Aktif maddeler: Klorfenamin (klorfenamin maleat)
Trimeton 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Trimeton neden kullanılır? Bu ne için?
Trimeton 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti, antihistaminik özelliklere sahip (yani alerjilerle mücadele edebilen) bir ilaçtır, antihistaminikler sınıfına aittir ve üst solunum yollarının ve alerjik hastalıkların neden olduğu semptomların giderilmesinde etkilidir. deri.
Trimeton şunlar için endikedir:
- Mevsimsel ve sürekli alerjik rinit, vazomotor rinit, genellikle polen varlığı (alerjik konjonktivit) nedeniyle yoğun kaşıntı ve yırtılma ile karakterize bir göz hastalığı, alerjik hastalıkların tezahürü olan deri döküntüleri (komplike olmayan alerjik cilt belirtileri) semptomlarının tedavisi ürtiker ve anjiyoödem), kaşıntı, böcek ısırıkları ve cilt ile atopik dermatit gibi tahriş edici (alerjik dermatoz) arasındaki temasın neden olduğu bazı alerjik reaksiyonlar;
- ilaçlara, kan transfüzyonuna (serum) veya aşılara karşı alerjik reaksiyonlarda destekleyici tedavi;
- Vücudun hareket halindeyken ritmik veya düzensiz hareketlerini (hareket tutması) ve kusmayı takiben bazılarının yaşadığı nörolojik bir bozukluğun tedavisi.
- TRIMETON, tedavinin hızlı bir etkisinin gerekli olduğu durumlarda endikedir.
Alerjik rinit (mevsimsel ve çok yıllık) ve vazomotor rinit nedir?
Yılın belirli zamanlarında ortaya çıkan mevsimsel alerjik rinit, polen ve küflerin solunması sonucu oluşan alerjik bir reaksiyondur.
Perennial rinit tüm yıl boyunca ortaya çıkar ve semptomlara ev tozu akarları, hayvan kılı, tüyler ve bazı yiyecekler dahil olmak üzere çeşitli nedenlere duyarlılık neden olabilir.Bu alerjiler burun akıntısına, hapşırmaya ve burun mukozasının şişmesine neden olur ve bu da burun akıntısına neden olur. tıkanıklık hissi.
Vazomotor rinit ise alerjik bir reaksiyon değildir ve aşağıdakiler gibi spesifik olmayan çeşitli uyaranlarla tetiklenebilir: ortam sıcaklığındaki değişiklikler; ışığa maruz kalma; tahriş edici gazların, tozların veya buharların minimum miktarlarda bile solunması; hormonal değişiklikler (adet döngüsü, hamileliğin ilk ayları, menopoz, tiroid bezinin aşırı çalışması, boyunda bulunan bir bez ile ilgili olarak); bazı hipertansiyon ilaçları gibi tıbbi tedaviler; şiddetli duygular.
Kontrendikasyonlar Trimeton ne zaman kullanılmamalıdır
Trimeton'u kullanmayın
- Etkin maddeye, diğer benzer antihistaminiklere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- bebeklerde ve prematüre bebeklerde;
- 12 yaşın altındaki çocuklarda;
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla (monoamin oksidaz inhibitörleri) tedavi alıyorsanız;
- Bronş hastalığınız varsa (alt solunum yolları);
Kullanım Önlemleri Trimeton kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Trimeton'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Trimeton'u dikkatli kullanın:
- Göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan bir göz hastalığı olan şiddetli bir glokom formunuz varsa (kapalı açılı glokom);
- Üst sindirim sistemi mukozasında daralmaya neden olan bir lezyonunuz varsa (stenozlu peptik ülser);
- Mideden bağırsaklara geçişi sağlayan pilor (pilor stenozu) kapakçığında daralma varsa (pilor stenozu), bağırsağın ilk kısmı olan duodenumda daralma varsa (duodenum darlığı);
- Erkeklerde seminal sıvı üreten bir bez (prostat hipertrofisi) olan genişlemiş prostatınız varsa;
- mesane boynunda daralma varsa;
- Bronşların tıkanması ile karakterize bir solunum hastalığı olan bronşiyal astımınız varsa;
- Konvülsiyon atakları ile karakterize bir hastalık olan epilepsi hastasıysanız.
- kardiyovasküler hastalığınız varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Göz içindeki sıvıda yüksek basınç varsa;
- Tiroid beziniz varsa, boyunda aşırı çalışan bir bez (hipertiroidizm) varsa
- Kan transfüzyonu durumunda size alerjik reaksiyonların önlenmesi için verildiyse Trimeton, transfüzyonlardan elde edilen kanla karıştırılmamalıdır, ancak transfüzyondan hemen önce verilmelidir.
- Daha sonra size transfüzyon yapılırsa, başka bir Trimeton dozu alacaksınız.
Yaşlılar
Antihistaminiklerin yaşlı hastalarda (60 yaş ve üzeri) baş dönmesine, zihinsel ve kas gevşemesine ve kan basıncını düşürmeye neden olma olasılığı daha yüksektir. Yaşlılarda antihistaminiklere karşı artan duyarlılıkları nedeniyle doz ayarlaması gereklidir.
Etkileşimler Trimeton'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (anti-MAO), kan basıncını ciddi şekilde düşürme olasılığı ile birlikte antihistaminiklerin etkilerini uzatır ve yoğunlaştırır.
Trimeton'un diğer antihistaminikler, alkol, depresyon tedavisinde kullanılan veya beyin üzerinde etkili olan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları) ile birlikte kullanımı, Trimeton'un yatıştırıcı etkisini artırabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin kulaktaki ilk toksisite belirtilerini (zil sesi, işitme hassasiyetinin azalması) maskeleyebilir ve kanı inceltmek için kullanılan ilaçların etki süresini azaltabilir, pıhtı oluşumunu önleyebilir (oral antikoagülanlar).
Bu ilaçlar test sonucunu bozabileceğinden, olası alerjileri belirlemek için cilt testlerinden yaklaşık dört gün önce antihistaminiklerin kullanımı kesilmelidir.
Yiyecek, içecek ve alkol ile Trimeton
İlacı yemeklerden sonra uygulayarak üst karın bölgesinin (epigastrium) orta bölgesinde rahatsızlıkların ortaya çıkması önlenebilir.Eşzamanlı alkol kullanımı Trimetus'un rahatlatıcı etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışmaların yokluğunda, hamilelik ve emzirme döneminde Trimeton kullanımının güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle ilacın hamile kadınlarda kullanımı için anne ve fetüs için olası risklerle potansiyel yararları tartılmalıdır. .
Kusmayı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar genellikle sadece alternatif müdahalenin mümkün olmadığı bariz semptomlar durumunda verilmelidir ve sık ve basit gebelikle ilişkili kusma vakalarında verilmemelidir. Ayrıca kusmayı önlemek için bu ilaçların kullanılması önerilmez.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antihistaminiklerin kullanımı, bu ilaç grubuna karşı özel hassasiyetleri nedeniyle prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda yan etkilere neden olabilir.
Araç ve makine kullanma
Antihistaminikler zihinsel ve kas gevşemesine neden olabilir.
İlaç uyuşukluğa neden olabileceğinden ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabileceğinden, Trimeton kullanırken araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Trimeton Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Trimeton damar yoluyla (intravenöz), kas (kas içi yol) veya deri altından (deri altı) uygulanmalıdır.
Trimeton dozu doktorunuz tarafından ihtiyaçlarınıza ve tedaviye verdiğiniz cevaba göre kişiselleştirilecektir.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Önerilen doz, intramüsküler, subkutan veya ciddi vakalarda intravenöz olarak günde 1-2 ampul 10 mg'dır.
Önerilen maksimum doz 24 saatte 40 mg'dır.
Trimeton, diğer enjekte edilebilir ilaçlarla veya klinik testler için kullanılan maddelerle (tanı ajanları) karıştırılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trimeton, bebeklerde, prematüre bebeklerde ve 12 yaşın altındaki erkek çocuklarda kontrendikedir.
Aşırı doz: Çok fazla Trimeton aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı (doz aşımı) durumunda, azalmış veya artan beyin aktivitesinin (depresan ve CNS uyarıcısı) belirgin etkileri gözlenebilir ve bu nedenle derhal acil tedaviye başlanmalıdır.
Belirtiler
Antihistamin doz aşımının etkileri, beyin aktivitesinde azalma (zihinsel ve kas gevşemesi, nefes darlığı (apne), uyanıklıkta azalma (bilinçte donukluk), solunum veya kan problemlerine bağlı olarak cilt ve mukoza zarlarında mavimsi renk değişikliği (siyanoz) arasında değişebilir. , uyaranlara aşırı refleks tepkisi (hiperrefleksi), yetersiz kan dolaşımı (kardiyovasküler kollaps), heyecan (uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme veya kasılmalar), ölüm Şunlar da mevcut olabilir: baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması, ilerleyici kas koordinasyonu kaybı, bulanık görme ve kan basıncının düşmesi. Ajitasyon (uyarılma durumu) ve ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş göz bebeği, sıcak basması, vücut sıcaklığında keskin bir artış gibi belirti ve semptomlar, ayrıca sıcak çarpması ve gastrointestinal semptomlar olarak da bilinir).
Tedavi
Spesifik bir antidot yoktur, bu nedenle ortaya çıkan tüm semptomlar özel olarak tedavi edilmelidir.
Trimeton'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Trimeton'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Trimeton'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Hafif ila orta derecede uyuklama, klorfenamin maleatın en sık görülen yan etkisidir. Kurdeşen, deride kaşıntıya eşlik eden kızarıklık gibi yan etkiler bildirilmiştir; ilaca karşı deri döküntüsü; hızla meydana gelen ve ölüme neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Aşağıdaki yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
zihinsel ve kas gevşemesi, uyuşukluk, halsizlik, koordineli hareketlerde zorluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bulanık görme.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
ağız, burun ve boğazda kuruluk, kabızlık, idrara çıkmada zorluk, idrar retansiyonu, solunum güçlüğü ve göğüste ağırlık hissinin eşlik ettiği bronşiyal mukusun azalması ve kalınlaşması.
Yemeklerden sonra ilaç kullanılarak üst karın bölgesinde rahatsızlık görünümü önlenebilir.
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
aşırı terleme, titreme, solgunluk, zayıf kalp atışı ve kan basıncında anlık düşüş; bu belirtiler genellikle özel bir tedavi gerektirmeden bir saat içinde geçer.Bu nadir yan etkiler ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı bırakın.
Sıklığı bilinmeyen diğer olası yan etkiler
Sinir sistemi bozuklukları
Antihistaminiklerin kullanımı ile, özellikle yatkın kişilerde, sinirlilik, uykusuzluk, titreme ve yüksek dozlarda konvülsiyonlar ile artan beyin aktivitesi belirtileri mümkündür.
Kalp ve kan hastalıkları
Yaygın kullanım dozlarında, ilaç kalp ve kan dolaşımı üzerinde belirgin etkiler göstermez. Ancak özellikle yaşlılarda ve alerjik kişilerde baş ağrısı, kalp hızında artış ve kan basıncında azalma olabilir. Agranülositoz (bazı beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma) ve kan hücrelerini etkileyen diğer ciddi reaksiyonların (trombosit sayısında azalma; hemolitik anemi - bozulmalarından dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayısı) ortaya çıkması çok nadirdir.
alerjiler
Antihistaminikler, alerjik veya ışığa duyarlılık reaksiyonları üretebilen ilaçlardır. İlaç vücuda enjekte edildiğinde alerji (anafilaksi) oluşabilir.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkması, doz ayarlamasını ve ciddi vakalarda tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Enjeksiyon yeri bozuklukları
Enjeksiyon bölgesinde genellikle beş dakikadan fazla sürmeyen bir yanma hissi hissedebilirsiniz.Paket kullanma talimatındaki talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Havada asılı partiküller veya renk değişiklikleri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Trimeton'un içeriği
- Aktif bileşen klorfenamin maleattır.
- Diğer bileşen enjeksiyonluk sudur.
Trimeton'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Her ml Trimeton, steril, renksiz bir çözelti içinde 10 mg klorfenamin maleat içerir.
5 ampul 1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIMETON 10 MG / 1 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif madde: klorfenamin maleat.
Enjeksiyonluk çözelti, 10 mg / flakon.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Trimeton şunlar için endikedir:
- mevsimsel ve sürekli alerjik rinit, vazomotor rinit, alerjik konjonktivit, ürtiker ve anjiyoödem gibi komplike olmayan alerjik cilt belirtileri, kaşıntı, böcek ısırıkları ve atopik dermatit gibi bazı alerjik dermatozların semptomatik tedavisi;
- ilaçlardan, serumlardan veya aşılardan kaynaklanan alerjik reaksiyonların adjuvan tedavisi;
- taşıt tutması ve kusma tedavisi.
Trimeton, tedavinin hızlı bir etkisi gerektiğinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Trimeton dozu, hastanın ihtiyaçlarına ve yanıtına göre kişiselleştirilmelidir.
Trimeton intravenöz (IV), intramüsküler (IM) veya subkutan (SC) uygulamaya yöneliktir.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1-2 10 mg ampul IM, SC veya ciddi vakalarda IV.
Önerilen maksimum doz 24 saatte 40 mg'dır.
Pediatrik popülasyon
Trimeton'un 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Trimeton, yeni doğanlarda ve prematüre bebeklerde, 12 yaşın altındaki erkek çocuklarda kontrendikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzer kimyasal yapıya sahip diğer antihistaminiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Antihistaminikler, bebeklerde ve prematüre bebeklerde, 12 yaşın altındaki erkek çocuklarda ve monoamin oksidaz inhibitörü tedavisi alan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Trimeton, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, pilorik ve duodenal stenoz, prostat hipertrofisi veya mesane boynu darlığı, bronşiyal astım, epilepsi, kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon, intraoküler hipertansiyon ve hipertiroidizm olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Trimeton kullanımı sırasında somnolans meydana gelebileceğinden, hastalar Trimeton ile tedavi sırasında araba kullanmak veya alet, makine vb. kullanmak gibi zihinsel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunma konusunda uyarılmalıdır.
Antihistaminiklerin yaşlı hastalarda (60 yaş ve üzeri) baş dönmesi, sedasyon ve hipotansiyona neden olma olasılığı daha yüksektir.
Antihistaminiklere karşı daha yüksek duyarlılıkları nedeniyle yaşlılarda dozun belirlenmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Antihistaminikler sedasyona neden olabilir.
İlaç yemeklerden sonra verilerek epigastrik rahatsızlıkların ortaya çıkması önlenebilir.
Transfüzyon reaksiyonlarının önlenmesinde Trimeton, transfüzyonlardan elde edilen kanla karıştırılmamalıdır, ancak transfüzyondan önce hastaya doğrudan uygulanmalıdır. Sonraki transfüzyonlar yapılırsa, hasta başka bir Trimeton dozu almalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Anti-MAO'lar, şiddetli hipotansiyon olasılığı ile birlikte antihistaminiklerin etkilerini uzatır ve yoğunlaştırır.
Diğer antihistaminikler, alkol, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı, Trimeton'un yatıştırıcı etkisini güçlendirebilir.
Antihistaminiklerin kullanımı, bazı antibiyotiklerin erken ototoksisite belirtilerini maskeleyebilir ve oral antikoagülanların etki süresini azaltabilir.
Antihistaminiklerin kullanımı cilt testi prosedürleri gerçekleştirilmeden yaklaşık dört gün önce kesilmelidir, çünkü bu ilaçlar cilt reaktivite göstergelerine karşı pozitif reaksiyonları önleyebilir veya azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Yeterli kontrollü çalışmaların yokluğunda, hamilelik ve emzirme döneminde Trimeton kullanımının güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle anne ve ilacın hamile kadınlarda kullanımı için potansiyel yararları ve olası riskleri tartılmalıdır.
Genel olarak antiemetik ürünler, yalnızca alternatif bir müdahalenin mümkün olmadığı aşikar klinik semptomlar durumlarında ve sık ve basit kusma vakalarında ve hatta daha az önleyici amaçlarla uygulanmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde antihistaminiklerin kullanımı, bu ilaç grubuna karşı özel hassasiyetleri nedeniyle prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda yan etkilere neden olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Antihistaminikler sedasyona neden olabilir.
Trimeton kullanırken, ilaç uyuşukluğa neden olabileceğinden ve araç veya makine kullanma becerisini bozabileceğinden, makinelerle çalışan ve araç kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hafif ila orta derecede uyuklama, klorfenamin maleatın en sık görülen yan etkisidir. Antihistaminlerin diğer olası yan etkileri arasında kardiyovasküler, hematolojik, nörolojik, gastrointestinal, genitoüriner ve solunum reaksiyonları yer alır. Ürtiker, ilaç döküntüsü, anafilaktik şok gibi genel yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın terapötik dozlarda, en sık görülen yan etkiler sedasyon, uyuşukluk, asteni, motor koordinasyonda zorluk, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, belirsiz görme ile temsil edilir. İlacın antikolinerjik etkileri nedeniyle ağız, burun ve boğaz kuruluğu, kabızlık, idrara çıkmada zorluk, idrar retansiyonu, bronş salgılarında azalma ve kalınlaşma ile birlikte nefes almada zorluk ve göğüste sıkışma da sık görülür.
İlaç yemeklerden sonra verilerek epigastrik rahatsızlıkların ortaya çıkması önlenebilir.
Bununla birlikte, antihistaminiklerin kullanımı ile, özellikle sinirlilik, uykusuzluk, titreme ve yüksek dozlarda konvülsiyonların ortaya çıkmasıyla birlikte, özellikle yatkın kişilerde merkezi uyarma belirtileri mümkündür.
Yaygın kullanım dozlarında, ilaç belirgin kardiyovasküler etkiler göstermez. Bununla birlikte, özellikle yaşlılarda ve aşırı duyarlı kişilerde baş ağrısı, taşikardi ve hipotansiyon mümkündür. Agranülositoz ve diğer ciddi hematolojik reaksiyonların (trombositopeni, hemolitik anemi) ortaya çıkması olağanüstüdür.
Antihistaminikler, alerjik veya ışığa duyarlılık reaksiyonları üretebilen ilaçlardır. Parenteral anafilaksi mümkündür.
Yan etkilerin ortaya çıkması, dozajın ayarlanmasını ve en ciddi vakalarda tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir.
Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi tipik olarak beş dakikadan fazla sürmez.
Parenteral uygulamadan sonra, nadiren aşağıdakiler meydana gelebilir: aşırı terleme, titreme, solukluk, zayıf nabız ve geçici hipotansiyon; bu semptomlar genellikle özel bir tedavi gerektirmeden bir saat içinde geçer.Bu nadir yan etkiler ortaya çıkarsa, uygulamanın kesilmesi tavsiye edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.Agenziafarmaco.gov web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir. o/o/sorumluluğu.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, belirgin depresif ve CNS uyarıcı etkiler gözlenebilir ve bu nedenle derhal acil tedavi başlatılmalıdır. Belirtiler: Antihistamin doz aşımının etkileri, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, bilinç bulanıklığı, siyanoz, hiperrefleksi, kardiyovasküler kollaps) heyecana (uykusuzluk, halüsinasyonlar, titreme veya kasılmalar) ve ölüme kadar değişebilir. ataksi, bulanık görme ve hipotansiyon Uyarılma durumu ve atropin benzeri belirti ve semptomlar (ağız kuruluğu, sabit ve genişlemiş göz bebeği, sıcak basması, hipertermi ve gastrointestinal semptomlar) erkek çocuklarda daha sık görülür.
Tedavi: Spesifik bir panzehir yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Uyarıcılar (analeptik ajanlar) kullanılmamalıdır. Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir. Nöbetleri kontrol etmek için kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit verilebilir. Hiperpireksi, özellikle çocuklarda ılık su süngerleri veya hipotermi battaniyeleri ile tedavi gerektirebilir.Apne solunum desteği ile tedavi edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antihistaminikler - ikame edilmiş alkilaminler.
ATC kodu: R06AB04.
Klorfenamin maleat, hafif ila orta dereceli antikolinerjik ve yatıştırıcı özelliklere sahip bir alkilamin antihistamindir. Uyuşukluğa neden olma olasılığı daha düşük olan ve daha sıklıkla stimülasyonun istenmeyen etkilerini veren H1 reseptör bölgeleri için histamin ile rekabet eden en aktif antihistaminiklerden biridir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Antihistaminikler enjeksiyon bölgesinden hızla emilir.
Trimeton'un etkisi genellikle hızlı bir şekilde gerçekleşir ve IV ile neredeyse anında gerçekleşir.
IV uygulamadan sonra klorfenamin maleatın yarı ömrü 20-23 saattir.
İlaç kapsamlı bir şekilde metabolize edilir; o ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır.
Klorfenamin maleat, plazma proteinlerine %50'den fazla bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite (LD50) farelerde 142 mg/kg/os, 104 mg/kg s.c., 76.7 mg/kg i.p. olarak bulunmuştur. ve 39.6 mg i.v. ve kobayda os başına 198 mg/kg ve 101,1 mg/kg s.c.
Klorfenamin, 2, 5, 10 ve 25 mg/kg dozlarında 4 haftalık tedaviden sonra sıçanlarda gözle görülür patolojik değişikliklere neden olmadı.
Tavşan gözüne 30 gün süreyle uygulanan %0.25 klorfenamin maleat solüsyonları tahrişe neden olmamıştır.
103 haftalık bir sıçan onkojenisite çalışmasından, klorfenamin, kontrollere kıyasla tedavi edilen grupta tümör insidansında bir artışa neden olmadı.
Klorfenamin teratojenik değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Trimeton, diğer parenteral tıbbi ürünler veya tanı ajanları ile karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml'lik 5 ampul içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf etme talimatı yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti", 5 ampul 1 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Eylül 1963
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014 AIFA tespiti
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
