Aktif maddeler: Kodein (Nötr Kodein hidrobromür dihidrat), Sarmaşık (Ivy sarmal sıvı özü)
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Hederix Plan paket ekleri mevcuttur:- HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml oral damla, solüsyon
- HEDERIX PLAN yetişkinler 40 mg + 360 mg fitiller HEDERIX PLAN çocuklar 10 mg + 180 mg fitiller
Endikasyonları Neden Hederix Plan kullanılır? Bu ne için?
HEDERIX PLAN, kodein ve sarmal sarmaşık içerir.
HEDERIX PLAN öksürükleri yatıştırmak için kullanılır.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Hederix Planının Kullanılmaması Gerektiğinde
HEDERIX PLAN'ı kullanmayın
- Kodein ve sarmaşık sarmaşığına veya afyondan (afyon alkaloidleri) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bölüm 6'da listelenmiştir) türetilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa;
- Karaciğer hastalığınız varsa (şiddetli hepatosellüler yetmezlik);
- Solunum yolu hastalıklarınız varsa (solunum yetmezliği);
- Birkaç gündür kabızlık çekiyorsanız (inatçı kabızlık);
- 12 yaşın altındaysanız;
- kodeini çok hızlı bir şekilde morfine metabolize ettiğini biliyorsanız;
- emziriyorsanız.
12 yaşından büyük gençler
HEDERIX PLAN, solunum fonksiyon bozukluğu olan ergenlerde öksürük tedavisi için önerilmez.
Kullanım Önlemleri Hederix Planını almadan önce bilmeniz gerekenler
HEDERIX PLAN'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kodein, karaciğerde bir enzim tarafından morfine dönüştürülür. Morfin, kodeinin etkilerini üreten maddedir. Bazı insanlar bu enzimin bir varyasyonuna sahiptir ve bu insanları farklı şekillerde etkileyebilir. Bazı insanlarda morfin ya üretilmez ya da çok küçük miktarlarda üretilir ve bu nedenle öksürük semptomları üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Çok yüksek miktarda morfin üretildiği için diğer insanların ciddi yan etkiler yaşama olasılığı daha yüksektir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı almayı bırakmalı ve derhal doktorunuza danışmalısınız: yavaş veya sığ nefes alma, kafa karışıklığı, uyku hali, gözbebeklerinde daralma, kendini iyi hissetmeme veya iyi hissetmeme, kabızlık, iştahsızlık.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Vücudunuz kodeini normalden daha hızlı morfine (güçlü bir ağrı kesici) dönüştürürse.
Bu ilacın içerdiği kodeinin bir kısmı insan vücudu tarafından morfine dönüştürülür.Batı Avrupa nüfusunun yaklaşık %5.5'i kodeini çok hızlı bir şekilde morfine dönüştürür. Bu denekler arasında "ultra hızlı metabolizörler" olarak adlandırılan normal dozlarda kodein (terapötik dozlar) aldıktan sonra bile morfin intoksikasyonu vakaları bildirilmiştir.
Böbrek sorunları olan kişilerde zehirlenme riski daha yüksektir.
Çocuklar
HEDERIX PLAN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. Bebeklik döneminde, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Hederix Planının etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve HEDERIX PLANI
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- HEDERIX PLAN'ı kullanmayınız: Eğer depresyon tedavisinde kullanılan "monoamin oksidaz inhibitörleri" olarak adlandırılan ilaçlar alıyorsanız veya bunları almayı iki haftadan daha kısa bir süre önce bıraktıysanız; Halihazırda afyon türevi maddeler alıyorsanız;
HEDERIX PLAN'ın etkileri, aşağıdakilerle birlikte alınırsa geliştirilebilir:
- anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar (sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler);
- alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihistaminikler);
- alkol ("Alkollü HEDERIX PLANI" bölümüne bakın)
HEDERIX PLANI alkol ile
Morfin analjeziklerinin yatıştırıcı etkisini arttırdığı için bu ilacın alkolle birlikte kullanılması önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. HEDERIX PLAN'ı emzirirken almayınız Kodein ve morfin anne sütüne geçer.
Gebelik
Bu ilaç, kesinlikle gerekli olmadıkça ve tıbbi gözetim altında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi uykulu hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
HEDERIX PLAN, metil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Hederix Planı Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. ASLA doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.
yetişkinler
Önerilen doz, günde 4 kez 6 ila 15 damla veya doktorun önerdiği şekildedir.
Çocuklar
12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz günde 4 kez 4 ila 10 damla veya çocuk doktorunun önerdiği şekildedir.
Uygulama yöntemi ve kullanım talimatları
HEDERIX PLAN sözlü olarak alınmalıdır. Bu ilacı tok karnına alın. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.Şişe, çocukların açamayacağı bir güvenlik kapağına sahip bir kapakla donatılmıştır:
- Açmak için, aynı anda basın ve vidayı çıkarın:
- Kapatmak için tamamen vidalayın ve şuna basın:
Aşırı doz Hederix Planını çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
HEDERIX PLAN'ı size reçete edilenden daha fazla kullanmışsanız, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu kullanma talimatını ve ilacın ambalajını, boş olsa bile yanınıza alınız.
Doz aşımı belirtileri, sinir depresyonu, solunum problemleri (solunum fonksiyonunun depresyonu) ve kalp ve kan dolaşımı bozuklukları (kardiyovasküler fonksiyonun depresyonu) olabilir.
Yan Etkiler Hederix Plan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En yaygın yan etkiler şunlardır:
- aşırı "sakin" (sedasyon), uyku hali;
- mide bulantısı, kusma, kabızlık (kabızlık).
Ara sıra yan etkiler şunlardır:
- baş ağrısı (baş ağrısı), baş dönmesi, güç ve enerji eksikliği hissi (asteni);
- esas olarak yaşlılarda görülen ajitasyon.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .agenziafarmaco.gov.it / it / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
HEDERIX PLAN'ın içeriği
- Aktif bileşenler, kodein dihidratın nötr hidrobromürü ve sarmaşık sarmal sıvı özütüdür. 1 ml çözelti, 6 mg nötr kodein hidrobromür dihidrat ve 45 mg sarmaşık sarmal sıvı özütü içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
HEDERIX PLAN'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
HEDERIX PLAN, çocuklara dayanıklı kapaklı 30 ml'lik sarı cam şişede bir çözüm olarak gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEDERIX PLANI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml şunları içerir:
nötr hidrobromür kodein dihidrat 6 mg (susuz tuz olarak 5.48 mg'a eşittir), sarmaşık sarmal sıvı ekstresi 1: 1 (titre ifade ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: metil para-hidroksibenzoat.
HEDERIX PLAN yetişkinler 40 mg + 360 mg fitiller
2,60 g'lık 1 fitil şunları içerir:
nötr hidrobromür kodein dihidrat 40 mg (susuz tuz olarak 36.54 mg'a eşittir), sarmaşık sarmal sıvı ekstresi 1: 1 (titre ifade ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg.
HEDERIX PLANI çocukları 10 mg + 180 mg fitiller
1.60 g'lık 1 fitil şunları içerir:
Nötr hidrobromür kodein dihidrat 10 mg (susuz tuz olarak 9.13 mg'a eşittir), sarmaşık sarmal sıvı ekstresi 1: 1 (titre ifade ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon:
Dozaj
yetişkinler: Günde dört kez 6 ila 15 damla veya bir doktorun önerdiği şekilde.
Pediatrik popülasyon
12 yaşın altındaki çocuklar:
HEDERIX PLAN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
12-18 yaş arası çocuklar:
12 yaşından büyük çocuklar: Yaşa göre veya doktorun önerdiği şekilde günde dört kez 4 ila 10 damla.
HEDERIX PLAN'ın solunum fonksiyon bozukluğu olan 12 ila 18 yaş arası çocuklarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller: Günde 1 ila 2 fitil veya doktorun önerdiği şekilde.
HEDERIX PLAN çocuk fitiller: 12 yıldan fazla, günde 1 ila 2 fitil veya doktorun önerdiği şekilde.
12 yaşın altındaki çocuklar:
HEDERIX PLAN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
12-18 yaş arası çocuklar:
HEDERIX PLAN'ın solunum fonksiyon bozukluğu olan 12 ila 18 yaş arası çocuklarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere, afyon alkaloidlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
• Şiddetli hepatosellüler yetmezlik;
• Solunum yetmezliği;
• İnatçı kabızlık;
• 12 yaşın altındaki çocuklarda, ciddi ve yaşamı tehdit eden advers reaksiyonlar geliştirme riskinin artması nedeniyle;
• Emzirme döneminde kadınlarda (bkz. bölüm 4.6);
• CYP2D6 ultra hızlı metabolize edici olduğu bilinen hastalarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Tedavi sırasında alkol tavsiye edilmez.Aç karnına uygulamayınız.
CYP2D6 metabolizması
Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir.Bir hastada bu enzimin eksikliği veya tam eksikliği varsa, yeterli bir terapötik etki elde edilmeyecektir.Tahminler, Kafkas popülasyonunun %7'ye kadarının sahip olabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, hasta yoğun veya ultra hızlı metabolize ediciyse, beklenen serum morfin düzeylerinden daha yüksek yaygın olarak reçete edilen dozlarda bile opioid toksisitesinin yan etkilerinin gelişme riski artar.
Opioid toksisitesinin genel semptomları arasında kafa karışıklığı, uyku hali, sığ solunum, miyotik öğrenci, mide bulantısı, kusma, kabızlık ve iştah kaybı yer alır. Ağır vakalarda, yaşamı tehdit edebilen ve çok nadiren ölümcül olabilen solunum ve dolaşım depresyonu belirtileri ortaya çıkabilir.
Farklı popülasyonlarda ultra hızlı metabolize edicilerin yaygınlığına ilişkin tahminler aşağıda özetlenmiştir:
Solunum fonksiyon bozukluğu olan çocuklar
Nöromüsküler rahatsızlıklar, şiddetli solunum veya kalp rahatsızlıkları, karaciğer veya üst solunum yolu enfeksiyonları, çoklu travma veya kapsamlı cerrahi prosedürler dahil olmak üzere solunum fonksiyonunda bozulma potansiyeli olan çocuklarda kodeinin kullanılması önerilmez.Bu faktörler morfin semptomlarını kötüleştirebilir toksisite.
HEDERIX PLAN oral damla, solüsyon, metil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi sırasında veya sonraki iki hafta içinde uygulamayın. Afyon alkaloidlerinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler, antihistaminikler ve alkol gibi diğer depresan ilaçlar tarafından arttırılır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
HEDERIX PLAN, emziren kadınlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Normal terapötik dozlarda, kodein ve aktif metaboliti anne sütünde çok düşük dozlarda bulunabilir ve bebeği olumsuz etkilemesi olası değildir.Bununla birlikte, hasta CYP2D6'nın ultra hızlı metabolizörüyse, anne sütünde daha yüksek seviyelerde aktif metabolit, morfin bulunabilir ve bu çok nadiren yenidoğanda ölümcül olabilen opioid toksisitesi semptomlarına neden olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
HEDERIX PLAN uyuşukluğa neden olabilir, bu nedenle araç kullanmak zorunda olanlar veya doğruluk derecesinde bütünlük gerektiren işlemlere katılanlar uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
En yaygın etkiler, sedasyon ve uyuşukluk ile bulantı, kusma ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ile temsil edilebilir. Baş ağrısı, baş dönmesi, asteni, ajitasyon, özellikle yaşlılarda zaman zaman tanımlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, sinir depresyonu ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon belirtileri ortaya çıkabilir. Bu durumda, uygun genel önlemleri alın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük kesici (afyon alkaloidleri ve türevleri).
ATC kodu: R05DA04.
Hareket mekanizması
Tıbbi özel HEDERIX PLAN, terapötik etkisini iki aktif bileşenin varlığına dayandırır: kodein dihidratın nötr hidrobromürü ve ederagenina ile titre edilmiş sarmaşık sarmalının sıvı özü.
Kodein: afyonun doğal alkaloidi, CNS ve sinir çevresinin afyon alıcıları ile etkileşime girer.
Antitussif etki, kodeinin terapötik açıdan en ilginç farmakodinamik özelliğidir ve öksürük refleksinin merkezi (bulbar) nöronal yollarına müdahale ile uygulanır.Antitussif etkinliği nedeniyle kodein, bunun için test edilen diğer herhangi bir ilacın çalışması için referans ilaçtır. amaç.
Yapraklardan ve dallardan elde edilen sıvı bir özüt formundaki sarmaşık sarmaşık, tamamlayıcı bir öksürük önleyici etkiye sahiptir.Bu ilişki, kodeinin toksisitesini değiştirmez, ancak öksürük önleyici etkinliğini arttırır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kodein gastrointestinal sistemden hızla emilir, terapötik olarak aktif kan zirvesine uygulamadan iki saat sonra ulaşılır ve 4 - 6 saat sürer. Yaklaşık 2 saatlik bir plazma yarı ömrüne sahiptir ve 4 saat içinde böbrek tarafından neredeyse tamamen atılır.
Özel hasta grupları
CYP2D6 enziminin yavaş ve ultra hızlı metabolizörleri
Kodein öncelikle glukurokonjugasyon yoluyla metabolize edilir, ancak O-demetilasyon gibi küçük bir metabolik yol yoluyla morfine dönüştürülür Bu metabolik dönüşüm CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir. Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7'sinde genetik varyasyon nedeniyle CYP2D6 enzimi eksikliği vardır.Bu denekler zayıf metabolizörler olarak adlandırılır ve kodeini aktif metabolit morfine dönüştüremedikleri için beklenen terapötik etkiden faydalanamayabilirler.
Tersine, Batı Avrupa'daki nüfusun yaklaşık %5.5'i ultra hızlı metabolizörlerden oluşmaktadır. Bu deneklerde CYP2D6 geninin bir veya daha fazla kopyası vardır ve bu nedenle kanda daha yüksek morfin konsantrasyonları olabilir ve bu da advers reaksiyon riskinin artmasına neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Aktif metabolit morfin-6-glukuronid konsantrasyonunda bir artışın meydana gelebileceği böbrek yetmezliği olan hastalarda ultra hızlı metabolize edicilerin varlığı özellikle dikkate alınmalıdır.
CYP2D6 enzimi ile ilgili genetik varyasyon, genetik tipleme testi ile tespit edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kodeinin düşük akut toksisitesi deney hayvanında açıkça görülmektedir.75 mg/kg kodein hidrobromürüne kadar dozların farelerde oral yoldan verilmesi herhangi bir toksik semptoma neden olmamıştır.Kodein hidrobromürün LD50'si farelerde oral olarak yaklaşık 300mg/Kg'dir. .
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon
Polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller
Orta zincirli doymuş trigliseritler.
HEDERIX PLAN çocuk fitiller
Orta zincirli doymuş trigliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
HEDERIX PLAN'ın diğer bileşiklere karşı bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller ve HEDERIX PLAN çocuk fitiller
Isı kaynaklarından koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon
Çocuklara dayanıklı kapaklı 30 ml'lik farmasötik sarı cam şişe.
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller
Opak beyaz PVC'de N ° 10 alveoller.
HEDERIX PLAN çocuk fitiller
Opak beyaz PVC'de N ° 10 alveoller.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon
Kullanmadan önce çalkalayın.
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller ve HEDERIX PLAN çocuk fitiller
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Farmasötik Laboratuvarı SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HEDERIX PLAN oral damlalar, solüsyon: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN yetişkin fitiller: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN çocuk fitiller: A.I.C. 007645070
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 01/10/1991
En son yenileme tarihi: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08/11/2015
