TEGENS - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Tegens - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Bioflavonoids - Yabanmersini Antosiyanositleri

TEGENS 160 mg sert kapsüller
Oral solüsyon için TEGENS 160 mg granül

Paket boyutları için Tegens paket ekleri mevcuttur:

TEGENS 160 mg sert kapsüller, oral çözelti için TEGENS 160 mg granüller
TEGENS 80 mg sert kapsüller, oral çözelti için TEGENS 80 mg granüller

Tegens neden kullanılır? Bu ne için?

TEGENS, yaban mersinden elde edilen biyoflavonoidlere dayalı bir vazoprotektördür (kılcal damarları ve damarları korumaya yarar).

neden kullanılır

Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.

Kontrendikasyonlar Tegens'in kullanılmaması gerektiğinde

Ne zaman kullanılmamalı

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Tegens'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde

Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ")
Çocuklar

Bu bozuklukların geçmişte meydana geldiği durumlarda bile doktora danışmanız tavsiye edilir.

Klinik kullanım, ilacın kullanımı için özel önlemlere duyulan ihtiyacı vurgulamamıştır.

Ürünün kullanımı yetişkinler için ayrılmıştır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tegens'in etkisini değiştirebilir?

Diğer maddelerle etkileşime atfedilebilecek hiçbir fenomen şimdiye kadar rapor edilmemiştir.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.

Emzirirken, TEGENS sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tegens Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Kaç tane

YETİŞKİNLER: Genel olarak önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:

160 mg kapsül veya poşet: günde maksimum 2'ye kadar.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

TEGENS, öğünlerden bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir.

TEGENS sabah ve akşam 12-24 saat ara ile alınmalıdır.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.

Beğenmek

Kapsüller az miktarda su ile yutulmalıdır.

Granülat olduğu gibi alınabilir veya biraz su içinde çözülebilir; mide ülseratif süreçlerden mide mukozasının irritabilitesi ve yutma güçlüğü olan kişilerde önerilir.

Aşırı doz: Çok fazla Tegens aldıysanız ne yapmalısınız?

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Ancak kazara aşırı dozda TEGENS yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Tegens'in yan etkileri nelerdir?

Nadiren mide ekşimesi, mide bulantısı ve mide ağırlığı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ve deri döküntüleri bildirilmiştir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.

Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir. Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (Form B).

Son Kullanma ve Saklama

TEGENS 160 mg sert kapsülleri 30 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.

Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Kompozisyon

TEGENS 160 mg sert kapsüller

Her kapsül aktif madde olarak şunları içerir: %36 antosiyanosit (Myrtocyan®) 160 mg ile kızılcık antosiyanosit kompleksi.

Yardımcı maddeler: mannitol, laktoz, metilselüloz, sitrik asit, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat; taşıyıcı eksipiyan: jelatin.

Oral solüsyon için TEGENS 160 mg granül

Her poşet aktif madde olarak şunları içerir: %36 antosiyanosit (Myrtocyan®) 160 mg ile kızılcık antosiyanosit kompleksi.

Yardımcı maddeler: mannitol, laktoz monohidrat, metilselüloz, susuz sitrik asit, yaban mersini aroması, amonyum glisirhizat.

Nasıl görünüyor

TEGENS KAPSÜL: Ağızdan kullanım için 160 mg kapsül; Paket içeriği 20 kapsüldür.

TEGENS GRANÜLAT: 160 mg oral solüsyon için granül poşet; Paket içeriği 20 poşettir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Tegens hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEGENS

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

TEGENS 80 mg sert kapsüller:

Her kapsül içerir:

Aktif prensip: %36 antosiyanosit içeren yaban mersini antosiyanosit kompleksi (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg sert kapsüller:

Her kapsül içerir:

Aktif prensip: %36 antosiyanosit içeren yaban mersini antosiyanosit kompleksi (Myrtocyan) 160 mg.

Oral solüsyon için TEGENS 80 mg granül:

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip: %36 antosiyanosit içeren yaban mersini antosiyanosit kompleksi (Myrtocyan) 80 mg.

Oral solüsyon için TEGENS 160 mg granül:

Her poşet şunları içerir:

Aktif prensip: %36 antosiyanosit (Myrtocyan) 160 mg ile yaban mersini antosiyanosit kompleksi.

Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Sert kapsüller.

Oral çözelti için granüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

YETİŞKİNLER:

genel olarak, önerilen dozaj programı aşağıdaki gibidir:

- 80 mg kapsül veya granül poşet: günde 2-4.

- 160 mg kapsül veya granül poşet: günde 1-2.

Granüllerin olduğu gibi alınması veya az su içinde çözülmesi, yutma güçlüğü çeken ve mide ülseratif süreçlerden mide mukozasının irritabilitesi olan hastalarda önerilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

ÜRÜNÜN KULLANIMI YETİŞKİNLER İÇİN KISITLIDIR.

Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar düzelmezse doktorunuza başvurmanız gerekir. Klinik kullanım, ilacın kullanımı için özel önlemlere duyulan ihtiyacı vurgulamamıştır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer maddelerle etkileşimlere atıfta bulunulan hiçbir fenomen şimdiye kadar rapor edilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.

Emzirmede ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan Doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir yan etkisi yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler

TEGENS mükemmel tolere edilebilirliğe sahiptir. Nadiren mide ekşimesi, mide bulantısı ve mide ağırlığı ve deri döküntüleri gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoprotektörler - Kılcal koruyucu maddeler - Biyoflavonoidler.

ATC kodu: C05CA.

Yaban mersininin antosiyanositleri, hem sıçanda hem de tavşanda deneysel olarak neden olunan kılcal geçirgenlikteki artışı engeller: ayrıca yetersiz bir diyetle kılcal damar direnci azalan sıçanda, aşağıdakilere atfedilebilir gibi görünen yoğun bir vazoprotektif aktivite gerçekleştirirler. mekanizmalar: olduğu gibi antosiyanositler ve / veya bunların aglukonları, endotel zarlarının fosfolipitleri ile fiziko-kimyasal bağlar oluşturarak onları güçlendirir; antosiyanositler, bağ dokusunun temel maddesinin, özellikle perikapiller mukopolisakarit kılıfın bazı bileşenlerinin biyosentezini uyarır, ve laboratuvar ortamında, endotel hücrelerinin protein sentezi: dolayısıyla kılcal dirençte bir artış ve endotelin onarım kapasitesi.

Bu nedenlerle, antosiyanositler sistemik hastalıklara birincil veya ikincil kapiler patolojide uygulama bulmaktadır.

Yaban mersininin antosiyanositleri, sıçanın pençesinin ödeminin ve kobayda U.V.'den gelen eritemle ilgili klasik testlerde anti-inflamatuar aktivite gösterir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Yabanmersini antosiyanositlerinin intravenöz veya intraperitoneal olarak sıçana uygulanması, ilacın vücudun çeşitli bölgelerine hızlı bir şekilde dağılmasına ve ardından üç bölmeli farmakokinetik model şemasını takip eden bir eliminasyon prosesine neden olur. Antosiyanositlerin eliminasyonu esas olarak idrar ve safra yoluyla gerçekleşir.

İntravenöz ve intraperitoneal uygulamadan sonra elimine edilen antosiyanositlerin miktarı arasındaki küçük fark, bu maddelerin hepatik parankim tarafından alımının azaldığını gösterir. Öte yandan, antosiyanositlerin diğer organlara afinitesi, esas olarak böbrek ve deri dahil olmak üzere daha fazladır.Bu fenomen, önemli plazma seviyeleri artık belgelenmediğinde bile, antosiyanositlerin kılcal direnç üzerindeki uzun süreli aktivitesini açıklayabilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.

Farklı hayvan türlerinde çeşitli yollarla gerçekleştirilen akut, subakut ve kronik toksisite testleri, Myrtocyan'ın düşük toksisitesini vurgulamıştır: özellikle, köpeklerde 320 mg / kg / gün ve 500 mg'a eşit dozlarda oral olarak gerçekleştirilen 6 aylık kronik tedaviler. / kg / gün sıçanlarda tek tek organları etkileyen toksisite semptomları veya incelenen tüm parametrelerde önemli değişiklikler göstermedi.

Fetal toksisite çalışmaları insanlarda kullanılan dozlarda teratojenik veya embriyotoksik etkiler göstermedi Mutajenite testleri negatif sonuç verdi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Sert kapsüller: mannitol, laktoz, metilselüloz, sitrik asit, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat, jelatin (kabuğun yardımcı maddesi).

Oral çözelti için granüller: mannitol, laktoz monohidrat, metilselüloz, susuz sitrik asit, yaban mersini aroması, amonyum glisirhizat.

06.2 Uyumsuzluk

Hiçbiri bilinmiyor.

06.3 Geçerlilik süresi

Tegens sert kapsüller 80 mg, oral çözelti için Tegens granülleri 80 ve 160 mg: 5 yıl.

Tegens sert kapsüller 160 mg: 3 yıl

06.4 Depolama için özel önlemler

TEGENS sert kapsüller: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Oral solüsyon için TEGENS granülleri: özel saklama önlemi yoktur.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

TEGENS sert kapsüller

Karton kutuda paketlenmiş Al / PVDC - PVC / PVDC blisterlerde 80/160 mg'lık 20 sert kapsül.

Oral solüsyon için TEGENS granülleri

80/160 mg'lık oral çözelti için 20 poşet granül, kolay yırtılma için orta tırtıklı çiftler halinde ısı ile mühürlenmiş kağıt / alüminyum / polietilen poşetlerde poşetler içinde. Poşetler bir karton kutu içinde paketlenmiştir.