Aktif maddeler: Omeprazol
PROTEC 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
Endikasyonlar Protec neden kullanılır? Bu ne için?
PROTEC aktif madde omeprazol içerir. Mide tarafından üretilen asit miktarını azaltarak çalışan 'proton pompa inhibitörleri' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
PROTEC, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde:
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD). Bu hastalık, asit mideden kaçıp yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçerek ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olduğunda ortaya çıkar.
- Bağırsakların (duodenal ülser) veya midenin (mide ülseri) üst kısmındaki ülserler.
- "Helicobacter pylori" adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Bu hastalığınız varsa, doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.
- NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) adı verilen ilaçların neden olduğu ülserler. PROTEC, NSAİİ kullanıyorsanız ülser oluşumunu önlemek için de kullanılabilir.
- Pankreasta doku büyümesinin neden olduğu aşırı mide asidi (Zollinger-Ellison sendromu).
Çocuklarda:
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla olan çocuklar
- Gastroözofageal reflü hastalığı (GERD). Bu hastalık, asit mideden kaçıp yemek borusuna (boğazı mideye bağlayan tüp) geçerek ağrı, iltihaplanma ve mide ekşimesine neden olduğunda ortaya çıkar.
Çocuklarda bu hastalığın belirtileri arasında mide içeriğinin ağza dönmesi (yetersizlik), hasta olma (kusma) ve zayıf kilo alımı da yer alır.
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
- "Helicobacter pylori" adı verilen bir bakteri ile enfekte olmuş ülserler. Çocuğun bu hastalığı varsa, doktor enfeksiyonu tedavi etmek ve ülserin iyileşmesini sağlamak için antibiyotik de reçete edebilir.
Kontrendikasyonlar Protec ne zaman kullanılmamalıdır
PROTEC'i kullanmayınız.
- Omeprazol veya PROTEC'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Diğer proton pompası inhibitörlerini (örn. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) içeren ilaçlara alerjiniz varsa.
- Nelfinavir (HIV enfeksiyonlarında kullanılan) içeren bir ilaç alıyorsanız. Emin değilseniz PROTEC'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri PROTEC'i almadan önce bilmeniz gerekenler
PROTEC ile özel olarak ilgilenin
PROTEC diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, PROTEC'i almadan önce veya alırken aşağıda belirtilen semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:
- Açıklanamayan kilo kaybı ve yutma sorunları.
- Mide ağrısı veya hazımsızlık.
- Yiyecek veya kan kusması.
- Dışkıda koyu renk değişikliği (dışkıda kan varlığı).
- Şiddetli veya kalıcı ishal, çünkü omeprazol bulaşıcı ishalde hafif bir artışla ilişkilendirilmiştir.
- Şiddetli karaciğer sorunları.
PROTEC'i uzun süredir (1 yıldan fazla) kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli kontroller önerecektir. Herhangi bir yeni ve olağandışı semptom fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
PROTEC gibi bir proton pompası inhibitörünü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Protec'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu önemlidir, çünkü PROTEC bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar da PROTEC'in çalışma şeklini etkileyebilir.
Nelfinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız PROTEC almayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantarların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- Digoksin (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
- Diazepam (anksiyeteyi tedavi etmek, kasları gevşetmek veya epilepsi için kullanılır).
- Fenitoin (epilepsi için kullanılır) Fenitoin alıyorsanız, doktorunuz PROTEC tedavinizin başında ve sonunda sizi izleyecektir.
- Varfarin veya diğer K vitamini blokerleri gibi kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar Doktorunuz PROTEC tedavinizin başlangıcında ve sonunda sizi izleyecektir.
- Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
- Atazanavir (HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
- Takrolimus (organ nakillerinde kullanılır)
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır)
- Silostazol (aralıklı topallama tedavisinde kullanılır)
- Sakinavir (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
- Klopidogrel (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır - trombüs -)
- Erlotinib (kanser tedavisi için kullanılır)
- Metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı)
Yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz PROTEC tedavisini geçici olarak durdurmanızı isteyebilir.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonlarının neden olduğu ülserlerin tedavisi için PROTEC ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotikleri reçete ettiyse, başka bir ilaç alıp almadığınızı söylemeniz çok önemlidir.
PROTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
PROTEC'i almadan önce hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu süre zarfında PROTEC'i alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz, emziriyorsanız PROTEC'i alıp alamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
PROTEC'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir. Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir. Bundan muzdaripseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Protec Nasıl Kullanılır: Pozoloji
PROTEC'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz size kaç kapsül ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Bu, durumunuza ve yaşınıza bağlı olacaktır.
Normal dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler:
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:
- Doktorunuz size yemek borunuzun hafif hasarlı olduğunu söylediyse, normal doz 4 ila 8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Yemek borusu henüz tamamen iyileşmediyse, doktorunuz 8 hafta daha dozu 40 mg'a çıkarabilir.
- Yemek borusu iyileştikten sonra olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
- Yemek borusu hasarlı değilse, olağan doz günde bir kez 10 mg'dır.
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin tedavisi için (duodenal ülser):
- Olağan doz 2 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 2 hafta daha uzatabilir.
- Ülser tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.
Mide ülserlerinin (mide ülseri) tedavisi için:
- Normal doz 4 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır. Ülser henüz iyileşmediyse doktorunuz bu dozu 4 hafta daha uzatabilir.
- Ülser tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta boyunca günde bir kez 40 mg'a yükseltilebilir.
Duodenal ve mide ülserlerinin geri dönmesini önlemek için:
- Olağan doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'a çıkarabilir.
NSAID'lerin (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) alınmasından kaynaklanan duodenum ve mide ülserlerinin tedavisi için:
- Normal doz 4-8 hafta boyunca günde bir kez 20 mg'dır.
NSAID kullanıyorsanız, duodenum ve mide ülserlerinin oluşmasını önlemek için:
- Normal doz günde bir kez 20 mg'dır.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tedavisi ve tekrar ortaya çıkmasını önlemek için:
- Normal doz, bir hafta boyunca günde iki kez 20 mg PROTEC'dir.
- Doktorunuz ayrıca amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol olmak üzere iki antibiyotik almanızı söyleyecektir.
Pankreasta doku büyümesinin neden olduğu midede çok fazla asidi tedavi etmek için (Zollinger-Ellison sendromu):
- Normal doz günde 60 mg'dır.
- Doktorunuz dozu ihtiyaçlarınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine de karar verecektir.
Çocuklar:
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği gibi GÖRH semptomlarını tedavi etmek için:
- PROTEC, 1 yaşından büyük ve 10 kg'dan ağır olan çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserlerin tekrarının tedavisi ve önlenmesi için:
- PROTEC, 4 yaşından büyük çocuklar tarafından alınabilir. Çocuklar için doz, çocuğun ağırlığına bağlıdır ve doktor doğru doza karar verecektir.
- Doktorunuz ayrıca çocuğunuz için amoksisilin ve klaritromisin adlı iki antibiyotik reçete edecektir.
Bu ilacı almak
- Kapsüllerin sabah alınması tavsiye edilir.
- Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.
- Kapsüller yarım bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Kapsüller, ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını önleyecek şekilde kaplanmış granüller içerdiğinden çiğnenmemeli veya ezilmemelidir, granüllerin zarar görmemesi önemlidir.
Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa ne yapmalısınız?
Siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsa:
- Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak su ile yutun veya içindekileri bir bardak suya (gazsız), asidik meyve suyuna (örneğin elma, portakal veya ananas) veya elma püresine dökün.
- İçeriği içmeden önce daima çalkalayın (karışım berrak olmayacaktır), ardından müstahzarı hemen veya 30 dakika içinde için.
- İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayın ve içindekileri için. Katı parçacıklar ilacı içerir - çiğnemeyin veya ezmeyin.
Aşırı doz Çok fazla PROTEC aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTEC kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PROTEC kullanırsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROTEC'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Protec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROTEC de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki nadir fakat ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, PROTEC'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- Ani hırıltı, dudaklarda, dilde ve boğazda veya vücutta şişme, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon).
- Kabarma veya soyulma ile cilt kızarıklığı. Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda kanama ile birlikte şiddetli su toplaması da görülebilir. Bu, "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir. Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Yan etkiler, aşağıda tanımlandığı gibi belirli bir sıklıkta ortaya çıkabilir:
- Çok yaygın 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- Yaygın 100 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Nadiren 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Çok seyrek 10.000 hastada 1'den azını etkiler
- Bilinmiyor Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı.
- Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, gaz (şişkinlik).
- Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma).
Yaygın olmayan yan etkiler
- Ayak ve ayak bileklerinin şişmesi.
- Rahatsız uyku (uykusuzluk).
- Baş dönmesi, karıncalanma, uykulu hissetme.
- Dönme hissi (baş dönmesi).
- Karaciğer fonksiyonu ile ilgili kan testlerinde değişiklikler.
- Döküntü, deride şişme (kurdeşen) ve kaşıntılı deri döküntüsü.
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği hissi
- PROTEC gibi bir proton pompası inhibitörünü özellikle bir yıldan uzun süre alırsanız, kalça, bilek veya omurga kırılma riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (bu risk osteoporoz) doktorunuza danışın.
Nadir yan etkiler
- Beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan bileşimindeki değişiklikler. Bu, zayıflığa ve kolay morarmaya neden olabilir veya enfeksiyonları daha olası hale getirebilir.
- Dudakların, dilin ve boğazın şişmesi, ateş, hırıltı gibi bazen çok ciddi alerjik reaksiyonlar.
- Kandaki düşük sodyum seviyeleri. Bu halsizliğe, hastalanmaya (kusmaya) ve kramplara neden olabilir.
- Heyecanlı, kafası karışmış veya depresif hissetmek.
- Tat değişiklikleri.
- Bulanık görme gibi görme ile ilgili sorunlar.
- Ani hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm).
- Kuru ağız
- Ağız içinde iltihaplanma.
- Bağırsakları etkileyebilen ve bir mantarın neden olduğu "pamukçuk" adı verilen bir enfeksiyon.
- Sarı cilde, koyu renkli idrara ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer sorunları.
- Saç dökülmesi (alopesi).
- Güneşe maruz kaldığında deri döküntüsü.
- Eklem ağrısı (artralji) veya kas ağrısı (miyalji).
- Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit).
- Artan terleme
Çok seyrek yan etkiler
- Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin eksikliği) dahil olmak üzere kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler
- saldırganlık
- Gerçek olmayan olayları görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar).
- Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihabına kadar ciddi karaciğer sorunları.
- Ani başlayan şiddetli döküntü veya ciltte kabarma ve soyulma. Bu etkiler yüksek ateş ve eklem ağrısı ile ilişkili olabilir (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
- Kas Güçsüzlüğü.
- Erkeklerde göğüs büyütme.
Bilinmeyen
- Bağırsak iltihabı (ishal ile sonuçlanan).
- PROTEC'i üç aydan uzun süre kullanırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir.
Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
- Kan kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi). Kan kalsiyum seviyelerindeki azalma, çok düşük magnezyum seviyelerinden kaynaklanabilir.
Çok nadir durumlarda PROTEC, beyaz kan hücrelerini etkileyerek immün yetmezliğe yol açabilir.Genel sağlığınızı ciddi şekilde bozan ateş veya boyun, boğaz veya ağızda ağrı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile birlikte ateş gibi belirtilerle bir enfeksiyon geliştirirseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalısınız. Bir kan testi yaparak akyuvar eksikliğini (agranülositoz) ortadan kaldırın. Bu durumda, hangi ilacı aldığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Olası yan etkilerin listesi hakkında endişelenmeyin.Herhangi birini almayabilirsiniz.Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç.
Son Kullanma ve Saklama
- PROTEC'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Son kullanma tarihinden sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROTEC'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
- 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
- İlacı nemden korumak için blisteri orijinal ambalajında saklayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
PROTEC'in içeriği
- Etken maddesi omeprazoldür. PROTEC mideye dayanıklı sert kapsüller 20 mg omeprazol içerir.
- Yardımcı maddeler: çekirdek: mikrokristalin selüloz, düşük ikameli hidroksipropil selüloz, mannitol, kroskarmeloz sodyum, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, sodyum laurilsülfat, glisin, hafif magnezyum karbonat. Kaplama: hipromelloz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer, trietil sitrat, sodyum hidroksit, titanyum dioksit, talk. Kapsül: jelatin, indigo karmin (E-132), titanyum dioksit, su.
PROTEC'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
- PROTEC 20 mg açık mavi mideye dayanıklı sert kapsüller.
Ambalaj boyutları - Protec 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller: 14 sert kapsül içeren blister ambalaj.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROTEC 20 MG SERT GASTRORESİSTANT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dirençli sert kapsül şunları içerir:
aktif prensip: omeprazol 20 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro-dirençli granüller içeren sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
PROTEC sadece 20 mg mideye dayanıklı sert kapsül formülasyonu olarak mevcuttur.
PROTEC kapsülleri aşağıdakiler için endikedir:
yetişkinler
• Duodenum ülserlerinin tedavisi
• Duodenal ülserlerin tekrar etmesinin önlenmesi
• Mide ülserlerinin tedavisi
• Mide ülserlerinin tekrar etmesinin önlenmesi
• Eradikasyonu Helikobakter pilori (H. pilori) uygun antibiyotik tedavisi ile birlikte peptik ülserde
• NSAID'lerin kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin tedavisi
• Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi
• Reflü özofajit tedavisi
• İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun vadeli yönetimi
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi
• Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi
Pediatrik kullanım
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar
• Reflü özofajit tedavisi
• Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
• Aşağıdakilerden kaynaklanan oniki parmak bağırsağı ülserinin tedavisi H. pilori, antibiyotik tedavisi ile birlikte
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ürünü sabahları sıvılar yardımıyla kapsülleri bütün olarak yutarak almanızı öneririz. Kapsülün içeriği çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Omeprazol ve gıda alımı arasında etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktu.
YETİŞKİNLER
Oniki parmak bağırsağı ülseri
Önerilen doz günde 20 mg'lık 1 kapsül PROTEC'dir.
Çoğu hastada, ağrılı semptomlarda 24-48 saat içinde hızlı bir iyileşme sağlanırken, ülser iyileşmesi çoğu durumda tedaviye başladıktan sonraki 2 hafta içinde elde edilir.
Tamamen iyileşmeyen ülserlerde genellikle tedavi 2 hafta daha uzatılarak iyileşme sağlanır. Şiddetli duodenum ülseri olan hastalarda, PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsül) ile günde tek bir uygulamada, genellikle 4 hafta içinde iyileşme sağlandı.
Duodenal ülserin nüksetmesini önleme
Negatif hastalarda duodenal ülser tekrarının önlenmesi için H. pilori veya ortadan kaldırıldığında H. pilori mümkün değil, önerilen doz günde bir kez PROTEC 20 mg'dır. Bazı hastalarda 10 mg'lık bir doz yeterli olabilir. Terapötik başarısızlık durumunda, doz 40 mg'a yükseltilebilir.
Mide ülseri
Önerilen doz günde 20 mg'lık 1 kapsül PROTEC'dir.
Çoğu hasta için tedavi süresi 4 haftadır.Sadece tamamen iyileşmeyen ülser vakalarında 6-8 haftaya kadar uzatma gerekli olacaktır.
Şiddetli mide ülseri olan hastalarda, günde tek bir uygulamada, genellikle 8 haftada 40 mg PROTEC ile iyileşme sağlandı.
Mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi
Kötü yanıt veren mide ülseri olan hastalarda nüksün önlenmesi için önerilen doz günde bir kez PROTEC 20 mg'dır. Gerekirse, doz günde bir kez 2 kapsül PROTEC 20 mg'a yükseltilebilir.
Peptik ülserde H. pylori eradikasyonu
"yok edilmesi" içinH. pilori, Antibiyotik seçimi hastanın bireysel ilaç toleransına dayanmalı ve tedavi yerel, bölgesel, ulusal direnç kalıplarına ve tedavi kılavuzlarına göre yapılmalıdır.
• PROTEC 20 mg + klaritromisin 500 mg + amoksisilin 1.000 mg, her biri bir hafta boyunca günde iki kez veya
• PROTEC 20 mg + klaritromisin 250 mg (alternatif olarak 500 mg) + metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her biri bir hafta boyunca günde iki kez veya
• PROTEC 40 mg, amoksisilin 500 mg ve metronidazol 400 mg (veya 500 mg veya tinidazol 500 mg), her ikisi de bir hafta boyunca günde üç kez.
Tedavi rejimlerinin her biri için, hasta yine de pozitif test ederse H. pilori terapi tekrarlanabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) sürekli alımı ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserler ve eroziv gastropatiler
Önerilen doz günde 20 mg'lık 1 kapsül PROTEC'dir. Çoğu hastada 4 hafta içinde semptomlarda hızlı iyileşme ve iyileşme sağlanır.
Tamamen iyileşmeyen hastalarda genellikle tedavi 4 hafta daha uzatılarak iyileşme sağlanır.
Risk altındaki hastalarda NSAID kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin önlenmesi
Risk altındaki hastalarda (> 60 yaş, mide ve duodenal ülser öyküsü, üst gastrointestinal kanama öyküsü) NSAID kullanımına bağlı gastrik veya duodenal ülserlerin önlenmesi için önerilen doz günde bir kez PROTEC 20 mg'dır.
reflü özofajit
Önerilen doz, 4 hafta boyunca günde 20 mg'lık 1 kapsül PROTEC'dir; dirençli vakalarda tedaviyi 6-8 haftaya kadar uzatmak gerekecektir. Bu doza yanıt vermeyen hastalarda, genellikle 8 hafta içinde iyileşme sağlamak için günde tek bir uygulamada PROTEC dozunun 40 mg'a çıkarılması gerekebilir.
İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi
İyileşmiş reflü özofajiti olan hastaların uzun süreli tedavisi için önerilen doz günde bir kez PROTEC 10 mg'dır. Gerekirse doz günde bir kez PROTEC 20-40 mg'a yükseltilebilir.
Gastroözofageal reflü hastalığı
Gastroözofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi ve remisyonunun sürdürülmesi için önerilen doz günde 1 kapsül PROTEC 20 mg'dır. Hastalar 10 mg/gün uygulamasına bile yeterli yanıt verebildiğinden, bireysel doz ayarlaması uygun olabilir.
Fonksiyonel ülser olmayan dispepsi
45 yaşına kadar, alarm indeksi olmayan (anemi, kilo kaybı, vb.) dispepsisi olan ve ülser benzeri semptomlar (açlık veya gece epigastrik ağrısı) olan hastalarda, başlangıç dozu olan 20'lik 1 kapsül PROTEC önerilir. 4 hafta boyunca günde mg.
Hastalar 10 mg/gün uygulamasına bile yeterli yanıt verebildiğinden, bu dozu hastalığın başlangıç evresinde kullanmak mümkündür.
Yukarıda belirtilen alarm indekslerine sahip 45 yaş üstü kişilerde, organik patolojinin varlığını dışlamak için endoskopik inceleme yapılması tavsiye edilir.
Zollinger-Ellison sendromu
Önerilen başlangıç dozu, günde tek bir uygulamada 60 mg homeoprazoldür (3 kapsül 20 mg).Daha sonra, dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve klinik olarak gerekli olduğu sürece sürdürülmelidir.Şiddetli hastalığı olan hastaların %90'ından fazlasında, diğer tedavilere zayıf yanıt verenlerde, 20 mg ile 120 mg/gün arasındaki dozlarla etkili kontrol sağlandı. 80 mg'ın üzerindeki günlük dozlar, iki günlük uygulamaya bölünmelidir.
ÇOCUKLAR
1 yaşından büyük ve vücut ağırlığı ≥ 10 kg olan çocuklar
Reflü özofajit tedavisi
Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi
Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
reflü özofajit: Tedavi süresi 4-8 haftadır.
Gastroözofageal reflü hastalığında mide ekşimesi ve asit yetersizliğinin semptomatik tedavisi: tedavi 2-4 hafta sürer. 2-4 hafta sonra semptomatik kontrol sağlanamazsa hasta daha fazla araştırılmalıdır.
4 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
H. pylori'nin neden olduğu duodenal ülser tedavisi: Uygun kombinasyon tedavisinin seçiminde bakteri direnci, tedavi süresi (çoğunlukla 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve uygun antibiyotik kullanımına ilişkin resmi yerel, bölgesel ve ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Tedavi bir uzman gözetiminde yapılmalıdır.
Önerilen pozoloji aşağıdaki gibidir:
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlı (> 65 yaş)
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
PROTEC kapsüllerinin sabahları tercihen aç karnına, yarım bardak su ile bütün olarak yutulması tavsiye edilir Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Yutma güçlüğü çeken hastalar ve yarı katı gıdaları içebilen veya yutabilen çocuklar için
Hastalar kapsülü açıp içindekileri yarım bardak su ile veya meyve suyu veya elma püresi gibi hafif asitli sıvılar veya su ile karıştırarak yutabilir. Hastalara, bu durumlarda dispersiyonun hemen (veya 30 dakika içinde) yutulması ve her zaman içmeden hemen önce karıştırılması gerektiği söylenmelidir. Altını yarım bardak su ile durulayın ve içindekileri için.
Alternatif olarak, hastalar kapsülü ağızda eritebilir ve içerdiği granülleri yarım bardak su ile yutabilir.Gastro-dirençli granüller çiğnenmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Omeprazol, benzimidazol ikameleri veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Omeprazol, diğer proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) gibi, nelfinavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bazı endişe verici semptomların varlığında (örneğin, önemli derecede istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez veya melena) ve bir mide ülserinin varlığından şüphelenildiğinde veya doğrulandığında, semptomatik yanıtın nasıl olduğu konusunda ülserin malign doğası dışlanmalıdır. tedaviye başlamak doğru tanıyı geciktirebilir.
Atazanavir ve proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5). Atazanavir ve proton pompa inhibitörü kombinasyonunun kaçınılmaz olduğuna karar verilirse, atazanavir dozunun 100 mg ritonavir ile 400 mg'a yükseltilmesiyle kombinasyon halinde dikkatli klinik izleme (örn. viral yük) önerilir; omeprazol dozu aşmamalıdır. 20 mg.
Omeprazol, tüm asit baskılayıcı ilaçlar gibi, hipo veya aklorhidri nedeniyle B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu, düşük rezervleri veya düşük vitamin emilimi için risk faktörleri olan hastalarda dikkate alınmalıdır. - süreli terapiler.
Omeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Omeprazol tedavisinin başlangıcında veya sonunda CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlarla potansiyel etkileşim düşünülmelidir Klopidogrel ve omeprazol arasında bir etkileşim gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.5). Bu etkileşimin klinik önemi belirsizdir. Önlem olarak, klopidogrel ve omeprazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Kronik rahatsızlıkları olan bazı çocukların önerilmemesine rağmen uzun süreli tedaviye ihtiyacı olabilir.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, aşağıdakilerden kaynaklanan gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella Vekampilobakter (bkz. bölüm 5.1).
Tüm uzun süreli tedavilerde olduğu gibi, özellikle tedavi süresi 1 yıldan fazla ise hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
hipomagnezemi
Omeprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve birçok vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Hipomagnezemi çoğu hastada magnezyum aldıktan ve proton pompa inhibitörü kesildikten sonra düzelir.Sağlık uzmanları, ÜFE tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.Uzun süre tedavi gören veya digoksin tedavisi gören hastalarda veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar kullanan hastalarda tedavi (örneğin diüretikler).
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
pH'a bağlı absorpsiyonlu aktif maddeler
Omeprazol tedavisi sırasında intragastrik asiditenin azalmasıyla aktif maddelerin gastrik pH'a bağlı absorpsiyonu artabilir veya azalabilir.
Nelfinavir, atazanavir
Omeprazol birlikte uygulandığında nelfinavir ve atazanavirin plazma seviyeleri azalır.
Omeprazol ve nelfinavirin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Omeprazolün (günde bir kez 40 mg) birlikte uygulanması, nelfinavir'in ortalama maruziyetini yaklaşık %40 oranında ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8'in ortalama maruziyetini yaklaşık %75-90 oranında azaltmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19'un inhibisyonunu da içerebilir.
Omeprazol ve atazanavirin birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve 300 mg / ritonavir 100 mg'ın sağlıklı gönüllülere birlikte uygulanması, atazanavir maruziyetinde %75'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır. . Sağlıklı gönüllülere omeprazol (günde bir kez 20 mg) ve atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg'ın birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg'a kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30'luk bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Digoksin
Sağlıklı deneklerde omeprazol (20 mg/gün) ve digoksin ile eşzamanlı tedavi, digoksinin biyoyararlanımında %10'luk bir artışa neden olmuştur. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda yüksek doz omeprazol kullanımında dikkatli olunması tavsiye edilir, bu nedenle digoksinin terapötik izlemesi arttırılmalıdır.
klopidogrel
Çapraz bir klinik çalışmada, klopidogrel (300 mg yükleme dozunu takiben 75 mg/gün) 5 gün boyunca monoterapi olarak ve omeprazol (80 mg klopidogrel ile birlikte verilmiştir) ile birlikte uygulanmıştır. Klopidogrel ve omeprazol birlikte uygulandığında klopidogrelin aktif metabolitine maruziyet %46 (1. gün) ve %42 (5. gün) azaldı Klopidogrel ve omeprazol birlikte uygulandığında %47 (24 saat) azalma oldu ve ortalama trombosit agregasyonu (PAH) inhibisyonunun %30'u (5. gün) Başka bir çalışmada, klopidiogrel ve omeprazolün farklı zamanlarda uygulanmasının, omeprazolün CYP2C19 üzerindeki inhibitör etkisi tarafından yönlendiriliyor gibi görünen etkileşimlerini engellemediği gösterilmiştir. . Bu farmakokinetik / farmakodinamik etkileşimin majör kardiyovasküler olaylar açısından klinik etkileri hakkında gözlemsel ve klinik çalışmalardan elde edilen tutarsız veriler bildirilmiştir.
Diğer aktif maddeler
Posakonazol, erlotinib, ketokonazol ve itrakonazolün absorpsiyonu önemli ölçüde azalır ve bu nedenle klinik etkinlik tehlikeye girebilir. Posakonazol ve erlotinibin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
CYP2C19 tarafından metabolize edilen aktif maddeler
Omeprazol, ana metabolize edici enzimi CYP2C19'un orta düzeyde bir inhibitörüdür. Bu nedenle, aynı zamanda CYP2C19 tarafından metabolize edilen eşzamanlı aktif maddelerin metabolizması azalabilir ve bu maddelere sistemik maruziyet artabilir. Bu tür ilaçların örnekleri, R-varfarin ve diğer K vitamini antagonistleri, silostazol, diazepam ve fenitoindir.
silostazol
Çapraz bir çalışmada sağlıklı gönüllülere 40 mg'lık bir dozda verilen omeprazol, silostazolün Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %18 ve %26 ve aktif metabolitlerinden birinin sırasıyla %29 ve %69 oranında artırmıştır.
fenitoin
Omeprazol tedavisinin başlangıcından sonraki ilk iki hafta boyunca fenitoin plazma konsantrasyonunun izlenmesi önerilir ve eğer bir fenitoin doz ayarlaması gerekiyorsa, omeprazol ile tedavi sonlandırılırken izleme ve daha fazla doz ayarlaması önerilir.
Mekanizma bilinmiyor
sakinavir
Omeprazol ve sakinavir / ritonavirin birlikte uygulanması, HIV pozitif hastalarda iyi tolere edilebilirlik ile sakinavirin plazma düzeylerinin yaklaşık %70'e kadar artmasına neden olmuştur.
takrolimus
Omeprazolün birlikte uygulanmasının takrolimusun serum seviyelerini arttırdığı bildirilmiştir. Takrolimus konsantrasyonlarının ve böbrek fonksiyonunun (kreatinin klerensi) izlenmesi artırılmalı ve gerekirse takrolimus dozu ayarlanmalıdır.
Diğer aktif maddelerin omeprazolün farmakokinetiği üzerindeki etkisi
CYP2C19 ve/veya CYP3A4 inhibitörleri
Omeprazol, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, CYP2C19 veya CYP3A4'ü inhibe eden etkin maddeler (klaritromisin ve vorikonazol gibi) omeprazolün serum düzeylerini yükselterek metabolizma hızını azaltabilir. Vorikonazolün birlikte uygulanması, omeprazol maruziyetinin iki katından fazlasına neden olur.Yüksek dozlarda omeprazol uygulaması iyi tolere edildiğinden, omeprazolün doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.Ancak, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. ve uzun süreli tedavi durumunda.
CYP2C19 ve/veya CYP3A4 indükleyicileri
CYP2C19 veya CYP3A4'ü veya her ikisini birden indükleyen aktif maddeler (rifampisin ve sarı kantaron gibi) omeprazolün serum düzeylerinde azalmaya neden olarak metabolik hızını artırabilir.
Gıda ile etkileşim
Omeprazol ve gıda alımı arasında etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktu.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Üç prospektif epidemiyolojik çalışmanın sonuçları (1000'den fazla maruz kalan hasta sonucu), omeprazolün hamilelik veya fetal / yenidoğan sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir. Omeprazol hamilelik sırasında kullanılabilir.
Omeprazol anne sütüne geçer ancak terapötik dozlarda uygulandığında bebeği etkilemesi olası değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Omeprazolün normalde araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi pek olası olmasa da, hasta, nadir de olsa, baş dönmesi veya uyuklamanın olası oluşumu hakkında bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etkiler (hastaların %1-10'u) baş ağrısı, karın ağrısı, kabızlık, ishal, gaz, bulantı/kusmadır.
Omeprazol ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası aşağıdaki advers reaksiyonlar, tanımlanan veya şüphelenilen, vurgulanmıştır. Hiçbir durumda uygulanan ilaç dozu ile bir korelasyon kurulmamıştır. İstenmeyen etkiler, sıklık ve Organ Sınıflandırma Sistemine (SOC) göre sınıflandırılır. Sıklık kategorileri aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100 ila
Pediatrik popülasyon
Omeprazolün güvenliği, asitle ilişkili hastalığı olan 0 ila 16 yaşları arasındaki toplam 310 çocukta değerlendirildi. Şiddetli eroziv özofajitle ilgili bir klinik çalışmada 749 güne kadar omeprazol idame tedavisi alan 46 çocukta sınırlı uzun vadeli veriler mevcuttur.Yan etki profili genellikle hem kısa hem de uzun vadede yetişkinlerdekiyle aynıdır. Tedavi Omeprazol tedavisinin ergenlik ve büyüme üzerindeki etkilerine ilişkin uzun vadeli veriler yoktur.
04.9 Doz aşımı
Omeprazol ile doz aşımına ilişkin nadir raporlar vardır. Literatürde 560 mg'a kadar dozlar bildirilmiştir ve 2400 mg omeprazol'e kadar (genellikle önerilen klinik dozun 120 katı) tek oral dozlar nadiren bildirilmiştir. Omeprazolün aşırı dozunu takiben bulantı, kusma, baş dönmesi, karın ağrısı, ishal ve baş ağrısı bildirilmiştir.Bireysel vakalarda apati, depresyon ve konfüzyon gözlendi.
Omeprazol doz aşımı ile bağlantılı olarak tanımlanan semptomlar geçicidir ve ciddi sonuçlar bildirilmemiştir.
Artan dozlarla eliminasyon hızı değişmedi (birinci derece kinetik) ve spesifik bir tedavi oluşturmaya gerek yoktu.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: proton pompası inhibitörü
ATC kodu: A02BC01.
İki aktif enantiyomerin rasemik formu olan omeprazol, oldukça özelleşmiş bir etki mekanizması ile gastrik asit sekresyonunu azaltır. Omeprazol, mide paryetal hücresindeki proton pompasının spesifik bir inhibitörüdür.
Omeprazol hızla etki eder ve günlük tek bir uygulama ile asit sekresyonunun inhibisyonunun geri dönüşümlü kontrolünü destekler.
Yer ve etki mekanizması
Omeprazol zayıf bir bazdır ve parietal hücre içindeki hücre içi kanaliküllerin yüksek asidik ortamında konsantre edilir ve aktif forma dönüştürülür, burada H+, K+ -ATPase - proton pompasını inhibe eder. Hidroklorik asit oluşum sürecinin son aşamasındaki bu etki doza bağlıdır ve kullanılan uyarana bakılmaksızın hem bazal hem de uyarılmış asit salgısının oldukça etkili bir şekilde engellenmesine neden olur.
Gözlenen tüm farmakodinamik etkiler, omeprazolün asit salgılanması üzerindeki aktivitesinden kaynaklanmaktadır.
Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkiler
Omeprazolün günde bir kez oral yoldan verilmesi, tedavinin ilk 4 gününde maksimuma ulaşan, gece ve gündüz mide asidi salgısının hızlı ve etkili bir şekilde inhibisyonunu sağlar.
Duodenal ülserden mustarip hastalarda, 20 mg omeprazol uygulaması, 24 saat boyunca intragastrik asitte ortalama %80'lik bir azalmayı sürdürdü; Omeprazol uygulamasından 24 saat sonra, pentagastrinin uyarılmasından sonra asit salgısının zirvesi, ortalama olarak yaklaşık %70 oranında azalır.
20 mg omeprazolün oral uygulaması, duodenum ülseri olan hastalarda 24 saat boyunca ortalama 17 saat süreyle intragastrik pH'ı ≥ 3'te tutar.
Azalmış asit sekresyonu ve intragastrik asitliğin bir sonucu olarak, omeprazol doza bağlı olarak gastroözofageal reflü hastalığı olan hastalarda özofagusun asit maruziyetini azaltır / normalleştirir.
Asit sekresyonunun inhibisyonu, plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi (AUC) ile ilişkilidir, ancak belirli bir zamanda gerçek plazma konsantrasyonu ile ilgili değildir.
Omeprazol ile tedavi sırasında taşifilaksi gözlenmedi.
Helicobacter pylori üzerindeki etkiler
Helicobacter pylori, sırasıyla hastaların yaklaşık %95 ve %70'inin bu bakteri ile enfekte olduğu duodenal ülser hastalığı ve mide ülseri hastalığını içeren peptik asit hastalığı ile ilişkilidir.
Helikobakter pilori gastrit gelişiminde ana suçlu olarak kabul edilir.
Helikobakter pilori mide asidi salgısı ile birlikte peptik ülser hastalığının gelişmesinde en önemli faktörlerdir.
Helikobakter pilori mide kanseri gelişme riskinin artmasıyla ilişkili atrofik gastrit gelişiminde en önemli faktördür.
ortadan kaldırılması Helikobakter pilori omeprazol ve antimikrobiyaller ile ülser semptomlarının hızlı bir şekilde iyileşmesine, yüksek oranda skar oluşumuna, gastrointestinal kanaldan kanama gibi komplikasyon insidansının azalmasıyla peptik ülser hastalığının uzun süreli remisyonuna izin verir ve antisekretörlerle uzun süreli tedaviyi gereksiz kılar.
ortadan kaldırılması Helikobakter pilori omeprazol ve antibiyotiklerle birlikte atrofik gastritin gerilemesi ve mide kanseri gelişme riskinin azalmasıyla da ilişkilidir.
İncelenen ikili terapiler, üçlü terapilerden daha az etkinlik gösterdi. Bununla birlikte, bilinen aşırı duyarlılık üçlü kombinasyonun kullanımını engelliyorsa, bunlar dikkate alınabilir.
Asit inhibisyonu ile ilgili diğer etkiler
Omeprazol ile uzun süreli tedavi sırasında, belirgin asit sekresyonunun inhibisyonunun fizyolojik sonucu olan gastrik glandüler kistlerin ortaya çıkma sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu kistik oluşumlar iyi huyludur ve doğada geri dönüşümlüdür.
Proton pompa inhibitörlerine bağlı olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir orijinli mide asiditesindeki azalma, gastrointestinal sistemde normal olarak bulunan mide bakteri yükünü arttırır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi, gastrointestinal enfeksiyon riskinde hafif bir artışa neden olabilir. Salmonella ve Campylobacter.
Pediatrik kullanım
Şiddetli reflü özofajiti olan çocuklarla (1 ila 16 yaş arası) yapılan kontrolsüz bir çalışmada, omeprazol, 0,7 ila 1,4 mg/kg dozlarında, vakaların %90'ında özofajit derecesini iyileştirdi ve reflü semptomlarını önemli ölçüde azalttı. Tek kör bir çalışmada, klinik olarak teşhis edilen reflü özofajiti olan 0-24 aylık çocuklar 0,5, 1,0 veya 1,5 mg omeprazol/kg ile tedavi edilmiştir. Dozdan bağımsız olarak, 8 haftalık tedaviden sonra kusma/yetersizlik ataklarının sıklığı %50 azalmıştır.
Çocuklarda H. pylori eradikasyonu
Çift kör, randomize bir klinik çalışma (Héliot çalışması), omeprazolün iki antibiyotik (amoksisilin ve klaritromisin) ile kombinasyonunun aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkili ve güvenli olduğunu ortaya koymuştur. H. pilori 4 yaş ve üstü gastritli çocuklarda: eradikasyon oranı "H. pilori: omeprazol + amoksisilin + klaritromisin ile %74.2 (23/31 hasta) ve amoksisilin + klaritromisin ile %9.4 (3/32 hasta). Bununla birlikte, dispeptik semptomlarla ilgili herhangi bir klinik fayda gösterilmemiştir. Bu çalışma, 4 yaşın altındaki çocuklar için bilgileri desteklememektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Omeprazol asidik ortama duyarlıdır, bu nedenle kapsülde bulunan ürün granülleri mideye dirençli bir filme sahiptir.Omeprazolün emilimi hızlıdır, maksimum plazma seviyeleri dozun uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra görülebilir. Omeprazolün emilimi ince bağırsakta gerçekleşir ve 3-6 saatte tamamlanır.Eşzamanlı gıda alımı ilacın biyoyararlanımını etkilemez. Tek oral dozdan sonra sistemik biyoyararlanım yaklaşık %40'tır; tekrarlanan günlük uygulamalardan sonra yaklaşık %60'a yükselir.
Dağıtım
Sağlıklı kişilerde görünen dağılım hacmi yaklaşık olarak 0,3 L/kg'dır.
Biyoyararlanım eşzamanlı gıda alımından etkilenmez.
Omeprazolün yaklaşık %97'si plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma
Omeprazol, sitokrom P450 (CYP) sistemi tarafından tamamen metabolize edilir. Omeprazolün metabolizmasının çoğu, ana plazma metaboliti olan hidroksiomeprazolün oluşumundan sorumlu polimorfik olarak eksprese edilen spesifik CYP2C19 izoformuna bağlıdır.Kalan kısım, omeprazol sülfonun oluşumundan sorumlu olan başka bir spesifik izoforma, CYP3A4'e bağlıdır.Omeprazolün CYP2C19'a yüksek afinitesinin bir sonucu olarak, omeprazol ile diğer CYP2C19 substratları arasında rekabetçi inhibisyon ve ilaç-ilaç metabolik etkileşim potansiyeli vardır. Ancak, CYP3A4'e düşük afinitesi nedeniyle omeprazol, diğer CYP3A4 substratlarının metabolizmasını inhibe etme yeteneğine sahip değildir. Ayrıca, omeprazolün majör CYP enzimleri üzerinde hiçbir inhibitör etkisi yoktur.
Kafkas popülasyonunun yaklaşık %3'ü ve Asya popülasyonunun %15-20'si CYP2C19 enziminin fonksiyonel eksikliğine sahiptir, bu nedenle zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılır.Bu bireylerde, omeprazolün metabolizması muhtemelen CYP3A4 tarafından daha fazla katalize edilir. Günde bir kez 20 mg omeprazol dozu verildiğinde, ortalama EAA, yavaş metabolize edenlerde, fonksiyonel CYP2C19 enzimi (yaygın metabolizörler) olan deneklere göre 5 ila 10 kat daha yüksekti. Maksimum plazma konsantrasyonları 3 ila 5 kat daha yüksekti. Bu sonuçların omeprazolün pozolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Boşaltım
Omeprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü, hem tek hem de tekrarlanan oral günde bir kez doz uygulamasından sonra genellikle bir saatten azdır. Omeprazol, dozlar arasında plazmadan tamamen temizlenir ve bu nedenle günde bir kez uygulama sırasında birikme eğilimi yoktur. Omeprazolün oral dozunun yaklaşık %80'i metabolitler olarak idrarla atılır, geri kalanı ise esas olarak biliyer sekresyondan kaynaklanır.
Omeprazolün AUC'si tekrarlanan uygulamadan sonra artar.Bu artış doza bağlıdır ve tekrarlanan uygulamadan sonra doğrusal olmayan bir doz-EAA ilişkisi ile sonuçlanır.Zaman ve doza bağımlılık, muhtemelen ilk geçiş metabolizmasındaki ve sistemik klirensteki azalmaya bağlıdır. omeprazol ve/veya metabolitleri (örn. sülfon) tarafından CYP2C19 enziminin inhibisyonundan kaynaklanır.
Metabolitlerin gastrik asit sekresyonu üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar
Çocuklarda (1 yaşından itibaren) mevcut veriler, önerilen dozlar dahilinde (bkz. Bölüm 4.2), çocuklarda farmakokinetiğin yetişkinlerdekine benzer olduğunu göstermektedir.
Yaşlılar
Yaşlılarda dağılım hacmi biraz azalır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda görünen dağılım hacmi sağlıklı deneklerde gözlenene benzerdir.
Omeprazolün sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyonu böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda değişmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dağılım hacmi biraz azalır.
Plazma konsantrasyonu/zaman eğrisi altında kalan alan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda arttı, ancak günde bir kez uygulandığında ürünün birikme eğilimi yoktu.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ömür boyu omeprazol ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan deneylerde mide ECL hücre hiperplazisi ve karsinoidler tespit edildi. Bu değişiklikler asit inhibisyonuna bağlı yüksek hipergastrineminin sonucudur ve hem H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri ile tedaviyi takiben hem de kısmi fundus rezeksiyonu sonrasında gözlenmiştir. Bu değişiklikler herhangi bir ilacın doğrudan etkisi değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PROTEC 20 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
Her kapsül aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir: çekirdek : mikrokristalin selüloz, düşük ikameli hidroksipropilselüloz, mannitol, kroskarmeloz sodyum, polisorbat 80, povidon K-30, arginin, sodyum lauril sülfat, glisin, hafif magnezyum karbonat.
Kaplama: hipromelloz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer, trietil sitrat, sodyum hidroksit, titanyum dioksit, talk.
Kapsül : jelatin, çivit karmin (E-132), titanyum dioksit, su.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 2 yıl
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC-AL-PA / AL-AL kabarcıkları; 14 kapsüllük kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi".
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PROTEC 20 mg mideye dayanıklı sert kapsüller, 14 kapsül - A.I.C.: 037760016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 31-12-2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2012
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
