Aktif maddeler: Bromokriptin
PARLODEL 2.5 mg tabletler
Parlodel paket broşürleri, paket boyutları için mevcuttur:- PARLODEL 5 mg sert kapsüller, PARLODEL 10 mg sert kapsüller
- PARLODEL 2.5 mg tabletler
Endikasyonları Parlodel neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Prolaktin sekresyonunun inhibitörü.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Amenore olan veya olmayan galaktore: idiyopatik (Argonz del Castillo); tümör (Forbes Albright); ilaçlardan (psikotropikler, kontraseptifler).
Doğum sonrası fizyolojik laktasyonun önlenmesi veya baskılanması, yalnızca klinik olarak endike olduğunda (örneğin, annenin intrapartum kaybı, neonatal ölümü, HIV enfeksiyonu olması durumunda).
Bromokriptin, anne sütü üretimini durdurmak için rutin olarak kullanılmamalıdır. Ayrıca, doğum sonrası ağrılı meme şişmesi semptomlarının farmakolojik olmayan önlemlerle (stabil meme desteği, buz uygulamaları…) ve/veya ağrı kesicilerle yeterince tedavi edilebildiği durumlarda, semptomların giderilmesi için kullanılmamalıdır.
Galaktore olmadan prolaktin bağımlı amenore.
Hiperprolaktinemik kısırlık.
Adet döngüsünün işlev bozuklukları (kısa luteal faz).
Prolaktin bağımlı erkek hipogonadizm.
Akromegali: Bu durumun ilk örneği cerrahi veya radyoterapidir; PARLODEL, bu tür tedaviler için yararlı bir adjuvandır veya özel durumlarda bunlardan bağımsız olarak kullanılabilir.
İdiyopatik ve arteriosklerotik Parkinson hastalığı: PARLODEL, özellikle L-DOPA'ya azalan bir terapötik yanıt gösteren hastalarda ve "açma-kapama" fenomeninin ortaya çıkmasıyla levodoterapinin bozulduğu durumlarda yararlıdır. L-dopa ile kombinasyon, antiparkinson etkilerinde bir artış sağlar, bu da her iki ilacın dozunun azaltılmasına izin verir.PARLODEL, Parkinson hastalığının ilk veya hafif vakalarında tek başına verilebilir ve ayrıca antikolinerjikler ve/veya diğer antiparkinson ilaçları ile ilişkili olabilir. .
Kontrendikasyonlar Parlodel ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. "Bileşim") veya diğer çavdar alkaloitlerine karşı duyarlılık.
Bromokriptin, kontrolsüz hipertansiyonu, hipertansif gebelik bozuklukları (eklampsi, preeklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon dahil), doğum sonrası ve doğum sonrası hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Bromokriptin, laktasyonun baskılanmasında veya hayatı tehdit etmeyen diğer endikasyonlarda, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kardiyovasküler rahatsızlıkları veya semptomları / şiddetli psikiyatrik bozuklukları olan hastalarda kullanım için kontrendikedir.
Kalbi etkileyen fibrotik (skar dokusu) reaksiyonları olan veya olmuş hastalarda PARLODEL ile uzun süreli tedavi için.
Kullanım Önlemleri Parlodel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hiperprolaktinemi ile ilgili olmayan durumları olan kadınlar PARLODEL ile tedavi ediliyorsa, prolaktin düzeylerini normalin altına düşürme ve bunun sonucunda luteal işlev. Tedavi 6 aydan uzun sürerse, bu tür hastalarda düzenli aralıklarla plazma prolaktin ve yumurtlama sonrası progesteron tayinleri yapılmalıdır.
Gastrointestinal kanama ve mide ülseri ile ilgili bazı raporlar bildirilmiştir. Böyle bir durumda PARLODEL uygulaması kesilmelidir. Peptik ülser veya mevcut peptik ülser öyküsü olan hastalar tercihen alternatif tedavi almalıdır. PARLODEL, akromegali olan parkinson hastalarında mutlaka kullanılacaksa, herhangi bir gastrointestinal reaksiyonu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Özellikle tedavinin ilk günlerinde ara sıra hipotansif reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden ve uyanıklıkta azalmaya yol açabileceğinden, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. "Özel uyarılar - Araç veya araç kullanma yeteneği üzerindeki etkiler. "makine kullanımı") .. Aynı nedenle ayakta tedavi gören hastalarda tedavinin ilk günlerinde kan basıncı değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Bromokriptin, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans ve ani uyku başlangıcı epizodları ile ilişkilendirilmiştir.
Günlük aktivite sırasında çok nadir olarak, bazı durumlarda farkında olmadan ve uyarı işaretleri olmaksızın ani uyku atakları bildirilmiştir.Bromokriptin alan hastalar bu olaylar hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Somnolans epizodları ve/veya ani uyku atakları yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır (ayrıca bkz. Ek olarak, dozajda bir azalma veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda bromokriptin ile tedavi edilen hastalarda plevral ve perikardiyal efüzyonların yanı sıra plevral ve pulmoner fibrozis ve konstriktif perikardit bazen bildirilmiştir. Yapısı belirsiz plöropulmoner bozuklukları olan hastalar dikkatle araştırılmalı ve "PARLODEL tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir".
PARLODEL ile uzun süreli ve yüksek dozlarda tedavi edilen bazı hastalarda retroperitoneal fibrozis bildirilmiştir. Retroperitoneal fibrozisin ilk geri dönüşümlü aşamada tanınmasını sağlamak için, bu tip hastalarda bu patolojinin tipik semptomlarının (örn: sırt ağrısı, alt ekstremite ödemi, böbrek fonksiyonundaki değişiklikler) izlenmesi önerilir. Retroperitonda fibrotik değişiklikler teşhis edilirse veya bundan şüphelenilirse PARLODEL kullanımı kesilmelidir.
Galaktore, prolaktine bağlı amenore, menstrüel bozukluklar veya akromegali hastalarında PARLODEL ile tedavi önceden var olan kısırlığı ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, doğurgan olabilecek ancak hamile kalmak istemeyen kadınlar, mekanik bir doğum kontrol yöntemi benimsemelidir. PARLODEL ile tedaviye başlamadan önce kısırlığın nedeni tanımlanmalıdır.
Hipofiz adenomu tanısı konulursa gebelikten kaçınılmalıdır. Sella turcica'nın belirgin bir şekilde büyümesi veya görme alanı defekti, ilk aşamada cerrahi ve/veya radyoterapi tedavisi gerektirir. PARLODEL yalnızca bu önlemler başarısız olduğunda endikedir. Hipofiz adenomu yokluğunda ve hasta gebe kalma konusunda endişeliyse, ilacın gebeliğin evrimi üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi sahibi olunduğundan, gebe kaldıktan sonra (immünolojik test ile gebeliğin erken teşhisi) mümkün olan en kısa sürede PARLODEL'e ara verilmelidir. ve fetüs üzerinde Doğrulanmış gebelik durumlarında, önlem olarak, gebelikle ilişkili hipofiz patolojik olayının olası olumsuz etkileri, örneğin görme alanı incelenerek düzenli olarak araştırılmalıdır.
Kadınlarda tedavi, hormon dozu ve jinekolojik muayene dahil olmak üzere tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. İyi tıbbi uygulamaların gerektirdiği gibi, 6 aydan daha uzun süre kesintisiz PARLODEL alan tüm kadınlar, menopoz öncesi ise yıllık aralıklarla, menopozdaysa 6 ayda bir (servikal sitoloji ve mümkünse endometriyal) düzenli jinekolojik kontroller yaptırmalıdır. .
Doğum sonrası kadınlarda kullanım
Nadir durumlarda, emzirme inhibisyonu için bromokriptin ile tedavi edilen doğum sonrası kadınlarda hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, nöbetler, felç veya psikiyatrik bozukluklar dahil olmak üzere ciddi yan etkiler bildirilmiştir.Bazı hastalarda nöbet, baş dönmesi, senkop veya inme gelişimi öncesinde Şiddetli baş ağrısı ve/veya geçici görme bozuklukları Özellikle tedavinin ilk günlerinde kan basıncı dikkatle izlenmelidir.Hipertansiyon, şüpheli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, ilerleyici veya sürekli (görme bozuklukları olsun veya olmasın) veya merkezi sinir sistemi toksisitesi, bromokriptin uygulaması kesilmeli ve hasta derhal muayene edilmelidir.
Yakın zamanda kan basıncını değiştirebilen ilaçlarla (örn. sempatomimetikler gibi vazokonstriktörler veya ergometrin veya metilergometrin dahil olmak üzere ergot alkaloidleri) ve bunların lohusalık dışı dönemde birlikte kullanımı ile tedavi görmüş veya eş zamanlı tedavide olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. .
Parkinson hastalarında kullanım
Psikotik bozukluk, şiddetli kardiyovasküler hastalık, peptik ülser veya gastrointestinal kanama öyküsü olan Parkinson hastalarına PARLODEL yüksek dozlarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eliminasyon hızı gecikebilir ve doz ayarlaması gerektiren plazma seviyeleri artabilir.
Diğerleri
PARLODEL'in adet öncesi semptomların tedavisinde etkinliğine dair çok az kanıt vardır. ve iyi huylu meme hastalıkları. PARLODEL'in bu koşullara sahip hastalarda kullanılması bu nedenle önerilmez.
Siz veya ailenizden biri veya bakıcınız, sizin için alışılmadık şekillerde davranmaya yönelik dürtü veya arzuların geliştiğini fark ederseniz ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek belirli faaliyetleri gerçekleştirme dürtüsüne veya cazibesine karşı koyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. dürtü kontrol bozuklukları olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme, kontrol edilemeyen alışveriş veya aşırı harcama, anormal, abartılı cinsel dürtü veya artan cinsel düşünceler veya duygular gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeyi veya kesmeyi gerekli görebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Parlodel'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bromokriptin, aynı anda hem bir substrat hem de sitokrom P3A4'ün bir inhibitörüdür. Bu nedenle, bu enzimin güçlü inhibitörleri ve/veya substratları olan ilaçlar (azolin antifungaller, HIV proteaz inhibitörleri) uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eritromisin, iyozamisin veya diğer makrolid antibiyotiklerin birlikte kullanımı bromokriptin plazma düzeylerini artırabilir Akromegalik hastalarda bromokriptin ve oktreotid ile eşzamanlı tedavi bromokriptin plazma düzeylerinin yükselmesine neden olmuştur.
PARLODEL, terapötik etkisini merkezi dopamin reseptörlerini uyararak gösterdiğinden, antipsikotikler (fenotiyazinler, bütirofenonlar ve tiyoksantenler) gibi dopamin antagonistleri, ayrıca metoklopramid ve domperidon da aktivitesini azaltabilir.
Bromokriptin ile psikoaktif veya hipotansif ilaçlar arasındaki etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
Olası bir güçlendirici etki ile ilgili olarak ergot alkaloidleri veya kan basıncını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Eşzamanlı alkol alımı ile tedaviye tolerans azaltılabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Gebelik
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kalmak isteyen hastalarda, tedaviye devam etmek için tıbbi bir gerekçe olmadığı sürece, diğer tüm ilaçlar gibi PARLODEL de hamilelik doğrulandıktan sonra kesilmelidir. Bu aşamada PARLODEL tedavisinin kesilmesini takiben düşük insidansında artış gözlenmemiştir Klinik deneyimler, hamilelik sırasında uygulanan PARLODEL'in seyrini ve sonucunu olumsuz etkilemediğini göstermektedir.
Besleme zamanı
PARLODEL emzirmeyi engellediğinden, emzirmek isteyen anneler tarafından alınmamalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
PARLODEL ile tedavi doğurganlığı geri getirebilir. Bu nedenle, çocuk sahibi olmak istemeyen doğurganlık çağındaki kadınlara uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları tavsiye edilmelidir.
PARLODEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
PARLODEL laktoz içerir. Doktorunuz size "bazı şekerlere karşı intolerans" teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.
PARLODEL araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler.
Özellikle tedavinin ilk günlerinde, ara sıra uyanıklığın azalmasına yol açan hipotansif reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. Aynı nedenle ayakta tedavi gören hastalarda tedavinin ilk günlerinde tansiyon değerlerine bakılması önerilir.
İstenmeyen etkiler devam ederse, doz uygun şekilde azaltılmalıdır.
Bromokriptin uykululuğa (aşırı uyuşma) ve ani uyku ataklarına neden olabilir.
Bu nedenle, hasta, dikkat eksikliğinin kendisini veya başkalarını ciddi risklere maruz bırakabileceği (örn. makine kullanımı) bu tür tekrarlayan ataklar ve uyuşukluk giderilinceye kadar araç kullanmaktan veya herhangi bir faaliyette bulunmaktan kaçınmalıdır (Ayrıca bkz. "önlemler". kullanmak için").
Dozaj ve kullanım yöntemi Parlodel nasıl kullanılır: Dozaj
İlaç her zaman yemek zamanlarında alınmalıdır.
Galaktore ve/veya prolaktine bağlı amenore, hiperprolaktinemik kısırlık: günde 3 defa yarım tablet; Bu doz yetersiz kalırsa, yemeklerle birlikte günde 2-3 kez kademeli olarak 1 tablete yükseltin. Tedaviye meme salgısı tamamen kaybolana kadar ve amenore eşlik ediyorsa adet döngüsü normale dönene kadar devam edin. Gerekirse, nüksetmeyi önlemek için birkaç adet döngüsü için tedaviye devam edilebilir.
Adet döngüsü bozuklukları (kısa luteal faz): Günde 3 kez yarım tablet, daha sonra normal bir luteal faz restore edilene kadar yemeklerle birlikte günde 2 kez bir tablete kademeli olarak artırın.
Erkek hipogonadizmi: 2-3 ay boyunca günde 3 kez yarım tablet, kademeli olarak günde 3 kez 1 tablete çıkar.
Akromegali: günde 1 tablet ile başlayın; Bireysel talep, klinik yanıt ve toleransa göre dozu 1-2 hafta içinde 4-8 tablete kadar kademeli olarak artırın. Günlük doz 4 eşit tek doza bölünmelidir.
Parkinson hastalığı: antiparkinson etkileri, günde 10 ila 15 mg gibi düşük dozlarda elde edilebilir. Bununla birlikte, PARLODEL tek başına verildiğinde terapötik olarak etkili doz genellikle daha yüksektir.
Maksimum günlük doz 30 mg/gün'dür. PARLODEL, bir dopa-dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte veya tek başına L-dopa ile kombinasyon halinde verilirse, daha düşük dozlar yeterli olabilir.
Önerilen başlangıç dozu, bir hafta boyunca günde iki kez (yemeklerle birlikte) 2.5 mg'dır. Doz artışları küçük ve düzenli olmalı, genellikle tedavinin ilk aşamasında 2-3 günde bir 5 mg'ı geçmemelidir; müteakiben, terapötik yanıt ve toleransla ilgili olarak dozajda bir seferde 10 mg'dan fazla olmayan kademeli artışlar yapılabilir. L-DOPA dozundaki herhangi bir azalma, optimum etki elde edilene kadar kademeli olmalıdır; bazı durumlarda L-DOPA tamamen bastırılabilir.
Çok fazla Parlodel aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, taşikardi, uyuşukluk, uyuşukluk, uyuşukluk ve halüsinasyonları içerebilir.
Doz aşımı durumunda aktif kömür uygulanması tavsiye edilir ve çok yakın zamanda oral alım durumunda gastrik lavaj düşünülebilir.
Akut intoksikasyonun tedavisi semptomatiktir Metoklopramid kusma veya halüsinasyonların tedavisinde kullanılabilir.
PARLODEL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PARLODEL'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Parlodel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PARLODEL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1000); izole vakalar dahil çok seyrek (<1/10.000):
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Karışıklık, psikomotor ajitasyon, halüsinasyonlar
Seyrek: Psikotik bozukluklar; uykusuzluk hastalığı
Çok seyrek: Artan libido, hiperseksüalite ve kumar bağımlılığı
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, letarji, baş dönmesiYaygın olmayan: Diskinezi
Seyrek: Somnolans, parestezi
Çok seyrek: Gün içinde aşırı uyku hali, ani uyku
Göz bozuklukları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları
Seyrek: Tinnitus
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: Perikardiyal efüzyon, konstriktif perikardit, taşikardi, bradikardi, aritmi
Çok seyrek: Kardiyak valvülopati (reflü dahil) ve ilgili bozukluklar (plevral ve perikardiyal efüzyonlar)
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon (çok nadiren senkopa varan)
Çok seyrek: El ve ayak parmaklarında soğuğun neden olduğu geri dönüşümlü solgunluk (esas olarak Raynaud fenomeni öyküsü olan hastalarda)
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Burun tıkanıklığı
Seyrek: Plevral efüzyonlar, plevral fibroz, plörezi, pulmoner fibroz, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: İshal, karın ağrısı, retroperitoneal fibroz, gastrointestinal ülser, gastrointestinal kanama
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik cilt reaksiyonları, saç dökülmesi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan Bacak krampları
Genel Bozukluklar ve Yönetim Sitesi Site Koşulları
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Seyrek: Periferik ödem
Çok seyrek: PARLODEL'in aniden kesilmesine bağlı Nöroleptik Malign Sendrom benzeri sendrom
PARLODEL de dahil olmak üzere Parkinson hastalığı için dopamin agonistleri ile özellikle yüksek dozlarda tedavi edilen hastalar, genellikle tedavinin azaltılması veya kesilmesiyle geri döndürülebilen kumar başlangıcı, libido ve hiperseksüalite bildirmiştir. Bu raporlar PARLODEL ile çok nadir olarak alınmıştır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri veya herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Zararlı olabilecek eylemlerde bulunma dürtüsüne karşı koyamama, aşağıdakileri içerebilir:
- ciddi kişisel veya ailevi sonuçlara rağmen aşırı derecede kumar oynama dürtüsü
- artan cinsel istek, kontrol edilemeyen alışveriş veya aşırı harcama gibi sizi veya başkalarını önemli ölçüde ilgilendiren cinsel ilgi ve davranışlarda değişiklik veya artış
- kompulsif yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya bulimia (normalden daha fazla ve açlığınızı gidermek için gerekenden daha fazla yemek yeme)
Bu davranışlardan herhangi biri meydana gelirse doktorunuza söyleyin, böylece semptomları yönetmek veya azaltmak için ne yapacağına karar verebilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
depolamak
Ürünü 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta ve ışıktan koruyarak saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip
bromokriptin mesilat 2.87 mg, 2.5 mg bromokriptin bazına eşdeğer
Yardımcı maddeler: Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, maleik asit, sodyum edetat (dihidrat), mısır nişastası, laktoz.
FARMASÖTİK FORM ve İÇERİK
Oral kullanım için tabletler. 30 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERT KAPSÜL KONUŞMASI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül içerir:
Aktif prensip
bromokriptin mesilat 5.7350 mg, 5 mg bromokriptin bazına eşittir.
PARLODEL 10 mg sert kapsüller
Bir kapsül içerir:
Aktif prensip
bromokriptin mesilat 11.470 mg, 10 mg bromokriptin bazına eşittir.
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İdiyopatik, arteriosklerotik, post-ensefalitik Parkinson hastalığı.
Parlodel ayrıca levodopaya verilen terapötik yanıtın azaldığı hastalarda ve on-off fenomeninin levodopa tedavisinin başarısını sınırladığı durumlarda endikedir.
İlaç tek başına veya antikolinerjikler veya diğer antiparkinson ilaçları ile kombinasyon halinde uygulanabilir; Parlodel'in levodopa ile ilişkisi, antiparkinson etkisinde bir artışa yol açar ve iki ilacın dozunda bir azalmaya izin verir. Prolaktin salgılanması üzerindeki inhibitör etkisinden dolayı Parlodel, endokrinoloji alanında da faydalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Parkinson hastalığının tedavisi, nispeten yüksek ortalama dozlarda Parlodel (10-20 mg / gün veya daha fazla) gerektirir. Maksimum günlük doz 30 mg/gün'dür.
Aşağıdaki dozlama kriterleri yalnızca Parkinson hastalığının tedavisi için geçerlidir.:
10-15 mg'lık günlük dozlarda zaten bir antiparkinson etkisi gözlenmiştir. Optimal doz aralığı genellikle daha yüksektir (20 mg/gün veya daha fazla) Parlodel, bir dekarboksilaz inhibitörü ile veya onsuz levodopa ile kombinasyon halinde verilirse, daha küçük dozlar bile yeterli olabilir.
Optimal doza yavaş ve kademeli bir doz artışı ile ulaşılmalıdır.
Endikatif dozaj programı şu şekilde olabilir: Bir hafta boyunca günde iki kez 2.5 mg uygulayın. Daha sonra doz artışı 2-3 günde bir 5 mg'ı geçmemelidir.
Optimal terapötik etki elde edilene kadar levodopa dozunun azaltılması kademeli olarak yapılmalıdır: bazı durumlarda levodopa ile tedavi tamamen askıya alınabilir Dozun kademeli olarak artırılması için Parlodel 2.5 mg tabletler de mevcuttur.
İlaç her zaman yemekle birlikte alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 2 ve 6.1) veya diğer ergot alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılık.
Bromokriptin, kontrolsüz hipertansiyonu, hipertansif gebelik bozuklukları (eklampsi, preeklampsi veya gebeliğe bağlı hipertansiyon dahil), doğum sonrası ve doğum sonrası hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Bromokriptin, laktasyonun baskılanmasında veya hayatı tehdit etmeyen diğer endikasyonlarda, koroner arter hastalığı veya diğer ciddi kardiyovasküler rahatsızlıkları veya semptomları / şiddetli psikiyatrik bozuklukları olan hastalarda kullanım için kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi için: Tedaviden önce yapılan ekokardiyogramda belirlenen kardiyak valvülopati kanıtı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
tedavisi için gerekli olan yüksek dozlarda Parlodel
Parkinson başka endikasyonlarda kullanılmamalıdır.
Tedavi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Hiperprolaktinemi ile ilgili olmayan durumları olan kadınlar Parlodel ile tedavi ediliyorsa, prolaktin düzeylerini normalin altına düşürme ve bunun sonucunda luteal işlev. Tedavi 6 aydan uzun sürerse, bu tür hastalarda düzenli aralıklarla plazma prolaktin ve yumurtlama sonrası progesteron tayinleri yapılmalıdır.
Gastrointestinal kanama ve mide ülseri ile ilgili bazı raporlar bildirilmiştir. Bu meydana gelirse, Parlodel uygulaması kesilmelidir. Peptik ülser veya mevcut peptik ülser öyküsü olan hastalar tercihen alternatif tedavi almalıdır. Parlodel, akromegali olan parkinson hastalarında mutlaka kullanılacaksa, herhangi bir gastrointestinal reaksiyonu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Özellikle tedavinin ilk günlerinde, ara sıra uyanıklığın azalmasına yol açan hipotansif reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir. Aynı nedenle ayakta tedavi gören hastalarda tedavinin ilk günlerinde tansiyon değerlerine bakılması önerilir. İstenmeyen etkiler devam ederse, doz uygun şekilde azaltılmalıdır.
Bromokriptin, özellikle Parkinson hastalığı olan hastalarda somnolans ve ani uyku ataklarıyla ilişkilendirilmiştir.
Parlodel dahil olmak üzere Parkinson hastalığı için dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda oyun oynama, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir.
Günlük aktivite sırasında çok nadir olarak, bazı durumlarda farkında olmadan ve uyarı işaretleri olmaksızın ani uyku atakları bildirilmiştir.Bromokriptin alan hastalar bu olaylar hakkında bilgilendirilmeli ve araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Somnolans epizodları ve/veya ani uyku epizodu yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.7).Ayrıca, dozajın azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda bromokriptin ile tedavi edilen hastalarda plevral ve perikardiyal efüzyonların yanı sıra plevral ve pulmoner fibrozis ve konstriktif perikardit bazen bildirilmiştir. Belirsiz bir yapıdaki plöropulmoner bozuklukları olan hastalar dikkatle incelenmeli ve 'PARLODEL tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Parlodel ile uzun süreli ve yüksek dozlarda tedavi edilen bazı hastalarda retroperitoneal fibrozis bildirilmiştir. Retroperitoneal fibrozisin ilk geri dönüşümlü aşamada tanınmasını sağlamak için, bu tip hastalarda bu patolojinin tipik semptomlarının (örn: sırt ağrısı, alt ekstremite ödemi, böbrek fonksiyonundaki değişiklikler) izlenmesi önerilir. Retroperitonda fibrotik değişiklikler teşhis edilirse veya bundan şüphelenilirse Parlodel kullanımı kesilmelidir.
Galaktore, prolaktine bağlı amenore, menstrüel bozukluklar veya akromegali olan kişilerde Parlodel ile tedavi önceden var olan kısırlığı ortadan kaldırabilir. Bu nedenle, doğurgan olabilecek ancak hamile kalmak istemeyen kadınlar, mekanik bir doğum kontrol yöntemi benimsemelidir. Parlodel ile tedaviye başlamadan önce kısırlığın nedeni belirlenmelidir.
Hipofiz adenomu tanısı konulursa gebelikten kaçınılmalıdır.
Sella turcica'nın belirgin bir şekilde büyümesi veya görme alanı defekti, ilk aşamada cerrahi ve/veya radyoterapi tedavisi gerektirir. Parlodel, yalnızca bu önlemler başarısız olduğunda endikedir. Hipofiz adenomu yokluğunda ve hasta gebe kalma konusunda endişeliyse, ilacın gebeliğin evrimi üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi sahibi olunduğu için, gebe kaldıktan sonra (immünolojik test ile gebeliğin erken teşhisi) Parlodel mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir. ve fetüs üzerinde hala eksiktir Doğrulanmış gebelik vakalarında, önlem olarak, gebelikle ilişkili hipofiz patolojik olayının olası olumsuz etkileri, örneğin görme alanı incelenerek düzenli olarak araştırılmalıdır.
Kadınlarda tedavi, hormon dozu ve jinekolojik muayene dahil olmak üzere tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
İyi tıbbi uygulamaların gerektirdiği gibi, altı aydan daha uzun süre sürekli olarak Parlodel alan tüm kadınlar, kadın menopoz öncesi ise yıllık aralıklarla, menopozdaysa 6 ayda bir (servikal sitoloji ve mümkünse endometrial) düzenli jinekolojik kontroller yaptırmalıdır. ).
Parlodel, psikotik bozukluk, şiddetli kardiyovasküler hastalık, peptik ülser veya gastrointestinal kanama öyküsü olan parkinson hastalarına yüksek dozlarda uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Doğum sonrası kadınlarda kullanım
Herhangi bir durum için Parlodel ile tedavi edilen doğum sonrası kadınlarda kan basıncının periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Hipertansiyon, şiddetli, ilerleyici veya aralıksız baş ağrısı (görme bozukluğu olan veya olmayan) veya merkezi sinir sistemi toksisitesi durumunda, Parlodel kesilmeli ve hasta derhal araştırılmalıdır.
Sempatomimetikler gibi vazokonstriktörler veya ergometrin veya metilergometrin dahil ergot alkaloidleri gibi kan basıncını değiştirebilen ilaçlarla yakın zamanda tedavi görmüş veya eş zamanlı tedavi gören hastalarda özel dikkat gereklidir ve bunların lohusalık döneminde birlikte kullanımı önerilmez.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eliminasyon hızı gecikebilir ve doz ayarlaması gerektirerek plazma seviyeleri artabilir.
Parlodel'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
Kapsüller laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almaktan kaçınmalıdır.
Dürtü kontrol bozuklukları
Hastalar dürtü kontrol bozukluklarının gelişimi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve bakıcılar, tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya aşırı harcama, bulimia ve aşırı yemek yeme dahil dürtü kontrol bozukluğunun davranışsal semptomlarının görülebileceğini bilmelidir. Bu tür semptomlar gelişirse ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bromokriptin ile psikoaktif veya hipotansif ilaçlar arasındaki etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.
Olası bir güçlendirici etki ile ilgili olarak ergot alkaloidleri veya kan basıncını etkileyen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Bromokriptin, aynı anda hem bir substrat hem de sitokrom P3A4 inhibitörüdür (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle, bu enzimin güçlü inhibitörleri ve/veya substratları olan ilaçlar (azolin antifungaller, HIV proteaz inhibitörleri) uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eritromisin, iyozamisin veya diğer makrolid antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı bromokriptin plazma düzeylerini artırabilir.
Parlodel, terapötik etkisini merkezi dopamin reseptörlerini uyararak gösterdiğinden, antipsikotikler (fenotiyazinler, bütirofenonlar ve tiyoksantenler) gibi dopamin antagonistleri, ayrıca metoklopramid ve domperidon da aktivitesini azaltabilir.
Eşzamanlı alkol uygulaması ile tedaviye tolerans azalabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kalmak isteyen hastalarda, tedaviye devam etmek için tıbbi bir gerekçe olmadıkça, diğer tüm ilaçlar gibi PARLODEL de hamilelik doğrulandıktan sonra kesilmelidir. Bu aşamada Parlodel tedavisinin kesilmesini takiben düşük insidansında artış gözlenmemiştir Klinik deneyimler, hamilelik sırasında uygulanan Parlodel'in seyrini ve sonucunu olumsuz etkilemediğini göstermektedir.
Besleme zamanı
Parlodel emzirmeyi engellediği için emzirmek isteyen anneler tarafından alınmamalıdır.
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
Parlodel ile tedavi doğurganlığı geri getirebilir. Bu nedenle, çocuk sahibi olmak istemeyen doğurganlık çağındaki kadınlara uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları tavsiye edilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Parlodel araç veya makine kullanma yeteneğini bozar. Özellikle tedavinin ilk günlerinde, ara sıra uyanıklığın azalmasına yol açan hipotansif reaksiyonlar ortaya çıkabileceğinden, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bromokriptin ile tedavi edilen ve uyuşukluk epizodları ve/veya ani uyku atakları yaşayan hastalara, araba kullanmaktan veya dikkat eksikliğinin kendilerini veya başkalarını ciddi zarar veya ölüm riskine maruz bırakabileceği herhangi bir faaliyette bulunmaktan (örneğin makine kullanmaktan) kaçınmaları tavsiye edilmelidir. bu tekrarlayan epizodlar ve somnolans geçene kadar (bkz. 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Karışıklık, psikomotor ajitasyon, halüsinasyonlar
Nadir: Psikotik bozukluklar; Uykusuzluk hastalığı
Çok nadir: Kumar bağımlılığı, artan libido ve hiperseksüalite
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi
Yaygın olmayan: diskinezi
Nadir: Somnolans, Parestezi
Çok nadir: Gün içinde aşırı uyku hali, ani uyku
Göz bozuklukları
Nadir: Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları
Nadir: kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar:
Nadir: Perikardiyal efüzyon, konstriktif perikardit, taşikardi, bradikardi, aritmi
Çok nadir: Kardiyak valvülopati (reflü dahil) ve ilgili bozukluklar (plevral ve perikardiyal efüzyonlar)
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon (çok nadiren senkopa varır)
Çok nadir: El ve ayak parmaklarında soğuktan kaynaklanan geri dönüşümlü solgunluk (özellikle Raynaud fenomeni öyküsü olan hastalarda)
Solunum ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: Burun tıkanıklığı
Nadir: Plevral efüzyonlar, plevral fibroz, plörezi, pulmoner fibroz, dispne
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma
Yaygın olmayan: Kuru ağız
Nadir: İshal, karın ağrısı, retroperitoneal fibroz, gastrointestinal ülser, gastrointestinal kanama
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Alerjik cilt reaksiyonları, saç dökülmesi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın olmayan Bacak ağrısı
Genel Bozukluklar ve Yönetim Yeri Koşulları:
Yaygın olmayan: Tükenmişlik
Nadir: Periferik ödem
Çok nadir: Parlodel'in aniden kesilmesine bağlı Nöroleptik Malign Sendrom tipi sendrom
PARLODEL dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş veya aşırı harcama, bulimia ve aşırı yemek yeme görülebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, baş dönmesi, hipotansiyon, postural hipotansiyon, taşikardi, uyuşukluk, uyuşukluk, uyuşukluk ve halüsinasyonları içerebilir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda aktif kömür uygulanması tavsiye edilir ve çok yakın zamanda oral alım durumunda gastrik lavaj düşünülebilir.
Akut intoksikasyonun tedavisi semptomatiktir Metoklopramid kusma veya halüsinasyonların tedavisinde kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dopamin agonistleri.
ATC kodu: N04BC01.
PARLODEL'in düşük dozlarda hipofiz ön lobunun bir hormonu olan prolaktin salgılanmasını engellediği deneysel olarak gösterilmiştir: bu etki muhtemelen bir dopaminerjik mekanizmaya bağlıdır.
Bununla birlikte, artan somatotropik hormon konsantrasyonu Parlodel tarafından düşürülen akromegalik hastalar dışında, ilacın diğer ön hipofiz lob hormonları (büyüme hormonu, gonadotropinler, tirotropin) üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bromokriptin mesilat, sinaptik sonrası düzeyde belirgin bir dopamin uyarıcı etki gösterir. Bu özellikler için Parlodel, kesin olarak nigro-striatal düzeyde spesifik bir dopaminerjik eksiklik ile karakterize edilen Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Parlodel, hastalığın tüm evrelerinde titreme, sertlik, bradikinezi ve diğer Parkinson semptomları ile ilgili klinik semptomları iyileştirir. Normal olarak terapötik etkinlik birkaç yıl sürer (bu bağlamda, 8 yıla kadar tedavi gören hastalarda iyi sonuçlar bildirilmiştir.) Parlodel tek başına veya hastalığın erken ve ileri evrelerinde diğer antiparkinson ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanabilir. Levodopa ile kombinasyon, antiparkinson etkilerinin artmasına neden olur ve bu da genellikle levodopa dozunun azaltılmasını mümkün kılar. Parlodel, levodopa ile tedavi edilen, terapötik yanıtın giderek azaldığı veya anormal istemsiz hareketler (koreo-atetoid diskinezi ve / veya ağrılı distoni), doz sonu kötüleşmesi veya "açılma" gibi komplikasyonlar gösteren hastalar için özellikle yararlıdır. ".
Parlodel, Parkinson hastalarında sıklıkla görülen depresif semptomları iyileştirir. Bu, endojen veya psikojenik depresyonu olan Parkinson hastası olmayan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda gösterildiği gibi doğal antidepresan özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra Parlodel iyi emilir. Sağlıklı gönüllülerde absorpsiyon yarı ömrü 0.2-0.5 saattir ve bromokriptin plazma seviyeleri 1-3 saat içinde pik yapar.5 mg bromokriptin oral dozu 0.465 ng/mL'lik bir Cmax üretir.Prolaktin azaltıcı etkiler 1-içinde meydana gelir. 2 saatlik alım, 5-10 saat içinde maksimuma ulaşır (örneğin plazma prolaktininde %80'den fazla azalma) ve 8-12 saat boyunca maksimuma yakın kalır.
biyotransformasyon
Bromokriptin, "karmaşık bir metabolit profili ve idrar ve dışkıda neredeyse tamamen değişmemiş ilacın yokluğu ile yansıtılan, karaciğerde kapsamlı ilk geçiş biyotransformasyonuna uğrar. Sitokrom P3A için yüksek bir afinite ve siklopeptid molekülünün temsil ettiği prolin halkasına" hidroksilasyonlar sergiler. ana metabolik yol. Bu nedenle sitokrom P3A4'ün inhibitörleri ve/veya güçlü substratları, bromokriptin klirensini engelleyebilir ve seviyelerinin artmasına neden olabilir. Bromokriptin ayrıca hesaplanan IC50 değeri 1.69 mcM olan güçlü bir sitokrom P3A4 inhibitörüdür. Her durumda, hastalarda düşük terapötik serbest bromokriptin konsantrasyonları göz önüne alındığında, klerensi sitokrom P3A4'ün aracılık ettiği ikinci bir ilacın metabolizmasında önemli bir değişiklik beklenmez.
Eliminasyon
İlacın plazmadan eliminasyonu bifaziktir ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 15 saattir (8-20 saat aralığında). Değişmemiş ilacın ve metabolitlerinin eliminasyonu neredeyse tamamen karaciğer yoluyla gerçekleşir, sadece %6'sı böbrek yoluyla elimine edilir.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %96'dır.
Özel hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, eliminasyon hızı gecikebilir ve doz ayarlaması gerektirerek plazma seviyeleri artabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Mikronize bromokriptin kullanan akut toksisite çalışmaları, farelerde 2620 mg/kg'a eşit, tavşanlarda 1000 mg/kg'dan yüksek ve sıçanlarda 2000 mg/kg'dan yüksek oral LD50 değerlerini ortaya çıkardı. i.v.'den sonraki LD 50 değerleri fare 190 mg/kg, sıçan 72 mg/kg ve tavşan 12.5 mg/kg idi. Toksisite belirtileri motor uyarılma, bazen kramplar, nefes darlığı ve komaydı. Tavşanlarda yüksek hassasiyet, genel olarak ergot türevlerinin özelliğidir.
mutajenez
Bromokriptin in vitro olarak kemik iliğinde klastojenik potansiyelin metabolik aktivasyonu olan ve olmayan Salmonella typhimurium'daki mutajenik etkiler üzerine yapılan çalışmalarda potansiyel genotoksik aktiviteye sahip olmadığı bulunmuştur (farelerde mikronükleus testi, Çin hamsterinde metafazik kromozom testleri).
karsinojenez
Sıçanlarda yapılan 100 haftalık bir çalışmada, bromokriptin, insan prolaktin inhibisyonu için insan terapötik dozunun 25-100 katına eşdeğer günde 1.8, 9.9 veya 44.5 mg/kg dozlarında yemde uygulanmıştır. tedavi edilen tüm gruplarda tümör insidansında. Bu, kadınlarda meme tümörlerinin ve erkeklerde adrenal bez tümörlerinin insidansında genel bir düşüşe yansımıştır.Her iki etki de muhtemelen prolaktinin bromokriptin tarafından inhibe edici etkisi ile ilgilidir. Tersine, orta / yüksek doz bromokriptin, uterus tümörlerinin insidansını arttırdı.
Sıçanlarda yapılan bir yıllık bir çalışmada, uterus üzerindeki etkilerin, bromokriptinin prolaktin inhibe edici etkisinin neden olduğu, özellikle yaşlı dişi sıçanların hipofonksiyone endokrin sisteminde vurgulanan uzun süreli östrojenik etkinin sonucu olduğu bulunmuştur. Aynı çalışmada, aslında, bromokriptinin, normalde yaşlı dişi sıçanlarda bulunan yalancı gebelik durumuyla ilişkili plazma progesteron seviyelerindeki artışı engellediği gösterilmiştir; estradiol seviyeleri değişmemiştir. 53 hafta sonra, hiçbir şey olmamıştır. Tedavi süresi 100 haftaya kadar uzatıldığında neoplazmalara ilerleyebilen beklenmedik hiperplastik ve metaplastik uterin lezyonlar Üreme fonksiyonlarının yaşlanma sürecindeki temel farklılıklar göz önüne alındığında bu bulgu kadınlar için geçerli değildir.Yaşlı dişi sıçanlarda, kadınlardan farklı olarak, hem hiperprolaktinemi bromokriptin tarafından baskılanırsa sürekli prolaktin stimülasyonunda yalancı gebeliği desteklemek hem de genital sistemin skuamöz metaplazisi ile sonuçlanan östrojen baskınlığını desteklemek için yumurtalık tepkisi korunmuştur. sıçanlara özgü bu farmakodinamik etkilerin insanlarda herhangi bir klinik önemi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Bromokriptin tarafından uterus üzerindeki doğrudan uyarıcı etkinin kaybı, yumurtalıkları alınmış dişi sıçanlarda yapılan 104 haftalık bir çalışmada ayrıca kanıtlanmıştır. Yemde uygulanan günde 10 mg/kg'lık bir doz, uterus veya pre-neoplastik tümörlerde değişikliklere neden olmadı.
Günde 50 mg/kg'a kadar dozlarda bromokriptin alan farelerde karsinojenik potansiyelin olmadığı doğrulandı Bu, tedavi edilen hayvanlar ve kontrol grubu arasında herhangi bir tümör tipi insidansında hiçbir fark ortaya koymadı.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, tavşanlarda veya maymunlarda bromokriptinin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli saptanmamıştır.
Erkek hayvanlarda bromokriptin, germ hücreleri, doğurganlık ve yavru gelişimi üzerinde hiçbir etki göstermedi. Dişi hayvanlarda, bromokriptin ile oral tedaviden sonra doğurganlık, doğum öncesi gelişim ve yavrular olumsuz etkilenmedi.
Sıçanlara gebeliğin son döneminde doğuma kadar verilen 30 mg/kg'lık yüksek doz, yenidoğanların sağkalımını ve kilo alımını azaltmıştır. Sonuncusu, prolaktinin bromokriptin tarafından inhibisyonunun bir sonucu olarak azalmış laktasyona bağlanmıştır. Öte yandan, F1 hayvanlarının postnatal gelişimi, gebeliğin erken veya geç evrelerinde uygulamadan bağımsız olarak bozulmuştur.Dişi kısa kuyruklu maymunlara bir veya daha fazla döngü ve ardışık gebelikler için uygulandığında, 0 , 15 mg/kg dozları bromokriptin günde iki kez doğurganlık üzerinde veya yenidoğanın fetal gelişimi üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
PARLODEL 5 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, maleik asit, kuru mısır nişastası, laktoz.
Muhafazanın bileşenleri: titanyum dioksit, çivit karmin, jelatin.
PARLODEL 10 mg sert kapsüller
Yardımcı maddeler: susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, maleik asit, mısır nişastası, laktoz.
Muhafazanın bileşenleri: titanyum dioksit, jelatin
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
"5 mg sert kapsül" - Raf ömrü 3 yıl
"10 mg sert kapsül" Raf ömrü 4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
"5 mg sert kapsüller" - PVC / PVDC / ALU opak blister - 30 kapsüllük kutu
"10 mg sert kapsüller" - PVC / PVDC / ALU opak blister - 20 kapsüllük kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A. - Viale Brenta18 - 20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PARLODEL 5 mg sert kapsüller A.I.C. n. 023781038
PARLODEL 10 mg sert kapsüller A.I.C. n. 023781026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
PARLODEL 5 mg sert kapsüller
İlk yetkilendirme: 06.10.1984
Yenileme: 01.06.2005
PARLODEL 10 mg sert kapsüller
İlk yetkilendirme: 16.03.1983
Yenileme: 01.06.2005