Zonegran nedir?
Zonegran, aktif madde zonisamid içeren bir ilaçtır. Beyaz (25 mg), beyaz ve gri (50 mg) ve beyaz ve kırmızı (100 mg) kapsüllerde mevcuttur.
Zonegran ne için kullanılır?
Zonegran, kısmi nöbetleri (beynin belirli bir bölümünden kaynaklanan nöbetler) olan yetişkin hastaların tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. İkincil genelleme olan veya olmayan hastalarda kullanılabilir (ikincil genelleme, daha sonra hiperaktivite tüm beyin alanına yayıldığında ortaya çıkar).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zonegran nasıl kullanılır?
Zonegran mevcut tedaviye eklenmelidir. Önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına günde iki kez 25 mg'dır. Bir hafta sonra doz günde 100 mg'a kadar artırılabilir ve daha sonra hastanın yanıtına bağlı olarak doz haftalık aralıklarla 100 mg'a kadar artışlarla artırılabilir. En uygun dozaj belirlendikten sonra Zonegran günde bir veya iki kez uygulanabilir. Günde 300 ila 500 mg'lık dozların etkili olduğu gösterilmiştir, ancak bazı hastalar için daha düşük dozlar yeterli olabilir. Maksimum günlük doz 500 mg'dır.
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda veya başka ilaçlar alan kişilerde dozun daha az sıklıkta artırılması gerekebilir. Zonegran yaşlı hastalarda ve böbrek rahatsızlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanılması önerilmez.Zonegran durdurulmadan önce doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Zonegran nasıl çalışır?
Zonegran'daki aktif madde, zonisamid, bir antiepileptiktir. Nöbetlere "beyindeki anormal elektriksel aktivite neden olur. Zonisamid, sodyum kanalları ve kalsiyum kanalları adı verilen sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan belirli gözenekleri tıkayarak çalışır. Bu kanallar elektrik uyarılarını bir sinir hücresinden diğerine iletir." Zonisamid, bu kanalları bloke ederek, sinir hücrelerinin aktivitelerini senkronize etmelerini ve anormal elektriksel aktivitenin beynin diğer bölgelerine yayılmasını engeller.Bu, nöbet oluşma olasılığını azaltır.Zonegran ayrıca adı geçen nörotransmitter gama-aminobütirik asit (GABA) üzerinde de etki eder. , sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan bir kimyasal. Bu, beynin elektriksel aktivitesini stabilize etmeye yardımcı olabilir.
Zonegran nasıl çalışıldı?
Başvuru sahibi, bilimsel literatürden deneysel modeller hakkında veri sunmuştur.
Zonegran, kısmi nöbetleri olan 351 hastayı içeren büyük bir çalışmada ek tedavi olarak araştırılmıştır. Bu çalışmada, Zonegran'ın etkileri plasebonun (sahte bir tedavi) etkileriyle karşılaştırıldı. Zonegran dozu, altı haftalık bir süre boyunca kademeli olarak artırıldı, daha sonra 18 haftalık bir süre boyunca sabit tutuldu.Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin başlamasından 12 hafta önceki dönemde kısmi nöbetlerin sıklığındaki değişiklikti. sabit doz ile 18 haftalık tedavi süresi.
Zonegran'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zonegran, atak sıklığını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Günde 500 mg Zonegran ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastaların %16'sına kıyasla, nöbet sıklığında ortalama %51 azalma yaşadı.
Zonegran ile ilişkili risk nedir?
Zonegran ile en sık bildirilen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) anoreksi (şiddetli iştah azalması veya kaybolması), ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, depresyon, ataksi (kas koordinasyonu eksikliği), baş dönmesi, hafıza kaybıdır. , uyku hali, çift görme (çift görme) ve kanda düşük bikarbonat seviyeleri Zonegran alan hastalarda Stevens-Johnson sendromu (bir tür akut alerjik reaksiyon, yaşamı tehdit eden yaşam) dahil olmak üzere şiddetli deri döküntüleri gözlenmiştir. Zonegran ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Zonegran, zonisamide, diğer bileşenlerden herhangi birine veya sülfonamidlere (bazı antibiyotikler gibi) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Zonegran neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan kısmi nöbetleri olan yetişkin hastaların tedavisinde ek bir tedavi olarak Zonegran'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle serbest bırakılmasını tavsiye etmiştir. ürünü pazarlayın.
Zonegran ile ilgili diğer bilgiler:
10 Mart 2005'te Avrupa Komisyonu, Eisai Limited'e Zonegran için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Zonegran'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008
Bu sayfada yayınlanan Zonegran - zonisamide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
