Aktif maddeler: Tiyokolşikosid
MIOTENS 4 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Miotens neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Merkezi etkili kas gevşetici.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
16 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde akut spinal bozukluklarda ağrılı kas kontraktürlerinin adjuvan tedavisi.
Kontrendikasyonlar Miotens kullanılmamalıdır
tiyokolşikosid kullanılmamalıdır
- sarkık felçli hastalarda, kas hipotonisi.
- Etkin maddeye veya "Bileşim" bölümünde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
- gebelik süresince, gebelik şüphesi varsa ve gebelik planlanmışsa
- emzirirken
- doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda.
Kullanım Önlemleri Miotens'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yan etkiler durumunda dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır. Tiyokolşikosid, epilepsili hastalarda veya nöbet riski taşıyanlarda nöbetleri hızlandırabilir.
"Doz, uygulama yöntemi ve zamanlaması" paragrafında belirtilen dozlara ve tedavi süresine kesinlikle uyun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Miotens'in etkisini değiştirebilir
Hiçbiri bilinmiyor.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Klinik öncesi çalışmalar, os. başına günde iki kez 8 mg'lık dozlarla gözlenen insan maruziyetine yakın konsantrasyonlarda tiyokolşikosid metabolitlerinden birinin (SL59.0955) anöploidi (bölünen hücrelerdeki kromozom sayısında değişiklik) indüklediğini göstermiştir. teratojenisite, embriyo/fetal toksisite, düşük, erkek fertilitesinde bozulma ve kanser için potansiyel bir risk faktörü olarak bir risk faktörü olarak kabul edilir.Tedbir olarak, ilacın önerilen dozdan daha yüksek dozlarda kullanılması veya uzun süreli kullanım kaçınılmalıdır ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız).
Hastalar olası bir hamileliğin potansiyel riski ve izlenecek etkili doğum kontrol önlemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir.
GEBELİK VE EMZİRMEDE KULLANIM
Gebelik
Gebe kadınlarda tiyokolşikosid kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle embriyo ve fetüs üzerindeki potansiyel riskler bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir.MIOTENS 4 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti hamilelik sırasında ve doğum kontrol hapı kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü).
Besleme zamanı
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm "Kontrendikasyonlar").
Doğurganlık
Sıçanlarda yürütülen bir fertilite çalışmasında, 12 mg/kg'a kadar olan dozlarda, yani klinik etki oluşturmayan doz seviyelerinde fertilitede herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Tiyokolşikosid ve metabolitleri, insan doğurganlığının bozulması için bir risk faktörü olan farklı konsantrasyon seviyelerinde anöjenik aktivite gösterir.
ARAÇ SÜRME VEYA MAKİNE KULLANMA YETENEĞİNE ETKİLERİ
Uyuşukluk oluşumu çok nadir görülen bir durum olarak kabul edilmekle birlikte, yine de bu olasılığın dikkate alınması gerekmektedir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj ve kullanım yöntemi Miotens nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen ve maksimum doz 12 saatte bir 4 mg'dır (günde 8 mg). Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
Önerilenden daha yüksek dozlardan veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (kullanım için özel uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Pediatrik popülasyon
MIOTENS 4 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti i.m. Güvenlik endişeleri nedeniyle çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Kas içi.
Aseptik teknik kullanılmalıdır. Şişeleri noktalı çizgi boyunca açın. Her flakondan gelen solüsyon şırıngaya verilmeli ve enjekte edilmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Mioten aldıysanız ne yapmalısınız?
AŞIRI DOZ
Literatürde hiçbir aşırı doz vakası tarif edilmemiştir.
Eğer çok fazla MİOTENS kullanmışsanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
UNUTULAN DOZ
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Miotens'in yan etkileri nelerdir?
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin:
Yaygın olmayan: kaşıntı,
Seyrek: ürtiker,
Çok seyrek: hipotansiyon,
Bilinmiyor: anjiyoödem ve anafilaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: somnolans,
Seyrek: yolcu ajitasyon ve uyuşukluk,
Bilinmiyor: Kas içi uygulamayı takip eden dakikalarda vazovagal senkop ile birlikte veya senkopsuz halsizlik, konvülsiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: İshal, gastralji,
Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma
Seyrek: mide ekşimesi
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: sitolitik ve kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik cilt reaksiyonları
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yok
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her 2 ml'lik ampul şunları içerir: etkin madde: tiyokolşikosid 4 mg Yardımcı maddeler: sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
4 mg / 2 ml doz için 6 ampullük paketlerde kas içi kullanım için enjeksiyon için çözelti.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MIOTENS 4 MG / 2 ML ENJEKSİYON I.M.
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Enjekte edilebilir çözüm: her flakon şunları içerir: aktif ilke: tiyokolşikosid 4 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
16 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde akut spinal bozukluklarda ağrılı kas kontraktürlerinin adjuvan tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen ve maksimum doz 12 saatte bir 4 mg'dır (günde 8 mg). Tedavi süresi ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
Önerilenden daha yüksek dozlardan veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
MIOTENS 4 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti i.m. güvenlik endişeleri nedeniyle çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).
Uygulama yöntemi
Kas içi.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sarkık felç, kas hipotonisi.
Tiyokolşikosid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
- hamilelik dönemi boyunca
- emzirme döneminde
- doğum kontrol yöntemi kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yan etkiler durumunda dozaj uygun şekilde azaltılmalıdır.
Tiyokolşikosid, epilepsili hastalarda veya nöbet riski taşıyanlarda nöbetleri hızlandırabilir.
Klinik öncesi çalışmalar, günde iki kez 8 mg oral yolla gözlenen insan maruziyetine yakın konsantrasyonlarda tiyokolşikosid metabolitlerinden birinin (SL59.0955) anöploidi (bölünen hücrelerdeki kromozom sayısında değişiklik) indüklediğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3) Anöploidi teratojenisite, embriyo/fetal toksisite, spontan abortus, bozulmuş erkek fertilitesi ve kanser için potansiyel bir risk faktörü için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Önerilen dozdan daha yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ).
Hastalar olası bir hamileliğin potansiyel riski ve izlenecek etkili doğum kontrol önlemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda tiyokolşikosid kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle embriyo ve fetüs üzerindeki potansiyel riskler bilinmemektedir.
Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
MIOTENS 4 mg / 2 ml enjeksiyonluk i.m solüsyonu gebelik sırasında ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Besleme zamanı
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Doğurganlık
Sıçanlarda yürütülen bir fertilite çalışmasında, 12 mg/kg'a kadar olan dozlarda, yani klinik etki oluşturmayan doz seviyelerinde fertilitede herhangi bir bozulma gözlenmemiştir. Tiyokolşikosid ve metabolitleri, insan doğurganlığının bozulması için bir risk faktörü olan farklı konsantrasyon seviyelerinde anöjenik aktivite gösterir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşukluk oluşumu çok nadir görülen bir durum olarak kabul edilmekle birlikte, yine de bu olasılığın dikkate alınması gerekmektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin:
Yaygın olmayan: kaşıntı
Seyrek: ürtiker
Çok seyrek: hipotansiyon
Bilinmiyor: anjiyoödem ve anafilaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: somnolans
Seyrek: yolcu ajitasyon ve uyuşukluk
Bilinmiyor: Kas içi uygulamayı takip eden dakikalarda vazovagal senkop ile birlikte veya senkopsuz halsizlik, konvülsiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: ishal, gastralji
Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma
Seyrek: mide ekşimesi
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: sitolitik ve kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Literatürde doz aşımı vakaları bilinmemektedir veya bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tiyokolşikosid, kolşikumun doğal bir glikoziti olan kolşikosid'in yarı sentetik bir kükürt türevidir, kas gevşetici aktiviteye sahiptir ve kürar benzeri etkilerden yoksundur.
Bazı çalışmalar, GABA-ergic ve glisinerjik reseptörler üzerinde seçici bir agonist aktivite göstermiştir. Bu eylemler, tiyokolşikosidin hem refleks, romatizmal ve travmatik kontraktürlerdeki hem de merkezi kökenli spastik kontraktürlerdeki etkisini açıklayabilir.
Tiyokolşikosid istemli motiliteyi değiştirmez ve solunum kaslarını etkilemez. Son olarak, kardiyovasküler sistem üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
- Kas içi uygulamadan sonra Thiocolchicoside Cmax 30 dakika içinde ortaya çıkar ve 4 mg dozdan sonra 113 ng/ml, 8 mg dozdan sonra 175 ng/ml değerlerine ulaşır. Karşılık gelen AUC değerleri sırasıyla 283 ve 417 ng.h / mL'dir.
Farmakolojik olarak aktif metabolit SL18.0740, dozdan 5 saat sonra meydana gelen 11.7 ng / ml'lik bir Cmax ve 83 ng.saat / ml'lik bir AUC ile daha düşük konsantrasyonlarda da gözlenir.
Aktif olmayan metabolit SL59.0955 için veri bulunmamaktadır.
- Oral uygulamadan sonra plazmada tiyokolşikosid saptanmaz. Sadece iki metabolit gözlemlenmiştir: farmakolojik olarak aktif metabolit SL18.0740 ve aktif olmayan bir metabolit SL59.0955. Her iki metabolit için maksimum plazma konsantrasyonları, tiyokolşikosid uygulamasından 1 saat sonra meydana gelir. 8 mg'lık tek bir oral tiyokolşikosid dozundan sonra, SL18.0740'ın Cmax ve AUC'si sırasıyla yaklaşık 60 ng/ml ve 130 ng.sa/ml'dir.SL59.0955 için bu değerler çok daha düşüktür: Cmax yaklaşık 13 ng / ml ve AUC değerleri 15.5 ng.h/ml (3 saate kadar) ile 39.7 ng.h/ml (24 saate kadar) arasındadır.
Dağıtım
Tiyokolşikosidin görünen dağılım hacminin, 8 mg'lık intramüsküler uygulamadan sonra yaklaşık 42.7 L olduğu tahmin edilmektedir. Her iki metabolit için de veri mevcut değildir.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra, tiyokolşikosid ilk önce 3-demetiltiyokolşisin aglikon veya SL59.0955'e metabolize edilir. Bu dönüşüm esas olarak bağırsak metabolizması ile meydana gelir ve bu uygulama yolu ile dolaşımdaki değişmemiş tiyokolşikosid eksikliğini açıklar.
SL59.0955 metaboliti daha sonra tiokolşikosid ile eşdeğer bir farmakolojik aktiviteye sahip olan ve bu nedenle tiyokolşikosidin oral uygulamasından sonra farmakolojik aktiviteyi destekleyen SL18.0740'a glukurokonjuge edilir.
SL59.0955 metaboliti ayrıca didemetil-tiyokolşisine demetillenir.
Eliminasyon
- Kas içi uygulamadan sonra tiyokolşikosidin görünen t½'si 1.5 saat ve plazma klerensi 19.2 l/saat'tir.
- Oral uygulamadan sonra, toplam radyoaktivite esas olarak feçesle atılır (%79), idrarla atılım sadece %20'dir.Değişmemiş tiyokolşikosid ne idrarla ne de feçesle atılır Metabolitler SL18.0740 ve SL59. 0955 idrar ve dışkıda bulunurken didemetil-tiyokolşisin sadece dışkıda bulunur.
Tiyokolşikosidin oral uygulamasından sonra, SL18.0740 metaboliti 3,2 ila 7 saat arasında görünür t½ ile temizlenir ve metabolit SL59.0955'in ortalama t½ değeri 0,8 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tiyokolşikosid profili değerlendirildi laboratuvar ortamında Ve canlıda parenteral ve oral uygulamadan sonra.
Tiyokolşikosid, sıçanda 2 mg/kg/gün'e eşit veya daha düşük ve buna eşit veya daha düşük tekrarlayan dozlarda uygulandığında, hem sıçanda hem de insan olmayan primatta 6 aya kadar olan süreler boyunca oral uygulamadan sonra iyi tolere edilmiştir. İnsan dışı primatta 2.5 mg/kg./gün ve primatta intramüsküler olarak 4 hafta boyunca 0.5 mg/kg/gün'e kadar tekrarlanan dozlarda.
Yüksek dozlarda, akut oral uygulamadan sonra, tiyokolşikosid köpeklerde kusmaya, sıçanlarda ishale ve hem kemirgenlerde hem de kemirgen olmayanlarda konvülsiyonlara neden olmuştur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, tiyokolşikosid oral gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma) ve kas içi kusmaya neden oldu.
Tiyokolşikosid kendi başına bakterilerde gen mutasyonunu indüklemedi (Ames testi), kromozomal hasar laboratuvar ortamında (insan lenfositlerinde kromozomal sapma testi) ve kromozomal hasar canlıda (intraperitoneal uygulamadan sonra fare kemik iliği mikronükleus testi).
Başlıca glukurokonjuge metabolit SL18.0740, bakterilerde gen mutasyonunu indüklemedi (Ames testi), ancak kromozomal hasarı indükledi laboratuvar ortamında (insan lenfosit mikronükleus testi) ve kromozomal hasar canlıda (oral uygulamadan sonra fare kemik iliği mikronükleus testi). Mikronükleuslar ağırlıklı olarak kromozom kaybından (sentromer FISH boyamasından sonra sentromer-pozitif mikronükleus) olup, anöjenik özellikleri düşündürür. SL18.0740 metabolitinin anöjenik etkisi, testteki konsantrasyonlarda gözlenmiştir. laboratuvar ortamında ve testteki plazma maruziyetleri (AUC) canlıda, Terapötik dozlarda insan plazmasında gözlenenden daha yüksektir (EAA'ya göre 10 kat daha fazladır).
Esas olarak oral uygulamadan sonra oluşan aglikon metaboliti (3-demetiltiyokolşisin-SL59.0955), kromozomal hasara neden oldu. laboratuvar ortamında (insan lenfosit mikronükleus testi) ve kromozomal hasar canlıda (oral uygulamadan sonra sıçan kemik iliği mikronükleus testi). Mikroçekirdekler, ağırlıklı olarak kromozom kaybından (sentromerin FISH veya CREST boyamasından sonra pozitif sentromer mikronüklei), anöjenik özellikleri düşündürür. SL59.0955'in anöjenik etkisi, testteki konsantrasyonlarda gözlendi. laboratuvar ortamında ve testteki maruziyetlerde canlıda oral olarak günde iki kez 8 mg'lık terapötik dozlarda insan plazmasında gözlenenlere yakındır. Bölünen hücrelerde anöjenik etki, anöploid hücrelere neden olabilir.Anöploidi, germ hücrelerini ilgilendirdiğinde teratojenite, embriyo toksisitesi/düşük, erkek fertilitesinin bozulması için bir risk faktörü olarak kabul edilen kromozom sayısında değişiklik ve heterozigosite kaybıdır. ve somatik hücrelerle ilgili olduğunda kanser için potansiyel bir risk faktörü Kas içi uygulamadan sonra aglikon metabolitinin (3-demetiltiyokolşisin-SL59.0955) varlığı hiçbir zaman değerlendirilmemiştir, bu nedenle bu uygulama yolu yoluyla oluşumu göz ardı edilemez.
Sıçanlarda, oral yoldan 12 mg/kg/gün tiyokolşikosid dozu, fetal toksisite (büyüme geriliği, embriyo ölümü, cinsiyet dağılım hızının değişmesi) ile birlikte majör malformasyonlara neden olmuştur.Toksik olmayan etki dozu 3 mg/kg/gün olmuştur. .
Tavşanlarda, tiyokolşikosid 24 mg/kg/gün'den başlayarak maternal toksisite göstermiştir. Ayrıca minör anomaliler (süpernümerer kaburgalar, gecikmiş kemikleşme) gözlendi.
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, 12 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda, yani hiçbir klinik etki oluşturmayan doz seviyelerinde doğurganlıkta herhangi bir bozulma gözlenmemiştir.
Tiyokolşikosid ve metabolitleri, farklı konsantrasyon seviyelerinde anöjenik aktivite gösterir; bu, bozulmuş insan doğurganlığı için bir risk faktörü olarak kabul edilir.
Kanserojen potansiyel değerlendirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat dodekahidrat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor. tenoksikam, piroksikam, ketoprofen, ketorolak trometamin, diklofenak sodyum, lizin asetilsalisilat, betametazon disodyum fosfat, siyanokobalamin (B12 vitamini) ve kompleksleri içeren parenteral uygulama için özel MIOTENS enjeksiyonluk çözeltinin şırıngadaki doğaçlama kombinasyonu mümkündür B6 ve B12.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
MIOTENS enjeksiyonluk çözeltinin saklanması için özel bir önlem gerekli değildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4 mg / 2 ml doz için 6 ampul.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Aseptik teknik kullanılmalıdır. Şişeleri noktalı çizgi boyunca açın. Her flakondan gelen solüsyon şırıngaya verilmeli ve enjekte edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé İlaç S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 034424010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Şubat 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015
