Aktif maddeler: Asiklovir
ZOVIRAXLABIALE %5 krem (asiklovir)
Zovirax Labiale neden kullanılır? Bu ne için?
Asiklovir, herpes simpleks virüsü de dahil olmak üzere herpes virüslerine karşı aktiviteye sahip spesifik ve seçici bir antiviraldir.
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşından büyük) dudaklardaki herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının (tekrarlayan herpes labialis) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Zovirax Labiale kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, valasiklovire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 12 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Zovirax Labiale'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ZOVIRAXLABIALE %5 krem sadece harici kullanım içindir ve sadece dudaklardaki herpes simpleks lezyonları için kullanılmalıdır.
Ağız (örneğin ağız ülseri durumunda), burun, göz gibi mukoza zarlarına uygulanması tavsiye edilmez ve genital herpes tedavisinde kullanılmamalıdır.
Gözlere kazara uygulanmamasına özellikle dikkat edilmelidir.Krem yanlışlıkla göze temas ederse, ılık su ile iyice yıkayınız.Şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.
ZOVIRAXLABIALE %5 kremi, bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örn. kemik iliği nakli hastaları veya AIDS hastaları) önerilmez. Bu tür hastaların herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili olarak doktorlarına danışmaları önerilir.
Ürünün uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu olursa, tedaviyi durdurun ve ilgili doktora danışın.
Herpes labialis'in özellikle şiddetli formları olan kişilerin doktorlarına danışmaları önerilir. Soğuk yaralarınız olup olmadığından emin değilseniz dikkatli olun ve doktorunuza görünün.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zovirax Labiale'nin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin diğer tıbbi ürünlerle önemli ölçüde etkileşime girmesi olası değildir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uçuk bulaşıcıdır, bu nedenle başkalarının lezyonlarınıza dokunmasına veya enfeksiyonu bulaştırabilecek kişisel eşyalarınızı (örneğin havlu) kullanmasına izin vermeyin.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi yıkamadan önce vücudunuzun diğer bölgelerine özellikle gözlerinize parmaklarınızla dokunmayın. Yaralanmalara dokunmadan önce ve sonra daima ellerinizi yıkayın.
Gözlere dokunmaktan kaçının. Herpetik göz enfeksiyonu kornea ülserine yol açabilir.Krem yanlışlıkla göze temas ederse, ılık suyla iyice yıkayın.
Özellikle yaralarınız varken çocukları öpmekten kaçının.
Kabarcıkları kırmaktan ve kabukları çizmekten kaçının. Lezyonlara sadece diğer mikroplar bulaşmakla kalmaz, parmaklarınıza da virüs bulaşabilir.
Bardak, çatal-bıçak vb. şeyleri başkalarıyla paylaşmaktan kaçının.
SADECE DOKTORUNUZA DANIŞTIKTAN SONRA KULLANILABİLİRSE
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
GEBELİK VE EMZİRMEDE YAPILMASI GEREKENLER
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde ZOVIRAXLABIALE %5 kremi sadece doktorunuza danıştıktan ve durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir yan etkisi yoktur.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
ZOVIRAXLABIALE %5 krem propilen glikol içerir. Cilt tahrişine neden olabilir. ZOVIRAXLABIALE %5 krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zovirax Labiale nasıl kullanılır: Pozoloji
Sadece harici kullanım içindir.
Enfeksiyonun ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz tedaviye başlamak önemlidir (örn. kaşıntı ve/veya yanma ve/veya ağrı).
Enfeksiyonun ilk belirtilerinin başlangıcında tedaviye başlanmadıysa, kabarcıklar ortaya çıktığında da başlanabilir. Ancak ZOVIRAXLABIALE %5 krem hem enfeksiyonun başlangıç evresinde (kaşıntı ve/veya yanma ve/veya ağrı) hem de kabarma evresinde etkilidir.
Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için kremi uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayın.
NE KADAR
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın. Kabarcıkların dış kenarları da dahil olmak üzere tüm enfekte alanı kaplayacak kadar krem, gece uygulamasını atlayarak, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulayın.
NE ZAMAN VE NE KADAR SÜRE
Tedavi en az 4 gün devam etmelidir. İyileşme olmazsa tedavi 10 güne kadar devam edebilir. 10 gün sonra lezyonlar hala mevcutsa, doktorunuza danışın. Önerilen dozu aşmayınız. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde yakın zamanda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Aşırı doz Zovirax Labiale'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilen dozdan fazlasını kullanmışsanız, paketi göstermek için yanınıza alarak hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, topikal kullanım için bir preparattır.
Krem yanlışlıkla aşırı miktarda uygulansa veya yutulsa bile herhangi bir yan etki beklenmez.
ZOVIRAXLABIALE %5 kremin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız?
Krem sürmeyi unuttuysanız endişelenmeyin. Hatırlar hatırlamaz uygulayın ve ardından tedaviye eskisi gibi devam edin. Unutulan dozları telafi etmek için iki kat krem uygulamayınız.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zovirax Labiale'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZOVIRAXLABIALE %5 kremi de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
ZOVIRAXLABIALE %5 kremi için bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki oluşum sıklığına göre listelenmiştir: çok yaygın: ≥1/10, yaygın: ≥1/100 ve <1/10, yaygın olmayan: ≥1/1000 ve <1/100 , seyrek: ≥ 1/10000 ve <1/1000, çok seyrek: <1/10000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
- ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin uygulanmasından sonra geçici yanma veya ağrı
- cildin orta derecede kuruluğu veya soyulması
- kaşıntı
Nadir:
- eritem (kızarıklık)
- uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir:
- anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık.
Yüzün şişmesi gibi belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyonunuz varsa ürünü kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya herhangi bir yan etki fark ederseniz
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın, soğutmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Boru: boru açıklığındaki sızdırmazlık membranı sağlam olmalıdır.
Şişe: Yapışkan conta eksik veya sağlam değilse ürünü kullanmayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, herpes labialis virüsüne karşı aktif bir antiviral ajan olan asiklovir içerir.
Bir gram krem şunları içerir:
- Aktif madde: asiklovir 50 mg.
- Yardımcı maddeler: poloksamer 407, setostearil alkol, sodyum laurilsülfat, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, arlacel 165, dimetikon 20, propilen glikol, arıtılmış su.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOVIRAXLABIALE %5 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram krem şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 50 mg.
Yardımcı maddeler için bölüme bakınız. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt kullanımı için krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, dudaklardaki herpes simplex virüs enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (Herpes labialis tekrarlayan) yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşından büyük).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, gece uygulaması yapılmadan, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulanmalıdır.
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, mümkün olduğu kadar erken, tercihen erken evrelerde (prodrom veya eritem) uygulanmalıdır. Ancak daha sonraki aşamalarda da (papül veya vezikül) tedaviye başlanabilir.
Tedavi en az 4 gün devam etmelidir. İyileşme olmazsa tedavi 10 güne kadar devam edebilir. 10 gün sonra lezyonlar hala mevcutsa, hastaların doktorlarına başvurmaları önerilir.
Hastalar, kremi uygulamadan önce ve sonra ellerini yıkamalı ve enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için lezyonları gereksiz yere ovmaktan veya havluyla dokunmaktan kaçınmalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklar
ZOVIRAXLABIALE'in güvenliliği ve etkililiği 12 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ZOVIRAXLABIALE %5 krem sadece ağızda oluşan uçuklarda kullanılmalıdır.Ağız,göz gibi mukoz membranlara uygulanması tavsiye edilmez ve genital uçuk tedavisinde kullanılmamalıdır.Özellikle dikkat edilmelidir. Gözlere yanlışlıkla uygulamayı önlemek için.
Özellikle şiddetli tekrarlayan uçuk formları olan kişilerin doktorlarına danışmaları önerilir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir: Bu olursa, tedaviyi durdurmak ve ilgili doktora danışmak gerekir.
Soğuk yaralardan muzdarip olanların, özellikle aktif lezyonlar mevcut olduğunda virüsün bulaşmasından kaçınmaları önerilir.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin bağışıklığı baskılanmış hastalarda kullanılması önerilmez, bu tür hastaların herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili olarak doktorlarına danışmaları önerilir.
Yardımcı madde propilen glikol cilt tahrişine neden olabilir ve yardımcı madde setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.
Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan kişilerde doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermedi ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir nedeni düşündürecek herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risk olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin topikal uygulamasını takiben asiklovirin sistemik maruziyeti çok düşüktür.
Bazı veriler sistemik uygulamadan sonra asiklovirin anne sütüne geçtiğini gösterse de, ZOVIRAXLABIALE %5 kremin annede kullanımını takiben bir bebek tarafından alınan doz önemsiz olmalıdır.
Doğurganlık
Klinik çalışmalara bakın.
Klinik çalışmalar
ZOVIRAXLABIALE %5 krem veya asiklovirin oral veya i.v. formülasyondaki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır. kadın doğurganlığı üzerine infüzyon için.
Hamilelik ve emzirme döneminde ZOVIRAXLABIALE %5 kremi sadece doktorunuza danıştıktan ve her durumda risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
ZOVIRAXLABIALE %5 kremi için rapor edilen istenmeyen etkiler, aşağıda yer ve oluşum sıklığına göre listelenmiştir (çok yaygın: ≥ 1/10, yaygın: ≥ 1/100 ve
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
• ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin uygulanmasından sonra geçici yanma veya ağrı
• ciltte orta derecede kuruluk veya soyulma
• kaşıntı
Nadir:
• eritem
• uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir:
• anjiyoödem ve ürtikeri içeren ani aşırı duyarlılık.
04.9 Doz aşımı
ZOVIRAXLABIALE %5 krem, topikal kullanım için bir preparattır.
2 g'lık bir ZOVIRAXLABIALE %5 kremin tüm içeriği yutulsa bile, istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antiviraller ATC kodu: D06BB03
Asiklovir, herpes simpleks virüsleri tip 1 ve 2 ve Varicella Zoster'e karşı in vitro olarak oldukça aktif bir antiviraldir.Konakçı hücrelere toksisitesi düşüktür.
Herpes ile enfekte olan hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüşür: asiklovir trifosfat. Fosforilasyon işleminin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanmış timidin kinaza bağlıdır. Asiklovir trifosfat, viral DNA-polimerazın hem substratı hem de inhibitörü olarak hareket ederek, normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral-DNA sentezinin devamını bloke eder.
Asiklovir krem, atakların iyileşme süresini önemli ölçüde azalttı (p
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Farmakoloji çalışmaları, ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin tekrarlanan topikal uygulamasını takiben asiklovirin sadece minimal sistemik absorpsiyonunu ortaya çıkarmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda in vitro ve in vivo mutajenite testinin sonuçları, asiklovirin insanlar için hiçbir genetik risk oluşturmadığını göstermektedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda asiklovirin kanserojen olduğu gösterilmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde, spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüşümlü toksik etkiler, yalnızca terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir.
ZOVIRAXLABIALE %5 kreminin insanlarda spermatozoa sayısı, morfolojisi ve motilitesi üzerinde bir etkisi olduğu gösterilmemiştir.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Sıçanlarda yapılan ve klasik teratojenik testlere dahil olmayan deneysel bir testte, annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetüste anormallikler gözlenmiştir. Bununla birlikte, bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Poloxamer 407, Cetostearil alkol, Sodyum laurilsülfat, Beyaz Vazelin, Sıvı parafin, Arlacel 165, Dimetikon 20, Propilen glikol, Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tüp: 3 yıl.
Dağıtıcı şişe: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2 gr alüminyum tüp.
2 g dağıtıcılı polipropilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2 g tüp: AIC 037868015
2 gr dispenser şişesi: AIC 037868027
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC Çözünürlük no. 1615 tarih ve 17 Temmuz 2007 - Resmi Gazete no. 184 of 9 Ağustos 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2012
