Aubagio - teriflunomid nedir ve ne için kullanılır?
Aubagio, aktif madde teriflunomid içeren bir ilaçtır. Bir iltihabın sinir liflerini kaplayan koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalık olan multipl sklerozlu (MS) yetişkinlerin tedavisi için endikedir. hasta semptomların alevlenmesinden (nüksetmeler) ve ardından iyileşme dönemlerinden (remisyonlar) muzdarip olduğunda.
Aubagio nasıl kullanılır?
Aubagio sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Aubagio tabletler (14 mg) olarak mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez 14 mg'dır.
Aubagio - teriflunomid nasıl çalışır?
Multipl sklerozda, vücudun bağışıklık sistemi düzgün çalışmaz ve merkezi sinir sisteminin (beyin ve omuriliğin oluşturduğu) bazı bölümlerine saldırır ve sinir kılıflarına zarar veren iltihaplanmaya neden olur. Aubagio'daki aktif madde olan teriflunomid, hücre çoğalması için gerekli olan 'dihidroorotat dehidrojenaz' adlı bir enzimi bloke eder. Teriflunomidin multipl sklerozdaki tam etki mekanizması bilinmemekle birlikte, bağışıklık sisteminin bir parçasını oluşturan ve inflamatuar sürece dahil olan lenfositlerin sayısını azalttığı düşünülmektedir. Lenfositleri azaltarak inflamasyon azalır ve multipl skleroz semptomlarını kontrol etmek daha kolaydır.
Aubagio - teriflunomid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Aubagio, nükseden-düzelten multipl sklerozlu 2.700'den fazla yetişkini kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. 179 hastayı kapsayan bir çalışmada, Aubagio'nun etkileri, beyin manyetik rezonans görüntüleme yoluyla aktif lezyonların (hasarlı alanlar) sayısı incelenerek, bir plasebo (vücut üzerinde hiçbir etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı. : yaklaşık 9 ay (36 hafta) sonra, her taramada Aubagio ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 1 aktif lezyon görülürken, plasebo ile tedavi edilen deneklerde yaklaşık 2,7 aktif lezyon görülmüştür. "yıllık nüks oranı") bir plasebo ile karşılaştırıldığında. Tedavi maksimum yaklaşık üç yıl (152 hafta) sürmüştür. Aubagio, plasebodan daha etkiliydi: Aubagio ile tedavi edilen hastalarda nükslerdeki azalma, plasebo ile tedavi edilen deneklerde görülenden yaklaşık %30 daha fazlaydı (Aubagio için yıllık nüks oranı 0.35, plasebo için ise 0.53'tü). Çalışmalar ayrıca Aubagio'nun hastaların sakatlık derecesindeki değişiklikler üzerindeki etkisini de inceleyerek, sakatlığın kötüleşme riskinin, yaklaşık iki buçuk yıl (132 hafta) Tedaviden sonra plasebo ile elde edilenden %30 daha düşük olduğunu gösterdi. , 324 hastada yürütüldü, Aubagio ve interferon beta-1a'nın (başka bir multipl skleroz tedavisi) tedavi başarısızlığı oranı üzerindeki etkilerini karşılaştırdı, ilk nüksetmeye veya tedavinin kesilmesine kadar geçen süreyi ölçtü. Çalışma iki yıla kadar sürdü. Çalışmanın sonuçları kesin sonuçlara varılmasına izin vermedi. Aubagio ile tedavi edilen hastalarda kalıcı olarak bırakma oranı %13,5 iken, interferon beta-1a ile tedavi edilen deneklerde bu oran %24'tür. Bununla birlikte, nüks oranı Aubagio ile %23.4 iken, interferon beta-1a ile %15,4 olmuştur. Genel olarak, multipl skleroz tedavisinde Aubagio ve interferon beta-1a arasındaki farklara ilişkin bu çalışmadan hiçbir sonuç çıkarılamaz.
Aubagio - teriflunomid ile ilişkili risk nedir?
Aubagio'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri grip, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonu (yani idrar taşıyan yapıların), parestezi (karıncalanma ve iğneleme), ishal, karaciğer enzimlerinde artış, mide bulantısı ve saç dökülmesi (saç dökülmesi) Genel olarak, ishal, bulantı ve saç dökülmesi hafif ila orta şiddettedir, zamanla düzelir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Aubagio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.Aubagio aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip;
- şiddetli bağışıklık yetmezliği durumlarında, örneğin edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS);
- bozulmuş kemik iliği fonksiyonu veya düşük kan hücresi sayımı (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
- şiddetli devam eden enfeksiyonlarla;
- diyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan; şiddetli hipoproteinemi ile (kan proteinlerinde azalma).
Aubagio ayrıca hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmadan Aubagio kullanmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aubagio - teriflunomid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Aubagio'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve tekrarlayan-düzenleyen multipl sklerozlu hastalarda sakatlığın ilerlemesini geciktirmek için AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. İlacın dozu, mütevazı olmasına rağmen, anlamlı ve diğer multipl skleroz tedavilerinde görülenlere benzer olarak kabul edildi, ancak interferon beta-1a ile doğrudan karşılaştırmadan kesin sonuçlar çıkarmak mümkün olmadı. İnterferon beta-1a gibi diğer ilaçlara göre daha güvenlidir.Güvenlik açısından yan etkiler immünosupresan ile görülenlere benzerdir.Leflunomid vücutta teriflunomide dönüştüğü için leflunomid Vücutta ciddi yan etki riski. karaciğer ve omuriliğin yönetilebilir olduğu ve risk azaltma önlemleriyle yeterince kapsandığı kabul edilir.
Aubagio - teriflunomid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Aubagio'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Aubagio için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Aubagio'yu üreten şirket, Aubagio'yu kullanabilecek tüm sağlık profesyonellerinin, hastaların tedaviye başlamadan önce ve sonra yapması gereken testler ve kontroller de dahil olmak üzere önemli güvenlik bilgilerini içeren bir bilgi paketi almasını sağlamalıdır. Şirketin Aubagio ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocuklar hakkında veri toplamak için oluşturacağı kayıt ve ayrıca temel güvenlik bilgilerine sahip hastalar için bir hatırlatma.
Aubagio - teriflunomid ile ilgili diğer bilgiler
26 Ağustos 2013'te Avrupa Komisyonu, Aubagio için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Aubagio EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu / İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa genel değerlendirme raporları Aubagio tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
Bu sayfada yayınlanan Aubagio - teriflunomid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
