Ameluz - 5-Aminolevulinik Asit Nedir?
Ameluz, jel halinde bulunan (78 mg / g) aktif madde 5-aminolevulinik asit içeren bir ilaçtır.
Ameluz - 5-aminolevulinik asit ne için kullanılır?
Ameluz, yüzde ve kafa derisinde hafif ila orta derecede aktinik keratoz (güneş ışığına aşırı maruz kalma nedeniyle cildin anormal kalınlaşması) tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ameluz nasıl kullanılır?
Ameluz sadece fotodinamik terapi kullanımında deneyimli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.Bu tedavi yöntemi, alanın uygun bir yoğun kırmızı ışık kaynağı ile kısa bir süre aydınlatılmasını gerektirir.Kırmızı ışık ışığa duyarlılaştırıcı ajanı harekete geçirir. Ameluz jeli.
Ameluz, kırmızı ışık kaynağı tedavisinden üç saat önce cilt lezyonlarına uygulanır.Bir veya daha fazla yaralanma tek seansta tedavi edilebilir. Tedaviden üç ay sonra lezyonun durumu değerlendirilmeli, kalan lezyonlar tekrar tedavi edilmelidir.
Ameluz - 5-aminolevulinik asit nasıl çalışır?
Ameluz, daha önce ışığa duyarlı hale getirilmiş bir cilt bölgesinin "aydınlanmasını" içeren bir teknik olan fotodinamik terapinin bir parçası olarak kullanılır.Ameluz, aktinik keratozlu hastalarda cilt lezyonlarına uygulandığında, jelde bulunan aktif bileşen , 5-aminolevulinik asit, cilt hücreleri tarafından emilir, burada bir ışığa duyarlılaştırıcı ajan (belirli bir dalga boyuna maruz kaldığında değişen bir madde) olarak işlev görür.Tedavi edilecek alan ışığa maruz kaldığında, ajan Işığa duyarlılaştırıcı aktive olur ve reaksiyona girer. hücrelerde bulunan oksijenle, proteinler ve DNA da dahil olmak üzere bileşenleriyle reaksiyona girerek hücreleri yok eden son derece reaktif ve toksik bir oksijen türü serbest bırakır.
Ameluz - 5-aminolevulinik asit nasıl çalışılmıştır?
Ameluz'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ameluz'un fotodinamik terapideki etkileri, aktinik keratozlu hastaları içeren iki ana çalışmada araştırıldı. 571 hastayı kapsayan ilk çalışmada, Ameluz, bir veya iki tedavi seansı boyunca plasebo ve metilaminolevulinat içeren bir ürün olan Metvix ile karşılaştırıldı. 122 hastayı kapsayan ikinci çalışmada, Ameluz bir veya iki tedavi seansında plasebo ile karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, ana etkililik ölçüsü, son tedaviden üç ay sonra aktinik keratozlarda tam remisyon gözlemlenen toplam hasta sayısıydı.
Çalışmalar sırasında Ameluz - 5-aminolevulinik asidin ne gibi yararları oldu?
Ameluz, aktinik keratozun fotodinamik tedavi ile tedavisinde plasebo ve karşılaştırıcıdan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Ameluz ile tedavi edilen hastaların %78'inde (248 kişiden 194) tedaviden üç ay sonra aktinik keratoz ortadan kalkmıştı, buna karşılık Metvix ile tedavi edilen hastaların %64'ü (246 kişiden 158'i) ve %17'si (246 kişiden 13'ü) ortadan kalkmıştı. ) 76) plasebo ile tedavi edilen hastaların oranı. İkinci çalışmada, Ameluz ile tedavi edilen hastaların %66'sında (80 kişiden 53'ü) tedaviden üç ay sonra aktinik keratoz ortadan kalkmıştı, bu oran plasebo ile tedavi edilen hastaların %13'ünde (40 kişiden 5'i).
Ameluz - 5-aminolevulinik asit ile ilişkili risk nedir?
Ameluz'un en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) tahriş, eritem (ciltte kızarıklık), ağrı, kaşıntı, ödem (şişme), deride soyulma, kabuklanma ve sertleşmedir. Ameluz ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ameluz, 5-aminolevulinik asit, porfirinler veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Ayrıca porfiri (porfirin adı verilen kimyasalları sentezleyememe) olan kişilerde veya deneklerde kullanılmamalıdır. Işığa maruz kalmanın neden olduğu farklı kökenli bazı cilt hastalıkları ile. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ameluz - 5-Aminolevulinik Asit neden onaylandı?
CHMP, Ameluz ile tedavinin faydalarının, nadir görülen ve çoğunlukla hafif yan etkilerinden daha ağır bastığı ve Ameluz'un standart terapötik alternatiften daha etkili ve biraz daha güvenli olduğu sonucuna vardı.Bu nedenle, CHMP, Ameluz'un faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve tavsiye edildi. ilaca pazarlama ruhsatı verilmesidir.
Ameluz - 5-aminolevulinik asit hakkında diğer bilgiler
14 Aralık 2011'de Avrupa Komisyonu, Ameluz için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Ameluz tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2011.
Bu sayfada yayınlanan Ameluz - 5-aminolevulinik asit ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
