Aktif maddeler: İnfluenza aşısı “bölünmüş” parçalanmış virüslerle hazırlanmış, inaktive edilmiş 2015/2016 Sezonu
Vaxigrip, kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon
Endikasyonları Vaxigrip neden kullanılır? Bu ne için?
Vaxigrip bir aşıdır.
Bu aşı sizi veya çocuğunuzu gripten korumaya yardımcı olur.
Vaxigrip kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
Bir kişiye Vaxigrip verildiğinde bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretecektir.Aşıda bulunan bileşenlerin hiçbiri gribe neden olmaz.
Grip, hızla yayılabilen ve her yıl değişebilen farklı virüs suşlarının neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşı olması gerekebilir. "Grip soğuk aylarda, Ekim ve Mart ayları arasında geçer. Siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, siz veya çocuğunuz yılın bu zamanına kadar grip olma riskiniz olduğundan, aşıyı bahar mevsimine kadar yapmak hala mantıklıdır. Doktorunuz size aşı için en uygun zamanı önerebilecektir.
Vaxigrip, aşıdan yaklaşık 2-3 hafta sonra başlayarak sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği üç virüs suşuna karşı korumak için endikedir.
Grip için kuluçka süresi birkaç gündür, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşılanmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kaldıysanız, siz veya çocuğunuz yine de hastalığa yakalanabilir.
Bazı belirtiler grip belirtilerine benzer olsa bile, aşı sizi veya çocuğunuzu soğuk algınlığından korumayacaktır.
Kontrendikasyonlar Vaxigrip kullanılmamalıdır
Vaxigrip'in sizin veya çocuğunuz için uygun bir aşı olduğundan emin olmak için, sizde veya çocuğunuzda aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz önemlidir. Herhangi bir bilgi net değilse, açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vaxigrip'i kullanmayınız.
- Sizin veya çocuğunuzun alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa:
- aktif maddeler veya
- bu aşının diğer bileşenlerinden herhangi biri (bölüm 6'da listelenmiştir), veya
- yumurta (ovalbümin veya tavuk proteini), neomisin, formaldehit veya 9-oktoksinol gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene,
- Sizin veya çocuğunuzun yüksek veya orta ateşi olan bir hastalığı veya akut bir hastalığı varsa, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar aşı ertelenmelidir.
Kullanım Önlemleri Vaxigrip'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Size Vaxigrip verilmeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Sizde veya çocuğunuzda aşağıdakiler varsa aşılamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- azaltılmış bir bağışıklık tepkisi (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması).
- morarma veya kanama sorunları
Doktorunuz size veya çocuğunuza aşı olup olmayacağına karar verecektir.
Herhangi bir nedenle, grip aşısından birkaç gün sonra sizin veya çocuğunuzun kan testi yapılırsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Yakın zamanda aşılanmış bazı hastalarda yanlış pozitif sonuçlar gözlendiğinden bu önemlidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, Vaxigrip aşılanmış tüm kişileri tam olarak korumayabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vaxigrip'in etkisini değiştirebilir?
Siz veya çocuğunuz başka bir aşı veya ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz,
- Vaxigrip diğer aşılarla eş zamanlı olarak farklı uzuvlara enjekte edilerek uygulanabilir, bu durumda yan etkilerin daha yoğun olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
- Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosupresif ilaçlarla tedavi edildiğinde immünolojik yanıt azalabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Grip aşıları gebeliğin her aşamasında kullanılabilir. İlk çeyreğe kıyasla, ikinci ve üçüncü çeyrekler için daha geniş bir güvenlik verisi seti mevcuttur; bununla birlikte, dünya çapında grip aşılarının kullanımından elde edilen veriler, aşının anne veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.
Vaxigrip emziriyorsanız verilebilir.Vaxigrip ile aşı olup olmayacağınıza doktorunuz/eczacınız karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
Vaxigrip'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Vaxigrip potasyum ve sodyum içerir
Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den daha az potasyum (39 mg) ve sodyum (23 mg) içerir, bu nedenle esasen "potasyum içermez" ve "sodyum içermez".
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Vaxigrip Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj
yetişkinler 0,5 ml'lik bir doz almalıdır.
Çocuklarda kullanım
36 aylık ve daha büyük çocuklara 0,5 ml doz verilmelidir.
6 ila 35 aylık bebeklere 0.25 ml doz verilir.
Ulusal tavsiyelerin gerektirdiği durumlarda 0,5 ml'lik bir doz uygulanabilir.
Çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önce grip aşısı olmamışsa, en az 4 hafta arayla ikinci bir aşı aşısı yapılmalıdır.
Uygulama yöntemi ve yolları
Doktor, önerilen aşı dozunu kas içi veya derin deri altı enjeksiyonu ile uygulayacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Vaxigrip'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bazı durumlarda önerilen dozdan fazlası kullanılmıştır.
Bu durumlarda, yan etkiler bildirildiğinde, bilgiler Bölüm 4'te açıklananlarla uyumludur.
Yan Etkiler Vaxigrip'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu aşı da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Siz veya çocuğunuz aşağıdakileri bildirirseniz DERHAL bir doktora görünün:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
- Düşük tansiyon, hızlı ve sığ solunum, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli cilt, baş dönmesi ile birlikte çökmeye (şok) yol açabilen tıbbi acil duruma yol açabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar.
- Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir kısmı dahil olmak üzere baş ve boyunda, yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen daha belirgin şişlik (anjiyoödem)
- Aşağıdakiler gibi alerjik reaksiyonlar:
- kaşıntı, kurdeşen, kızarıklık, kızarıklık (eritem) ile tüm vücuda yayılabilen cilt reaksiyonları.
Bu yan etkiler, 3 ila 8 yaş arası çocuklarda yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilen) olarak bildirilen ürtiker dışında, nadirdir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Bildirilen diğer yan etkiler
Yetişkinlerde ve yaşlılarda çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Baş ağrısı
- Kas ağrısı
- Olağandışı genel rahatsızlık, yorgun veya zayıf olma hissi
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik, kaşıntı
Pediyatrik popülasyonda çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Olağandışı ağlayan baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk
- Kas ağrısı
- İshal
- İştah azalması veya kaybı
- Genel kendini iyi hissetmeme, ateş, titreme
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik
Yetişkinlerde ve yaşlılarda yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Eklemlerde ağrı
- Artan terleme
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: morarma, kaşıntı
- Titreme, ateş, genel olarak iyi olmama hissi, olağandışı yorgunluk veya halsizlik
Pediyatrik popülasyonda yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk hastalığı
- öğürdü
- Ateş, titreme, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: morarma, kaşıntı, rahatsızlık, şişme, sıcaklık
Yetişkinlerde ve yaşlılarda yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi
- Somnolans, baş dönmesi
- Hasta hissetmek (bulantı), ishal
- Grip benzeri sendrom
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: hasta hissetmek, sıcaklık
Pediyatrik popülasyonda yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi
- İshal
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: hemoraji, ısı * 6 ay ila 17 yaş arası çocuklar / ergenler
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir): Yetişkinlerde ve yaşlılarda:
- Uyuşma veya iğne batması (parestezi), duyu azalması (hipoestezi), kolda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük (brakiyal radikülit), sinir ağrısı (nevralji)
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi
- Uyuşma veya iğne batması (parestezi)
- Sinir yollarına lokalize ağrı (nevralji)
- Uyuyor (konvülsiyonlar)
- Boyun tutulması, konfüzyon, uyuşukluk, uzuvlarda ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit, Guillain-Barré sendromu)
- Deri döküntülerine veya nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
- Trombosit adı verilen belirli kan hücresi türlerinin sayısında geçici azalma bu hücrelerin az sayıda olması aşırı morarma veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni)
Bu yan etkiler genellikle aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıktı ve tedavi olmaksızın 1 ila 3 gün içinde kayboldu. Bu yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetteydi.
yetişkinlerde
yaşlılarda
6 ila 35 ay arası
3 ila 8 yaş arası
9 ila 17 yaş
6 aydan 17 yaşına kadar
Yan etkilerin raporlanması
Sizde veya çocuğunuzda herhangi bir yan etki meydana gelirse, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere doktorunuz veya eczacınızla konuşun. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu aşıyı, EXP kısaltmasından sonra ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Işıktan korumak için şırıngayı dış kasasında saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Vaxigrip'in içeriği
Aktif maddeler şunlardır: Aşağıdaki suşların grip virüsü ("bölünmüş" inaktive edilmiş) *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - eşdeğer suş (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 mikrogram HA **
A / İsviçre / 9715293/2013 (H3N2) - eşdeğer suş (A / Güney Avustralya / 55/2014, IVR-175) …….15 mikrogram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogram HA **
0,5 ml'lik bir doz için.
* Sağlıklı tavuk çiftliklerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında yetiştirilir
** hemaglutinin
Bu aşının bileşimi, WHO'nun (Dünya Sağlık Örgütü) (Kuzey yarımküre) tavsiyelerine ve AB'nin kararlarına uygundur. 2015/2016 sezonu için kabul edildi.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, sodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, enjeksiyonluk su içeren bir tampon çözeltisi.
Vaxigrip'in görünüşü ve paketin içeriği
Vaxigrip, 0,5 ml'lik kullanıma hazır enjektörde 1, 10, 20 veya 50 birimlik paketler halinde sunulan enjeksiyonluk bir süspansiyondur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşı hafifçe çalkalandıktan sonra hafif beyazımsı ve yanardöner bir sıvı olarak görünür.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAZIR DOLUMLU ŞIRINGA ENJEKSİYON İÇİN VAXIGRIP SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aşağıdaki suşların influenza virüsü (inaktive edilmiş "bölünmüş") *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - eşdeğer suş (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... ................................................ 15 mcg HA **
• A / İsviçre / 9715293/2013 (H3N2) - eşdeğer suş (A / Güney Avustralya / 55/2014, IVR-175) ...................... ................................................ 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 ................................................ ........15 mcg HA **
0,5 ml'lik bir doz için
* Sağlıklı tavuk çiftliklerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında yetiştirilir
** hemaglutinin
Bu aşı, Dünya Sağlık Örgütü'nün (kuzey yarımküre için) tavsiyelerine ve Avrupa Birliği'nin 2015/2016 sezonu için aldığı kararlara uygundur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
VAXIGRIP, üretim sürecinde kullanılan bileşenler olan ovalbümin ve neomisin, formaldehit ve 9-oktoksinol gibi eser miktarda yumurta içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyon için süspansiyon.
Aşı hafifçe çalkalandıktan sonra hafif beyazımsı ve yanardöner bir sıvı olarak görünür.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Grip profilaksisi.
VAXIGRIP yetişkinlerde ve 6 aylıktan büyük çocuklarda endikedir.
VAXIGRIP resmi tavsiyelere uygun olarak kullanılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler: 0,5 ml.
Pediatrik popülasyon
36 aydan büyük çocuklar: 0,5 ml.
6 ila 35 aylık çocuklar: 0.25 ml.Klinik veriler sınırlıdır. 0.25 mL dozun uygulanması hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 6.6'ya bakın.
Ulusal tavsiyelerin gerektirdiği durumlarda 0,5 ml'lik bir doz uygulanabilir.
Daha önce aşılanmamış 9 yaşın altındaki çocuklara en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz verilmelidir.
6 aydan küçük çocuklar: 6 aylıktan küçük çocuklarda VAXIGRIP'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Bağışıklama derin kas içi veya deri altı enjeksiyon ile yapılmalıdır.
Yetişkinler ve 36 aylıktan büyük çocuklar için: Kas içi enjeksiyon için önerilen bölge deltoid kastır.
12 ila 35 aylık bebekler için: Kas içi enjeksiyon için önerilen bölge uyluğun anterolateral bölgesidir (veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas).
6-11 aylık bebekler için: Kas içi enjeksiyon için önerilen bölge uyluğun anterolateral bölgesidir.
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler.
İlacın uygulamadan önce hazırlanmasına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya yumurta (ovalbümin, tavuk proteini), neomisin, formaldehit ve 9-oktoksinol gibi eser miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.
Orta, akut veya şiddetli ateşli hastalık durumunda aşı ertelenmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
VAXIGRIP hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
Tüm intramüsküler olarak uygulanan aşılarda olduğu gibi, intramüsküler uygulamayı takiben bu kişilerde kanama olabileceğinden, trombositopeni veya kanama bozukluğu olan kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAXIGRIP ile aşılama duyarlı bireyleri %100 korumayabilir.
Endojen veya iyatrojenik immünosupresyonu olan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
Serolojik testlerle etkileşim
Bölüm 4.5'e bakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
VAXIGRIP diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Bağışıklama farklı uzuvlarda yapılmalıdır.Eşzamanlı uygulamanın advers reaksiyonları şiddetlendirebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Hasta immünosupresif ilaçlarla tedavi ediliyorsa immünolojik yanıt azalabilir.
İnfluenza aşısını takiben, ELISA yöntemiyle yapıldığında HIV1, Hepatit C ve hepsinden önemlisi HTLV1'e karşı antikorları belirlemek için yapılan serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir.Western Blot tekniği Yanlış Pozitif ELISA Sonuçlarını çürütmeye izin verir Bu geçici yanlış pozitif reaksiyonlar, aşıya verilen IgM yanıtına bağlı olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İnaktive influenza aşıları gebeliğin her aşamasında kullanılabilir. Birinci çeyrekten ziyade ikinci ve üçüncü çeyrekler için daha kapsamlı güvenlik veri kümeleri mevcuttur; bununla birlikte, dünya çapında inaktive influenza aşılarının kullanımından elde edilen veriler, aşıya atfedilebilecek herhangi bir olumsuz fetal ve maternal advers olaya işaret etmemektedir.
Besleme zamanı
VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
Doğurganlık verisi mevcut değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
VAXIGRIP'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
Son klinik çalışmalarda, 6 aylıktan yaklaşık 10.000 kişi VAXIGRIP almıştır.
Çocukların bağışıklama geçmişine ve yaşına bağlı olarak, doz ve doz sayısı farklıydı (bkz. Alt bölüm b. Pediatrik popülasyon).
İstenen reaksiyonlar tipik olarak VAXIGRIP uygulamasının ilk 3 günü içinde meydana geldi, başlangıçtan itibaren 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzeldi.Talep edilen advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddetteydi.
VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen istenen advers reaksiyon, irritabilitenin daha sık rapor edildiği 6 ila 35 aylık bebekler dışında tüm popülasyonda enjeksiyon bölgesinde ağrı olmuştur.
VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen istenen sistemik advers reaksiyon, yetişkinlerde, yaşlılarda ve 9 ila 17 yaş arası çocuklarda baş ağrısı ve 3 ila 8 yaş arası çocuklarda halsizlik olmuştur.
İstenen advers reaksiyonlar genellikle yaşlılarda yetişkinlere göre daha az sıklıkta görülmüştür.
B. Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki veriler, klinik denemeler sırasında ve dünya çapında pazarlama sonrası deneyimler sırasında VAXIGRIP ile aşılamayı takiben kaydedilen advers reaksiyonların sıklıklarını özetlemektedir.
Advers olaylar, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre sıralanır:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 yıl
Seyrek (≥1 / 10.000 yıl
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yetişkinler ve yaşlılar
Aşağıdaki güvenlik profili, 4.300'den fazla yetişkin ve 60 yaş üstü 5.000 yaşlıdan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Yaşlılarda nadir
Klinik araştırmalar sırasında yetişkinlerde rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalar sırasında yaşlılarda rapor edilmiştir.
Yaşlılarda yaygın
Yetişkinlerde bilinmiyor
Bilinmiyor Yaşlılar
B. Pediatrik popülasyon
Bağışıklama geçmişine bağlı olarak, 6 aydan 8 yaşına kadar olan çocuklara bir veya iki doz VAXIGRIP verilmiştir. 6 ila 35 aylık çocuklara 0,25 ml formülasyon, 3 yaşındaki çocuklara 0,5 ml formülasyon verildi.
• 3 ila 17 yaş arası çocuklar / ergenler:
Aşağıdaki güvenlik profili, 3 ila 8 yaş arası 300'den fazla çocuk ve 9 ila 17 yaş arası yaklaşık 70 çocuk / ergenden elde edilen verilere dayanmaktadır.
3-8 yaş arası çocuklarda, VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen istenmeyen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet (%56.3), hasta hissetme (%27.3), miyalji (%25.5) ve eritem/ enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (%23.4).
9 ila 17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde, VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen istenmeyen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet (%54,5 ila %70,6), baş ağrısı (%22,4 ila %23,6), miyaljidir. (%12,7 ila %17.6) ve enjeksiyon bölgesi eritem/kızarıklık (%5.5 ila %17.6).
Aşağıdaki veriler, klinik araştırmalar sırasında ve dünya çapında pazarlama sonrası deneyimler sırasında VAXIGRIP ile aşılamadan sonra 3 ila 17 yaş arası çocuklarda / ergenlerde kaydedilen advers reaksiyonların sıklıklarını özetlemektedir.
3-8 yaş arası çocuklarda klinik araştırmalar sırasında rapor edilmiştir.
9 ila 17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde yapılan klinik araştırmalar sırasında rapor edilmiştir.
9-17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde yaygın
9-17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde çok yaygın
9-17 yaş arası çocuklarda/ergenlerde bilinmiyor
• 6 ila 35 aylık çocuklar:
Aşağıda bildirilen güvenlik profili, 6 ila 35 aylık yaklaşık 50 çocuktan elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bir klinik çalışmada, VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 3 gün içinde en sık bildirilen stresli advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%23.5), irritabilite (%23.5), ateş (%20.6) ve olağandışı ağlamadır (%20.6).
Başka bir çalışmada, VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen istenmeyen yan etkiler, sinirlilik (%60), ateş (%50), iştah azalması (%35) ve olağandışı ağlamadır (%30).
Aşağıdaki veriler, bu iki klinik çalışma sırasında ve dünya çapında pazarlama sonrası deneyim sırasında bir veya iki 0.25 ml VAXIGRIP dozunun uygulanmasından sonraki 3 veya 7 gün içinde 6 ila 35 aylık bebeklerde kaydedilen advers reaksiyonların sıklıklarını özetlemektedir:
VAXIGRIP enjeksiyonundan sonraki 3 gün içinde rapor verin
C. Diğer özel popülasyonlar
Eşlik eden hastalıkları olan sadece sınırlı sayıda denek kaydedilmesine rağmen, böbrek nakli geçirmiş hastalar, astım hastaları veya onları özellikle yüksek gelişme riskine sokan hastalıkları olan 6 aydan 3 yaşına kadar olan çocuklar üzerinde çalışmalar yürütülmüştür. şiddetli influenza ile ilgili komplikasyonlar, bu popülasyonlarda VAXIGRIP'in güvenlik profili açısından büyük farklılıklar göstermedi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
VAXIGRIP ile önerilen dozun (aşırı doz) üzerinde uygulama raporları vardır. Advers reaksiyonlar rapor edildiğinde, bilgiler bölüm 4.8'de açıklanan VAXIGRIP'in bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Grip aşısı
ATC kodu: J07BB02
Bir antikor immün yanıtı genellikle 2-3 hafta içinde indüklenir. İndüklenmiş aşılama sonrası bağışıklığın süresi değişkendir ancak genellikle 6 ila 12 ay arasındadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Uygulanamaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Uygulanamaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tampon çözümü:
sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
1 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın. Işıktan korumak için şırıngayı dış kasasında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Önceden kaynaklı iğneli, piston contalı (klorobromobütil veya klorobütil veya bromobütil elastomer) kullanıma hazır şırıngada (tip I cam) 0,5 ml süspansiyon - 1, 10, 20 veya 50'lik paket boyutları.
0,5 ml süspansiyon, kullanıma hazır şırıngada (tip I cam), iğnesiz, piston contalı (klorobromobütil veya klorobütil veya bromobütil elastomer) - 1, 10, 20 veya 50'lik paket boyutları.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Kullanmadan önce çalkalayın Uygulamadan önce görsel olarak kontrol edin.
Süspansiyonda yabancı partiküller görülürse aşı kullanılmamalıdır.
6 ila 35 aylık çocuklarda 0.25 ml uygulama talimatları
0.25 ml'lik bir doz belirtildiğinde, şırınga hacminin yarısını ortadan kaldırmak için
0,5 ml, şırıngayı dik tutun ve şırınga üzerinde basılı siyah ince çizgiye ulaşana kadar piston contasını itin. Kalan 0.25 ml hacmi enjekte edin. Ayrıca bkz. Bölüm 4.2.
Kullanılmamış ilaç veya bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 cadde Jean Jaurès 69007
Lyon (Fransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 0,5 ML İĞNELİ 20 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032286
"KAS İÇİ VEYA ALTTAN KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 0,5 ML İĞNELİ ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC n. 026032209
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 YENİ KAPAKLI 0,5 ML ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC n. 026032375
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 1 İĞNESİZ 0,5 ML ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGA - AIC n. 026032300
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" İĞNELİ 0,5 ML'LİK 10 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC n. 026032274
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" YENİ KAPAKLI 0,5 ML'LİK 10 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032387
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 0,5 ML İĞNESİZ 10 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032312
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" YENİ KAPAKLI 0,5 ML'LİK 20 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032399
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" İĞNESİZ 0,5 ML'LİK 20 ÖNCEDEN DOLUMUŞ şırınga - AIC N. 026032324
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 0,5 ML İĞNELİ 50 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032298
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" YENİ KAPAKLI 0,5 ML'LİK 50 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032401
"KAS İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON" 0,5 ML İĞNESİZ 50 ÖNCEDEN DOLUMUŞ ŞIRINGA - AIC N. 026032336
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1998 / Haziran 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2015
.jpg)
