rinazina antialerjik neden kullanılır? Bu ne için?
RINAZINE ANTIALLERGICA, antihistaminikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan azelastin hidroklorür etken maddesini içerir.
RINAZINE ANTIALLERGICA, yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaşın üzerindeki çocuklarda kısa süreli alerjik rinit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Rinazina antiallergica kullanılmamalıdır
RİNAZİN ANTİALLERJİK KULLANMAYIN
- Azelastin hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- 6 yaşın altındaki çocuklarda
- Hamilelik ve emzirme sırasında ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Rinazina antiallergica'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Tedavi sırasında semptomların devam ettiğini veya kötüleştiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuza başvurun.
Çocuklar
RINAZINA ANTIALLERGICA 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rinazina'nın anti-alerjik etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sıklıkla birlikte kullanılan diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RINAZINA ANTIALLERGICA'yı hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanmayınız.Hamilelik durumundan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Bu tıbbi ürünün kullanımı ile uyanıklık üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
RINAZINA ANTIALLERGICA benzalkonyum klorür içerir
RINAZINA ANTIALLERGICA'da koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal kullanıma yönelik ilaçlar mevcut değilse başka bir farmasötik form düşünülmelidir.Bronkospazma neden olabilir.Bronkospazm, düz bronş kaslarının kasılması nedeniyle bronş tüplerinin daralmasıdır.
Bronşların bu daralması, hava geçişinin azalması nedeniyle solunum sıkıntısına neden olur.Deri ve hırıltılı solunum ve hatta bazen kuru ve kalıcı öksürük olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Antialerjik Rinazina nasıl kullanılır: Pozoloji
RINAZINE ANTIALLERGICA'yı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
6 yaşından itibaren yetişkinler ve çocuklar
Önerilen doz: günde 1 veya 2 kez her bir burun deliğine bir sprey (0.14 mg), günde 0.28 - 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşit.
5 ml'lik şişe toplam 36 sprey dağıtımını sağlar. 10 ml'lik şişe toplam 72 sprey dağıtımını sağlar.
Uygulama sırasında baş dik konumda tutulmalıdır (aşağıdaki şekilde gösterilen talimatları izleyin)
- Kapağı çıkarın
- Sadece ilk kez kullanırken, spreydeki kafa göründüğünde değil, birkaç kez sertçe sıkın.
- Dik pozisyonu korurken koruyucu bir burun deliğine püskürtün
- Koruyucu kapağı tekrar takın
Dikkat:
- doktorunuzun tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayın;
- bu ilacı sadece kısa süreli tedaviler için kullanın;
- bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Aşırı dozda anti-alerjik Rinazine'den aşırı doz aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla RINAZINE ANTIALLERGIC kullandıysanız
Şimdiye kadar aşırı doz zehirlenmesi vakası bildirilmemiştir. Deneysel çalışmalara göre, toksik dozlar merkezi sinir sistemini etkileyen semptomlara (halsizlik, heyecan, kasılmalar, sedasyon); bu durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Azelastin için bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
RINAZINE ANTIALLERGICA'nın yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
RINAZINE ANTIALLERGIC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın, tedaviye bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde devam edin.
RINAZINE ANTIALLERGICA'nın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Anti alerjik Rinazine'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RINAZINE ANTIALLERGICA herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İlacın kendisine özgü bir acı tat hissi tarif edilmiştir; bu, esas olarak uygulama sırasında başın yanlış bir şekilde geriye doğru atılması nedeniyle ortaya çıkabilir.
Nadir durumlarda, olası orta derecede kanama ile burun mukozasında tahriş gözlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.İstenmeyen etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Aconcino'yu ilk açtıktan 6 ay sonra ilacı kullanmayın.
İlacı 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Şişeyi dik olarak saklayın. Baş aşağı çevirme.
Şişenin kapağının sağlam olmadığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Mevcut ilaç hakkında her zaman bilgiye sahip olmanız önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de bu kullanma talimatını saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
RINAZINE ANTIALLERGIC ne içerir?
5 ml çözelti şişesi.
Aktif bileşen: azelastin hidroklorür 5 mg.
Her ml çözelti, 1 mg azelastin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, disodyum edetat, benzalkonyum klorür çözeltisi, susuz sitrik asit, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, arıtılmış su.
10 ml çözelti şişesi.
Aktif bileşen: azelastin hidroklorür 10 mg.
Her ml çözelti, 1 mg azelastin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: hipromelloz, disodyum edetat, benzalkonyum klorür çözeltisi, susuz sitrik asit, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, arıtılmış su.
RINAZINA ANTIALLERGICA'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
RINAZINA ANTIALLERGICA burun spreyi bir çözelti şeklinde gelir.
Paket içeriği, 5 ml solüsyonlu nebulizatörlü bir şişe veya 10 ml solüsyonlu nebulizatörlü bir şişedir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RINAZINA ANTİALLERJİK 1 MG / ML NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 şişe şunları içerir:
Aktif madde: Azelastin hidroklorür 1 mg / mL
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Alerjik rinitin kısa süreli semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde 1 veya 2 kez her bir burun deliğine bir sprey (0.14 mg), günde 0.28 - 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşittir.
5 ml'lik şişe toplam 36 spreyin verilmesini sağlar.
10 ml'lik şişe toplam 72 spreyin verilmesini sağlar.
Uygulama sırasında baş dik konumda tutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Altı yaşın altındaki çocuklar.
Hamile ve emziren kadınlar (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şişeyi ilk açtıktan 6 ay sonra ilacı kullanmayınız.
RINAZINA ANTIALLERGICA'da koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.Bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Birlikte sıklıkla kullanılan diğer ilaçlarla etkileşim gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
RINAZINE ANTIALLERGICA hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
RINAZINA ANTIALLERGICA kullanımı ile uyanıklık üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İlacın kendisine özgü bir acı tat hissi, uygulama sırasında esas olarak başın yanlış pozisyonundan, arkaya doğru dönmesinden dolayı oluşabilen tarif edilmiştir.Nadir durumlarda, olası hafif kanama ile burun mukozasında tahriş gözlenmiştir. . . .
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar aşırı doz zehirlenmesi vakası bildirilmemiştir. Deneysel çalışmalara göre, toksik dozlar merkezi sinir sistemini etkileyen semptomlara (halsizlik, heyecan, kasılmalar, sedasyon); bu durumlarda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Azelastin için bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar - Kortikosteroidler hariç antialerjik maddeler.
ATC kodu: R01AC03
Azelastin, güçlü ve uzun süreli bir antialerjik etki ile karakterize edilen yeni bir ilaç sınıfına ait bir dizi kimyasal bileşiğin ilkidir.
Azelastin (kimyasal olarak: 4 - (p-klorobenzil) -2- (heksahidro-1metil-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -ftalazinon), alerjik reaksiyonlarda yer alan bazı kimyasal aracıların hareketlerini antagonize etmeye ek olarak - örneğin lökotrienler, histamin ve serotonin olarak - hedef bölgelerinde Ca ++ kanal bloke edici etkiye ve belirgin bir anti-PAF (Platelet Aktivasyon Faktörü) etkisine sahiptir.
Bu farmakolojik özelliklerin bir sonucu olarak, inflamasyonla ilişkili bronşiyal sistemin hiperreaktivitesinde bir azalma bekleyebiliriz.
Azelastin ayrıca bronkodilatör bir etki gösterir.
Hayvanlar üzerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, pratik olarak hiçbir antikolinerjik etki göstermemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Günde iki kez her bir burun deliğine 0.14 mg'lık tekrarlayan nazal uygulamadan sonra, azelastin plazma seviyeleri sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 0.26 ng/ml ve hastalarda 0.65 ng/ml olmuştur.
Sağlıklı gönüllülerde Rinazine Antiallergica ile yürütülen bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, 0.28 mg'lık tek bir azelastin dozunun nazal uygulamasından sonra ortalama Cmax 0.06 ng/ml bulunmuştur.
Azelastin, oral uygulamadan sonra hızla emilir ve %80'den fazla mutlak biyoyararlanım gösterir.Gıda, absorpsiyon ve biyoyararlanım ile ilgili kinetik parametreleri değiştirmez.
Dağılım hacmi yüksektir, bu da periferik dokularda yaygın bir dağılımı gösterir. İnsanlarda protein bağlanması yaklaşık %80-90'dır. Hayvanlarda, Azelastine periferik dokularda dağılır ve en yüksek konsantrasyonlar karaciğer, akciğer, adrenaller, pankreas, böbrek ve dalakta bulunur.
Hem hayvanlarda hem de insanlarda azelastin geniş ölçüde metabolize edilir. N-desmetil azelastin, farmakolojik olarak aktif ana metabolittir.
Tek bir oral dozdan sonra plazma eliminasyon yarı ömrü, azelastin için yaklaşık 20 saat ve N-desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir.
En yüksek plazma konsantrasyonları, oral uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra ortaya çıkar.
Azelastin ve metabolitlerinin %75'i dışkıyla, %25'i idrarla atılır.
Uygulanan dozun küçük miktarlarının dışkıyla uzun süreli atılımı, enterohepatik dolaşımın olası oluşumunu düşündürür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Köpek, kobay ve fare üzerinde akut toksisite testleri yapılmıştır. LD50 değerleri, oral uygulamadan sonra, hayvan türüne bağlı olarak, insanda önerilen günlük dozun 820 ila 4460 katı arasında yer aldı.
1 yıla kadar tekrarlanan uygulamadan sonra, toksikolojik çalışmalar (sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde gerçekleştirildi), toksisiteye atıfta bulunulan ilk belirtilerin, insan tedavisinde önerilen dozun 75 katından daha büyük dozlarda meydana geldiğini göstermiştir.
Maddenin mutajenik etkilerine atıfta bulunulan hiçbir fenomen gözlemlenmedi; ayrıca üreme üzerindeki etkiler açısından, hayvanlarda toksik olmayan dozlarda teratojenik özellik gözlenmemiştir.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün, geri dönüşü olmayan hareketsizlik dahil olmak üzere burun mukozasının epitelinin titreşen kirpikleri üzerinde konsantrasyon ve zamana bağlı olarak toksik bir etki üretebildiğini ve burun mukozasında histopatolojik değişiklikleri indükleyebildiğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hipromelloz, disodyum edetat, benzalkonyum klorür çözeltisi, susuz sitrik asit, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
İlk açılıştan sonra: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın
Dik depolayın. çevirme.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml çözelti nebulizatörlü kehribar renkli cam şişe.
10 ml nebulizatör solüsyonlu amber cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzatı (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nebulizatörlü "1mg / ml burun spreyi, solüsyon" şişesi 5 ml - AIC 041174018
10 ml nebulizatörlü "1mg/ml burun spreyi, solüsyon" şişesi - AIC 041174020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19 Ekim 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA V&A 1127, 18.06.2014 - 08.07.2014 Resmi Gazetesi
