HyQvia - İnsan normal immünoglobulini

HyQvia - İnsan normal immünoglobulini nedir ve ne için kullanılır?

HyQvia, deri altı kullanım için aktif madde olan insan normal immünoglobulini içeren bir ilaçtır. Kanı yeterli antikor (vücudun enfeksiyonlar ve diğer hastalıklarla savaşmasına yardımcı olan proteinler) içermeyen, immünoglobulinler olarak da bilinen immün yetmezlik sendromlu erişkinlerde kullanılır.HyQvia, aşağıdaki durumların tedavisinde "replasman tedavisi" olarak kullanılır:

• birincil immün yetmezlik hastalıkları (doğumdan itibaren yeterli antikor üretemeyen kişilerde görülen PID);
• Kronik lenfositik lösemi veya miyelom (farklı beyaz kan hücrelerini etkileyen iki kanser türü) olan ve sık enfeksiyon geçiren hastalarda kanda düşük antikor seviyeleri.

Ürün ayrıca insan normal immünoglobulinin subkutan uygulamasını ve vücut tarafından emilimini kolaylaştırmak için kullanılan bir enzim olan rekombinant insan hiyalüronidaz içerir.

HyQvia - İnsan normal immünoglobulini nasıl kullanılır?

HyQvia sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
HyQvia, deri altına infüzyon (damlama) için iki çözüm olarak mevcuttur. İki bileşen, rekombinant insan hiyalüronidaz içeren solüsyonla başlanarak, ardından insan immünoglobulin içeren solüsyon (100 mg/ml) ile aynı iğneden sırayla uygulanır. HyQvia kullanımı hakkında ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın.
Hastalar veya bakıcıları, yeterli eğitimi aldıktan sonra HyQvia'yı uygulayabilir. İnfüzyonların dozu ve sıklığı hastaya bağlıdır ve cevaba göre ayarlanabilir.

HyQvia - İnsan normal immünoglobulini nasıl çalışır?

HyQvia'da bulunan aktif madde, "insan normal immünoglobulini, kandan ekstrakte edilen yüksek oranda saflaştırılmış bir proteindir. Bir antikor türü olan immünoglobulin G (IgG) içerir. IgG, 1980'lerden beri ilaç olarak kullanılmakta ve " enfeksiyonlara neden olan organizmalara karşı geniş kapsamlı aktivite HyQvia, hastanın kanındaki anormal derecede düşük IgG seviyelerini eski değerlere getirerek onları normal değerlere getirmeye yardımcı olur.
HyQvia ayrıca hücreler arasındaki küçük boşluklarda dokularda bulunan ve bu boşluklardaki viskoziteyi geçici olarak azaltan hyaluronik asit adı verilen bir maddenin parçalanmasını destekleyen doğal insan hiyalüronidaz enziminin bir formu olan rekombinant insan hiyalüronidazını da içerir. İnsan normal immünoglobulinden önce subkutan olarak uygulanırsa, aktif maddenin deri altına difüzyonunu kolaylaştırır ve vücut tarafından daha fazla emilmesini sağlar.
Rekombinant insan hiyalüronidaz, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: enzimi üretmelerine izin veren bir geni (DNA) alan hücrelerin kültürlenmesiyle yapılır.

Çalışmalarda HyQvia - İnsan normal immünoglobulinin ne gibi yararları gösterildi?

İnsan normal immünoglobulini bu hastalıkların tedavisinde uzun yıllardır kullanılmaktadır.
HyQvia, halihazırda en az üç aydır normal insan immünoglobulini ile tedavi edilmiş PID'li 89 hastayı içeren bir yıldan fazla süren bir ana çalışmada bu ilaçlarla ilgili mevcut kılavuzlara uygun olarak incelenmiştir. hastaların bir yıllık tedaviden sonra kaptığı bakteriyel enfeksiyonlar Çalışma, HyQvia'nın bu enfeksiyonları yılda 0,03'e indirebildiğini gösterdi; bu, etkinliği göstermek için gerekli olan, önceden tanımlanmış bir yılda bir enfeksiyon sınırının altındadır ve diğer yetkili insan normal immünoglobulin içeren tıbbi ürünlerde görülene benzerdir.

HyQvia - İnsan normal immünoglobulini ile ilişkili riskler nelerdir?

HyQvia'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri, infüzyon bölgesinde şişlik ve rahatsızlık gibi lokal reaksiyonlardır.
HyQvia ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
HyQvia, insan normal immünoglobulin veya hiyalüronidaz veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya diğer immünoglobulin türlerine alerjisi olan hastalarda, özellikle de immünoglobulin eksikliği (çok düşük düzeylerde) varsa kullanılmamalıdır. immünoglobulin A ( IgA) ve IgA'ya karşı antikorlar. HyQvia bir kan damarına uygulanmamalıdır.

HyQvia - İnsan Normal İmmünoglobulini neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), HyQvia'nın immünoglobulin içeren diğer ilaçlarda görülene benzer ciddi bakteriyel enfeksiyonların sayısında bir azalmaya neden olduğunu ve rekombinant hiyalüronidaz kullanımının çok daha uzun aralıklarla subkutan infüzyonlara izin verdiğini kaydetti. , yerel reaksiyonların sıklığında hafif bir artış olsa da. Hastaların veya bakıcılarının ilacı evde uygulama yeteneği de ürünün rahatlığını artırabilir. Rekombinant hiyalüronidaz'a karşı gelişen antikorların enzimin doğal versiyonuna zarar verebilecek yan etkilere neden olabileceği endişesine rağmen, çalışmaların sonuçları güven vericiydi ve HyQvia'nın çocuklarda veya kadınlarda kullanılmaması gerektiği de dahil olmak üzere kullanım kısıtlamaları vardı. hamile veya doğurganlık çağındaki kişiler, riski daha da azaltmaya yardımcı olmalıdır. Bu nedenle Komite, HyQvia'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti.

HyQvia - İnsan normal immünoglobulinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

HyQvia'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, HyQvia için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, HyQvia'yı pazarlayan şirket, hastalara dağıtılacak bazı bilgi sayfaları da dahil olmak üzere ilacı kullanabilecek veya reçete edebilecek tüm sağlık uzmanlarına eğitim materyalleri sağlayacaktır.
HyQvia'nın hamile kadınlarda güvenliği hakkında daha fazla bilgi toplamak için şirket, HyQvia ile tedavi edilen kadınlarda istemeden meydana gelebilecek gebeliklerin sonucunu izlemek için bir kayıt oluşturmayı amaçlamaktadır.

HyQvia - İnsan normal immünoglobulini hakkında diğer bilgiler

16 Mayıs 2013'te Avrupa Komisyonu, HyQvia için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
HyQvia EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. HyQvia tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu özetin son güncellemesi: Mayıs 2013.

Bu sayfada yayınlanan HyQvia - Human Normal Immunoglobulin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.