ENSOR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Ensor - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Lisinopril (lisinopril dihidrat), Hidroklorotiyazid

ENSOR 20 mg + 12.5 mg tabletler

Endikasyonlar Ensor neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

ACE inhibitörü (Angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü) ve diüretik, kombinasyon halinde

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

ENSOR, kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi için endikedir.

Kontrendikasyonlar Ensor kullanılmamalıdır

Lisinopril'e, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ACE inhibitörlerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü.
ENSOR'un aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Etkileşimler).
Anüri.
Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü.
Önceki ACE inhibitörü tedavisine bağlı anjiyonörotik ödem.
Kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödem.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak).
Karaciğer fonksiyonunun ciddi şekilde bozulması.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemi (bkz. Özel uyarılar)

Kullanım Önlemleri Ensor'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

lisinopril

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı

ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. Etkileşimler). Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.

ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.

semptomatik hipotansiyon

Komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. Lisinopril alan hipertansif hastalarda, örneğin diüretik tedavisi, düşük sodyum diyeti, diyaliz, diyare veya kusma veya ciddi renal bağımlı hipertansiyonu olan hastada hacim azalması varsa hipotansiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir (bkz. Etkileşimler ve İstenmeyen etkiler). Böbrek yetmezliği ile ilişkili olsun ya da olmasın kalp yetmezliği olan hastalarda semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir.Bunun, hiponatremiye veya hiponatremiye bağlı veya Böbrek fonksiyon bozukluğu Semptomatik hipotansiyon riski yüksek olan hastalarda, tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması dikkatle izlenmelidir. Benzer hususlar, iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir. miyokardiyal enfarktüs ico veya serebrovasküler olay.

Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz salin infüzyonu verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, kan hacminin artmasından sonra kan basıncı arttığında genellikle zorluk çekmeden verilebilen daha fazla doz için bir kontrendikasyon değildir.

Normal veya düşük kan basıncına sahip bazı kalp yetmezliği hastalarında, lisinopril ile sistemik kan basıncını daha da düşürebilir. Bu etki beklenir ve genellikle tedavinin durdurulması için bir neden oluşturmaz. Hipotansiyon semptomatik hale gelirse, dozun azaltılması veya lisinoprilin kesilmesi gerekebilir.

Aort ve mitral kapak darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer ACE inhibitörleri gibi, lisinopril mitral kapak stenozu ve aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopati gibi sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı. Kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisinin başlatılmasını takiben oluşan hipotansiyon, böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir.Bu durumda genellikle geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya monoren arter stenozu olan bazı hastalarda, kan üre nitrojeni ve serum kreatinin artışı, genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu gözlenmiştir. Bu özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda olasıdır. Renovasküler hipertansiyonun eşzamanlı varlığı, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskini artırır. Bu hastalarda tedavi, sıkı tıbbi gözetim altında azaltılmış ve dikkatle titre edilmiş dozlarla başlatılmalıdır. Diüretiklerle tedavi yukarıdakilere katkıda bulunabileceğinden, diüretiklerin uygulanması kesilmeli ve lisinopril tedavisinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Önceden belirgin bir renovasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle lisinopril bir diüretik ile birlikte uygulandığında, kan üre nitrojeni ve serum kreatininde genellikle hafif ve geçici bir artış bulunmuştur. böbrek yetmezliği.Diüretik ve/veya lisinoprilin dozunun azaltılması ve/veya kesilmesi gerekebilir.

Böbrek nakli hastaları

Yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalara lisinopril uygulamasıyla ilgili deneyim yoktur: bu nedenle bu hastalarda lisinopril tedavisi önerilmez.

Aşırı duyarlılık / anjiyoödem

Lisinopril dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem bildirilmiştir. Bu, tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen gerilediğinden emin olmak için lisinopril derhal kesilmeli ve uygun tedavi ve izleme başlatılmalıdır. Ödemin dille sınırlı olduğu ve solunum sıkıntısı olmadığı durumlarda bile, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabileceğinden hastanın uzun süreli gözleme ihtiyacı olabilir.

Larenks veya dilde ödem ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümcül olaylar çok nadiren bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak etkilenmiş hastalarda, özellikle daha önce hava yolu ameliyatı geçirmiş hastalarda hava yolu tıkanıklığı oluşabilir. Bu durumlarda acilen uygun acil tedavi uygulanmalıdır.Bu durumda adrenalin verilmesi ve/veya açık hava yolunun idamesi sağlanmalıdır.Semptomlar tam ve uzun süreli geçene kadar hasta yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü ile tedavi edildiğinde artmış anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Hemodiyaliz hastalarında anafilaktoid reaksiyonlar

Yüksek akışlı membranlarla (örn. AN69) diyalizde olan ve aynı zamanda bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu hastalar için farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı bir sınıf antihipertansif ajan kullanımı düşünülmelidir.

Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında anafilaktoid reaksiyonlar

Nadiren, dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda hayatı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar, her aferezden önce ACE inhibitörü tedavisinin geçici olarak kesilmesiyle önlenebilir.

duyarsızlaştırma

Duyarsızlaştırma tedavisi (örn. hymenoptera zehiri) uygulanan ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar ACE inhibitörleri ile tedavi geçici olarak durdurularak önlendi, ancak ilaç yanlışlıkla yeniden uygulandıktan sonra tekrar ortaya çıktı.

karaciğer yetmezliği

Çok nadiren, ACE inhibitörleriyle tedavi, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan nekroz ve (bazen) ölüme kadar ilerleyen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması bilinmemektedir. Lisinopril alan ve sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme gelişen hastalar lisinopril almayı bırakmalı ve uygun tıbbi gözetimden geçmelidir.

Nötropeni / agranülositoz

ACE inhibitörleri alan hastalarda nötropeni / agranülositoz, trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ve diğer komplike faktörlerin yokluğunda nötropeni nadiren ortaya çıkar. ACE inhibitörleri ile tedavi durdurulduktan sonra nötropeni ve agranülositoz kaybolur. Lisinopril, özellikle önceki böbrek yetmezliği durumunda, immünosupresif ajanlar, allopurinol veya prokainamid ile veya bu karmaşık faktörlerin bir kombinasyonu ile tedavi edilen kollajen hastalığı olan hastalara aşırı dikkatle uygulanmalıdır. Bu hastalardan bazıları, birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen ciddi enfeksiyonlar geliştirdi. Bu hastalar Lisinopril ile tedavi ediliyorsa, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak kontrol edilmesi ve herhangi bir enfeksiyon olayını bildirmeleri tavsiye edilir.

Yarış

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

Diğer ACE inhibitörleri gibi, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin konsantrasyonlarının daha yüksek prevalansı nedeniyle, lisinopril siyah hastalarda kan basıncını düşürmede diğer ırklardan hastalara göre daha az etkili olabilir.

Öksürük

ACE inhibitörlerinin uygulanmasından sonra öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, bu öksürük kuru, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısı yapılırken ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük düşünülmelidir.

cerrahi / anestezi

Büyük cerrahi operasyon geçiren veya hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi uygulanan hastalarda, lisinopril kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Hipotansiyon meydana gelirse ve yukarıdaki mekanizma ile ilgili olduğuna inanılırsa, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.

hiperkalemi

Lisinopril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda serum potasyum konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Hiperkalemi gelişme riski altındaki hastalar, böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ile tedavi edilen hastalardır; Plazma potasyumunda artışa neden olan diğer ilaçlarla (örn. heparin) tedavi edilen hastalar. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanılması uygun görülürse, serum potasyumunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. Etkileşimler).

şeker hastaları

Oral antidiyabetik ajanlar veya insülin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, bir ACE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında yakın kan şekeri takibi gereklidir (bkz. Etkileşimler).

Lityum

Lityum ve lisinopril kombinasyonu genellikle tavsiye edilmez (bkz. Etkileşimler).

Gebelik

ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan hastalarda, ACE inhibitörü tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır.Gebelik teşhisi konduğunda ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa , alternatif tedaviye başlanmalıdır (Kontrendikasyonlar ve Özel Uyarılar bölümlerine bakınız).

Emzirirken lisinopril kullanımı önerilmez.

hidroklorotiyazid

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığı olan hastalarda, tiyazidler azotemiyi hızlandırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tıbbi ürünün kümülatif etkileri gelişebilir. "Diüretiklerin kesilmesi de dahil olmak üzere tedavinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi (bkz.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır: su-elektrolit dengesindeki minimal değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid diüretikleri ile tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik doz ayarlaması gerekebilir.Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus belirgin hale gelebilir.Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar tiyazid bazlı diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Tiyazid diüretikleri ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperürisemi veya bariz gut gelişebilir.

Elektrolit dengesizliği

Diüretik tedavisi gören herhangi bir hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin periyodik tayini yapılmalıdır.

Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler su ve elektrolit dengesizliklerine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.Su veya elektrolit dengesizliğinin uyarı işaretleri ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, kas ağrısı, kramplar veya kas yorgunluğudur. hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklar.

Tiyazid diüretiklerinin kullanımını takiben hipokalemi gelişebilse de, lisinoprilin eşzamanlı kullanımı diüretik kaynaklı hipokalemiyi azaltabilir.Karaciğer sirozu olan hastalarda hipokalemi riski, ani diürezi, yetersiz oral elektrolit tüketimi ve oral elektrolit tüketimi olanlara göre daha yüksektir. kortikosteroidler veya ACTH ile eşzamanlı tedavide (bkz. Etkileşimler).

Sıcak havalarda ödemli hastalarda hiponatremi görülebilir. Bir klorür eksikliği genellikle hafiftir ve tedaviye ihtiyaç duymaz.

Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda bile serum kalsiyumunda hafif ve aralıklı yükselmeye neden olabilir Önemli hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir Tedaviden önce tiyazidler kesilmelidir Paratiroid işlevi için testler yapın Tiyazidler magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı ve böylece hipomagnezemiye yol açtığı gösterilmiştir.

Diğerleri

Alerji veya bronşiyal astım atakları olan veya olmayan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı bildirilmiştir.

Lisinopril / Hidroklorotiyazid

Hipotansiyon ve su/elektrolit dengesizliği:

Lisinopril / hidroklorotiyazidin ilk dozunun uygulanmasından sonra bazen semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı, sıvı veya elektrolit dengesizliğinin varlığında daha fazladır, örn. hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi, önceki diüretik tedavisine, diyette tuz kısıtlamasına, diyaliz veya eş zamanlı diyare veya kusma ataklarına bağlı olarak meydana gelebilecek değişiklikler. Bu hastalarda serum elektrolitlerinin periyodik kontrolleri yapılmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon gelişme riski yüksek olan hastalarda tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması yakın tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Kan basıncında aşırı bir düşüş miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler kazaya neden olabileceğinden, tedavi kalp hastalığı veya iskemik serebropatisi olan hastalara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.

Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve intravenöz olarak salin infüze edilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, ilacın daha sonraki dozları için bir kontrendikasyon değildir. Etkili kan hacmini ve arter basıncını eski haline getirerek, tedavi azaltılmış bir dozda yeniden kurulabilir; aksi halde dernek üyelerinden birinin veya diğerinin bireysel olarak kullanılması mümkündür.

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalara lisinopril/hidroklorotiyazid uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda (yani orta veya şiddetli böbrek yetmezliği varlığında) tiyazidler etkisizdir (bkz. Kontrendikasyonlar).

ENSOR, kreatinin klerensi 30-80 ml/dk olan hastalara, tek tek bileşenlerin titrasyonu, kombinasyon tabletinde mevcut dozlara olan ihtiyacı ilk kez gösterene kadar uygulanmamalıdır.

Önceden tanımlanmış renovasküler hastalığı olmayan bazı hastalarda, lisinopril bir diüretik ile birlikte uygulandığında, kan üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde genellikle hafif ve geçici artışlar meydana geldi. Tedavinin restorasyonu azaltılmış bir dozajda mümkündür veya durum gerektiriyorsa, her iki bileşen de tek başına uygun şekilde kullanılabilir.

Hipokalemi riski

Bir ACE inhibitörü ve bir tiyazid kombinasyonu, hipokalemi başlangıcını dışlamaz. Düzenli potasyum kontrolleri yaptırmak gereklidir.

Nötropeni / agranülositoz

Belirgin veya şüphelenilen nötropeni (nötrofiller 1000/mm3'ün altında) durumunda lisinopril ve sabit doz hidroklorotiyazid kombinasyonu kesilmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ensor'un etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ENSOR tabletleri, diğer ACE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid içeren tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler aşağıda bildirilmiştir.

lisinopril

Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör blokerlerinin veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) ile RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla (bkz. Kontrendikasyonlar ve Kullanım Önlemleri).

diüretikler

Halihazırda lisinopril ile tedavi edilmekte olan bir hastanın tedavisine bir diüretik eklenmesi genellikle ek bir antihipertansif etki ile sonuçlanır.

Halihazırda diüretik tedavisi gören hastalarda ve özellikle diüretik tedavisine yeni başlayanlarda, lisinopril ilavesi zaman zaman kan basıncında aşırı düşüşe neden olabilir. Lisinopril ile tedaviye başlamadan önce diüretiklerle tedavi durdurularak lisinopril ile semptomatik hipotansiyon riski en aza indirilebilir (bkz. Kullanım Önlemleri).

3 g / gün dozunda asetilsalisilik asit dahil steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)

NSAID'lerin kronik uygulanması, bir ACE inhibitörünün antihipertansif etkisini azaltabilir.NSAID'ler ve ACE inhibitörleri, serum potasyumundaki artış üzerinde aditif bir etki gösterir ve böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Nadiren, özellikle yaşlılar veya dehidrate hastalar gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda akut böbrek yetmezliği meydana gelebilir.

Diğer antihipertansif ajanlar

Bu ilaçların birlikte uygulanması lisinoprilin hipotansif etkisini artırabilir Nitrogliserin ve diğer nitratların veya diğer vazodilatörlerin birlikte uygulanması kan basıncını daha da düşürebilir.

Trisiklik antidepresanlar / antipsikotikler / anestezikler

ACE inhibitörleri ve bazı anesteziklerin, trisiklik antidepresanların ve antipsikotiklerin birlikte uygulanması kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).

sempatomimetikler

Sempatomimetikler, ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir; hastalar dikkatle izlenmelidir.

antidiyabetik ajanlar

Epidemiyolojik çalışmalar, ACE inhibitörlerinin ve antidiyabetik tıbbi ürünlerin (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanmasının, hipoglisemi riski ile birlikte kan şekerini düşürme etkisinde bir artışa neden olabileceğini göstermiştir.Bu fenomen, kombine tedavinin ilk haftalarında daha olası görünmektedir. tedavi ve böbrek yetmezliği olan hastalarda.

Nitratlar, asetil-salisilik asit, trombolitikler ve/veya beta blokerler

Lisinopril, asetilsalisilik asit (kardiyolojik dozlar), trombolitikler, beta blokerler ve/veya nitratlar ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

allopurinol

ACE inhibitörleri ve allopurinolün birlikte uygulanması böbrek yetmezliği riskinde artışa ve lökopeni riskinde artışa neden olabilir.

siklosporin

ACE inhibitörleri ve siklosporinin birlikte uygulanması böbrek yetmezliği ve hiperkalemi riskini artırır.

Lovastatin

ACE inhibitörleri ve lovastatinin birlikte uygulanması hiperkalemi riskini artırır.

Prokainamid, sitostatik veya immünosupresif ilaçlar

ACE inhibitörleri ile birlikte kullanım, lökopeni riskinde artışa neden olabilir.

hemodiyaliz

ENSOR, diyaliz gerektiren hastalarda endike değildir. Aslında yüksek akışlı membranlarla diyaliz edilen ve aynı zamanda bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda anafilaktoid reaksiyonların yüksek bir insidansı bildirilmiştir.Bu ilişkiden kaçınılmalıdır.

hidroklorotiyazid

Amfoterisin B (parenteral), karbenoksolon, kortikosteroidler, kortikotropin (ACTH) veya uyarıcı laksatifler

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine ve özellikle hipokalemiye neden olabilir.

Kalsiyum tuzları

Tiyazid diüretikleri ile birlikte uygulandıklarında, atılımdaki azalmayı takiben serum kalsiyum düzeylerinde artışa neden olabilirler.

Kardiyak glikozitler

Tiyazid kaynaklı hipokalemi ile ilişkili dijital toksisite olasılığı artar.

Kolestiramin ve kolestipol reçineleri

Hidroklorotiyazidin emilimini azaltabilir veya yavaşlatabilirler.Bu nedenle, sülfonamid diüretikleri bu ilaçları aldıktan en az bir saat önce veya dört ila altı saat sonra alınmalıdır.

Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin klorür)

Bu maddelerin etkileri hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.

Torsades de pointes ile ilişkili ilaçlar

Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid ile bazı antipsikotikler ve torsades de pointes'e neden olduğu bilinen diğer tıbbi ürünler gibi "torsades de pointes"i indükleyen tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması dikkatle kullanılmalıdır.

sotalol

Tiyazid kaynaklı hipokalemi, sotalol kaynaklı aritmi riskini artırabilir.

Lisinopril / Hidroklorotiyazid

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikameleri

ACE inhibitörleri ile yapılan klinik çalışmalarda serum potasyumu genellikle normal sınırlar içinde kalmasına rağmen, bazı hastalarda hiperkalemi meydana geldi. Hiperkalemi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin (örn. spironolakton, triamteren ve amilorid), potasyum takviyelerinin veya potasyum içeren tuz ikamelerinin eşzamanlı kullanımı yer alır. Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanılması serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilir.

Lisinopril, potasyum dağıtıcı diüretiklerle birlikte uygulanırsa, diüretik kaynaklı hipokalemi düzelebilir.

Lityum

Lityum ve ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Tiyazidlerin eşzamanlı kullanımı, lityum toksisitesi riskini artırabilir ve ACE inhibitörleri ile zaten artmış olan lityum toksisitesini artırabilir.Lityum ile tedavi sırasında Lisinopril uygulanması önerilmez, ancak gerekli görüldüğünde yapılmalıdır.Serum lityum düzeylerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi ( Kullanım önlemleri bölümüne bakın).

Trimeterprim

ACE inhibitörleri ve tiyazidlerin trimetoprim ile birlikte uygulanması hiperkalemi riskini artırır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hastaneye yatış durumunda, tıbbi personele ve özellikle anestezi uzmanına, ameliyat durumunda ENSOR ile devam eden tedavi hakkında bilgi verin. Diş anestezisi uygulanıyorsa diş hekiminizi bilgilendirmeniz de tavsiye edilir.

ENSOR'un çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle ilaç çocuklara verilmemelidir.

İlaç sadece kişisel kullanım içindir ve asla başkaları tarafından alınmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

ACE inhibitörleri

ACE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmez. ACE inhibitörlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

ACE inhibitörü tedavisi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez.

Gebelik planlayan hastalarda, ilaç tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelikte kullanımı kanıtlanmış güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılması gerektiğinden hemen hekime haber verilmelidir. ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gebeliğin ikinci üç ayından itibaren bir ACE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.Anneleri ACE inhibitörleri alan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Hidroklorotiyazid:

Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid ile sınırlı deneyim vardır.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Etki mekanizmasına dayanarak, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde hidroklorotiyazid kullanımı fetal plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve sarılık, elektrolit bozuklukları ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.

Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı, hastalığın seyri üzerinde faydalı bir etkisi olmaksızın, gebelik ödemi, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi tedavisinde kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda hipertansiyon tedavisi için kullanılmamalıdır.

Besleme zamanı

ACE inhibitörleri:

Emzirme döneminde ACE inhibitörlerinin kullanımına ilişkin hiçbir veri bulunmadığından, ENSOR önerilmemektedir ve özellikle yeni doğan veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken emzirme sırasında kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Yüksek doz tiyazid diüretikleri, süt üretimini engelleyebilen yoğun diüreze neden olur. ENSOR'un emzirme döneminde kullanılması önerilmez. ENSOR emzirme döneminde alınırsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır. Bu, tedavinin başlangıcında veya doz değiştirildiğinde veya birlikte alkol alımı durumunda olabilir, bu etkiler her durumda bireysel duyarlılığa göre değişir, ancak özellikle dikkat gerektiren bu faaliyetlerin yapılmaması tercih edilir. , ilacın nasıl tolere edildiği bilinmeyene kadar.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için

İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Ensor nasıl kullanılır: Dozaj

Tabletleri nasıl ve ne sıklıkta alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Tabletleri, tercihen sabahın erken saatlerinde, yaklaşık aynı saatte biraz su ile alınız.

İyileştirilmiş sağlık, doktor tarafından talep edilmedikçe tedavinin kesilmesine yol açmamalıdır.

Esansiyel hipertansiyon

Olağan dozaj günde bir kez uygulanan bir tablettir. Genel olarak, istenen terapötik etkiye 2-4 hafta içinde ulaşılamazsa, dozaj, günde tek bir dozda uygulanan 2 tablete yükseltilebilir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Tiyazidler böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım için uygun olmayan diüretikler olabilir ve 30 ml/dk veya daha düşük kreatinin klerensi değerlerinde (yani orta veya şiddetli böbrek yetmezliği varlığında) etkisizdir.ENSOR tedavi olarak kullanılmamalıdır. böbrek yetmezliği olan hastalar Kreatinin klerensi > 30 ve <80 ml/dk olan hastalarda ENSOR sadece tek tek bileşenlerin titrasyonundan sonra kullanılmalıdır.

Tek başına kullanıldığında, hafif böbrek yetmezliğinde önerilen lisinopril başlangıç dozu 5-10 mg'dır.

Önceki diüretik tedavisi

ENSOR'un başlangıç dozundan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir; Bunun, önceki diüretik tedavisinin bir sonucu olarak hipovolemik ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. ENSOR tedavisine başlamadan önce diüretik tedavisi 2-3 gün ara verilmelidir. Bu mümkün değilse, tedaviye 5 mg dozunda tek başına lisinopril ile başlanmalıdır.

Çocuklar

ENSOR'un çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanın

Ürünün yaşlılarda etkililiği ve tolere edilebilirliği yetişkinlerdekinden farklı değildir ve bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir.

Aşırı doz Çok fazla Ensor aldıysanız ne yapmalısınız?

Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız?

Unutkanlık nedeniyle bir dozun alınmasının ihmal edilmesi durumunda, herhangi bir ek doz almadan, programlanan sıklığa göre tedaviye devam edilmelidir.

Lisinopril / hidroklorotiyazid doz aşımı tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. ENSOR tedavisi derhal kesilmeli ve hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır. Terapötik önlemler, semptomların doğasına ve ciddiyetine bağlıdır. İlacın emilimini önlemek ve eliminasyonunu hızlandırmak için önlemler alınmalıdır.

Önerilen önlemler arasında kusma indüksiyonu ve/veya mide yıkaması yer alır ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği ve hipotansiyonun düzeltilmesi olağan prosedürlere göre yapılmalıdır.

lisinopril

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. ACE inhibitörü doz aşımı ile ilişkili semptomlar arasında hipotansiyon, dolaşım şoku, elektrolit bozukluğu, böbrek yetmezliği, hiperventilasyon, taşikardi, çarpıntı, bradikardi, baş dönmesi, anksiyete ve öksürük yer alabilir. Doz aşımı durumunda, normal fizyolojik solüsyonun intravenöz infüzyonu ile tedavi önerilir.

Şiddetli hipotansiyon durumunda hasta şok pozisyonuna getirilmelidir. İnfüzyon ve/veya intravenöz katekolaminlerle anjiyotensin II (varsa) ile tedavi düşünülebilir. Yutma yeniyse, lisinoprilin absorpsiyonunu önlemek için önlemler alınmalıdır (kusma, gastrik lavaj, adsorban ve sodyum sülfat uygulaması gibi). Lisinopril hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir (bkz. Özel uyarılar). Tedaviye dirençli bradikardi için kalp pili tedavisi endikedir. Yüksek akışlı poliakrilonitril diyaliz membranları kullanmaktan kaçının Yaşamsal belirtiler, serum elektrolitleri ve kreatinin konsantrasyonu sık sık izlenmelidir.

hidroklorotiyazid

En sık gözlenen belirti ve semptomlar elektrolit azalması (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürez sonucu oluşan dehidratasyondur.

Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.

ENSOR'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

ENSOR'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Ensor'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENSOR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler, lisinopril ve hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında aşağıdaki sıklıklarla gözlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: anemi.
Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın değil: gut.
Seyrek: hiperglisemi, hipokialiemi, hiperürisemi, hiperkalemi.

Sinir sistemi bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Genellikle dozun azaltılmasına yanıt veren ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk
Yaygın olmayan: parestezi, anestezi

Kalp ve damar rahatsızlıkları

Yaygın: hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil).
Yaygın olmayan: çarpıntı, göğüs ağrısı, kas spazmları ve kas güçsüzlüğü

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Tedavi kesildiğinde kaybolan inatçı kuru öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: ishal, bulantı, kusma, hazımsızlık, pankreatit, ağız kuruluğu
Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödem.

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Hem hepatoselüler hem de kolestatik hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği. Bazı hastalarda hepatit vakalarının çok nadiren karaciğer yetmezliğine ilerlediği bildirilmiştir. ENSOR alan, sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme yaşayan hastalar, ENSOR tedavisini kesmeli ve uygun tıbbi gözetim almalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: deri döküntüsü.
Seyrek: aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve / veya gırtlakta anjiyonörotik ödem.
Çok seyrek: kutanöz psödolenfoma.

Aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerebilen karmaşık semptomlar bildirilmiştir: ateş, vaskülit, miyalji, artralji/artrit, antinükleer antikor (ANA) pozitifliği, artmış eritrosit sedimantasyon hızı (ESR), eozinofili ve lökositoz, döküntü, ışığa duyarlılık ve diğer dermatolojik tezahürler.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Yaygın: kas krampları
Seyrek: kas zayıflığı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: iktidarsızlık.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma

Diğerleri

Aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasını içeren bir semptom kompleksi: ateş, vaskülit, kas ağrısı, artralji veya artrit, pozitif ANA testi, artmış ESR, eozinofili, lökositoz, döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler.

tanı testleri

Laboratuvar parametrelerinde klinik olarak önemli değişiklikler nadiren meydana gelmiştir. Bazen hiperglisemi, hiperürisemi, hiperkalemi veya hipokalemi gözlenmiştir. Tiyazidlerle tedavi sırasında kan kolesterolü ve trigliserit konsantrasyonlarında bir artış mümkündür. Kan üre nitrojen ve kan kreatininde hafif artışlar genellikle önceden böbrek yetmezliği belirtisi olmayan hastalarda görülmüştür.Bu tür artışlar meydana gelirse, bunlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.Tipik olarak anemi ile kendini gösteren kemik iliği depresyonu, ve/veya trombositopeni ve/veya lökopeni Nadiren agranülositoz raporları olmuştur: ancak kombinasyon ilacı ile net bir bağlantı belirlemek mümkün olmamıştır. Hipertansif hastalarda hemoglobin ve hematokritte hafif düşüşler sıklıkla bildirilmiştir, ancak "aneminin başka bir nedeni" olmadıkça nadiren klinik öneme sahiptirler. Karaciğer enzimlerinde ve/veya serum bilirubinde yükselmeler nadiren meydana gelmiştir, ancak lisinopril/hidroklorotiyazid ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Nadiren hemolitik anemi raporları olmuştur.

Bileşenlerle birlikte bildirilen ve ENSOR'un potansiyel yan etkileri olabilecek diğer yan etkiler şunlardır:

Hidroklorotiyazid:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Sialadenitis.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, nötropeni / agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları: Anoreksi, hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi, yüksek kolesterol ve trigliseritler dahil).

Psikiyatrik bozukluklar: ajitasyon, depresyon, uyku bozuklukları.

Sinir sistemi bozuklukları: İştah kaybı, parestezi, sersemlik.

Göz bozuklukları: ksantopsi, geçici bulanık görme.

Kulak ve labirent bozuklukları: vertigo.

Kardiyak bozukluklar: postural hipotansiyon, kardiyak aritmiler.

Vasküler bozukluklar: nekrotizan anjiitis (vaskülit, kutanöz vaskülit).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal bozukluklar: mide tahrişi, ishal, kabızlık, pankreatit.

Hepatobilier bozukluklar: sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık).

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Işığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü, lupus eritematozus benzeri cilt reaksiyonları, kutanöz lupus eritematozusun yeniden aktivasyonu, ürtiker, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu bozuklukları: kas spazmları

Böbrek ve idrar bozuklukları: böbrek fonksiyon bozukluğu, interstisyel nefrit.

Genel Bozukluklar ve Yönetim Bölgesi Koşulları: Ateş, halsizlik.

Lisinopril ve diğer ACE inhibitörleri:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: Hemoglobinde azalma, hematokritte azalma.

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: hipoglisemi

Sinir sistemi bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Duygudurum değişiklikleri, parestezi, baş dönmesi, tat alma bozuklukları, uyku bozuklukları.

Seyrek: zihinsel karışıklık

Kalp ve damar rahatsızlıkları:

Yaygın: ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil)

Yaygın olmayan: Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay, çarpıntı, taşikardi. Raynaud fenomeni.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Yaygın: öksürük

Yaygın olmayan: rinit

Çok seyrek: Bronkospazm, sinüzit, alerjik alveolit, eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: ishal, kusma

Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı ve hazımsızlık

Seyrek: ağız kuruluğu

Çok seyrek: pankreatit, intestinal anjiyoödem; hem hepatosellüler hem de kolestatik hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Seyrek: aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem, ürtiker, alopesi, sedef hastalığı

Çok seyrek: terleme, pemfigus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme. Aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerebilen semptomlar bildirilmiştir: ateş, vaskülit, kas ağrısı, artralji/artrit, antinükleer antikor pozitif (ANA), eritrosit sedimantasyon hızında artış, eozinofili ve lökositoz, döküntü, ışığa duyarlılık veya diğer dermatolojik belirtiler ortaya çıkabilir.

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın: böbrek fonksiyon bozukluğu

Seyrek: üremi, akut böbrek yetmezliği.

Çok seyrek: Oligüri / anüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan: iktidarsızlık

Seyrek: jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:

Yaygın olmayan: yorgunluk, asteni

Teşhis testleri:

Yaygın olmayan: Kan üre artışı, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hiperkalemi.

Seyrek: Artmış serum bilirubin, hiponatremi.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış olması içindir.

Uyarı: Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Depolama için özel önlemler

Tabletler, ışıktan korumak için kendi ambalajlarında saklanmalıdır.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

KOMPOZİSYON

Her tablet içerir

Aktif ilkeler: lisinopril dihidrat 21.78 mg (20 mg susuz lisinopril'e eşdeğer) + 12.5 mg hidroklorotiyazid.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, magnezyum stearat (E572).

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Tabletler 20 mg + 12.5 mg 14 tablet içeren blister ambalaj

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Ensor hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, HAZIRLIK VE AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENSOR 20 MG + 12.5 MG TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir:

Aktif ilkeler: lisinopril dihidrat 21.78 mg (20 mg susuz lisinopril'e eşdeğer) + 12.5 mg hidroklorotiyazid.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

tabletler

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

ENSOR, kombinasyon tedavisinin uygun olduğu hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi için endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Esansiyel hipertansiyon

Olağan dozaj günde bir kez uygulanan bir tablettir. Günde bir kez verilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, ENSOR yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Genel olarak, istenen terapötik etkiye 2-4 hafta içinde ulaşılamazsa, dozaj, günde tek bir dozda uygulanan 2 tablete yükseltilebilir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Tiyazidler böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım için uygun olmayan diüretikler olabilir ve 30 ml/dk veya daha düşük kreatinin klirens değerlerinde (yani orta veya şiddetli böbrek yetmezliği varlığında) etkisizdir.ENSOR tedavi olarak kullanılmamalıdır. böbrek yetmezliği olan hastalarda.

Kreatinin klerensi > 30 olan ve ayrı bileşenlerin titrasyonu olan hastalarda.

Tek başına kullanıldığında, hafif böbrek yetmezliğinde önerilen lisinopril başlangıç dozu 5-10 mg'dır.

Önceki diüretik tedavisi

Çocuklar

ENSOR'un çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanın

Klinik çalışmalarda, birlikte uygulanan lisinopril ve hidroklorotiyazidin etkililiği ve tolere edilebilirliği hem yaşlı hem de genç hipertansif hastalarda benzerdi.

Günlük 20-80 mg doz aralığındaki lisinopril, yaşlı (65 yaş ve üzeri) ve yaşlı olmayan hipertansif hastalarda eşit derecede etkiliydi. Yaşlı hipertansif hastalarda, lisinopril monoterapisi diyastolik kan basıncını düşürmede hidroklorotiyazid veya atenolol ile olduğu kadar etkiliydi.

Klinik çalışmalarda, yaş lisinoprilin tolere edilebilirliğini etkilememiştir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Anüri.

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemli hastalarda önceki tedaviye bağlı anjiyoödem öyküsü.

Diğer sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Hipotansiyon ve su/elektrolit dengesizliği

Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Bu, komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalarda nadiren gözlenmiştir, ancak sıvı veya elektrolit dengesizliği varlığında daha olasıdır, örn. hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi, önceki diüretik tedavisine, diyette tuz kısıtlamasına, diyaliz veya eş zamanlı diyare veya kusma ataklarına bağlı olarak meydana gelebilecek değişiklikler. Bu tür hastalarda uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin periyodik kontrolleri yapılmalıdır.

Semptomatik hipotansiyon riski taşıyan hastalarda, tedavinin başlatılması ve doz ayarlaması dikkatle izlenmelidir.

Kan basıncındaki aşırı bir düşüş miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler olaya neden olabileceğinden, tedavi kalp hastalığı veya iskemik serebropatisi olan hastalara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.

Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve gerekirse intravenöz olarak salin infüze edilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt, ilacın daha sonraki dozları için bir kontrendikasyon değildir.Etkili kan hacmini ve arter basıncını eski haline getirerek, tedavi azaltılmış bir dozda yeniden kurulabilir; aksi halde dernek üyelerinden birinin veya diğerinin bireysel olarak kullanılması mümkündür.

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, ENSOR aort stenozu veya hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

cerrahi / anestezi

Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya hipotansiyon oluşturan ajanlarla anestezi sırasında, lisinopril, kompansatuar renin salınımına sekonder anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Bu mekanizmaya atfedilebilecek hipotansiyon meydana gelirse, bu, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir.

Böbrek yetmezliği

Tiyazidler böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde uygun diüretikler olmayabilir ve 30 ml/dk veya daha düşük kreatinin klirens değerlerinde (yani orta veya şiddetli böbrek yetmezliği varlığında) etkisizdir.

ENSOR, böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi ≤ 80 ml/dak) tek tek bileşenlerin titrasyonu, kombinasyon tabletinde bulunan dozajlara olan ihtiyacı ilk kez gösterene kadar uygulanmamalıdır.

Bilateral renal arter stenozu veya monoren renal arter stenozu olan bazı hastalarda, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile tedaviden sonra genellikle geri dönüşümlü kan üre azotu ve kreatinin artışları gözlenmiştir.Tedavinin kesilmesi.Bu özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda geçerlidir. Renovasküler hipertansiyon da varsa, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.Bu hastalarda tedaviye yakın tıbbi gözetim altında düşük dozlarda ve yeterli doz titrasyonundan sonra başlanmalıdır.Diüretik tedavisi yukarıdakilere katkıda bulunabileceğinden, ENSOR tedavisinin ilk 4 haftasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Belirgin vasküler böbrek hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, lisinopril bir diüretik ile birlikte uygulandığında genellikle hafif ve geçici kan üre nitrojeni ve kreatinin yükselmeleri gelişmiştir. Tedavinin restorasyonu azaltılmış bir dozajda mümkündür veya her iki bileşen de uygun şekilde tek başına kullanılabilir.

Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olabilen şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, ACE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkilendirilebilir. Bu hastalarda ACE inhibitörleri ile tedaviye özellikle dikkat edilmelidir.

hepatopati

Su-elektrolit dengesindeki minimal değişiklikler hepatik komayı hızlandırabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır.

Aşırı duyarlılık / anjiyoödem

ENSOR dahil anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadiren yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyoödem bildirilmiştir. Bu, terapi sırasında herhangi bir zamanda olabilir. Bu gibi durumlarda, hasta taburcu edilmeden önce semptomların tamamen iyileşmesini sağlamak için ENSOR uygulaması derhal durdurulmalı ve uygun izleme başlatılmalıdır. Şişliğin solunum sıkıntısı olmaksızın sadece dili etkilediği durumlarda bile, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi yeterli olmayabileceğinden hastalar uzun süre gözlemlenmelidir. Larenks veya dilde ödem ile ilişkili anjiyoödeme bağlı ölümcül olaylar çok nadiren bildirilmiştir. Dil, glottis veya gırtlak tutulumu olan hastalarda, özellikle hava yolu cerrahisi öyküsü olan kişilerde hava yolu tıkanıklığı oluşabilir. Bu durumlarda acil tedavi hemen verilmelidir.Buna epinefrin verilmesi ve/veya hava yolunun açık kalmasını sağlamak için önlemler dahil olabilir.Semptomlar tam ve kalıcı olarak çözülene kadar hasta yakın tıbbi gözlem altında tutulmalıdır.Konversiyon enzim inhibitörleri (ACE) inhibitörleri) siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

ACE inhibitörü tedavisiyle ilişkili olmayan bir anjiyoödem öyküsü olan hastalar, bir ACE inhibitörü alırken artan anjiyoödem riski altında olabilir (bkz. bölüm 4.3).

Tiyazid alan hastalarda alerjik ataklar veya bronşiyal astım öyküsü olsun veya olmasın duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Tiyazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.

Metabolik ve endokrin etkiler

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir; bu nedenle, insülin dahil olmak üzere antidiyabetik ajanların dozajının ayarlanması gerekli olabilir.

Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyumda hafif ve aralıklı artışlara neden olabilir.Belirgin hiperkalsemi asemptomatik hiperparatiroidizmi ortaya çıkarabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.

Kolesterol ve trigliserit seviyelerindeki artışlar, tiyazidlerle diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.

Bazı hastalarda tiyazidlerle tedavi hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir, bununla birlikte Lisinopril idrarda ürik asit artışına neden olabilir ve sonuç olarak hidroklorotiyazidin hiperürisemik etkisini azaltabilir.

duyarsızlaştırma

Duyarsızlaştırma tedavisi (örn. hymenoptera zehiri) sırasında ACE inhibitörleri alan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı hastalarda, ACE inhibitörü geçici olarak geri çekildiğinde bu reaksiyonlardan kaçınıldı, ancak ilaç yanlışlıkla yeniden uygulandıktan sonra tekrar ortaya çıktılar.

hemodiyaliz hastaları

Böbrek yetmezliği nedeniyle diyalize ihtiyaç duyan hastalarda ENSOR kullanımı endike değildir.

Belirli hemodiyaliz prosedürleri uygulanan hastalarda (örn. yüksek akışlı AN 69 membranları ve dekstran sülfat kolonları ile gerçekleştirilen düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında) ACE inhibitörleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda anafilaktotid reaksiyonları bildirilmiştir. Bu hastalar için farklı tipte diyaliz membranlarının veya farklı tipte antihipertansif ajanların kullanımı düşünülmelidir.

Yarış

Konversiyon enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre daha sık anjiyoödeme neden olur.

Öksürük

ACE inhibitörlerinin kullanımı ile öksürük bildirilmiştir.Bu tipik olarak üretken değildir, kalıcıdır ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Öksürüğün ayırıcı tanısında ACE inhibitörlerine bağlı öksürük düşünülmelidir.

Nötropeni ve agranülositoz

Diğer dönüştürücü enzim inhibitörleri ile agranülositoz ve kan sayımındaki diğer değişiklikler, böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle de kollajen hastalığının eşlik ettiği durumlarda ve immünosupresif tedavi alan hastalarda daha sık bildirilmiştir.

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, lisinoprilin agranülositoza neden olmadığını dışlamak için yetersizdir. Pazarlama sonrası deneyimde, lisinopril ile nedensel bir ilişkinin dışlanamayacağı nadir lökopeni / nötropeni ve kemik iliği depresyonu vakaları bildirilmiştir. Vasküler kollajen bozuklukları ve böbrek hastalığı olan hastalarda, beyaz kan hücresi sayımlarının periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir. ve hastalara, nötropeni belirtileri olabilecek herhangi bir enfeksiyon belirtisini derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Aort darlığı / hipertrofik kardiyomiyopati. ACE inhibitörleri çok dikkatli kullanılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler veya potasyum içeren tuz ikameleri

Tiyazid diüretiklerinin neden olduğu potasyum tükenmesi, genellikle lisinoprilin potasyum tutucu etkisi ile hafifletilir.

Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu ajanlar veya potasyum içeren tuz ikamelerinin kullanımı, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyumunda önemli bir artışa neden olabilir. dikkatle ve serum potasyumunun sık izlenmesiyle kullanılır.

Lityum

Lityum genellikle diüretikler veya ACE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir.

Diüretik ajanlar ve ACE inhibitörleri, lityumun renal klerensini azaltarak yüksek toksisite riskine yol açar. Lityum içeren ürünleri kullanmadan önce Ürün Özelliklerinin Özetini inceleyin.

Altın

Nitritoid reaksiyonlar (çok şiddetli olabilen kızarma, bulantı, baş dönmesi ve hipotansiyon gibi vazodilatasyon semptomları), enjekte edilebilir altın (örn. sodyum aurotiomalat) uygulamasını takiben ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir.

Diğer antihipertansif ajanlar

Bu ilaçların birlikte kullanımı antihipertansif etkiyi artırabilir.

Diğer uyuşturucular

NSAID'ler ile birlikte uygulama: ACE inhibitörleri, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla (örn. seçici COX2 inhibitörleri, 325 mg/gün ile başlayan asetilsalisilik asit ve seçici olmayan NSAID'ler) eş zamanlı olarak uygulandığında, anti-inflamatuvar ilaçlarda "zayıflama" meydana gelebilir. -hipertansif etki.

ACE inhibitörleri ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olası akut böbrek yetmezliği ve serum potasyum düzeylerinin artması dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskinde artışa neden olabilir. Kombinasyon, özellikle aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Yaşlılar Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Tiyazidler tübokürarine duyarlılığı artırabilir.

Allopurinol, sitostatik ve immünosupresif ajanlar ACE inhibitörleri ile birlikte verildiğinde lökopeni riskini artırabilir.

Potansiyel ilaç etkileşimleri

Diğer antihipertansif ajanlar: aditif etkiler meydana gelebilir.

Birlikte uygulandıklarında, aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşime girebilir: Alkol-Barbitüratlar-Narkotikler: Ayakta dururken basınç düşüşünde artış meydana gelebilir. Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): Antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir.

Kortikosteroidler, ACTH: yoğun elektrolit tükenmesi, özellikle hipokalemi.

Presör aminler (örn. adrenalin): Presör aminlere karşı azalmış bir tepki mümkündür, ancak kullanımlarını engellemeyecek şekilde değildir.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): Bazı hastalarda NSAID'lerin uygulanması diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisini azaltabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelikte kullanım

ENSOR gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Gebeliğin ilk üç ayında ENSOR kullanımı önerilmemektedir.Hamilelik kurulursa, lisinopril uygulaması mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır.

ACE inhibitörleri, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kadınlara uygulandığında fetal ve neonatal morbidite ve mortaliteye neden olabilir. Bu dönemde ACE inhibitörlerinin kullanımı, hipotansiyon, böbrek yetmezliği, hiperkalemi ve/veya yenidoğanın kraniyal hipoplazisi dahil olmak üzere fetal ve neonatal hasar ile ilişkilendirilmiştir. Muhtemelen fetüsün böbrek fonksiyonunun azalmasını temsil eden maternal oligohidramniyoz meydana gelmiştir. ekstremite kontraktürü, kraniyofasiyal deformasyonlar ve hipoplastik akciğer gelişiminde.

Hamilelik sırasında kullanımın gerekli olduğu nadir durumlarda, intra-amniyotik koşulları kontrol etmek için hamileliğin ikinci veya üçüncü trimesterinde ENSOR'a maruz kalma durumunda seri ultrason taramaları yapılmalıdır. Oligohidramniyoz saptanması durumunda, anne için hayat kurtarıcı olduğu düşünülmedikçe lisinopril kesilmelidir.

Ancak doktorlar ve hastalar, oligohidramniyozun ancak fetüste geri dönüşü olmayan bir hasar tespit edildikten sonra da ortaya çıkabileceğinin farkında olmalıdır.

Anneleri lisinopril almış olan bebekler hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakından izlenmelidir.

Plasentayı geçen lisinopril, intraperitoneal diyaliz ile yenidoğan dolaşımından klinik olarak bir miktar fayda ile uzaklaştırılmıştır ve teorik olarak plazmaferez ile uzaklaştırılabilir. Embriyo ve fetüse yönelik bu advers reaksiyonlar, ilk trimester ile sınırlı ACE inhibitörü maruziyetinden kaynaklanmamaktadır.Geriye dönük bir epidemiyolojik çalışma, gebeliğin ilk trimesterinde anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerine maternal maruziyetin riskte artışa yol açabileceğini öne sürmüştür. malformasyonların, özellikle kardiyovasküler ve merkezi sinir sistemlerinde. Gebeliğin ilk üç ayında lisinopril kullanılıyorsa, hastalar fetusa yönelik potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir.

Sağlıklı hamile kadınlarda diüretiklerin sürekli kullanımı tavsiye edilmez ve anne ve fetüsü yenidoğan sarılığı, trombositopeni ve yetişkinlerde bildirilen diğer advers reaksiyonlar dahil olmak üzere gereksiz risklere maruz bırakır.

Plasentayı geçen hidroklorotiyazidin neonatal dolaşımdan uzaklaştırılmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Besleme zamanı

Lisinopril'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak tiyazidler anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde hidroklorotiyazidin yol açabileceği olası ciddi reaksiyonlar nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmeyi mi yoksa ENSOR'u mu kesmenin daha uygun olduğuna karar verilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanırken baş dönmesi veya yorgunluk oluşabileceği dikkate alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar

ENSOR genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikteydi; çoğu durumda tedaviyi kesmek gerekli değildi. Gözlenen istenmeyen etkiler, daha önce lisinopril veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıydı.

En sık görülen klinik yan etkilerden biri, genellikle dozun azaltılmasına yanıt veren ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren baş dönmesiydi.

Diğer istenmeyen etkiler şunlardı: baş ağrısı, kuru öksürük, yorgunluk ve ortostatik hipotansiyon dahil hipotansiyon.

Daha az yaygın olanlar ise şunlardı: ishal, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, döküntü, gut, çarpıntı, göğüste rahatsızlık, kas krampları ve güçsüzlük, parestezi, asteni, iktidarsızlık, akut böbrek yetmezliği ve senkop.

Pazarlama sonrası

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, lisinopril ve hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında aşağıdaki sıklıklarla gözlenmiş ve rapor edilmiştir: çok yaygın (≥ %10), yaygın (≥ %1,

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: anemi.

Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: gut

Seyrek: hiperglisemi, hipokalemi, hiperürisemi, hiperkalemi.

Sinir ve psikiyatrik sistem bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Kalp ve damar rahatsızlıkları

Yaygın: ortostatik etkiler (hipotansiyon dahil).

Yaygın olmayan: çarpıntı

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: İshal, bulantı, kusma.

Yaygın olmayan: ağız kuruluğu

Seyrek: pankreatit.

Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödem.

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Hem hepatoselüler hem de kolestatik hepatit, sarılık, karaciğer yetmezliği. Bazı hastalarda hepatit vakalarının çok nadiren karaciğer yetmezliğine ilerlediği bildirilmiştir. ENSOR alan, sarılık veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme yaşayan hastalar, ENSOR tedavisini kesmeli ve uygun tıbbi gözetim almalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: döküntü

Seyrek: aşırı duyarlılık / anjiyonörotik ödem: yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya gırtlakta anjiyonörotik ödem (bkz. bölüm 4.4).

Çok seyrek: kutanöz psödolenfoma.

Bağ dokusu ve kemiklerin kas-iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın: kas krampları

Seyrek: kas zayıflığı.

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın: iktidarsızlık.

Genel ve yönetim bölgesi bozuklukları

Yaygın: yorgunluk, asteni

Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma

Laboratuvar testleri

Yaygın: Kan üre artışı, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, hemoglobin azalması.

Yaygın olmayan: hematokrit azalması

Seyrek: Serum bilirubinde artış.

Bileşenlerle birlikte bildirilen ve ENSOR'un potansiyel yan etkileri olabilecek diğer yan etkiler şunlardır:

hidroklorotiyazid

Anoreksi, mide tahrişi, kabızlık, sarılık (intrahepatik kolostatik sarılık), pankreatit, sialadenit, vertigo, ksantopsi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, purpura, ışığa duyarlılık, ürtiker, kutanöz anjit, vaskülit, pnömoni ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı, anafilaktik reaksiyonlar, hiperglisemi, glukozüri, hiperürisemi, hiponatremi dahil elektrolit dengesizlikleri, hipomagnezemi, kas spazmı, ajitasyon, geçici bulanık görme, böbrek fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit.

Çok nadir durumlarda Stevens-Johnson sendromu ortaya çıkabilir.

İzole vakalarda: hipokloremik alkaloz, hiperkalsemi, olası hiperparatiroidizmi vurgulamak için tanısal testleri gerekli kılar.Kardiyak aritmiler ve ortostatik hipotansiyon mümkündür, muhtemelen alkol, barbitüratlar, hipnotikler ve sedatiflerle artar.

lisinopril

Yüksek riskli hastalarda muhtemelen aşırı hipotansiyona bağlı miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay, taşikardi, karın ağrısı ve hazımsızlık, duygudurum değişiklikleri, zihinsel karışıklık ve baş dönmesi; diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, tat ve uyku bozukluklarında değişiklikler bildirilmiştir; bronkospazm, rinit, sinüzit, alopesi, ürtiker, terleme, kaşıntı, sedef hastalığı ve pemfigus, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil olmak üzere ciddi cilt değişiklikleri; hiponatremi, üremi, oligüri / anüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, pankreatit, hepatit (hepatoselüler veya kolostatik) ve sarılık. Çok nadiren, istenmeyen bir etki olarak hepatit gelişimi bazı hastalarda karaciğer yetmezliğine ilerlediği bildirilmiştir. ENSOR alan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ENSOR'u kesmeli ve uygun tıbbi tedavi almalıdır. Nadiren hemolitik anemi bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Aşırı dozda ENSOR tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. ENSOR tedavisi kesilmeli ve hasta yakın gözlem altında tutulmalıdır. Terapötik önlemler, semptomların doğasına ve ciddiyetine bağlıdır. İlacın emilimini önlemek ve eliminasyonunu hızlandırmak için önlemler alınmalıdır.

lisinopril

Doz aşımının en alakalı etkileri hipotansiyon, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliğidir. Şiddetli hipotansiyon durumunda, hasta şok pozisyonuna alınmalı ve intravenöz infüzyonla hızla salin uygulanmalıdır. Anjiyotensin II (varsa) ile tedavi düşünülebilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir. Yüksek akışlı poliakrilonitril diyaliz membranları kullanmaktan kaçının Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir.

hidroklorotiyazid

En sık gözlenen belirti ve semptomlar elektrolit azalması (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürez sonucu oluşan dehidratasyondur.

Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: ACE inhibitörleri, kombinasyonlar - ACE inhibitörleri ve diüretikler. ATC kodu: C09BA03. ENSOR, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olan lisinopril ve bir tiyazid diüretiği olan hidroklorotiyazidin sabit dozlu kombinasyonudur.Her iki bileşen de tamamlayıcı etki mekanizmalarına sahiptir ve ek bir antihipertansif etki gösterir.

Diğer antihipertansif ajanlarla kombine edildiğinde, kan basıncında daha fazla düşüş meydana gelebilir.

Lisinopril, anjiyotensin I'in anjiyotensin II vazokonstriktör peptite dönüşümünü katalize eden bir peptidil dipeptidaz inhibitörüdür.

Anjiyotensin II ayrıca adrenal korteks tarafından aldosteron salgılanmasını uyarır ACE'nin inhibisyonu, anjiyotensin II konsantrasyonlarında bir azalma ile sonuçlanır, bu da vazopressör aktivitenin azalması ve aldosteron salgılanması ile sonuçlanır Serum potasyum konsantrasyonunun yükselmesi.

Lisinoprilin kan basıncını düşürme mekanizması öncelikle renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin baskılanması gibi görünse de, lisinopril düşük renin hipertansiyonu olan hastalarda da etkilidir. ACE, bradikinin'i parçalayan bir enzim olan kininaz II ile aynıdır.Güçlü bir vazodilatör olan bradikinin seviyelerindeki artışın lisinoprilin terapötik etkisinde rol oynayıp oynamadığı henüz netlik kazanmamıştır.

Hidroklorotiyazid diüretik ve antihipertansif bir ajandır.Antihipertansif etkisini distal renal tübülün elektrolit geri emilim mekanizması üzerinde gösterir ve klorür ve sodyum atılımını eşdeğer ölçüde arttırır. Natriüreze potasyum ve bikarbonat kaybı eşlik edebilir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması bilinmemektedir.Tiyazidler genellikle normal kan basıncını etkilemez.Diğer antihipertansif ilaçların birlikte uygulanması kan basıncında ilave bir azalmaya neden olur.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Lisinopril ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, her iki ilacın da biyoyararlanımı üzerinde çok az etkiye sahiptir veya hiç etkisi yoktur. Önceden kurulmuş ilişki, aynı anda uygulanan iki ilaca biyoeşdeğerdir.

absorpsiyon

Akut miyokard enfarktüslü hastalarda lisinoprilin oral uygulamasından sonra 7 saat içinde, hafif bir gecikmeyle doruk plazma konsantrasyonları gözlenir. İdrarla iyileşmeye dayalı olarak, lisinoprilin emilim derecesi yaklaşık %25'tir ve test edilen tüm dozlarda (5-80 mg) hastalar arası değişkenlik %6-60'tır. Kalp yetmezliği olan hastalarda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %16 azalır. Lisinoprilin emilimi yiyeceklerden etkilenmez.

Dağıtım

Lisinopril, dolaşımdaki ACE dışındaki diğer plazma proteinlerine bağlı görünmüyor.Sıçanlarda yapılan çalışmalar, lisinoprilin kan beyin bariyerini zayıf bir şekilde geçtiğini gösteriyor.

Eliminasyon

Lisinopril metabolize edilmez ve böbrekler tarafından tamamen değişmeden atılır. Çoklu dozlardan sonra, lisinopril 12.6 saatlik bir depolama yarı ömrü sergiler. Sağlıklı deneklerde lisinoprilin klerensi yaklaşık 50 ml/dk'dır. Serum konsantrasyonlarındaki azalma, ilaç birikimine katkıda bulunmayan uzamış bir terminal faz gösterir.Bu terminal faz muhtemelen ACE seviyesinde doyurulabilir bağlanmayı temsil eder ve dozla orantılı değildir.

karaciğer yetmezliği

Sirotik hastalarda bozulmuş karaciğer fonksiyonu, lisinopril emiliminde bir azalmaya (üriner iyileşmeye bağlı olarak yaklaşık %30), ancak klirensin azalması nedeniyle sağlıklı gönüllülere kıyasla maruziyette bir artışa (yaklaşık %50) yol açar.

Böbrek yetmezliği

Bozulmuş böbrek fonksiyonu, böbrek tarafından atılan lisinoprilin eliminasyonunu azaltır, ancak bu azalma klinik olarak sadece glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dk'nın altında olduğunda önemli hale gelir.

5 mg'lık dozun katları uygulamasından sonra farklı hasta gruplarında lisinoprilin böbrek fonksiyonu ile ilgili farmakokinetik parametreleri.

Kreatinin klirensi ile ölçülen böbrek fonksiyonu Numara. C. maksimum (ng / ml) Tmaks (saat) EAA (0-24 saat) (ng/saat/ml) T ½ (saat) > 80 ml/dk 6 40,3 6 492± 172 6,0± 1,1 30-80 ml / dak 6 36,6 8 555± 364 11,8± 1,9 5-30 ml / dak 6 106,7 8 2228± 938 19,5± 5,2

30-80 mL/dk kreatinin klerensi ile ortalama EAA sadece %13 artarken, kreatinin klerensi 5-30 mL/dk ile 4-5 kat artış gözlemlenmiştir.

Lisinopril diyaliz ile uzaklaştırılabilir. 4 saatlik bir hemodiyaliz sırasında, lisinoprilin plazma konsantrasyonları, 40 ila 55 ml / dak arasında bir diyaliz klerensi ile ortalama olarak %60 azalır.

Kalp yetmezliği

Sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında, kalp yetmezliği hastalarının lisinopril maruziyeti daha yüksektir (EAA'da %125'lik bir ortalama artış), ancak lisinoprilin idrarda geri kazanımına bağlı olarak, emilimde yaklaşık %16'lık bir azalma kaydedilmiştir.

Yaşlılar

Genç deneklerle karşılaştırıldığında, yaşlı hastalarda kan konsantrasyonlarında ve EAA'da artış vardır (yaklaşık %60 artış).

hidroklorotiyazid

Plazma seviyelerinin en az 24 saat izlenmesiyle plazma yarı ömrünün 5.6-14.8 saat aralığında değiştiği gözlendi.

Oral dozun en az %61'i 24 saat içinde değişmeden elimine edilir. Hidroklorotiyazidin oral uygulamasından sonra diüretik etki 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte zirve yapar ve 6 ila 12 saat sürer Hidroklorotiyazid plasentayı geçer ancak kan beyin bariyerini geçmez.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

lisinopril

Lisinoprilin güvenliği laboratuvar hayvanlarında kapsamlı bir şekilde incelenmiştir. Farelerde ve sıçanlarda lisinoprilin oral LD 50'si 20 g / kg'dan fazlaydı.

Sıçanlarda ve köpeklerde lisinoprilin toksisitesinin esas olarak farmakolojik etkilerin alevlenmesiyle ilişkili olduğu görülmektedir. İnsanlar için terapötik doz ile hayvanlar için toksik dozlar arasında büyük bir boşluk vardı.

Köpekler için toksik olmayan dozun (5 mg/kg/gün), insanlar için önerilen 40 mg/gün dozuna oranı, bu hassas türde 6 kat daha yüksekti.

İnsanlarda, 40 mg / gün'lük bir dozla, köpeklerde nefrotoksik bir doz tarafından belirlenen 11.370 ng / ml plazma seviyesinden önemli ölçüde daha düşük olan 468 ng / ml'lik bir maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılmıştır.

Köpeklerde toksisitenin ana belirtileri, bazen renal tübüler dejenerasyon ile ilişkili olan bozulmuş böbrek fonksiyonu (yüksek BUN ve kreatinin seviyeleri) ile ilgilidir. Azotemide artışlar kaydedilmesine rağmen, sıçanlarda sonuncusu gözlenmedi. Böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler muhtemelen lisinoprilin farmakolojik aktivitesine bağlı ilaca bağlı azotemide böbrek öncesi değişiklikleri temsil eder. Ek bir salin alımı, sıçanlarda ve köpeklerde lisinopril toksisitesini iyileştirir veya önler, bu da mekanizmaya dayalı toksisite hipotezini daha da destekler.

Karsinojenez, mutajenez ve doğurganlık çalışmaları

Lisinopril, erkek ve dişi sıçanlara 105 hafta boyunca 90 mg/kg/gün'e kadar (insanlarda önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 110 katı) dozlarda uygulandığında onkojenik etkilere dair bir kanıt bulunmamıştır.Lisinopril farelerde 92 haftaya da uygulanmıştır. (erkek ve kadın) 135 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda (insanlarda önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 170 katı) ve hiçbir kanserojenlik belirtisi göstermemiştir. Lisinopril, metabolik aktivasyon olsun veya olmasın Ames mikrobiyal mutajenik testinde mutajenik özellikler göstermedi. "Çin hamsteri akciğer hücreleri kullanılarak yapılan erken mutasyon analizinde negatifti. Lisinopril, sıçan hepatositlerinde in vitro alkalin elüsyon deneyinde" DNA tek iplik kopması üretmedi. Ek olarak, lisinopril, Çin hamsteri yumurtalık hücreleri üzerinde yapılan bir in vitro testte ve bir in vivo fare kemik iliği çalışmasında kromozomal anormalliklerde bir artışa neden olmadı. 300 mg/kg/gün'e kadar lisinopril dozları ile tedavi edilen erkek ve dişi sıçanlarda üreme kapasitesi üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.

teratogenez

Lisinopril, gebeliğin 6. gününden 15. gününe kadar 1000 mg/kg/gün'e kadar (insanlarda önerilen maksimum günlük dozun 1250 katı) dozlarla tedavi edilen farelerde teratojenik değildi.

100 mg/kg'ın altındaki dozlarda fetal rezorpsiyonlarda artış olmadı; 1000 mg/kg dozlarda ilave tuz alımı ile bu önlenmiştir. Gebeliğin 6. gününden 17. gününe kadar 300 mg/kg/gün'e kadar (önerilen maksimum dozun 375 katı) lisinopril dozları ile tedavi edilen sıçanlarda fetotoksisite veya teratojenisite yoktu.

Gebeliğin 15. gününden postpartum 21. güne kadar lisinopril alan sıçanlarda, postpartum 2. gün ile 7. gün arasında doğum ölümlerinin insidansında artış olmuştur Doğum sonrası 21. gün, yavruların ortalama vücut ağırlığı daha düşüktü. anneye ek tuz verilmesi doğumlarda ne ölümlerde artış ne de ağırlıkta azalma oldu. Tavşanlarda, lisinopril, ilave tuz alımı varlığında 1 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda tüm organogenetik dönem boyunca uygulandığında teratojenisite göstermemiştir.

Sonuncusu, annedeki toksik etkileri ortadan kaldırmak ve mümkün olan en yüksek doz seviyesinde teratojenik potansiyelin değerlendirilmesine izin vermek için kullanılmıştır Tavşanın, maternal ve fetotoksik etkiler gösteren dönüştürücü enzim inhibitörlerine (kaptopril ve enalapril) karşı aşırı duyarlı olduğu gözlemlenmiştir. insanlar için önerilen terapötik doza eşit veya daha düşük doz seviyelerinde.

Tavşanlarda, 1 mg/kg/gün lisinopril dozlarında fetal rezorpsiyon insidansında artış ve test edilen en düşük dozda (0.1 mg/kg/gün) eksik kemikleşme insidansında artış ile fetotoksisite meydana geldi. Gebe tavşanlara gebeliğin 16., 21. ve 26. günlerinde intravenöz olarak uygulanan 15 mg/kg/gün tek doz lisinopril, %88 ila %100 fetal ölümle sonuçlanmıştır.

hidroklorotiyazid

Akut ve kronik toksikoloji çalışmalarında hidroklorotiyazidin nispeten düşük toksisiteye sahip olduğu gözlenmiştir Akut hayvan toksikolojisi çalışmalarında farelerde LD50 oral süspansiyonda 10 g/kg'dan fazla olmuştur.

Köpekler, hiçbir toksisite belirtisi olmadan ağızdan en az 2 g / kg tolere etti. Hidroklorotiyazid, iki litrelik bir çalışmada sıçanlara, 2 kuşak bir çalışmada farelere ve gebelik testi pozitif olan tavşanlara uygulandı Bu çalışmaların hiçbiri hidroklorotiyazidin teratojenik etkilerini göstermedi.

Sütten kesmeye veya olgunluğa kadar büyütülen yavrular, tedaviye bağlı hiçbir etki belirtisi göstermedi.

Karsinojenez, mutajenez ve doğurganlık çalışmaları.

Hidroklorotiyazid şu anda ABD Karsinojenez Test Programında incelenmektedir. Hidroklorotiyazid, TA98 ve TA100 suşları kullanılarak 5 mg/plakaya kadar olan konsantrasyonlarda Ames mikrobiyal mutajenik testinde in vitro mutajenik özellikler göstermedi Hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalardan alınan idrar örnekleri Ames testinde mutajenik aktivite göstermedi. ayrılmama ve çapraz geçişi indükleyen ilaçlar Aspergillus nidulans üzerinde ölçüldü. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere çok sayıda ilaç ayrılmamaya neden oldu.

teratogenez

Tavşanlarda, farelerde ve sıçanlarda 100 mg/kg/gün'e kadar (insan dozunun maksimum 50 katı) dozlarda yapılan üreme çalışmaları, hidroklorotiyazide bağlı harici fetal anormalliklere dair hiçbir kanıt göstermemiştir.

Sıçanlarda 4-5-6 mg/kg/gün dozlarında (insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 1-2 katı) iki nesillik bir çalışmada uygulanan hidroklorotiyazid, doğurganlığı değiştirmedi veya doğumda yavrularda anormalliklere neden olmadı.

Lisinopril / hidroklorotiyazid

Lisinoprilin hidroklorotiyazid ile uygulanması, tek başına uygulanan her bir bileşik ile gözlenenden daha düşük dozlarda toksik tepkilerle sonuçlanır. Her bileşenin toksisitesi, terapötik aktivitesinden (hipotansiyon) kaynaklandığından ve diüretikler (hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulandığında lisinoprilin farmakolojik aktivitesinde bir artış olduğundan, iki ilaçla toksisitede artış bekleniyordu. yüksek dozlarda farmakolojik etkinin güçlenmesine bağlı toksisite gözlenmiştir, insanlarda her iki ilacın terapötik dozlarına karşı toksik bir tepki öngörmek için hiçbir neden yoktur.Terapötik dozlarla kombinasyon halinde uygulanan lisinopril ve hidroklorotiyazidin güvenliliği klinik çalışmalarda gösterilmiştir Lisinopril hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde Salmonella typhimurium (Ames testi) veya Escherichia coli'nin aktivasyonsuz veya inaktif olarak kullanıldığı bir mikrobiyal mutajen testinde mutajenik özellikler göstermemiştir. Çin hamsteri akciğer hücrelerini kullanan bir mutasyon testi. Lisinopril-hidroklorotiyazid, sıçan hepatositinde in vitro tahlilde alkali elüsyon sıvısında DNA monoelik kırılmalar üretmedi. Ayrıca, in vitro Çin hamsteri yumurtalık hücresi testinde veya in vivo fare kemik iliği çalışmasında kromozomal anormallikte artışlar üretmedi.