Aktif maddeler: Parnaparin (Parnaparin sodyum)
Deri altı kullanım için enjeksiyon için FLUXUM 3,200 IU AXA solüsyonu
Deri altı kullanım için enjeksiyon için FLUXUM 4.250 IU AXA solüsyonu
FLUXUM 6400 IU AXA deri altı kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
FLUXUM 8500 IU AXA deri altı kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
Deri altı kullanım için enjeksiyon için FLUXUM 12,800 IU AXA solüsyonu
Endikasyonlar Fluxum neden kullanılır? Bu ne için?
Fluxum, aktif madde parnaparin sodyum içerir. Parnaparin sodyum, kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek ve oluşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar olan antikoagülanlar sınıfına ait bir maddedir.
Fluxum kullanılır:
- genel ve ortopedik cerrahi geçiren hastalarda ve derin ven trombozu gelişme riski yüksek hastalarda kan damarlarında (derin ven trombozu) kan pıhtılarının oluşmasını önlemek;
- kan damarlarında kan pıhtısı olan hastaları tedavi etmek için (derin ven trombozu).
Kontrendikasyonlar Fluxum kullanılmamalıdır
Fluxum KULLANMAYIN
- Parnaparin sodyum veya diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlere veya heparin veya domuz kaynaklı maddelere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa
- ameliyat için lokal veya bölgesel anestezi almanız gerekiyorsa ve korunma için heparin verilmediyse;
- Fluxum uygulamasına bağlı olarak trombositopeniniz (düşük kan trombosit sayısı) olduysa (bkz. "Uyarılar ve önlemler");
- Kan pıhtılaşma probleminiz varsa;
- Aşırı kanamaya neden olan herhangi bir durumunuz varsa, örn. peptik ülser, retinopati adı verilen göz hastalıkları, hemorajik sendrom;
- Akut enfektif endokardit olarak bilinen bir durumunuz varsa (kalbi ve kalp kapakçıklarını kaplayan zarın bir 'enfeksiyonun neden olduğu iltihaplanma), yapay bir kapakçık söz konusu değilse;
- Beynin kan damarlarında kanamanız varsa veya olduysa;
- Beyninizde bir damar genişlemesi (beyin anevrizması) varsa veya daha önce olduysa;
- Kontrol edilmesi zor olan yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon);
- Ameliyat sonrası dönemde ciddi böbrek ve pankreas hastalığınız, çok yüksek tansiyonunuz, ağır beyin travması (kranioensefalik travma) varsa;
- Pıhtı oluşumuna karşı başka ilaçlar alıyorsanız (K vitamini antagonistleri), kandaki trombosit agregasyonunu azaltan ilaçlar (antiplatelet ajanlar), örneğin tiklopidin, salisilatlar veya NSAID'ler, dipiridamol, sülfinpirazon.
Kullanım Önlemleri Fluxum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Fluxum'u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Fluxum intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Fluxum'a özellikle dikkat edin
- Heparine bağlı trombositopeni, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) sayısının düşük olduğu ve kolayca morarma ve kanamanın ortaya çıktığı bir durum varsa.
Trombositopeni, heparin tedavisinin bilinen bir komplikasyonudur ve tedaviye başladıktan 4 ila 10 gün sonra ortaya çıkabilir, ancak aynı zamanda geçmişte heparine bağlı trombositopenisi olan hastalarda daha erken ortaya çıkabilir.
Tedaviye devam etse bile stabil kalabilen veya gerileyebilen hafif bir trombositopeni formu oluşabilir.
Bununla birlikte, bazı durumlarda, deri hücrelerinin ölümü (cildin nekrozu), ekstremitelerde veya ekstremitelerde bir arterin tıkanması gibi ciddi komplikasyonlarla birlikte yeni kan pıhtılarının oluşumuna yol açabilen daha şiddetli bir trombositopeni formu ortaya çıkabilir. akciğerler, kalp krizi, felç ve bazen ölüm.
Bu durumlarda doktorunuz heparin tedavisini durdurup durdurmayacağınıza karar verecek ve size farklı bir antikoagülan verecektir.
Doktorunuz trombosit sayısını değerlendirmek için sık kan kontrolleri önerecektir: tedaviden önce ve daha sonra uzun süreli uygulama durumunda ilk ay için haftada iki kez.
- Ameliyat olacaksanız (spinal veya epidural anestezi, epidural analjezi veya lomber ponksiyon) lütfen doktorunuza Fluxum kullandığınızı söyleyin. Özellikle de:
- yaşlı bir hastaysanız
- Kan pıhtılaşma probleminiz varsa
- antiinflamatuar, antitrombosit ve antikoagülan ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Fluxum" bölümüne bakınız)
- Tekrarlayan omurilik yaralanmalarınız veya delinmeleriniz varsa.
- Kolayca kanamaya neden olabilecek rahatsızlıklarınız varsa ve özellikle:
- kanda düşük sayıda trombosit (trombositopeni) ve trombositlerde değişiklikler
- şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer yetmezliği)
- şiddetli böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği)
- yüksek tansiyon ve kontrol edilmesi zor
- yüksek tansiyon veya şeker hastalığına bağlı göz hastalığı (hipertansif veya diyabetik retinopati)
- yakın zamanda ameliyat olmuş ve yüksek dozda Fluxum kullanıyor
- yüksek kanama riski olan diğer durumlar.
- Heparin, aldosteron adı verilen bir hormonun salınımını bloke ederek kandaki potasyum düzeylerinin artmasına neden olabileceğinden, laboratuvar testleri kanda yüksek düzeyde potasyum gösterdiyse, bu durum özellikle diyabetli hastalarda, böbrek hastalıklarında (kronik böbrek hastalığı) görülür. yetmezliği), aşırı metabolik asit üretimi (metabolik asidoz), kanda halihazırda yüksek potasyum seviyeleri bulunması veya idrarda potasyumun eliminasyonunu azaltan ilaçların alınması (potasyum tutucu diüretikler).
Potasyum seviyelerinde yükselme riski, tedavi süresi ile artar, ancak genellikle geçicidir.
Risk altındaki bir hastaysanız, doktorunuz heparin tedavisine başlamadan önce kan potasyum seviyenizi kontrol etmenizi isteyecektir. 7 günden uzun süren tedavi durumunda doktorunuz düzenli kontrollerinizi yaptıracaktır.
- Karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliği)
- Böbrek hastalığınız varsa (böbrek yetmezliği)
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Daha önce mide ülseriniz veya kanamaya neden olabilecek başka bir yaralanmanız olduysa
- Vasküler nedenlere bağlı göz problemleriniz varsa (koryonik retinanın vasküler hastalıkları)
- Yakın zamanda beyin veya omurilik ameliyatı geçirdiyseniz.
Diğer antikoagülanlarla değiştirilebilirlik
Parnaparin sodyumu benzer etkiye sahip diğer ilaçlarla (fraksiyone olmayan heparinler, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik moleküller) değiştirmeyin, çünkü bu ilaçlar etkinlik ve güvenlik açısından birbirinden farklıdır. Bu ilaçların her birinin kendine özgü kullanım talimatları ve koşulları vardır, bu nedenle tedavi sırasında markalar arasında geçiş yapılmaması önerilir.
Etkileşimler Fluxum'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Kan pıhtılaşma sürecini (hemostatik fonksiyon) etkileyen ilaçlar kanama riskini artırabilir. Örneğin
- trombosit fonksiyonunu ve glikoprotein IIb/IIIa reseptör antagonistlerini inhibe eden ilaçlar
- steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) - kanın pıhtılaşma süresini azaltan ilaçlar (antikoagülanlar: K vitamini antagonistleri) ağızdan alınır
- kan damarlarındaki kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar (trombolitikler)
- dekstran (örneğin kan hacmini artırmak veya kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaç)
- özellikle böbrek hastalığınız (böbrek yetmezliği) varsa, bu ilaçlar idrar üretimini azalttığından, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya yüksek dozlarda asetilsalisilik asit (ASA);
- örneğin kalp problemleri için ilaçlar
- nitrogliserin
- sülfinpirazon
- etakrinik asit
- dijital ve diğer dijitaller
- tetrasiklinler ve penisilin gibi antibiyotikler (damar içine enjeksiyon yoluyla verildiğinde veya yüksek dozlarda alındığında);
- ürik asidi azaltan ilaçlar, örneğin probenesid;
- kanser önleyici ilaçlar (sitostatik ajanlar);
- alerji ilaçları (antihistaminikler);
- sıtma ilaçları (kinin);
- fenotiyazinler (psikotropik ilaçlar);
- askorbik asit (C vitamini);
- tütün.
Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden, yakın tıbbi gözetim altında olmadıkça Fluxum ile birlikte aşağıdaki ilaçları almamalısınız:
- asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar. Ağrıyı azaltmak ve ateşi düşürmek için başka ilaçlar kullanın
- steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler);
- örneğin kandaki trombosit kümelenmesini azaltan ilaçlar
- tiklopidin
- klopidogrel
- dipiridamol
- sülfinpirazon
- ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar);
- kortizon ilaçları (hormonal ilaçlar, örneğin kortizon), yüksek dozlarda veya on günden uzun süre kullanıldığında;
- dekstran (enjeksiyonla kullanıldığında, örneğin kan hacmini artırmak veya kanın pıhtılaşmasını azaltmak için).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmaları, normal fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki veya embriyo üzerinde toksik etkiler göstermemiştir, ancak Fluxum'un plasentadan geçişi ve anne sütüne atılımı hakkında kesin veri yoktur. Fluxum, fetüs veya bebek üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilemeyeceğinden, hamilelik ve/veya emzirme döneminde doktor tavsiyesine göre sadece mutlak gereklilik halinde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Fluxum, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Fluxum'un birkaç ay boyunca bile klinik kullanımının uyanıklığı etkilediği gösterilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fluxum nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Fluxum deri altına uygulanmalıdır (deri altı kullanım).
Doz
Kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını (derin ven trombozu) önlemek için önerilen doz:
- Genel cerrahide: Ameliyattan 2 saat önce 0.3 ml (3.200 IU aXa) deri altına enjeksiyon. Daha sonra en az 7 gün boyunca her 24 saatte bir. Takip kan testlerine gerek yoktur.
- Ortopedik cerrahide: ameliyattan 12 saat önce ve 12 saat sonra deri altına 0,4 ml (4,250 IU aXa) enjeksiyon, daha sonra ameliyattan sonraki günlerde günde bir enjeksiyon.
Tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
- Derin ven trombozu gelişme riski yüksek hastalarda: günde 0,4 ml (4,250 IU aXa) deri altına bir enjeksiyon Tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
Kan damarlarındaki kan pıhtılarını (derin ven trombozu) tedavi etmek için önerilen doz:
- 0.6 ml (6.400 IU aXa) deri altına günde iki enjeksiyon. Tedavi süresi en az 7-10 gün olmalıdır. Bu tedaviden 3-5 gün önce Fluxum 12,800 IU aXa ile yavaş infüzyon şeklinde intravenöz tedavi verilebilir.
Akut fazdan sonra tedaviye günde 0,8 ml (8,500 IU aXa) veya günde 0,6 ml (6,400 IU aXa) veya 0,4 ml (4,250 IU aXa) deri altına enjeksiyonla 10-20 gün daha devam edilebilir. ) günlük.
Herhangi bir kontrendikasyon yoksa, doktorunuz mümkün olan en kısa sürede başlamak üzere oral antikoagülan tedavisi yazacaktır.
Fluxum ile tedavi, gerekli INR'ye (Uluslararası Normalizasyon Oranı, kanın pıhtılaşma yeteneğini ölçen bir değer) ulaşmadan durdurulmamalıdır.
Fluxum nasıl enjekte edilir
Doktorunuz veya diğer kalifiye kişi size nasıl doğru şekilde enjekte edeceğinizi gösterecektir.
Enjeksiyon, sağ ve sol taraf arasında dönüşümlü olarak aşağıdaki alanlardan birinde deri altı dokuya (cilt altı) yapılmalıdır:
- karın duvarı (kemer seviyesinde karın üzerinde), yana doğru anterolateral veya posterolateral;
- kalçaların üst ve dış kısmı, yana doğru.
İğne, deriyi başparmak ve işaret parmağı arasında sıkıştırarak oluşturulan deri kıvrımının kalınlığına eğik değil, tamamen dikey olarak yerleştirilmelidir. Enjeksiyon süresince derinin kıvrımı korunmalıdır.
Şırıngada hava kabarcığı bulunması normaldir ve kullanımdan önce ortadan kaldırılmamalıdır.
Aşırı doz Fluxum'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flux kullandıysanız
Fluxum'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın sunulduğu özel ambalaj nedeniyle aşırı doz vakaları olası değildir. Bununla birlikte, kazara aşırı doz vakaları meydana gelirse, normalde terapötik dozlarda meydana gelmeyen antikoagülan aktivite (kanama) ile ilgili etkiler meydana gelebilir.
Fluxum'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Fluxum'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı geliştirme riski daha yüksek olabileceğinden, Fluxum'u önce doktorunuzla konuşmadan kullanmayı bırakmayın.
Yan Etkiler Fluxum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Fluxum ile ilişkili yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre sınıflandırılarak aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Enjeksiyon bölgesinde bir kan damarının yırtılması nedeniyle deri altında lokalize kan birikmesi (hematom)
- kanama (kanamalar)
- enjeksiyon bölgesinde tahriş, ağrı ve rahatsızlık
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kandaki trombosit sayısının düşüklüğü (trombositopeni) bazı durumlarda şiddetli bile olabilir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakınız)
- minör kanama, esas olarak halihazırda mevcut olan risk faktörlerine bağlı örn. kanama eğilimi olan yaralanmalar veya tıbbi tedaviler ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakın)
- cilt iltihabı (dermatit), ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, ciltte kırmızı-kahverengi lekeler (purpura), ciltte kızarıklık veya döküntü (döküntü) ve kurdeşen
- deride kızarıklık (plaklı eritem), deride kırmızı-kahverengi lekeler (purpura), enjeksiyon bölgesinde deri hücrelerinin ölümü (cilt nekrozu)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik veya anafilaksi benzeri reaksiyonlar)
- Spinal, epidural veya lomber ponksiyon anestezisi sırasında heparinin "önleyici kullanımı" ile ilişkili omurilik veya meninkslerdeki bir kan damarının yırtılması nedeniyle kan birikmesi (spinal veya epidural hematom) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakın) )
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- azaltılmış bilinç seviyesi
- kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu (derin ven trombozu)
- sıcak basmalar
- zor nefes alma (dispne)
- burun kanaması (burun kanaması) yutak şişmesi (yutak ödemi)
- plevradan (akciğerleri kaplayan zar) kanama (plevral kanama)
- karın ağrısı
- ishal
- dudakların şişmesi (dudak ödemi)
- koyu kanlı dışkı (melena)
- mide bulantısı
- cilt, mukoza zarları ve gözlerin sararması (sarılık)
- Sarılık ile ilişkili safra kesesi ve safra kanallarının iltihabı (kolestatik hepatit)
- küçük benekli ve yumrulu deri döküntüsü (makülo-papüler döküntü)
- genel kaşıntı
- eklem ağrısı (artralji)
- kas ağrısı (miyalji)
- adet olmayan uterustan kanama (metroraji)
- halsizlik (asteni), yorgunluk
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Paket açılmış veya hasar görmüşse bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Fluxum'un içeriği
- Aktif bileşen parnaparin sodyumdur.
- Diğer bileşen enjeksiyonluk sudur.
Her 0.3 ml kullanıma hazır şırınga 3.200 IU parnaparin sodyum aXa içerir
Her 0.4 ml kullanıma hazır şırınga 4.250 IU aXa parnaparin sodyum içerir
Her 0.6 ml kullanıma hazır şırınga 6.400 IU aXa parnaparin sodyum içerir
Her 0.8 ml kullanıma hazır şırınga 8.500 IU aXa parnaparin sodyum içerir
Her 1 ml kullanıma hazır şırınga 12,800 IU aXa parnaparin sodyum içerir
Fluxum'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Fluxum, deri altından uygulanacak enjeksiyon için bir çözelti şeklinde gelir.
Fluxum, polistiren tepsiye yerleştirilmiş önceden doldurulmuş şırıngalar içeren bir karton kutu içinde sağlanır.
Fluxum aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
6 adet kullanıma hazır şırınga 0.3 ml'lik kutu
6 adet kullanıma hazır şırınga 0.4 ml'lik kutu
6 adet kullanıma hazır şırınga 0.6 ml'lik kutu
2 adet kullanıma hazır şırınga 0.8 ml karton
6 adet kullanıma hazır şırınga 0.8 ml'lik kutu
2 adet kullanıma hazır şırınga 1 ml'lik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN FLUXUM ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir SC kullanıma hazır şırınga 0.3ml içerir: parnaparin sodyum I.U. aXa 3.200.
Bir SC kullanıma hazır şırınga 0.4ml içerir: parnaparin sodyum I.U. aXa 4.250.
Bir SC kullanıma hazır şırınga 0.6 ml içerir: parnaparin sodyum I.U. aXa 6.400.
Bir SC kullanıma hazır şırınga 0.8 ml içerir: parnaparin sodyum I.U. aXa 8.500.
Bir SC kullanıma hazır şırınga 1 ml içerir: parnaparin sodyum I.U. aXa 12.800.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Deri altı kullanım için enjeksiyon için çözelti.
0,3 ml kullanıma hazır şırınga.
0.4 ml önceden doldurulmuş şırıngalar.
0.6 ml kullanıma hazır şırınga.
0.8 ml kullanıma hazır şırınga.
1 ml kullanıma hazır şırınga.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Genel ve ortopedik cerrahide ve DVT riski yüksek hastalarda derin ven trombozu (DVT) profilaksisi.
- Derin ven trombozu tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
FLUXUM deri altından uygulanmalıdır.
enjeksiyon tekniği
Enjeksiyon, kalçaların üst-dış kadranlarının deri altı dokusunda, sağ ve sol tarafları değiştirerek veya anterolateral ve posterolateral karın kemerinde yapılmalıdır.
İğne, operatörün başparmağı ve işaret parmağı arasında yapılan deri kıvrımının kalınlığına teğet değil, tamamen dik olarak yerleştirilmelidir.
Kıvrım, enjeksiyon süresince korunmalıdır.
Şırıngada hava kabarcığı bulunması normaldir ve kullanımdan önce ortadan kaldırılmamalıdır.
• Genel ve ortopedik cerrahide derin ven trombozu (DVT) profilaksisinde ve DVT riski yüksek hastalarda izlenecek dozaj şeması aşağıdaki gibidir:
Genel Cerrahi:
Ameliyattan 2 saat önce 0.3 ml (3.200 IU aXa) subkutan enjeksiyon.
Daha sonra en az 7 gün boyunca her 24 saatte bir. Kan pıhtılaşma kontrolü gerekli değildir.
Ortopedik cerrahi:
Ameliyattan 12 saat önce ve 12 saat sonra 0.4 ml (4.250 IU aXa) subkutan enjeksiyon, ardından postoperatif kursun takip eden günlerinde günlük enjeksiyon.
Tedavi süresi en az 10 gündür.
DVT riski yüksek olan hastalar:
Günde bir kez 0.4 ml (4.250 IU aXa) subkutan enjeksiyon. Tedavi süresi en az 10 gündür.
• Derin Ven Trombozu Tedavisi:
0,6 ml (6,400 IU aXa) subkutan olarak günde iki enjeksiyon: tedaviye en az 7-10 gün devam edilmelidir.
Bu terapiden önce 12.800 I.U. ile 3-5 günlük terapi yapılabilir. aXa yavaş infüzyon yoluyla intravenöz olarak.
Akut fazdan sonra tedaviye sc/gün başına 0,8 ml (8,500 IU aXa), sc/gün başına 0,6 ml (6,400 IU aXa) veya başka bir gün için 0,4 ml (4,250 IU aXa) ile tedaviye devam edilebilir. 10-20 gün.
Herhangi bir kontrendikasyon yoksa, mümkün olan en kısa sürede oral antikoagülan tedaviye başlayın.
FLUXUM ile tedavi, gerekli Uluslararası Normalizasyon Oranına (INR) ulaşılana kadar durdurulmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddenin diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere ve/veya heparine veya domuz kaynaklı maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Profilaksi dışındaki nedenlerle heparin alan hastalarda elektif cerrahi işlemler için lokal anestezi kontrendikedir.
FLUXUM ile trombositopeni öyküsü (ayrıca bkz. 4.4).
Heparin ile ilgili olmayan tüketim koagülopatileri hariç, hemostatik bozukluklarla ilgili hemorajik belirtiler veya eğilimler.
Kanama riski olan organik lezyonlar (peptik ülser, retinopatiler, hemorajik sendrom).
Akut enfektif endokardit (mekanik protezlerle ilgili olanlar hariç).
Hemorajik serebrovasküler kazalar.
Beyin anevrizması.
Şiddetli ve kontrolsüz arteriyel hipertansiyon.
Ameliyat sonrası dönemde şiddetli nefropatiler ve pankreopatiler, şiddetli arteriyel hipertansiyon, şiddetli kranioensefalik travma.
K vitamini antagonistleri, antiplatelet ajanlar (tiklopidin, salisilatlar veya NSAID'ler, dipiridamol, sülfinpirazon) ile eşzamanlı tedavi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
FLUXUM kas içinden uygulanmamalıdır.
Heparin kaynaklı trombositopeni
Trombositopeni, heparin tedavisinin iyi bilinen bir komplikasyonudur ve tedaviye başladıktan 4 ila 10 gün sonra ortaya çıkabilir, ancak daha önce heparine bağlı trombositopeni olması durumunda daha erken de ortaya çıkabilir.Hafif trombositopeni hastaların %10-20'sinde erken ortaya çıkabilir (trombosit sayısı 100.000 / mm3), heparin uygulamasına devam edilse bile sabit kalabilir veya gerileyebilir.
Bazı durumlarda, heparin-trombosit faktör 4 kompleksine karşı antikor oluşumu ile karakterize, immün aracılı daha şiddetli bir form (tip II heparin trombositopeni) belirlenebilir.Bu hastalarda trombositopeni ile ilişkili yeni trombüs gelişebilir, "beyaz trombüs sendromu" olarak adlandırılan "heparin" tarafından indüklenen trombositlerin geri dönüşü olmayan agregasyonundan kaynaklanır. Bu süreç cilt nekrozu, ekstremitelerin arteriyel embolisi, miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli, felç ve bazen ölüm gibi ciddi tromboembolik komplikasyonlara yol açabilir. Bu nedenle, hasta yeni bir tromboz belirtileri gösterse veya önceki bir trombozun kötüleşmesine neden olsa bile, trombositopeni başlangıcına ek olarak düşük moleküler ağırlıklı heparin uygulaması kesilmelidir. Antikoagülan tedavi, mevcut tedaviye bağlı tromboz veya aynı tedavinin yeni başlaması veya kötüleşmesi için, heparin süspansiyonundan sonra alternatif bir antikoagülan ile yapılmalıdır.Bu durumlarda, oral antikoagülan tedavinin hemen başlatılması risklidir.(olgular) trombozun kötüleştiği bildirilmiştir).
Bu nedenle, her türden trombositopeni dikkatle izlenmelidir. Trombosit sayısı 100.000/mm3'ün altına düşerse veya tekrarlayan tromboz oluşursa düşük molekül ağırlıklı heparin kesilmelidir.
Tedaviden önce ve uzun süreli uygulama durumunda ilk ay boyunca haftada iki kez trombosit sayısı değerlendirilmelidir.
Klasik, yani fraksiyone olmayan heparin ile trombositopeninin başlaması durumunda, "düşük moleküler ağırlıklı heparin ile ikame olası bir çözümdür".
Bu durumda trombosit sayısının günlük takibi gereklidir ve tedavi en kısa sürede durdurulmalıdır; aslında, düşük moleküler ağırlıklı heparin ile bile başlangıçtaki trombositopeninin korunması gözlemlenmiştir (yukarıya bakınız).
Spinal veya epidural anestezi, epidural analjezi veya lomber ponksiyon uygulanan hastalarda, düşük doz düşük moleküler ağırlıklı heparin profilaksisi nadiren uzun süreli veya kalıcı felce yol açabilen spinal veya epidural hematomlarla ilişkili olabilir. Sürekli infüzyon için kalıcı peridural kateterlerin kullanımı, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), trombosit agregasyonu inhibitörleri veya antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların birlikte alınması, travma veya tekrarlayan omurgadan kaynaklanan risk artar. delinme, altta yatan bir hemostatik bozukluğun varlığı ve yaşlılık nedeniyle. Düşük molekül ağırlıklı heparinlerle profilaksi sırasında bu tip anestezi/analjezi uygulanmadan önce bu risk faktörlerinden bir veya daha fazlasının varlığı dikkatle değerlendirilmelidir.
Kural olarak, spinal / epidural ponksiyon veya spinal kateter yerleştirme, profilaktik dozlarda düşük moleküler ağırlıklı heparinin son uygulamasından en az 8-12 saat sonra yapılmalıdır. Sonraki dozlar, kateterin yerleştirilmesinden veya çıkarılmasından sonra en az 2-4 saat geçmeden uygulanmamalı veya ilk spinal veya epidural iğne yerleştirme sırasında hemorajik aspirat durumunda daha fazla geciktirilmemeli veya uygulanmamalıdır. "Kalıcı" bir epidural kateterin çıkarılması, anestezi altında uygulanan son profilaktik heparin dozundan (yaklaşık 8-12 saat) mümkün olduğunca uzakta yapılmalıdır.
Düşük moleküler ağırlıklı heparinin "epidural veya spinal anesteziden" önce veya sonra uygulanmasına karar verilirse, lomber ağrı, duyusal ve motor defisit gibi nörolojik değişikliklerin belirti ve semptomlarını belirlemek için aşırı özen gösterilmeli ve sık sık izleme yapılmalıdır. alt ekstremitelerde uyuşukluk ve güçsüzlük), mesane veya bağırsak fonksiyonunda değişiklikler Hemşirelik personeline bu belirti ve semptomları tanımlaması talimatı verilmelidir Hastalar, yukarıdaki semptomlardan herhangi biri meydana gelirse derhal tıbbi veya hemşire personeline haber vermeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Epidural veya spinal hematomun belirti veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, derhal teşhis konulmalı ve omurilik dekompresyonunu içeren tedavi başlatılmalıdır.
Kanama riski
Trombositopeni ve trombosit bozuklukları, şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği, kontrolsüz hipertansiyon, hipertansif veya diyabetik retinopati varlığında dikkatli olunması önerilir.
Yakın zamanda ameliyat edilmiş hastalarda ve yüksek kanama riski olan diğer vakalarda yüksek doz FLUXUM ile tedavi edilirken de dikkatli olunması önerilir.
Heparin, özellikle diyabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, önceden var olan metabolik asidoz, yüksek plazma potasyum seviyeleri veya potasyum tutucu ilaçlar alan hastalarda hiperkalemiye neden olan aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayabilir.
Hiperkalemi riski tedavi süresi ile artar ancak genellikle geri dönüşümlüdür. Risk altındaki hastalarda, heparin tedavisine başlamadan önce plazma potasyum seviyeleri değerlendirilmeli ve özellikle tedavi 7 günden fazla devam ederse, bundan sonra düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavi: Karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon, gastrointestinal ülser veya kanamaya duyarlı diğer organik lezyonlar veya korioretina vasküler hastalıkları durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Beyin veya omurilik cerrahisini takiben postoperatif dönemde dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antikoagülanlarla değiştirilebilirlik
Farklı düşük moleküler ağırlıklı, fraksiyonlanmamış heparinler veya sentetik polisakkaritlerin biyolojik aktivitesi, farklı preparatlar arasında tek dozlar arasında karşılaştırmaya izin veren testlerde ifade edilemez.Bu nedenle, ürünün kullanım koşullarına uyulması önemlidir.
Parnaparin, fraksiyone olmayan heparin, diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakaritler ile (birim birim) birbirinin yerine kullanılamaz. Bu ilaçlar kullanılan hammaddeler, üretim süreci ve fiziko-kimyasal, biyolojik ve klinik özellikler açısından birbirinden farklıdır ve bu da biyokimyasal kimlik, dozaj ve dolayısıyla etkinlik ve klinik güvenlikte farklılıklara yol açar. Bu ilaçların her birinin kendi kullanım talimatları vardır.
Bu nedenle tedavi sırasında bir markadan diğerine geçilmemesi önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Trombosit fonksiyon inhibitörleri, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), glikoprotein IIb / IIIa reseptör antagonistleri, K vitamini antagonistleri, trombolitikler ve dekstran gibi hemostatik fonksiyon üzerinde etkileri olan eşzamanlı tedavilerin uygulanması, parnaparinin kanama riskini artırabilir.
NSAID'ler veya yüksek dozlarda asetilsalisilik asit (ASA) ile eşzamanlı tedavide böbrek yetmezliği olan hastalarda FLUXUM özellikle dikkatle uygulanmalıdır, çünkü analjezik / antiinflamatuar dozlardaki NSAID'ler ve ASA vazodilatör prostaglandinlerin üretimini ve dolayısıyla glomerüler filtrat ve sekresyonu azaltır. böbrek.
Diğer heparinler gibi, FLUXUM aşağıdakilerle etkileşimler gösterebilir: nitrogliserin, yüksek dozlarda penisilin, sülfinpirazon, probenesid, etakrinik asit, sitostatik ajanlar, kinin, antihistaminikler, dijitaller, tetrasiklinler, tütün dumanı ve askorbik asit.
Tavsiye edilmeyen dernekler :
• Asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar (genellikle): artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve salisilatlar tarafından gastroduodenal mukozanın saldırganlığı).
Analjezik veya antipiretik etki için başka maddeler kullanın.
• NSAID'ler (genellikle): artan kanama riski (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın saldırganlığı).
İlişkiden kaçınılamazsa, dikkatli klinik ve biyolojik sürveyans kurun.
• tiklopidin: artan kanama riski (tiklopidin tarafından trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Yüksek dozlarda heparin ile ilişki önerilmez.Düşük dozlarda heparin (koruyucu heparinoterapi) ile ilişki, dikkatli bir klinik ve biyolojik sürveyans gerektirir.
• Diğer antiplatelet ajanlar (klopidogrel, dipiridamol, sülfinpirazon): kanama riskinde artış (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Kullanım önlemi gerektiren dernekler :
• Oral antikoagülanlar: antikoagülan etkinin güçlendirilmesi Heparin protrombin dozunu bozar.
Heparini oral antikoagülanlarla değiştirirken:
a) klinik sürveyansı güçlendirmek;
b) Oral antikoagülanların etkisini kontrol etmek için heparin uygulamasından önce, eğer bu süreksiz ise numuneyi alın veya tercihen heparine duyarlı olmayan bir reaktif kullanın.
• Glikokortikoidler (genel yol): glukokortikoidler (mide mukozası, vasküler kırılganlık) ile yüksek dozlarda veya on günden fazla uzun süreli tedavide doğal kanama riskinin kötüleşmesi.
İlişkilendirme gerekçelendirilmelidir; klinik sürveyansı geliştirin.
• Dekstran (enjeksiyon): artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu).
Kombinasyon sırasında ve dekstranın askıya alınmasından sonra, heparin dozunu, referans değerin 1,5 katından daha yüksek bir hipopıhtılaşabilirliği aşmayacak şekilde ayarlayın.
Askorbik asit, antihistaminikler, dijitaller, IV penisilin, tetrasiklinler veya fenotiyazinlerin eşzamanlı uygulanması durumunda, ilacın aktivitesinin inhibisyonu meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik aktivite göstermemiştir, ancak plasenta bariyerinin geçişi ve anne sütüne atılımı hakkında kesin veri yoktur.
Bu nedenle, PARNAPARINA'nın alınmasını/uygulanmasını takiben fetüs ve/veya bebek üzerinde zararlı etki riski ortadan kaldırılmadığından, FLUXUM'un gebelikte ve/veya emzirme döneminde kullanımı, doktorun görüşüne göre, vakalar için saklanmalıdır. mutlak gereklilikten.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FLUXUM araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
FLUXUM'un aylarca devam eden klinik kullanımı, bu anlamda uyanıklık durumunu hiçbir zaman etkilememiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar :
Tablo 1, klinik denemeler sırasında Parnaparin tedavisi ile ilişkili advers reaksiyonları açıklamaktadır.
Sıklık kategorileri aşağıdaki kurala göre tanımlanır: çok yaygın (
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 1: Klinik çalışmalar sırasında tanımlanan advers reaksiyonlar, MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre dökümü.
Pazarlama sonrası deneyim
Parnaparin pazarlama sonrası Tablo 2'de listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir Bu reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir)
Tablo 2: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen, MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılmış ve sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Ürünün sunulduğu özel ambalaj, aşırı dozu olası kılmaz; bununla birlikte, kazara meydana gelirse, normalde terapötik dozlarda bulunmayan antikoagülan aktivite (kanama) ile ilgili etkiler meydana gelebilir.
Bu etkiler, i.v. protamin sülfat; 0.1 ml FLUXUM'u inhibe etmek için 0,6 ml protamin sülfat gereklidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup : heparin antitrombotikleri.
ATC kodu: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodyum), heparinin orijinal ve patentli bir parçalanma ve saflaştırma işlemiyle elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir glikozaminoglikandır (ortalama değer 4,500 Dalton).
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler :
FLUXUM, tromboembolik hastalığın tedavisinde aktif, hızlı ve uzun süreli etkiye sahip bir antitrombotik ilaçtır.
FLUXUM, heparinden farklı olarak, antitrombotik aktiviteyi antikoagülan aktiviteden ayırma özelliğine sahiptir. Aslında, aktive faktör X'in dozajı ile ölçülen antitrombotik aktivite ile aPTT ve TT değerleri ile temsil edilen antikoagülan aktivite arasındaki oran, heparine göre 4'ten yüksektir; bu oran bir olarak kabul edilebilir. terapötik indeks veya güvenlik.
FLUXUM, heparinden farklı olarak trombosit pro-agregasyon aktivitesine sahip değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
FLUXUM, subkutan uygulamadan sonra, ortalama olarak 3. saatte maksimum anti-Xa aktivitesinin plazma zirvesini ve yaklaşık 6 saatlik bir plazma yarılanma ömrünü gösterir; anti-Xa aktivitesi, tek bir uygulamadan yaklaşık 20 saat sonra plazmada devam eder, bu özellikler günde bir kez uygulamayı mümkün kılar.
FLUXUM esas olarak etkisini gösterdiği kanda dağılır ve muhtemelen heparin gibi endotelyal ve/veya transendotelyal alım nedeniyle kaybolma fenomenine maruz kalır.Hepatik ve renal metabolizmaya sahiptir ve idrar yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde 6 aya kadar tekrarlanan parnaparin sodyum uygulamaları iyi tolere edildi; hiçbir organa özgü etki vurgulanmamıştır ve gözlenen değişiklikler yalnızca ürünün farmakolojik özellikleri ile ilgilidir.
Tavşanlarda ve sıçanlarda, tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kullanılan en yüksek dozlarda yürütülen üreme fonksiyonu ve fetal toksisite çalışmaları, anneler ve fetüsler ile yenidoğanlar üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermedi; değerlendirilen türlerin doğurganlığında herhangi bir değişiklik gözlenmedi.
Ürün, hem in vitro hem de in vivo gerçekleştirilen testlerde mutajenik değildi; ayrıca kimyasal yapısı ve tekrarlanan uygulama ve mutajenez için toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre kanserojen bir güce sahip olabileceği hariç tutulmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
FLUXUM bir asit polisakkarit olduğundan, doğaçlama olarak uygulandığında tüm temel maddelerle kompleks oluşturarak reaksiyona girebilir. FLUXUM ile uyumsuz yaygın olarak kullanılan maddeler, örneğin infüzyon için hazırlıksız kombinasyonlar şunlardır: K vitamini, B kompleksi vitaminleri, hidrokortizon, hiyalüronidaz, Ca glukonat, kuaterner amonyum tuzları, kloramfenikol, tetrasiklin ve tüm aminoglikozitler.
06.3 Geçerlilik süresi
FLUXUM 3200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 I.U. AXA: 3 yıl.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
• FLUXUM 3200 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 6 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
• FLUXUM 4.250 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 6 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
• FLUXUM 6.400 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 6 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
• FLUXUM 8.500 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 2 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
• FLUXUM 8.500 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 6 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
• FLUXUM 12.800 I.U. Deri altı kullanım için enjeksiyon için AXA solüsyonu
Uygun bir polistiren kutuya yerleştirilmiş 2 adet önceden doldurulmuş nötr cam şırınga içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3.200 I.U. ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 6 adet kullanıma hazır şırınga 0,3 ml - A.I.C. n° 026270076
4.250 I.U. ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 6 önceden doldurulmuş şırınga 0,4 ml - A.I.C. n° 026270088
6.400 I.U. ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 6 adet kullanıma hazır şırınga 0,6 ml - A.I.C. n° 026270090
8.500 I.U. ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 2 kullanıma hazır şırınga 0,8 ml - A.I.C. n° 026270114
8.500 I.U. ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 6 önceden doldurulmuş şırınga 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 I.U.ALT KAT KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN AXA ÇÖZÜMÜ 2 kullanıma hazır şırınga 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08/09/2015