Aktif maddeler: Pensiklovir
Vectavir %1 krem
Vectavir neden kullanılır? Bu ne için?
Vectavir, antiviraller adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde pensiklovir içerir. Vectavir, uçuklara neden olan virüsleri öldürerek çalışır.
Vectavir, Herpes Simplex virüsünün neden olduğu, dudaklarda berrak bir sıvı ile dolu kabarcıklar ile karakterize bulaşıcı bir hastalık olan uçukların (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Vectavir ne zaman kullanılmamalıdır?
Vectavir'i kullanmayınız.
- Pensiklovir, famsiklovire veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hasta 12 yaşın altındaki bir çocuksa.
Kullanım Önlemleri Vectavir'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Vectavir'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Vectavir'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa, örneğin AIDS hastasıysanız veya kemik iliği nakli geçirdiyseniz. Doktorunuz oral tedavinin daha uygun olup olmadığını değerlendirecektir.
Vectavir'i kullanırken özel dikkat gösterin:
- kremi sadece dudak lezyonlarına ve ağız çevresine uygulayın
- kremi gözler, ağız, burun veya cinsel organlar gibi mukoza zarlarına uygulamayın.
- Kremi gözlerinize veya çevrenize sürmeyin.
Çocuklar ve ergenler
Vectavir 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vectavir'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bugüne kadar, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Vectavir'i yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanın. Doktorunuz, Vectavir'i kullanmadan önce, size sağlayacağı yararların fetüs/çocuğun maruz kalacağı risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanma
Bugüne kadar, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Vectavir setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit)
Vectavir propilen glikol içerir: cilt tahrişine neden olabilir
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Vectavir nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım
Belirtilen dozları aşmamaya dikkat ediniz.
- Kremayı gün boyunca her 2 saatte bir (günde yaklaşık 8 kez) 4 gün boyunca uygulayın.
- Parmağınıza az miktarda krem çeker ve enfeksiyonlu bölgeye uygularsınız.
- Kremi uygulamadan önce daima ellerinizi yıkayınız.
- Vectavir'i temiz bir parmakla veya kullanımdan sonra atılması gereken pakette varsa tek kullanımlık bir aplikatörle uygulayın.
Kremi, enfeksiyonun, yani yanma ve kaşıntının ilk belirtisinde, mümkün olan en kısa sürede kullanın.
Bununla birlikte, tedaviye daha sonra başlayan hastalarda bile (ilk kabarma belirtilerinde), Vectavir'in "yara iyileşmesini hızlandırmada, ilişkili ağrıyı azaltmada ve viral yayılma süresini kısaltmada" etkili olduğu gösterilmiştir.
Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
4 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız, rahatsızlık tekrarlanıyorsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuzla iletişime geçin.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Vectavir 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aşırı doz Vectavir'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vectavir kullandıysanız
Vectavir'in kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bir seferde çok miktarda krem uyguladıysanız, yan etkiler yaşamanız olası değildir, ancak "cilt tahrişi" meydana gelebilir.
İlacın yanlışlıkla yutulması durumunda, tüm vücudu etkileyen hiçbir yan etkisi olmamalıdır, muhtemelen "ağızda tahriş" meydana gelebilir.
VECTAVIR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Kremi kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede uygulayın, ardından normal şekilde kullanmaya devam edin.
Vectavir'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Vectavir'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- dahil olmak üzere uygulama alanındaki reaksiyonlar
- ciltte yanma hissi
- cilt ağrısı
- azalmış cilt hassasiyeti.
Bu etkiler genellikle geçicidir.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- alerjik reaksiyonlar, örneğin aşırı duyarlılık ve kurdeşen
- cilt reaksiyonları, örneğin ciltte kırmızı noktalar (döküntü), kaşıntı, su toplaması ve sıvı birikmesinden dolayı şişme (ödem) dahil alerjik cilt iltihabı (alerjik dermatit).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Vectavir'in içeriği
- Aktif bileşen pensiklovirdir. Bir gram krem 10 mg pensiklovir içerir.
- Diğer bileşenler katı parafin, sıvı parafin, setostearil alkol, propilen glikol, setomakrogol 1000 ve arıtılmış sudur.
Vectavir'in görünüşü ve paketin içeriği
Vectavir, beyaz ve homojen bir krem şeklinde gelir.
Vectavir aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
- 2 gr tüp %1 krem
- 20 tek kullanımlık aplikatörlü sert kutuda 2 g tüp
- 2 g %1 krema içeren şişe
- 5 g tüp %1 krem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEKTAVİR LABİAL %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram krem 10 mg pensiklovir içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: 77,2 mg setostearil alkol, 416,8 mg propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Bej-kahverengi renkte, homojen bir görünüme sahip krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
VECTAVIR LABIALE, herpes labialis tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar
VECTAVİR LABİAL gün boyunca yaklaşık 2 saat aralıklarla uygulanmalıdır.4 gün devam edecek olan tedaviye en kısa sürede, enfeksiyonun ilk belirtisinde başlanmalıdır.Ancak tedaviye geç başlayan hastalarda bile, VECTAVİR LABİAL'in "yara iyileşmesini hızlandırmada, buna bağlı ağrıları azaltmada ve viral yayılma süresini kısaltmada" etkili olduğu gösterilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklar (12 yaş altı)
Güvenlilik ve/veya etkililik konusunda veri eksikliği nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda VECTAVIR LABIAL'in kullanılması önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde, famsiklovir veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Krem sadece dudaktaki lezyonlara ve ağız çevresine uygulanmalıdır. Mukoza zarlarına (örneğin gözlere, ağız veya buruna veya cinsel organlara) uygulanması önerilmez. Göz içine veya yakınına uygulamadan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli geçirmiş hastalar), oral tedavi endikeyse bir doktora danışmaya teşvik edilmelidir.
VECTAVIR LABIAL setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
VECTAVIR LABIAL, propilen glikol içerir: cilt tahrişine neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik deneylerdeki deneyimler, topikal veya sistemik ilaçlar ile VECTAVIR LABİAL kremin birlikte uygulanmasından kaynaklanan etkileşimleri tanımlamamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Krem hamile kadınlarda kullanıldığında, VECTAVIR LABİAL kremin topikal uygulamasını takiben pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimal olduğu bulunduğundan, yan etkiler konusunda herhangi bir endişe nedeni olması muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Pensiklovirin hamile kadınlarda güvenliği kanıtlanmadığından, VECTAVIR LABİAL krem, hamilelik sırasında veya emziren anneler tarafından doktor tavsiyesi üzerine, ancak potansiyel yararları tedaviyle ilişkili potansiyel risklerden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Krem, emziren kadınlarda kullanıldığında, VECTAVIR LABİAL kremin topikal uygulamasından sonra pensiklovirin sistemik absorpsiyonu minimal olduğu için, yan etkiler konusunda herhangi bir endişe nedeni olması muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Pensiklovirin insan sütüne geçmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vectavir Labiale araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
VECTAVIR LABİAL krem, insan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir.Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler, VECTAVIR LABIALE krem ve plasebo arasında advers reaksiyonların sıklığı veya türü açısından bir fark olmadığını göstermiştir.
En sık görülen olaylar uygulama alanındaki advers olaylardır.
Advers reaksiyonlar aşağıda organ sistemine, sınıfa ve sıklığa göre listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila seyrek (> 1 / 10.000 ila çok seyrek) (bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
Pazarlama sonrası sürveyans aşağıdaki advers olayları ortaya çıkarmıştır (tüm reaksiyonlar lokal veya geneldir) Pazarlama sonrası advers olaylar için bir sıklık tanımlamak zordur ve bu nedenle olaylar bilinmeyen sıklıkta listelenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bir paket VECTAVIR LABİAL kremin tüm içeriğinin ağızdan alınmasından sonra bile, istenmeyen etkiler meydana gelmemelidir, pensiklovir oral uygulamadan sonra zayıf bir şekilde emilir.Ancak ağız boşluğunda tahriş meydana gelebilir.Yanlışlıkla yutulması durumunda gerekli değildir. özel bir tedavi yok.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapötik ajanlar - antiviraller.
ATC: D06BB06.
Pensiklovirin in vitro olarak herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2), varicella zoster ve Epstein-Barr'a karşı aktif olduğu gösterilmiştir. Ayrıca sitomegalovirüse karşı bazı in vitro aktivite gösterdi. Pensiklovirin aktivitesi, herpes simpleks virüsünün (tip 1 ve 2) neden olduğu enfeksiyonlara karşı hayvan modellerinde de gösterilmiştir.
Pensiklovir, hızlı ve verimli bir şekilde bir trifosfat türevine dönüştürüldüğü (virüsle kodlanmış bir timidin kinazın aracılık ettiği dönüşüm) virüsle enfekte hücreler üzerinde seçici olarak etki eder. Trifosfat türevi, enfekte olmuş hücrelerde 12 saatten fazla kalır ve viral DNA replikasyonunu inhibe eder. Pensiklovir ile tedavi edilen enfekte olmamış hücrelerde, pensiklovir trifosfat konsantrasyonları, belirleme eşiğinin sınırındadır. Bu nedenle, pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarının, enfekte olmamış hücreler üzerinde herhangi bir etkisi olması olası değildir. Asiklovir gibi nükleozid analogları ile, herpes simpleks suşlarında bulunan en yaygın direnç şekli, enzim timidin kinaz (TK) üretimindeki bir eksikliktir.Bu tür suşlar için hem asiklovir hem de pensiklovire çapraz direnç beklenebilir. Bununla birlikte, pensiklovirin, değiştirilmiş bir DNA polimeraz ile karakterize edilen, yakın zamanda izole edilmiş bir asiklovire dirençli herpes simpleks suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışma bağlamında, aşınmış ve tıkanmış cilde VECTAVIR LABIAL'in topikal uygulamasından sonra, 4 gün boyunca günlük 180 mg pensiklovir dozunda (olağan terapötik dozun yaklaşık 67 katı), pensiklovir saptanabilir değildi. plazma veya idrar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Genel toksikoloji
Sıçanlara ve tavşanlara 4 hafta boyunca %5 pensiklovir kremin topikal uygulaması iyi tolere edildi.Ayrıca, kobaylarda temas duyarlılığı gözlenmedi.
İntravenöz olarak uygulanan pensiklovir ile yapılan çalışmalar, ürünün topikal uygulaması ile ilgili herhangi bir toksikolojik problem ortaya koymamıştır.Pensiklovirin topikal uygulamasını takiben, sistemik absorpsiyon her durumda minimumdur.
Genotoksisite ve üreme toksisitesi
Hem in vitro hem de in vivo yürütülen mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlar için genotoksik bir risk oluşturmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
katı parafin
Sıvı parafin
setostearil alkol
propilen glikol
Setomakrogol 1000
Kırmızı demir oksit (E-172)
Sarı demir oksit (E-172)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Alüminyum tüp 2 g krema 3 yıl.
Alüminyum tüp 5 g krema 3 yıl.
Plastik şişe, dispenserli, 2 g 18 aylık krema.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurmayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 alüminyum tüp 2 g %1 krem
1 plastik şişe, dağıtıcılı, 2 g %1 krem
1 alüminyum tüp 5 g %1 krem
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 tüp 2 g krem %1 A.I.C. n. 032154015
1 şişe, dağıtıcılı, 2 g %1 A.I.C. krem n. 032154027
1 tüp 5 g krem %1 A.I.C. n. 032154039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
