Dukoral nedir?
Dukoral, bir şişe içinde süspansiyon halinde bulunan bir aşıdır. Aktif bileşen olarak bakterinin dört farklı inaktive (öldürülmüş) suşu (tipi) içerir. titreşimli kolera (V. kolera) serotip O1 ve bu suşlardan birinden türetilen bir toksinin parçası. Dukoral, oral süspansiyonu hazırlamak için poşetlerde granüller ile sağlanır.
Dukoral ne için kullanılır?
Dukoral, koleradan (çok ciddi bir hastalık) korunmak için kullanılır. V. kolerakontamine yiyecek veya sudan bulaşan ve şiddetli ishale neden olan). Dukoral, yüksek riskli bölgelere seyahat etmeyi planlayan yetişkinlerde, ergenlerde ve iki yaşından büyük çocuklarda kullanılır.DUKORAL, kolera yerleri ve hastalığa yakalanma riski dikkate alınarak resmi önerilere göre uygulanmalıdır. Diyet tavsiyelerine ve hijyen kurallarına dikkat edilmesi de dahil olmak üzere koleraya karşı normal koruyucu önlemlerin yerini tutmaz.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Dukoral nasıl kullanılır?
Dukoral ağızdan alınır. Yetişkinlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda Dukoral, bir ila altı hafta arayla iki doz halinde verilir.İki ila altı yaş arasındaki çocuklara üç doz verilmelidir.Bir doz ile diğeri arasında bir ila altı haftalık bir zaman aralığı gözlemlenerek . Döngü, olası koleraya maruz kalmadan en az bir hafta önce tamamlanmalıdır. Koleraya karşı sürekli koruma için, yetişkinler ve altı yaş ve üstü çocuklar için iki yıl sonra ve iki ila altı yaş arası çocuklar için altı ay sonra tek bir rapel doz önerilir.
Aşı, granüllerin bir bardak suda eritilerek efervesan solüsyon hazırlanması ve flakon içeriğinin eklenmesi ile hazırlanır.Hazırlandıktan sonra süspansiyon iki saat içinde içilmelidir.Yiyecek, içecek ve diğer ağızdan alınan ilaçlardan kaçınılmalıdır. Dukoral'ın her dozundan bir "saat önce ve bir" saat sonra.
Dukoral nasıl çalışır?
Dukoral bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunması) kendisini hastalıktan korumak için "öğreterek" çalışır. Dukoral, az miktarda öldürülmüş kolera bakterisi ve "B alt birimi" olarak adlandırılan kolera toksininin bir kısmını içerir. Bu alt birim kendi kendisi değildir. zehirli.
Bir kişi aşıyı aldığında, bağışıklık sistemi bakterileri ve toksini tanır ve onlara karşı antikor yapar. Gelecekte, bağışıklık sistemi kolera bakterisine maruz kalırsa daha hızlı antikor üretebilecek. Bu antikorlar, bakteri ve toksinlerin bağırsak duvarlarına yapışmasını ve vücut hücrelerine girmesini önleyerek koleraya karşı korunmaya yardımcı olur.
Dukoral'da kolera toksini 'rekombinant DNA teknolojisi' adı verilen bir yöntemle üretilir: toksini üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir bakteri tarafından yapılır.
Dukoral nasıl çalışıldı?
Dukoral 1991'den beri İsveç'te kullanıldığından, şirket Dukoral'ın kullanımını desteklemek için halihazırda yapılmış üç ana çalışmanın sonuçlarını sundu ve ayrıca bilimsel literatürden de veriler sundu.
Üç ana çalışma, toplamda yaklaşık 113.000 kişiyi içeriyordu. Her üç çalışmada da, iki veya üç doz halinde verilen Dukoral'ın etkinliği, plasebo (sahte aşı) ile karşılaştırıldı.Çalışmalar, kolera bulunan bölgelerde yapıldı.İlk çalışma Bangladeş'te 89.000'den fazla kişiyi içeriyordu. ve Dukoral'ın etkilerini toksin içermeyen aşının ve plasebonun etkileriyle karşılaştırdı.Bu çalışmada Dukoral, daha yeni rekombinant toksin yerine kolera bakterilerinden ekstrakte edilen bir kolera toksini kullanılarak üretildi.Diğer iki çalışma karşılaştırıldı. Peru'da 22.000'den fazla kişide plasebo ile Dukoral (rekombinant kolera toksini içerir) En son çalışmadaki kişilere ayrıca 10 ila 12 ay sonra bir rapel doz verildi. Her üç çalışmada da, etkinliğin ana ölçüsü, Dukoral aldıktan sonra ve plasebo aldıktan sonra kolera geliştiren çalışmalara katılan kişilerin sayısı karşılaştırılarak hesaplanan aşının 'koruyucu etkinliği' idi.
Dukoral'ın kolera bulunan bölgelerden gelmeyen insanlarda antikor üretebildiğini göstermek için başka bir çalışma yürütülüyordu. Şirket ayrıca "Dukoral'ın bir bakterinin neden olduğu ciddi bir gezgin ishali tipini önlemek için kullanılması" hakkında bilgi verdi.Escherichia koli enterotoksijenik "
Dukoral'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bangladeş çalışmasında, izlemin ilk altı ayında Dukoral'ın koruyucu etkinliği %85 idi. Aşı koruma süresi yetişkinler ve çocuklar için farklı, çocuklarda altı ay ve yetişkinlerde iki yıldı. Yetişkinlerde, iki doz aşı, üç dozla aynı etkinliği göstermiştir. Peru'daki iki çalışmanın ilkinde, Dukoral'ın koruyucu etkinliği, ilk beş aylık takip için %85 idi. Peru'daki diğer çalışma, bir takviye dozundan sonra, Dukoral'ın ikinci izlem yılında koruyucu etkinliğinin %61 olduğunu gösterdi.
Sunulan bilgiler Dukoral'ın gezgin ishali için kullanımını desteklemek için yeterli değildi.
Dukoral ile ilişkili risk nedir?
Dukoral'ın yan etkileri nadirdir. Bununla birlikte, 1000 hastanın 1 ila 10'unda gözlenen aşağıdaki yan etkiler kaydedildi: baş ağrısı, ishal, karın (karın) ağrısı, kramplar, gurgling (gaz) veya halsizlik. Dukoral ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanım Broşürüne bakın.
Dukoral, etkin maddelerden herhangi birine, diğer maddelerden herhangi birine veya formaldehite karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Mide veya bağırsakta kısa süreli hastalıkları olan hastalarda ve ateşi olan hastalarda kullanımı ertelenmelidir.
Dukoral neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), sıradan turistler için kolera riskinin düşük olduğunu, ancak Dukoral'ın örn. kolera salgınlarında sağlık çalışanları.Komite, Dukoral'ın yararlarının, serogrup O1'in neden olduğu hastalığa karşı aktif bağışıklama risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. V. kolera. Komite, Dukoral için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Dukoral ile ilgili diğer bilgiler:
28 Nisan 2004'te Avrupa Komisyonu, SBL Vaccin AB'ye Dukoral için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi, "Pazarlama İzni" 28 Nisan 2009'da yenilendi.
Dukoral'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Dukoral - aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
