Aktif maddeler: Propofol
Diprivan intravenöz kullanım için enjeksiyon için 10 mg / ml emülsiyon
İnfüzyon için Diprivan 10 mg / ml emülsiyon
İnfüzyon için Diprivan 20 mg / ml emülsiyon
Diprivan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Genel anestezik - ATC kodu N01AX10.
BU İLAÇ NASIL ÇALIŞIR?
Propofol anestezist tarafından genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi için, yetişkinlerde ve bir aydan büyük çocuklarda Diprivan 10 mg/ml ve yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda Diprivan 20 mg/ml ameliyat sırasında kullanılır.
Ayrıca, solunumu bir makine tarafından desteklenen yoğun bakımdaki 16 yaş üstü hastaları yatıştırmak için de kullanılır.
Kontrendikasyonlar Diprivan ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürün şu durumlarda kullanılmamalıdır:
- Propofole veya Diprivan'ın bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji), bu önceki deneyimlerden bilinmektedir. Diprivan soya fasulyesi yağı içerir ve yer fıstığı ve soya fasulyesine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- hamile veya emzirme
- 16 yaş ve altındaki çocuk ve ergenlerde yoğun bakım ünitesinde sedasyon.
Kullanım Önlemleri Diprivan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Diprivan'ın yenidoğanlarda kullanılması önerilmez.
3 yaşın altındaki çocuklarda Diprivan 20 mg/ml kullanımı önerilmemektedir.
Diprivan'ın sedasyon için etkinliği ve güvenliği gösterilmediğinden, yoğun bakımda sedasyon amacıyla 16 yaş ve altındaki hastalarda Diprivan kullanılmamalıdır (bu ürün ne zaman kullanılmamalıdır bölümüne bakınız).
Mitokondriyal bozukluğu olan hastalara Diprivan uygulanırken özellikle dikkatli olunması gerekir, çünkü hastalar anestezi, ameliyat ve yoğun bakım ünitesine girdiğinde bu koşullar daha da kötüleşebilir.
Yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ'ler) sedasyon için infüzyon için Diprivan emülsiyonunun kullanımı, ölümle sonuçlanabilecek çok sayıda metabolik bozukluk ve organ sistemi yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. Aşağıdaki olayların eşlik ettiği durumlar bildirilmiştir: metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (ST-segment yükselmesi ve kubbe şeklindeki T dalgası) ve genellikle inotropik ilaçlarla destekleyici tedavi. Bu olayların birlikteliği propofol infüzyon sendromu olarak adlandırılmıştır. Bu olaylar en çok, yoğun bakım ünitesinde sedasyon için yetişkinlerde önerilen dozlardan daha yüksek dozlar alan solunum yolu enfeksiyonu olan ve ciddi kafa hasarı olan hastalarda gözlendi.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diprivan'ın etkisini değiştirebilir?
Propofol ile etkileşime girebilecek birkaç ilaç vardır. Bu nedenle, reçeteli olmayanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, daima doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Rifampisin ile tedavi edilen hastalarda Diprivan ile anestezi indüksiyonunu takiben kan basıncında ciddi düşüş bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Genel anesteziden sonra belirli bir süre araç ve makine kullanma yeteneğinin etkilenebileceğini bilmelisiniz.Bu, ameliyattan sonra reaktif yetinizi tamamen toparlayana kadar araba kullanmaması gerektiği anlamına gelir.
Etki alanındaki optimal konsantrasyon modu yoluyla propofol infüzyonu, potansiyel olarak kan basıncındaki azalmaların alevlenmesi veya solunum duraklamaları ile ilişkili olabilir, ancak manuel uygulama ile ilişkili seviyelerin ötesinde değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Diprivan nasıl kullanılır: Dozaj
Genellikle ilaç sadece hastanede bulunur. İlacın uygulanması belirli kurallara tabidir ve yalnızca kalifiye tıbbi personelin sıkı denetimi altında gerçekleştirilmelidir.
Sizin için en uygun olan dozaj yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza göre anestezistiniz tarafından belirlenir.Doktorunuz anesteziyi başlatmak ve sürdürmek veya istenilen sedasyon seviyesini elde etmek için size doğru dozu verecektir.Dikkatlice değerlendirerek size en uygun dozu verecektir. yanıtınız ve yaşamsal belirtileriniz (nabız, kan basıncı vb.).
Diprivan size tekrarlanan bolus veya infüzyon yoluyla 10 mg/ml verilecektir.
Diprivan 20 mg/ml size sadece infüzyon yoluyla verilecektir. Diprivan 20 mg/ml diğer infüzyon sıvıları ile seyreltilmemelidir.
Uyku indüksiyonu, uygulamadan 1-5 dakika sonra meydana gelir.Genel anestezinin idamesi şu şekilde sağlanır:
Diprivan 10 mg / ml tekrarlanan bolus veya infüzyon ile
Diprivan 20 mg / ml infüzyonla.
Yoğun bakımda sedasyon propofol infüzyonu ile gerçekleşir; 4 mg/kg/saat dozunun aşılmaması önerilir.
Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda, pulmoner, kardiyak, renal, hepatik disfonksiyonu olan hastalarda veya kan hacmi düşük olan hastalarda (hipovolemik) propofol uygulama hızı azaltılmalıdır. Propofolün eliminasyonu kan dolaşımına bağlıdır, bu nedenle kan akışını azaltan ilaçların birlikte uygulanması propofolün eliminasyonunu da azaltabilir. Propofol, kalp fonksiyon bozukluğu veya şiddetli kalp hastalığı olan hastalarda ve kafa içi basıncı yüksek ve kan basıncı düşük olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır. Propofolün epileptik hastalara uygulanması konvülsiyon riskini artırabilir. Lipid metabolizması bozulmuş hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gereken diğer durumlarda özel dikkat gösterilmelidir. Lipid yüklenmesi riski altında olduğu düşünülen hastalara propofol uygulandıktan sonra, tedavi eden doktor kandaki lipid düzeyini ölçecektir. Gerekirse propofol uygulaması yeterli olmalıdır. Diprivan, ml başına 0,0018 mmol sodyum içerir. Yoğun bakım ünitelerinde tedavi gören hastalara propofol uygulandıktan 3 gün sonra, tedavi eden doktor kandaki lipid seviyesini ölçmelidir. Soya fasulyesi yağı nadiren alerjik reaksiyonlara neden olabilir.Psikolojik koşulların tamamen iyileşmesi sağlandıktan sonra hasta taburcu edilebilir.
Diprivan 10 mg / ml ve Diprivan 20 mg / ml kullanımı hakkında daha fazla bilgi
Diprivan, %5 glikoz, %0.9 sodyum klorür veya %4 glikoz ile %0.18 sodyum klorürün intravenöz infüzyonları ile aynı anda enjeksiyon bölgesinin yakınına yerleştirilmiş bir 'Y' cihazı kullanılarak uygulanabilir.
Kullanıma hazır cam şırınga, tek kullanımlık plastik şırıngalardan daha düşük kayma direncine sahiptir ve daha kolay çalışır. Bu nedenle, Diprivan bir pompa yardımı olmadan önceden doldurulmuş bir şırınga kullanılarak manuel olarak uygulanırsa, şırınga ile hasta arasındaki infüzyon hattı gözetimsizken açık bırakılmamalıdır. Kullanıma hazır şırıngaları kullanırken şırınga pompalarıyla uyumluluğun sağlanması önemlidir. Özellikle pompalar kontrolsüz infüzyon olasılığını engelleyecek şekilde tasarlanmalı ve "basıncı 1000 mmHg'yi aşmayan" bir tıkanma alarm sistemine sahip olmalıdır.Eğer seçim imkanı sunan programlanabilir bir pompa veya eşdeğeri ise farklı şırınga türleri arasında B "- D" 50/60 ml "PLASTİPAK" programı seçilmelidir.
Diprivan 10 mg / ml, 20: 1 ila 50: 1 v / v oranında alfentanil enjeksiyonu için 500 mikrogram / ml çözelti ile önceden karıştırılabilir. Karışımlar steril teknik kullanılarak hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.
TCI (Hedef Kontrollü İnfüzyon) - Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması
Diprivan, "Diprifusor" TCI yazılımını içeren "Diprifusor" TCI sistemi üzerinden TCI ile birlikte uygulanabilir. Bu sistem, yalnızca Diprivan 10 mg/ml veya Diprivan 20 mg/ml içeren önceden doldurulmuş şırıngaların bulunduğu yeri elektronik olarak tanıyarak çalışabilir.
"Diprifusor" TCI sistemi, operatör tarafından seçilen konsantrasyona ulaşmak için infüzyon hızını otomatik olarak ayarlayabilir.Kullanıcı, infüzyon pompasının kullanım kılavuzuna, Diprivan'ın TCI sistemi aracılığıyla uygulanmasına aşina olmalıdır. Şırınga tanımlama sisteminin doğru kullanımı için, tüm bu bilgiler AstraZeneca'da bulunan "Diprifusor" kullanım kılavuzunda bulunabilir. "Diprifusor" TCI sistemi, iki optimal kontrollü infüzyon modu sağlayabilir: optimal kan konsantrasyonu ve eylem bölgesinde (beyin) optimal konsantrasyon.Önceki modeller sadece optimal kan konsantrasyonu modunu sağlar.
Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması yetişkinlerde yalnızca genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi için endikedir. Yoğun bakım sedasyonu için önerilmez. Ventilasyonlu YBÜ hastalarının sedasyonu için eylem bölgesinde optimal konsantrasyon modu hakkında veri yoktur (bkz. bölüm TCI - Hedef Kontrollü İnfüzyon); bu nedenle bu tür bir kullanım önerilmez.
Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması, hiçbir endikasyonda çocuklarda önerilmez.
Yetişkinlerde anestezi indüksiyonunu ve idamesini sağlamak için, Diprivan bilgisayarlı bir infüzyon sistemi (TCI) aracılığıyla uygulanabilir.Bu sistem, optimal (teorik) kanın seçimi ve düzenlenmesi yoluyla anestezi veya sedasyonun indüksiyonunu ve derinliğini kontrol etmeyi sağlar. veya propofolün etki bölgesi konsantrasyonları Etki bölgesinde optimal konsantrasyon modunun kullanılması, Optimal kan konsantrasyonu modunu kullanmaktan daha hızlı sedasyon veya anestezi indüksiyonuna izin verir. "Diprifusor" TCI sistemi kullanılmışsa anestezi için, optimal konsantrasyonun uygun seçimi ile yoğun bakım ünitesinde sedasyon sağlamak için postoperatif dönemde devam edilebilir.
Aşağıda optimal propofol konsantrasyonları için bir kılavuz bulunmaktadır.Hem premedikasyon alan hem de premedikasyon uygulanmayan hastalarda propofolün farmakokinetiğinin ve farmakodinamiğinin kişiler arası değişkenliği göz önüne alındığında, gerekli anestezi derinliğini elde etmek için hastanın yanıtına göre optimal propofol konsantrasyonları seçilmelidir.
55 yaşından küçük erişkin hastalarda anestezi genellikle 4-8 mikrogram/ml civarındaki optimal propofol kan konsantrasyonları ile veya 2.5-4 mikrogram/ml.ml'lik optimal eylem bölgesi konsantrasyonları ile indüklenebilir. Premedikasyonlu hastalarda 4 mikrogram/ml başlangıç kan konsantrasyonu veya 2.5 mikrogram/ml optimal etki bölgesi konsantrasyonu tavsiye edilir ve premedikasyon uygulanmamış hastalarda optimal başlangıç kan konsantrasyonu 6 mikrogram/ml önerilir. 4 mikrogram / ml etki bölgesi Optimum kan konsantrasyonları ile indüksiyon süresi genellikle 60-120 saniyedir. Daha yüksek optimal kan konsantrasyonları, daha hızlı bir anestezi indüksiyonu elde edilmesini sağlar, ancak daha belirgin bir solunum ve hemodinamik depresyona yol açabilir.
Optimal eylem bölgesi konsantrasyonlarını kullanırken, daha hızlı anestezi indüksiyonu sağlamak için daha yüksek optimal konsantrasyonların kullanılması gerekli değildir ve önerilmez. 55 yaş üstü hastalarda ve ASA derece 3-4 hastalarda daha düşük başlangıç konsantrasyonları kullanılmalıdır (ASA derece 4 hastalarda sahadan harekete modunun kullanılması önerilmez). Etki alanı modu için başlangıçtaki optimal konsantrasyon 0,5-1,0 mikrogram/mL olmalıdır.Her iki optimal konsantrasyon modu için, konsantrasyonlar daha sonra bir dakikalık aralıklarla 0,5-1,0 mikrogram/ml'lik art arda artışlarla artırılabilir. kademeli anestezi indüksiyonu elde edin.
Ek analjezi genellikle gereklidir ve anesteziyi sürdürmek için optimal konsantrasyonlardaki azalmanın boyutu, aynı anda uygulanan analjezik miktarı ile ilişkilidir. 3-6 mikrogram/ml mertebesinde propofolün optimal kan konsantrasyonları ve 2.5-4 mikrogram/ml optimal eylem bölgesi konsantrasyonları genellikle tatmin edici anesteziyi indükler ve sürdürür. Ek analjezi olmadığında, laringoskopiyi kolaylaştırmak veya ağrılı uyaranlara verilen yanıtları ortadan kaldırmak için 5-6 mikrogram / ml'lik etki bölgesinin üzerindeki optimal konsantrasyonlar gerekli olabilir.Her iki optimal konsantrasyon modu için, uyandıktan sonra beklenen konsantrasyonlar propofol. (kan veya etki bölgesi) genellikle 1.0-2.0 mikrogram/ml düzeyindedir ve idame sırasında uygulanan analjezik miktarına bağlıdır Optimum konsantrasyonlar düştüğünde, "Diprifusor", konsantrasyonların düşmesine ve bir değere ulaşmasına izin vermek için geçici infüzyonu durdurur. yeni hedef daha hızlı.
Aşırı doz: Çok fazla Diprivan aldıysanız ne yapmalısınız?
Diprivan doz aşımına atfedilebilecek bilinen bir etki yoktur.
Yan Etkiler Diprivan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Diprivan da yan etkilere neden olabilir.
Enjeksiyon yerinde ağrı, propofol uygulamasından sonra çok sık görülür. Pıhtı oluşumu veya venöz inflamasyon nadiren görülür. Özellikle küçük bir damara verildiğinde. İndüksiyon sırasında, uygulanan doza ve diğer ilaçlarla birlikte kullanıma bağlı olarak, aşağıdakiler meydana gelebilir: üreme sisteminde ve memede cinsel disinhibisyon, kalp atışının azalması veya hızlanması, kan basıncının düşmesi, solunum birkaç dakikalığına tutuklama, hızlı nefes alma, kızarıklık ve hıçkırık. Akciğerlerde sıvı birikimi vakaları gözlenmiştir. Nadiren, izole vakalarda, propofol uygulamasından saatler veya günler sonra bile epileptik nöbetler gibi sinir sistemi değişiklikleri meydana gelebilir.
Propofol ile idame tedavisi sırasında öksürük oluşabilir. Uyanma evresinde üşüme, üşüme hissi, baş dönmesi nadiren görülür ve ayrıca öksürük, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir. Uzun süreli uygulamayı takiben, idrarda yeşil renk değişikliği bildirilmiştir. Ameliyat sonrası ateş oluşabilir. Diprivan, anafilaksi dahil nadiren alerjik reaksiyonlara neden olabilen soya fasulyesi yağı içerir. Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Diprivan uygulamasından sonra çok nadiren pankreatit vakaları gözlenmiştir; kesin olarak nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon amaçlı propofol uygulamasını takiben sıklığı bilinmeyen rabdomiyoliz (kas hasarı) vakaları bildirilmiştir.
Bir kan damarından (damar dışı) kazara uygulamayı takiben ameliyat sonrası bilinç kaybı ve doku nekrozu vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Bilinmeyen sıklıkta metabolik asidoz, kan potasyum seviyelerinde yükselme, hiperlipidemi, öforik ruh hali, ilaç kötüye kullanımı ve ilaç bağımlılığı (ağırlıklı olarak sağlık uzmanları tarafından), istemsiz hareketler, kardiyak aritmi, kalp yetmezliği olan vakalar da bildirilmiştir. , solunum depresyonu (doza bağlı) , hepatomegali, böbrek yetmezliği, lokal ağrı, bir kan damarı dışında (ekstravasküler) kazara uygulamayı takiben şişme, Brugada tipi EKG.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Anestezist ve hastane eczacısı, ilacın doğru şekilde saklanmasından, kullanılmasından ve dağıtılmasından sorumludur.
+2°C ile +25°C arasında bir sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Diprivan 10 mg/ml
1 ml şunları içerir: propofol 10 mg; yardımcı maddeler: sodyum edetat, rafine soya fasulyesi yağı, arıtılmış yumurta fosfatid, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Diprivan 20 mg/ml
1 ml şunları içerir: propofol 20 mg; yardımcı maddeler: sodyum edetat, rafine soya fasulyesi yağı, arıtılmış yumurta fosfatid, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Diprivan intravenöz kullanım için enjeksiyon için 10 mg / ml emülsiyon:
- 20 ml'lik 5 şişe
İnfüzyon için Diprivan 10 mg / ml emülsiyonu:
- 5 şişe 20 ml
- 50 ml'lik şişe
- 100 ml'lik şişe
- 20 ml kullanıma hazır şırınga
- 50 ml kullanıma hazır şırınga
İnfüzyon için Diprivan 20 mg / ml emülsiyonu:
- 10 ml kullanıma hazır şırınga
- 50 ml kullanıma hazır şırınga
- 50 ml'lik şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml, 10 mg propofol içerir.
Yardımcı maddeler için: bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve intravenöz infüzyon için emülsiyon.
Beyaz izotonik emülsiyon, su içinde yağ, intravenöz uygulama için.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ürün belirtilir:
• yetişkinlerde ve bir aydan büyük çocuklarda genel anestezi indüksiyonu ve idamesi için.
• Yoğun Bakım Ünitelerinde suni olarak ventile edilen 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Diprivan'ın dozu, hastanın yaşı ve/veya vücut ağırlığı, duyarlılığı ve eşlik eden tedaviye göre deneyimli bir anestezist tarafından kişiselleştirilmelidir.Propofol, kısa süreli bir intravenöz anesteziktir ve spinal anestezi ve epidural ile birlikte kullanılmıştır.
Propofol dozunun, anestezi başlangıcının klinik kanıtına kadar hastanın yanıtına göre derecelendirilmesi önerilir.
Bir ampul veya bir şişe Diprivan'ın içeriği, yalnızca bir hastada tek kullanımlıktır.
Diprivan'ın "Diprifusor" yazılımını içeren "Diprifusor" TCI (Hedef Kontrollü İnfüzyon) bilgisayarlı infüzyon sistemi aracılığıyla uygulanmasına ilişkin özel talimatlar için bkz. Bu sistemin münhasıran yetişkinlerde anestezi indüksiyonu ve idamesi için tasarlanmıştır. Yoğun bakımda veya çocuklarda sedasyon için "Diprifusor" TCI sisteminin kullanılması önerilmez.
Genel anestezi indüksiyonu
yetişkinler
55 yaşından küçük yetişkin hastalar için 1.5 ile 2.5 mg/kg arasındaki dozlar gereklidir. Sağlıklı yetişkin hastalarda, yaklaşık on saniye boyunca 2-4 ml (20 - 40 mg) uygulama hızı gereklidir.
American Society of Anesthesiologists (ASA) sınıflandırmasının 3. ve 4. sınıflarına ait yüksek riskli hastalarda, uygulama hızı 10 saniye boyunca 2 ml (20 mg) olmalıdır.
1 aydan büyük çocuklar
Diprivan'ın klinik anestezi başlangıcı kanıtına kadar yavaş uygulanması önerilir.Doz yaş ve/veya vücut ağırlığı ile orantılı olmalıdır.
Sekiz yaşın üzerindeki çoğu çocuk, anestezi indüksiyonu için yaklaşık 2.5 mg/kg'lık bir doza ihtiyaç duyar.
Özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki daha küçük çocuklar için gerekli doz daha yüksek olabilir (2,5-4 mg/kg). Klinik deneyim eksikliği göz önüne alındığında, yüksek risk altındaki çocuklar için daha düşük dozlar önerilir (ASA derece III ve IV).
Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması, hiçbir endikasyonda çocuklarda önerilmez.
Yaşlılar
55 yaşın üzerindeki hastalarda genellikle daha düşük bir doz gerekir.
Bakım onarım
Anestezi, yüzeyel veya tekrarlanan bolus anestezinin klinik belirtilerini önlemek için 25 mg (2.5 ml) ila 50 mg (5,0 ml) arasında değişen ek dozlarda veya sürekli infüzyon halinde 10 mg/ml Diprivan uygulanarak sürdürülmelidir:
• yetişkinlerde: 4 - 12 mg/kg/saat.
• yaşlılarda, kusurlu hastalarda, hipovolemik hastalarda ve ASA derece III ve IV hastalarda: 4 mg / kg / saat.
• 1 aylıktan büyük çocuklarda: gerekli uygulama hızı hastalar arasında önemli ölçüde değişir, ancak 9-15 mg/kg/saat oranları genellikle tatmin edici anesteziye izin verir. Özellikle 1 ay ile 3 yaş arasındaki daha küçük çocuklarda gerekli doz daha yüksek olabilir.
ASA Derece III ve IV hastalarda daha düşük dozlar önerilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Yoğun bakım ünitesinde ventile edilen hastalarda sedasyon
Yoğun bakım ünitesindeki hastaların sedasyonu için Diprivan sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. İnfüzyon hızı, gereken sedasyonun derinliğine bağlıdır; genellikle, 0,3 ile 4,0 mg/kg/saat arasındaki infüzyon hızları, tatmin edici sedasyon seviyelerinin elde edilmesini sağlar (bkz. bölüm 4.4).
Propofol, yoğun bakım ünitesinde 16 yaşından küçük hastaların sedasyonu için endike değildir (bkz. bölüm 4.3).
4 mg/kg/saat dozunun aşılmaması önerilir.
Diprivan'ın yoğun bakım ünitesinde sedasyon sırasında "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması önerilmez.
İnfüzyon yoluyla uygulama
Diprivan 10 mg/ml olduğu gibi veya %5 dekstroz solüsyonunda seyreltilerek çeşitli infüzyon kontrol sistemleri kullanılarak intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir.
Anestezi idamesinde seyreltilmeden kullanıldığında, infüzyon hızının kontrolünü sağlayan şırınga pompaları veya volümetrik pompaların kullanılması gerekir.
Seyreltilmiş emülsiyon için, büyük hacimlerde Diprivan 10 mg / ml'nin kazara ve kontrol edilemez şekilde uygulanması riskini önlemek için infüzyon hattında en az bir büret, bir damlalık veya bir hacimsel pompa bulunmalıdır.
Bürete verilecek maksimum seyreltilmiş çözelti miktarı, kontrol edilemeyen olası bir infüzyon riski dikkate alınarak hesaplanmalıdır.
Diprivan 10 mg/ml, enjeksiyon bölgesinin yakınına yerleştirilen bir "Y" cihazı aracılığıyla, aynı anda %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstrozun intravenöz infüzyonları ile uygulanabilir.
Diprivan 10 mg/ml, cam şişelerde veya PVC infüzyon torbalarında %5 dekstroz intravenöz infüzyon solüsyonları ile önceden karıştırılabilir. 1 ölçü Diprivan 10 mg/ml maksimum 4 ölçü %5 dekstroz ile karıştırılmalıdır. PVC torbalarda, torbanın dolu olması ve seyreltmeyi hazırlamak için torbadan çıkarılan tüm hacmin, eşit hacimde Diprivan 10 mg/ml ile değiştirilmesi tavsiye edilir.
Bu şekilde seyreltilen emülsiyon, uygulamadan hemen önce uygun asepsi kuralları dikkate alınarak hazırlanmalı ve seyreltmeden sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Sadece anestezi indüksiyonu durumunda Diprivan 10 mg / ml, uygulamadan hemen önce ve aseptik olarak, 20 kısım Diprivan 10 mg / ml oranında enjekte edilebilir lidokain hidroklorür (% 0,5-1, koruyucu olmadan) ile önceden karıştırılabilir ve, en fazla 1 kısım enjekte edilebilir lidokain hidroklorür (%0.5-1, koruyucusuz).
Diprivan 10 mg / ml, 20: 1 ila 50: 1 v / v oranında alfentanil enjeksiyonu için 500 mcg / ml çözelti ile önceden karıştırılabilir. Karışımlar steril teknik kullanılarak hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Yönetim süresi
Uygulama süresi 7 günü geçmemelidir.
Diprivan 10 mg / ml için kullanım için ek bilgi
Diprivan, %5 glukoz, %0.9 sodyum klorür veya %4 glukoz ile %0.18 sodyum klorürün intravenöz infüzyonları ile aynı anda enjeksiyon bölgesinin yakınına yerleştirilmiş bir "Y" cihazı aracılığıyla uygulanabilir.
Kullanıma hazır cam şırınga, tek kullanımlık plastik şırıngalardan daha düşük kayma direncine sahiptir ve daha kolay çalışır. Bu nedenle, Diprivan bir pompa yardımı olmadan önceden doldurulmuş bir şırınga kullanılarak manuel olarak uygulanırsa, şırınga ile hasta arasındaki infüzyon hattı gözetimsizken açık bırakılmamalıdır.
Kullanıma hazır şırıngaları kullanırken şırınga pompalarıyla uyumluluğun sağlanması önemlidir. Özellikle pompalar kontrolsüz infüzyon olasılığını engelleyecek şekilde tasarlanmalı ve "basıncı 1000 mmHg'yi aşmayan" bir tıkanma alarm sistemine sahip olmalıdır.Eğer seçim imkanı sunan programlanabilir bir pompa veya eşdeğeri ise farklı şırınga türleri arasında B "- D" 50/60 ml "PLASTİPAK" programı seçilmelidir.
TCI (Hedef Kontrollü İnfüzyon) - Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması.
Diprivan'ın "Diprifusor" TCI sistemi aracılığıyla uygulanması, yalnızca yetişkinlerde genel anestezinin indüksiyonu ve idamesi için endikedir. Yoğun bakımda veya çocuklarda sedasyon için önerilmez.
Erişkinlerde anestezi indüksiyonunu ve idamesini sağlamak için Diprivan, bilgisayarlı bir infüzyon sistemi (TCI) aracılığıyla uygulanabilir.Bu sistem, anestezistlerin indüksiyon oranını ve anestezi derinliğini, istenilen indüksiyon oranını ve anestezi derinliğini seçme ve düzenleme yoluyla elde etmelerini ve kontrol etmelerini sağlar. propofolün optimal (teorik) kan konsantrasyonları.
Diprivan, TCI ile sadece "Diprifusor" yazılımını içeren "Diprifusor" TCI sistemi üzerinden uygulanabilir.
Bu sistem, yalnızca Diprivan 10 mg/ml veya Diprivan 20 mg/ml içeren önceden doldurulmuş şırıngaların bulunduğu yeri elektronik olarak tanıyarak çalışabilir. "Diprifusor" TCI sistemi, bilinen Diprivan dozuna göre 10 mg / ml veya 20 mg / ml infüzyon hızını otomatik olarak ayarlayabilir. Kullanıcı, infüzyon pompasının kullanım kılavuzuna, Diprivan'ın TCI sistemi aracılığıyla uygulanmasına ve şırınga tanımlama sisteminin doğru kullanımına aşina olmalıdır.Tüm bu bilgiler mevcut " Diprifusor "eğitim kılavuzunda bulunabilir. AstraZeneca'dan.
Aşağıda optimal propofol konsantrasyonları için bir kılavuz bulunmaktadır.
Hem premedikasyon alan hem de premedikasyon uygulanmayan hastalarda propofolün farmakokinetiğinin ve farmakodinamiğinin kişiler arası değişkenliği göz önüne alındığında, gerekli anestezi derinliğini elde etmek için hastanın yanıtına göre optimal propofol konsantrasyonları seçilmelidir.
55 yaşından küçük erişkin hastalarda anestezi genellikle 4-8 mcg/ml mertebesinde optimal propofol konsantrasyonları ile indüklenebilir. Premedikasyon uygulanan hastalarda 4 mcg/ml'lik bir başlangıç propofol konsantrasyonu önerilirken, premedikasyon uygulanmamış hastalarda 6 mcg/ml'lik bir başlangıç konsantrasyonu önerilir. Bu konsantrasyonlarda indüksiyon süresi genellikle 60-120 saniyedir.Daha yüksek konsantrasyonlar daha hızlı anestezi indüksiyonuna izin verir ancak daha belirgin solunum ve hemodinamik depresyona yol açabilir.
55 yaş üstü hastalarda ve ASA derece 3-4 hastalarda daha düşük başlangıç konsantrasyonları kullanılmalıdır. Başlangıç konsantrasyonları daha sonra kademeli anestezi indüksiyonunu sağlamak için bir dakikalık aralıklarla 0,5-1,0 mcg / mL'lik art arda artışlarla arttırılabilir.
Ek analjezi genellikle gereklidir ve anesteziyi sürdürmek için optimal konsantrasyonlardaki azalmanın boyutu, aynı anda uygulanan analjezik miktarı ile ilişkilidir. 3-6 mcg / ml mertebesindeki optimal propofol konsantrasyonları, genellikle tatmin edici bir anestezinin korunmasına izin verir.
Uyandıktan sonra, tahmini propofol konsantrasyonları genellikle 1.0-2.0 mcg/ml düzeyindedir ve idame sırasında uygulanan analjezik miktarına bağlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Propofol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Diprivan kullanımı kontrendikedir.
Diprivan 1% soya yağı içerir ve yer fıstığına veya soyaya aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Diprivan, yoğun bakımda sedasyon için 16 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diprivan, anestezi konusunda uzmanlaşmış sağlık uzmanları (veya uygun olduğunda, yoğun bakım hastalarının tedavisinde kalifiye doktorlar) tarafından uygulanmalıdır.
Hastalar sürekli olarak izlenmeli ve hastanın açıklığını korumak için ekipman, suni ventilasyon, oksijen uygulaması ve diğer resüsitasyon ekipmanı her zaman hazır bulundurulmalıdır. Diprivan, teşhis veya cerrahi prosedürü uygulayan kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Diprivan'ın ağırlıklı olarak sağlık çalışanları tarafından kötüye kullanıldığı bildirilmiştir.Diğer genel anestezik ajanlarda olduğu gibi, Diprivan'ın herhangi bir hava yolu yönetimi olmadan uygulanması ölümcül solunum komplikasyonlarına yol açabilir.
Diprivan'ın bilinçli sedasyon, cerrahi ve tanısal prosedürler için uygulanması durumunda, hipotansiyon, hava yolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonunun erken belirtilerini saptamak için hastalar sürekli olarak izlenmelidir.
Diprivan diğer sedatif ajanlarda olduğu gibi cerrahi işlemler sırasında sedasyon amacıyla kullanıldığında hasta istemsiz hareketler yapabilir. Öznenin hareketsiz olmasını gerektiren işlemler sırasında bu hareketler operasyonda tehlikeli olabilir.
Sedasyon veya genel anestezi sonrası hastanın tamamen iyileşmesini sağlamak için Diprivan kullandıktan sonra hastayı taburcu etmeden önce yeterli bir süre beklemek gerekir.Çok nadir durumlarda, Diprivan uygulaması görünüm ile ilişkilendirilebilir. kas tonusunda bir artışın eşlik edebileceği postoperatif bilinç kaybı evresi Bu durumdan önce uyanık bir evre gelebilir veya gelmeyebilir.Uyanma spontan olmasına rağmen, bilinci kapalı hasta uygun gözlem altında tutulmalıdır.
Genel olarak, Diprivan uygulamasının neden olduğu bilişsel işlev bozukluğu 12 saat sonra saptanamaz.Diprivan'ın etkileri, uygulanan prosedür, birlikte kullanılan ilaçlar, deneğin yaşı ve durumu aşağıdakiler açısından dikkate alınmalıdır:
• yönetim yerinden ayrılırken refakatçi olma fırsatı
• araç kullanmak gibi özel veya tehlikeli görevleri sürdürmek için öngörülen zaman çizelgeleri
• sedasyona neden olabilecek diğer ajanların kullanımı (örn. benzodiazepinler, opiyatlar, alkollü içecekler).
Diğer intravenöz anestezik ajanlarda olduğu gibi, kalp, solunum, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya hipovolemik veya güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diprivan'ın eliminasyonu kan akışına bağlıdır; sonuç olarak, kalp debisini azaltan bir ilacın birlikte kullanılması Diprivan'ın klerensini de azaltacaktır.
Diprivan herhangi bir vagolitik aktivite sergilemez ve bradikardi (ara sıra şiddetli) ve ayrıca asistol vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle vagal tonusun hakim olduğu durumlarda veya Diprivan'ın bradikardi görünümüne neden olması muhtemel diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığı durumlarda, indüksiyondan önce veya anestezinin idamesi sırasında bir antikolinerjik ajanın intravenöz uygulaması düşünülmelidir.
Diprivan epileptik bir hastaya uygulanırsa, konvülsiyon gelişme riski olabilir.
Lipid metabolizması bozulmuş hastalarda ve lipid emülsiyonlarının dikkatli kullanılması gereken diğer durumlarda özel dikkat gösterilmelidir.
Diprivan, özellikle lipid yüklenmesi riski taşıyan hastalara uygulandığında kan lipid düzeylerinin izlenmesi önerilir. İzleme "vücuttan lipidlerin yetersiz eliminasyonu" olduğunu gösteriyorsa, Diprivan uygulaması uygun şekilde ayarlanmalıdır. Hasta aynı zamanda intravenöz olarak uygulanan başka bir lipid alıyorsa, Diprivan formülasyonunun bir parçası olarak infüze edilen lipid miktarını hesaba katmak için dozu azaltılmalıdır; 1.0 mL DIPRIVAN yaklaşık 0.1 g lipid içerir.
Bu hasta popülasyonu tam olarak incelenmediğinden yenidoğanlarda Diprivan kullanımı önerilmez.Farmakokinetik veriler (bakınız KÜB, bölüm 5.2), yenidoğanlarda klerensin önemli ölçüde azaldığını ve bireyler arası çok yüksek değişkenlik gösterdiğini göstermektedir. Daha büyük çocuklar için önerilen dozlar uygulandığında, ciddi kardiyovasküler depresyona yol açabilecek nispi doz aşımı meydana gelebilir.
Diprivan, mL başına 0,0018 mmol sodyum içerir.
Yoğun bakım ünitesinde yönetime ilişkin tavsiyeler
16 yaşın altındaki çocuklarda (arka plan) sedasyon için kullanılan Diprivan'ın güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.Her ne kadar sebep-sonuç ilişkisi kurulmasa da, hastalarda (arka plan) sedasyon ile kombinasyon halinde ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Diprivan'ın yetkisiz kullanımı sırasında 16 yaşından büyük (ölümcül sonucu olan vakalar dahil). Özellikle metabolik asidoz, hiperlipidemi, rabdomiyoliz ve/veya kalp yetmezliğinin başlaması ile ilgili olan bu etkiler, yoğun bakımda sedasyon için yetişkinlerde önerilen dozlardan daha yüksek dozlar alan solunum yolu enfeksiyonu olan çocuklarda daha sık gözlenmiştir. bakım ünitesi.
Aşağıdaki olayların eşlik ettiği durumlar bildirilmiştir: metabolik asidoz, rabdomiyoliz, hiperkalemi, hepatomegali, böbrek yetmezliği, hiperlipidemi, kardiyak aritmi, Brugada tipi EKG (ST-segment yükselmesi ve kubbe şeklindeki T dalgası) ve genellikle yetişkinlerde inotropik ilaçlarla (bazı durumlarda ölümcül) destekleyici tedavi. Bu olayların birlikteliği propofol infüzyon sendromu olarak adlandırılmıştır.
Bu olayların başlaması için ana risk faktörleri şunlar gibi görünmektedir: dokulara oksijen beslemesinin azalması; şiddetli nörolojik hasar ve/veya sepsis; aşağıdaki farmakolojik ajanlardan birinin veya daha fazlasının yüksek dozları - vazokonstriktörler, steroidler, inotroplar ve/veya o propofol (genellikle 4 mg/kg/saat'ten daha yüksek bir dozda uzun süreli uygulamayı takiben).
Reçete yazanlar bu olaylara karşı dikkatli olmalı ve semptomların ilk başlangıcında Diprivan dozunu azaltmayı veya alternatif bir sedatife geçmeyi düşünmelidir.Yoğun bakım ünitesinde (İYE) kullanılan tüm sedatif ve terapötik ajanlar, Diprivan dahil, titre edilmelidir. optimal oksijen temini ve hemodinamik parametreleri korumak için Kafa içi basıncı (ICP) yüksek olan hastalar bu tedavi modifikasyonları sırasında serebral perfüzyon basıncını desteklemek için uygun tedaviyi almalıdır.Doktorlara mümkünse 4 mg/kg/saat dozunu aşmamalarını hatırlatın.
Diğer önlemler
DIPRIVAN antimikrobiyal koruyucu içermez ve bu nedenle mikroorganizmaların büyümesini destekler. EDTA, çinko da dahil olmak üzere metal iyonlarının şelatlayıcı bir ajanıdır ve mikrobiyal büyüme oranlarını azaltır.DIPRIVAN'ın uzun süreli kullanımı sırasında, özellikle yatkın hastalarda çinko takviyesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. şiddetli sepsis.
Diprivan aspire edildiğinde aseptik koşullar altında steril bir şırınga ile çekilmeli veya flakon açıldıktan veya flakon mührü kırıldıktan hemen sonra verilmelidir. Uygulamaya hemen başlanmalıdır. Hem Diprivan hem de hastalar için asepsi sağlanmalıdır. İnfüzyon cihazları uygulama süresi boyunca . Diprivan hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül seviyesinde uygulanmalıdır. Diprivan mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır.
Diprivan ve Diprivan içeren herhangi bir şırınga, tek bir hastada tek doz olarak kullanılmalıdır. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenmiş kılavuzlara göre, tek bir Diprivan infüzyonu 12 saati geçmemelidir. İşlemin sonunda veya 12 saat sonra, hangisi önce gelirse, hem Diprivan içeren torba hem de infüzyon hattı atılmalı ve uygun şekilde değiştirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diprivan, spinal ve epidural anestezi ve premedikasyon için yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılmıştır nöromüsküler bloke edici ilaçlar, inhale ajanlar ve analjezikler; farmakolojik uyumsuzluk bulunmamıştır.Genel anestezi veya sedasyon kullanıldığında daha düşük Diprivan dozlarının kullanılması gerekebilir. bölgesel anestezi tekniklerine ek olarak.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Diprivan'ın hamilelik sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Diprivan, açıkça gerekli olmadıkça hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Diprivan plasentadan geçer ve yenidoğan depresyonuna neden olabilir. Bununla birlikte, Diprivan, isteyerek kürtaj sırasında kullanılabilir.
Emziren kadınlarda yapılan çalışmalar, anne sütüne az miktarda Diprivan atıldığını göstermiştir.Bu nedenle, kadınlar Diprivan uygulamasını takiben 24 saat içinde emzirmemelidir.Bu süre zarfında üretilen süt kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara, örneğin araç ve makine kullanma gibi özel faaliyetlerdeki performansın, Diprivan kullandıktan sonra bir süre daha azalabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Genel olarak, Diprivan uygulamasının neden olduğu bozulma 12 saat sonra saptanamaz (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
Diprivan ile anestezi veya sedasyonun indüksiyonu ve idamesi genellikle minimum uyarılma kanıtı ile eşit şekilde gerçekleşir. En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, hipotansiyon gibi bir anestezik/sedatif ajanın farmakolojik olarak öngörülebilir yan etkileridir.
Diprivan alan hastalarda gözlenen advers olayların doğası, şiddeti ve insidansı, alıcıların durumu ve uygulanan ameliyat veya terapötik prosedürlerle ilgili olabilir.
Advers ilaç reaksiyonları tablosu
Şiddetli bradikardi vakaları nadirdir. İzole asistole ilerleme vakaları bildirilmiştir.
Bazen hipotansiyon, intravenöz sıvıların kullanımını ve Diprivan'ın uygulama hızının azaltılmasını gerektirebilir.
Diprivan yoğun bakım ünitesinde sedasyon amacıyla 4 mg/kg/saatin üzerindeki dozlarda uygulandığında çok seyrek olarak rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Önkolun ana damarları veya antekubital fossa kullanılarak en aza indirilebilir.Diprivan %1 kullanımı ile birlikte lidokain uygulaması ile lokal ağrı da en aza indirilebilir.
"Propofol infüzyon sendromu" olarak tanımlanan bu olayların birlikteliği, bu tür olayların başlaması için sıklıkla birden fazla risk faktörüne sahip olan ağır hasta hastalarda gözlenebilir (bkz. bölüm 4.4).
Brugada tipi EKG - EKG'de ST segment elevasyonu ve kubbe morfolojisi saptanan T dalgası.
Yetişkinlerde hızla ilerleyen (bazı durumlarda ölümcül) kalp yetmezliği. Bu vakalarda kalp yetmezliği genellikle inotropik ilaçlarla destekleyici tedaviye yanıt vermedi.
Ağırlıklı olarak sağlık çalışanları tarafından madde kullanımı.
Klinik çalışmalardan elde edilen mevcut verilerden tahmin edilemediği için sıklık bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı
Kazaen aşırı dozun, oksijenli suni ventilasyon ile tedavi edilmesi gereken kardiyorespiratuar depresyona neden olması muhtemeldir. Kardiyovasküler depresyon, hastanın başının alçaltılmasını ve şiddetli ise plazma genişleticiler ve hipertansif ajanların kullanılmasını gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer genel anestezikler.
ATC kodu N01AX10'dur. Propofol, genel anestezi indüksiyonu ve idamesi ve yoğun bakım hastalarının sedasyonu için kısa etkili bir intravenöz anesteziktir.Propofol, hızlı etki başlangıcı ve anestezi süresine sahiptir.Doza ve birlikte kullanılan ilaca bağlı olarak, 10 dakika ila 10 dakika arasında değişir. 1 saat.
Anesteziden uyanma genellikle hızlı ve nettir.10 dakika içinde göz açılabilir. Propofolün etki mekanizması henüz aydınlatılamamıştır.Spesifik reseptör bölgeleri tanımlanmamıştır.Anestetiklerin membranların lipid seviyesinde spesifik olmayan bir etkiye neden olduğu genel olarak bilinmektedir.
Çocuklarda propofol ile oluşturulan anestezinin süresine ilişkin sınırlı sayıda çalışma, güvenlik ve etkinliğin 4 saate kadar değişmeden kaldığını göstermektedir. Çocuklarda kullanımla ilgili literatür, güvenlik veya etkinlikte herhangi bir değişiklik olmaksızın uzun süreli prosedürlerde kullanımı belgelemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Propofol, plazma proteinlerine %97 oranında bağlanır. İntravenöz infüzyonu takiben 277 ila 403 dakika arasında bir eliminasyon yarı ömrü bulundu. Bolus uygulamasından sonra, propofol kinetiği üç bölmeli tip bir model ile tanımlanabilir: çok hızlı bir dağılım aşaması (t½ = 1.8 - 4.1 dakika), bir beta eliminasyon aşaması (t½ = 30 -60 dakika) ve bir gama eliminasyon aşaması (t½ = 200-300 dakika). Gama eliminasyon fazında, derin kompartmanlardan, muhtemelen yağ dokularından yavaş yeniden dağılım nedeniyle kan seviyelerindeki düşüş yavaş yavaş gerçekleşir. Bu aşama klinik pratikte iyileşme süresini etkilemez.
Propofol esas olarak yaklaşık 2 l/dak klirens ile hepatik konjugasyon prosesi ile metabolize edilir, ancak ekstra hepatik metabolizma da vardır. Aktif olmayan metabolitler böbrekler tarafından elimine edilir (yaklaşık %88).
Olağan idame dozlarında, en az 5 saatlik ameliyattan sonra önemli bir ilaç birikimi olmaz.
Propofol yaygın olarak dağılır ve vücuttan hızla atılır (toplam vücut klerensi: 1.5 - 2 litre/dakika). Klerens, kan akışına bağlı olarak, esas olarak karaciğerde, idrarla atılan propofol ve buna karşılık gelen kinolün inaktif konjugatlarının oluşumu ile metabolik süreçler yoluyla gerçekleşir.
3 mg/kg'lık tek dozun intravenöz uygulamasından sonra, propofolün klerensi/kg vücut ağırlığı yaşla birlikte şu şekilde artmıştır: medyan klerensi bir aylıktan küçük bebeklerde önemli ölçüde daha düşüktü ( n = 25) (20 mL / kg/dk) ile karşılaştırıldığında (n=36, yaş aralığı 4 ay - 7 yaş) Yenidoğanlarda bireyler arası değişkenlik önemliydi (aralık 3.7 - 78 ml/kg/dk). önemli bir değişkenlik gösteren bu çalışma, bu yaş grubu için önerilen dozların belirlenmesine izin vermemektedir.
Tek bir 3 mg/kg bolus dozun ardından, daha büyük çocuklarda propofolün medyan klerensi 37.5 ml/kg/dak (4-24 ay) (n=8), 38,7 ml/Kg/dak (11-43 ay) olmuştur. ) (n = 6), 48 ml / Kg / dak (1 - 3 yıl) (n = 12), 28.2 ml / Kg / dak (4 - 7 yıl) (n = 10) 23,6 ml / kg / dak ile karşılaştırıldığında yetişkinlerde (n = 6).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Üreme toksisitesi için bkz. bölüm 4.6. Paravenöz, subkutan ve intramüsküler enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesi ile sınırlı hafif veya orta derecede intoleranslara neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sodyum edetat
Rafine soya yağı
saflaştırılmış yumurta fosfatid
gliserol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Kas gevşetici ajanlar, atrakuryum ve mivakuryum, önce iyice yıkanmadan Diprivan ile aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.
Diprivan 10 mg/ml, PVC torbalarda veya cam infüzyon şişelerinde %5 glukoz solüsyonları, enjeksiyonluk lidokain, plastik şırıngalarda enjeksiyonluk alfentanil ile önceden karıştırılabilir (bkz. bölüm 4.2).
06.3 Geçerlilik süresi
Diprivan 10 mg/ml
3 yıl:
- 20 ml'lik 5 ampul
- 5 şişe 20 ml
- 50 ml'lik şişe
- 100 ml'lik şişe
2 yıl:
- 20 ml kullanıma hazır şırınga
- 50 ml kullanıma hazır şırınga
Seyreltmeden sonra raf ömrü: Seyreltmeden sonra 6 saat içinde kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
+ 2 ° ile + 25 ° C arasındaki bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nötr, şeffaf, renksiz camdan yapılmış flakonlar, şişeler ve şırıngalar, tip I.
Şişelerin ve şırıngaların kauçuk kısımları lateks içermez.
Diprivan intravenöz kullanım için enjeksiyon için 10 mg / ml emülsiyon:
- 10 mg/ml propofol içeren 20 ml'lik 5 ampul
İnfüzyon için Diprivan 10 mg / ml emülsiyonu:
- 10 mg/ml propofol içeren 20 ml'lik 5 şişe
- 10 mg/ml propofol içeren 50 ml şişe
- 10 mg/ml propofol içeren 100 ml şişe
- 10 mg/ml propofol ve bağlantı iğnesi içeren 20 ml kullanıma hazır enjektör
- 10 mg/ml propofol ve bağlantı iğnesi içeren 50 ml kullanıma hazır enjektör.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeleri açarken parmaklarınızı koruyun.
Bakteriyel kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak için propofol emülsiyonunun işlenmesinde katı aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
İlk kullanımdan sonra kalan içerik ortadan kaldırılmalıdır.
Diprivan uygulanırken gözenekliliği 10 mikrondan az olan filtreler kullanılmamalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Diprivan intravenöz kullanım için enjeksiyon için 10 mg / ml emülsiyon
20 ml'lik 5 şişe - A.I.C. 026114013
İnfüzyon için Diprivan 10 mg / ml emülsiyon
5 şişe 20 ml - A.I.C. 026114090
50 ml'lik şişe - A.I.C. 026114025
100 ml şişe - A.I.C. 026114037
20 ml kullanıma hazır şırınga - A.I.C. 026114049
50 ml kullanıma hazır şırınga - A.I.C. 026114052.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Diprivan intravenöz kullanım için enjeksiyon için 10 mg / ml emülsiyon
20 ml'lik 5 şişe - AIC: Haziran 1988 / Yenileme: Haziran 2005
İnfüzyon için Diprivan 10 mg / ml emülsiyon
5 şişe 20 ml - AIC: Ocak 2004 / Yenileme: Haziran 2005
50 ml şişe - AIC: Haziran 1988 / Yenileme: Haziran 2005
100 ml şişe - AIC: Nisan 1992 / Yenileme: Haziran 2005
20 ml kullanıma hazır şırınga - AIC: Mart 1997 / Yenileme: Haziran 2005
50 ml kullanıma hazır şırınga - AIC: Mart 1997 / Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012
