İlacın özellikleri
GONAL-f, kullanıma hazır kalemlerde enjeksiyonluk bir çözelti olarak veya enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. GONAL-f aktif madde follitropin alfa içerir.
Tedavi endikasyonları
GONAL-f ile tedavi aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Klomifen sitrat (yumurtlamayı uyaran başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovulasyonu olan (yani yumurtlamanın olmadığı) kadınlar.
• Yardımcı üreme teknikleri (in vitro fertilizasyon gibi) uygulanan kadınlar. GONAL-f, yumurtalığı aynı anda birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için verilir.
• Şiddetli lüteinizan hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) yetmezliği olan kadınlar. GONAL-f, yumurtalıkta yumurtlamayı uyarmak için LH bazlı bir preparatla birlikte verilir.
GONAL-f ayrıca hipogonadotropik hipogonadizm (hormon eksikliği ile karakterize nadir bir hastalık) olan erkeklerde sperm üretimini indüklemek için insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
GONAL-f ile tedavi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır. GONAL-f deri altına (deri altına) uygulanmalıdır. Toz kullanılacaksa, kullanımdan hemen önce sağlanan solvent ile karıştırılmalıdır, gerekirse birden fazla kap ürün bir solvent flakonunda çözülebilir.GONAL-f'nin deri altı enjeksiyonu hasta veya partner tarafından yapılabilir. , uygun şekilde talimat verilmiş olmaları şartıyla. GONAL-f'nin dozajı ve uygulama sıklığı, kullanıma (yukarıya bakın) ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır Dozların tam açıklaması için prospektüse bakın.
Eylem mekanizmaları
GONAL-f'nin aktif bileşeni olan follitropin alfa, doğal hormon FHS'nin (folikül uyarıcı hormon) bir kopyasıdır. "Organizmada" FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurtlamayı uyarır ve erkeklerde kısmen sperm üretimini uyarır. testislerden. Geçmişte ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde ediliyordu. GONAL-f ilacındaki follitropin alfa, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan FSH'sini üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir geni (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Yapılan çalışmalar
GONAL-f'nin etkinliği, yardımcı döllenme prosedürünün bir parçası olarak 470 hasta ve yumurtlayamayan 222 kadında incelenmiştir. Bu çalışmalarda GONAL-f, idrardan ekstrakte edilen insan FSH'si ile karşılaştırılmıştır. GONAL-f ayrıca şiddetli LH/FSH yetmezliği olan 38 kadında ve hipogonadotropik hipogonadizmi olan 19 erkekte çalışılmıştır. Bu durumların nadirliği göz önüne alındığında, iki çalışma kontrol edilmedi (yani, GONAL-f başka herhangi bir tedavi ile karşılaştırılmadı).
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Yardımcı üreme prosedürlerinde, GONAL-f yumurtalığı stimüle etmede karşılaştırıcı kadar etkiliydi.Anovülasyonu olan kadınlarda GONAL-f, tedavi edilen hastaların %91'ine kıyasla kadınların %84'ünde yumurtlamayı indükledi. Şiddetli LF/FSH yetmezliği olan kadınlarda foliküler gelişimin uyarılmasında da etkilidir.Erkeklerde yapılan çalışmada GONAL-f'nin sperm üretimini indüklediği: Hastaların %63'ü 1.5 milyon/ml'den fazla sperm sayısına ulaşmıştı.
Şiddetli LH/FSH yetmezliği olan kadınlarda ve hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde yapılan çalışmalarda, bu durumların nadirliği göz önüne alındığında hasta sayısı az ancak kabul edilebilir düzeydeydi.
İlişkili Riskler
En sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) yumurtalık kistleri, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya tahriş) ve baş ağrısıdır. GONAL-f, prospektüse bakınız Yumurtalık tedaviye aşırı yanıt verebilir (yumurtalık hiperstimülasyon sendromu), özellikle hCG kullanılmışsa, hem doktor hem de hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır.
GONAL-f, follitropin alfa, FSH veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde veya hipofiz bezi, hipotalamus, meme, rahim veya rahim kanseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Etkili yanıt alınamayan kişilerde de (örneğin primer yumurtalık veya testis yetmezliği olan hastalarda) kullanılmamalıdır. Kadınlarda, yumurtalık büyümesi veya polikistik over sendromu veya jinekolojik kanamalara bağlı olmayan kistlerin varlığında kontrendikedir.Kısıtlamaların tam listesi için prospektüse bakınız.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), anovulasyonu olan kadınlarda, doğurganlık tedavisi görmeden önce yumurtlaması gereken kadınlarda, kadınlarda foliküler gelişimin uyarılması için luteinize edici hormon ile GONAL-f'nin faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. şiddetli LH ve FSH yetmezliği olan ve hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde CHMP bu nedenle GONAL-f için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi
20 Ekim 1995'te Avrupa Komisyonu, Serono Europe Limited'e GONAL-f için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 20 Ekim 2000 ve 20 Ekim 2005'te yenilendi.Tam sürüm için Değerlendirmenin (EPAR) buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Nisan 2006
Bu sayfada yayınlanan GONAL-f - follitropin alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
