Galvus nedir?
Galvus, beyaz ila hafif sarımsı yuvarlak tabletler (50 mg) olarak temin edilebilen aktif madde vildagliptin içeren bir ilaçtır.
Galvus ne için kullanılır?
Galvus, tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisi için endikedir. Hastanın diyabetinin tek başına diğer ilaç tarafından yeterince kontrol edilmediği durumlarda başka bir antidiyabetik ilaçla ("ikili terapide") kombinasyon halinde kullanılır. metformin alamaz, sadece bir sülfonilüre ile birleştirilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
.
Galvus nasıl kullanılır?
Yetişkin hastalarda önerilen günlük Galvus dozu:
• metformin veya bir tiazolidindion ile kombine edildiğinde, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;
• bir sülfonilüre ile kombine edildiğinde, sabahları bir tablet.
Galvus'un günlük dozu iki tableti (100 mg) geçmemelidir ve yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Orta veya şiddetli böbrek sorunları olan hastalarda veya son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz (kan temizleme tekniği) hastalarında Galvus kullanımı önerilmez. İlaç 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Galvus nasıl çalışır?
Tip 2 diabetes mellitus, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Galvus'taki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra kana salınan inkretinler pankreası insülin üretmesi için uyarır.
Vildagliptin, kandaki inkretin seviyesini artırarak, kan şekeri seviyesi yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. Vildagliptin, kan şekeri konsantrasyonu düşük olduğunda çalışmaz. Vildagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen şeker miktarını azaltır.Bu işlemler birlikte kandaki glikoz seviyesini azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Galvus nasıl çalışılmıştır?
Galvus'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Galvus ayrıca tip 2 diyabetli ve yetersiz kan şekeri kontrolü olan 4.000'den fazla hastayı içeren yedi ana çalışmada incelenmiştir.
Bu çalışmalardan üçü, daha önce diyabet tedavisi görmemiş 2,198 hastada monoterapi olarak (tek başına) alınan Galvus'un etkilerini plasebo (kukla tedavi), metformin veya rosiglitazon (bir tiazolidindion) ile karşılaştırarak inceledi.
Diğer dört çalışma, önceki metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindion, 463 hasta) ile kombinasyon halinde 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg'lık bir dozda Galvus'un etkilerini plasebo ile karşılaştırdı. glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" olan "glikosillenmiş hemoglobin" (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Galvus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Galvus, HbA1c seviyesinin düşürülmesine yardımcı olmuştur.
Kendi başına, 24 hafta sonra %8'lik bir başlangıç seviyesinden HbA1c seviyelerinde yaklaşık %1'lik bir azalma ile sonuçlandı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.
Tip 2 diyabet için önceki tedaviye ek olarak Galvus, HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile kombinasyon halinde 100 mg'lık günlük doz, 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde %0.8 ile %1.0 arasında bir azalmaya neden oldu.Glimepirid ile kombinasyon halinde, günde hem 50 hem de 100 mg dozlarda yaklaşık %0,6'lık bir azalma ile sonuçlanmıştır.Buna karşılık, önceki tedaviye plasebo ekleyen hastalarda HbA1c düzeyinde %0.3'lük bir düşüşten %0.2'lik bir artışa kadar değişen daha mütevazı değişiklikler gözlendi.
Galvus'un önceki insülin tedavisine eklenmesi, HbA1c seviyelerinde plaseboya göre daha büyük bir azalma ile sonuçlanmış olsa da, bu azalmanın boyutu, hastanın sağlığı için önemli olduğu düşünülmeyecek şekildedir.
İlacın değerlendirilmesi sırasında üretici, Galvus'un monoterapi olarak ve insülin tedavisine ek olarak kullanılması için izin başvurusunu geri çekti.
Galvus ile ilişkili risk nedir?
Galvus ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100 hastadan 1 ila 10'unda görülen) baş dönmesidir.Galvus ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Galvus, vildagliptin veya ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımı hafif kalp yetmezliği olanlarla sınırlandırılmalıdır.
Vildagliptin karaciğer sorunlarına neden olduğu için, hastaların GALVUS almadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer testleri yaptırması gerekir.
Galvus neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Galvus'un faydalarının, metformin, sülfonilüre veya tiazolidindion ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak kullanıldığında tip 2 diabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, Galvus için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Galvus hakkında daha fazla bilgi
26 Eylül / Ekim 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Galvus için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Galvus'un EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008
Bu sayfada yayınlanan Galvus - vildagliptin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
