Aktif maddeler: Rifampisin
RIFADIN 150 mg sert kapsüller
RIFADIN 300 mg sert kapsüller
RIFADIN 450 mg kaplı tabletler
RIFADIN 600 mg kaplı tabletler
RIFADIN 20 mg/ml şurup
RIFADIN 600 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Rifadin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antimikrobiyaller, antibiyotikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Rifampisine duyarlı mikroorganizmalar ve özellikle tüberküloz mikobakteri ve diğer mikobakterilerle enfeksiyonlar. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda diğer spesifik antibiyotikler veya kemoterapi ile birlikte kullanılması zorunludur.Tüberküloz dışı enfeksiyonlarda direnç gelişimini önlemek için başka bir aktif antibiyotik ile birlikte kullanılması önerilir. Patojenlerin duyarlılığı veya olası birincil veya kazanılmış dirençleri, antibiyotiklerin doğru kullanımı için genel olarak beklenene benzer şekilde bir antibiyogram aracılığıyla belirlenmelidir.
Enfeksiyonun makul bir süre içinde yanıt vermemesi durumunda, tedavinin değiştirilmesi gerekecektir ve nüks durumunda, ön bakteriyolojik testler yapılmadan rifampisin verilmesi önerilmez.
Kontrendikasyonlar Rifadin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve sarılık durumunda Rifadin uygulanmamalıdır.
Sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında Rifadin kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Kullanım Önlemleri Rifadin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Rifadin ile tedavi edilen yetişkinlerde ilk olarak karaciğer enzimleri, bilirubin, serum kreatinin, tam kan sayımı ve trombosit kontrolleri yapılmalıdır. Çocuklarda, komplikasyonlara neden olabilecek bilinen veya şüphelenilen bir durumun varlığı dışında bu ilk kontrol gerekli değildir.
Hastalar en az ayda bir görülmeli ve istenmeyen etkilerle ilgili semptomlar hakkında spesifik bilgi talep edilmelidir. Herhangi bir anormal veri tipine sahip tüm hastalar, gerekirse laboratuvar kontrolleri ile bile takip edilmelidir.
Rifadin enzim indükleyici özelliklere sahiptir ve adrenal, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını artırabilir. İzole raporlar, Rifadin uygulamasını delta amino asit sentetaz levulinik indüksiyonunun bir sonucu olarak porfirinin alevlenmesi ile ilişkilendirmiştir.
Rifadin idrarda, terde, balgamda ve gözyaşında kırmızımsı bir renk değişikliğine neden olabilir.Hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak renkliydi.
Flakon içindeki rifadin solüsyonu sadece intravenöz infüzyon içindir ve intramüsküler veya subkutan yolla uygulanmamalıdır. Enjeksiyon sırasında solüsyonun vasküler bölgeden kaçmasından kaçınılması tavsiye edilir, infüze edilen solüsyonun ekstravasküler infiltrasyonuna bağlı lokal irritasyon ve inflamasyon vakaları gözlenmiştir.Bu reaksiyonlar meydana gelirse, infüzyon askıya alınmalı ve saatinde yapılmalıdır. başka bir site.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rifadin'in etkisini değiştirebilir?
Sitokrom P-450 enzimleri ile etkileşimler
Rifadin, bazı sitokrom P-450 enzimlerinin güçlü bir indükleyicisidir. Bu sitokrom P-450 enzimleri aracılığıyla metabolize olan diğer ilaçlarla birlikte Rifadin'in birlikte uygulanması, bu diğer ilaçların eliminasyonunu artırabilir ve aktivitelerini azaltabilir.Bu nedenle, Rifadin'i sitokrom P-450 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifadin ile tedaviye başlandığında veya tedavi durdurulduğunda, terapötik olarak optimal plazma konsantrasyonlarını korumak için bu enzimler tarafından metabolize edilen ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Sitokrom P-450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaç örnekleri şunlardır:
- antikonvülsanlar (örn. fenitoin)
- antiaritmikler (örn. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiöstrojenler (örn. tamoksifen, toremifen)
- antipsikotikler (örn. haloperidol)
- oral antikoagülanlar (örn. varfarin)
- trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, nortriptilin)
- antifungaller (örneğin flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretroviraller (örn. zidovudin, sakinavir, indinavir, efavirenz) - barbitüratlar
- beta blokerler
- benzodiazepinler (örn. diazepam)
- kalsiyum kanal blokerleri (örn. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromisin
- kortikosteroidler
- klofibrat
- oral kontraseptifler
- dapson
- doksisiklin
- estrojen
- benzodiazepin benzeri ilaçlar (örneğin zopiklon, zolpidem)
- florokinolonlar
- gestrinon
- Kardiyak glikozitler
- immünosupresanlar (örn. siklosporin, takrolimus)
- oral hipoglisemik ajanlar (örn. sülfonilüreler)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- narkotik analjezikler
- metadon
- prazikuantel
- progestojenler, kinin
- riluzol
- 5-HT3 seçici antagonistleri (örn. ondansetron)
- CYP 3A4 tarafından metabolize edilen statinler
- telitromisin
- teofilin
- tiazolidindionlar (örn. rosiglitazon)
Oral kontraseptif tedavisi gören hastalar, Rifadin tedavisi sırasında hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır.
Diğer etkileşimler
Rifadin sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile birlikte uygulandığında potansiyel hepatotoksisiteyi arttırır, bu nedenle Rifadin'in sakinavir / ritonavir ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm Kontrendikasyonlar).
Atovakuon ve rifampisinin birlikte uygulanmasıyla birincisinin azaltılmış konsantrasyonları ve ikincisinin artan konsantrasyonları gözlenmiştir.
Ketokonazol ve Rifadin'in birlikte kullanımı, her iki ilacın serum düzeylerinin düşmesine neden olmuştur.
Enalapril ve Rifadin'in birlikte kullanımı, enalapril'in aktif metaboliti olan enalaprilat düzeylerinde artışa neden olmuştur. Hastanın klinik durumu gerektiriyorsa doz ayarlaması yapılmalıdır.
Antasitlerin eşzamanlı alımı, Rifadin'in emilimini azaltabilir.Rifadin'in günlük uygulaması, antasitlerin alımından en az 1 saat önce yapılmalıdır.
Halotan veya izoniazidin birlikte uygulanması ile hepatotoksisite potansiyeli artar.
Rifadin ve halotan'ın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Rifadin ve izoniazid alan hastalar olası hepatotoksisite için dikkatle izlenmelidir.Yardımcı madde olarak bentonit ve rifampisin içeren formülasyonlarda para-aminosalisilik asidin (PAS) eşzamanlı uygulanması, ikincisinin kan seviyeleri. İki ilaç en az 8 saat arayla uygulanmalıdır.
Teşhis ve laboratuvar testleriyle etkileşim
Rifadin'in terapötik seviyelerinin folat ve Vitamin B12 için standart mikrobiyolojik testleri engellediği gösterilmiştir. Bu nedenle alternatif testler kullanılmalıdır.
Serum bilirubin seviyelerinde geçici bir artış da gözlendi (bkz. Uyarılar bölümü). Rifadin, safra kesesinin görüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safra yoluyla atılımını, safra yoluyla atılım için rekabet nedeniyle azaltabilir. Bu nedenle bu testler Rifadin'in sabah dozunu almadan önce yapılmalıdır.
Çözeltideki Mikropartiküllerin Kinetik Etkileşimi (KIMS) yöntemi kullanılarak, rifampisin alan hastalarda yapılan opiyatların belirlenmesi için yapılan idrar testlerinde çapraz reaktivite ve yanlış pozitifler bildirilmiştir. Doğrulayıcı testler olarak kullanılan gaz kromatografisi ve kütle spektrometrisi, rifampisini opiatlardan ayırt edebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tüberküloz dışı enfeksiyonların tedavisinde, ilişkili bir tüberküloz formundan şüpheleniliyorsa, tüberküloz sürecini maskelememek ve mikobakteriyel direnç başlangıcına neden olmamak için tanı netleşmeden Rifadin kullanılmamalıdır.
Yetersiz beslenen yaşlı hastalarda ve erken çocukluk döneminde, özellikle aynı anda izoniazid uygulanması durumunda özel dikkat gösterilmelidir.
Karaciğer
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Rifadin sadece gerektiğinde, dikkatli ve dikkatli bir tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Bu hastalarda, karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) seviyeleri, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra 2-4 haftalık aralıklarla dikkatli bir şekilde izlenmelidir. , Rifadin kesilmelidir.
Bazı durumlarda, hepatositlerin atılım süreçlerinde Rifadin ve bilirubin arasındaki rekabetin bir sonucu olarak, tedavinin ilk günlerinde hiperbilirubinemi meydana gelebilir. Bilirubin ve/veya transaminazlarda izole, orta düzeyde bir artış, kendi başına tedavinin kesilmesi için bir neden oluşturmaz; Değerlerin artma eğilimini doğrulayan kontroller tekrarlandıktan sonra ve hastanın klinik durumu dikkate alınarak karar verilmelidir.
İmmünolojik reaksiyonlar / anafilaksi
Anafilaksi dahil anafilaksi dahil immünolojik reaksiyonlar (bkz. İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız), aralıklı rejimlerle (haftada 2 - 3 kereden az) potansiyel olduğundan, hastalar yakından takip edilmelidir. Bu olaylar meydana gelebileceğinden hastalara tedaviyi kesmemeleri tavsiye edilmelidir.
rifadin şurubu
Rifadin şurubu sakaroz içerir, bu nedenle "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu konusunda bilgilendirildiyseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Rifadin şurubu, bazı hassas hastalarda anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit edebilen astım atakları dahil alerjik tip reaksiyonlara neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Şurup ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilen p-hidroksibenzoatlar içerir.
Rifadin kaplı tabletler
Rifadin tabletleri laktoz ve sukroz içerir, bu nedenle bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu konusunda bilgilendirildiyseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda rifampisin kullanımına ilişkin iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Yüksek doz rifampisin kemirgenlerde teratojenik bulunmuştur.
Rifadin'in plasentayı geçtiği ve kordon kanında bulunduğu bildirilmiş olmasına rağmen, ilacın tek başına veya diğer anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde fetus üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Rifampisin gebeliğin son haftalarında uygulandığında anne ve yenidoğanda K vitamini kullanımını gerektirebilecek doğum sonrası kanamalara neden olabilir.
Bu nedenle, hamile kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, antibiyotik yalnızca potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
İnsan doğurganlığı üzerindeki uzun vadeli etki hakkında veri yoktur.
Rifampisin anne sütüne geçer, bu nedenle antibiyotik sadece emzirme döneminde, eğer potansiyel yararı bebeğe yönelik potansiyel riske ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rifadin nasıl kullanılır: Dozaj
oral rifadin
Yetişkinler: tüberkülozda, 50 kg'ın üzerindeki hastalar için tek bir uygulamada günde 600 mg (ağırlığı 50 kg'ın altındaki hastalar için 450 mg), diğer tüberküloz ilaçları ile birlikte. Diğer enfeksiyonlarda günlük doz, genellikle iki uygulamaya bölünerek 900-1200 mg'a ulaşabilir.
Çocuklar: Önerilen günlük doz, iki eşit doza bölünmüş 10-20 mg/kg vücut ağırlığıdır. Günlük 600 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Kullanmadan önce, köpük oluşumunu önleyerek şişeyi iyice ve nazikçe çalkalayın.
Her şurup çekildikten sonra bardağın suyla iyice yıkanması tavsiye edilir.
Kullanım Talimatı: Daha hızlı ve tam bir emilim için Rifadin'in aç karnına, yemeklerden uzakta (yemeklerden en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra) uygulanması tavsiye edilir.
İlk değerlendirme durumlarında, en etkili tedavi, sürekli kısa süreli, yani dokuz ay, yukarıda belirtilen dozlarla izoniazid ve ilk üç ayda üçüncü bir anti-tüberküloz ile kombine edilen tedavidir.
İnfüzyon için Rifadin çözeltisi
Rifadin, solvent ampullü flakonda (600 mg antibiyotik içerir) mevcuttur. Rifadin intravenöz infüzyon için özellikle klinik durum (ameliyat, bozulmuş gastrointestinal emilim, vb.) veya hastanın mide tolerabilite koşulları antibiyotiğin ağız yoluyla uygulanmasına izin vermediğinde veya önermediğinde önerilir.
Çözelti, pakette bulunan flakondan solventin rifampisin toz flakonuna verilmesi ve yaklaşık 30 saniye boyunca kuvvetli ve kesintisiz bir şekilde çalkalanmasıyla hazırlanır.
Köpük tamamen kaybolduğunda, bu solüsyon hemen 500 ml %5'lik glikoz solüsyonu veya fizyolojik solüsyonda seyreltilmelidir. Bu şekilde hazırlanan müstahzar birkaç saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyonun yaklaşık 3 saat sürmesi için damlama hızının ayarlanması tavsiye edilir.
Spesifik olmayan enfeksiyonlarda dozaj: Yetişkinlerde önerilen günlük doz 600 mg'dır (doktorun görüşüne göre: günde bir kez 600 mg'lık bir flakon).
Akciğer tüberkülozunda pozoloji: Yetişkinlerde önerilen günlük doz, genellikle tek bir uygulamada 600 mg'dır. Akciğer tüberkülozunun intravenöz infüzyonla Rifadin ile tedavisi, diğer anti-tüberküloz ilaçların eşzamanlı kullanımını içermelidir.
Bir veya daha fazla dozun uygulanamaması durumunda, tedavi şemasının doğru şekilde restorasyonu için tedaviye devam etmeden önce reçeteyi yazan doktora danışın.
Aşırı doz: Çok fazla Rifadin aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular
Akut uygulamadan kısa bir süre sonra bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan letarji oluşabilir; Şiddetli karaciğer hastalığı durumunda bilinç kaybı olabilir. Karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Yoğunluğu alınan dozla orantılı olan cilt, idrar, ter, tükürük, gözyaşı ve dışkıda kırmızımsı-kahverengi veya turuncu bir renk değişikliği vardır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardisi, ventriküler aritmiler, kasılmalar ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimal öldürücü veya akut toksik doz bilinmemektedir. Bununla birlikte, 9-12 g rifampisin alan yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı raporları mevcuttur. Yetişkinlerde 14 ila 60 g arasında değişen 4/5 doz alımını takiben akut ölümcül aşırı dozlar gözlenmiştir.Bazı durumlarda, hem öldürücü hem de öldürücü olmayan, alkol tüketimi veya kötüye kullanımı öyküsü vardı.
100 mg/kg (1 veya 2 doz) ile tedavi edilen 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan doz aşımı bildirilmiştir.
Tedavi
Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve semptomlar ortaya çıktıkça tedavi edilmelidir. Mide bulantısı ve kusma muhtemelen mevcut olduğundan, mide lavajı, kusma indüklenmesine tercih edilir.Mide içeriğinin boşaltılmasından sonra, mideye aktif kömürün damlatılması, mide-bağırsak yolunda kalan ilacın emilmesine yardımcı olabilir. Şiddetli mide bulantısı durumunda antiemetik tedavi ve kusma Aktif diürez (alım ve eliminasyon kontrolü ile) ilacın atılımını hızlandıracaktır. Bazı hastalarda hemodiyaliz yararlı olabilir.
Yan Etkiler Rifadin'in yan etkileri nelerdir?
Doğada alerjik görünmeyen hafif cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Genellikle kızarıklık ve kaşıntıdan oluşurlar, döküntü görünümü ile veya olmadan. Daha şiddetli kurdeşenler ve aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları meydana geldi, ancak yaygın değil. Pemfigoid reaksiyon, Stevens-Johnson sendromu dahil eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit vakaları nadiren bildirilmiştir.
Anoreksi, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Rifadin ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Rifadin hepatite neden olabilir ve bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır (Özel uyarılar bölümüne bakınız).
Merkezi sinir sistemi: Psikoz nadiren bildirilmiştir.
Purpuralı veya purpurasız trombositopeni, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkili olabilir, ancak purpura ortaya çıktığında tedavi derhal durdurulursa geri dönüşümlüdür.
Purpura başlangıcından sonra ilacın sürekli kullanımı veya yeniden başlanmasının ardından serebral kanama ve ölümcül olaylar bildirilmiştir. Yaygın intravasküler pıhtılaşma nadiren bildirilmiştir.
Rifadin alan hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem, kas güçsüzlüğü ve miyopati bildirilmiştir.
Agranülositoz çok nadiren bildirilmiştir.
Adrenal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nadiren adrenal yetmezlik vakaları olmuştur.
Rifampisin içeren rejimlerle uzun süreli antitüberküloz tedavisi gören kadınlarda adet bozuklukları bildirilmiştir.
Genellikle, muhtemelen immünolojik kökenli, aralıklı rejimlerle meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir: ateşli ataklar, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrısı ile "grip sendromu"; hırıltı ve hırıltı; kan basıncında ve şokta düşüş; anafilaksi; akut hemolitik anemi; akut tübüler nekroz veya akut interstisyel nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma: Yok
RIFADIN 600 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Depolama: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
RIFADIN 450 mg kaplı tabletler
RIFADIN 600 mg kaplı tabletler
RIFADIN 20 mg/ml şurup
RIFADIN 150 mg sert kapsüller
RIFADIN 300 mg sert kapsüller
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
KOMPOZİSYON
Rifadin 150 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 150 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, eritrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171).
Rifadin 300 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 300 mg
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, eritrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171).
Rifadin 450 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 450 mg
Yardımcı maddeler: sodyum lauril sülfat, mikrogranüler selüloz, laktoz, kalsiyum stearat, karmeloz sodyum, mısır nişastası, arap zamkı, povidon, sukroz, talk, magnezyum karbonat, titanyum dioksit (E 171), kaolin, kolloidal silika, eritrosin (E 127) alüminyum göl 17 %, magnezyum stearat, jelatin.
Rifadin 600 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 600 mg
Yardımcı maddeler: sodyum lauril sülfat, mikrogranüler selüloz, laktoz, kalsiyum stearat, karmeloz sodyum, mısır nişastası, arap zamkı, povidon, sukroz, talk, magnezyum karbonat, titanyum dioksit (E 171), kaolin, kolloidal silika, eritrosin (E 127) alüminyum göl 17 %, magnezyum stearat, jelatin.
Rifadin 20 mg/ml şurup
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 2 gr.
Yardımcı maddeler: agar-agar, sakaroz, potasyum sorbat, sakarin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum metabisülfit, polisorbat 80, ahududu özü, dietanolamin, arıtılmış su.
Rifadin 600 mg / 10ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 600 mg.
Yardımcı maddeler: sodyum formaldehit sülfoksilat, sodyum hidroksit. Bir ampul çözücü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORMLAR VE İÇERİK
Sert kapsüller:
Rifadin 150 mg sert kapsül: 8 kapsül
Rifadin 300 mg sert kapsüller: 8 kapsül
Kaplamalı tabletler:
Rifadin 450 mg kaplı tabletler: 8 tablet
Rifadin 600 mg kaplı tabletler: 8 tablet
Şurup: 60 ml'lik şişe ve dereceli ölçü kabı
İnfüzyon çözeltisi için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe 10 ml çözücü.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RIFADIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Rifadin 150 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 150 mg.
Rifadin 300 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 300 mg.
Rifadin 450 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 450 mg.
Rifadin 600 mg kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 600 mg.
Rifadin 20 mg/ml şurup
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 2 gr.
Rifadin 600 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir toz şişesi şunları içerir:
Aktif prensip: rifampisin 600 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için sert kapsüller, kaplanmış tabletler, şurup, toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Rifampisine duyarlı mikroorganizmalar ve özellikle tüberküloz mikobakteri ve diğer mikobakterilerle enfeksiyonlar. Mikobakteriyel enfeksiyonlarda diğer spesifik antibiyotikler veya kemoterapi ile birlikte kullanılması zorunludur.Tüberküloz dışı enfeksiyonlarda direnç gelişimini önlemek için başka bir aktif antibiyotik ile birlikte kullanılması önerilir. Patojenlerin duyarlılığı veya olası birincil veya kazanılmış dirençleri, antibiyotiklerin doğru kullanımı için genel olarak beklenene benzer şekilde bir antibiyogram aracılığıyla belirlenmelidir.
Enfeksiyonun makul bir süre içinde yanıt vermemesi durumunda, tedavinin değiştirilmesi gerekecektir ve nüks durumunda, ön bakteriyolojik testler yapılmadan rifampisin verilmesi önerilmez.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
oral rifadin
yetişkinler: tüberkülozda 50 kg'ın üzerindeki hastalar için tek bir uygulamada günde 600 mg (ağırlığı 50 kg'ın altındaki hastalar için 450 mg), diğer tüberküloz ilaçları ile ilişkili. Diğer enfeksiyonlarda günlük doz, genellikle iki uygulamaya bölünerek 900-1200 mg'a ulaşabilir.
Çocuklar: Önerilen günlük doz, iki eşit doza bölünmüş 10-20 mg/kg vücut ağırlığıdır. Günlük 600 mg dozunun aşılmaması önerilir.
Kullanmadan önce, köpük oluşumunu önleyerek şişeyi iyice ve nazikçe çalkalayın.
Her şurup çekildikten sonra bardağın suyla iyice yıkanması tavsiye edilir.
Kullanım kuralları: Daha hızlı ve tam bir emilim için Rifadin'in aç karnına, yemeklerden uzakta (yemeklerden en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra) uygulanması tavsiye edilir.
İlk değerlendirme durumlarında, en etkili tedavi, izoniazid ile ilişkili yukarıda belirtilen dozlarla ve ilk üç ayda üçüncü bir anti-tüberküloz ile azaltılmış süreli, yani dokuz ay sürekli tedavidir.
İnfüzyon için Rifadin çözeltisi
Rifadin, solvent ampullü bir flakonda (600 mg antibiyotik içerir) mevcuttur. Rifadin intravenöz infüzyon için özellikle klinik durum (ameliyat, bozulmuş gastrointestinal emilim, vb.) veya hastanın mide tolerabilite koşulları antibiyotiğin ağız yoluyla uygulanmasına izin vermediğinde veya önermediğinde önerilir.
Çözelti, pakette bulunan flakondan çözücünün rifampisin flakonuna verilmesi ve yaklaşık 30 saniye boyunca kuvvetli ve kesintisiz bir şekilde çalkalanmasıyla hazırlanır.
Köpük tamamen kaybolduğunda, bu çözelti hemen 500 ml %5'lik glikoz çözeltisi veya fizyolojik tuzlu su içinde seyreltilmelidir. Bu şekilde hazırlanan müstahzar birkaç saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyonun yaklaşık 3 saat sürmesi için damlama hızının ayarlanması tavsiye edilir.
Spesifik olmayan enfeksiyonlarda pozoloji: yetişkinlerde önerilen günlük doz 600 mg'dır (doktorun görüşüne göre: günde bir kez 600 mg'lık bir flakon).
Akciğer tüberkülozunda pozoloji: yetişkinlerde önerilen günlük doz, genellikle tek bir uygulamada 600 mg'dır. Pulmoner TB'nin intravenöz infüzyonla Rifadin ile tedavisi, diğer anti-tüberküloz ilaçlarının eşzamanlı kullanımını içermelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve sarılık durumunda Rifadin uygulanmamalıdır.
Sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında Rifadin kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüberküloz dışı enfeksiyonların tedavisinde, ilişkili bir tüberküloz formundan şüpheleniliyorsa, tüberküloz sürecini maskelememek ve mikobakteriyel direnç başlangıcına neden olmamak için tanı netleşmeden Rifadin kullanılmamalıdır.
Yetersiz beslenen yaşlı hastalarda ve erken çocukluk döneminde, özellikle aynı anda izoniazid uygulanması durumunda özel dikkat gösterilmelidir.
Karaciğer
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Rifadin sadece gerektiğinde, dikkatli ve dikkatli bir tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Bu hastalarda, karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferaz (ALT) ve aspartat aminotransferaz (AST) seviyeleri, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra 2-4 haftalık aralıklarla dikkatli bir şekilde izlenmelidir. , Rifadin kesilmelidir.
Bazı durumlarda, hepatositlerin atılım süreçlerinde Rifadin ve bilirubin arasındaki rekabetin bir sonucu olarak, tedavinin ilk günlerinde hiperbilirubinemi meydana gelebilir. Bilirubin ve/veya transaminazlarda izole, orta düzeyde bir artış, kendi başına tedavinin kesilmesi için bir neden oluşturmaz; Değerlerin artma eğilimini doğrulayan kontroller tekrarlandıktan sonra ve hastanın klinik durumu dikkate alınarak karar verilmelidir.
İmmünolojik reaksiyonlar / anafilaksi
Aralıklı rejimlerle (haftada 2 ila 3 kereden az) anafilaksi dahil anafilaksi (bkz. bölüm 4.8) dahil olmak üzere immünolojik reaksiyonlar için bir potansiyel olduğundan, hastalar yakından takip edilmelidir. Bu olaylar meydana gelebileceğinden hastalara tedaviyi kesmemeleri tavsiye edilmelidir.
rifadin şurubu
Rifadin şurubu sakaroz içerir ve bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
Rifadin şurubu, bazı hassas hastalarda anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit edebilen astım atakları dahil alerjik tip reaksiyonlara neden olabilen sodyum metabisülfit içerir.
Şurup ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilen p-hidroksibenzoatlar içerir.
Rifadin kaplı tabletler
Rifadin tabletleri laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Rifadin tabletleri sakaroz içerir ve bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan kişiler için uygun değildir.
Önlemler
Rifadin ile tedavi edilen yetişkinlerde ilk olarak karaciğer enzimleri, bilirubin, serum kreatinin, monokromlar ve trombositler kontrol edilmelidir. Çocuklarda, komplikasyonlara neden olabilecek bilinen veya şüphelenilen bir durumun varlığı dışında bu ilk kontrol gerekli değildir.
Hastalar en az ayda bir görülmeli ve istenmeyen etkilerle ilgili semptomlar hakkında spesifik bilgi talep edilmelidir. Herhangi bir anormal veri tipine sahip tüm hastalar, gerekirse laboratuvar kontrolleri ile bile takip edilmelidir.
Rifadin enzim indükleyici özelliklere sahiptir ve adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını artırabilir. İzole raporlar, Rifadin uygulamasını delta amino asit sitetaz levulinik indüksiyonunun bir sonucu olarak porfirinin alevlenmesi ile ilişkilendirmiştir.
Rifadin idrarda, terde, balgamda ve gözyaşında kırmızımsı bir renk değişikliğine neden olabilir.Hastalar bu konuda uyarılmalıdır.
Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak renkliydi.
Flakon içindeki rifadin solüsyonu sadece intravenöz infüzyon içindir ve intramüsküler veya subkutan yolla uygulanmamalıdır. Enjeksiyon sırasında solüsyonun vasküler bölgeden kaçmasından kaçınılması tavsiye edilir, infüze edilen solüsyonun ekstravasküler infiltrasyonuna bağlı lokal irritasyon ve inflamasyon vakaları gözlenmiştir.Bu reaksiyonlar meydana gelirse, infüzyon askıya alınmalı ve saatinde yapılmalıdır. başka bir site.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sitokrom P-450 enzimleri ile etkileşimler
Rifadin, bazı sitokrom P-450 enzimlerinin güçlü bir indükleyicisidir. Bu sitokrom P-450 enzimleri yoluyla metabolize olan diğer ilaçlarla birlikte Rifadin'in birlikte uygulanması, bu diğer ilaçların eliminasyonunu artırabilir ve aktivitelerini azaltabilir.Bu nedenle, Rifadin'i sitokrom P-450 tarafından metabolize edilen ilaçlarla birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifadin ile tedavi sırasında veya durdurulduğunda, terapötik olarak optimal plazma konsantrasyonlarını korumak için bu enzimler tarafından metabolize edilen ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Sitokrom P-450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaç örnekleri şunlardır:
- antikonvülsanlar (örn. fenitoin)
- antiaritmikler (örn. disopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiöstrojenler (örn. tamoksifen, toremifen)
- antipsikotikler (örn. haloperidol)
- oral antikoagülanlar (örn. varfarin)
- trisiklik antidepresanlar (örn. amitriptilin, nortriptilin)
- antifungaller (örn. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretroviraller (örn. zidovudin, sakinavir, indinavir, efavirenz)
- barbitüratlar
- beta blokerler
- benzodiazepinler (örn. diazepam)
- kalsiyum kanal blokerleri (örn. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromisin
- kortikosteroidler
- klofibrat
- oral kontraseptifler
- dapson
- doksisiklin
- östrojen
- benzodiazepin benzeri ilaçlar (örn. zopiklon, zolpidem)
- florokinolonlar
- gestrinon
- kardiyoaktif glikozitler
- immünosupresanlar (örn. siklosporin, takrolimus)
- oral hipoglisemik ajanlar (örn. sülfonilüreler)
- irinotekan
- levotiroksin
- losartan
- narkotik analjezikler
- metadon
- prazikuantel
- progestojenler, kinin
- riluzol
- 5-HT3 seçici antagonistler (örn. ondansetron)
- CYP 3A4 tarafından metabolize edilen statinler
- telitromisin
- teofilin
- tiazolidindionlar (örn. rosiglitazon)
Oral kontraseptif tedavisi gören hastalar, Rifadin tedavisi sırasında hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri kullanmalıdır.
Diğer etkileşimler
Rifadin sakinavir/ritonavir kombinasyonu ile birlikte uygulandığında potansiyel hepatotoksisiteyi artırır, bu nedenle Rifadin'in sakinavir/ritonavir ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Atovakuon ve rifampisinin birlikte uygulanmasıyla birincisinin azaltılmış konsantrasyonları ve ikincisinin artan konsantrasyonları gözlenmiştir.
Ketokonazol ve Rifadin'in birlikte kullanımı, her iki ilacın serum düzeylerinin düşmesine neden olmuştur.
Enalapril ve Rifadin'in birlikte kullanımı, enalapril'in aktif metaboliti olan enalaprilat düzeylerinde artışa neden olmuştur. Hastanın klinik durumu gerektiriyorsa doz ayarlaması yapılmalıdır.
Antasitlerin eşzamanlı alımı, Rifadin'in emilimini azaltabilir.Rifadin'in günlük uygulaması, antasitlerin alımından en az 1 saat önce yapılmalıdır.
Halotan veya izoniazidin birlikte uygulanması ile hepatotoksisite potansiyeli artar. Rifadin ve halotanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Rifadin ve izoniazid alan hastalar olası hepatotoksisite açısından yakından izlenmelidir.
Yardımcı madde olarak bentonit ve rifampisin içeren formülasyonlarda para-aminosalisilik asidin (P.A.S.) eşzamanlı uygulanması, ikincisinin kan seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir.İki ilaç en az 8 saat ara ile uygulanmalıdır.
Teşhis ve laboratuvar testleriyle etkileşim
Rifadin'in terapötik seviyelerinin folat ve Vitamin B12 için standart mikrobiyolojik testleri engellediği gösterilmiştir. Bu nedenle alternatif testler kullanılmalıdır. Serum bilirubin seviyelerinde geçici bir artış da gözlendi (bkz. bölüm 4.4). Rifadin, safra kesesinin görüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safra yoluyla atılımını, safra yoluyla atılım için rekabet nedeniyle azaltabilir. Bu nedenle bu testler Rifadin'in sabah dozunu almadan önce yapılmalıdır.
Çözeltideki Mikropartiküllerin Kinetik Etkileşimi (KIMS) yöntemi kullanılarak, rifampisin alan hastalarda yapılan opiyatların belirlenmesi için yapılan idrar testlerinde çapraz reaktivite ve yanlış pozitifler bildirilmiştir. Doğrulayıcı testler olarak kullanılan gaz kromatografisi ve kütle spektrometrisi, rifampisini opiatlardan ayırt edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda rifampisin kullanımına ilişkin iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Yüksek doz rifampisin kemirgenlerde teratojenik bulunmuştur.
Rifadin'in plasentayı geçtiği ve kordon kanında bulunduğu bildirilmiş olsa da, etkisi fetüs üzerinde İlacın tek başına veya diğer tüberküloz ilaçları ile kombinasyon halinde olup olmadığı bilinmemektedir.
Rifampisin gebeliğin son haftalarında uygulandığında anne ve yenidoğanda K vitamini kullanımını gerektirebilecek doğum sonrası kanamalara neden olabilir.
Bu nedenle, hamile kadınlarda veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, antibiyotik yalnızca potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riske ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
İnsan doğurganlığı üzerindeki uzun vadeli etki hakkında veri yoktur.
Rifampisin anne sütüne geçer, bu nedenle antibiyotik sadece emzirme döneminde, eğer potansiyel yararı bebeğe yönelik potansiyel riske ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Doğada alerjik görünmeyen hafif cilt reaksiyonları meydana gelebilir. Genellikle kızarıklık ve kaşıntıdan oluşurlar, döküntü görünümü ile veya olmadan. Daha şiddetli kurdeşenler ve aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları meydana geldi, ancak yaygın değil. Pemfigoid reaksiyon, Stevens-Johnson sendromu dahil eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit vakaları nadiren bildirilmiştir.
Anoreksi, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı ve ishal gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Rifadin ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Rifadin hepatite neden olabilir ve bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Merkezi sinir sistemi: Psikoz nadiren bildirilmiştir.
Purpuralı veya purpurasız trombositopeni, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkili olabilir, ancak purpura ortaya çıktığında tedavi derhal durdurulursa geri dönüşümlüdür. Purpura başlangıcından sonra ilacın sürekli kullanımı veya yeniden başlanmasının ardından serebral kanama ve ölümcül olaylar bildirilmiştir.
Yaygın intravasküler pıhtılaşma nadiren bildirilmiştir.
Rifadin alan hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem, kas güçsüzlüğü ve miyopati bildirilmiştir.
Agranülositoz çok nadiren bildirilmiştir.
Adrenal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nadiren adrenal yetmezlik vakaları olmuştur.
Rifampisin içeren rejimlerle uzun süreli antitüberküloz tedavisi gören kadınlarda adet bozuklukları bildirilmiştir.
Genellikle, muhtemelen immünolojik kökenli, aralıklı rejimlerle meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir: ateşli ataklar, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrısı ile "grip sendromu"; hırıltı ve hırıltı; kan basıncında ve şokta düşüş; anafilaksi; akut hemolitik anemi; akut tübüler nekroz veya akut interstisyel nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Akut uygulamadan kısa bir süre sonra bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan letarji oluşabilir; Şiddetli karaciğer hastalığı durumunda bilinç kaybı olabilir. Karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Yoğunluğu alınan dozla orantılı olan cilt, idrar, ter, tükürük, gözyaşı ve dışkıda kırmızımsı-kahverengi veya turuncu bir renk değişikliği vardır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardisi, ventriküler aritmiler, kasılmalar ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimal öldürücü veya akut toksik doz bilinmemektedir. Bununla birlikte, 9-12 g rifampisin alan yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı raporları mevcuttur. 14 ila 60 g arasındaki dozların alınmasını takiben yetişkinlerde akut ölümcül aşırı dozlar gözlenmiştir.Bazı durumlarda, hem öldürücü hem de öldürücü olmayan, alkol tüketimi veya kötüye kullanımı öyküsü vardır.
100 mg/kg (1 veya 2 doz) ile tedavi edilen 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan doz aşımı bildirilmiştir.
Tedavi
Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve semptomlar ortaya çıktıkça tedavi edilmelidir. Mide bulantısı ve kusma muhtemelen mevcut olduğundan, mide lavajı, kusma indüklenmesine tercih edilir.Mide içeriğinin boşaltılmasından sonra, mideye aktif kömürün damlatılması, mide-bağırsak yolunda kalan ilacın emilmesine yardımcı olabilir. Şiddetli mide bulantısı durumunda antiemetik tedavi ve kusma Aktif diürez (alım ve eliminasyon kontrolü ile) ilacın atılımını hızlandıracaktır. Bazı hastalarda hemodiyaliz yararlı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antimikrobiyaller, antibiyotikler.
ATC kodu: J04AB02.
Rifadin, hassas hücrelerde DNA'ya bağımlı RNA polimerazın aktivitesini inhibe eder Daha spesifik olarak, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak enzimi memelilerde inhibe etmez.
Rifadin özellikle hızla büyüyen hücre dışı mikroorganizmalara karşı aktiftir, fakat aynı zamanda hücre içi antibakteriyel aktiviteye de sahiptir.M. tüberküloz yavaş büyüyen ve aralıklı.
Ayrıca in vitro olarak da aktiftir. Mycobacterium avium Kompleksi, M. kansasii Ve M. cüzzam.
Rifadin, bir dizi gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmaya karşı in vitro olarak aktiftir. Hassas mikroorganizmalar şunları içerir: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus türleri, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Ve Streptococcus pyogenes. Hem penisilinaz hem de penisilinaz üretmeyen ve beta-laktamlara dirençli stafilokoklar Rifadin'e duyarlıdır.
Rifampisin ile çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral rifadin, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Yetişkinlerde ve çocuklarda pik plazma seviyeleri kişiden kişiye büyük farklılıklar gösterir.Yaklaşık 10 mcg/ml'lik pik serum konsantrasyonları, 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunun oral yoldan alınmasından 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar. Rifadin'in emilimi, yiyeceklerin varlığı ile azalır.
Sağlıklı erkek gönüllülere (n = 12) 30 dakikalık bir infüzyon halinde 300 ve 600 mg'lık dozların intravenöz uygulamasından sonra, sırasıyla 9.0 ve 17.5 mcg / ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına ulaşıldı. Bu gönüllülerdeki ortalama plazma hızı, sırasıyla 8 ve 12 saat boyunca saptanabilir kaldı.
Çocuklarda farmakokinetik (oral ve intravenöz) yetişkinlerdekine benzer.
Normal deneklerde, Rifadin'in serumdaki biyolojik yarı ömrü, 600 mg'lık bir uygulamadan sonra yaklaşık 3 saattir ve 900 mg'lık bir dozla 5.1 saate çıkar.Tekrarlı uygulama ile yarı ömür azalır ve yaklaşık 2'lik ortalama değerlere ulaşır. - 3 saat.
600 mg/gün dozunda böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömür benzerdir ve bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir.
Absorpsiyondan sonra Rifadin (oral veya i.v.) safrada hızla elimine edilir ve enterohepatik dolaşım kurulur.Bu fazda Rifadin aşamalı olarak deasetillenir, böylece safradaki hemen hemen tüm pay 6 saat içinde asetillenir.Bu metabolit antibakteriyel aktiviteyi korur.
Asetilasyon ile bağırsaktan yeniden emilim azalır ve böylece eliminasyon kolaylaşır. Dozun yaklaşık %30'u idrarla atılır ve bunun yaklaşık yarısı değişmemiş haldedir. Rifadin vücutta yaygın olarak dağılır, beyin omurilik sıvısı dahil birçok organ ve sıvıda etkin konsantrasyonlarda bulunur.
Rifadin, plazma proteinlerine %80 oranında bağlanır. Bağlanmamış kısmın çoğu iyonize olmayan formdadır ve bu nedenle dokulara kolayca yayılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
karsinojenez
Uzun vadeli kanserojenlik potansiyeli hakkında insan verisi yoktur.İnsan akciğer kanserlerinin kötüleşmesine dair bazı raporlar vardır, ancak ilaçla nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Rifadin'in 60 hafta boyunca ortalama insan dozunun 2 ila 10 katı dozlarda uygulanmasıyla dişi farelerde (özellikle spontan hepatom gelişimine duyarlı bir tip) hepatom insidansında bir artış gözlemlendi ve ardından 46 hafta. Aynı cinsten erkek farelerde veya benzer deney koşulları altındaki sıçanlarda kanserojenlik kanıtı yoktu.
Rifadin'in tavşanlarda, farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, insan lenfositlerinde in vitro ve insanlarda immünosupresif potansiyele sahip olduğu bildirilmiştir.
Rifadin'in antitümör aktivitesi in vitro olarak gösterilmiştir.
mutajenez
Mutajenez için uzun vadeli potansiyel hakkında hiçbir insan verisi yoktur Bakterilerde, Drosophila melanogaster'da veya farelerde mutajenez kanıtı yoktur İnsan kan hücresi kültürleri tedavi edildiğinde artan kromatid yıkımı kaydedilmiştir In vitro olarak kromozomal sapmaların sıklığı artmıştır Rifadin, izoniazid ve pirazinamid kombinasyonları ve streptomisin, Rifadin, izoniazid ve pirazinamid kombinasyonları ile tedavi edilen hastalardan elde edilen lenfositlerde gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Rifadin sert kapsüller
Mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, eritrosin, indigo karmin, titanyum dioksit.
Rifadin kaplı tabletler
Sodyum lauril sülfat, mikrogranüler selüloz, laktoz, kalsiyum stearat, karmeloz sodyum, mısır nişastası, arap zamkı, povidon, sakaroz, talk, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, kaolin, kolloidal silika, eritrosin (E127) %17 alüminyum göl, magnezyum stearat, jöle.
rifadin şurubu
ağar-agar; sakaroz; potasyum sorbat; sakarin; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; sodyum metabisülfit; polisorbat 80; ahududu özü; dietanolamin, arıtılmış su.
İnfüzyonluk çözelti için Rifadin tozu ve çözücü
Bir toz flakon şunları içerir: sodyum formaldehit sülfoksilat; sodyum hidroksit.
Bir solvent flakonu şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Seyreltilmemiş (5 mg / ml) ve seyreltilmiş (normal tuzlu su içinde 1 mg / ml) ve rifampisin (normal tuzlu su içinde 6 mg / ml) diltiazemin simüle Y bölgesi uygulamasıyla fiziksel uyumsuzluk (çökelti oluşumu) gözlendi. Çökelebileceğinden infüzyon 1/6 mol sodyum bikarbonat veya sodyum laktat solüsyonunda seyreltilmemelidir.
Sulandırılmış çözeltinin seyreltilmesi için %5 dekstroz veya normal salin kullanılması önerilir Diğer infüzyon çözeltilerinin kullanılması önerilmez.
06.3 Geçerlilik süresi
Sert kapsüller ve kaplanmış tabletler: 4 yıl.
Şurup: 3 yıl.
İnfüzyonluk çözelti için toz ve çözücü: 4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Koruma: Yok
RIFADIN 150 mg sert kapsüller
RIFADIN 600 mg / 10 ml infüzyonluk çözelti için toz ve çözücü
Depolama: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
RIFADIN 450 mg kaplı tabletler
RIFADIN 600 mg kaplı tabletler
RIFADIN 20 mg/ml şurup
Depolama: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
RIFADIN 300 mg sert kapsüller
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda karton içeren kapsüller:
"150 mg sert kapsül" 8 kapsül
"300 mg sert kapsül" 8 kapsül
Blister ambalajlarda tablet içeren karton:
"450 mg kaplı tabletler" 8 tablet
"600 mg kaplı tabletler" 8 tablet
"20 mg/ml şurup" içeren karton. 60 ml'lik şişe ve dereceli ölçü kabı
"600 mg / 10 ml toz ve infüzyonluk çözelti için çözücü" içeren karton 1 şişe toz + 1 şişe 10 ml çözücü
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti, pakette bulunan solvent flakonundan enjeksiyonluk suyun rifampisin toz flakonuna verilmesi ve antibiyotik tamamen eriyene kadar hafifçe çalkalanmasıyla hazırlanır. Köpük tamamen kaybolduğunda, bu çözelti hemen 500 ml %5'lik glikoz çözeltisi veya fizyolojik tuzlu su içinde seyreltilmelidir. Bu şekilde hazırlanan müstahzar birkaç saat içinde kullanılmalıdır. İnfüzyonun yaklaşık 3 saat sürmesi için damlama hızını ayarlamak gerekir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Rifadin 150 mg sert kapsüller, 8 kapsül AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg sert kapsüller, 8 kapsül AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg kaplı tabletler, 8 tablet AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg kaplı tabletler, 8 tablet AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg/ml şurup, 60 ml şişe AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml çözelti için toz ve çözücü
infüzyon, 1 flakon toz + 1 solvent flakon 10 ml AIC n. 021110135
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Rifadin 150 mg sert kapsül, 8 kapsül Temmuz 1968 / Haziran 2010
Rifadin 300 mg sert kapsül, 8 kapsül Temmuz 1968 / Haziran 2010
Rifadin 450 mg kaplı tabletler, 8 tablet Kasım 1978 / Haziran 2010
Rifadin 600 mg kaplı tabletler, 8 tablet Kasım 1978 / Haziran 2010
Rifadin 20 mg/ml şurup, 60 ml şişe Haziran 1970 / Haziran 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml çözelti için toz ve çözücü
infüzyon, 1 flakon toz + 1 solvent flakon 10 ml Kasım 1978 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2013