VIAGRA - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Viagra - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Sildenafil

VIAGRA 100 mg film kaplı tabletler

Paketler için Viagra prospektüsleri mevcuttur:

VIAGRA 25 mg film kaplı tabletler
VIAGRA 50 mg film kaplı tabletler
VIAGRA 100 mg film kaplı tabletler
VIAGRA 50 mg ağızda dağılan tabletler

Viagra neden kullanılır? Bu ne için?

VIAGRA, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait aktif madde sildenafil içerir. Penisteki kan damarlarını gevşetmeye yardımcı olur, cinsel olarak uyarıldığında kanın penise akmasını sağlar.VIAGRA, ancak cinsel olarak uyarıldığı takdirde ereksiyon olmanıza yardımcı olur.

VIAGRA, bazen iktidarsızlık olarak adlandırılan erektil disfonksiyonu olan yetişkin erkekler için bir tedavidir. Bu durum, bir erkeğin "cinsel ilişki için uygun bir ereksiyon" elde edememesi veya sürdürememesi durumunda ortaya çıkar.

Kontrendikasyonlar Viagra ne zaman kullanılmamalıdır?

VIAGRA'yı almayın

Sildenafile veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Nitrat adı verilen ilaçlar alıyorsanız, çünkü bu kombinasyon kan basıncınızın tehlikeli bir şekilde düşmesine neden olabilir. Sıklıkla anjina pektoris (veya "göğüs ağrısı") ataklarını hafifletmek için kullanılan bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amil nitrit ('poppers') gibi nitrik oksit donörleri olarak bilinen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, çünkü bu kombinasyon aynı zamanda kan basıncının tehlikeli bir şekilde düşmesine neden olabilir.
Şiddetli bir kalp veya karaciğer probleminiz varsa.
Yakın zamanda felç veya kalp krizi geçirdiyseniz veya kan basıncınız düşükse.
Nadir görülen kalıtsal bir göz hastalığınız varsa (retinitis pigmentosa gibi).
Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropatinin (NAION) neden olduğu görme kaybınız olduysa.

Kullanım Önlemleri Viagra almadan önce bilmeniz gerekenler

VIAGRA'yı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Orak hücreli anemi (kırmızı kan hücresi anormalliği), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) varsa.
Penis deformiteniz veya Peyronie hastalığınız varsa.
Kalp problemleriniz varsa. Doktor, kalbin durumunun cinsel ilişkinin zoruyla başa çıkmasına izin verip vermediğini dikkatlice kontrol etmelidir.
Halihazırda mide ülseriniz veya kanama probleminiz (hemofili gibi) varsa.
Ani görme azalması veya kaybı yaşarsanız, VIAGRA'yı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.

VIAGRA'yı erektil disfonksiyon için diğer oral veya lokal tedavilerle birlikte kullanmamalısınız.

VIAGRA'yı sildenafil veya başka herhangi bir fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörü içeren pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavileriyle birlikte kullanmamalısınız.

Erektil disfonksiyonunuz yoksa VIAGRA almamalısınız.

Kadınsanız VIAGRA kullanmamalısınız.

Böbrek veya karaciğer sorunları olan hastalar için özel önlemler

Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz size daha düşük bir doz vermeye karar verebilir.

Çocuklar ve ergenler

VIAGRA, 18 yaşın altındaki kişilere verilmemelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Viagra'nın etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VIAGRA tabletleri, özellikle göğüs ağrısını tedavi etmek için kullanılanlar olmak üzere bazı ilaçları etkileyebilir. Tıbbi bir acil durum meydana gelirse, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize VIAGRA kullandığınızı ve ne zaman kullandığınızı söylemelisiniz. Doktorunuz size söylemediği sürece VIAGRA'yı başka ilaçlarla birlikte almayınız.

Nitrat adı verilen ilaçlar alıyorsanız VIAGRA almamalısınız çünkü bu ilaçların kombinasyonu kan basıncınızda tehlikeli bir düşüşe neden olabilir. Sıklıkla anjina pektoris (veya "göğüs ağrısı") ataklarını hafifletmek için kullanılan bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Amil nitrit ("poppers") gibi nitrik oksit donörleri olarak bilinen ilaçlardan birini kullanıyorsanız VIAGRA almamalısınız, çünkü bu kombinasyon kan basıncında tehlikeli bir düşüşe neden olabilir.

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar, örneğin HIV tedavisi için ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz başlangıçta VIAGRA'yı en düşük dozda (25 mg) reçete edebilir.

Yüksek tansiyon veya prostat büyümesi tedavisi için alfa bloker tedavisi gören bazı hastalar, otururken veya hızlı bir şekilde ayağa kalkarken düşük tansiyonun neden olabileceği baş dönmesi veya zihin karışıklığı yaşayabilir. Alfa blokerler ile birlikte VIAGRA Bu, VIAGRA'yı aldıktan sonra 4 saat içinde meydana gelebilir. Bu semptomların ortaya çıkma olasılığını azaltmak için, VIAGRA ile tedaviye başlamadan önce düzenli bir alfa bloker dozu alıyor olmalısınız.Doktorunuz tedaviye daha düşük dozda bir VIAGRA (25 mg) ile başlayabilir.

VIAGRA ile yiyecek, içecek ve alkol

VIAGRA aç veya tok karnına alınabilir. Ancak, büyük bir yemek yedikten sonra alırsanız, VIAGRA'nın etki başlangıcının daha yavaş olabileceğini görebilirsiniz.

Alkollü içeceklerin tüketimi ereksiyon olma kabiliyetini geçici olarak bozabilir.Bu ilaçtan maksimum faydayı elde etmek için VIAGRA kullanmadan önce çok miktarda alkol tüketiminden kaçınılması tavsiye edilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

VIAGRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

Araç ve makine kullanma

VIAGRA baş dönmesine neden olabilir ve görüşü etkileyebilir. Araç ve makine kullanmadan önce VIAGRA'ya nasıl tepki verdiğinizin farkında olmalısınız.

VIAGRA laktoz içerir

Doktorunuz tarafından "laktoz gibi bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, VIAGRA'yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Viagra Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen başlangıç dozu 50 mg'dır.

VIAGRA günde bir defadan fazla alınmamalıdır.

VIAGRA film kaplı tabletleri, VIAGRA ağızda dağılan tabletlerle birlikte almayınız.

VIAGRA'yı beklenen cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız, tableti bir bardak su ile birlikte yutunuz.

VIAGRA'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VIAGRA, yalnızca cinsel olarak uyarıldığınızda ereksiyon olmanıza yardımcı olacaktır. VIAGRA'nın etki göstermesi için gereken süre kişiden kişiye değişmekle birlikte genellikle yarım saat ile bir saat arasında değişmektedir. VIAGRA'nın etkisi, az önce önemli bir yemek yediyseniz daha uzun bir süre sonra elde edilebilir.

VIAGRA ereksiyon olmanıza yardımcı olmuyorsa veya ereksiyonunuz cinsel ilişkiyi tamamlayacak kadar uzun sürmüyorsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşırı doz Çok fazla Viagra aldıysanız ne yapmalısınız?

Yan etkilerde ve bu etkilerin şiddetinde bir artış fark edebilirsiniz. 100 mg'ın üzerindeki dozlar etkinliği artırmaz.

Doktorunuzun size reçete ettiğinden daha fazla tablet almayınız.

Reçete edilenden daha fazla tablet aldıysanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Yan Etkiler Viagra'nın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. VIAGRA kullanımına bağlı olarak bildirilen yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kısa sürelidir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, VIAGRA'yı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:

Alerjik reaksiyon - bu nadiren görülür (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Semptomlar ani hırıltı, nefes almada zorluk veya baş dönmesi, göz kapaklarının, yüzün, dudakların veya boğazın şişmesini içerir.
Göğüs ağrısı - nadiren oluşur: Bu, ilişki sırasında veya sonrasında ortaya çıkarsa:
- Yarı oturma pozisyonuna geçin ve rahatlamaya çalışın.
- Göğüs ağrısını tedavi etmek için nitrat kullanmayın.
Uzun süreli ve bazen ağrılı ereksiyonlar - bu nadiren olur (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir. Bu tür bir ereksiyon sürekli olarak 4 saatten fazla sürerse derhal doktorunuza başvurun.
Ani görme azalması veya kaybı - nadiren oluşur.
Şiddetli cilt reaksiyonları - bunlar nadiren meydana gelir. Semptomlar derinin şiddetli soyulması ve şişmesi, ağızda, cinsel organlarda ve göz çevresinde kabarcıklar, ateşi içerebilir.
Nöbetler veya kasılmalar - bu nadiren olur).

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): baş ağrısı.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): mide bulantısı, yüzde kızarma, kızarma (belirtiler arasında üst vücutta ani sıcaklık hissi), hazımsızlık, görmede renk yoğunluğunda artış, bulanık görme, görme bozuklukları, burun tıkanıklığı ve baş dönmesi.

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Kusma, deri döküntüsü, göz tahrişi, göz kızarıklığı, göz ağrısı, ışık parlamaları, ışık algısında artış, ışığa duyarlılık, gözyaşı dökme, kalp çarpıntısı, nabız hızlanması, yüksek kan Basınç, düşük tansiyon, kas ağrısı, uyku hali, dokunma duyarlılığında azalma, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, ağız kuruluğu, sinüslerin tıkanması veya tıkanması, burun mukozasında iltihaplanma (belirtiler arasında burun akıntısı, hapşırma ve burun tıkanıklığı bulunur), üst karın ağrı, gastroözofageal reflü hastalığı, (semptomlar mide ekşimesini içerir), idrarda kan, kollarda veya bacaklarda ağrı, burun kanaması, sıcak ve yorgun hissetme.

Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): bayılma, felç, kalp krizi, düzensiz kalp atışı, beynin belirli bölgelerine giden kan akışında geçici azalma, boğazda sıkışma hissi, ağızda uyuşma, gözde sırt kanaması, çift görme, görme keskinliğinde azalma, anormal göz hassasiyeti, gözlerde veya göz kapaklarında şişme, görüş alanınızda nokta veya partikül görünümü, ışıkların etrafında hale, göz bebeklerinde genişleme, sklera beyaz renginde değişiklik ( gözün bir kısmı) ), penisten kanama, menide kan, burun kuruluğu, burun zarının şişmesi, sinirlilik ve ani işitme azalması veya kaybı.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, nadiren kararsız anjina (bir kalp hastalığı) ve ani ölüm vakaları bildirilmiştir.Bu yan etkileri yaşayan erkeklerin hepsinin olmasa da çoğunun, kullanmadan önce kalp sorunları yaşadığına dikkat edilmelidir. Bu olayların doğrudan VIAGRA kullanımı ile ilgili olup olmadığını belirlemek mümkündür.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Viagra hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VIAGRA

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

VIAGRA 25 mg: Her tablet sitrat formunda 25 mg sildenafil içerir.

VIAGRA 50 mg: Her tablet sitrat formunda 50 mg sildenafil içerir.

VIAGRA 100 mg: Her tablet sitrat formunda 100 mg sildenafil içerir.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

25 mg'lık tabletler film kaplı ve mavi renklidir, yuvarlak elmas şekline sahiptir ve bir tarafında "PFIZER" ve diğer tarafında "VGR 25" olarak işaretlenmiştir.

50 mg tabletler film kaplı ve mavi renklidir, yuvarlak elmas şeklindedir ve bir tarafında "PFIZER" ve diğer tarafında "VGR 50" olarak işaretlenmiştir.

100 mg tabletler film kaplı ve mavi renklidir, yuvarlak elmas şeklindedir ve bir tarafında "PFIZER" ve diğer tarafında "VGR 100" olarak işaretlenmiştir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonu olan veya tatmin edici cinsel aktivite için uygun bir ereksiyona ulaşamayan veya bunu sürdüremeyen deneklerin tedavisi. VIAGRA'nın etkili olması için cinsel uyarım gereklidir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Ağızdan kullanım.

Yetişkinlerde kullanın:

Önerilen doz, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan, gerektiğinde 50 mg'dır.

Etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz 100 mg'a yükseltilebilir veya 25 mg'a düşürülebilir.

Önerilen maksimum doz 100 mg'dır. Ürün günde bir defadan fazla uygulanmamalıdır. VIAGRA yemeklerle birlikte alınırsa, aç karnına alınmasına kıyasla etkinin başlaması gecikebilir (bkz. Bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlı hastalarda sildenafil klerensi azaldığından (bkz. Bölüm 5.2), 25 mg'lık bir başlangıç dozu kullanılmalıdır. Etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz 50 mg ve 100 mg'a yükseltilebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım:

"Yetişkinlerde kullanım" altında açıklanan doz önerileri, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için de geçerlidir (kreatinin klerensi = 30-80 ml/dak).

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından (kreatinin klerensi

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım:

Karaciğer yetmezliği (örn. siroz) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından, 25 mg'lık bir doz düşünülmelidir. Etkinlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz 50 mg ve 100 mg'a yükseltilebilir.

Pediatrik hastalarda kullanım:

VIAGRA, 18 yaşın altındaki kişiler için endike değildir.

Diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda kullanım:

Sildenafil ile birlikte uygulanması tavsiye edilmeyen ritonavir dışında (bkz. Bölüm 4.4), CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Nitrik oksit / siklik guanozin monofosfat (cGMP) yolu üzerindeki yerleşik etkilerle tutarlı olarak (bkz. Bölüm 5.1), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği ve dolayısıyla nitrik oksit donörleri (örneğin amil nitrit) veya nitratlar herhangi bir biçimde kontrendikedir.

Sildenafil de dahil olmak üzere erektil disfonksiyon tedavisi için endike olan ürünler, cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği kişilerde (örn. kararsız angina veya şiddetli kalp yetmezliği gibi ciddi kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalarda) kullanılmamalıdır.

Sildenafil kullanımının güvenliği aşağıdaki hasta alt gruplarında çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda ürünün kullanımı kontrendikedir: şiddetli karaciğer yetmezliği, hipotansiyon (kan basıncı inmesi veya miyokard enfarktüsü ve retinanın bilinen kalıtsal dejeneratif bozuklukları, örneğin: retinitis pigmentosa (bu hastaların azınlığında retinal fosfodiesterazların genetik bozuklukları vardır).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

İlaç tedavisini düşünmeden önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve hastalığın altında yatan nedenleri belirlemek için tıbbi öykü ve fizik muayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile ilişkili kardiyak risk yüzdesi olduğundan, hekimlerin erektil disfonksiyon için herhangi bir tedaviye başlamadan önce hastaların kardiyovasküler durumunu incelemeleri gerekecektir Sildenafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere neden olan vazodilatör özelliklere sahiptir (bkz. Bölüm 5.1). Sildenafil reçete etmeden önce, doktorlar bu vazodilatör etkilerin, özellikle cinsel aktivite ile bağlantılı olarak, altta yatan belirli koşulları olan hastalarda olumsuz sonuçlara yol açıp açmayacağını dikkatle değerlendirmelidir. Vazodilatör etkilere en duyarlı hastalar, tıkanmış sistolik çıkışı olan hastaları (örneğin, aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) veya kan basıncının ciddi şekilde bozulmuş otonomik kontrolü şeklinde ortaya çıkan nadir bir sendrom olan çoklu sistem atrofisi olan hastaları içerir.

VIAGRA, nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (bkz. Bölüm 4.3).

Miyokard enfarktüsü, anjina pektoris intermedia, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmiler, serebrovasküler kanama, geçici iskemik atak, hipertansiyon ve hipotansiyon dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler olaylar, ürünün pazarlama aşamasında, VIAGRA kullanımıyla geçici olarak bağlantılı olarak rapor edilmiştir.Bu hastaların hepsinde olmasa da çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı. Pek çok olayın cinsel ilişki sırasında veya hemen sonrasında ve bazılarının da cinsel aktivite yokluğunda VIAGRA alındıktan hemen sonra meydana geldiği bildirilmiştir.Bu olayların bu veya diğer faktörlerle doğrudan ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.

Sildenafil de dahil olmak üzere erektil disfonksiyon tedavisi için endike olan ürünler, peniste anatomik deformasyonları olan hastalarda (örn. angulasyon, kavernöz fibroz veya Peyronie hastalığı) veya priapizme yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda (örn. orak hücreli anemi) dikkatli kullanılmalıdır. , multipl miyelom veya lösemi).

Sildenafilin diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile kombine edilmesinin güvenliliği ve etkinliği araştırılmamıştır, bu nedenle bu kombinasyonların kullanımı önerilmemektedir.

Sildenafil ve ritonavirin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5).

Alfa-bloker alan hastalarda sildenafil dikkatli kullanılmalıdır, çünkü eş zamanlı uygulama bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir (bkz. Bölüm 4.5). Sildenafil (> 25 mg), alfa bloker alındıktan sonraki 4 saat içinde kullanılmamalıdır.

İnsan trombositleri ile yapılan çalışmalar, sildenafilin sodyum nitroprussidin antitrombosit etkisini in vitro olarak güçlendirdiğini göstermektedir.Kanama bozukluğu olan veya aktif peptik ülseri olan hastalarda sildenafilin uygulanmasının güvenliğine ilişkin bilgi mevcut değildir.Bu nedenle sildenafil bu hastalara ancak "risk-fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi.

VIAGRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer tıbbi ürünlerin sildenafil üzerindeki etkileri

In vitro çalışmalar:

Sildenafil başlıca sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri 3A4 (ana yol) ve 2C9 (ikincil yol) tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini azaltabilir.

Canlılarda yapılan çalışmalar:

Klinik çalışmalarda yapılan farmakokinetik analizler, CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol, eritromisin, simetidin) ile birlikte uygulandığında sildenafil klerensinde bir azalma olduğunu göstermektedir Sildenafil CYP3A4 ile birlikte uygulandığında bu hastalarda advers olay insidansında artış saptanmamıştır. inhibitörleri için 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Bir HIV proteaz inhibitörü ve oldukça spesifik sitokrom P450 inhibitörü olan ritonavir, sildenafil (100 mg tek doz) ile birlikte uygulandığında, kararlı durumda (500 mg bid) (4 kat) sildenafil Cmaks ve Plazma sildenafil EAA'sında %1000 (11 kat) artış Sildenafil tek başına uygulandığında saptanan yaklaşık 5 ng/ml ile karşılaştırıldığında, 24 saatte sildenafil plazma seviyeleri hala yaklaşık 200 ng/mL idi. ritonavirin çok çeşitli sitokrom P450 substratları üzerinde uyguladığı belirgin etkiler Sildenafil, ritonavirin farmakokinetiğini değiştirmemiştir Bu farmakokinetik sonuçlara göre, sildenafil ve ritonavirin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Maksimum sildenafil dozu 48 saatte 25 mg'ı geçmemelidir.

Bir HIV proteaz inhibitörü ve CYP3A4 inhibitörü olan sakinavir, sildenafil (100 mg tek doz) ile birlikte uygulandığında, kararlı durumda (1200 mg tid) sildenafil Cmaks değerinde %140'lık bir artış ve sildenafil EAA'sında %210'luk bir artış gözlenmiştir. Sildenafil sakinavirin farmakokinetiğini değiştirmemiştir (bkz. Bölüm 4.2) Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin daha büyük etkilere sahip olması beklenmektedir.

100 mg'lık tek bir sildenafil dozu, CYP3A4'e özgü inhibitör eritromisin ile birlikte uygulandığında, kararlı durumda (5 gün boyunca günde iki kez 500 mg) sistemik sildenafil maruziyetinde (EAA) %182'lik bir artış olmuştur. Sağlıklı erkek gönüllülerde, azitromisinin (3 gün boyunca 500 mg/gün), sildenafilin veya dolaşımdaki majör metabolitinin EAA, Cmax, tmax, eliminasyon sabiti veya yarı ömrü üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. , sitokrom P450 inhibitörü ve spesifik olmayan CYP3A4 inhibitörü ve sağlıklı gönüllülerde sildenafil (50 mg), sildenafilin plazma konsantrasyonlarında %56'lık bir artışa neden olmuştur.

Greyfurt suyu, bağırsak duvarı metabolizmasının CYP3A4'ünün zayıf bir inhibitörüdür ve bu nedenle plazma sildenafil seviyelerinde mütevazı artışlara neden olabilir.

Tek doz antasit (magnezyum hidroksit / alüminyum hidroksit) uygulaması sildenafilin biyoyararlanımını değiştirmedi.

Tüm tıbbi ürünlerle spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, popülasyon farmakokinetik analizi, CYP2C9 inhibitörleri (örn. tolbutamid, varfarin, fenitoin) ile eşzamanlı uygulamayı takiben sildenafilin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. , trisiklik antidepresanlar), tiyazid ve benzeri diüretikler, loop diüretikleri ve potasyum tutucu diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri veya CYP450 metabolizmasının indükleyicileri (örn. rifampisin ve barbitüratlar).

Sildenafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

In vitro çalışmalar:

Sildenafil, sitokrom P450 izoenzimlerinin zayıf bir inhibitörüdür: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 (IC50> 150 mikroM). Önerilen dozlarda yaklaşık 1 mikroM'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşıldığından, VIAGRA'nın bu izoenzimlerin substratlarının klirensini değiştirmesi olası değildir.

Sildenafil ile teofilin veya dipiridamol gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörleri arasındaki etkileşimler hakkında veri yoktur.

Canlılarda yapılan çalışmalar:

Sildenafil (50 mg), her ikisi de CYP2C9 tarafından metabolize edilen tolbutamid (250 mg) veya varfarin (40 mg) ile birlikte uygulandığında önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Sildenafil (50 mg), asetilsalisilik asidin (150 mg) neden olduğu kanama süresindeki artışı güçlendirmemiştir.

Sildenafil (50 mg), maksimum kan alkol seviyeleri ortalama 80 mg/dl olan sağlıklı gönüllülerde alkolün hipotansif etkilerini güçlendirmemiştir.

Aşağıdaki antihipertansif ilaç sınıflarına ilişkin verilerin analizi, sildenafil alan hastalar ile plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında tolere edilebilirlik profilinde bir fark olmadığını ortaya koydu: diüretikler, beta blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri, antihipertansifler (vazodilatörler ve merkezi etkili), nöroadrenerjik blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa-adrenoseptör blokerleri. Hipertansif hastalarda sildenafilin (100 mg) amlodipin ile birlikte uygulandığı spesifik bir etkileşim çalışmasında, sırtüstü sistolik kan basıncındaki ek azalma 8 mmHg, diyastolik kan basıncındaki buna karşılık gelen ek düşüş sırtüstü pozisyonda 8 mmHg olmuştur. pozisyon 7 mmHg idi Bu ilave kan basıncı düşüşleri, sağlıklı gönüllülere sildenafil tek başına uygulandığında görülenlerle karşılaştırılabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Alfa bloker tedavisi gören hastalarda sildenafilin eş zamanlı uygulanması, özellikle daha yüksek sildenafil dozlarında (> 25 mg) bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir.

Bunun sildenafil alınmasından sonraki 4 saat içinde meydana gelmesi muhtemeldir (önlemler için bkz. bölüm 4.4).

Sildenafil (100 mg), her ikisi de CYP3A4 substratı olan HIV proteaz inhibitörleri, sakinavir ve ritonavirin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir.

Nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki yerleşik etkilerle tutarlı olarak (bkz. Bölüm 5.1), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gözlenmiştir ve bu nedenle nitrik oksit donörleri veya nitratlarla herhangi bir biçimde birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). .

04.6 Hamilelik ve emzirme

VIAGRA kadınlarda kullanım için endike değildir.

Sıçanlarda ve tavşanlarda oral sildenafil uygulamasını takiben yapılan üreme çalışmalarında ilgili herhangi bir yan etki bulunmamıştır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Sildenafil ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiğinden, hastalar araç veya makine kullanmadan önce VIAGRA'ya nasıl tepki verdiklerinin farkında olmalıdırlar.

04.8 İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda önerilen doz rejiminde tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonlar bildirilmiştir (insidans = %1). Advers reaksiyonlar hafif ila orta şiddetteydi ve insidans ve şiddet dozla arttı Sabit dozlarla yapılan klinik çalışmalarda, dispepsi (%12) ve görme bozuklukları (%11) dozda daha sık meydana geldi Düşük dozlardan ziyade 100 mg En sık bildirilenler advers olaylar baş ağrısı ve sıcak basmasıydı: bkz. Tablo 1.

Çok yaygın: > 1/10

Yaygın: > 1/100 ve

Yaygın olmayan: > 1/1000 ve

Nadir: > 1 / 10.000 ve

Çok nadir:

tablo 1

MedDRA Organ Sınıflandırması Olumsuz Reaksiyon Sildenafil (%) N = 3350 Plasebo (%) N = 2995 Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Yaygın Baş ağrısı Baş dönmesi 10,8 2,9 2,8 1,0 Yaygın göz bozuklukları Görme bozuklukları (artan ışık parlaklığı, bulanık görme) Kromatopsi (hafif ve geçici, esas olarak göze artan renk yoğunluğu) 2,5 1,1 0,4 0,03 Kalp Hastalıkları Yaygın çarpıntı 1,0 0,2 Vasküler sistem bozuklukları Çok yaygın sıcak basmalar 10,9 1,4 Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları Yaygın Burun tıkanıklığı 2,1 0,3 Gastrointestinal bozukluklar Yaygın dispepsi 3,0 0,4

Sildenafil önerilenden daha sık uygulandığında kas ağrıları bildirilmiştir.

Pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki yaygın olmayan veya seyrek advers olaylar bildirilmiştir:

Tablo 2, tedavi edilen hastaların gerçek sayılarının bilindiği klinik çalışmaların doğruluğu ile hesaplanamadığı için gerçek insidans oranlarını değil sıklıkları göstermektedir.

Tablo 2

Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok seyrek aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü dahil) Oküler bozukluklar Yaygın olmayan göz ağrısı göz kızarıklığı / iltihabı Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan taşikardi Çok nadir miyokard enfarktüsü, angina pektoris intermedia, ani kardiyak ölüm, ventriküler aritmiler Vasküler sistem bozuklukları Seyrek sildenafil'in alfa blokerlerle birlikte kullanımından sonra epistaksis, hipotansif ataklar (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) Çok nadir senkop, serebrovasküler kanama, hipertansiyon, hipotansiyon (bkz. Bölüm 4.4), geçici iskemik atak (bkz. Bölüm 4.4). Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan öğürdü Üreme sistemi ve meme bozuklukları Çok seyrek uzun süreli ereksiyonlar, priapizm

04.9 Doz aşımı

800 mg'a kadar tek dozlarla yapılan gönüllü çalışmalarda, advers reaksiyonlar daha düşük dozlarda görülenlere benzerdi, ancak olayların insidans oranı ve şiddeti arttı. 200 mg'lık dozların uygulanması etkinlikte artışa neden olmadı, ancak advers reaksiyonların (baş ağrısı, kızarma, baş dönmesi, dispepsi, burun tıkanıklığı, görme bozuklukları) insidansı arttı.

Doz aşımı durumunda gerekli standart destekleyici önlemler alınmalıdır.

Sildenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı ve idrarla atılmadığı için hemodiyaliz renal klirensi hızlandırmaz.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar. ATC kodu G04B E03

Sildenafil, erektil disfonksiyon için oral bir tedaviyi temsil eder. Normal koşullar altında, yani cinsel uyarının varlığında, sildenafil penise kan akışını artırarak bozulmuş erektil işlevi eski haline getirir.

Penis ereksiyonundan sorumlu fizyolojik mekanizma, cinsel uyarım sırasında korpus kavernozumda nitrik oksitin (NO) salınmasını içerir Nitrik oksit sırayla guanil siklaz enzimini aktive eder ve bu da guanosin seviyelerinde artışa neden olur.siklik monofosfat (cGMP), düz kas oluşumuna neden olur. korpus kavernozumda gevşeme ve böylece kanın akmasına izin verir.

Sildenafil, korpus kavernozumda cGMP'ye özgü tip 5 fosfodiesterazın (PDE5) güçlü bir seçici inhibitörüdür, burada PDE5 cGMP'nin parçalanmasından sorumludur. Sildenafil, ereksiyonlar üzerinde periferik olarak etki eder. Sildenafil, insanlardan izole edilen korpus kavernozum üzerinde doğrudan rahatlatıcı bir etkiye sahip değildir, ancak nitrik oksidin (NO) bu doku üzerindeki rahatlatıcı etkisini etkin bir şekilde arttırır.NO/cGMP yolu aktive edildiğinde, cinsel uyarıda olduğu gibi, PDE5'in sildenafil tarafından inhibisyonu, korpus kavernozumda cGMP seviyelerinde bir artışa neden olur. Bu nedenle, sildenafilin beklenen yararlı farmakolojik etkilerini üretmesi için cinsel uyarı gereklidir.

In vitro çalışmalar, sildenafilin ereksiyon sürecinde yer alan PDE5 için bir seçiciliğe sahip olduğunu göstermiştir. Etkisi PDE5 için diğer fosfodiesterazlardan daha yüksektir. Retinanın fototransdüksiyonunda yer alan PDE6 için 10 kat daha yüksek seçiciliğe sahiptir. Önerilen maksimum dozlarda, PDE1 için 80 kat seçiciliğe ve PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ve 11 için 700 kattan fazla seçiciliğe sahiptir. PDE3, kardiyak kontraktilitenin kontrolünde rol oynayan spesifik cAMP fosfodiesteraz izoenzimi.

Sildenafilin cinsel uyarıya yanıt olarak ereksiyon oluşturabileceği ilacı aldıktan sonra zaman aralığını spesifik olarak değerlendirmek için iki klinik çalışma yapılmıştır. - %60 sertlikte (ilişki için yeterli) ereksiyonları olan tedavi edilen denekler 25 dakikaydı (12-37 dakika aralığı).

Sildenafil, kan basıncında çoğu durumda klinik etkilere dönüşmeyen hafif ve geçici düşüşlere neden olur. 100 mg sildenafilin oral uygulamasını takiben sırtüstü sistolik kan basıncındaki maksimum azalmaların ortalaması 8.4 mmHg olmuştur. Sırtüstü diyastolik kan basıncındaki karşılık gelen değişiklik 5.5 mmHg idi. Kan basıncındaki bu düşüşler, muhtemelen düz vasküler kasta artan cGMP seviyelerine bağlı olarak sildenafilin vazodilatör etkilerinin bir parçasıdır.

Sağlıklı gönüllülere 100 mg'a kadar tek oral sildenafil dozlarının uygulanması, EKG üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmadı. en az bir "koroner arter>% 70 darlığı), istirahat sistolik ve diyastolik kan basıncı değerlerinin taban çizgisinden sırasıyla % 7 ve % 6 oranında azaldığı anlamına gelir. Ortalama sistolik pulmoner basınç %9 azaldı. Sildenafil, kalp debisini değiştirmedi ve stenotik koroner arterler yoluyla kan dolaşımını bozmadı.

Genellikle antianjinal ilaçlar (nitratlar hariç) alan stres testi uygulanan erektil disfonksiyonu ve kronik stabil anginası olan 144 hasta üzerinde yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, anjina başlangıç zamanlarında sildenafil ve plasebo arasında klinik olarak anlamlı bir fark gözlenmemiştir.

Farnsworth-Munsell 100 HUE testi yardımıyla, bazı deneklerde, 100 mg'lık bir dozun uygulanmasından bir "saat sonra, belirgin etkiler olmaksızın renk algısında (mavi / yeşil) hafif ve geçici değişiklikler tespit edildi. 2 saat sonra Yönetim. Renk algısındaki bu değişikliğin altında yatan mekanizmanın, retinadaki kademeli fototransdüksiyonda yer alan PDE6'nın inhibisyonu ile ilgili olduğu varsayılmaktadır. Sildenafil görme keskinliğini veya renk duyusunu değiştirmez Belgelenmiş erken yaşa bağlı makula dejenerasyonu olan az sayıda hastada (n = 9) yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada sildenafil (tek 100 mg doz) kullanımı klinik olarak anlamlı bir şey göstermemiştir. görme testlerinde değişiklikler (görme keskinliği, Amsler retikülü, trafik ışıklarının simülasyonu ile renkleri algılama yeteneği, Humprey perimetrisi ve fotostres).

Sağlıklı gönüllülere tek oral 100 mg sildenafil dozunun uygulanmasının ardından sperm motilitesi veya morfolojisi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Klinik denemeler hakkında daha fazla bilgi edinin

Klinik çalışmalarda, yaşları 19 ile 87 arasında değişen 3.000'den fazla hastaya sildenafil uygulanmıştır. Aşağıdaki hasta grupları dahil edildi: yaşlılar (%21), hipertansiyon hastaları (%24), diabetes mellitus (%16), iskemik kalp hastalığı ve diğer kardiyovasküler hastalıklar (%14), hiperlipidemi (%14), omurilik yaralanması omurilik (%6), depresyon (%5), prostatın transüretral rezeksiyonu (%5), radikal prostatektomi (%4). Aşağıdaki hasta grupları önemli ölçüde temsil edilmedi veya klinik çalışmalardan çıkarıldı: pelvik cerrahi geçiren hastalar, radyoterapi gören hastalar, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar ve spesifik kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastalar (bkz. Bölüm 4.3).

Sabit dozlu klinik çalışmalarda, iyileşme bildiren hastaların yüzdesi %62 (25 mg), %74 (50 mg) ve %82 (100 mg), plasebo ile bildirilen %25'e kıyasla. Kontrollü klinik çalışmalarda sildenafil nedeniyle ilacı bırakma oranı düşüktü ve plasebo ile bildirilene benzerdi.

Tüm klinik çalışmalarda, sildenafil tedavisi sırasında iyileşme bildiren hastaların yüzdesi şu şekildeydi: psikojenik erektil disfonksiyon (%84), mikst erektil disfonksiyon (%77), organik erektil disfonksiyon (%68), yaşlılar (%67), diyabet Mellitus (%59), iskemik kalp hastalığı (%69), hipertansiyon (%68), TURP (%61), radikal prostatektomi (%43), omurilik yaralanması (%83), depresyon (%75). Sildenafilin güvenliliği ve etkililiği uzun süreli çalışmalarda korunmuştur.

05.2 Farmakokinetik özellikler

emilim:

Sildenafil hızla emilir. Açlık durumunda oral uygulamadan sonra 30 ila 120 dakika (ortalama 60 dakika) içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Oral uygulamadan sonra ortalama mutlak biyoyararlanım %41'dir (aralık %25-63). Sildenafilin oral uygulamasından sonra, ilaç önerilen doz aralığında (25-100 mg) kullanıldığında, EAA ve Cmaks dozla orantılı olarak artar.

Sildenafil yemeklerle birlikte alındığında, emilim hızı, T'de 60 dakikalık bir ortalama gecikme ve C'de %29'luk bir ortalama azalma ile azalır.

Dağıtım:

Sildenafilin (Vd) ortalama kararlı durum dağılım hacmi, yani dokulara dağılımı 105 l'dir. Tek bir 100 mg oral dozun kullanımını takiben, sildenafilin ortalama maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 440 ng/ml'dir (CV %40).Sildenafıl (ve dolaşımdaki majör metaboliti N-desmetil) plazma proteinlerine %96 oranında bağlandığından, 18 ng/ml (38 nM)'lik bir ortalama maksimum serbest sildenafil plazma konsantrasyonu ile sonuçlanır. Protein bağlanması, toplam ilaç konsantrasyonlarından bağımsızdır.

Sildenafil (100 mg tek doz) alan sağlıklı gönüllülerde, uygulamadan 90 dakika sonra elde edilen ejakülatta uygulanan dozun %0.0002'sinden (ortalama 188 ng) daha azı tespit edilmiştir.

Metabolizma:

Sildenafil esas olarak hepatik mikrozomal izoenzimler CYP3A4 (ana yol) ve CYP2C9 (ikincil yol) tarafından metabolize edilir. Ana metabolit, sildenafilin N-demetilasyonundan elde edilir. Bu metabolit, sildenafilinkine benzer bir fosfodiesteraz seçicilik profiline ve ana ilacınkinin yaklaşık %50'sine eşit PDE5 için bir in vitro potensine sahiptir.

Bu metabolitin plazma konsantrasyonları, sildenafil için gözlenenlerin yaklaşık %40'ıdır. N-desmetil metaboliti, yaklaşık 4 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile daha da metabolize edilir.

Eliminasyon:

Sildenafilin toplam vücut klerensi 41 l/saat ve terminal yarılanma ömrü 3-5 saattir Oral veya intravenöz uygulamadan sonra sildenafil, metabolitler olarak, esas olarak feçeste (uygulanan oral dozun yaklaşık %80'i) ve idrarda daha az oranda (uygulanan oral dozun yaklaşık %13'ü).

Belirli hasta gruplarında farmakokinetik

Yaşlılar:

Yaşlı sağlıklı gönüllülerde (= 65 yaş), sildenafil ve aktif metabolit N-desmetilin plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde (18-45 yaş) bulunanlardan yaklaşık %90 daha yüksek olan sildenafil klerensinde bir azalma gözlenmiştir. Plazma protein bağlanmasındaki yaşa bağlı farklılıklar nedeniyle, serbest sildenafil plazma konsantrasyonlarında karşılık gelen artış yaklaşık %40 olmuştur.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan gönüllülerde (kreatinin klerensi = 30-80 ml/dak), tek bir 50 mg oral dozun uygulanmasını takiben sildenafilin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Ndesmetil metabolitinin ortalama EAA ve Cmaks değerleri, böbrek yetmezliği olmayan aynı yaştaki gönüllülere kıyasla sırasıyla %126 ve %73 arttı. Ancak, denekler arası yüksek değişkenlik nedeniyle, bu farklılıklar istatistiksel olarak anlamlı değildi.Şiddetli böbrek yetmezliği olan gönüllülerde (kreatinin klerensi

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli karaciğer sirozu olan gönüllülerde (Child-Pugh A ve B), benzer yaştaki gönüllülere kıyasla, sildenafil klerensinde bir azalma gözlendi ve bu da EAA (%84) ve Cmax'ta (%47) bir artışa neden oldu. Karaciğer yetmezliği olmayanlar. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sildenafilin farmakokinetiği çalışılmamıştır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.