Coagadex - İnsan Pıhtılaşma Faktörü X nedir ve ne için kullanılır?
Coagadex, kalıtsal faktör X eksikliği olan hastalarda (ameliyat sırasında veya sonrasında dahil olmak üzere) kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.Faktör X eksikliği, normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör X'in eksikliğinden kaynaklanan bir kanama bozukluğudur.
Faktör X eksikliği olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Coagadex 14 Eylül 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Coagadex, insan pıhtılaşma faktörü X adı verilen aktif maddeyi içerir.
Coagadex - İnsan Pıhtılaşma Faktörü X nasıl kullanılır?
Coagadex, enjeksiyon için intravenöz bir çözelti hazırlamak için kullanılan toz ve solvent formunda mevcuttur. Enjeksiyonların dozu ve sıklığı, faktör X eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın boyutuna ve yerine ve hastanın sağlığına ve vücut ağırlığına bağlıdır.
Coagadex sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, nadir görülen kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Hastalar uygun talimatları aldıktan sonra Coagadex'i evde kendi kendilerine enjekte edebilirler.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Coagadex - insan pıhtılaşma faktörü X nasıl çalışır?
Kalıtsal faktör X eksikliği olan hastalar, yaradan kanamayı durduran kabuk (kan pıhtısı) oluşumu için gerekli bir protein olan faktör X eksikliği ile karakterize edilir. Bu hastalarda kan pıhtıları düzgün oluşmaz, bu da kanamanın uzamasına ve yara iyileşmesinin kötü olmasına neden olur. Kan çevreleyen dokulara sızabilir ve lokal ağrı ve şişmeye neden olabilir. İç organ kanaması da olabilir. Coagadex'teki aktif madde, kan bağışçılarının plazmasından izole edilen insan faktörü X'tir. Eksik faktör X'in yerini alır, kanın pıhtılaşmasını teşvik eder ve kanamanın geçici olarak kontrol edilmesini sağlar.
Coagadex - Human Coagulation Factor X'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Coagadex, yaşları 12 ila 42 arasında değişen faktör X eksikliği olan 16 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaya katılan hastalar, tedavi periyodu sırasında meydana gelen spontan kanama için veya ameliyat sırasında kanamayı önlemek için bir tedavi olarak Coagadex aldılar.Etkinliğin ana ölçüsü, doktor değerlendirmesine ve hastanın, tedavinin etkinliğine dayanıyordu. kanama ataklarının önlenmesi ve tedavisi.
Kanama tedavisi ile ilgili olarak, 187 epizod kaydedildi ve incelendi ve Coagadex ile tedavi, kanama epizodlarının %98,4'ünde "mükemmel" veya "iyi" olarak derecelendirildi.Çalışma sırasında gerçekleştirilen üç küçük ameliyatta, Coagadex tedavisi kanama olaylarını önlemede "mükemmel" olarak derecelendirilmiştir.
Coagadex - İnsan Pıhtılaşma Faktörü X ile ilişkili risk nedir?
Coagadex'in (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, enjeksiyon bölgesinde ağrı veya kızarıklık, yorgunluk (yorgunluk) ve sırt ağrısıdır.
Kanama bozuklukları için tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren gözlenmiştir (1000 hastada 1'e kadar) ve şunları içerebilir: anjiyoödem (deri altı dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma, üşüme, kızarıklık, kaşıntılı döküntü vücudun her yerinde, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük tansiyon), uyuşukluk, bulantı (hastalık hissi), huzursuzluk, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma ve hırıltı. Bu reaksiyonlar Coagadex ile yapılan klinik çalışmalarda görülmemiştir.
Coagadex ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Coagadex - İnsan Pıhtılaşma Faktörü X neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Coagadex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, faktör X eksikliğine yönelik spesifik tedavilerin eksikliğini göz önünde bulundurarak, Coagadex'in bu hastalığa sahip 12 yaşın üzerindeki hastalarda kanama ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğunun gösterildiğini düşündü. 12 yaşın altındaki çocuklar için ön veriler, 17 yaşına kadar olan adolesan hastalarda elde edilen verilerle uyumludur. Coagadex'in güvenlik profilinin, hafif ila orta şiddette yönetilebilir istenmeyen etkilerle birlikte, mevcut verilere dayalı olarak tatmin edici olduğuna karar verildi. Ancak, hastalığın son derece nadir olması nedeniyle, güvenlik veri tabanı sınırlıdır ve klinik araştırmalar sırasında nadir olayların kaydedilmesi beklenmemektedir.
Coagadex - Human Coagulation Factor X'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Coagadex'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Coagadex için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Coagadex - İnsan pıhtılaşma faktörü X hakkında diğer bilgiler
Coagadex'in EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Coagadex tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Coagadex için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan Coagadex - Human Coagulation Factor X ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
